Говорител

Предупреждение

Пушене на цигари и сериозни сърдечно -съдови събития

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирана употреба на орални контрацептиви (COC). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина COC, включително Altavera, са противопоказани при жени, които са на възраст над 35 години и дим [виж Противопоказания и ПредупреждениеS ].

Описание за Altavera

Altavera (таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол) е комбиниран орален контрацептив (COC), състоящ се от 21 праскови активни таблетки, всяка от които съдържа 0,15 mg левоноргестрел синтетичен прогестин и 30 mcg етинил естрадиол и 7 таблетки с бели инертни инерци (без хормони).

Структурните формули за активните компоненти са:

Levonorgestrel c ₂₁ H ₂₈ O ₂ - MW: 312.4

Етинил естрадиол c ₂₀ H ₂₄ O ₂ - MW: 296.4

Етинил естрадиол е 19-NOR-17α-PREGNA-135 (10) -TRIEN-20-INE-3 17-диол.

Всяка таблетка с активна праскова съдържа следните неактивни съставки: Лактозен безводен железен оксид Черен железен оксид Червен железен оксид Жълто магнезиев стеарен полиетилен гликол Поливинил алкохол-частично хидролизиран Povidone Talc Titanium dioxide.

Всяка бяла инертна таблетка съдържа следните неактивни съставки: Лактоза безводен магнезиев стеарен полиетилен гликол поливинил алкохол-частично хидролизиран povidone talc титанов диоксид.

Използва се за високоговорители

Altavera е показана за употреба от жени с репродуктивен потенциал за предотвратяване на бременността.

Дозировка за Altavera

Как да започнете и да вземете Altavera

Altavera се разпределя в компактен дозатор, съдържащ 28 таблетки (виж Колко се доставя ). Altavera може да започне с помощта на начален ден 1 или неделен старт (виж таблица 3). За първия цикъл на режим на стартиране в неделя трябва да се използва допълнителен метод на контрацепция до първите 7 последователни дни на администриране.

Таблица 3: Инструкции за администриране на Altavera

Стартиране на Altavera след аборт или спонтанен аборт

Първо триместър

• След аборт за първа тримесерия или спонтанен аборт Altavera може да започне незабавно. Не е необходим допълнителен метод на контрацепция, ако Altavera се стартира незабавно.
• Ако Altavera не бъде стартирана в рамките на 5 дни след прекратяването на бременността, пациентът трябва да използва допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи или спермицид) за първите седем дни от първия си цикъл на Altavera.

Втори триместър

• Не започвайте чак 4 седмици след аборт или спонтанен аборт втори триместър поради повишения риск от тромбоемболична болест. Започнете Altavera, следвайки инструкциите в таблица 3 за ден 1 или неделя. Използвайте допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи или спермициди) за първите седем дни от първия цикъл на Altavera на пациента (виж Противопоказания ПредупреждениеS ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Одобрено от FDA етикетиране на пациента ). Стартирането на Altavera след раждане не започва до 4 седмици след раждането поради повишения риск от тромбоемболична болест. Стартирайте контрацептивна терапия с Altavera след инструкциите в таблица 3 за жени, които в момента не използват хормонална контрацепция. Altavera не се препоръчва за употреба при кърмене на жени (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Одобрено от FDA етикетиране на пациента ) .Ако жената все още не е имала период след раждането да вземе предвид възможността за овулация и зачеване, възникнали преди използването на Altavera (виж Противопоказания ПредупреждениеS ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Одобрено от FDA етикетиране на пациента ).

Дозиране на Altavera

Инструктирайте пациентите да приемат една таблетка през устата едновременно всеки ден. За да постигнат максимална контрацептивна ефективност, пациентите трябва да приемат Altavera, както е указано в реда, насочен към пакета Blister. Степента на отказ може да се увеличи, когато хапчетата са пропуснати или приети неправилно.

Пропуснати дози

Инструктирайте пациентите за боравенето с пропуснати дози (например да приемат еднократно пропуснати хапчета) и да следвате инструкциите за дозиране, предоставени в одобреното от FDA етикетиране на пациента.

Таблица 4: Инструкции за пропуснати таблетки Altavera

Съвет в случай на стомашно -чревни смущения

Ако повръщането се случи в рамките на 3 до 4 часа след приемането на Altavera, пациентът трябва да продължи, сякаш е пропуснал таблет. В случай на продължително повръщане или абсорбция на диария може да не е пълно и трябва да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция.

Колко се доставя

Таблетки Altavera (Levonorgestrel и етинил естрадиол 0,15 mg/30 mcg) се предлагат в пакети от 3 компактни дозатори, всеки от които съдържа 28 таблетки:

21 активни таблетки : Праскова кръг без кости, разрушени със SZ от едната страна и J4 от другата страна.

7 инертни таблетки : Белият кръг Нескрениран дебютира с едната страна на SZON и J1on от другата страна.

