Лято

Предупреждение

Пушене на цигари и сериозни сърдечно -съдови събития

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирани орални контрацептиви (COC). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина COC не трябва да се използват от жени, които са на възраст над 35 години и дим [виж Противопоказания ].

Описание за Яз

YAZ (Drospirenone/Ethinyl Estradiol Tablet) осигурява орален контрацептивен режим, състоящ се от 24 светло розови активни таблетки, покрити с филми, всяка от които съдържа 3 mg дроспиренон и 0,02 mg етинил естрадиол, стабилизиран от Betadex като клатрат (молекулен приобщаващ комплекс) и 4 бели инертни филмови таблетки като клатрат (молекулен приобщаващ комплекс) и 4 бели инертни филмови таблети.

Неактивните съставки в светло розовите таблетки са лактозна монохидрат NF царевично нишесте NF магнезиев стеарат NF хипромелозен USP Talc USP Titanium Dioxide USP Ferric Oxide Pigment Red NF. Таблетките, покрити с бели инертни филми, съдържат лактозна монохидрат NF микрокристална целулоза NF магнезиев стеарат NF хипромелозен USP Talc USP Titanium dioxide USP.

Drospirenone (6R7R8R9S10R13S14S15S16S17S) -13'4'66A7891011 1213141515A16- HEXADECAHYDRO-1013-DIMETHYLSPIO- [17H-DICYCLOPRENE 172 '(5h) -furan] -35' (2h) -dione) е синтетично прогестационно съединение и има молекулно тегло 366,5 и молекулна формула на С ₂₄ H ₃₀ O ₃ .

Етинил естрадиол (19-NOR-17α-PREGNA 135 (10) -триен-20-INE-3 17-диол) е синтетично естрогенно съединение и има молекулно тегло 296,4 и молекулна формула на С ₂₀ H ₂₄ O ₂ .

Структурните формули са както следва:

Използване за Yaz

Устна контрацептив

Лято ^® е показан за употреба от жени с репродуктивен потенциал за предотвратяване на бременността.

Предменструално дисфорично разстройство (PMDD)

Лято is also indicated for the treatment of symptoms of premenstrual dysphoric disorder (PMDD) in females of reproductive potential who choose to use an oral contraceptive as their method of contraception. The effectiveness of Лято for PMDD when used for more than three menstrual cycles has not been evaluated.

Съществените характеристики на PMDD според диагностичното и статистическото ръководство-4-то издание (DSM-IV) включват значително депресирано настроение тревожност или афективна лигавица на напрежението и постоянен гняв или раздразнителност. Други характеристики включват намален интерес към обичайните дейности затруднения с концентрирането на липсата на промяна на енергията в апетита или съня и чувството извън контрол. Физическите симптоми, свързани с PMDD, включват нежност за нежност на гърдата на ставата и мускулната болка в болката и увеличаването на теглото. При това разстройство тези симптоми се появяват редовно по време на лутеалната фаза и се отнасят в рамките на няколко дни след началото на менструацията; Нарушението значително пречи на работата или училището или с обичайните социални дейности и отношенията с другите. Диагнозата се поставя от доставчиците на здравни грижи според критериите на DSM-IV със симптоматика, оценени проспективно в поне два менструални цикъла. При превръщането на диагностиката трябва да се внимава, за да се изключат други циклични нарушения на настроението.

Лято has not been evaluated for the treatment of premenstrual syndrome (PMS).

Акне

Лято is indicated for the treatment of moderate acne vulgaris in women at least 14 years of age who have no known contraindications to oral contraceptive therapy и have achieved menarche. Лято should be used for the treatment of acne only if the patient desires an oral contraceptive for birth control.

Дозировка за Яз

Как да вземем Яз

Вземете една таблетка през устата едновременно всеки ден. Степента на отказ може да се увеличи, когато хапчетата са пропуснати или приети неправилно.

За да се постигне максимална контрацептивна и PMDD ефективност, YAZ трябва да се приема точно както е указано в реда, насочен към пакета Blister. Единичните пропуснати хапчета трябва да се приемат веднага след запомняне.

Как да започнем Yaz

Инструктирайте пациента да започне да приема Яз или в първия ден от менструалния си период (начален ден 1), или в първата неделя след началото на менструалния й период (старт в неделя).

Ден 1 старт

По време на първия цикъл на YAZ използвайте, инструктирайте пациента да приема един светло розов Yaz ежедневно, като се започне от първия ден от менструалния си цикъл. (Първият ден на менструацията е ден 1.) Тя трябва да приема един светло розов Yaz всеки ден в продължение на 24 последователни дни, последван от един бял инертен таблет всеки ден на 25 до 28 дни. Yaz трябва да се приема в поръчката, насочена към пакета едновременно всеки ден, за предпочитане след вечерното хранене или преди лягане с някаква течност, ако е необходимо. Yaz може да се приема без оглед на храненето. Ако Яз се вземе за първи път по -късно от първия ден на менструалния цикъл, Yaz не трябва да се счита за ефективен за контрацептив чак след първите 7 последователни дни на администриране на продукти. Инструктирайте пациента да използва нехормонален контрацептив като резервен през първите 7 дни. Трябва да се вземе предвид възможността за овулация и зачеване преди започване на лекарства.

Старт на неделя

По време на първия цикъл на Yaz инструктирайте пациента да приема един светло розов Yaz всеки ден, започвайки в първата неделя след началото на менструалния й период. Тя трябва да приема един светло розов Yaz всеки ден в продължение на 24 последователни дни, последван от един бял инертен таблет всеки ден на 25 до 28 дни. Yaz трябва да се приема в поръчката, насочена към пакета по едно и също време всеки ден, за предпочитане след вечерното хранене или преди лягане с малко течност, ако е необходимо. Yaz може да се приема без оглед на храненето. Yaz не трябва да се счита за ефективен като контрацептив чак след първите 7 последователни дни на администриране на продуктите. Инструктирайте пациента да използва нехормонален контрацептив като резервен през първите 7 дни. Трябва да се вземе предвид възможността за овулация и зачеване преди започване на лекарства.

Пациентът трябва да започне следващия си и всички следващи 28-дневни режима на Яз в същия ден от седмицата, когато тя започна първия си режим след същия график. Тя трябва да започне да приема светло розовите си таблетки на следващия ден след поглъщане на последния бял таблет, независимо дали е настъпил менструален период или все още е в ход. Всеки път, когато следващият цикъл на YAZ стартира по -късно от деня след прилагането на последната бяла таблетка, пациентът трябва да използва друг метод на контрацепция, докато тя ежедневно приема светло розов Yaz в продължение на седем последователни дни.

При преминаване от различно хапче за контрол на раждаемостта

При преминаване от друго хапче за контрол на раждаемостта трябва да се стартира в същия ден, когато щеше да се стартира нов пакет от предишния устен контрацептив.

При преминаване от метод, различен от хапче за контрол на раждаемостта

При преминаване от трансдермален пластир или вагинален пръстен трябва да започне, когато следващото приложение щеше да се дължи. При преминаване от инжекция Yaz трябва да започне, когато следващата доза щеше да се дължи. При преминаване от вътрематочен контрацептив или имплант Yaz трябва да започне в деня на отстраняване.

Кървенето на изтегляне обикновено се случва в рамките на 3 дни след последния светло розов таблет. Ако настъпва забелязване или пробивно кървене, докато приема Yaz, инструктира пациента да продължи да приема YAZ от описания по -горе режим. Я съветват, че този вид кървене обикновено е преходен и без значение; Въпреки това я посъветвайте, че ако кървенето е постоянно или продължително, тя трябва да се консултира със своя доставчик на здравни грижи.

Въпреки че появата на бременност е ниска, ако YAZ се приема в съответствие с указания, ако не се появи кървене от отнемане, помислете за възможността за бременност. Ако пациентът не се е придържал към предписания график за дозиране (пропуснати една или повече активни таблетки или е започнал да ги приема ден по -късно, отколкото би трябвало), помислете за възможността за бременност към момента на първия пропуснат период и предприеме подходящи диагностични мерки. Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропуска два последователни периода, изключете бременността. Преустановете Яз дали е потвърдена бременността.

Рискът от бременност се увеличава с пропуснатата активна светло розова таблетка .. Ако пробивът на кървенето се случи след пропуснати таблетки, той обикновено ще бъде преходен и няма никакво последствие. Ако пациентът пропусне една или повече бели таблетки, тя все още трябва да бъде защитена срещу бременността, при условие че започва да приема нов цикъл от светло розови таблетки в правилния ден.

За жени след раждането, които не кърмят или след втори триместър аборт, започват Yaz не по -рано от 4 седмици след раждането поради повишения риск от тромбоемболия. Ако пациентът започне на Yaz след раждането и все още не е имал период на оценка за евентуална бременност и я инструктира да използва допълнителен метод за контрацепция, докато тя не е взела YAZ в продължение на 7 последователни дни.

Пропуснати дози

Таблица 1: Инструкции за пропуснати дози Yaz

Съвет в случай на стомашно -чревни смущения

В случай на тежко повръщане или абсорбция на диария може да не е пълно и трябва да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция. Ако повръщането се случи в рамките на 3–4 часа след приемането на таблети, това може да се разглежда като пропуснат таблет.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Лято (таблетки Drospirenone/етинил естрадиол) се предлага в блистерни опаковки.

Всеки блистер пакет (28 таблетки с покритие) съдържа в следния ред:

• 24 светло розови таблетки, всяка от които съдържа 3 mg дроспиренон (DRSP) и 0,02 mg етинил естрадиол (EE) като betadex клатрат
• 4 бели инертни таблетки

Съхранение и обработка

Лято (таблетки drospirenone/ethinyl estradiol) се предлагат в пакети от три блистерни пакета ( NDC 50419-405-03).

Таблетките, покрити с филми, са закръглени с биконвексни лица, едната страна е релефна с DS или DP в обикновен шестоъгълник. Всеки блистер пакет (28 таблетки с покритие) съдържа в следния ред:

• 24 Активни светло розови кръгли кръгли таблетки, покрити с филми
• 4 Инертни бял кръг неселящни таблетки с покритие от филми, разрушени с „DP“ в обикновен шестоъгълник от едната страна.

