Различен крем

Описание за различен крем

Diflin® (адапален) крем 0,1% съдържа адапален 0,1% във воден крем емулсия, състояща се от карбомер 934p Циклометикон едотриев глицерин метил глюкоза сесквистеарат метилпарабен PEG-20 метил глюкоза сесквистеаразат феноксиетанол пропилпарабиран метил глюкоза сесквистеаразат.

Valtrex 1000 mg за студени рани

Химическото наименование на адапален е 6- [3- (1-адамантил) -4-метоксифенил] -2-нафтоена киселина. Това е бял до бял прах, който е разтворим в тетрахидрофуран пестеливо разтворим в етанол и практически неразтворим във вода. Молекулярната формула е c ₂₈ H ₂₈ O ₃ и молекулното тегло е 412,53. Адапален е представен от следната структурна формула.

Използване за различен крем

Diflin® Cream е показан за локалното лечение на акне вулгарис.

Клинични изследвания

Две клинични проучвания, контролирани от превозни средства, са проведени при пациенти на възраст 12 до 30 години с леко до умерено акне вулгарис, при които Cream за различен® е сравнен с неговия автомобил. Пациентите са били инструктирани да прилагат лекарствата си за лечение веднъж дневно преди лягане в продължение на 12 седмици. В едно проучване пациентите са били снабдени със сапунен почистващ препарат и са били насърчавани да се въздържат от използване на овлажнители. По време на проучванията не трябваше да се прилагат други локални лекарства, различни от Cream Diflin®. Cream Diflin® е значително по -ефективен от автомобила си при намаляване на броя на лезията на акне. Средният процент намаление на броя на лезията от изходното ниво след третиране в продължение на 12 седмици е представено в следната таблица:

Средно намаляване на процента на броя на лезията от изходното ниво до 12 -та седмица

Тенденцията в глобалната оценка на тежестта на изследователя подкрепи ефикасността на различния крем в сравнение с кремовия автомобил.

Доза за различен крем

Diflin® Cream трябва да се прилага върху засегнатите области на кожата веднъж дневно през нощта. Тънкият филм на крема трябва да се нанася върху зоните на кожата, където лезиите на акне се появяват, като се използват достатъчно, за да покрият леко засегнатите зони. Леко преходно усещане за топлина или леко ужилване може да се появи малко след прилагането на различен крем.

Колко се доставя

Diflin® (Adapalene) Крем 0,1% се доставя в следния размер:

45 g тръба - NDC 0299-5915-45

Съхранение

Съхранявайте при контролирана стайна температура от 68 ° до 77 ° F (20 ° -25 ° C) с екскурзии, разрешени между 59 ° и 86 ° F (15 ° -30 ° C). Предпазвайте от замръзване.

Пазано от: Galderma Laboratories L. P. Fort Worth Texas 76177 USA. Произведено от: G Production Inc. Baie D'Urfà © QC H9X 3S4 Канада. Ревизиран: ноември 2011 г.

Странични ефекти за различен крем

При контролирани клинични изпитвания локалното кожно дразнене се наблюдава при 285 пациенти с акне, които използват различен крем веднъж дневно в продължение на 12 седмици. По време на тези проучвания са оценени честотата и тежестта на сухото и изгарянето на еритема и изгарянето. Честотата на локалното кожно дразнене с Diflin® крем от контролираните клинични проучвания е дадена в следната таблица:

Bupropion xl 150mg таблетки 24 h

Честота на локално кожно дразнене с Diflin® крем от контролирани клинични проучвания (n = 285)

Други съобщават за локални кожни нежелани събития при пациенти, които са използвали различен крем веднъж дневно, включват: слънчево изгаряне (2%) Дискомфорт на кожата и ужилване (1%) и дразнене на кожата (1%). Събитията, възникващи при по -малко от 1% от пациентите, лекувани с различен крем, включват: дерматит на акне и контакт дерматит за оток на клепач конюнктивит еритема Прратюс обезцветяване на кожата и екзема.

Лекарствени взаимодействия за различен крем

Тъй като Diflin® Cream има потенциал да произвежда локално дразнене при някои пациенти, съпътстваща употреба на други потенциално дразнещи локални продукти (лекарства или абразивни сапуни и почистващи сапуни и козметика, които имат силен ефект на изсушаване и продукти с високи концентрации на алкохолни стипси или вар) трябва да се подхождат с предпазливост. Трябва да се внимава конкретно при използване на препарати, съдържащи сярна резорцинол или салицилова киселина в комбинация с различен крем. Ако тези препарати са били използвани, препоръчително е да не започнете терапия с различен крем, докато ефектите от такива препарати в кожата не утихнат.