1 Индивидуален блистер - NDC 70700-116-84
3 Индивидуални мехури - NDC 70700-116-85

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

колко xanax трябва да взема

Xiromed LLC. Florham Park NJ 07932. Получено: април 2019

Странични ефекти for Altavera

Следните сериозни нежелани реакции с използването на COC се обсъждат другаде в етикетирането:

• Сериозни сърдечно -съдови нежелани събития [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS ]
• Съдови събития [виж ПредупреждениеS ]
• Чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS ]
• Хипертония [виж ПредупреждениеS ]
• Болест на жлъчния мехур [виж ПредупреждениеS ]
• Въглехидрати и липидни ефекти [виж ПредупреждениеS ]
• Главоболие [виж ПредупреждениеS ]
• Карцином на шийката на матката [виж ПредупреждениеS ]

Нежеланите реакции, отчетени от потребителите на COC и са описани другаде в етикетирането, са:

• Кървещи нередности и аменорея [виж ПредупреждениеS ]
• Промени в настроението, включително депресия [виж ПредупреждениеS ]
• Мелазма/Хлоасма, които могат да продължат [виж ПредупреждениеS ]
• Задържане на оток/течност [виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Намаляване в лактацията, когато се дава веднага след раждането [виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи орални контрацептиви и се смята, че са свързани с лекарства: секреция на уголемяване на нежността на гърдата; Повръщане на гадене и стомашно -чревни симптоми (като коремни болкови крампи и подуване на корема); Промяна в менструалния поток; Временно безплодие след прекратяване на лечението; Промяна в теглото или апетита (увеличаване или намаляване); Промяна в ерозията на матката и секрецията; Холестатична жълтеница; Обрив (алергичен); Вагинит, включително кандидоза; Промяна в кривината на роговицата (засилване); Непоносимост към контактни лещи; Мезентериална тромбоза; Намаляване на серумните нива на фолати; Обостряне на системен лупус еритематозус; Обостряне на Порфирия; Обостряне на хорея; Влошаване на варикозни вени; Анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем на уртикария и тежки реакции с респираторни и кръвоносни симптоми.

Следните нежелани реакции са докладвани при потребителите на устни контрацептиви и асоциацията не е нито потвърдена, нито опровергана: вродени аномалии; Предменструален синдром; Катаракта; Оптитичен неврит, който може да доведе до частична или пълна загуба на зрение; Синдром, подобен на цистит; Нервност; Замаяност; Хирзутизъм; Загуба на коса на скалпа; Еритема мултиформена; Еритема нодосум; Хеморагично изригване; Нарушена бъбречна функция; Хемолитичен уремичен синдром; Синдром на Буд-Чиари; Акне; Промени в либидото; Колит; Сърповидно-клетъчна болест; Церебрално-съдова болест с пролапс на митралната клапа; Синдроми, подобни на лупус; Панкреатит; Дисменорея.

Лекарствени взаимодействия for Altavera

Секциите по -долу предоставят информация за вещества, за които са налични данни за лекарствените взаимодействия с COC. Налична е малко информация за клиничния ефект от повечето лекарствени взаимодействия, които могат да повлияят на COC. Въпреки това въз основа на известните фармакокинетични ефекти на тези лекарства клинични стратегии, за да се сведе до минимум всякакъв потенциален неблагоприятен ефект върху ефективността или безопасността на контрацептивите.

Консултирайте се с одобреното етикетиране на продукта на всички едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с COCs или потенциала за изменения на метаболитен ензим или транспортна система.

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства лекарства с Altavera.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани перорални контрацептиви

Вещества, намаляващи плазмените концентрации на COC и потенциално намаляват ефикасността на COC

Таблица 1 включва вещества, които демонстрират важно лекарствено взаимодействие с Altavera.

Таблица 1: Значителни лекарствени взаимодействия, включващи вещества, които засягат COC

Вещества, увеличаващи системната експозиция на COC

Съвместното прилагане на аторвастатин или розувастатин и COC, съдържащи етинил естрадиол, увеличават системната експозиция на етинил естрадиол с приблизително 20 до 25 процента. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат системната експозиция на етинил естрадиол, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. CYP3A инхибитори като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут или кетоконазол могат да увеличат системната експозиция на естроген и/или прогестиновия компонент на COC.

Вирус на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ)/Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и инхибитори на обратна транскриптаза на не -нуклеозид

Significant decreases in systemic exposure of the estrogen and/or progestin have been noted when COCs are co-administered with some HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir) some HCV protease inhibitors (например Boceprevir и Telaprevir) и някои ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (например невирапин). За разлика от значителното увеличаване на системната експозиция на естроген и/или прогестин са отбелязани, когато COC се прилагат съвместно с някои други инхибитори на ХИВ протеаза (например Indinavir и Atazanavir/Ritonavir) и с други ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори (например етравирин).

Ефекти на комбинираните перорални контрацептиви върху други лекарства

Таблица 2 предоставя значителна информация за взаимодействието с лекарства за лекарства, администрирани с Altavera.

Таблица 2: Значителна информация за взаимодействието с лекарства за лекарства, администрирани с COC

Ефект върху лабораторните тестове

Използването на COC може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди глюкозен толеранс и свързващи протеини.

