Combivent Respimat

Описание за Combivent Respimat

Combivent Respimat е комбинация от ипратропиев бромид (като монохидрат) и албутерол сулфат.

Ipratropium bromide is an anticholinergic bronchodilator chemically described as 8-azoniabicyclo[3.2.1] octane 3-(3-hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy)-8-methyl8-(1-methylethyl)- bromide monohydrate (3-endo 8-syn)-: a synthetic quaternary ammonium compound chemically related до атропин. Ипратропиевият бромид е бяло до бяло кристално вещество, свободно разтворимо във вода и метанол пестеливо разтворимо в етанол и неразтворим в липофилни разтворители като етер хлороформ и флуоровъглевони.

ММР ваксини странични ефекти при възрастни

Структурната формула е:

C ₂₀ H ₃₀ Бърно ₃ • З. ₂ The

Албутерол сулфат, химически известен като (13-бензениметанол α '-[(11диметилетил) амино] метил] -4-хидрокси сулфат (2: 1) (сол) (±)-е относително селективно бета2-адренергичен бронходилататор. Салбутамол.

Структурната формула е:

(C ₁₃ H ₂₁ Не ₃ ) ₂ • З. ₂ Така че ₄

Резидентът, комбиниран от лекарството, е съставен от стерилен воден разтвор на ипратропиев бромид и албутерол сулфат, напълнен в пластмасов контейнер с 4,5 ml, преплуван в алуминиев цилиндър (Combivent Respimat Capridge) за употреба с комбинирания респимат. Различителите включват вода за инжектиране на бензалкониев хлорид едотрий и солна киселина. Combivent Respimat патрон е предназначен само за употреба с Combivent Respimat Indaler. Цим Combivent Respimat инхалаторът е ръчно държано устройство с орален инхалация с размер, което използва механична енергия за генериране на бавно движещ се аерозолен облак от лекарства от дозирания обем на лекарствения разтвор. Combivent Respimat инхалатор има капачка с оранжев цвят.

Когато се използва с Combivent Respimat Inhaler, всеки патрон, съдържащ 4 грама стерилен воден разтвор, осигурява 120 (или 60) дозирани задействания след приготвяне за употреба на еквивалента на 30 дни (или 15 дни) лекарство, когато се използва като едно вдишване четири пъти на ден. Всяко задействане от Combivent Respimat инхалатор осигурява 20 mcg ipratropium bromide (монохидрат) и 100 mcg албутерол (еквивалентен на 120 mcg албутерол сулфат) в 11,4 mCl разтвор от мундщука. Както при всички инхалаторни лекарства, действителното количество лекарство, доставено в белия дроб, може да зависи от факторите на пациента, като координацията между задействието на инхалатора и вдъхновението чрез системата за доставяне. Продължителността на вдъхновението трябва да бъде поне толкова дълго, колкото продължителността на пръскането (NULL,5 секунди).

Преди да се използва първо, Combivent Respimat касетата се вкарва в комбинирания респиматичен инхалатор и единицата е грундирана. Когато използвате устройството за първи път, пациентите трябва да задействат инхалатора към земята, докато се види аерозолен облак и след това да повторят процеса още три пъти. След това единицата се счита за грундирано и готово за употреба. Ако не се използват повече от 3 дни пациентите трябва да задействат инхалатора веднъж, за да подготвят инхалатора за употреба. Ако не се използват за повече от 21 дни пациентите трябва да задействат инхалатора, докато се види аерозолен облак и след това повторете процеса още три пъти, за да подготвите инхалатора за употреба [виж Информация за пациента ].

Използване за комбиниран респимат

Combivent Respimat е показан за употреба при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) върху редовен аерозолен бронходилататор, който продължава да има данни за бронхоспазъм и които се нуждаят от втори бронходилататор.

Доза за комбиниран респимат

Препоръчителната доза на Combivent Respimat е една вдишване четири пъти на ден. Пациентите могат да приемат допълнителни вдишване според нуждите; Общият брой на вдишването обаче не трябва да надвишава шест за 24 часа.

Преди да се използва първо, Combivent Respimat касетата се вкарва в комбинирания респиматичен инхалатор и единицата е грундирана. Когато използвате устройството за първи път, пациентите трябва да задействат инхалатора към земята, докато се види аерозолен облак и след това да повторят процеса още три пъти. След това единицата се счита за грундирано и готово за употреба. Ако не се използват повече от 3 дни пациентите трябва да задействат инхалатора веднъж, за да подготвят инхалатора за употреба. Ако не се използват за повече от 21 дни пациентите трябва да задействат инхалатора, докато се види аерозолен облак и след това повторете процеса още три пъти, за да подготвите инхалатора за употреба [виж Информация за пациента ].

Безопасността и ефикасността на допълнителни дози комбинирани Respimat отвъд шест инхалации/24 часа не са проучени. Също така безопасността и ефикасността на допълнителните дози ипратропий или албутерол в допълнение към препоръчителните дози комбинирани респимат не са проучени.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Combivent Respimat се състои от комбиниран респиматичен инхалатор и алуминиев цилиндър (Combivent Respimat Cartridge), съдържащ комбинация от ипратропиев бромид (като монохидрат) и албутерол сулфат. Combivent Respimat патрон е предназначен само за употреба с Combivent Respimat Indaler.

Всяко задействане от Combivent Respimat инхалатор осигурява 20 MCG Ipratropium bromide (Monohydrate) и 100 mcg албутерол (еквивалентен на 120 mcg албутерол сулфат) от мундщука.

Съхранение и обработка

Combivent Respimat Indhalation Spray се доставя в картонена опаковка, съдържащ един комбиниран респимат касета и един комбиниран респиматичен инхалатор.

Combivent Respimat патрона се осигурява като алуминиев цилиндър с уплътнение за защита на подправите върху капачката. Combivent Respimat патрон е предназначен само за употреба с Combivent Respimat Indaler.

Combivent Respimat инхалатор е цилиндрично устройство с пластмасова инхалация с оцветено тяло и прозрачна основа. Чистата основа се отстранява, за да се постави касетата. Инхалаторът съдържа индикатор за доза. Оранжевата оцветена капачка и писмената информация на етикета на тялото на сивия инхалатор показват, че тя е обозначена за използване с Combivent Respimat патрона.