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15–30 ° C (59–86 ° F) [вижте USP контролирана стайна температура].

Производство от: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Ревизира се май 2023 г.

Странични ефекти for Лято

Следните сериозни нежелани реакции с използването на COC се обсъждат другаде в етикетирането:

• Сериозни сърдечно -съдови събития и инсулт [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Съдови събития [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Клинични изпитвания за контрацепция и акне

Предоставените данни отразяват опита с използването на YAZ в адекватните и добре контролирани проучвания за контрацепция (n = 1056) и за умерено акне вулгари (n = 536).

За контрацепция е проведено многоцентрово проучване на отворена фаза 3 фаза 3, за да се оцени безопасността и ефикасността до една година при 1027 жени на възраст 17-36 години, които взеха поне една доза Yaz. Втора фаза 3 проучване е едно-единствено център за активно контролиране на отворен етикет, за да се оцени ефекта на 7 28-дневни цикъла на YAZ върху въглехидратните метаболизъм липиди и хемостазата при 29 жени на възраст 18–35 години. За акне две многоцентрови двойно-слепи рандомизирани плацебо-контролирани проучвания при 536 жени на възраст 14–45 години с умерено акне вулгарис, които са взели поне една доза Yaz, оцениха безопасността и ефикасността по време на до 6 цикъла.

Нежеланите реакции, наблюдавани при 2 показания, се припокриват и се отчитат, използвайки честотите от обединения набор от данни. Най -често срещаните нежелани реакции (≥ 2%от потребителите) бяха: главоболие/мигрена (NULL,7%) менструални нередности (включително вагинален кръвоизлив [предимно забелязване] и метрорагия (NULL,7%) гадене/повръщане (NULL,2%) Pain/нежност на гърдата (4%) и промени в настроението (промени в настроението, депресиране на настроението и влияние върху лиспособността) (2.2%).

Клинични изпитвания на PMDD

Данните за безопасността от изпитвания за индикация на PMDD се отчитат отделно поради разликите в проектирането и поставянето на проучвания в проучванията за контрацепция и акне в сравнение с клиничната програма на PMDD.

Две (един паралелен и един кросоувър, проектиран) многоцентрови двойно-слепи рандомизирани плацебо-контролирани изпитвания за вторична индикация за лечение на симптомите на PMDD оценяват безопасността и ефикасността на YAZ по време на до 3 цикъла сред 285 жени на възраст 18–42 години с диагностицирана с PMDD и които са взели поне една доза YAZ.

Common adverse reactions (≥ 2% of users) were: menstrual irregularities (including vaginal hemorrhage [primarily spotting] and metrorrhagia) (24.9%) nausea (15.8%) headache (13.0%) breast tenderness (10.5%) fatigue (4.2%) irritability (2.8%) decreased libido (2.8%) increased weight (2.5%) and affect lability (2.1%).

Нежелани реакции (≥1%), водещи до прекратяване на изследването

Клинични изпитвания за контрацепция

От 1056 жени 6,6% са прекратени от клиничните изпитвания поради нежелана реакция; Най -честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на главоболие/мигрена (NULL,6%) и гадене/повръщане (NULL,0%).

Акне Clinical Trials

От 536 жени 5,4% са прекратени от клиничните изпитвания поради нежелана реакция; Най -честата нежелана реакция, водеща до прекратяване на менструалните неравности (включително менометрорагия менорагия метрорагия и вагинален кръвоизлив) (NULL,2%).

Клинични изпитвания на PMDD

От 285 жени 11,6% са прекратени от клиничните изпитвания поради нежелана реакция; Най -честите нежелани реакции, водещи до прекратяване, бяха: гадене/повръщане (NULL,6%) менструална нередност (включително вагинален кръвоизлив менорагия менструално разстройство на менструацията (1.4%).

Сериозни нежелани реакции

Клинични изпитвания за контрацепция: мигрена и цервикална дисплазия

Акне Clinical Trials: Никой не е съобщаван в клиничните изпитвания

Клинични изпитвания на PMDD: Цервикална дисплазия

Опит за постмаркетиране

Пет проучвания, които сравняват риска от рак на гърдата между непрекъснато потребители (текуща или минала употреба) на COC и никога потребители на COC, не съобщават, че няма връзка между някога употребата на COC и риска от рак на гърдата с оценки на ефекта от 0,90 -1,12 (Фигура 3).

Три проучвания сравняват риска от рак на гърдата между настоящите или скорошните потребители на COC ( <6 months since last use) и never users of COCs (Figure 3). One of these studies reported no association between breast cancer risk и COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 -1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Фигура 3: Относителни проучвания на риска от рак на гърдата с комбинирани перорални контрацептиви

RR = относителен риск; Или = коефициент на коефициент; HR = коефициент на опасност. някога COC са жени с текуща или минала употреба на COC; Никога не използвайте COC не са жени, които никога не са използвали COC.

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на Yaz. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нежеланите реакции са групирани в класове на системни органи и се подреждат по честота.

Съдови нарушения: Венозни и артериални тромбоемболични събития (включително белодробни емболи с дълбока вена тромбоза Церебрална тромбоза Тромбоза на ретината миокардна инфаркт и инсулт) хипертония (включително хипертонична криза)

Хепатобилиарни нарушения: Болест на жлъчния мехур чернодробна функция нарушения чернодробните тумори

Нарушения на имунната система: Свръхчувствителност (включително анафилактична реакция)

Метаболизъм и разстройства на храненето: Хиперкалемия Хипертриглицеридемия Промени в глюкозната толерантност или ефект върху периферната инсулинова резистентност (включително захарен диабет)

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Chloasma angioedema erythema nodosum erythema multiforme multiforme

Стомашно -чревни разстройства: Възпалително заболяване на червата

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Системен лупус еритематозус

Лекарствени взаимодействия for Лято

Консултирайте се с етикетирането на всички едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциала за ензимни промени.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани перорални контрацептиви

Вещества, намаляващи ефикасността на COC

Лекарства или билкови продукти, които индуцират определени ензими, включително цитохром Р450 3A4 (CYP3A4), могат да намалят ефективността на COC или да увеличат пробивното кървене. Някои лекарства или билкови продукти, които могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви, включват фенитоин барбитурати карбимазепин босентен фелбамат гризеофулвин оксасказепин рифампин топирамат и продукти, съдържащи кантарион на Сейнт Джон. Взаимодействията между устните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до пробив кървене и/или недостатъчност на контрацептивите. Съветвайте жените да използват алтернативен метод за контрацепция или метод за резервно копие, когато индукторите на ензими се използват с COC и за продължаване на резервната контрацепция в продължение на 28 дни след прекратяване на индуктора на ензима, за да се гарантира надеждността на контрацептивите.

Вещества, увеличаващи плазмените концентрации на COC

Съвместимо администрация на аторвастатин и някои COC, съдържащи EE, увеличават стойностите на AUC за ЕЕ с приблизително 20%. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат плазмените концентрации на ЕЕ, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. Concomitant administration of moderate or strong CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (e.g. ketoconazole itraconazole voriconazole fluconazole) verapamil macrolides (e.g. clarithromycin erythromycin) diltiazem and grapefruit juice can increase the plasma concentrations of the estrogen or the progestin or both. В клинично изследване за взаимодействие с лекарства-лекарства, проведено при жени в предменопауза, веднъж ежедневно съвместно прилагане на DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, съдържащи таблетки със силен CYP3A4 инхибитор кетоконазол 200 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни, което води до умерено увеличаване на експозицията на DRSP системата. Излагането на EE се увеличава леко [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Клинична фармакология ].

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/ Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Значителни промени (увеличаване или намаляване) в плазмените концентрации на естроген и прогестин са забелязани в някои случаи на съвместно администрация с инхибитори на протеаза на ХИВ/HCV или с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.

Оксикодон ацетаминофен 5-325 доза

Антибиотици

Има съобщения за бременност при приемане на хормонални контрацептиви и антибиотици, но клиничните фармакокинетични изследвания не показват последователни ефекти на антибиотиците върху плазмените концентрации на синтетични стероиди.

Ефекти на комбинираните перорални контрацептиви върху други лекарства

COC, съдържащи ЕЕ, могат да инхибират метаболизма на други съединения. Доказано е, че COC значително намаляват плазмените концентрации на ламотригин, вероятно поради индуциране на ламотригинова глюкуронизация. Това може да намали контрола на пристъпите; Следователно може да се наложи корекция на дозата на ламотригин. Консултирайте се с етикетирането на едновременно използваното лекарство, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с COCs или потенциала за ензимни промени.

COC, увеличаващи плазмените концентрации на CYP450 ензими

В клиничните проучвания прилагането на хормонален контрацептив, съдържащ EE, не доведе до увеличаване или само до слабо увеличение на плазмените концентрации на субстрати на CYP3A4 (например мидазолам), докато плазмените концентрации на CYP2C19 субстрати (например омепразол и вориконазол)) и Cyp1a2 субстрати (напр. Умерено увеличение. Клиничните проучвания не показват инхибиторен потенциал на DRSP към човешки CYP ензими при клинично значими концентрации [виж Клинична фармакология ].

Жените на заместителната терапия с хормон на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза, тъй като серумната концентрация на щитовидната жлеза се увеличава с използването на COC.

Потенциал за увеличаване на концентрацията на серумния калий

Има потенциал за увеличаване на концентрацията на серумния калий при жени, приемащи Yaz с други лекарства, които могат да увеличат концентрацията на серумния калий [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Клинична фармакология ].

Едновременна употреба с комбинирана терапия с HCV - повишаване на чернодробния ензим

Не съвместно администрирате Yaz с комбинации от лекарства HCV, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir поради потенциал за повдигане на alt [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Намеса в лабораторни тестове

Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди глюкозен толеранс и свързващи протеини. DRSP причинява увеличаване на плазмената активност на ренин и плазмения алдостерон, индуциран от лека антиминералокортикоидна активност. [Вижте ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Ефекти на комбинираните перорални контрацептиви върху други лекарства .]