Предупреждения for Altavera

Тромбоемболични разстройства и други съдови състояния

• Спрете Altavera, ако се появи артериално или венозно тромботично/тромбоемболично събитие.
• Спрете Altavera, ако има необяснима загуба на визия проптоза Диплопия Папилема или съдови лезии на ретината и незабавно оценете за тромбоза на ретиналната вена.
• Прекратяване на Altavera по време на продължителна обездвижване. Ако е осъществимо спиране на Altavera най -малко четири седмици преди и през две седмици след голяма операция или други операции, за които се знае, че има повишен риск от тромбоемболия.
• Започнете Altavera не по-рано от четири седмици след раждането при жени, които не се кърмят. Рискът от следродилна тромбоемболия намалява след третата следродилна седмица, докато вероятността от овулация се увеличава след третата следродилна седмица.
• Преди да започнете Altavera оценете всяка минала медицинска история или фамилна анамнеза за тромботични или тромбоемболични разстройства и помислете дали историята предполага наследствена или придобита хиперкоагулопатия. Altavera е противопоказана при жени с висок риск от артериални или венозни тромботични/тромбоемболични заболявания (виж Противопоказания ).

Артериални събития

COC увеличават риска от сърдечно -съдови събития и мозъчно -съдови събития като миокарден инфаркт и инсулт. Рискът е по -голям сред възрастните жени (> 35 -годишна възраст) пушачи и жени с диабет или затлъстяване на хипертония.

Altavera е противопоказана при жени над 35 години, които пушат (виж Противопоказания ). Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from COC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age и with the number of cigarettes smoked.

Венозни събития

Използването на COC увеличава риска от венозни тромбоемболични събития (VTES) като тромбоза на дълбоки вени и белодробна емболия. Рисковите фактори за VTEs включват затлъстяване на тютюнопушене и фамилна анамнеза на VTE в допълнение към други фактори, които противопоказаха използването на COC (виж Противопоказания ). While the increased risk of VTE associated with use of COCs is well-established the rates of VTE are even greater during pregnancy и especially during the postpartum period (see Figure 1). The rate of VTE in females using COCs has been estimated to be 3 to 9 cases per 10000 woman-years.

Рискът от VTE е най -висок през първата година на употреба на COC и при рестартиране на хормонална контрацепция след почивка от четири седмици или повече. Въз основа на резултатите от няколко проучвания има някои доказателства, че това е вярно и за неорални продукти. Рискът от тромбоемболична болест поради COC постепенно изчезва след прекратяване на употребата на COC.

Фигура 1 показва риск от развитие на VTE за жени, които не са бременни и не използват орални контрацептиви за жени, които използват орални контрацептиви за бременни жени и за жени в следродилния период. Да се ​​постави рискът от развитие на ВТЕ в перспектива: Ако 10000 жени, които не са бременни и не използват орални контрацептиви, се следват за една година между 1 и 5 от тези жени, ще развият ВТЕ.

Фигура 1: Вероятност за развитие на VTE

Чернодробно заболяване

Повишени чернодробни ензими

Altavera е противопоказана при жени с остър вирусен хепатит или тежък (декомпенсиран) цироза на черния дроб (виж Противопоказания ). Discontinue Altavera if jaundice develops. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of COC use until the liver tests return to normal и COC causation has been excluded.

Чернодробни тумори

Altavera е противопоказана при жените с доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори (виж Противопоказания ). COCs increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death from abdominal hemorrhage.

Проучванията показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) потребители на COC. Приписваният риск от рак на черния дроб при потребителите на COC е по -малък от един случай на милион потребители.

Хипертония

Altavera е противопоказана при жени с неконтролирана хипертония или хипертония със съдова болест (виж Противопоказания ). For all females including those with well- controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits и stop Altavera if blood pressure rises significantly.

Естрадиол валерат 40 mg/ml

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жените, използващи COC и това увеличение е по -вероятно при възрастни жени с продължителна продължителност на употреба. Ефектът на COC върху кръвното налягане може да варира в зависимост от прогестина в COC.

Съображения, свързани с възрастта

Рискът от сърдечно -съдови заболявания и разпространение на рискови фактори за сърдечно -съдови заболявания се увеличават с възрастта. Определени състояния като тютюнопушене и мигренозно главоболие без аура, които не противопоставят употребата на COC при по -млади жени, са противопоказания, които да се използват при жени над 35 години [виж Противопоказания ]. Consider the presence of underlying risk factors that may increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before initiating a COC for women over 35 years such as:

• Хипертония
• Диабет
• Дислипидемия
• Затлъстяване

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

По време на клинични изпитвания с комбиниран режим на лекарство с хепатит С, който съдържа Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir alt повишаване, по-големи от 5 пъти по-честна граница на нормалната (ULN), включително някои случаи, по-големи от 20 пъти по-голяма от ULN са били значително по-чести при жени, използващи етинил естрадио-съдържащи лекарства, като коки. Преустановете Altavera преди да започнете терапия с режима на комбинираното лекарство ombitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир (виж Противопоказания ). Altavera can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the combination drug regimen.

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат повишен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на COC. Използването на COC може също да влоши съществуващото заболяване на жлъчния мехур.