Комбиниран спрей за вдишване на респимат е достъпен като:

Комбиниран спрей за вдишване на респимат: 120 metered actuations ( NDC 0597-0024-02)

Комбиниран спрей за вдишване на респимат: 60 metered actuations ( NDC 0597-0024-58) (Институционален пакет)

Combivent Respimat патронът има нетно тегло на запълване от 4 грама и когато се използва с Combivent Respimat Inhaler е проектиран да достави белязания брой на дозираните задействания (120 или 60) след подготовката за употреба; което е съответно еквивалентно на 30 или 15 дни лекарства, когато се използва като едно вдишване четири пъти на ден. Всяко задействане от Combivent Respimat инхалатор осигурява 20 MCG Ipratropium bromide (Monohydrate) и 100 mcg албутерол (еквивалентен на 120 mcg албутерол сулфат) от мундщука.

Когато белязаният брой на дозираните задействания (120 или 60) е разпределен от инхалатора, механизмът за заключване на респиматира ще бъде ангажиран и не могат да се доставят повече задействания.

След сглобяването на Combivent Respimat инхалатор трябва да бъде изхвърлен през последните 3 месеца след първата употреба или когато заключващият механизъм е ангажиран, който е на първо място.

Пазете извън обсега на децата. Не пръскайте в очите.

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Avoid freezing.

Разпространено от: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Ревизиран: октомври 2014 г.

Странични ефекти for Combivent Respimat

Използване на албутерол Бета-адренергичен агонист може да бъде свързан със следното:

• Парадоксален бронхоспазъм [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сърдечно -съдови ефекти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия [виж Противопоказания и Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипокалиемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Албутерол е компонент на Combivent Respimat.

Използване на ипратропиев бромид Антихолинергичен може да доведе до следното:

• Очни ефекти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Задържане на урината [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Ипратропиевият бромид е компонент на Combivent Respimat.

Опит с клинични изпитвания

12-седмични клинични изпитвания на Respimat Respimat

The safety data described in Table 1 below are derived from one 12-week randomized multi-center double-blind double-dummy parallel-group trial that compared COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol (36/206 mcg) and ipratropium bromide delivered by the RESPIMAT inhaler (20 mcg) administered four times a day in 1460 adult COPD patients (955 males и 505 жени) 40 и повече години. От тези пациенти 486 са лекувани с комбиниран респимат. Групата Combivent Respimat е съставена от предимно кавказки (NULL,5%) пациенти със средна възраст от 63,8 години и среден процент прогнозира FEV ₁ При скрининг от 41,5%. Пациентите с тесноъгълна глаукома симптоматична простатна хипертрофия или запушване на пикочния мехур бяха изключени от изпитването.

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Таблица 1 показва всички нежелани реакции, възникнали с честота ≥ 2% в групата за пречистване на респимат в 12-седмичното изпитване на ХОББ. За сравнение е включена честотата на съответните нежелани реакции в аерозола на CFC-пропасения в инхалация на CFC, доставен от инхалационните групи за инхалатор на респимати. Степените са получени от всички отчетени нежелани реакции от този тип, които не присъстват в началото, независимо дали са свързани с лекарството или не от клиничния изследовател.

Таблица 1: Нежелани реакции при ≥ 2% от пациентите в комбинираната респиматична група в 12-седмично клинично изпитване на ХОББ

Нежелани реакции, възникнали в <2% in the Combivent Respimat (20/100 MCG) group observed in this 12-week trial include: Съдови нарушения: хипертония; Нарушения на нервната система: замаяност и тремор; Мускулно -скелетна и съединителна тъкан: мускулни спазми и миалгия; Стомашно -чревни разстройства: диария гадене сухота в устата запек и повръщане; Общи разстройства и условия на администрация: Астения грип-подобна болест и дискомфорт на гърдите; Очни нарушения: болка в очите; Метаболизъм и хранителни разстройства: хипокалиемия; Сърдечни разстройства: сърцебиене и тахикардия; Кожни и подкожни тъканни нарушения: сърбеж и обрив; Дихателни гръдни и медиастинални разстройства; Фаринголарингеална болка и хрипове.

Отделно 12-седмично изпитване оцени по-висока от одобрената доза Combivent Respimat при 1118 пациенти с ХОББ. Пациентите са рандомизирани на комбиниран Respimat (40/200 mcg) (n = 345) CFC-пропасена с CFC комбинирана инхалация аерозол (36/206 mcg) (n = 180) ипратропиум, доставен от респимат (40 mcg) (n = 252) или плацебо (n = 341). Общата честота и естеството на наблюдаваните нежелани реакции са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани с Combivent Respimat 20/100 MCG.

Combivent Respimat Дългосрочен (48-седмичен) изпитване за безопасност

Long term chronic use safety data for COMBIVENT RESPIMAT were obtained from one 48-week randomized multi-center open-label parallel-group trial that compared COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol (36/206 mcg) and the free combination of ipratropium bromide (34 mcg) and albuterol (180 mcg) HFA inhalation Аерозолите, прилагани 4 пъти на ден при 465 пациенти с ХОББ (273 мъже и 192 жени) 40 и повече години. От тези пациенти 157 са лекувани с комбиниран респимат. Групата Combivent Respimat е съставена от предимно кавказки (NULL,5%) пациенти със средна възраст 62,9 години и среден процент прогнозира FEV ₁ При скрининг от 47,0%. Оценка на данните за безопасността от изпитването разкри, че повечето нежелани реакции са сходни по тип и скорост между групите за лечение. Въпреки това кашлицата се наблюдава по-често при пациенти, записани в Combivent Respimat Group (NULL,0%) в сравнение с тези в аерозола на CFC-Propelled Combivent Innhalation (NULL,6%) или свободната комбинация от аерозоли от ипратропиев бромид и албутерол HFA аерозоли (NULL,9%) групи.

В допълнение към нежеланите реакции, отчетени в контролираното клинично изпитване с комбинирана информация за нежеланата реакция на Respimat относно CFC-пропетирана комбинирана инхалация аерозол е получена от две 12-седмични контролирани клинични проучвания (n = 358 за аерозол, сключен от CFC-спускане). Нежелани реакции, отчетени при ≥ 2% от пациентите в групата за лечение на аерозол, пропецирана от CFC, включва: Бронхит Горни дихателни дихателни пътища Инфекция Главоболие Диспнея Кашлица Болка Респираторно разстройство Синузит фарингит и гадене. Нежелани реакции, отчетени в <2% of patients in the CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol treatment group include: edema fatigue hypertension dizziness нервност tremor dysphonia insomnia diarrhea dry mouth dyspepsia повръщане arrhythmia palpitation tachycardia arthralgia angina increased sputum taste perversion urinary tract infection dysuria dry throat и bronchospasm.

