Bravelle

Описание за Bravelle

Bravelle® е продукт, съдържащ силно пречистен приготвяне на човешки фоликул, стимулиращ хормон (HFSH), извлечен от урината на жените след менопауза. Човешкият FSH е гонадотропин и се състои от две нековалентно свързани гликопротеина, определени като α и β субединици. Α субединицата има 92 аминокиселини, от които две се променят чрез закрепване на въглехидрати. Β субединицата има 111 аминокиселини, от които две се променят чрез закрепване на въглехидрати.

Bravelle® е стерилен лиофилизиран прах, предназначен за подкожна или интрамускулна инжекция след възстановяване със стерилна 0,9% инжекция на натриев хлорид USP. Всеки флакон от Bravelle® съдържа 82,5 международни единици (IU) на фоликула, стимулираща хормона (FSH) активност 23 mg лактоза монохидрат 0,005 mg полисорбат 20 и натриев фосфатен буфер (натриев фосфатен дибазичен хептахидрат и фосфонова киселина) за корекции на pH, при което се разтваря, когато се разтварят с разтваряне с разредител с разрушаване на разредител с разтваряне с разтваряне с разтваряне на разклона с разрушаване на разредител ще достави 75 международна киселина) за корекция на PH. Bravelle® съдържа до 2% лутеинизиращ хормон (LH) активност на базата на биологичен анализ. Човешкият хорион гонадотропин (HCG) не се открива в Bravelle®. Когато се съхранява при 3 ° до 25 ° C до 40% от α-субединиците, може да се окисли.

In vivo биологичната активност на урофолитропин за пречистване на инжектиране се определя чрез използване на референтни стандарти, калибрирани спрямо първия международен стандарт за стимулиращи фоликули хормон (FSH урофолитропин) на Националния институт за биологични стандарти и контрол на биологичните стандарти и контрол (NIBSC) на 46-то място.

FSH е гликопротеин, който е кисел и водоразтворим.

Bravelle® е смесен in vitro с Menopur® без доказателства за агрегиране.

Therapeutic class: Infertility

Използване за Bravelle

Индукция на овулацията при жени, които преди това са получили потискане на хипофизата

Преди започване на лечение с Bravelle®:

• Извършете пълна гинекологична и ендокринологична оценка
• Изключете диагнозата на първичната недостатъчност на яйчника
• Изключете възможността за бременност
• Демонстрирайте проходимостта на тръбата
• Оценете състоянието на плодовитостта на мъжкия партньор

Разработване на множество фоликули като част от цикъл на асистирана репродуктивна технология (ART) при овулаторни жени, които преди това са получавали потискане на хипофизата

Преди започване на лечение с Bravelle®:

• Извършете пълна гинекологична и ендокринологична оценка and diagnose the cause of infertility
• Изключете възможността за бременност
• Оценете състоянието на плодовитостта на мъжкия партньор
• Изключете жените с първична недостатъчност на яйчника

Дозировка за Bravelle

Обща информация за дозиране

• Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши.
• Администрирайте Bravelle® подкожно в корема или интрамускулно, както е описано в инструкции за употреба.
• Доставчикът на здравни грижи трябва да администрира Intramushularly.

Препоръчително дозиране за индукция на овулация

Схемата за дозиране е поетапно и е индивидуализирана за всяка жена [виж Клинични изследвания ].

• За жени, които са получили потискане на хипофизата на GnRH агонист или антагонист, начална доза от 150 международни единици на ден на Bravelle® се прилага подкожно или интрамускулно в продължение на 5 дни в първия цикъл на лечение.
• В следващите цикли на лечение началната доза (и корекциите на дозата) на Bravelle® трябва да се определи въз основа на историята на реакцията на яйчника на Bravelle®.
• Следното трябва да се вземе предвид при планирането на индивидуализираната доза на жената на Bravelle®:
  • Трябва да се използва подходяща корекция (и) на дозата (ите) на дозата на Bravelle® на базата на клинично наблюдение (включително серумни нива на естрадиол и вагинални ултразвукови резултати) за предотвратяване на множество фоликуларен растеж и отмяна на цикъла.
  • Не правете корекции в доза по -често от веднъж на всеки 2 дни и не надвишават повече от 75 до 150 международни единици на корекция.
  • Използвайте най -ниската доза на Bravelle®, която ще постигне желани резултати.
  • Максималната индивидуална дневна доза на Bravelle® е 450 международни единици на ден.
  • Като цяло не надвишават 12 дни от лечението.
• Когато се достигнат пред-евулаторни условия, прилагат човешки хорион гонадотропин (HCG), за да предизвикат окончателно узряване на яйцеклетки и овулация.
• Задържайте HCG в случаите, когато наблюдението на яйчниците в последния ден на лечение на Bravelle® предполага повишен риск от синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Насърчавайте жената и нейния партньор ежедневно да започват полов акт в деня преди администрирането на HCG и докато овулацията стане очевидна.

Обезкуражава контакта, когато рискът от OHSS се увеличи [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчителна доза за асистирана технология за възпроизвеждане

Препоръчителната схема за дозиране за пациенти, подложени на IVF, следва стъпаловиден подход и е индивидуализиран за всяка жена. Препоръчителната първоначална доза Bravelle® за жени, които са получили GnRH агонист за потискане на хипофизата, е 225 международни единици. Bravelle® може да се прилага заедно с Menopur® (менотропини за инжектиране на USP) и общата първоначална доза, когато продуктите са комбинирани, не трябва да надвишават 225 международни единици (150 международни единици от Bravelle® и 75 международни единици Menopur® или 75 международни единици Bravelle® и 150 международни единици от Menopur® или 75 международни единици Bravelle® и 150 международни единици от Menopur®).