Миналата история на холестазата, свързана с COC, прогнозира повишен риск при последваща употреба на COC. Женските с анамнеза за холестаза, свързана с бременността, могат да бъдат изложени на повишен риск от кок-свързана холестаза.

Неблагоприятни въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Хипергликемия

Altavera е противопоказана при жени с диабет над 35 -годишна възраст или жени, които имат диабет с хипертония нефропатия ретинопатия невропатия Друга съдова болест или жени с диабет> 20 години (виж продължителност Противопоказания ). Altavera may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic и diabetic females who are using Altavera.

Дислипидемия

Помислете за алтернативна контрацепция за жени с неконтролирана дислипидемия. Altavera може да причини неблагоприятни липидни промени.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза може да имат увеличаване на серумните концентрации на триглицериди при използване на Altavera, което може да увеличи риска от панкреатит.

Главоболие

Altavera е противопоказана при жените, които имат главоболие с фокусни неврологични симптоми или имат мигренозно главоболие с аура и при жени над 35 години, които имат мигренално главоболие със или без аура (виж Противопоказания ).

Ако жена, използваща Altavera, развива нови главоболия, които са повтарящи се устойчиви или тежки, оценете причината и преустановете Altavera, ако е посочено. Помислете за прекратяване на Altavera, ако има повишена честота или тежест на мигрените по време на употребата на COC (което може да бъде продромално на мозъчно -съдово събитие).

Кървене на нередности и аменорея

Непланирано кървене и забелязване

Женските, използващи Altavera, могат да изпитат непланирано (пробивно или интрациклично) кървене и забелязване, особено през първите три месеца употреба. Нередовността на кървенето може да се разреши с течение на времето или чрез промяна на различен контрацептивен продукт. Ако кървенето продължава или възникне след предишни редовни цикли, оценявайте причини като бременност или злокачествено заболяване.

В две клинични проучвания на Altavera (1084 лица, отчитащи за общо 8186 цикъла на лечение, и 238 лица, отчитащи за общо 1102 цикъла на лечение) пробивното кървене се наблюдава при 6,9% и 8,1% от отчетените цикли и забелязване са се наблюдавали при 8,6% и 7,9% от отчетените цикли при общата продължителност на изследването съответно. В двете проучвания междувестното кървене (т.е. пробивно кървене и/или забелязване) е станало при 13,1% и 12,9% от отчетените цикли с общата продължителност на изследването съответно. В едно изпитване 33 лица от 1084 (NULL,0%) са прекратени поради неравномерност на кървенето (т.е. пробив кървене и забелязване); В останалите изпитвания 6 лица от 238 (NULL,5%) са прекратени поради нерешителни нередности.

Аменорея и олигоменорея

Женските, които използват Altavera, могат да изпитат отсъствие на планирано (оттегляне) кървене, дори ако не са бременни. В две клинични проучвания на Altavera едно, включително 8186, съобщават за цикли на лечение, а другото, включително 1102 съобщава за цикли на лечение, аменореята е възникнала при 1,5% от циклите на лечение във всяко изпитване.

Ако не се извърши планирано кървене, помислете за възможността за бременност. Ако пациентът не се е придържал към предписания график за дозиране (пропуснати една или две активни таблетки или е започнал да ги приема ден по -късно, отколкото би трябвало), помислете за възможността за бременност към момента на първия пропуснат период и извършват подходящи диагностични мерки. Ако пациентът се е придържал към предписания график за дозиране и пропуска два последователни периода, изключете бременността.

След прекратяване на кок аменорея или олигоменорея може да възникне особено ако тези състояния са съществували.

Депресия

Внимателно наблюдавайте жените с анамнеза за депресия и преустановете Altavera, ако депресията се повтаря в сериозна степен. Данните за асоциацията на COC с появата на депресия или обостряне на съществуващата депресия са ограничени.

Рак на шийката на матката

Някои проучвания предполагат, че COC са свързани с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Съществува спор относно степента, в която тези открития се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Ефект върху свързващите глобулини

Естрогенният компонент на Altavera може да повиши серумните концентрации на тироксин-свързващ глобулин полов хормон-свързващ глобулин и кортизол-свързващ глобулин. Дозата на заместващия хормон на щитовидната жлеза или кортизола може да се наложи да се увеличи.

Наследствена ангиоедем

При жените с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.

Chloasma

Chloasma may occur with Altavera use especially in females with a history of chloasma gravidarum. Advise females with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Altavera.

Предпазни мерки for Altavera

Липидни нарушения

Жените, които се лекуват от хиперлипидемии, трябва да се следват отблизо, ако изберат да използват орални контрацептиви. Някои прогестогени могат да повишат нивата на LDL и могат да затруднят контрола на хиперлипидемиите [виж ПредупреждениеS ].

При пациенти с фамилни дефекти на липопротеиновия метаболизъм, получаващи препарати, съдържащи естроген, има съобщения за значителни повишения на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.

Задържане на течности

Оралните контрацептиви могат да причинят известна степен на задържане на течности. Те трябва да бъдат предписани с повишено внимание и само с внимателно наблюдение при пациенти със състояния, които могат да бъдат утежнени от задържането на течности.