След маркетинг опит

В допълнение към нежеланите реакции, отчетени по време на клинични изпитвания, бяха идентифицирани следните нежелани реакции по време на след одобрение използването на аерозол на CFC-пропасена в инхалация. Тъй като CFC-проточената комбинирана инхалация аерозол и Combivent Respimat съдържат същите активни съставки, трябва да се вземе предвид фактът, че нежеланите реакции, наблюдавани с CFC-пропаднато в комбинирана инхалация аерозол, могат да се появят и с Combivent Respimat. Тъй като тези събития се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Очни нарушения: Глаукома замъглено зрение мидриаза конюнктивална хиперемия Halo Vision Настаняване на разстройство Очно дразнене и оток на роговицата

Стомашно -чревни разстройства: Стомашно -чревна подвижност Изсушаване на секрети стоматит и оток на устата

Нарушения на имунната система: свръхчувствителност;

Разследвания: Вътреочното налягане Увеличеното кръвно налягане Диастолът намалява и систолното налягане на кръвното налягане се увеличава

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: мускулна слабост

Психиатрични разстройства: Стимулация на ЦНС психично разстройство

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства: Парадоксален бронхоспазъм на гърлото на носа и фарингеален оток на носа и фарингеален оток

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Ангиоедем хиперхидроза и кожна реакция

Разстройства на урина: задържане на урина

Сърдечни разстройства: Миокардна исхемия

Allergic-type reactions such as skin reactions including rash pruritus and urticaria (including giant urticaria) angioedema including that of tongue lips and face laryngospasm and anaphylactic reaction have also been reported with CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol with positive re-challenge in some cases [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

В 5-годишна плацебо-контролирана пробна хоспитализации за суправентрикуларна тахикардия и/или предсърдна фибрилация се наблюдава със честота на заболеваемост от 0,5% при пациенти с ХОББ, получаващи аерозол Atrovent® (Ipratropium bromide).

Съобщава се за метаболитна ацидоза с използването на продукти, съдържащи албутерол.

Лекарствени взаимодействия for Combivent Respimat

Combivent Respimat се използва едновременно с други лекарства, включително бета-адренергични бронходилататори метилксантини и перорални и инхалационни стероиди, често използвани при лечението на хронична обструктивна белодробна болест. Няма официални проучвания, които изцяло оценяват ефектите на взаимодействието на комбинирания респимат и тези лекарства по отношение на безопасността и ефективността.

Антихолинергични средства

Има потенциал за адитивно взаимодействие с едновременно използвани антихолинергични лекарства. Следователно избягвайте съвместното приложение на Combivent Respimat с други антихолинергични лекарства, тъй като това може да доведе до увеличаване на антихолинергичните неблагоприятни ефекти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бета-адренергични агенти

Вниманието се препоръчва при съвместното приложение на Combivent Respimat и други симпатомиметични средства поради повишения риск от неблагоприятни сърдечно -съдови ефекти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бето-рецепторни блокиращи агенти

Бето-рецепторните блокиращи средства и албутерол инхибират ефекта един на друг. Бето-рецепторните блокиращи агенти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с хиперреактивни дихателни пътища.

Диуретици

Промените на ЕКГ и/или хипокалиемията, които могат да бъдат резултат от прилагането на непотиум, щадящи диуретици (като цикъл или тиазидни диуретици), могат да бъдат остро влошени от бета-агонистите, особено когато се надвишава препоръчителната доза на бета-агониста. Въпреки че клиничната значимост на тези ефекти не е известна предпазливост при съвместното приложение на лекарства, съдържащи бета-агонист, като комбиниране на респимат с не-протезиум щадящи диуретици. Помислете за наблюдение на нивата на калий.

Инхибитори на моноамино оксидаза или трициклични антидепресанти

Combivent Respimat трябва да се прилага с изключително внимание на пациенти, които се лекуват с моноамин оксидазни инхибитори или трициклични антидепресанти или в рамките на 2 седмици след прекратяване на такива средства, тъй като действието на албутерол върху сърдечно -съдовата система може да бъде потенцирано. Помислете за алтернативна терапия при пациенти, приемащи MAOS или трициклични антидепресанти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Предупреждения за Combivent Respimat

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за комбиниран респимат

Парадоксален бронхоспазъм

Combivent Respimat може да произведе парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ. Ако се появи терапия с Combivent Respimat, трябва да бъде прекратена незабавно и да бъде въведена алтернативна терапия.

Сърдечно -съдов ефект

Албутерол сулфатът, съдържащ се в комбиниран респимат, като други бета-адренергични агонисти, може да доведе до клинично значим сърдечно-съдов ефект при някои пациенти, измерени чрез пулсово кръвно налягане и/или симптоми. Ако тези симптоми се появят, може да се наложи да се преустанови комбиниран Respimat. Има някои доказателства от данни след маркетинг и публикувана литература за редки събития на миокардна исхемия, свързана с албутерол. В допълнение се съобщава, че бета-адренергичните агенти произвеждат промени в електрокардиограмата (ЕКГ) като изравняване на удължаването на Т вълната на QTC интервала и депресията на ST сегмента. Следователно комбинираният респимат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови нарушения; Особено коронарна недостатъчност Сърдечни аритмии и хипертония [виж Лекарствени взаимодействия ].

Очни ефекти

Ипратропиев бромид Компонентът на комбинирания респимат е антихолинергичен и може да повиши вътреочното налягане. Това може да доведе до валежи или влошаване на тесноъгълна глаукома. Следователно Combivent Respimat трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна глаукома [виж Лекарствени взаимодействия ].

Пациентите трябва да избягват пръскането на комбиниран респимат в очите. Ако пациентът напръска, комбиниран респимат в очите им, те могат да причинят остра болка в очите или дискомфорт временно замъгляване на зрението мидриаза зрителни ореоли или цветни изображения във връзка с червени очи от конюнктива или претоварване на роговицата. Посъветвайте се с пациентите незабавно да се консултират с лекаря си, ако някой от тези симптоми се развие, докато използвате Combivent Respimat.

Задържане на урина

Ипратропиев бромид Компонентът на Combivent Respimat е антихолинергичен и може да причини задържане на урината. Следователно се препоръчва предпазливост при прилагане на това лекарство на пациенти с простатна хиперплазия или запушване на пикочния мехур [виж Лекарствени взаимодействия ].

Не надвишавайте препоръчителната доза

Съобщава се за смъртните случаи във връзка с прекомерна употреба на инхалаторни симпатомиметични лекарства при пациенти с астма. Точната причина за смъртта е неизвестна, но сърдечен арест след неочаквано развитие на тежка остра астматична криза и последваща хипоксия се подозира [виж Лекарствени взаимодействия ].