• Започвайки от цикъла 2 или 3, начална доза от 225 международни единици на Bravelle® се прилага подкожно всеки ден, докато се постигне достатъчно фоликуларно развитие, както се определя чрез ултразвук в комбинация с измерване на серумните нива на естрадиол. В повечето случаи терапията не трябва да надвишава 12 дни.
• Регулирайте дозата след 5 дни въз основа на реакцията на яйчниците на жената, определена чрез ултразвукова оценка на растежа на фоликула и серумните нива на естрадиол.
• Не правете допълнителни корекции на дозата по -често от всеки 2 дни или с повече от 75 -150 международни единици при всяка корекция.
• Продължете лечението, докато не е очевидно адекватно развитие на фоликула и след това администрирайте HCG.
• Задържайте администрирането на HCG в случаите, когато наблюдението на яйчниците предполага повишен риск от OHSS в последния ден на Bravelle ® Терапия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Не прилагайте ежедневни дози Bravelle® или Bravelle® в комбинация с Menopur®, които надвишават 450 международни единици.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Лиофилизиран прах за инжектиране, съдържащ 82,5 международни единици на FSH, за да доставят 75 международни единици FSH след разтваряне с разредителя, доставени в стерилни флакони с разредителни флакони и Q • CAP® флаконен адаптери.

Bravelle ® (урофолитропин за пречистено в инжектиране) се доставя в стерилен лиофилизиран флакон с една доза, съдържащ 82.5 международни единици FSH, за да доставят 75 международни единици FSH след разтваряне с разредителя.

Всеки флакон се предлага с придружаващ флакон със стерилен разредител, съдържащ 2 ml 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP.

75 Международни единици FSH дейност, доставена като:

NDC 55566-8505-2: Кутия от 5 флакона 5 флакона Разрешаване.
NDC 55566-8505-6: Кутия от 5 флакона 5 флакона Разрешаване 5 Q • Кап® адаптери за флакони.

Съхранение и обработка

Лиофилизираният прах може да се съхранява хладилник или при стайна температура (3 ° до 25 ° C/37 ° до 77 ° F). Предпазва от светлина. Използвайте веднага след възстановяване. Изхвърлете неизползвания материал.

Произведено за: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Ревизиран 02/2014

Странични ефекти за Bravelle

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Свръхчувствителност и анафилактични реакции [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ненормално удължаване на яйчниците [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на хиперстимулация на яйчниците [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тромбоемболични събития [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Торсион на яйчниците [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Многофетална бременност и раждане [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Вродени малформации [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Извънматочна бременност [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Спонтанен аборт [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Овариални новообразувания [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничното изпитване на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на Bravelle® е изследвана в четири клинични проучвания, които са записали общо 222 жени, които са получили Bravelle®.

Индукция на овулация

В рандомизирано многоцентрово активно контролирано проучване общо 72 жени са получили Bravelle® (35 в подкожна административна рама и 37 в рамо на интрамускулна администрация) за индуциране на овулация. Нежеланите реакции, възникващи при честота ≥ 2% честота при жени, получаващи Bravelle®, са показани в таблица 1.

Таблица 1: Профил на безопасност на индукцията на овулацията

Асистирана репродуктивна технология

Три проучвания изследваха профила на безопасността на Bravelle® в чл. Общо 150 жени са получили лечение с Bravelle® в тези проучвания. Нежеланите реакции, възникващи при честота ≥ 2% честота на тази интегративна оценка, са представени в таблица 2.

Таблица 2: Интегриран профил за безопасност на IVF

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани по време на постмаркетинговата употреба на гонадотропини. Тъй като тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, честотата или причинно -следствената връзка с Bravelle® не могат да бъдат надеждно определени.

Стомашно -чревен disorders: Коремна болка Гадене Повръщане Abdominal distension Abdominal discomfort Диария Запек

Общи разстройства и условия на администрация: Болка Реакция на инжекционното мястоs (redness bruising swelling and/or pruritus)

Инфекции и зарази: Инфекция на пикочните пътища Nasopharyngitis

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Мускулен спазъм

Нарушения на нервната система: Главоболие

Разстройства на репродуктивната система: Вагинален кръвоизлив OHSS [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Тазовата болка нежност на гърдата вагинално изпускане. Разширяване на яйчниците множество бременности [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Обрив

Съдови нарушения: Горещи зачервени

Лекарствени взаимодействия за Bravelle

Не са проведени проучвания за взаимодействие между лекарства/лекарства при хора за Bravelle®.

Предупреждения за Bravelle

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Bravelle

Bravelle® should only be used by physicians who are experienced in infertility treatment. Bravelle® contains gonadotropic substances capable of causing in women Ovarian Hyperstimulation Syndrome [OHSS] with or without pulmonary or vascular complications and multiple births. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities. Use the lowest effective dose.

Свръхчувствителност и анафилактични реакции

При някои пациенти са съобщени за свръхчувствителност/анафилактични реакции, свързани с урофолитропини за пречистено на инжекционно приложение. Тези реакции се представят като генерализирана уртикария за лице на лице за лице на лице и/или диспнея, подсказваща за ларингеален оток. Връзката на тези симптоми с нехарактеризирани уринарни протеини е несигурна.

Ненормално разширяване на яйчниците

За да се сведе до минимум опасността, свързана с ненормално уголемяване на яйчниците, което може да възникне при терапия на Bravelle®, трябва да се използва най -ниската ефективна доза [виж Доза и приложение ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response and/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation.