Стомашно -чревна подвижност

Диарията и/или повръщането могат да намалят абсорбцията на хормони (виж Доза и приложение ).

Информация за консултирането на пациентите

• Съветвайте пациентите, че пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от употребата на COC и че жените, които са на възраст над 35 години и дим, не трябва да използват COC.
• Съветвайте пациентите, че този продукт не предпазва от инфекция с ХИВ (СПИН) и други инфекции, предавани по полов път.
• Съветвайте пациентите да приемат една таблетка ежедневно през устата едновременно всеки ден. Инструктирайте пациентите какво да правят в събитията, които хапчетата са пропуснати.
• Съветвайте пациентите да използват резервен или алтернативен метод на контрацепция, когато ензимните индуктори се използват с COC.
• Съветвайте пациентите, които кърмят или желаят да кърмят, че COC могат да намалят производството на кърма. Това е по -малко вероятно да се случи, ако кърменето е добре установено.
• Съветвайте всеки пациент, който започне Altavera след раждането и който все още не е имал период да използва допълнителен метод за контрацепция, докато тя не е взела таблет с леко оранжева за 7 последователни дни.
• Съветвайте пациентите, които аменорея могат да възникнат. Бременността трябва да се разглежда в случай на аменорея и трябва да се изключи, ако аменореята е свързана със симптоми на бременност, като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата.

Карциногенеза

Виж ПредупреждениеS .

Бременност

Обобщение на риска

Altavera е противопоказана при бременност, тъй като няма причина да се използва COC при бременност. Преустановете Altavera, ако настъпи бременност. Епидемиологичните проучвания и мета-анализи не са открили повишен риск от генитални или негеннични вродени дефекти (включително сърдечни аномалии и дефекти на намаляване на крайниците) след излагане на COC преди зачеване или по време на ранна бременност. Изследвания върху животни за оценка на ембриона/фетална токсичност не са проведени.

В американското общо население прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4 процента и 15 до 20 процента.

Лактация

Обобщение на риска

Контрацептивните хормони и/или метаболитите присъстват в човешкото мляко. COC могат да намалят производството на мляко при кърмещи жени. Това намаление може да се случи по всяко време, но е по-малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено. Когато е възможно, посъветвайте медицинската жена да използва други методи за контрацепция, докато тя прекрати кърменето. (Вижте Доза и приложение ). The developmental и health benefits of breast-feeding should be considered along with the mother's clinical need for Altavera и any potential adverse effects on the breast-fed child from Altavera or from the underlying maternal condition.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Altavera са установени при жените с репродуктивен потенциал. Използването на Altavera преди менархе не е посочено.

Препоръчителна доза аспирин за възрастни

Гериатрична употреба

Altavera не е проучена при жени след менопауза и не е посочена в тази популация.

Информация за предозиране за Altavera

Няма съобщения за сериозни неблагоприятни резултати от предозиране на COC, включително поглъщане от деца. Предозирането може да причини кървене на матката при жени и гадене.

Противопоказания за Altavera

• Altavera е противопоказана при жените, за които е известно, че имат следните състояния:
  • Висок риск от артериални или венозни тромботични заболявания. Примерите включват жени, които са известни на:
  • Пушейте, ако над 35 години [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS ].
  • Имат ток или анамнеза за тромбоза на дълбоки вени или белодробна емболия [виж ПредупреждениеS ].
  • Имат мозъчно -съдово заболяване [виж ПредупреждениеS ].
  • Имат болест на коронарната артерия [виж ПредупреждениеS ].
  • Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъмни заболявания на сърцето (например подостър бактериален ендокардит с
  • клапна болест или предсърдно мъждене) [виж ПредупреждениеS ].
  • Са наследили или придобили хиперкоагулопатии [виж ПредупреждениеS ].
  • Имат неконтролирана хипертония или хипертония със съдова болест [виж ПредупреждениеS ].
  • Имат захарен диабет и са над 35-годишна възраст Диабет захарен с хипертония или съдово заболяване или други увреждания на крайния орган или захарен диабет от> 20 години [виж ПредупреждениеS ].
  • Имайте главоболие с фокусни неврологични симптоми Мигренозни главоболия с аура или над 35 години с мигренозни главоболия [виж ПредупреждениеS ].
• Текущ или анамнеза за рак на гърдата или друг рак на естроген или прогестин.
• Чернодробни тумори Остър вирусен хепатит или тежък (декомпенсиран) цироза [виж ПредупреждениеS ].
• Използване на комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциала за алт повишаване [виж ПредупреждениеS ].
• Недиагностицирано ненормално кървене на матката [виж ПредупреждениеS ].
• Бременност because there is no reason to use COCs during pregnancy [see ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Altavera

Комбинираните орални контрацептиви предотвратяват бременността предимно чрез потискане на овулацията.

Информация за пациента за Altavera

Говорител
[All-tuh-vair-ъ-ъъ]
(Levonorgestrel 0,15 mg и етинил естрадиол 30 mcg таблетки)

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Altavera?

Не използвайте Altavera, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от хормонални хапчета за контрол на раждаемостта, включително смърт от кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Какво е високоговорителите?