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Реакции на свръхчувствителност, включително уртикария ангиоедем обрив бронхоспазъм анафилаксия и орофарингеален оток могат да възникнат след прилагане на ипратропиев бромид или албутерол сулфат. В клинични изпитвания и опит след маркетинг с ипратропиум, съдържащ продукти, свръхчувствителност, като кожен обрив присник ангиоедем на езика на устните и лицето уртикария (включително гигантски уртикария) ларингоспазъм и анафилактични реакции [виж [виж Нежелани реакции ] Ако такава реакция възникне терапия с Combivent Respimat трябва да бъде спряна наведнъж и трябва да се обмисли алтернативно лечение [виж Противопоказания ].

Съществуващи условия

Combivent Respimat съдържа албутерол сулфат бета-адренергичен симпатомиметичен амин и следователно трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с конвулсивни разстройства хипертиреоидизъм или захарен диабет и при пациенти, които са необичайно реагиращи на симпатомиметични амини.

Хипокалиемия

Бета-адренергичните агенти могат да доведат до значителна хипокалиемия при някои пациенти (вероятно чрез вътреклетъчен маневрен), която има потенциал да произвежда неблагоприятни сърдечно-съдови ефекти. Намаляването на серумния калий обикновено е преходно, което не изисква добавка [виж Лекарствени взаимодействия ].

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрен от FDA Етикетиране на пациента

Очни ефекти

Внимавайте пациентите да избягват пръскането на аерозола в очите им и да бъдат посъветвани, че това може да доведе до утаяване или влошаване на тесноъгълна глаукома мидриаза повишава вътреочното налягане остра болка в очите или дискомфорт временно замъгляване на зрението визуални ореоли или цветни изображения в асоцииране с червени очи от конюнктива и роговицата. Пациентите също трябва да бъдат посъветвани, че ако се развият всяка комбинация от тези симптоми, те трябва да се консултират незабавно с техния лекар.

Тъй като може да се появи мидриаза на замаяването и замъгленото зрение с използване на комбинирани пациенти с респимат трябва да бъдат предупредени за участие в дейности, изискващи баланс и зрителна острота, като шофиране на автомобил или експлоатационни уреди или машини.

Задържане на урина

Информирайте пациентите, че Combivent Respimat може да причини задържане на урината и трябва да бъде посъветван да се консултира с лекаря си, ако изпитват затруднения с уринирането.

Честота на употреба

Действието на Combivent Respimat трябва да продължи 4 до 5 часа или повече. Combivent Respimat не трябва да се използва по -често от препоръчителното. Безопасността и ефикасността на допълнителни дози комбинирани Respimat отвъд шест инхалации за 24 часа не са проучени. Пациентите трябва да се кажат да не увеличават дозата или честотата на Combivent Respimat, без да се консултират с лекар. Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако установят, че лечението с Combivent Respimat става по -малко ефективно за симптоматично облекчение, симптомите им стават по -лоши и/или трябва да използват продукта по -често, отколкото обичайната медицинска помощ трябва да се търси незабавно.

Подготовка за употреба и грундиране

Инструктирайте пациентите, че грундирането на комбинирания Respimat е от съществено значение, за да се осигури подходящо съдържание на лекарствата при всяко задействане.

Когато използвате устройството за първи път, Combivent Respimat касетата се вкарва в инхалатора на Combivent Respimat и единицата е грундирана. Пациентите с Combivent Respimat трябва да задействат инхалатора към земята, докато се види аерозолен облак и след това да повторят процеса още три пъти. След това единицата се счита за грундирано и готово за употреба. Ако не се използват повече от 3 дни пациентите трябва да задействат инхалатора веднъж, за да подготвят инхалатора за употреба. Ако не се използват за повече от 21 дни пациентите трябва да задействат инхалатора, докато се види аерозолен облак и след това повторете процеса още три пъти, за да подготви инхалатора за употреба. [Вижте Одобрен от FDA Етикетиране на пациента ].

Съпътстваща употреба на лекарства

Напомнете на пациентите, че докато приемат комбинирани респимат, други инхалаторни лекарства трябва да се приемат само според указанията на лекар.

Парадоксален бронхоспазъм

Информирайте пациентите, че комбинираният Respimat може да произведе парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ. Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, пациентите трябва да преустановят, като се използва комбиниран респимат.

Неблагоприятни ефекти, свързани с бета2-агонисти

Информирайте пациентите за неблагоприятни ефекти, свързани с бета2-агонисти, като сърцебиене на гърдите на гърдите Бърз тремор или нервност на сърдечната честота.

Бременност

Пациентите, които са бременни или кърмещи, трябва да се свържат с лекаря си за употребата на Combivent Respimat.

Одобрен от FDA Етикетиране на пациента

Инструкции за употреба се доставя като сълза след пълната информация за предписване.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Ипратропиев бромид

Двугодишните проучвания за перорална канцерогенност при плъхове и мишки не разкриват канцерогенна активност при дози до 6 mg/kg/ден (приблизително 400 и 200 пъти повече от максимално препоръчителната доза на инхалационна инхалация на човека съответно на Ipratropium bromide (MRHDID) при възрастни на Mg/m² база).

Резултатите от различни проучвания на мутагенност/кластогенност (AMES тест на мишката доминираща смъртоносна тестова тестова мишка микронуклеус и аберация на хромозома на костния мозък в китайските хамстери) са отрицателни.

Плодовитостта на мъжките или женските плъхове при перорални дози до 50 mg/kg/ден (приблизително 3400 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни на база mg/m²) не се влияе от прилагането на ипратропиев бромид. При перорална доза от 500 mg/kg/ден (приблизително 34000 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни на база mg/m²) ипратропиевият бромид произвежда намаляване на скоростта на зачеване.

Албутерол

Like other agents in its class albuterol caused a significant dose-related increase in the incidence of benign leiomyomas of the mesovarium in a 2-year study in the rat at dietary doses of 2 10 and 50 mg/kg/day (approximately 20 110 and 560 times the MRHDID on a mg/m² basis). In another study this effect was blocked by the coadministration of propranolol. The relevance of these findings to humans is not known. An 18-month study in mice at dietary doses up to 500 mg/kg/day (approximately 2800 times the MRHDID on a mg/m² basis) and a 99-week study in hamsters at oral doses up to 50 mg/kg/day (approximately 470 times the MRHDID on a mg/m² basis) revealed no evidence of tumorigenicity. Studies with albuterol revealed no evidence of mutagenesis.

Изследванията за репродукция при плъхове с албутерол сулфат не разкриват доказателства за нарушена плодовитост.

