Зиана Гел

Описание за Ziana Gel

Ziana (клиндамицин фосфат 1,2% и Tretinoin 0,025%) гел е антибиотичен и ретиноиден комбиниран гел продукт с две активни съставки. Клиндамицин фосфат е водоразтворим естер на полусинтетичния антибиотик, произведен от 7 (S) -хлоро-заместване на 7 (R) -хидроксилната група на родителския антибиотичен линкомицин.

Химическото наименование за клиндамицин фосфат е метил 7-хлоро-678-тридеокси-6- (1-метил- Транс -4-пропил-L-2-пиролидинекарбоксамидо) -1-тио-L- посока - α -D- Галакто -опиранозид 2- (дихидроген фосфат). Структурната формула за клиндамицин фосфат е представена по -долу:

Клиндамицин фосфат:

Молекулна формула: c ₁₈ H ₃₄ Cln ₂ O ₈ PS молекулно тегло: 504.97

Химическото наименование за третиноин е 37-диметил-9- (266-триметил-1-циклохексен-1-ил) -2468-нонатетраенова киселина (All- Транс форма). Структурната формула за третиноин е представена по -долу:

Третиноин:

Молекулна формула: c ₂₀ H ₂₈ O ₂ Молекулно тегло: 300,44

Ziana Gel (клиндамицин фосфатен третиноин) съдържа следните неактивни съставки: пречистена вода USP глицерин USP карбомер 981 nf метилпарабен NF полисорбат 80 nf Едотрий USP лиморична киселина USP Propylparaben NF.

е протоникс инхибитор на протонната помпа

Използване за Ziana Gel

Зиана гел е показан за локалното лечение на акне вулгарис при пациенти на 12 или повече години.

Доза за гел Ziana

По време на лягане изцедете количество грахово количество лекарства върху един пръст на върха върху носа и челото на брадичката, след което внимателно разтрийте цялото лице. Зиана гел трябва да се държи далеч от очите ъглите на устата на носа и лигавиците.

Зиана гел не е за орална офталмологична или интравагинална употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Зиана Гел Комбинация от линкозамиден антибиотик и ретиноид съдържа клиндамицин фосфат 1,2% и третиноин 0,025%, формулирани като локален гел. Всеки грам Ziana гел съдържа като разпределен 10 mg (1%) клиндамицин като фосфат и 0,25 mg (NULL,025%) третиноин във воден гел. Ziana Gel се предлага в 30 грама и 60 грама тръби.

Ziana® (клиндамицин фосфат 1,2% и Tretinoin 0,025%) гел се доставя по следния начин:

30 грама тръба NDC 99207-300-30
60 грама тръба NDC 99207-300-60

Съхранение и обработка

• Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].
• Предпазва от светлина.
• Предпазвайте от замръзване.
• Пазете извън обсега на децата.
• Дръжте се от топлината.
• Дръжте тръбата плътно затворена.

Произведено за: Valeant Pharmaceuticals Северна Америка LLC Bridgewater NJ 08807 САЩ. От: Valeant Pharmaceuticals International Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Канада Ревизиран: Март 2017 г.

Странични ефекти за Ziana Gel

Опит с клинични проучвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при предписани условия, нежелани реакции, наблюдавани в клиничното изпитване, може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика. Информацията за нежеланата реакция от клинични изпитвания обаче дава основа за идентифициране на нежеланите реакции, които изглежда са свързани с употребата на лекарства за приблизителни проценти.

Данните за безопасността, представени в таблица 1 (по -долу), отразяват експозицията на Ziana Gel при пациенти от 1853 г. с Acne vulgaris. Пациентите са били на 12 и повече години и са били лекувани веднъж дневно в продължение на 12 седмици. Нежеланите реакции, за които се съобщава при ≥1% от пациентите, лекувани със Ziana Gel, са сравнени с нежелани реакции при пациенти, лекувани с клиндамицин фосфат 1,2% в гел за носител 0,025% в носител на носител и автомобилен гел само:

Таблица 1: Нежелани реакции, отчетени при поне 1% от пациентите, лекувани със Ziana Gel: 12-седмични проучвания

Кожни оценки на безопасността и толерантността бяха проведени при всяко посещение на изследването във всички клинични изпитвания чрез оценка на изгарянето и ужилването на сърбежа на еритема:

Таблица 2: пациенти, лекувани с Ziana Gel с локални кожни реакции

Във всяко проучване реакции на посещение на сайта на посещение в скала 0 (няма) 1 (леко) 2 (умерено) и 3 (тежки) и средните резултати бяха изчислени за всяка от локалните кожни реакции. В проучвания 1 и 2 1277 субекти, записани с умерени до тежки акне 854 субекти, третирани със Ziana Gel и 423, лекувани с превозно средство. Анализът през 12-седмичния период показа, че кожните резултати от дразнене при мащабиране на еритема, които мащабират, сърбежът и ужилването, достига максимум при 2 седмици терапия и са малко по-високи за намаляването на групата, третирана със Ziana.