Altavera е хапче за контрол на раждаемостта (орален контрацептив), използвано от жените за предотвратяване на бременността.

Как работи Altavera за контрацепция?

Шансът ви да забременеете зависи от това колко добре следвате указанията за приемане на хапчета за контрол на раждаемостта. Колкото по -добре следвате указанията, толкова по -малък шанс имате да забременеете.

Въз основа на резултатите от клиничните проучвания около 1 до 5 от 100 жени могат да забременеят през първата година, когато използват Altavera.

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Кой не трябва да приема Altavera?

Не приемайте Altavera, ако вие:

• дим и са на възраст над 35 години
• имаше кръвни съсиреци в белите дробове или очи
• имаше проблем с кръвта ви, който я прави съсирващ повече от нормалното
• имат определени проблеми със сърдечните клапани или нередовен сърдечен ритъм
• имаше удар
• Имал сърдечен удар
• имат високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано от медицината
• Имайте диабет с увреждане на бъбречните очи или кръвоносни съдове
• Имайте определени видове тежко мигренозно главоболие със слабост на изтръпване на аурата или промени във зрението или някакво мигренозно главоболие, ако сте на възраст над 35 години
• имаше рак на гърдата или рак, който е чувствителен към женските хормони
• имат чернодробни проблеми, включително чернодробни тумори
• имат необяснимо вагинално кървене
• са бременни
• Вземете всякаква комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.

Ако някое от тези условия се случи, докато правите Altavera, спрете да приемате Altavera веднага и говорете с вашия доставчик на здравни грижи. Използвайте нехормонална контрацепция, когато спрете да приемате Altavera.

изстрели за кръвни съсиреци в краката

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема Altavera?

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако сте:

• са бременни or think you may be pregnant
• са депресирани сега или са били депресирани в миналото
• Пожълтяване на кожата или очите ви (жълтеница), причинена от бременност (холестаза на бременността)
• са кърмещи или планират да кърмят. Altavera може да намали количеството кърма, което правите. Малко количество хормони в Altavera може да премине в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия метод за контрол на раждаемостта за вас, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Altavera може да повлияе на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на това колко добре работи Altavera.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да взема Altavera?

Прочетете инструкциите за използване в края на тази информация за пациента.

Какви са възможните сериозни странични ефекти на Altavera?

• Подобно на бременността Altavera може да причини сериозни странични ефекти, включително кръвни съсиреци в сърдечния удар на белите дробове или инсулт, който може да доведе до смърт. Някои други примери за сериозни кръвни съсиреци включват кръвни съсиреци в краката или очите.

Сериозните кръвни съсиреци могат да се случат, особено ако пушите са затлъстели или са на възраст над 35 години. По -вероятно е сериозното кръвно съсиреци да се случат, когато вие:

• Първо започнете да приемате хапчета за контрол на раждаемостта
• рестартирайте едни и същи или различни хапчета за контрол на раждаемостта, след като не ги използвате за месец или повече

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в спешна помощ в болница, ако имате:

• Болка на крака, която няма да си отиде
• Внезапна промяна във зрението или слепотата
• Внезапна задух
• Болки в гърдите
• внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
• слабост на изтръпването в ръката или крака ви
• Проблем в говоренето

Други сериозни странични ефекти включват:

• Проблеми с черния дроб, включително:
  • Редки чернодробни тумори
  • жълтеница (холестаза), особено ако преди това сте имали холестаза на бременността. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате пожълтяване на кожата или очите си.
• високо кръвно налягане. Трябва да видите вашия доставчик на здравни грижи за годишна проверка на кръвното си налягане.
• проблеми с жлъчния мехур
• Промени в нивата на захар и мазнини (холестерол и триглицериди) във вашите нива на кръвопролития в захарта и мазнините (холестерол и триглицериди) в кръвта ви
• Нови или влошаващи се главоболия, включително мигренално главоболие или влошаване на главоболие, включително мигренозни главоболия
• Нерегулярно или необичайно вагинално кървене и забелязване между менструалните ви периоди, особено през първите 3 месеца на приемане на Altavera.
• депресия
• Възможен рак в гърдата и шийката на матката
• Подуване на кожата ви особено около очите на устата и в гърлото (ангиоедем). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате подуто лице устни устни език или гърло, което може да доведе до затруднения при преглъщане или дишане. Шансът ви да имате ангиоедем е по -висок, ако имате история на ангиоедем.
• Тъмни петна от кожата около челото по бузите на челото и около устата ви, особено по време на бременност (Chloasma). Жените, които са склонни да получат Chloasma, трябва да избягват дълго време в кабини за тен на слънчева светлина и под слънчеви лампи, докато вземат Altavera. Използвайте слънцезащитен крем, ако трябва да сте на слънчевата светлина.

Кои са най -често срещаните странични ефекти на устните контрацептиви?

• гадене
• наддаване на тегло
• повръщане
• Нежност на гърдата
• Кървене между менструалните периоди
• затруднено носене на контактни лещи

Това не са всички възможни странични ефекти на Altavera. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Какво друго трябва да знам за приемането на Altavera?