Ако яйчниците ненормално се разширяват в последния ден на терапията на Bravelle®, HCG не трябва да се прилага, за да се намалят шансовете за развитие на синдрома на хиперстимулацията на яйчниците. Заблушават контакта при жени със значително уголемяване на яйчниците поради опасността от хемоперитонеум в резултат на разкъсване на кисти на яйчниците.

Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)

OHSS: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement. OHSS may progress rapidly to become a serious medical event. It is characterized by an apparent dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax and potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe Тазова болка гадене повръщане and weight gain. Коремна болка abdominal distension gastrointestinal symptoms including гадене повръщане and диария severe ovarian enlargement weight gain dyspnea and oliguria have been reported with OHSS. Clinical evaluation may reveal hypovolemia hemoconcentration electrolyte imbalances ascites hemoperitoneum pleural effusions hydrothorax acute pulmonary distress and thromboembolic events. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS occurs after treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days after treatment. Usually OHSS resolves spontaneously with the onset of menses. If there is evidence that OHSS may be developing prior to hCG administration the hCG must be withheld.

Случаите на OHSS са по -чести по -тежки и по -продължителни, ако настъпи бременност. OHSS се развива бързо; Следователно пациентите трябва да се следват поне две седмици след приложението на HCG.

Ако се появи тежки OHSS гонадотропини, включително HCG, трябва да бъдат спрени и трябва да се обмисли дали жената се нуждае от хоспитализиране. Лечението е предимно симптоматично и като цяло трябва да се състои от управление на течността и електролитите на леглото и аналгетици (ако е необходимо). Тъй като използването на диуретици може да подчертае намаления интраваскуларен обем диуретиците трябва да се избягва, освен в късната фаза на разделителната способност, както е описано по -долу. Управлението на OHSS може да бъде разделено на три фази, както следва:

• Остра фаза:
  Управлението трябва да бъде насочено към предотвратяване на хемоконцентрацията поради загуба на интраваскуларен обем към третото пространство и минимизиране на риска от тромбоемболични явления и увреждане на бъбреците. Приемът на течности и изходно тегло Хематокрит серум и уринарни електролити урина специфична гравитация на гравитация и креатинин общи протеини с албумин: съотношение на глобулин коагулацията изследва електрокардиограмата за наблюдение на хиперкалиемия и корем на корема трябва да се оценява задълбочено ежедневно или по -често въз основа на клиничната нужда. Лечение, състоящо се от ограничени интравенозни течности Електролити човешкият серумен албумин е предназначен да нормализира електролитите, като същевременно поддържа приемлив, но донякъде намален интраваскуларен обем. Пълната корекция на дефицита на интраваскуларен обем може да доведе до неприемливо увеличаване на количеството на натрупването на трета космическа течност.
• Хронична фаза:
  След като острата фаза успешно се управлява, тъй като по -горе прекомерното натрупване на течност в третото пространство трябва да бъде ограничено чрез установяване на тежко калиев натрий и ограничаване на течността.
• Фаза на разделителна способност:
  Тъй като третата космическа течност се връща в интраваскуларното отделение, се наблюдава падане на хематокрита и увеличаване на изхода на урината при липса на увеличаване на приема. Периферният и/или белодробният оток може да доведе до това, че бъбреците не са в състояние да отделят трета космическа течност толкова бързо, колкото се мобилизират. Диуретиците могат да бъдат посочени по време на фазата на разделителна способност, ако е необходимо за борба с белодробния оток.

Не премахвайте асцитна плеврална и перикардна течност, освен ако не е необходимо да се облекчат симптоми като белодробна дистрес или сърдечна тампонада.

OHSS increases the risk of injury to the ovary. Pelvic examination or intercourse may cause rupture of an ovarian cyst which may result in hemoperitoneum and should be avoided.

Ако възникне кървенето и изисква хирургична интервенция, клиничната цел трябва да бъде да се контролира кървенето и да се запази колкото е възможно повече яйчникова тъкан. Трябва да се консултира лекар, преживян в управлението на този синдром или който има опит в управлението на течности и електролитни дисбаланси.

В клинично проучване на индуцирането на индикация за овулация 6 от 72 (NULL,33%) жени, третирани с Bravelle®, са развити OHSS, а 2 са класифицирани като тежки. В клинично проучване за развитието на множество фоликули като част от IVF цикъл 3 от 60 жени, лекувани с Bravelle®, разработен OHSS, а 1 е класифициран като тежък.

Белодробни и съдови усложнения

Съобщава се за сериозни белодробни състояния (например синдром на ателектаза за остра респиратория) при жени, лекувани с гонадотропини. Освен това са съобщени за тромбоемболични събития както във връзка, така и отделно от синдрома на хиперстимулация на яйчниците при жени, лекувани с гонадотропини. Интраваскуларната тромбоза и емболия, които могат да произхождат от венозни или артериални съдове, могат да доведат до намален приток на кръв към критични органи или крайниците. Жените с общо признати рискови фактори за тромбоза като лична или семейна история тежко затлъстяване или тромбофилия могат да имат повишен риск от венозни или артериални тромбоемболични събития по време или след лечение с гонадотропини. Последването на подобни реакции включва венозна тромбофлебит белодробна емболия белодробна инфарктна мозъчна съдова оклузия (инсулт) и артериална оклузия, което води до загуба на крайник и рядко при инфаркти на миокарда. В редки случаи белодробните усложнения и/или тромбоемболичните събития доведоха до смърт. При жените с признати рискови фактори ползите от индуцирането на овулация и асистираната репродуктивна технология трябва да бъдат претеглени спрямо рисковете. Бременността също носи повишен риск от тромбоза.