Едно отворено 12-месечно проучване за безопасност за гел на Ziana показа подобен профил на нежелана реакция, както се вижда в 12-седмичните проучвания. Осемнадесет от 442 лица (4%) съобщават за стомашно -чревни симптоми.

Лекарствени взаимодействия за ziana gel

Съпътстващи локални лекарства

Съпътстващи локални лекарства за лекарства или абразивни сапуни и почистващи сапуни и козметика, които имат силен ефект на сушене и продукти с високи концентрации на алкохолни астригменти подправки или вар трябва да се използват с повишено внимание. Когато се използва със Ziana гел, може да има повишено дразнене на кожата.

Еритромицин

Зиана Гел should not be used in combination with Еритромицин-containing products due to its Клиндамицин component. In vitro studies have shown antagonism between these two antimicrobials. The clinical significance of this in vitro antagonism is not known.

Невромускулни блокиращи средства

Клиндамицин has been shown to have neuromuscular blocking properties that may enhance the action of other neuromuscular blocking agents. Therefore Зиана Гел should be used with caution in patients receiving such agents.

Предупреждения за Ziana Gel

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за ziana gel

Колит

Системната абсорбция на клиндамицин е демонстрирана след локално използване на този продукт. Съобщава се за диария и колит за диария (включително псевдомембранозен колит) с използването на локален клиндамицин. Когато възникне значителна диария, ziana гел трябва да бъде прекратен.

Тежният колит е настъпил след орално или парентерално приложение на клиндамицин с поява до няколко седмици след прекратяване на терапията. Антиперисталтичните средства като опиати и дифеноксилат с атропин могат да удължат и/или да влошат тежък колит. Тежният колит може да доведе до смърт.

Проучванията показват, че токсинът (ите), произведен от Clostridia, е една основна причина за свързания с антибиотици колит. Колитът обикновено се характеризира с тежка персистираща диария и тежки коремни спазми и може да бъде свързан с преминаването на кръв и слуз. Стоялни култури за Clostridium difficile и анализ на изпражненията за В. трудно Токсинът може да бъде полезен диагностично.

Странични ефекти на псилиум хъски дългосрочно

Ултравиолетова светлина и експозиция на околната среда

Излагането на слънчева светлина, включително слънчевите лампи, трябва да се избягва по време на използването на Ziana Gel и пациентите със слънчево изгаряне трябва да бъде посъветвано да не се използват продукта, докато не се възстановят напълно поради повишена чувствителност към слънчева светлина в резултат на използването на третиноин. Пациентите, от които може да се наложи да имат значително излагане на слънце поради професия, а тези с присъща чувствителност към слънцето трябва да проявяват особено предпазливост. Препоръчва се ежедневно използване на слънцезащитни продукти и защитно облекло (например шапка). Крайността на времето като вятър или настинка също може да се дразни на пациенти, които се лекуват със Ziana Gel.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Инструкции за употреба

• По време на лягане лицето трябва леко да се измие с мек сапун и топла вода. След потупване на кожата сух нанесете Ziana гел като тънък слой върху цялото лице (с изключение на очите и устните).
• Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не използват повече от препоръчителното количество грах с размер на грах и да не се прилагат по-често от веднъж дневно (преди лягане), тъй като това няма да доведе до по-бързи резултати и може да увеличи дразненето.
• Слънцезащитен крем трябва да се прилага всяка сутрин и да се прилага отново през деня, ако е необходимо. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагането на слънчева светлина, ултравиолетова светлина и други лекарства, които могат да увеличат чувствителността към слънчевата светлина.

Дразнене на кожата

Зиана Гел may cause irritation such as erythema scaling сърбеж burning or stinging.

Колит

В случай, че пациентът, лекуван със Ziana гел, изпитва тежка диария или стомашно -чревен дискомфорт, трябва да бъде прекратен и трябва да се свърже лекар.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенността мутагенност и нарушаване на тестването на плодовитостта на Ziana гел не са извършени при нито един вид.