• Ако сте насрочени за някакви лабораторни тестове, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, че приемате Altavera. Някои кръвни изследвания могат да бъдат засегнати от Altavera.
• Altavera не предпазва от ХИВ-инфекция (СПИН) и други полово предавани инфекции.

Как трябва да съхранявам Altavera?

• Съхранявайте Altavera при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Предпазва от светлина.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Altavera.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Altavera за условие, за което не е предписано. Не давайте Altavera на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Altavera. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Altavera, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация се обадете на 1-844-Xiromed (844-947-6633).

Хапчетата за контрол на раждаемостта причиняват ли рак?

Хапчетата за контрол на раждаемостта изглежда не причиняват рак на гърдата. Въпреки това, ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте хапчета за контрол на раждаемостта, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните.

Жените, които използват хапчета за контрол на раждаемостта, могат да имат малко по -голям шанс да получат рак на шийката на матката. Това обаче може да се дължи на други причини, като например да имате повече сексуални партньори.

Ами ако искам да забременея?

Може да спрете да приемате хапчето, когато пожелаете. Помислете за посещение с вашия доставчик на здравни грижи за проверка преди бременността, преди да спрете да приемате хапчето.

Какво трябва да знам за периода си, когато приемам Altavera?

Вашите периоди могат да бъдат по -леки и по -къси от обикновено. Някои жени могат да пропуснат период. Нерегулярното вагинално кървене или забелязване може да се случи, докато приемате Altavera, особено през първите няколко месеца на употреба. Това обикновено не е сериозен проблем. Важно е да продължите да приемате хапчетата си по редовен график, за да предотвратите бременност.

Какви са съставките в Altavera?

Активни съставки: Всяко хапче от праскова съдържа левоноргестрел и етинил естрадиол.

Неактивни съставки:

Хапчета за праскови: Лактоза безводен железен оксид Черно железен оксид Червен железен оксид Жълто магнезиев стеарен полиетилен гликол поливинил алкохол-частично хидролизиран талк на Повидон и титаниев диоксид.

Бели хапчета: Лактозен безводен магнезиев стеарен полиетилен гликол поливинил алкохол-частично хидролизиран талк от Повидон и титаниев диоксид.

Инструкции за употреба

Говорител
[All-tuh-vair-ъ-ъъ]
(Levonorgestrel 0,15 mg и етинил естрадиол таблетки 30 mcg)

Важна информация за приемането на Altavera

• Вземете 1 хапче всеки ден по едно и също време. Вземете хапчетата в поръчката, насочена към вашия пакет за хапчета.
• Не пропускайте хапчетата си, дори ако не правите секс често. Ако пропускате хапчета (включително стартиране на пакета късно) Можете да забременеете. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
• Ако имате проблеми с запомнянето да вземете Altavera, говорете с вашия доставчик на здравни услуги.
• Когато за първи път започнете да правите забелязване на Altavera или леко кървене между периодите ви. Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, ако това не изчезне след няколко месеца.
• Може да се почувствате болни от стомаха си (гадно), особено през първите няколко месеца на приемане на Altavera. Ако се чувствате болни от стомаха си, не спрете да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако вашето гадене не изчезне, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги.
• Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато приемате пропуснатите хапчета по -късно. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета (вижте Какво трябва да направя, ако пропусна някакви хапчета Altavera? По -долу) Можете също така да се почувствате малко болни за стомаха си.
• Не е рядкост да пропуснете период. Ако обаче пропуснете период и не сте приемали Altavera според указанията или се чувствате, че може да сте бременна, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги. Ако имате положителен тест за бременност, трябва да спрете да приемате Altavera.
• Ако имате повръщане или диария в рамките на 3-4 часа на приемане на леко оранжево хапче, вземете друго хапче с леко оранжево оранжево възможно най-скоро. Продължете да приемате всички останали хапчета в ред. Започнете първото хапче от следващия си пакет за хапчета в деня, след като завършите текущия си пакет за хапчета. Това ще бъде 1 ден по -рано от първоначално насроченото. Продължете по новия си график.
• Ако имате повръщане или диария за повече от 1 ден, вашите хапчета за контрол на раждаемостта може да не работят. Използвайте допълнителен метод за контрол на раждаемостта като презервативи или спермицид, докато не се консултирате с вашия доставчик на здравни услуги.
• Спрете да приемате Altavera поне 4 седмици, преди да направите голяма операция и не се рестартирайте след операцията, без да питате вашия доставчик на здравни грижи. Не забравяйте да използвате други форми на контрацепция (като презервативи или спермициди) през този период от време.

Преди да започнете да приемате Altavera:

• Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате едновременно всеки ден и в реда, както е указано на вашия пакет за хапчета.
• Погледнете пакета си за хапчета. Вашият пакет за хапчета се състои от 1 карта, която съдържа 28 индивидуално запечатани хапчета. 28-те хапчета се състоят от 21 хапчета с лекота (3 реда от 7 хапчета) и 7 розови хапчета (1 ред от 7 хапчета). Виж Фигура А.