Предупреждения за Яз

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Яз

Тромбоемболични нарушения и други съдови проблеми

Спрете Yaz, ако се появи артериално или венозно тромботично (VTE).

Въз основа на наличната информация за COC, съдържащи DRSP с 0,03 mg етинил естрадиол (това е Yasmin), съдържащи DRSP COC, може да бъде свързана с по-висок риск от венозен тромбоемболия (VTE), отколкото COC, съдържащи прогестиновия левоноргестрел или други прогестини. Епидемиологичните проучвания, които сравняват риска от VTE, съобщават, че рискът варира от без увеличение до трикратно увеличение. Преди да започне използването на Yaz в нов потребител на COC или жена, която преминава от контрацептив, който не съдържа DRSP, обмислете рисковете и ползите от COC, съдържащ DRSP, в светлината на риска от VTE. Известните рискови фактори за VTE включват затлъстяването на тютюнопушенето и фамилната история на VTE в допълнение към други фактори, които противопоказват използването на COC [виж Противопоказания ].

Редица проучвания сравняват риска от VTE за потребители на Yasmin (който съдържа 0,03 mg EE и 3 mg DRSP) с риск за потребители на други COC, включително COC, съдържащи Levonorgestrel. Тези, които са били необходими или спонсорирани от регулаторните агенции, са обобщени в таблица 2.

Таблица 2: Оценки (коефициенти на опасност) на риска от венозна тромбоемболия при сегашните потребители на Yasmin в сравнение с потребителите на орални контрацептиви, които съдържат други прогестини

В допълнение към тези регулаторни проучвания са проведени други проучвания на различни дизайни. Като цяло има две проспективни кохортни проучвания (виж таблица 2): Американското проучване за безопасност след одобрение Ingenix [Seeger 2007] Европейското проучване за безопасност след одобрение EURA (Европейско проучване за активно наблюдение) [Dinger 2007]. Удължаване на проучването на EURAS Дългосрочното проучване за активно наблюдение (LASS) не записва допълнителни субекти, но продължи да оценява риска от VTE. Има три ретроспективни кохортни проучвания: едно проучване в САЩ, финансирано от FDA (виж таблица 2) и две от Дания [Lidegaard 2009 Lidegaard 2011]. Има две проучвания за контрол на случаите: анализът на холандското мега изследване [Van Hylckama Vlieg 2009] и германското проучване за контрол на случаите [Dinger 2010]. Има две вложени проучвания за контрол на случаите, които оценяват риска от нефатален идиопатичен VTE: Проучването на фарметрията [Jick 2011] и проучването GPRD [Parkin 2011]. Резултатите от всички тези проучвания са представени на фигура 1.

Фигура 1: VTE риск с Yasmin спрямо COC, съдържащи LNG (коригиран риск ^# )

Коефициенти на риск, показани на логаритмична скала; Коефициент на риск <1 indicates a lower risk of VTE for DRSP> 1 показва повишен риск от VTE за DRSP. *Сравнител Други COC, включително COC, съдържащи LNG † Lass е продължение на проучването на Еврас # Някои фактори за регулиране са обозначени със суперскриптни букви: а) текущо тежко тютюнопушене б) хипертония в) затлъстяване d) фамилна история д) възраст f) bmi g) продължителност на употреба h) vte история i) период на включване j) календарна година k) образование l) дължина на употреба m) parity n) хронично заболяване o) укощо (Референции: Ingenix [Seeger 2007] 1 Еври (Европейско проучване за активно наблюдение) [Dinger 2007] 2 LASS (Дългосрочно проучване за активно наблюдение) [Непубликуван документ на Dinger във файла] FDA финансирано проучване [Sidney 2011] 3 Датски [Lidegaard 2009] 4 Датски повторна анализа [Lidegaard 2011] 5 Мега проучване [на Hylckama Fly 2009] 6 Немско проучване за контрол на случаите [Dinger 2010] 7 ФАРМЕТРИКА [JICK 2011] 8 GPRD проучване [Parkin 2011] 9 )

Въпреки че абсолютните проценти на VTE се увеличават за потребителите на хормонални контрацептиви в сравнение с не-потребителите, процентите по време на бременност са още по-големи, особено през периода след разминаването (виж фигура 2). Рискът от VTE при жени, които използват COCs, се оценява на 3 до 9 на 10000 жени-години. Рискът от VTE е най -висок през първата година на употреба. Данните от голямо проспективно проучване за безопасност на кохортата на различни COC предполагат, че този повишен риск в сравнение с този при потребителите, които не са COC, е най-голям през първите 6 месеца употреба на COC. Данните от това проучване за безопасност показват, че най-големият риск от VTE присъства след първоначално стартиране на COC или рестартиране (след 4-седмичен или по-голям интервал без хапчета) същия или различен COC.

Рискът от тромбоемболична болест поради орални контрацептиви постепенно изчезва след прекратяване на употребата на COC.

Фигура 2 показва риска от развитие на ВТЕ за жени, които не са бременни и не използват орални контрацептиви за жени, които използват орални контрацептиви за бременни жени и за жени в следродилния период. Да се ​​постави рискът от развитие на ВТЕ в перспектива: Ако 10000 жени, които не са бременни и не използват орални контрацептиви, се следват за една година между 1 и 5 от тези жени, ще развият ВТЕ.

Фигура 2: Вероятност за развитие на VTE

* Данни за бременността въз основа на действителната продължителност на бременността в референтните проучвания. Въз основа на моделното предположение, че продължителността на бременността е девет месеца, скоростта е 7 до 27 на 10000 wy.

Ако е осъществимо спрете Yaz най -малко 4 седмици преди и 2 седмици след голяма операция или други операции, за които се знае, че има повишен риск от тромбоемболия.

Започнете Яз не по -рано от 4 седмици след раждането при жени, които не кърмят. Рискът от следродилна тромбоемболия намалява след третата следродилна седмица, докато рискът от овулация се увеличава след третата следродилна седмица.

Използването на COC също увеличава риска от артериални тромбози като инсулти и инфаркти на миокарда, особено при жени с други рискови фактори за тези събития.

Доказано е, че COC увеличава както относителните, така и приписваните рискове от мозъчни събития (тромботични и хеморагични инсулти), въпреки че като цяло рискът е най -голям сред по -възрастните (> 35 години) хипертонични жени, които също пушат. COC също увеличават риска от инсулт при жени с други основни рискови фактори.

Оралните контрацептиви трябва да се използват с повишено внимание при жени със сърдечно -съдови рискови фактори. Спрете Yaz, ако има необяснима загуба на визия проптоза Диплопия Папилема или съдови лезии на ретината. Оценете незабавно за тромбоза на ретиналната вена [виж Нежелани реакции ].

Хиперкалиемия

Лято contains 3 mg of the progestin Drsp which has anti-mineralocorticoid activity including the potential for hyperkalemia in high-risk patients comparable to a 25 mg dose of spironolactone. Лято is contraindicated in patients with conditions that predispose to hyperkalemia (that is renal impairment hepatic impairmentи adrenal insufficiency). Women receiving daily long-term treatment for chronic conditions or diseases with medications that may increase serum Калий concentration should have their serum Калий concentration checked during the first treatment cycle. Medications that may increase serum Калий concentration include ACE inhibitors angiotensin-II receptor antagonists Калий-sparing diuretics Калий supplementation heparin aldosterone antagonists и NSAIDS. Consider monitoring serum Калий concentration in high-risk patients who take a strong CYP3A4 inhibitor long-term и concomitantly. Strong CYP3A4 inhibitors include azole antifungals (e.g. ketoconazole itraconazole voriconazole) HIV/HCV protease inhibitors (e.g. indinavir boceprevir) и clarithromycin [see Клинична фармакология ].

Злокачествени новообразувания

Рак на гърдата

Лято is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [see Противопоказания ]. Epidemiology studies have not found a consistent association between use of combined oral contraceptives (COCs) и breast cancer risk. Studies do not show an association between ever (current or past) use of COCs и risk of breast cancer. However some studies report a small increase in the risk of breast cancer among current or recent users ( <6 months since last use) и current users with longer duration of COC use [see Нежелани реакции ].

Рак на шийката на матката

Някои проучвания предполагат, че COC са свързани с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Съществуват обаче спор относно степента, в която тези открития могат да се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Чернодробно заболяване

Преустановете Яз, ако се развие жълтеница. Стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция. Острите или хроничните смущения на чернодробната функция могат да наложат прекратяването на употребата на COC, докато маркерите на чернодробната функция не се върнат към нормалното и причинителната причинно -следствена връзка не бъде изключена.

Чернодробните аденоми са свързани с употребата на COC. Оценка на приписвания риск е 3,3 случая/100000 потребители на COC. Разкъсването на чернодробните аденоми може да причини смърт чрез вътреабдоминалния кръвоизлив.

Проучванията показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) потребители на COC. Въпреки това, приписваният риск от рак на черния дроб при потребителите на COC е по -малък от един случай на милион потребители.

Холестазата, свързана с устната контрацептив, може да се появи при жени с анамнеза за свързана с бременността холестаза. Жените с анамнеза за холестаза, свързана с COC, могат да се повторят състоянието при последваща употреба на COC.

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

По време на клинични изпитвания с комбиниран режим на лекарство с хепатит С, който съдържа Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir alt повишаване, по-големи от 5 пъти по-честна граница на нормалната (ULN), включително някои случаи, по-големи от 20 пъти по-голяма от ULN са били значително по-чести при жени, използващи етинил естрадио-съдържащи лекарства, като коки. Преустановете Яз преди да започнете терапия с режима на комбинирания лекарство Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир [виж Противопоказания ]. Лято can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Високо кръвно налягане

За жени с добре контролиран хипертония следи кръвното налягане и спрете Yaz, ако кръвното налягане се повиши значително. Жените с неконтролирана хипертония или хипертония със съдово заболяване не трябва да използват COC.

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, които приемат COC и това увеличение е по -вероятно при възрастни жени и с продължителна продължителност на употреба. Честотата на хипертонията се увеличава с увеличаване на концентрацията на прогестин.