Клиндамицин

Канцерогенността на 1% клиндамицин фосфатен гел, подобен на Ziana гел, се оценява чрез ежедневно приложение на мишки в продължение на 2 години. Ежедневните дози, използвани в това проучване, са приблизително 13 и 72 пъти по -високи от човешката доза на клиндамицин фосфат от Ziana гел, като се предполага пълно абсорбция и въз основа на сравнението на телесната повърхност. При лекуваните животни не се забелязва значително увеличение на туморите. За целите на сравненията на експозицията на животни на човешката експозиция препоръчителната клинична доза на човека се определя като 1 g Ziana гел, прилаган ежедневно върху 60 kg човек.

Изследванията на плодовитостта (сегмент 1) при плъхове, лекувани перорално с до 300 mg/kg/ден клиндамицин (приблизително 290 пъти повече от количеството на клиндамицин, доставено от препоръчителната клинична доза за Ziana гел въз основа на сравнението на повърхността на тялото) не разкриват ефекти върху плодовитостта или лишената способност.

Третиноин

В две независими проучвания с дългосрочно локално приложение на Tretinoin при карциногенност на мишки не се наблюдава. И в двете проучвания Tretinoin се прилага локално (NULL,025% или 0,1%) три пъти седмично за до 2 години. Не се наблюдава канцерогенност при максимални ефекти на дермалната амилоидоза в базалния слой на кожата.

Третиноин has been shown to enhance photo co-carcinogenicity in properly performed specific studies employing concurrent or intercurrent exposure to the drug and UV radiation. The contribution of Клиндамицин to that effect is unknown. Although the significance of these studies to humans is not clear patients should minimize exposure to sun.

Генотоксичният потенциал на Tretinoin се оценява в тест за реверсия на салмонела in vitro и анализ на in vitro хромозомна аберация в клетките на яйчниците на китайски хамстер. И двата теста бяха отрицателни.

В перорален сегмент 1 изследвания при плъхове, лекувани с третиноин, нивото на наблюдение-ефект е 2 mg/kg/ден (~ 78 пъти повече от препоръчителната клинична доза, приемаща 100% абсорбция и въз основа на сравнението на повърхността на тялото).

най-добрите неща за правене в атина

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C. There are no well-controlled trials in pregnant women treated with Зиана Гел. Зиана Гел should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Зиана Гел was tested for maternal and developmental toxicity in New Zealand White Rabbits with topical doses of 60 180 and 600 mg/kg/day. Зиана Гел at 600 mg/kg/day (approximately 12 times the recommended clinical dose assuming 100% absorption and based on body surface area comparison) was considered to be the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for maternal and developmental toxicity following dermal administration of Зиана Гел for 2 weeks prior to artificial insemination and continuing until gestation day 18 inclusive. For purposes of comparisons of the animal exposure to human exposure the recommended clinical dose is defined as 1 g of Зиана Гел applied daily to a 60 kg person.

Клиндамицин

Teratology (Segment II) studies using clindamycin were performed orally in rats (up to 600 mg/kg/day) and mice (up to 100 mg/kg/day) (583 and 49 times amount of clindamycin in the recommended clinical dose based on body surface area comparison respectively) or with subcutaneous doses of clindamycin up to 180 mg/kg/day (175 and 88 пъти повече от количеството клиндамицин в препоръчителната клинична доза въз основа на сравнението на повърхността на тялото съответно) не разкрива доказателства за тератогенност.

Третиноин

В перорален сегмент III проучвания при плъхове с третиноин намалява преживяемостта на новородените и забавянето на растежа са наблюдавани при дози над 2 mg/kg/ден (~ 78 пъти повече от препоръчителната клинична доза, приемаща 100% абсорбция и въз основа на сравнението на повърхността на тялото).

С широко разпространена употреба на всяко лекарство малък брой отчети за вродения дефект, свързани временно с прилагането на лекарството, би се очаквало само по случайност. Тридесет случая на временно свързани вродени малформации са докладвани през две десетилетия на клинична употреба на друга формулировка на локален третиноин. Въпреки че от тези случаи не е установен определен модел на тератогенност и не е установена причинно -следствена връзка, пет от доклада описват рядката категория на вродения дефект HoloProsencePhaly (дефекти, свързани с непълно развитие на средната линия на предния мозък). Значението на тези спонтанни доклади по отношение на риска за плода не е известно.

Доказано е, че дермалният третиноин е феетоксичен при зайци, когато се прилага в дози 40 пъти по -голяма от препоръчителната клинична доза на човека въз основа на сравнението на повърхността на тялото. Показано е, че пероралният третиноин е фетотоксичен при плъхове, когато се прилага в дози 78 пъти по -голяма от препоръчителната клинична доза въз основа на сравнението на телесната повърхност.