Торсион на яйчниците

Съобщава се за торсион на яйчниците след лечение с гонадотропини. Това може да е свързано с бременността на OHSS предишна хирургия на корема, минала история на торсионната яйчника предишна или настояща киста на яйчника и поликистозни яйчници. Увреждането на яйчника поради намаленото кръвоснабдяване може да бъде ограничено чрез ранна диагностика и незабавна детотори.

Многофетална бременност и раждане

Съобщава се за многофетална бременност и раждания при цялата гонадотропинова терапия, включително терапия с Bravelle®.

В контролирано проучване на 72 пациенти, подложени на индукция на овулация 66,7% от бременностите на жени, лекувани с подкожен Bravelle®, са били кратни, докато 28,6% от бременностите при жени, лекувани с интрамускулна бравела®, са били кратни.

В контролирано проучване на 60 пациенти, подложени на IVF 34,8% от бременностите на жени, лекувани с подкожен Bravelle®, са били кратни. Преди да започнете лечението с Bravelle® съветва жената и нейния партньор за потенциалния риск от многофетална бременност и раждане.

Вродени малформации

Честотата на вродените малформации след някакво изкуство [конкретно in vitro Оплождането (IVF) или интрацитоплазменото инжектиране на сперма (ICSI)] може да бъде малко по -високо, отколкото след спонтанно зачеване. Смята се, че тази малко по-висока честота е свързана с различията в родителските характеристики (например майчинна епоха на майката и бащината генетична характеристика на сперматозоидите) и с по-високата честота на многофеталните гестации след IVF или ICSI. Няма признаци, че използването на гонадотропини по време на IVF или ICSI е свързано с повишен риск от вродени малформации.

Извънматочна бременност

Тъй като безплодните жени, подложени на изкуство, често имат тръбни аномалии, честотата на извънматочна бременност може да се увеличи. Ранното потвърждение на вътрематочната бременност трябва да се определя чрез β-HCG тестване и трансвагинален ултразвук.

Спонтанен аборт

Рискът от спонтанен аборт (спонтанен аборт) се увеличава с гонадотропинови продукти. Въпреки това причинно -следствената връзка не е установена. Повишеният риск може да бъде фактор за основното безплодие.

Овариални новообразувания

Има редки съобщения за неоплазмите на яйчниците както доброкачествени, така и злокачествени при жени, които са имали множество лекарствени терапия за контролирана стимулация на яйчниците; Въпреки това не е установена причинно -следствена връзка.

Лабораторни тестове

В повечето случаи лечението на жени с Bravelle® ще доведе само до растеж и съзряване на фоликула. При липса на ендогенна LH скок HCG се дава при наблюдение на жената показва, че е настъпило достатъчно фоликуларно развитие. Това може да бъде оценено само чрез ултразвук или в комбинация с измерване на серумните нива на естрадиол. Комбинацията както от ултразвуково, така и на серумно измерване на естрадиол е полезна за наблюдение на фоликуларния растеж и узряването на овулаторния тригер, откриващ уголемяването на яйчниците и минимизиране на риска от синдрома на хиперстимулация на яйчниците и множествена гестация.

Клиничното потвърждение на овулацията се получава чрез директни или косвени индекси на производството на прогестерон, както и от сонографски данни за овулация.

Директни или косвени индекси на производството на прогестерон:

• Уринар или серумен лутеинизиращ хормон (LH) покачване
• Повишаване на базалната телесна температура
• Увеличаване на серумния прогестерон
• Менструация след изместване на базалната телесна температура

Сонографски доказателства за овулация:

• Срутен фоликул
• Течност в културата
• Характеристики в съответствие с формирането на корпус в лутей
• Секреторен ендометриум

Информация за консултирането на пациентите

Виж Етикетиране на пациента (Информация и инструкции на пациента за употреба)

Дозиране и употреба

Инструктирайте жените за правилната употреба и дозиране на Menopur® [виж Доза и приложение ]. Caution women not to change the dosage or the schedule of administration unless she is told to do so by her healthcare provider.

Количество кодеин в Tylenol 3

Изисква се продължителност и мониторинг

Преди да започнете терапията с Bravelle® информирайте жените за процедурите за ангажиране и мониторинг на времето, необходими за лечение.

Инструкции относно пропуснато

Доза информира жената, че ако тя пропусне или забрави да вземе доза Bravelle®, следващата доза не трябва да се удвоява и тя трябва да се обади на нейния доставчик на здравни грижи за по -нататъшни инструкции за дозиране.

Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)

Информирайте жените относно рисковете от OHSS [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] и свързани с OHSS симптоми, включително проблеми с белите дробове и кръвоносните съдове [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] и торсион на яйчниците [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] с използването на Bravelle®.

Многофетална бременност и раждане

Информирайте жените относно риска от многофетална бременност и раждане с използването на Bravelle® [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучвания за дългосрочна токсичност при животни и in vitro Тестовете за мутагенност не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на урофолитропин за пречистване на инжектиране.

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category X [Вижте Противопоказания ].

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмещото кърмаче от Bravelle® трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Бъбречна и чернодробна недостатъчност

Безопасността и ефективността при жени с бъбречна и чернодробна достатъчност не са установени.

Информация за предозиране за Bravelle

Освен възможна хиперстимулация на яйчниците [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] и множество гестации [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Малко е известно по отношение на последствията от остро предозиране с Bravelle®.