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат малък повишен относителен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на COC.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Внимателно наблюдавайте преддиабетични и диабетични жени, които приемат Яз. COC може да намали непоносимостта към глюкоза по начин, свързан с дозата.

Помислете за алтернативна контрацепция за жени с неконтролирани дислипидемии. Малка част от жените ще имат неблагоприятни липидни промени, докато са на COC.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит при използване на COC.

Главоболие

Ако жена, която приема Яз, развива нови главоболия, които са повтарящи се постоянни или тежки, оценете причината и прекратяват Yaz, ако е посочено.

Увеличаването на честотата или тежестта на мигрената по време на употребата на COC (което може да бъде продромално на мозъчно -съдово събитие) може да бъде причина за незабавно прекратяване на COC.

Кървещи нередности

Непланираното (пробивно или интрациклично) кървене и забелязване понякога се среща при пациенти на COC, особено през първите три месеца употреба. Ако кървенето продължава или се появява след предишни редовни цикли, проверете за причини като бременност или злокачествено заболяване. Ако патологията и бременността са изключени неравности в кървенето, могат да се разрешат с течение на времето или с промяна в различен COC.

Въз основа на дневниците на пациентите от две клинични изпитвания на контрацептиви на Yaz 8 до 25% от жените са изпитвали непланирано кървене на 28-дневен цикъл. Общо 12 лица от 1056 (NULL,1%) са прекратени поради менструални разстройства, включително междувестната кървене менорагия и метрорагия.

Жените, които използват Yaz, могат да изпитат отсъствие на кървене от отнемане, дори ако не са бременни. Въз основа на дневниците на предметите от изпитвания за контрацепция за до 13 цикъла 6 до 10% от жените са имали цикли без кървене за изтегляне. Някои жени могат да се натъкнат на аменорея след пулсиране или олигоменорея, особено когато подобно състояние е съществувало. Ако не се появи кървене от отнемане, помислете за възможността за бременност. Ако пациентът не се е придържал към предписания график за дозиране (пропуснати една или повече активни таблетки или е започнал да ги приема ден по -късно, отколкото би трябвало), помислете за възможността за бременност към момента на първия пропуснат период и предприеме подходящи диагностични мерки. Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропуска два последователни периода, изключете бременността.

Депресия

Жените с анамнеза за депресия трябва да се наблюдават внимателно и Yaz да бъде прекратена, ако депресията се повтаря в сериозна степен.

Намеса в лабораторни тестове

Използването на COC може да промени резултатите от някои лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди глюкозен толеранс и свързващи протеини. Жените на заместителната терапия на хормона на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза, тъй като серумните концентрации на щитовидната връзка се увеличават с използването на COC [виж Лекарствени взаимодействия ].

DRSP причинява увеличаване на плазмената активност на ренин и плазмения алдостерон, индуциран от лека антиминералокортикоидна активност.

Мониторинг

Жена, която приема COC, трябва да посещава годишно с доставчика на здравни услуги за проверка на кръвното налягане и за други посочени здравни грижи.

Други условия

При жени с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем. Хлоасма може да се появи от време на време особено при жени с история на хлоасма гравидарум. Жените с тенденция към Chloasma трябва да избягват излагането на слънце или ултравиолетово излъчване, докато приемат COC.

Информация за консултирането на пациентите

• Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).
• Съветвайте пациентите, че пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от употребата на COC и че жените, които са на възраст над 35 години и дим, не трябва да използват COC.
• Консултирайте пациентите, че повишеният риск от VTE в сравнение с не-потребителите на COCs е най-голям след първоначално стартиране на COC или рестартиране (след 4-седмичен или по-голям интервал без хапчета) същия или различен COC.
• Съветвайте пациентите относно информацията относно риска от VTE с COC, съдържащи DRSP, в сравнение с COC, които съдържат левоноргестрел или някои други прогестини.
• Съветвайте пациенти, които Yaz не предпазва от ХИВ-инфекция (СПИН) и други полово предавани заболявания.
• Съветва пациенти на ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS Свързани с COC.
• Съветвайте пациентите, които Yaz съдържа DRSP. Drospirenone може да увеличи калий. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да информират своя доставчик на здравни грижи, ако имат бъбречна чернодробна или надбъбречна болест, тъй като употребата на YAZ в присъствието на тези състояния може да причини сериозни проблеми със сърцето и здравето. Те също така трябва да информират своя доставчик на здравни грижи, ако в момента са на ежедневно дългосрочно лечение (NSAID калий, които са спазващи калий диуретици калиеви добавки ACE инхибитори ангиотензин-II рецептор антагонисти хепарин или алдостерон антагонисти) за хронично състояние или приемат силни инхибитори на CYP3A4.
• Информирайте пациентите, че Yaz не е посочено по време на бременност. Ако бременността настъпи по време на лечение с YAZ инструктира пациента да спре по -нататъшния прием.
• Съветвайте пациентите да приемат една таблетка ежедневно през устата едновременно всеки ден. Инструктирайте пациентите какво да правят в събитията, които хапчетата са пропуснати ..
• Съветвайте пациентите да използват резервен или алтернативен метод на контрацепция, когато ензимните индуктори се използват с COC.
• Съветвайте пациентите, които кърмят или желаят да кърмят, че COC могат да намалят производството на кърма. Това е по -малко вероятно да се случи, ако кърменето е добре установено.
• Съветвайте всеки пациент, който започне COC след раждането и който все още не е имал период да използва допълнителен метод за контрацепция, докато тя не е взела светло розов таблет за 7 последователни дни.
• Съветвайте пациентите, които аменорея могат да възникнат. Изключете бременността в случай на аменорея в два или повече последователни цикъла.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 24 -месечно проучване на пероралната карциногенност при мишки, дозирани с 10 mg/kg/ден DRSP самостоятелно или 1 0,01 3 0,03 и 10 0,1 mg/kg/ден на DRSP и EE 0,1 до 2 пъти по -голямо от експозицията (AUC на DRSP) на жени, които приемат контрацептивна доза, е имало увеличение на карциноми. В подобно проучване при плъхове, дадени 10 mg/kg/ден DRSP самостоятелно или 0,3 0,003 3 0,03 и 10 0,1 mg/kg/ден DRSP и EE 0,8 до 10 пъти по -голяма от излагането на жени, приемащи контрацептивна доза, се наблюдава повишена честота на доброкачествената и общата (доброкачествена и злокачествена) Adrenal Gland Pheochromocytomas в групата с високо ниво на дроз. Проведени са проучвания за мутагенеза за DRSP напразно и in vitro и no evidence of mutagenic activity was observed [See ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма полза за контрацепция при бременност; Следователно Яз трябва да бъде прекратен по време на бременност. Епидемиологичните изследвания и мета-анализи не са открили повишен риск от генитални или негенни дефекти в раждането (включително сърдечни аномалии и дефекти на намаляване на крайниците) след излагане на CHC преди зачеване или по време на ранна бременност. В американското общо население прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4 процента и 15 до 20 процента.

Данни

Човешки данни

Ретроспективно проучване на базата данни на жени в Норвегия, което включва 44734 бременности, от които 368 са жени, които по невнимание са приемали DRSP/EE през първия триместър на бременността, установили, че няма неблагоприятни ефекти върху предсрочното раждане, което е малко за гестационна възраст или тегло на раждане Z-слайдове.

Данните за нежелани събития след маркетинг за използването на YAZ при бременни жени предполагат, че честотите на спонтанен аборт и вродените аномалии не са по-високи от прогнозния фонов риск при общата популация.

Лактация

Обобщение на риска

DRSP присъства в човешкото мляко. След едно перорално приложение от 3 mg DRSP/0,03 mg EE таблетки DRSP концентрация в кърмата за 24-часов период варира от 1,4 до 7,0 ng/ml със средна ± стандартна стойност на отклонение от 3,7 ± 1,9 ng/ml. Прогнозната средна доза за бебета е 0,003 mg/ден, което е около 0,1% от дозата на майката (виж Данни ). There is limited information on the effects of Лято on the breast-fed infant. CHCs can reduce milk production in breastfeeding females. This reduction can occur at any time but is less likely to occur once breast-feeding is well-established. When possible advise the nursing female to use other methods of contraception until she discontinues breast-feeding [See also Доза и приложение ].

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от YAZ и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Yaz или от основното състояние на майката.

Данни

Човешки данни

Проучване на открито оценява степента на трансфер на DRSP в мляко в рамките на 72 часа след едно перорално приложение от 3 mg DRSP/0,03 mg таблетки на 6 здрави кърмещи жени, които са били от 1 седмица до 3 месеца след раждането. DRSP присъства в кърмата със среден CMAX от 13,5 ng/ml, докато средният CMAX в серума на кърмещите жени е 30,8 ng/ml. Концентрацията на DRSP в кърмата за 24-часов период след дозирането варира от 1,4 до 7,0 ng/ml със средна ± стандартна стойност на отклонение от 3,7 ± 1,9 ng/ml. Въз основа на данните от единичната доза се изчислява максималната дневна доза на DRSP на 0,003 mg/ден, която представлява средна стойност от 0,1% от дозата на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Yaz е установена при жени в репродуктивна възраст. Очаква се ефикасността да бъде същата за постпуберталните юноши под 18 -годишна възраст и за потребители на 18 и повече години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Лято has not been studied in postmenopausal women и is not indicated in this population.

Пациенти с бъбречно увреждане

Лято is contraindicated in patients with renal impairment [see Противопоказания и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

При субекти с креатинин клирънс (CLCR) от 50–79 ml/min серумни нива на DRSP са сравними с тези в контролна група с CLCR ≥ 80 ml/min. При субекти с CLCR от 30–49 ml/min серумни концентрации на DRSP са средно 37% по -високи от тези в контролната група. В допълнение има потенциал за развитие на хиперкалиемия при субекти с бъбречно увреждане, чийто серумен калий е в горния референтен диапазон и които едновременно използват калий, щадящи лекарства [виж Клинична фармакология ].