Кърмещи майки

Не е известно дали клиндамицинът е екскретиран в човешкото мляко след употреба на Ziana Gel. Съобщава се обаче, че прилаганият от орално и парентерално клиндамицин се появява в кърмата. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета за медицински сестри трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката. Не е известно дали Tretinoin се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Ziana Gel се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на гел на Ziana при педиатрични пациенти на възраст под 12 години не са установени. Клиничните изпитвания на Ziana Gel включват пациенти на 12 € 17 -годишна възраст. [Вижте Клинични изследвания ]

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Ziana Gel не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица.

Информация за предозиране за Ziana Gel

Не е предоставена информация

Противопоказания за Ziana Gel

Зиана Гел is contraindicated in patients with regional enteritis ulcerative colitis or history of antibiotic-associated colitis.

Клинична фармакология for Ziana Gel

Механизми на действие

Клиндамицин

[Вижте Микробиология ]

Третиноин

Въпреки че точният начин на действие на третиноин е неизвестни текущи доказателства предполага, че локалният третиноин намалява сплотеността на фоликуларните епителни клетки с намалено образуване на микрокомедо.

Освен това Tretinoin стимулира митотичната активност и увеличеният оборот на фоликуларни епителни клетки, причиняващи екструзия на комедоните.

Дексалонови лекарства

Фармакокинетика

В отворено проучване с многократна доза, третиране на 12 лица с умерена до тежка акне, перкутанната абсорбция на третиноин след 14 последователни ежедневни приложения с приблизително 4 g Ziana гел е минимална. Количествените плазмени концентрации на третиноин варират от 1,0 до 1,6 ng/ml с безспорни плазмени концентрации при 50% до 92% от субектите при всеки даден момент след прилагане. Плазмените концентрации на ключовите метаболити на Третиноин 13-цис-ретиноева киселина и 4-оксо-13-цис-ретиноева киселина варират съответно от 1,0 до 1,4 ng/ml и от 1,6 до 6,5 ng/ml. Плазмените концентрации за клиндамицин обикновено не надвишават 3,5 ng/ml с изключение на един субект, чиято плазмена концентрация достига 13,1 ng/ml.

Микробиология

Клиндамицин binds to the 50S ribosomal subunits of susceptible bacteria and prevents elongation of peptide chains by interfering with peptidyl Трансfer thereby suppressing bacterial protein synthesis. Клиндамицин has been shown to have in vitro activity against Propionibacterium acnes организъм, който е свързан с акне вулгарис; Клиничното значение на тази дейност обаче срещу P. Acnes не е изследван в клинични изпитвания със Ziana Gel. P. Acnes Съпротивата срещу клиндамицин е документирана. Резистентността към клиндамицин често се свързва с резистентност към еритромицин.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на веднъж ежедневна употреба на Ziana Gel за лечение на акне вулгарис бяха оценени в три 12-седмични перспективни многоцентрови рандомизирани заслепени проучвания при пациенти на 12 и повече години. Проучвания 1 и 2 са с еднакъв дизайн и сравняват Ziana Gel с клиндамицин в Gel Tretinoin на автомобила в автомобилния гел и самото превозно средство. В проучванията са записани пациенти с леко умерено или тежко акне. Променливите на съвместната ефикасност бяха:

1. Средна процентна промяна от изходното ниво на 12 -та седмица в
   1. Възпалителни лезии
   2. Невъзпалителни броя на лезията и
   3. Общ брой на лезията
2. Процент от субектите, които са изчистили или почти са изчистени на 12 -та седмица, както е преценено от оценката на глобалната тежест на оценителя (EGS).

Скалата за оценка на EGS, използвана във всички клинични изпитвания за Ziana Gel, е следната:

В проучване 1 са записани общо 1252 пациенти и в проучване 2 са записани общо 1288 пациенти. Комбинираните резултати са представени в таблица 3.

Таблица 3: Резултати от ефикасността на 12 седмица в проучвания 1 и 2

В проучване 3 Ziana Gel се сравнява с клиндамицинов гел при общо пациенти от 2010 г. с умерено или тежко акне вулгарис (виж таблица 3). Както при проучвания 1 и 2, крайните крайни точки са средно процентно намаляване на броя на лезията (възпалителни невъзпалителни и общи) и оценката на EGS. В проучване 3 успехът на оценката на EGS се оценява по процента на субектите, които имат поне 2 степени на подобрение от изходното ниво до 12 -та седмица.

Таблица 4: Резултати от ефикасността на 12 седмица в проучване 3

Информация за пациента за Ziana Gel

Ziana®
(Zee-Aah-na) (клиндамицин фосфат 1,2% и Tretinoin 0,025%) гел

ВАЖНО: Не за устието на очите или вагиналната употреба.