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C.

Комбиниран спрей за вдишване на респимат

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на комбиниран респимат (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) инхалационен спрей ипратропиев бромид или албутерол сулфат при бременни жени. Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с Combivent Respimat. Въпреки това е показано, че албутерол сулфат е тератогенен при мишки и зайци. Спрей за вдишване на респимат трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Ипратропиев бромид

Изследванията за перорална репродукция са проведени при мишки плъхове и зайци при дози приблизително 340 68000 и 17000 пъти съответно максималната препоръчителна доза за инхалация на човека (MRHDID) при възрастни (на база Mg/m² при майчини дози при всеки вид 10 1000 и 125 mg/kg/ден съответно). Изследванията за репродукция на инхалацията са проведени при плъхове и зайци съответно на приблизително 100 и 240 пъти MRHDID при възрастни (на базата на mg/m² при майчини дози съответно 1,5 и 1,8 mg/kg/ден). Тези проучвания не демонстрират данни за тератогенни ефекти в резултат на ипратропиев бромид. Ембриотоксичността се наблюдава като повишена резорбция при плъхове при перорални дози приблизително 6100 пъти MRHDID при възрастни (на база Mg/m² при майчини дози от 90 mg/kg/ден и повече). Този ефект не се счита за подходящ за употребата на човека поради големите дози, при които е наблюдаван, и разликата в начина на приложение.

Албутерол

Албутерол has been shown to be teratogenic in mice и rabbits. A reproduction study in CD-1 mice given albuterol subcutaneously showed cleft palate formation in 5 of 111 (4.5%) fetuses at approximately equivalent to the MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.25 mg/kg/day) и in 10 of 183 (9.3%) fetuses at approximately 14 times the MRHDID in adults (on a mg/m² basis a maternal dose of 2.5 mg/kg/day). None was observed at less than MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.025 mg/kg/day). Cleft palate also occurred in 22 of 72 (30.5%) fetuses treated with 2.5 mg/kg/day isoproterenol (positive control). A reproductive study with oral albuterol in Stride Dutch rabbits revealed cranioschisis in 7 of 19 (37%) fetuses at approximately 1100 times the MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 50 mg/kg/day).

Труд и доставка

Поради потенциала за бета-агонистична намеса при маточната контрактилност използването на комбиниран респимат за лечение на ХОББ по време на труда трябва да бъде ограничено до тези пациенти, при които ползите очевидно надвишават риска.

Кърмещи майки

Не е известно дали компонентите на Combivent Respimat се отделят в човешкото мляко.

Ипратропиев бромид

Тъй като липидно-неразтворимите кватернерни катиони преминават в предпазливостта на кърмата, трябва да се упражнява, когато се прилага Combivent Respimat на кърмеща майка.

Албутерол

Поради потенциала за туморогенност, показан за албутерол в проучвания върху животни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на комбинирания респимат при педиатрични пациенти не са установени. Combivent Respimat е показан за употреба при пациенти с ХОББ на обикновен аерозолен бронходилататор, който продължава да има данни за бронхоспазъм и които се нуждаят от втори бронходилататор. Това заболяване обикновено не се среща при деца.

Гериатрична употреба

В 12-седмичното изпитване при ХОББ 48% от пациентите с клинично изпитване на Combivent Respimat са на възраст от 65 години или повече. По принцип няма значителни разлики между дела на пациентите с нежелани реакции за комбинирания Respimat и CFC-Propelled Combivent Inhalation Aerosol лекувани пациенти. Сърдечните и долните дихателни нарушения се срещат по -рядко при пациентите под 65 -годишна възраст и са балансирани в групите за лечение.

Не са наблюдавани общи разлики в ефективността на лечебните групи. Въз основа на наличните данни не е оправдано коригиране на комбинираната респиматична доза при гериатрични пациенти.

Информация за предозиране за Combivent Respimat

Очаква се ефектите от предозирането да бъдат свързани предимно с албутерол сулфат. Острият предозиране с ипратропиев бромид чрез вдишване е малко вероятно, тъй като ипратропиевият бромид не се абсорбира добре след вдишване или перорално приложение. Проявите на предозиране с албутерол могат да включват ангинална болка хипертония хипокалемия тахикардия със скорост до 200 удара в минута метаболитна ацидоза и преувеличение на фармакологичните ефекти, изброени в раздел за нежелани реакции [виж раздел [виж Нежелани реакции ]. As with all beta-adrenergic aerosol medications cardiac arrest и even death may be associated with abuse. Dialysis is not appropriate treatment for overdosage of albuterol as an inhalation aerosol; the judicious use of a cardiovascular beta-receptor blocker such as metoprolol tartrate may be indicated.

Противопоказания за комбиниран Respimat

Combivent Respimat е противопоказано в следните условия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ::

• Свръхчувствителност към която и да е от съставките при комбиниран респимат
• Свръхчувствителност към атропин или някое от неговите производни

Клинична фармакология for Combivent Respimat

Механизъм на действие

Combivent Respimat: Combivent Respimat е комбинация от антихолинергичен ипратропиев бромид и бета2-адренергичен агонист албутерол сулфат. Механизмите на действие, описани по -долу за отделните компоненти, се прилагат за Combivent Respimat. Двата класа лекарства (антихолинергичен и бета2-адренергичен агонист) са и бронходилататори. Едновременното прилагане както на антихолинергичен (ипратропиев бромид), така и на бета2-симатомиметик (албутерол сулфат) е проектирано да произвежда по-голям бронходилататор, отколкото когато всяко лекарство се използва самостоятелно при препоръчителната му доза. Ефикасността на комбинирания Respimat вероятно се дължи на локален ефект върху мускариновите и бета2-адренергичните рецептори в белия дроб.

Ипратропиев бромид

Ипратропиев бромид is an Антихолинергични (parasympatholytic) agent which based on animal studies appears to inhibit vagally mediated reflexes by antagonizing the action of acetylcholine the transmitter agent released at the neuromuscular junctions in the lung. Anticholinergics prevent the increases in intracellular concentration of Ca++ which is caused by interaction of acetylcholine with the muscarinic receptors on bronchial smooth muscle.