Пациенти с чернодробно увреждане

Лято is contraindicated in patients with hepatic disease [see Противопоказания и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]. The mean exposure to Drsp in women with moderate liver impairment is approximately three times higher than the exposure in women with normal liver function. Лято has not been studied in women with severe hepatic impairment.

Състезание

Не се наблюдава клинично значима разлика между фармакокинетиката на DRSP или EE на японски срещу кавказки жени [виж Клинична фармакология ].

ЛИТЕРАТУРА

1. Seeger J. D. Loughlin J. Eng P.M. Clifford C.R. Cutone J. и Walker A.M. (2007). Риск от тромбоемболизъм при жени, приемащи етинилестрадиол/дроспинон и други перорални контрацептиви. Obstet Gynecol 110 587-593.

2. Dinger J.C. Heinemann L.A. и Kuhl-Habich D. (2007). Безопасността на орален контрацептив, съдържащ Drospirenone: Крайни резултати от европейското проучване за активно наблюдение на оралните контрацептиви, базирани на 142475 жени-години на наблюдение. Контрацепция 75 344-354.

3. Комбинирани хормонални контрацептиви (CHCs) и риск от сърдечно -съдови крайни точки. Sidney S. (Основен автор) https://www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/ucm277384.pdf до 27 октомври 2011 г.

4. Lidegaard O. Lokkegaard E. Svendsen A.L. и Agger C. (2009). Хормонална контрацепция и риск от венозна тромбоемболия: национално последващо проучване. BMJ 339 B2890.

5. Lidegaard O. Nielsen L.H. Skovlund C.W. Skjeldestad F.E. и Luregaard E. (2011). Риск от венозна тромбоемболия от употреба на орални контрацептиви, съдържащи различни прогестогени и дози естроген: датско кохортно проучване 2001-9. BMJ 343 D6423.

6. Van Hylckama Vlieg A. Helmerhorst F.M. Vandenbroucke J. P. Doggen C.J. и Rosendaal F.R. (2009). Венозният тромботичен риск от перорални контрацептиви Ефекти на дозата на естроген и прогестоген тип: резултати от проучването за контрол на случая на MEGA. BMJ 339 B2921.

7. Dinger J. Assmann A. Mohner S. и Minh T.D. (2010). Риск от венозна тромбоемболия и използване на диеногести-и-съдържащи Drospirenone перорални контрацептиви: резултати от германско проучване за контрол на случаите. J Fam Plann Reprod Health Care 36 123-129.

8. Jick S.S. и Hernandez R.K. (2011). Риск от не-фатална венозна тромбоемболия при жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи дроспиренон в сравнение с жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи Levonorgestrel: проучване за контрол на случаите, използвайки данните за претенциите на Съединените щати. BMJ 342 D2151.

9. Parkin L. Sharples K. Hernandez R.K. и Jick S.S. (2011). Риск от венозна тромбоемболия при потребители на перорални контрацептиви, съдържащи дроспиренон или левоноргестрел: вложено проучване за контрол на случаите, базирано на базата данни за общи практики в Обединеното кралство. BMJ 342 D2139.

Информация за предозиране за Yaz

Няма съобщения за сериозни лоши ефекти от предозиране, включително поглъщане от деца. Предоставянето може да причини кървене за изтегляне при жени и гадене.

DRSP е аналог на спиронолактон, който има антиминералокортикоидни свойства. Серумната концентрация на калий и натрий и доказателства за метаболитна ацидоза трябва да се наблюдава в случаи на предозиране.

Противопоказания за Яз

Лято is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Бъбречно увреждане
• Надбъбречна недостатъчност
• Висок риск от артериални или венозни тромботични заболявания. Примерите включват жени, които са известни на:
  • Пушейте, ако над 35 години [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
  • Имайте дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия сега или в миналото [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
  • Имат мозъчно -съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
  • Имат болест на коронарната артерия [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
  • Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъм заболявания на сърцето (например субакутен бактериален ендокардит с клапна болест или предсърдно мъждене) [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
  • Са наследили или придобили хиперкоагулопатии [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
  • Имат неконтролирана хипертония [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
  • Имат захарен диабет със съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
  • Имайте главоболие с фокални неврологични симптоми или имате мигренозно главоболие със или без аура, ако над 35 години [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Недиагностицирано ненормално кървене на матката [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Текуща диагноза или анамнеза за рак на гърдата, които могат да бъдат чувствителни към хормоните [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Чернодробни тумори доброкачествени или злокачествени или чернодробни заболявания [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Използване в конкретни популации ]
• Използване на комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциала за алтернатива [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Лято

Механизъм на действие

COC намаляват риска да забременеят предимно чрез потискане на овулацията.

Фармакодинамика

Drospirenone е аналог на спиронолактон с антиминералокортикоидна и антиандрогенна активност. Естрогенът в Яз е етинил естрадиол.

Контрацепция

Две проучвания оценяват ефекта на 3 mg DRSP / 0,02 mg EE комбинации върху потискането на активността на яйчниците, оценени чрез измерване на размера на фоликулите чрез трансвагинален ултразвук и серумен хормон (прогестерон и естрадиол). Повече от 90% от пациентите в тези проучвания демонстрират инхибиране на овулацията. Едно проучване сравнява ефекта на 3 mg DRSP/0,02 mg EE комбинации с два различни режима (24-дневен активен период на таблет плюс 4-дневен период без хапчета срещу 21-дневен активен период на таблет плюс 7-дневен период без хапчета) при потискане на активността на яйчника по време на два цикъла на лечение. По време на първия цикъл на лечение няма субекти (0/49 0%), приемащи 24-дневния режим, които овулират в сравнение с 1 субект (1/50 2%), използвайки 21-дневния режим. След умишлено въведени грешки в дозирането (3 пропуснати активни таблетки на 1 до 3 дни) по време на втория цикъл на лечение имаше 1 субект (1/49 2%), приемащ 24-дневния режим, който овулира в сравнение с 4 субекта (4/50 8%), използвайки 21-дневния режим.

Акне

Акне vulgaris is a skin condition with a multifactorial etiology including иrogen stimulation of sebum production. While the combination of На и Drsp increases sex hormone binding globulin (SHBG) и decreases free testosterone the relationship between these changes и a decrease in the severity of facial acne in otherwise healthy women with this skin condition has not been established. The impact of the antiиrogenic activity of Drsp on acne is not known.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на DRSP от таблет за единично образувание е около 76%. Абсолютната бионаличност на ЕЕ е приблизително 40% в резултат на пресистемично конюгиране и метаболизъм от първи път. Абсолютната бионаличност на YAZ, която е комбиниран таблет от DRSP и EE, стабилизиран от Betadex като клатрат (комплекс за молекулно включване) не е оценена. Бионаличността на EE е подобна, когато се дозира чрез съставка на клатрат Betadex в сравнение с това, когато се дозира като свободен стероид. Серумните концентрации на DRSP и ЕЕ достигат пикови нива в рамките на 1-2 часа след прилагането на Yaz.

Фармакокинетиката на DRSP е пропорционална на дозата след единични дози, вариращи от 1–10 mg. След ежедневно дозиране на концентрациите на DRSP в стационарно състояние на Yaz след 8 дни. Имаше около 2 до 3 пъти натрупване в серумните стойности на CMAX и AUC (0–24H) след прилагане на множество дози на YAZ (виж таблица 3).

За условията за стационарно състояние на ЕЕ се отчитат през втората половина на цикъл на лечение. След ежедневното прилагане на стойностите на Yaz Serum CMAX и AUC (0–24H) на EE се натрупват с коефициент около 1,5 до 2 (виж таблица 3).

Таблица 3: Фармакокинетични параметри на YAZ (DRSP 3 mg и EE 0,02 mg)

Хранителен ефект

Скоростта на абсорбция на DRSP и ЕЕ след единично приложение на формулировка, подобна на YAZ, е по -бавна при FED (високо мазнини) условия, като серумният CMAX е намален с около 40% и за двата компонента. Степента на абсорбция на DRSP обаче остава непроменена. За разлика от това степента на абсорбция на ЕЕ е намалена с около 20% при условия на федерация.

Разпределение

Drsp и На serum concentrations decline in two phases. The apparent volume of distribution of Drsp is approximately 4 L/kg и that of На is reported to be approximately 4-5 L/kg. Drsp does not bind to SHBG or corticosteroid binding globulin (CBG) but binds about 97% to other serum proteins.

Множество дозиране над 3 цикъла доведе до промяна в свободната фракция (измерена при концентрации на корито). Съобщава се, че EE е силно, но неспецифично свързан със серумен албумин (приблизително 98,5 %) и предизвиква увеличаване на серумните концентрации както на SHBG, така и на CBG. ЕЕ индуцираните ефекти върху SHBG и CBG не са повлияни от вариацията на дозата на DRSP в диапазона от 2 до 3 mg.

Метаболизъм

Двата основни метаболита на DRSP, открити в човешката плазма, бяха идентифицирани като киселинната форма на DRSP, генерирана чрез отваряне на лактоновия пръстен и 45-дихидродропринона-3-сулфат, образуван чрез редукция и последваща сулфация. Показано е, че тези метаболити не са фармакологично активни. Drospirenone също е обект на окислителен метаболизъм, катализиран от CYP3A4.

На has been reported to be subject to significant gut и hepatic first-pass metabolism. Метаболизъм of На и its oxidative metabolites occur primarily by conjugation with glucuronide or sulfate. CYP3A4 in the liver is responsible for the 2-hydroxylation which is the major oxidative reaction. The 2-hydroxy metabolite is further transformed by methylation и glucuronidation prior to urinary и fecal excretion.

Екскреция

Drsp serum concentrations are characterized by a terminal disposition phase half-life of approximately 30 hours after both single и multiple dose regimens. Екскреция of Drsp was nearly complete after ten days и amounts excreted were slightly higher in feces compared to urine. Drsp was extensively metabolized и only trace amounts of unchanged Drsp were excreted in urine и feces. At least 20 different metabolites were observed in urine и feces. About 38–47% of the metabolites in urine were glucuronide и sulfate conjugates. In feces about 17–20% of the metabolites were excreted as glucuronides и sulfates. For На the terminal disposition phase half-life has been reported to be approximately 24 hours. На is not excreted unchanged. На is excreted in the urine и feces as glucuronide и sulfate conjugates и undergoes enterohepatic circulation.