Противопоказания за Bravelle

Bravelle® is contraindicated in women who exhibit:

• Предишна свръхчувствителност към Bravelle® или урофолитропини
• Високи нива на FSH, показващи първична недостатъчност на яйчниците [виж Показания и употреба ]
• Бременност Bravelle® may cause fetal harm when administered to a pregnant woman [Вижте Използване в конкретни популации ]. Bravelle ® е противопоказано при жени, които са бременни. Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако жената забременее, докато приема това лекарство, жената трябва да бъде показана за потенциалната опасност за плода.
• Наличие на неконтролирани неганадни ендокринопатии (например нарушения на щитовидната жлеза или хипофиза) [виж Показания и употреба ]
• Зависими от полов хормон тумори на репродуктивния тракт и аксесоарния орган
• Тумори на хипофизната жлеза или хипоталамус
• Ненормално маточно кървене от неопределен произход
• Кисти на яйчниците или разширяване на неопределен произход, който не се дължи на синдрома на поликистозни яйчници

Клинична фармакология for Bravelle

Механизъм на действие

Bravelle® administered for 7 to 12 days produces ovarian follicular growth in women who do not have primary ovarian failure. Treatment with Bravelle® in most instances results only in follicular growth and maturation. When sufficient follicular maturation has occurred hCG must be given to induce ovulation.

Фармакокинетика

Единични дози от 225 международни единици и множество дневни дози (7 дни) от 150 международни единици Bravelle® бяха администрирани на здрави доброволчески жени, докато ендогенният им FSH беше потиснат. Шестнадесет лица са получавали Bravelle® подкожно, а 12 са получили лекарството интрамускулно. Определят се серумните FSH концентрации. Въз основа на съотношението на стабилно състояние на FSH C Max и AUC подкожно и интрамускулно приложение на Bravelle® не са били биоеквивалентни. Множество дози интрамускула за Bravelle® водят до C Max и AUC от 77,7% и 81,8% в сравнение с множество дози на Bravelle® подкожни. FSH фармакокинетичните параметри за единична и многократна доза bravelle®, администрирани подкожно и интрамускулно, са в таблица 3.

Таблица 3: FSH фармакокинетични параметри (средно ± SD) след администриране на Bravelle®

Абсорбция

Подкожният маршрут на администриране тенденциите към по -голяма бионаличност от IM маршрута за единични и множество дози Bravelle®.

Разпределение

Човешката тъкан или разпределението на FSH не е проучено за Bravelle®.

Метаболизъм

Метаболизъм of FSH has not been studied for Bravelle® in humans.

Елиминиране

Средната елиминация полуживот на FSH за подкожна и интрамускулна единична доза е съответно 31,8 и 37 часа. Въпреки това след множество дози (х 7 дни) те са съответно 20,6 и 15,2 часа за SC и IM.

Клинични изследвания

Ефикасността на Bravelle® е изследвана в две клинични проучвания, една за in vitro оплождане (IVF) и една за индукция на овулация (OI).

Индукция на овулация

В рандомизираното мултицентрово активно контролирано овулационно индукционно изследване жените са подложени на потискане на хипофизата с агонист на GnRH, преди да бъдат рандомизирани на подкожно прилагане на Bravelle®, интрамускулно администриран Bravelle® или подкожно прилагане на търговски рекомбинантен FSH продукт. Общо 111 олиго-ановулаторни жени бяха рандомизирани и за двете оръжия, от които 72 получават Bravelle®, започвайки от доза от 150 международни единици дневно в продължение на 5 дни. Впоследствие всяка жена получава индивидуално титруване на дозата на Bravelle® от 75 до 450 международни единици на базата на нивата на ултразвук и естрадиол (E 2). Общата продължителност на дозирането не надвишава 12 дни. Резултатите за популацията за намерение за лечение са обобщени в таблица 4.

Таблица 4: Резултат от ефикасността от групите за лечение при индуциране на овулация (един цикъл на лечение) изследване

Асистирани репродуктивни технологии [ART]

В рандомизираното многоцентрово активно контролирано изследване на IVF жените са подложени на потискане на хипофизата с GnRH агонист, преди да бъдат рандомизирани за подкожно прилагане на Bravelle® или подкожно прилаган търговски рекомбинантен FSH продукт. Общо 120 пациенти бяха рандомизирани и за двете оръжия, от които 60 получават Bravelle®, започвайки от доза от 225 международни единици дневно в продължение на 5 дни. Впоследствие всяка жена получава индивидуално титруване на дозата от 75 до 450 международни единици ежедневно въз основа на нивата на ултразвук и естрадиол (Е2). Общата продължителност на дозирането не надвишава 12 дни. Резултатите са обобщени в таблица 5 за популацията за намерение за лечение.

Таблица 5: Изследване на ефикасността за IVF (един цикъл на лечение)

Информация за пациента за Bravelle

Bravelle®
(BRA-WELL)
(Урофолитропин) за инжектиране, пречистено за подкожна употреба

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да използвате Bravelle® и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Какво е Bravelle®?

Bravelle® is a prescription medicine that contains follicle stimulating hormone (FSH). Bravelle® is used to treat women:

• които се нуждаят от помощ за разработването и освобождаването на яйца (овулиране) и вече са получили лекарство за контрол на хипофизната си жлеза
• със здравословни яйчници, така че те да могат да направят множество (повече от 1) яйца като част от цикъл на асистирана репродуктивна технология (ART)

Кой не трябва да използва Bravelle®?