Албутерол Sulfate

In vitro изследвания и in vivo фармакологични изследвания показват, че албутеролът има преференциален ефект върху бета2-адренергичните рецептори в сравнение с изопротеренол. Въпреки че се признава, че бета2-адренергичните рецептори са преобладаващите рецептори на бронхиалните гладки мускули, които последните данни показват, че има популация от бета2-рецептори в човешкото сърце, които съдържат между 10% и 50% от сърдечните бета-адренергични рецептори. Точната функция на тези рецептори обаче все още не е установена [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Активирането на бета2-адренергичните рецептори на гладката мускулатура на дихателните пътища води до активиране на аденилил циклаза и до увеличаване на вътреклетъчната концентрация на цикличен-3'5'-аденозин монофосфат (цикличен AMP). Това увеличение на цикличния AMP води до активиране на протеин киназа, което инхибира фосфорилирането на миозин и понижава вътреклетъчните йонни концентрации на калций, което води до релаксация. Албутерол отпуска гладките мускули на всички дихателни пътища от трахеята до крайните бронхиоли. Албутерол действа като функционален антагонист за отпускане на дихателните пътища, независимо от участващия спазмоген, като по този начин защитава от всички предизвикателства на бронхоконстриктора. Повишените циклични концентрации на AMP също са свързани с инхибирането на освобождаването на медиатори от мастоцити в дихателните пътища.

Албутерол has been shown in most clinical trials to have more bronchial smooth muscle relaxation effect than isoproterenol at comparable doses while producing fewer cardiovascular effects. However all beta-adrenergic drugs including Албутерол сулфат can produce a significant cardiovascular effect in some patients [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фармакодинамика

Ипратропиев бромид

Сърдечно -съдов ефектs

При препоръчителните дози ипратропиевият бромид не води до клинично значими промени в пулса или кръвното налягане.

Очни ефекти

В проучвания без положителен контролен ипратропиев бромид не променя настаняване на размера на ученика или зрителна острота.

Секрети

Контролираните клинични проучвания показват, че ипратропиевият бромид не променя нито мукоцилиарния клирънс, нито обема, нито вискозитета на дихателните секрети.

Албутерол Sulfate

Сърдечно -съдов ефектs

Контролираните клинични изпитвания и друг клиничен опит показват, че инхалаторният албутерол като други бета-адренергични агонистични лекарства може да доведе до значителен сърдечно-съдов ефект при някои пациенти, измерени чрез симптоми на кръвно налягане на пулса и/или електрокардиографски промени.

Фармакокинетика

Ипратропиев бромид

Ипратропиев бромид is a quaternary amine и hence it is not readily absorbed into the systemic circulation either from the surface of the lung or from the gastrointestinal tract as confirmed by blood level и renal excretion studies.

Полуживотът на елиминирането е около 2 часа след вдишване или интравенозно приложение. Ипратропиевият бромид е минимално свързан (0% до 9% in vitro) към плазмен албумин и α ₁ -Ак. Гликопротеин. Той е частично метаболизиран до неактивни продукти на хидролиза на естер. След интравенозно приложение приблизително половината от дозата се отделя непроменено в урината.

Албутерол Sulfate

Албутерол is longer acting than isoproterenol in most patients because it is not a substrate for the cellular uptake processes for catecholamines nor for metabolism by catechol-O-methyl transferase. Instead the drug is conjugatively metabolized to albuterol 4'-O-sulfate.

Интравенозната фармакокинетика на албутерола е проучена в сравнима група от 16 здрави доброволци от мъжки пол; Средният терминален полуживот след 30-минутна инфузия от 1,5 mg е 3,9 часа със среден клирънс 439 ml/min/1,73 m².

Комбиниран спрей за вдишване на респимат

При 12-седмично рандомизирани многоцентрови двойно-слепи двойно манекенско паралелно изпитване 108 пациенти в САЩ с ХОББ, които получават или комбиниран Respimat (20/100 MCG), или CFC-пропасена с комбинирана инхалация аерозол (36/206 MCG) четири пъти дневно участваха във фармакокинетични оценки. Плазмените ипратропиеви концентрации са ниски със средна пикова плазмена концентрация от 33,5 pg/ml от Combivent Respimat. По -голямата част от участниците в проучването са показали нива под долната граница на количествено определяне ( <10 pg/mL) by 4 to 6 hours following dosing. The steady state systemic exposure obtained for ipratropium bromide following COMBIVENT RESPIMAT was comparable to that of CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol. Ipratropium plasma AUC и total amount of drug excreted unchanged in urine (Ae) ratios for COMBIVENT RESPIMAT/CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol were 1.04 и 1.18 respectively. For albuterol the steady-state systemic exposure was less from COMBIVENT RESPIMAT compared to that of CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol. Албутерол plasma AUC и urine Ae ratios for COMBIVENT RESPIMAT/CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol were 0.74 и 0.86 respectively.

Фармакокинетичното взаимодействие между лекарства-лекарства между ипратропиев бромид и албутерол сулфат се оценява в кръстосано проучване при 12 здрави доброволци от мъжки пол, които са получили CFC-аерозол, обхванат от CFC като индивидуални лечения. Резултатите от това проучване показват, че съвместното приложение на тези два компонента от единична кутия не променя значително системната абсорбция на нито един компонент, показващ липсата на фармакокинетично взаимодействие между тези две лекарства.

Специфични популации

Възраст

В съответствие с CFC-пропетиран комбиниран инхалационен аерозол (36/206 MCG) пациенти, получаващи Combivent Respimat (20/100 MCG) на възраст 65 години и повече, имат по-високо състояние на стабилно състояние, отколкото пациенти на възраст под 65 години), и за ipratropium (AUC = 166 срещу 105 pg • HR/ML CMAX = 38.5 Vs. (AUC = 5.44 срещу 3,27 ng • HR/ml CMAX = 1,19 срещу 0,74 ng/ml).

Пол

AUC- и CMAX-стойностите за ипратропий са 131 pg.hr/ml и 35.4 pg/ml при мъже и 123 pg.hr/ml и 31.7 pg/ml съответно при жени. AUC- и CMAX-стойностите за албутерол са 4,0 ng • HR/mL и 0,89 ng/ml при мъже и 4,2 ng • HR/mL и 0,93 ng/ml съответно при жени.

Чернодробно и бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на Combivent Respimat или Ipratpium bromide не е проучена при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.

Взаимодействия между лекарства

Не са проведени специфични фармакокинетични проучвания за оценка на потенциалните взаимодействия между лекарства-лекарства с други лекарства.