Използване в конкретни популации

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Yaz е установена при жени в репродуктивна възраст. Очаква се ефикасността да бъде същата за постпуберталните юноши под 18 -годишна възраст и за потребители на 18 и повече години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Лято has not been studied in postmenopausal women и is not indicated in this population.

Състезание

Не се наблюдава клинично значима разлика между фармакокинетиката на DRSP или ЕЕ при японски срещу кавказки жени (на възраст 25–35 години), когато 3 mg DRSP/0,02 mg EE се прилага ежедневно в продължение на 21 дни. Други етнически групи не са изучени специално.

Бъбречно увреждане

Лято is contraindicated in patients with renal impairment.

Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на DRSP (3 mg дневно в продължение на 14 дни) и ефектът на DRSP върху серумните концентрации на калий са изследвани в три отделни групи жени (n = 28 възраст 30–65). Всички субекти бяха на диета с нисък калий. По време на проучването 7 лица продължават употребата на лекарства, които се отнасят до калий за лечение на основното им заболяване. На 14-ия ден (стационарно състояние) на лечението с DRSP серумните концентрации на DRSP в групата с CLCR от 50–79 ml/min са сравними с тези в контролната група с CLCR ≥ 80 ml/min. Серумните концентрации на DRSP са средно с 37% по -високи в групата с CLCR от 30–49 ml/min в сравнение с тези в контролната група. Лечението с DRSP не показва клинично значим ефект върху концентрацията на серумен калий. Въпреки че хиперкалиемията не се наблюдава при изследването при пет от седемте лица, които продължават да използват лекарства, които са с опазване на калий по време на изследването, средните серумни концентрации на калий се увеличават с до 0,33 MEQ/L. [Вижте противопоказания и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS .]

Чернодробно увреждане

Лято is contraindicated in patients with hepatic disease.

Средната експозиция на DRSP при жени с умерено увреждане на черния дроб е приблизително три пъти по -висока от експозицията при жени с нормална чернодробна функция. Яз не е проучен при жени с тежко чернодробно увреждане. [Вижте противопоказания и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS .]

Лекарствени взаимодействия

Консултирайте се с етикетирането на всички едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействия с орални контрацептиви или потенциал за ензимни промени.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани перорални контрацептиви

Вещества, намаляващи ефикасността на COC

Лекарствата или билковите продукти, които индуцират определени ензими, включително CYP3A4, могат да намалят ефективността на COC или да увеличат пробивното кървене.

Вещества, увеличаващи плазмените концентрации на COC

Съвместимо администрация на аторвастатин и някои COC, съдържащи EE, увеличават стойностите на AUC за ЕЕ с приблизително 20%. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат плазмените концентрации на ЕЕ, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. In a clinical drug-drug interaction study conducted in 20 premenopausal women co-administration of a DRSP (3 mg)/EE (0.02 mg) COC with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (200 mg twice daily) for 10 days increased the AUC(0-24h) of DRSP and EE by 2.68-fold (90% CI: 2.44 2.95)and 1.40-fold (90% CI: 1.31 1,49) съответно. Увеличаването на CMAX е 1,97 пъти (90% CI: 1,79 2.17) и 1,39 пъти (90% CI: 1,28 1,52) съответно за DRSP и EE. Въпреки че не са наблюдавани клинично значими ефекти върху безопасността или лабораторните параметри, включително серумния калий, това проучване оценява само субектите в продължение на 10 дни. Клиничното въздействие за пациент, приемащ COC, съдържащ DRSP, едновременно с хронична употреба на CYP3A4/5 инхибитор е неизвестно [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

HIV/HCV протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Значителни промени (увеличаване или намаляване) в плазмените концентрации на естроген и прогестин са забелязани в някои случаи на съвместно администрация с инхибитори на протеаза на ХИВ/HCV или с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.

Антибиотици

Има съобщения за бременност при приемане на хормонални контрацептиви и антибиотици, но клиничните фармакокинетични изследвания не показват последователни ефекти на антибиотиците върху плазмените концентрации на синтетични стероиди.

Ефекти на комбинираните перорални контрацептиви върху други лекарства

COC, съдържащи ЕЕ, могат да инхибират метаболизма на други съединения. Доказано е, че COC значително намаляват плазмените концентрации на ламотригин, вероятно поради индуциране на ламотригинова глюкуронизация. Това може да намали контрола на пристъпите; Следователно може да се наложи корекция на дозата на ламотригин. Консултирайте се с етикетирането на едновременно използваното лекарство, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с COCs или потенциала за ензимни промени.

In vitro На is a reversible inhibitor of CYP2C19 CYP1A1 и CYP1A2 as well as a mechanism-based inhibitor of CYP3A4/5 CYP2C8 и CYP2J2. Метаболизъм of Drsp и potential effects of Drsp on hepatic CYP enzymes have been investigated in in vitro и напразно изследвания. В in vitro Проучванията DRSP не влияят на оборота на моделните субстрати на CYP1A2 и CYP2D6, но имат инхибиторно влияние върху оборота на моделни субстрати на CYP1A1 CYP2C9 CYP2C19 и CYP3A4, като CYP2C19 е най -чувствителният ензим. Потенциалният ефект на DRSP върху активността на CYP2C19 е изследван в клинично фармакокинетично проучване, използвайки омепразол като маркер субстрат. В проучването с 24 жени след менопауза [включително 12 жени с хомозиготен (див тип) генотип CYP2C19 и 12 жени с хетерозиготен CYP2C19 генотип] Ежедневното перорално приложение на 3 mg DRSP в продължение на 14 дни не засяга пероралния клирънс на омепразола (40 mg единична устна доза), а CYP2C19 продуктите 5-Hydroxy omeprazole. Освен това не е открит значителен ефект на DRSP върху системния клирънс на продукта CYP3A4 омепразол сулфон. Тези резултати показват, че DRSP не инхибира CYP2C19 и CYP3A4 напразно .

Две допълнителни клинични проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства, използващи симвастатин и мидазолам като маркерни субстрати за CYP3A4, се извършват при 24 здрави жени след менопауза. Резултатите от тези проучвания показват, че фармакокинетиката на субстратите на CYP3A4 не е повлияна от стационарни концентрации на DRSP, постигнати след прилагане на 3 mg DRSP/ден. Жените на заместителната терапия с хормон на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза, тъй като серумната концентрация на щитовидната жлеза се увеличава с използването на COC.

Взаимодействия с лекарства, които имат потенциал да увеличат концентрацията на серумния калий

Има потенциал за увеличаване на концентрацията на серумния калий при жени, приемащи Yaz с други лекарства, които могат да увеличат концентрацията на серумния калий [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Изследване на лекарствено-лекарствено взаимодействие на DRSP 3 mg/естрадиол (E2) 1 mg срещу плацебо се извършва при 24 леко хипертонични жени след менопауза, приемащи еналаприл малеат 10 mg два пъти дневно. Концентрациите на калий се получават всеки друг ден за общо 2 седмици при всички субекти. Средните концентрации на серумен калий в групата за лечение на DRSP/E2 спрямо изходното ниво са 0,22 MEQ/L по -високи от тези в плацебо групата. Серумните концентрации на калий също бяха измерени в многократни точки за 24 часа в началото и на 14 -ия ден. На 14 ден съотношенията за серумния калий CMAX и AUC в групата DRSP/E2 към тези в плацебо групата са 0,955 (90% CI: 0,914 0,999) и 1,010 (90% CI: 0,944 1,08) съответно. Нито един пациент в нито една от лечебната група не е развил хиперкалиемия (серумни концентрации на калий> 5,5 MEQ/L).

Клинични изследвания

Устна контрацептив Clinical Trial

В основното проучване на ефикасността на контрацептивите на YAZ (3 mg DRSP/0,02 mg EE) до 1 година продължителност 1027 лица бяха записани и завършени 11480 28-дневни цикъла на употреба. Възрастовият диапазон е бил от 17 до 36 години. Расовата демографска е: 87,8% кавказки 4,6% испаноядци 4,3% черно 1,2% азиатски и 2,1% други. Жените с ИТМ по -голям от 35 бяха изключени от изпитанието. Скоростта на бременност (Pearl Index) е 1,41 (95% CI [0,73 2,47]) на 100 женски години на употреба въз основа на 12 бременности, настъпили след началото на лечението и в рамките на 14 дни след последната доза Yaz при жени на възраст 35 години или по-млади по време на цикли, в които не се използва друга форма на контрацепция.

Предменструално дисфорично разстройство Клинични изпитвания

Проведени са две многоцентрови двойно-слепи рандомизирани плацебо-контролирани проучвания за оценка на ефективността на YAZ при лечение на симптомите на PMDD. Жените на възраст 18–42 години, които отговарят на критериите за DSM-IV за PMDD, потвърдени от бъдещите ежедневни оценки на техните симптоми, бяха записани. И двете проучвания измерват ефекта на лечението на YAZ, използвайки ежедневния запис на тежестта на проблемите, мащабират инструмент с оценка на пациента, който оценява симптомите, които представляват диагностичните критерии на DSM-IV. Основното проучване беше паралелен групов дизайн, който включваше 384 оценени жени с репродуктивна възраст с PMDD, които бяха на случаен принцип назначени да получават YAZ или плацебо лечение за 3 менструални цикъла. Подкрепящото изследване Кросоувър дизайн беше прекратено преждевременно преди постигане на цели за набиране на персонал поради затруднения с записване. Общо 64 жени на репродуктивна възраст с PMDD са били лекувани първоначално с Yaz или плацебо за до 3 цикъла, последвано от цикъл на измиване и след това са преминали към алтернативните лекарства за 3 цикъла.