Не използвайте Bravelle®, ако:

• са алергични към урофолитропин или някоя от съставките в Bravelle®. Вижте края на тази листовка за пълен списък със съставки в Bravelle®.
• имат яйчници, които вече не правят яйца (първична недостатъчност на яйчниците)
• са бременни или смятат, че може да сте бременна. Ако се вземе Bravelle®, докато сте бременна, може да навреди на вашето бебе
• Имайте проблеми с щитовидната си жлеза или надбъбречната жлеза или хипофизната жлеза, които не се контролират чрез приемане на лекарства
• Имайте тумор в женските си органи, включително яйчниците на гърдите или матката, които могат да се влошат с високи нива на естроген
• Имайте тумор на вашата хипофизна жлеза или хипоталамус
• Имайте ненормално кървене от матката или влагалището си и причината не е известна
• имат кисти на яйчниците или разширени яйчници, които не се дължат на проблем, наречен синдром на поликистозни яйчници (PCOS)

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравеопазване, преди да използвам Bravelle®?

Преди да използвате Bravelle®, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• От доставчик на здравни грижи са казали, че сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци (тромбоза)
• някога сте имали кръвен съсирек (тромбоза) или някой от вашето семейство някога е имал кръвен съсирек
• претърпял стомашна (коремна) операция
• Имаше усукване на яйчника си (торсион на яйчниците)
• Имайте или имайте киста в яйчника си
• имат други медицински състояния
• са кърмене или планират да се хранят. Не е известно дали Bravelle® преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще използвате Bravelle® или кърмата. Не трябва да правите и двете.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и преоценка витамини и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Bravelle®?

• Прочетете Инструкции за употреба В края на тази информация за пациента за правилния начин за използване на Bravelle® или Bravelle®, смесени с Menopur®.
• Използвайте Bravelle® точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Bravelle® да използвате и кога да го използвате.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата ви на Bravelle®, ако е необходимо.
• Ако пропуснете доза Bravelle®, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи. Не удвоявам количеството на Bravelle® Взимаш.
• Може да ви трябват повече от 1 флакон от Bravelle® за вашата доза.
• Bravelle® may be given under your skin (subcutaneously) or into your muscle (intramuscularly). Your healthcare provider will tell you where and how to give your Bravelle® .
• Вашият доставчик на здравни грижи ще ви даде Bravelle® интрурамно.
• Bravelle® may be mixed with MENOPUR® in the same syringe when you give it subcutaneously.

Какви са възможните странични ефекти на Bravelle®?

Bravelle® may cause serious side effects including:

Колко време приемате Prolia

• сериозни алергични реакции. Симптомите на алергични реакции включват:
  • обрив
  • Подуване или лицето и гърлото ви
  • Бързо подуване по цялото ви тяло
  • Проблем с дишането

Ако имате сериозна алергична реакция, спрете да използвате Bravelle® и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

• яйчници, които са твърде големи. Bravelle® may cause your ovaries to be abnormally large. Symptoms of large ovaries include Издуване or болка in your lower stomach (pelvic) area. If your ovaries become too large your healthcare provider may tell you that you should not have intercourse (sex) so you do not rupture an ovarian cyst .
• Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS). Използване Bravelle® може да причини OHSS. OHSS е сериозно медицинско състояние, което може да се случи, когато яйчниците ви произвеждат твърде много яйца (свръхстимулирани). OHSS може да накара течността внезапно да се натрупа в областта на стомаха на стомаха и сърцето ви и да причини образуване на кръвни съсиреци. OHSS може да се случи и след като спрете да използвате Bravelle®. Спрете да използвате Bravelle® и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако имате някой от следните симптоми на OHSS:
  • силна таза или болка в стомаха
  • гадене
  • повръщане
  • внезапно наддаване на тегло
  • подут стомах
  • диария
  • Проблем с дишането
  • намалена или никаква урина
• Проблеми с белите дробове. Bravelle® may cause serious lung problems that can sometimes lead to death including fluid in the lungs Проблем с дишането and worsening of asthma.
• Кръвни съсиреци. Bravelle® may increase your chance of having blood clots in your blood vessels. Blood clots can cause:
  • Проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит)
  • удар
  • загуба на ръката или краката ви
  • Кръвен съсирек в белия дроб (белодробен ембол)
• усукани (торсион) на вашите яйчници. Bravelle® may increase the chance of your ovary twisting if you already have certain conditions such as OHSS pregnancy and previous abdominal surgery. Twisting of your ovary may lead to blood flow being cut off to your ovary.
• Бременност с и раждане на множество бебета. Bravelle® Може да увеличите шанса ви да имате бременност с повече от 1 бебе. Наличието на бременност и раждането на повече от 1 бебе наведнъж увеличава риска за здравето за вас и вашите бебета. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да говори с вас за шансовете ви за множество раждания, преди да започнете да използвате Bravelle®.
• вродени дефекти при вашето неродено бебе. Бебетата, родени след изкуството, могат да имат повишен шанс за вродени дефекти. Вашата възраст Определена сперма проблема с вашия генетичен произход и този на вашия партньор и бременност с повече от 1 бебе наведнъж може да увеличи вероятността вашето бебе да има вродени дефекти.
• Извънматочна бременност (бременност извън вашата утроба). Bravelle® Може да увеличите шанса ви да имате бременност, която е необичайно извън вашата утроба. Шансът ви да имате бременност извън утробата си се увеличава, ако имате и проблеми с фалопиевата тръба.
• спонтанен аборт. Шансът ви за загуба на ранна бременност може да се увеличи, ако имате затруднения да забременеете.
• тумори на яйчника. Ако сте използвали лекарства като Bravelle® повече от 1 път, за да забременеете, може да имате увеличен шанс да имате тумори в яйчниците си, включително рак.

Най -често срещаните странични ефекти на Bravelle® включват:

• стомашни спазми
• пълнота на стомаха и подуване на корема
• главоболие
• гадене
• болка
• Тазова болка
• горещи проблясъци
• Проблем с дишането
• болка after egg removal (retrieval)

Това не са всички възможни странични ефекти на Bravelle®. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Как трябва да съхранявам Bravelle®?