Клинични изследвания

Ефикасността на Combivent Respimat (20/100 MCG) е оценена при пациенти с ХОББ при едно рандомизирано двойно-сляпо двойно манекенско паралелно проучване. Това беше 12-седмично изпитване при общо 1460 възрастни пациенти (955 мъже и 505 жени), проведени, за да демонстрират ефикасността и безопасността на комбинирания Respimat (20/100 MCG) при ХОББ. Всички пациенти са били длъжни да имат клинична диагноза ХОББ да бъде най -малко на 40 или повече години, за да има FEV ₁ от по -малко или равно на 65% прогнозирани и FEV ₁ /FVC съотношение по-малко или равно на 0,7 при скрининг и история на тютюнопушенето повече от 10 пакета преди влизането в изпитването. Пациентите с тесноъгълна глаукома симптоматична простатна хипертрофия или запушване на шията на пикочния мехур са изключени от изпитването. По-голямата част от пациентите (89%) са били кавказки, са имали средна възраст от 64 години средно процент прогнозиран FEV преди бронходилататор ₁ от 41% и FEV ₁ /FVC съотношение 0,45. Пациентите бяха рандомизирани на едно от следните активни лечения, комбинирани Respimat (20/100 MCG) (n = 486) CFC-пропасена с CFC комбинирана инхалация аерозол (36/206 mcg) (n = 491) и ипратропиев бромид, доставен от респимата (20 mcg) (n = 483), прилаган четири пъти на ден. Данни от 1424 пациенти са използвани в анализите на ефикасността.

Имаше три първични променливи на ефикасността: (i) означават FEV ₁ Над 0 до 6 часа след дозата, дефинирани като AUC на промяната от базовата линия на тестовия ден във FEV ₁ Над 0 до 6 часа след дозата, разделени на 6 часа (FEV ₁ AUC0-6H); (ii) средно FV ₁ Над 0 до 4 часа след дозата, дефинирани като AUC на промяната от базовата линия на тестовия ден във FEV ₁ Над 0 до 4 часа след дозата, разделени на 4 часа (FEV ₁ AUC0-4H) и (iii) средно FEV ₁ Над 4 до 6 часа след дозата, дефинирани като AUC на промяната от базовата линия на тестовия ден във FEV ₁ Над 4 до 6 часа след дозата, разделени на 2 часа (FEV ₁ AUC4-6H). Базовата линия на деня беше FEV ₁ записани преди вдишването на дозата на рандомизирано лечение в деня на теста.

Трите първични сравнения на ефикасността са: (i) не-инферичност на комбинирания респимат (20/100 mcg) до CFC-обхватен аерозол за инхалация (36/206 MCG) за FEV ₁ AUC0-6H в тестовия ден 85; (ii) Превъзходство на Combivent Respimat (20/100 mcg) до Ipratpium respimat (20 mcg) за FEV ₁ AUC0-4H на тестовия ден 85 за демонстриране на приноса на албутерол в комбинирания продукт и (iii) неинферираност на Combivent Respimat (20/100 MCG) в сравнение с Ipratropium respimat (20 mcg) за FEV ₁ AUC4-6H на тестовия ден 85 за демонстриране на приноса на ипратропий в комбинирания продукт. Неинферираността е декларирана, ако долната граница на 95% доверителен интервал за точковата оценка за разликата на Combivent Respimat минус сравнителят е повече от -50 ml.

Combivent Respimat (20/100 MCG) was shown to be non-inferior to CFC-пропасена комбинирана инхалация аерозол (36/206 MCG) in terms of mean FEV ₁ AUC0-6H. Средната стойност на LS (ML) (95% CI) от разликата в лечението е -3 (-22 15). FEV ₁ AUC0-4H за Combivent Respimat (20/100 mcg) е по-добър от този на ипратропиевия бромид [LS средна (ml) (95% CI) от разликата в лечението е 47 ml (28 66)], а средната FEV ₁ AUC4-6H за Combivent Respimat (20/100 MCG) не е по-инфектен на този на ипратропиевия бромид [LS средно (ML) (95% CI) от разликата в лечението е -17 (-39 5)]. FEV ₁ Резултатите в тестовите дни 1 29 57 и 85 са показани на фигура 1.

В този изпитващ комбиниран Respimat (20/100 MCG) е показано, че е клинично съпоставим (статистически неинферен) с аерозол на CFC-пропасена в инхалация (36/206 MCG).

Освен това в това изпитване не са идентифицирани разлики в тези сравнения на ефикасността при мъже и жени или при пациенти на възраст над 65 години спрямо тези под 65 години. Имаше твърде малко афро-американски субекти, за да се оценят адекватно разликите в ефектите в тази популация.

Средното време за започване на бронходилатация, дефинирано като FEV ₁ Увеличение от 15% или по-голямо от базовата линия на тестовия ден за групата на Combivent Respimat (20/100 MCG) се наблюдава на 13 минути след дозата на 1 ден.

Фигура 1: Профил на време на FEV ₁ На ден 1 29 57 и 85

Средствата са коригирани за базовата линия на лечението и сайта на изследователя. За всяка точка беше монтирана отделна Анкова. Методът на импутация за липсващи данни, тъй като пациентът се оттегли от изпитването, беше последно проведено. Методът на импутация за данни, липсващи в края на тестовите дни, зависи от това защо данните липсват.

Второ проучване е проведено при 1118 пациенти с ХОББ, използващи по -висока от одобрената доза Combivent Respimat. Пациентите са рандомизирани на комбиниран Respimat (40/200 mcg) (n = 345) CFC-пропасена с CFC комбинирана инхалация аерозол (36/206 mcg) (n = 180) ипратропиум, доставен от респимат (40 mcg) (n = 252) или плацебо (n = 341). Проучването беше подкрепящо особено за безопасност [виж Нежелани реакции ].

Информация за пациента за Combivent Respimat

Инструкции за употреба

Combivent® Respimat®
(COM beh vent - RES peh mat) (ipratropium bromide и albuterol) Inhalation Spray

За перорално вдишване само не пръскайте комбиниране в респимата в очите ви

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Combivent Respimat и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Използвайте Combivent Respimat точно както е предписано от Вашия лекар. Не променяйте дозата си или колко често използвате Combivent Respimat, без да говорите с Вашия лекар.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате. Combivent Respimat може да повлияе на начина, по който работят някои лекарства, а някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който работи комбинираният респимат. Не използвайте други инхалаторни лекарства с Combivent Respimat, без да говорите с Вашия лекар.

Combivent Respimat инхалаторът има бавно движеща се мъгла, която ви помага да вдишвате лекарството.

Преди да се използва вашият Combivent Respimat Inhaler за първи път, когато Combivent Respimat патрон трябва да бъде поставен в инхалатора на Combivent Respimat и след това да се грундира. Инструкциите по -долу ви показват как да приготвяте и преработвате инхалатора за първи път употреба и как да използвате инхалатора за ежедневно дозиране.

Не обръщайте прозрачната основа, преди да поставите патрона.