Ефикасността се оценява и в двете проучвания чрез промяната от изходното ниво по време на лечението с помощта на система за оценяване въз основа на първите 21 позиции от ежедневния запис на тежестта на проблемите. Всеки от 21 -те артикула беше оценен по скала от 1 (изобщо не) до 6 (крайност); По този начин беше възможен максимален резултат от 126. И в двете изпитания жените, които са получили YAZ, са имали статистически значително по -голямо подобрение в ежедневните си рекорди на тежестта на резултатите от проблемите. В основното проучване средното намаление (подобрение) от изходната стойност е 37,5 пункта при жени, които приемат YAZ в сравнение с 30,0 точки при жените, които се развиват.

Акне Clinical Trials

В две многоцентрови двойно-слепи рандомизирани плацебо-контролирани проучвания 889 лица на възраст от 14 до 45 години с умерено акне получават YAZ или плацебо за шест 28-дневни цикъла. Основните крайни точки на ефикасността бяха процентната промяна в възпалителните лезии Невъзпалителни лезии Общи лезии и процентът на субектите с „ясна“ или „почти ясна“ рейтинг на статичната глобална оценка на изследователя (ISGA) на 15-ия ден от цикъл 6, както е представено в таблица 4:

Таблица 4: Резултати от ефикасността за изпитвания за акне*

Информация за пациента за Yaz

Предупреждение TO WOMEN WHO SMOKE

Не използвайте Yaz, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове) от хапчета за контрол на раждаемостта, включително смърт от сърдечен удар Кръвни съсиреци or stroke. This risk increases with age и the number of cigarettes you smoke.

Хапчетата за контрол на раждаемостта помагат да се намалят шансовете да забременеят, когато се приемат според указанията. Те не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани заболявания.

Какво е Яз?

Лято is a birth control pill. It contains two female hormones a synthetic estrogen called ethinyl estradiol и a progestin called drospirenone.

Прогестинът дроспиренон може да увеличи калий. Следователно не трябва да приемате Yaz, ако имате бъбречно чернодробно или надбъбречно заболяване, защото това може да доведе до сериозни проблеми със сърцето и здравето. Други лекарства също могат да увеличат калий. Ако в момента сте на ежедневно дългосрочно лечение за хронично състояние с някое от лекарствата по-долу, трябва да се консултирате с вашия доставчик на здравни грижи дали Yaz е подходящ за вас и през първия месец да вземете Yaz, трябва да имате кръвен тест, за да проверите нивото на калий.

• НСПВС (Ibuprofen [Motrin Advil] Naproxen [Aleve и други], когато се приемат дългосрочно и ежедневно за лечение на артрит или други проблеми)
• Калий, спускащи калиен диуретици (спиронолактон и други)
• Добавка с калий
• АСЕ инхибитори (Capoten Vasotec Zestril и други)
• Антагонисти на ангиотензин-II рецептори (Cozaar Diovan Avapro и други)
• Хепарин
• Алдостерон антагонисти

Лято may also be taken to treat premenstrual dysphoric disorder (PMDD) if you choose to use the Pill for birth control. Unless you have already decided to use the Pill for birth control you should not start Лято to treat your PMDD because there are other medical therapies for PMDD that do not have the same risks as the Pill. PMDD is a mood disorder related to the menstrual cycle. PMDD significantly interferes with work or school or with usual social activities и relationships with others. Symptoms include markedly depressed mood anxiety or tension mood swings и persistent anger or раздразнителност. Other features include decreased interest in usual activities difficulty concentrating lack of energy change in appetite or sleep и feeling out of control. Physical symptoms associated with PMDD may include breast tenderness главоболие joint и muscle pain Издуване и weight gain. These symptoms occur regularly before menstruation starts и go away within a few days following the start of the period. Diagnosis of PMDD should be made by healthcare providers.

Трябва да използвате Yaz за лечение на PMDD само ако:

• Вече са решили да използват орални контрацептиви за контрол на раждаемостта и
• Са диагностицирани с PMDD от вашия доставчик на здравни грижи.

Лято has not been shown to be effective for the treatment of premenstrual syndrome (PMS) a less serious set of symptoms occurring before menstruation. If you or your healthcare provider believe you have PMS you should take Лято only if you want to prevent pregnancy; и not for the treatment of PMS.

• Лято may also be taken to treat moderate acne if all of the following are true:
• Вашият доставчик на здравни грижи казва, че е безопасно да използвате Yaz.
• Вие сте поне на 14 години.
• Започнахте да имате менструални периоди.
• Искате да използвате хапче за контрол на раждаемостта, за да предотвратите бременността.

Колко добре работи Yaz?

Шансът ви да забременеете зависи от това колко добре следвате указанията за приемане на хапчета за контрол на раждаемостта. Колкото по -добре следвате указанията, толкова по -малък шанс имате да забременеете.

Въз основа на резултатите от едно клинично проучване 1 до 2 жени от 100 жени могат да забременеят през първата година, когато използват Yaz.

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Как да взема Яз?

1. Не забравяйте да прочетете тези указания Преди да започнете да приемате хапчетата си или по всяко време, не сте сигурни какво да правите.
2. Правилният начин да вземете хапчето е да приемате едно хапче всеки ден по едно и също време в поръчката, насочена към пакета. За предпочитане вземете хапчето след вечерното хранене или преди лягане с малко течност, ако е необходимо. Yaz може да се приема без оглед на храненето. Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете. Вижте 'какво да правите, ако пропуснете хапчета по -долу.
3. Много жени имат забелязване или леко кървене в неочаквани моменти или могат да се чувстват болни до стомаха си по време на първите 1-3 опаковки хапчета. Ако имате петна или леко кървене или се чувствате болни в стомаха, не спирайте да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, проверете с вашия доставчик на здравни грижи.
4. Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато правите тези пропуснати хапчета. В дните приемате две хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.
5. Ако имате повръщане (в рамките на 3 до 4 часа след като вземете хапчето си), трябва да следвате инструкциите за „какво да правите, ако пропуснете хапчета“. Ако имате диария или ако приемате определени лекарства, включително някои антибиотици и някои билкови продукти, като например калъфката на Сейнт Джон, вашите хапчета може да не работят добре. Използвайте метод за резервно копие (като презервативи и спермициди), докато не се консултирате с вашия доставчик на здравни грижи.
6. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете хапчето, разговаряйте с вашия доставчик на здравни грижи за това как да улесните приемането на хапчета или да използвате друг метод за контрол на раждаемостта.
7. Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Преди да започнете да приемате хапчетата си

1. Решете кое време на деня, в който искате да вземете хапчето си, е важно да вземете Yaz в поръчката, насочена към пакета едновременно всеки ден, за предпочитане след вечерното хранене или преди лягане с малко течност, ако е необходимо. Yaz може да се приема без оглед на храненето.
2. Вижте вашия пакет за хапчета-той има 28 хапчета Yaz-Pill Pack има 24 светло розови хапчета (с хормони), които трябва да се приемат за 24 дни, последвани от 4 бели хапчета (без хормони), които да се приемат през следващите четири дни.
3. Също така потърсете:
   1. Къде на опаковката да започнете да приемате хапчета
   2. В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте стрелките)

4. Бъдете сигурни, че сте готови по всяко време (а) друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи и спермициди) да използвате като резервен в случай, че пропуснете хапчета и (б) допълнителен пълен пакет за хапчета.

Кога да стартирате първата опаковка от хапчета

Имате избор за кой ден да започнете да приемате първия си пакет хапчета. Решете с вашия доставчик на здравни грижи, който е най -добрият ден за вас. Изберете време на деня, което ще бъде лесно за запомняне.

Ден 1 старт:

1. Вземете първото светло розово хапче на опаковката през първите 24 часа от периода си.
2. Няма да е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта, тъй като започвате хапчето в началото на периода си. Ако обаче започнете Yaz по-късно от първия ден от периода си, трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презерватив и спермицид) като метод за резервно копие, докато не вземете 7 светло розови хапчета.

Старт на неделя:

1. Вземете първото светло розово хапче на опаковката в неделя, след като периодът ви започне, дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете пакета същия ден.
2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта (като презерватив и спермицид) като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, стартирате първия си пакет до следващата неделя (7 дни). Това също се прилага, ако започнете Яз, след като сте били бременни и не сте имали период от бременността си.

Когато преминавате от различно хапче за контрол на раждаемостта

При преминаване от друго хапче за контрол на раждаемостта трябва да се стартира в същия ден, когато щеше да започне нов пакет от предишното хапче за контрол на раждаемостта.

Когато преминавате от друг вид метод за контрол на раждаемостта

При преминаване от трансдермален пластир или вагинален пръстен трябва да започне, когато следващото приложение щеше да се дължи. При преминаване от инжекция Yaz трябва да започне, когато следващата доза щеше да се дължи. При преминаване от вътрематочен контрацептив или имплант Yaz трябва да започне в деня на отстраняване.

Какво да правя през месеца

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато опаковката се изпразни. Не прескачайте хапчета, дори ако забелязвате или кървите между месечни периоди или се чувствате болни за стомаха си (гадене). Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.
2. Когато приключите с пакет хапчета, стартирайте следващия пакет в деня след последното си бяло хапче. Не чакайте никакви дни между опаковки.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Ако пропуснете 1 светло розово хапче на вашия пакет:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да вземете две хапчета за един ден.
2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако пропуснете 2 светло розови хапчета подред в седмица 1 или седмица 2 от вашия пакет:

колко lantus трябва да взема

1. Вземете две хапчета в деня, който си спомняте и две хапчета на следващия ден.
2. След това вземете едно хапче на ден, докато завършите опаковката.
3. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презерватив и спермицид) като резервен за тези 7 дни.

Ако пропуснете 2 светло розови хапчета подред в седмица 3 или седмица 4 от вашия пакет:

1. Ако сте стартер за ден 1: Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден. Ако сте неделен стартер: Продължавайте да приемате едно хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
2. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презерватив и спермицид) като резервен за тези 7 дни.
3. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си два месеца подред, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги, защото може да сте бременна.