Фигура a

• Намерете също:
  • Къде на картата да започнете да приемате хапчета (горния ляв ъгъл) и
  • В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте седмиците)
• Уверете се, че сте готови по всяко време друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), който да използвате като резервен, в случай че пропуснете хапчета.

Кога трябва да започна да приемам Altavera?

Ако започнете да приемате Altavera и преди не сте използвали хормонален метод за контрол на раждаемостта:

• Има 2 начина да започнете да приемате хапчетата си за контрол на раждаемостта. Можете или да започнете в неделя (неделен старт) или в първия ден (ден 1) от вашия естествен менструален период (начален ден 1 старт). Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже кога да започнете да приемате хапчето си за контрол на раждаемостта.
• Ако използвате неделния старт, използвайте нехормонална резервна контрацепция, като презервативи или спермицид за първите 7 дни, в които приемате Altavera. Не се нуждаете от резервна контрацепция, ако използвате старта на деня 1.

Ако започнете да приемате Altavera и преминавате от друго хапче за контрол на раждаемостта:

• Започнете новия си пакет Altavera в същия ден, когато ще започнете следващия пакет от предишния си метод за контрол на раждаемостта.
• Не продължавайте да приемате хапчетата от предишния си пакет за противозачатъчни хапчета.

Ако започнете да приемате Altavera и преди това сте използвали вагинален пръстен:

• Започнете да използвате Altavera в деня, в който бихте започнали следващия пръстен.

Ако започнете да приемате Altavera и преди това сте използвали трансдермален пластир:

• Започнете да използвате Altavera в деня, в който бихте започнали нов цикъл (първо приложение на кръпка).

Ако започнете да приемате Altavera и преминавате от метод само за прогестин, като имплант или инжекция:

• Започнете да приемате Altavera в деня на отстраняване на вашия имплант или в деня, когато бихте направили следващата си инжекция.

Ако започнете да приемате Altavera и вие преминавате от вътрематочно устройство или система (IUD или IUS):

• Започнете да приемате Altavera в деня на отстраняване на вашия IUD или IUS.
• Не се нуждаете от резервна контрацепция, ако вашият IUD или IUS бъде отстранен в първия ден (ден 1) от вашия период. Ако вашият IUD или IUS се отстрани в който и да е друг ден, използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи или спермицид за първите 7 дни, в които приемате Altavera.

Дръжте календар, за да проследите периода си: Ако това е първият път, когато приемате хапчета за контрол на раждаемостта, прочетете кога трябва да започна да приемам Altavera? по -горе. Следвайте тези инструкции или за неделен старт, или за начало на ден 1.

Инструкции за използване на вашия дозатор за хапчета Altavera:

Старт на неделя:

Ще използвате a Старт на неделя Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каза да вземете първото си хапче в неделя.

• Вземете хапче 1 в неделя След започването на периода ви. За да извадите хапчето си от дозатора, натиснете хапчето през дупката в долната част на дозатора.
• Ако периодът ви започне в неделя, вземете хапче 1
• Взимайте 1 пилот всеки ден в поръчката на дозатора за хапчета по едно и също време всеки ден за28 дни.
• След като вземете последното хапче на 28 -ия ден от дозатора за хапчета, започнете да приемате първото хапче от нов пакет в същия ден от седмицата като първия пакет (неделя). Вземете първото хапче в новата опаковка, независимо дали имате или не.
• Използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи или спермициди за първите 7 дни от първия цикъл, който приемате Altavera.

Ден 1 Старт:

Какви са страничните ефекти на ацетаминофен

Ще използвате a Ден 1 старт Ако вашият лекар ви каза да вземете първото си хапче (ден 1) на Първи ден от периода ви.

• Взимайте1 хапче всеки ден в реда на дозатора за хапчета по едно и също време всеки ден в продължение на 28 дни. За да извадите хапчето си от дозатора, натиснете хапчето през дупката в долната част на дозатора.
• След като вземете последното хапче на 28 -ия ден от дозатора за хапчета, започнете да приемате първото хапче от нов пакет в същия ден от седмицата като първия пакет. Вземете първото хапче в новата опаковка, независимо дали имате или не.

Какво трябва да направя, ако пропусна някакви хапчета Altavera?

Ако пропуснете 1 хапче за седмици 1 2 или 3, следвайте тези стъпки:

• Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
• След това продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато не завършите опаковката.
• Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако пропуснете 2 хапчета в седмица 1 или седмица 2 от вашата опаковка, следвайте тези стъпки:

• Вземете 2 -те пропуснати хапчета възможно най -скоро и следващите 2 хапчета на следващия ден.
• След това продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато не завършите опаковката.
• Използвайте нехормонален метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни след липсата на хапчета.

Ако пропускате 2 хапчета подред в седмица 3 или пропуснете 3 или повече хапчета подред по време на седмици 1 2 или 3 от опаковката Следвайте тези стъпки:

• Ако сте стартер за ден 1:
  • Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.
  • Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, защото може да сте бременна.
  • Бихте могли да забременеете, ако правите секс през първите 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Трябва да използвате метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни, след като рестартирате хапчетата си.

Ако сте неделен стартер:

• Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
• Използвайте нехормонален метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни, след като рестартирате хапчетата си.

Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.