Combivent Respimat инхалатор

Подгответе се за първи път употреба

Стъпка 1. С оранжевата капачка затворена натиснете безопасния улов, докато издърпвате ясната основа. Вижте Фигура 1.

Внимавайте да не докосвате пронизващия елемент, разположен вътре в долната част на прозрачната основа.

Фигура 1

Стъпка 2. Напишете изхвърлете от Дата на етикета на Combivent Respimat Inhaler. The изхвърлете от Датата е 3 месеца от датата, на която патрона е поставена в инхалатора. Вижте Фигура 2.

Фигура 2

Стъпка 3. Извадете Combivent Respimat патрона от кутията.

Натиснете тесния край на патрона в инхалатора. Основата на патрона няма да седи на инхалатора. Около 1/8 от инч ще останат видими Когато патронът е правилно поставен. Вижте Фигура 3.

Касетата може да бъде изтласкана към твърда повърхност, за да се гарантира, че тя е правилно поставена. Вижте Фигура 3.

Не сваляйте патрона, след като е вмъкнат в инхалатора.

Фигура 3

Стъпка 4. Поставете ясната основа обратно на мястото си. Вижте Фигура 4.

Не премахвайте ясната основа отново.

Вашият Combivent Respimat инхалатор не трябва да се отделя, след като сте поставили патрона и поставите ясната основа обратно.

Фигура 4

Prime за първи път употреба

Следните стъпки са необходими за запълване на системата за дозиране при първия път, когато я използвате и няма да повлияе на броя на наличните дози. След приготвяне и първоначално грундиране на вашия Combivent Respimat инхалатор ще може да достави етикетирания брой дози (120 или 60).

Правилното грундиране на инхалатора е важно, за да се гарантира, че е доставено правилното количество лекарство.

Стъпка 5. Задръжте Combivent Respimat Indaler изправен с оранжевата капачка, затворена, за да избегнете случайно освобождаване на дозата. Завъртете прозрачната основа в посока на белите стрелки на етикета, докато щракне (половин завой). Вижте Фигура 5.

Фигура 5

Ивермектин за хората на тезгяха

Стъпка 6. Обърнете оранжевата капачка, докато се отвори напълно отворена. Вижте Фигура 6.

Фигура 6

Стъпка 7. Насочете Combivent Respimat инхалатор към земята (далеч от лицето ви). Натиснете бутона за освобождаване на дозата. Вижте Фигура 7. Затворете оранжевата капачка.

Повторете стъпки 5 6 и 7, докато се види спрей.

След като спреят се види, трябва да повторите стъпки 5 6 и 7 още три пъти, за да сте сигурни, че инхалаторът е подготвен за употреба.

Фигура 7

Вашият Combivent Respimat инхалатор вече е готов за употреба.

Тези стъпки няма да повлияят на броя на наличните дози. След приготвяне и първоначално грундиране на вашия Combivent Respimat инхалатор ще може да достави етикетирания брой дози (120 или 60).

Ежедневно дозиране

Стъпка А. Дръжте Combivent Respimat инхалатора изправен със затворена оранжева капачка, така че случайно да освободите доза лекарство.

Завъртете прозрачната основа в посока на белите стрелки на етикета, докато щракне (половин завой). Виж Фигура А.

Фигура a

Стъпка Б. Обърнете оранжевата капачка, докато се отвори напълно отворена.

Вдишайте бавно и напълно и след това затворете устните си около края на мундщука, без да покриете въздушните отвори. Вижте Фигура Б. Посочете вашия комбиниран респимат инхалатор към гърба на гърлото.

Фигура б

Докато поемате бавно дълбоко дъх през устата, натиснете бутона за освобождаване на дозата и продължете да дишате бавно толкова дълго, колкото можете.

Задръжте дъха си за 10 секунди или толкова дълго, колкото е удобно. Затворете оранжевата капачка, докато не използвате отново своя Combivent Respimat инхалатор.

Полезни съвети за ежедневно дозиране:

Използването на Combivent Respimat Inhaler изисква 3 прости стъпки. Полезен начин да запомните стъпките за ежедневно дозиране е да запомните топ:

T Урн ясната основа

O Накарайте капачката и затворете устните си около мундщука

P преосмислете бутона за освобождаване на дозата и вдишвайте

Ако вашият Combivent Respimat инхалатор не се използва повече от 3 дни, спрей 1 пух към земята, за да приготвите инхалатора за употреба.

Ако вашият Combivent Respimat инхалатор не е използван повече от 21 дни, повторете стъпки 5 6 и 7, докато не се види спрей. След това повторете стъпки 5 6 и 7 още три пъти, за да подготвите инхалатора за употреба.

За повече информация или видео демонстрация как да използвате Combivent Respimat отидете на www.combivent.com или сканирайте кода по -долу. Можете също така да се обадите на 1-800-542-6257 или (TTY) 1-800-459-9906 за допълнителна информация за Combivent Respimat.

Кога трябва да получа нов инхалатор на Combivent Respimat?

Combivent Respimat се предлага с 120 или 60 дози медицина. Единият пух от Combivent Respimat е равен на една доза лекарство. Индикаторът за дозата показва приблизително колко лекарство е останало. Когато показалецът влезе в червената зона на скалата, има достатъчно лекарства за 7 дни (120 дозов продукт) или 3 дни (60 доза продукт). Това е, когато трябва да попълните рецептата си или да попитате Вашия лекар, ако имате нужда от друга рецепта за комбиниран спрей за вдишване на Respimat.

След като индикаторът за дозата достигне края на скалата, всички пухчета са използвани и комбинираният респиматичен инхалатор се заключва автоматично. В този момент основата не може да бъде обърната повече.

120 доза продукт

Изхвърлете Combivent Respimat Indaler 3 месеца след поставянето на патрон в инхалатор, дори ако цялото лекарство не е било използвано или когато инхалаторът е заключен, който от двете е на първо място.

60 доза продукт

Въпроси и отговори за вашия Combivent Respimat инхалатор

Как трябва да се грижа за моя Combivent Respimat инхалатор?

Почистете мундщука, включително металната част вътре в мундщука с влажна кърпа или тъкан само поне 1 път седмично. Всяко незначително обезцветяване в мундщука не влияе на вашия комбиниран респиматичен инхалатор.

Ако външната страна на вашия Combivent Respimat инхалатор се замърси, избършете го с влажна кърпа.

Как трябва да съхранявам своя Combivent Respimat инхалатор?

• Съхранявайте Combivent Respimat при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Не замразявайте своя Combivent Respimat патрон и инхалатор.

Дръжте своя Combivent Respimat патрон и инхалатор извън обсега на децата.