• Преди смесване на прах за съхранение на Bavelle® в хладилника или при стайна температура между 37 ° F до 77 ° F (3 ° C до 25 ° C).
• Защитете Bravelle® от светлина.
• Bravelle® should be used right after mixing.
• Изхвърлете всяка неизползвана Bravelle®.

Дръжте Bravelle® и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Bravelle®.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Bravelle® за условие, за което не е предписано. Не давайте Bravelle® на други хора, дори ако те имат същото състояние, което имате. Може да им навреди.

Тази информация за пациента обобщава най -важната информация за Bravelle®. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Bravelle®, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.bravelle.com или се обадете 1-888 Фермент (1-888-337-7464).

Какви са съставките в Bravelle®?

Активна съставка: Урофолитропин

Неактивни съставки: лактозен монохидрат полисорбат натриев фосфат дибазичен хептахидрат и фосфорна киселина

Инструкции за употреба

Bravelle®
(BRA-WELL)
(Урофолитропин за пречистена инжекция) за подкожна употреба

Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви покаже как да смесвате и инжектирате bravelle® или Bravelle® mixed with MENOPUR® Преди да го направите за първи път. Преди да използвате Bravelle® или Bravelle®, смесени с Menopur® за първи път, прочетете това Инструкции за употреба внимателно. Дръжте тази листовка на сигурно място и я прочетете, когато имате въпроси.

Доставките, които ще трябва да дадете инжектирането си на Bravelle® или Bravelle®, смесени с Menopur®. Виж Фигура А.

• Чиста плоска повърхност, върху която да работите като маса
• Флакони с прах на Bravelle® (и прах Menopur®, ако ще смесите 2 лекарства)
• Флакони с 0,9% натриев хлорид USP, използвани за смесване на лекарството
• Алкохолни подложки
• разтриване на алкохол
• марлеви подложки
• стерилна спринцовка и игла. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже коя спринцовка и игла да използвате.
• Q • CAP®, който идва с вашето лекарство
• Контейнер за изхвърляне на остри за изхвърляне на използваните игли и спринцовки. Виж Изхвърляне на вашите използвани игли и спринцовки В края на тези инструкции.

Фигура a

Стъпка 1. Подготовка на вашия Bravelle® или Bravelle®, смесена с Menopur®.

• Измийте добре ръцете си със сапун и вода. Изсушете ръцете си с чиста кърпа.
• Поставете всички необходими доставки на чистата повърхност, която вече сте подготвили.
• Отворете Q • Cap®, като отлепите обратно етикета. Виж Фигура б.

Фигура б

• Оставете настрана чантата на блистера с Q • Cap®. Не изваждайте Q • Cap® от торбичката по това време. Не докосвайте краищата на Q • Cap®.
• Извадете пластмасовите капачки от флаконите на Bravelle® (и Menopur®, ако е необходимо) и 0,9% натриев хлорид USP. Виж Фигура В.

Фигура c

• Проверете флакона на Bravelle® (и Menopur®, ако е необходимо), за да се уверите, че има прах или пелет във флакона. Проверете флакона за USP на натриев хлорид от 0,9%, за да се уверите, че в течността няма частици и течността във флакона е ясно. Ако не виждате прах или виждате частици или течността е обезцветена, не използвайте флакона и се обадете на вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи.
• Избършете върховете на флаконите с алкохол и им оставете да изсъхнат. Не докосвайте върховете на флаконите, след като сте ги изтрили. Виж Фигура г. г..

Фигура г. г.

• Поставете флакона от 0,9% натриев хлорид USP на масата. Извадете Q • Cap® от торбичката на блистера, като хванете страните с пръсти. Виж Фигура Е. . Внимателно завъртете спринцовката върху края на конектора (Luer) на Q • CAP®, докато почувствате леко съпротивление. Не докосвайте шипа в края на Q • Cap®. Виж Фигура Е..

Фигура Е.

• Издърпайте буталото на спринцовката, докато не изтеглите количеството 0,9% натриев хлорид USP от флакона, който вашият доставчик на здравни грижи ви е казал да използвате.
  • Обичайното количество от 0,9% натриев хлорид USP, използвано за смесване на вашия Bravelle®, е 1 ml, но трябва да използвате сумата, която вашият доставчик на здравни грижи ви казва да използвате. Виж Фигура f.

Фигура f

• Задръжте спринцовката и поставете шипове края на Q • CAP® върху горната част на 0,9% флакон с натриев хлорид USP. Натиснете върха на Q • Cap® в гумената запушалка на флакона, докато спре. Внимавайте да не натискате буталото на спринцовката по време на тази стъпка. Виж Фигура g.

Фигура g

• Бавно натиснете буталото на спринцовката надолу, за да преместите въздуха от спринцовката във флакона. Поддържане на спринцовката и Q • CAP® заедно обърнете флакона с главата надолу и се изтеглете върху буталото на спринцовката, за да изтеглите нужното количество от 0,9% натриев хлорид USP от флакона. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви каже нужното количество от 0,9% натриев хлорид USP. Виж Фигура З..

Фигура З.

• Поставете 0,9% натриев хлорид USP флакон на масата. Извадете Q • CAP® и спринцовка от флакона, като издърпате върху цевта на спринцовката. Изхвърлете 0,9% натриев хлорид USP флакон във вашия домакински боклук. Виж Фигура i.