Прочетете информацията за пациента, която идва със Ziana Gel, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да говори с Вашия лекар за вашето акне или лечение.

Какво е Ziana Gel?

Зиана Гел is an antibiotic and retinoid combination medicine used for the skin treatment of acne in patients 12 years and older.

Кой не трябва да използва Ziana Gel?

Не използвайте ziana gel, ако вие:

Колко често мога да приемам памприн

• имат болест на Крон
• имат улцерозен колит
• са развили колит с минала употреба на антибиотици

Кажете на Вашия лекар:

• Ако сте бременна или планирате да забременеете. Не е известно дали Ziana Gel може да навреди на вашето неродено бебе.
• Ако кърмите. Зиана Гел may pass through your milk and may harm your baby.
• За всички лекарства и кожни продукти, които използвате:
  • Зиана Гел should not be used with Еритромицин-containing products.
  • Избягвайте лекарствени или абразивни сапуни и почистващи сапуни и козметика, които имат силен изсушаващ ефект и кожни продукти, които съдържат алкохолни стипчици подправки или вар. Тези продукти могат да причинят повишено дразнене на кожата, ако се използват със Ziana Gel.

Как трябва да използвам ziana gel?

Използвайте Ziana Gel точно както е предписано. Може да отнеме известно време, за да видите подобряване на акнето си със Ziana Gel. Вашият лекар ще ви каже колко време да използвате Ziana Gel.

Преди лягане:

• Измийте нежно лицето си с мек сапун и топла вода.
• Потупайте кожата суха.
• Нанесете количество грахов размер на Ziana гел на върха на пръста си и го разстелете върху лицето си. Нежно го изгладете в кожата си. Не вкарвайте Ziana гел в очите или устата си върху устните си по ъглите на носа или върху отворени рани.

Сутринта:

• Нанесете слънцезащитен крем и отново прилагайте през деня, ако е необходимо.
• Не Нанесете ziana gel повече от веднъж на ден.
• Не Използвайте твърде много Ziana Gel. Твърде много гел на Ziana може да дразни кожата ви.
• Не Измийте лицето си повече от 2 до 3 пъти на ден. Измиването на лицето си твърде често или изтърканото, това може да влоши акнето ви.

Избягвайте:

• Прекомерно излагане на слънцето студено и вятър. Крайността на времето може да изсъхне и да изгори кожата. Винаги използвайте слънцезащитен крем върху кожата, третирана със Ziana, дори в облачни дни. Използвайте други защитни дрехи, като шапка, когато сте на слънце.
• Използването на слънчеви лампи и кабини за тен.

Ако лицето ви стане изгоряло от слънце, спрете ziana гел, докато кожата ви не излекува.

Какви са възможните странични ефекти със Ziana Gel?

• Дразнене на кожата. Зиана Гел may cause skin irritation such as сухота redness отлепване burning or stinging. Спрете Ziana Gel и се обадете на Вашия лекар, ако кожата ви стане много червена подута мехури или разрушена.
• Промяна в цвета на кожата. Зиана Гел may cause a temporary skin color change (lighter or darker).
• Колит. Това се случва рядко. Спрете Ziana Gel и се обадете на Вашия лекар, ако развиете тежка водниста диария или кървава диария.

Говорете с Вашия лекар за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички странични ефекти със Ziana Gel. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.

Как трябва да съхранявам ziana gel?

• Съхранявайте Ziana Gel при стайна температура от 59 ° до 86 ° F (15 ° до 30 ° C). Не замръзвайте.
• Дръжте Ziana гел далеч от топлина и светлина.
• Дръжте тръбата плътно затворена.
• Дръжте Ziana Gel и всички лекарства извън обсега на деца.

Обща информация за Ziana Gel

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационната листовка за пациент. Не използвайте Ziana Gel за условие, за което не е предписано. Не give Зиана Гел to other people even if they have the same symptoms you have. It may harm them.

Тази листовка обобщава най -важната информация за Ziana Gel. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете също да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за Ziana Gel, който е написан за здравни специалисти.

Ако имате въпроси относно Ziana Gel, можете също да се обадите: 1-800-321-4576 (това е безплатен номер) между 10:00 ч. И 16:00 ч. Източно време от понеделник до петък.

Какви са съставките в Ziana Gel?

Активни съставки: Клиндамицин phosphate 1.2% and tretinoin 0.025%

Неактивни съставки: Бутилиран хидрокситолуен NF карбомер 981 NF лимонена киселина USP Едетат дискодуй USP глицерин USP метилпарабен NF Polysorbate 80 NF пропилпарабен NF пречистена вода USP и трометамин USP.