Ако пропуснете 3 или повече светло розови хапчета подред през всяка седмица:

1. Ако сте стартер за ден 1: Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден. Ако сте неделен стартер: Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
2. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи и спермициди) като резервен за тези 7 дни.
3. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако пропуснете периода си, защото може да сте бременна.

Ако пропуснете някое от 4 -те бели хапчета през седмица 4:

Изхвърлете хапчетата, които сте пропуснали.

Продължавайте да приемате по едно хапче всеки ден, докато опаковката се изпразни.

Не се нуждаете от резервен метод.

И накрая, ако все още не сте сигурни какво да правите с хапчетата, които сте пропуснали:

Използвайте метод за резервно копие (като презервативи и спермициди) по всяко време, когато правите секс.

Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи и продължете да приемате едно активно светло розово хапче всеки ден, докато не се насочи друго.

Кой не трябва да взема Яз?

Вашият доставчик на здравни услуги няма да ви даде Yaz, ако вие:

• Някога сте имали кръвни съсиреци в краката ви (тромбоза на дълбока вена) (белодробна емболия) или очи (тромбоза на ретината)
• Някога е имал удар
• Някога е имал сърдечен удар
• Имайте определени проблеми с сърдечните клапани или аномалиите на сърдечния ритъм, които могат да причинят образуване на кръвни съсиреци в сърцето
• Имайте наследствен проблем с кръвта ви, който го прави съсирващ повече от нормалното
• Имат високо кръвно налягане, което лекарството не може да контролира
• Имайте диабет с увреждане на бъбречните очи или кръвоносни съдове
• Някога е имал определени видове тежки мигренови главоболия с слабост на изтръпване на аурата или промени в зрението
• Някога е имал рак на гърдата, който може да е чувствителен към женски хормони
• Имат чернодробно заболяване, включително чернодробни тумори
• Вземете всякаква комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.
• Имат бъбречно заболяване
• Имайте надбъбречна болест също не приемайте хапчета за контрол на раждаемостта, ако вие:
• Дим и са на възраст над 35 години
• Са или подозират, че сте бременна

Хапчетата за контрол на раждаемостта може да не са добър избор за вас, ако някога сте имали жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), причинено от бременност (наричана още холестаза на бременността).

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако някога сте имали някое от горните условия (вашият доставчик на здравни грижи може да препоръча друг метод за контрол на раждаемостта).

Какво друго трябва да знам за приемането на Яз?

Хапчетата за контрол на раждаемостта не ви предпазват от полово предавано заболяване, включително ХИВ вируса, който причинява СПИН.

Не пропускайте никакви хапчета, дори ако не правите секс често.

Ако пропуснете период, може да сте бременна. Някои жени обаче пропускат периоди или имат светлинни периоди на хапчета за контрол на раждаемостта, дори когато не са бременни. Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги за съвет, ако:

• Мислете, че сте бременна
• Пропуснете един период и не сте приемали хапчета за контрол на раждаемостта всеки ден
• Пропуснете два периода подред

Хапчетата за контрол на раждаемостта не трябва да се приемат по време на бременност. Въпреки това не е известно, че хапчетата за контрол на раждаемостта, взети по време на бременност, причиняват вродени дефекти.

Трябва да спрете Yaz най -малко четири седмици, преди да направите голяма операция и да не го рестартирате поне две седмици след операцията поради повишен риск от кръвни съсиреци.

Ако кърмите, помислете за друг метод за контрол на раждаемостта, докато не сте готови да спрете кърменето. Хапчетата за контрол на раждаемостта, които съдържат естроген като Yaz, могат да намалят количеството мляко, което правите. Малко количество хормони на хапчето преминават в кърма.

Ако имате повръщане или диария, хапчетата за контрол на раждаемостта може да не работят също. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта като презервативи и спермицид, докато не се консултирате с вашия доставчик на здравни услуги. Ако сте планирани за някакви лабораторни тестове, кажете на Вашия лекар, че приемате хапчета за контрол на раждането. Някои кръвни тестове могат да бъдат засегнати от хапчета за контрол на раждането.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и преоценка витамини и билкови добавки.

Лято may affect the way other medicines work и other medicines may affect how well Лято works. Know the medicines you take.

Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Кои са най -сериозните рискове от приемането на хапчета за контрол на раждаемостта?

Подобно на бременността за контрол на раждаемостта увеличават риска от сериозни кръвни съсиреци (виж следната графика), особено при жени, които имат други рискови фактори, като тютюнопушене затлъстяване или на възраст над 35 години. Този повишен риск е най -висок, когато за първи път започнете да приемате хапчета за контрол на раждаемостта и когато рестартирате същите или различни хапчета за контрол на раждаемостта, след като не ги използвате за месец или повече. Жените, които използват хапчета за контрол на раждаемостта с Drospirenone (като Yaz), могат да имат по -висок риск от получаване на кръвен съсирек. Някои проучвания съобщават, че рискът от кръвни съсиреци е по -висок за жените, които използват хапчета за контрол на раждаемостта, които съдържат дроспинон, отколкото за жени, които използват хапчета за контрол на раждаемостта, които не съдържат дроспинон.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за риска от получаване на кръвен съсирек, преди да решите кое хапче за контрол на раждаемостта е подходящо за вас.

Възможно е да умреш или да бъдеш трайно деактивиран от проблем, причинен от кръвен съсирек, като сърдечен удар или инсулт. Някои примери за сериозни съсиреци са кръвни съсиреци в:

• Краки (тромбоза на дълбоки вени или DVT)
• Бели дробове (белодробна емболия или PE)
• Очи (загуба на зрението)
• Сърце (сърдечен удар)
• Мозък (инсулт)

Да се ​​изложи рискът от развитие на кръвен съсирек в перспектива: Ако 10000 жени, които не са бременни и не използват хапчета за контрол на раждаемостта за една година между 1 и 5 от тези жени, ще развият кръвен съсирек. Фигурата по -долу показва вероятността от развитие на сериозен кръвен съсирек за жени, които не са бременни и не използват хапчета за контрол на раждаемостта за жени, които използват хапчета за контрол на раждаемостта за бременни жени и за жени през първите 12 седмици след доставката на бебе.

Вероятност от развитие на сериозен кръвен съсирек

Няколко жени, които приемат хапчета за контрол на раждаемостта, могат да получат:

• Високо кръвно налягане
• Проблеми с жлъчния мехур
• Редки ракови или неканкови чернодробни тумори

Всички тези събития са рядкост при здрави жени.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате:

• Постоянна болка в краката
• Внезапна задух
• Внезапна слепота частична или пълна
• Силна болка в гърдите ви
• Внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
• Слабост или изтръпване в ръка или крак или проблеми с говоренето
• Пожълтяване на кожата или очните ябълки

Какви са често срещаните странични ефекти от хапчетата за контрол на раждаемостта?

Най -често срещаните странични ефекти от хапчетата за контрол на раждаемостта са:

• Забелязване или кървене между менструалните периоди
• Гадене
• Нежност на гърдата
• Главоболие

Тези странични ефекти обикновено са леки и обикновено изчезват с времето. По -рядко срещаните странични ефекти са:

• Акне
• По -малко сексуално желание
• Издуване или задържане на течности
• Потъмняване на кожата на кожата, особено по лицето
• Висока кръвна захар особено при жени, които вече имат диабет
• Нива на високо съдържание на мазнини (холестерол; триглицерид) в кръвта
• Депресия especially if you have had depression in the past. Call your healthcare provider immediately if you have any thoughts of harming yourself.
• Проблеми, които толерират контактните лещи
• Промяна на теглото

Това не е пълен списък на възможните странични ефекти. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някакви странични ефекти, които ви засягат. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Не се съобщават сериозни проблеми от предозиране на противозачало, дори когато случайно се приема от деца.

Хапчетата за контрол на раждаемостта причиняват ли рак?

Не е известно дали хормоналните хапчета за контрол на раждаемостта причиняват рак на гърдата. Някои проучвания, но не всички предполагат, че може да има леко увеличение на риска от рак на гърдата сред настоящите потребители с по -голяма продължителност на употреба.

Ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте хормонален контрол на раждаемостта, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните.

Жените, които използват хапчета за контрол на раждаемостта, могат да имат малко по -голям шанс да получат рак на шийката на матката. Това обаче може да се дължи на други причини, като например да имате повече сексуални партньори.

Какво трябва да знам за периода си, когато приемам Yaz?

Нерегулярно вагинално кървене или забелязване може да възникне, докато приемате Yaz. Нерегулярното кървене може да варира от леко оцветяване между менструалните периоди до пробивното кървене, което прилича на редовен период. Нерегулярното кървене се осъществява най -често през първите няколко месеца на употреба на орални контрацептиви, но може да се появи и след като приемате хапчето от известно време. Такова кървене може да е временно и обикновено не показва сериозни проблеми. Важно е да продължите да приемате хапчетата си по график. Ако кървенето се случи в повече от един цикъл, е необичайно тежък или трае повече от няколко дни, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Някои жени може да нямат менструален период, но това не трябва да е причина за тревога, докато сте приемали хапчетата според посоката.

Ами ако пропусна планирания си период, когато приемам Yaz?

Не е рядкост да пропуснете периода си. Ако обаче пропуснете два периода подред или пропуснете един период, когато не сте приемали хапчетата си за контрол на раждаемостта според указанията, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи. Също така уведомете вашия доставчик на здравни грижи, ако имате симптоми на бременност, като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата. Важно е вашият доставчик на здравни грижи да ви провери, за да разберете дали сте бременна. Спрете да приемате Яз, ако сте бременна.

Ами ако искам да забременея?

Може да спрете да приемате хапчето, когато пожелаете. Помислете за посещение с вашия доставчик на здравни грижи за проверка преди бременността, преди да спрете да приемате хапчето.

Общи съвети за Яз

Вашият доставчик на здравни грижи предписа Yaz за вас. Моля, не споделяйте Yaz с никой друг. Дръжте Яз извън обсега на децата.

Ако имате притеснения или въпроси, попитайте вашия доставчик на здравни услуги. Можете също така да поискате от вашия доставчик на здравни грижи за по -подробен етикет, написан за медицински специалисти.