Фигура i

• Дръжте флакона с прах на Bravelle® в 1 ръка. Дръжте страните на спринцовката с другата си ръка и поставете върха на Q • CAP® върху горната част на флакона. Натиснете върха на Q • Cap® в гумената запушалка на флакона, докато спре. Бъдете много внимателни да не натискате буталото на спринцовката по време на тази стъпка. Виж Фигура j.

Фигура j

• Бавно натиснете надолу по буталото на спринцовката, за да натиснете 0,9% натриев хлорид USP във флакона с прах Bravelle® в него. Нежно завъртете флакона, докато прахът на Bravelle® се разтвори напълно. Не разклащайте флакона, тъй като това ще причини мехурчета. Виж Фигура К..

Фигура К.

• Веднага след като прахообразното лекарство напълно разтвори флакона с главата надолу и се изтегли върху буталото, за да изтегли цялата Wallele® в спринцовката. Виж Фигура л.

Фигура л

Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каже да използвате повече от 1 флакон на Bravelle® или ви каже да смесите вашия Bravelle® с Menopur® в същата спринцовка:

• Смесете първия си флакон с прах на Bravelle® или Menopur® на прах с 0,9% натриев хлорид USP. Не инжектирайте дозата си все още.
• Използвайте течността в спринцовката, която току -що сте смесили, за да смесите следващия флакон на Bravelle® или Menopur®. Виж Фигура j through Фигура л.
• Можете да използвате течността в спринцовката, за да смесите до още 5 флакона на медицината.
• Вашият доставчик на здравни грижи ще ви каже колко флакона на Bravelle® и Menopur® да използвате.

Стъпка 2. Премахване на Q • CAP® и добавяне на вашата игла за инжектиране.

Какво е друго име за Лоразепам

• Когато приключите с смесването на последния флакон, необходим за вашата инжекция и сте изтеглили цялото лекарство в спринцовката, извадете спринцовката от Q • CAP®.
• Извийте спринцовката обратно на часовниковата стрелка, докато държите Q • CAP® стабилно. Внимателно отстранете спринцовката от Q • Cap®. Виж Фигура m. Изхвърлете Q • CAP® с прикрепения флакон за медицина във вашия боклук на домакинството. Внимателно поставете спринцовката, като лекарството на масата внимава да не докосне върха на спринцовката.

Фигура m

Вече сте готови да прикрепите иглата към спринцовката за вашата инжекция. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже каква игла трябва да използвате за вашата инжекция.

Докато държите върха на спринцовката, насочете иглата отгоре на спринцовката. Внимателно натиснете надолу по иглата и завъртете иглата върху спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато тя е стегната. Виж Фигура n.

Фигура n

• Задръжте спринцовката с иглата, насочена право нагоре. Издърпайте леко върху буталото и докоснете цевта на спринцовката, така че всички въздушни мехурчета да се издигнат до върха. Бавно натиснете буталото, докато целият въздух не излезе от спринцовката и на върха на иглата се вижда малка капка течност. Виж Фигура o.

Фигура o

• Докоснете спринцовката, за да извадите малката капка течност на върха на иглата. Виж Фигура стр.

Фигура стр

• Внимателно поставете спринцовката с игла на масата. Не позволявайте на иглата да докосне нищо, за да запази стерилна. Лекарството вече е готово да инжектирате. Виж Фигура q.

Фигура q

Стъпка 3. Инжектиране на Bravelle® или Bravelle®, смесени с Menopur®.

• Изберете сайт за инжектиране на Bravelle® или Bravelle®, смесени с Menopur® на стомашната ви област (корем).
  • Изберете сайт на долната част на корема на 1-2 инча под пъпа, редуващ се между лявата и дясната страна.
  • Всеки ден инжектирайте в различен сайт, за да помогнете за намаляване на болезнеността и кожните проблеми. Например на ден 1 се инжектирайте от дясната страна на корема. На следващия ден се инжектирайте от лявата страна на корема. Промяната на сайтовете за инжектиране всеки ден ще помогне за намаляване на болезнеността и кожните проблеми. Виж Фигура r.

Фигура r

• Почистете мястото си за инжектиране с алкохолна подложка. Оставете алкохола да изсъхне. Виж Фигура s.

Фигура s

• Внимателно отстранете капачката на иглата от спринцовката. Виж Фигура t.

Фигура t

• Задръжте спринцовката с 1 ръка. Използвайте другата си ръка, за да държите леко сгъване на кожата, където ще поставите иглата си. Дръжте кожата между палеца и показалеца си. Виж Фигура u.

Фигура u

• Дръжте спринцовката си под прав ъгъл към кожата си като стрела. Бързо поставете иглата докрай в сгъването на кожата. Виж Фигура v.

Фигура v

• Натиснете буталото на спринцовката със стабилно движение. Продължавайте да натискате, докато цялата течност не се инжектира в кожата ви. Виж Фигура w.

Фигура w

• Пуснете кожата си сгъване и издърпайте иглата направо от кожата си. Виж Фигура x.

Фигура x

Стъпка 4. След инжектирането ви.

• Ако има някакво кървене на мястото на инжектирането ви, поставете марля над мястото си на инжектиране. Наложете леко налягане, за да спрете кървенето. Не разтривайте сайта. Виж Фигура y.

Фигура y

• Ако мястото на инжектирането ви стане възпалено или червено, можете да поставите лед на мястото си за инжектиране за 1 минута и след това да го свалите за 3 минути. Ако е необходимо, можете да повторите това 3 или 4 пъти.

Стъпка 5. Изхвърляне на използваните игли и спринцовки.

• Поставете употребяваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на FDA, изрязани на FDA веднага след употреба. Не throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household tобрив.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Тази информация и инструкции за употреба е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.