Предупреждения за различен крем

Не е предоставена информация

Предпазни мерки за различен крем

Общи

Някои кожни признаци и симптоми на лечение като еритема сухота мащабиране на мащабиране или сърбеж могат да бъдат изпитани с използването на крем Diflin®. Те най -вероятно се появяват през първите две до четири седмици лечение са предимно леки до умерени по интензивност и обикновено намаляват с продължителната употреба на лекарствата. В зависимост от тежестта на тези странични ефекти пациентите трябва да бъдат инструктирани да намалят честотата на приложение или да прекратят употребата.

Ако реакция, предполагаща чувствителност или химическо дразнене, възникне използването на лекарството трябва да бъде прекратена. Излагането на слънчева светлина, включително слънчевите лампи, трябва да бъде сведено до минимум по време на използването на адапален. Пациентите, които обикновено изпитват високи нива на излагане на слънце и тези с присъща чувствителност към слънце, трябва да бъдат предупредени да проявяват повишено внимание. Използването на слънцезащитни продукти и защитно облекло върху обработените райони се препоръчва, когато експозицията не може да се избегне. Крайността на времето като вятър или настинка също може да се дразни за пациенти, които се лекуват с адапален.

Избягвайте контакт с ъглите на устните на очите на носа и лигавиците. Продуктът не трябва да се прилага за отрязване на ожулвания екзематозна или слънчева кожа. Както при други ретиноиди използването на кола маска като депилаторен метод трябва да се избягва върху кожата, третирана с адапален.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучванията за канцерогенност с адапален са проведени при мишки при локални дози от 0,4 1,3 и 4,0 mg/kg/ден и при плъхове при перорални дози от 0,15 0,5 и 1,5 mg/kg/ден. Тези дози са до 8 пъти (мишки) и 6 пъти (плъхове) по отношение на mg/m²/ден максималната потенциална експозиция при препоръчителната локална човешка доза (MRHD), която се предполага, че е 2,5 грама Diflin® крем, който е приблизително 1,5 mg/m² адапален. В устното проучване повишава честотата на доброкачествените и злокачествени феохромоцитоми в надбъбречните медули на мъжките плъхове.

Не са проведени проучвания за фотокарциногенност. Проучванията върху животни показват повишен риск от кожни новообразувания с използването на фармакологично подобни лекарства (например ретиноиди), когато са изложени на UV облъчване в лабораторията или на слънчевата светлина. Въпреки че значението на тези проучвания за употреба на човека не е ясно, че пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват или да се сведе до минимум излагането на слънчева светлина, или на изкуствени източници на UV облъчване.

Какво се използва за лечение на клонидин за лечение

Адапален не проявява мутагенни или генотоксични ефекти in vivo (миши микронуклеозни тест) и in vitro (AMES тест на китайския хамстер яйчниково -клетъчен анализ на мишката TK анализ).

Проучванията за репродуктивна функция и плодовитост са проведени при плъхове, прилагани перорални дози адапален в количества до 20 mg/kg/ден (до 80 пъти по -голям от MRHD въз основа на Mg/m² сравнения). Не са открити ефекти на адапален върху репродуктивното представяне или плодовитостта на F0 мъже или жени. Също така няма открити ефекти върху развитието на растежа и последващата репродуктивна функция на поколението F1.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C.

Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове при перорални дози от 0,15 до 5,0 mg/kg/ден адапален (до 20 пъти по -голямо от MRHD въз основа на Mg/m² сравнения). Въпреки това, адапален, прилаган перорално при дози ≥ 25 mg/kg (100 пъти по -голям от MRHD за плъхове или 200 пъти MRHD за зайци) е показано като тератогенна. Кожни тератологични изследвания при плъхове и зайци при дози от 0,6 2,0 и 6,0 mg/kg/ден (24 пъти по -голяма от MRHD за плъхове или 48 пъти по -голямо от MRHD за зайци) не показват некотоксичност и само минимално увеличение на свръхмеречните ребра при плъхове. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Адапален трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато кремът на разликата® се прилага на медицинска сестра.

е полезно за минерално масло за запек

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти под 12 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Diflin® крем са проведени при пациенти на възраст 12 до 30 години с акне вулгарис и следователно не включват лица на 65 години и повече, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за различен крем

Cream Diflin® е предназначен само за кожна употреба. Ако лекарствата се прилагат прекомерно, няма да се получат по -бързи или по -добри резултати и може да се появи маркиране на мащабиране на зачервяване или дискомфорт на кожата. Острата орална токсичност на крем Diflin® при мишки и плъхове е по -голяма от 10 ml/kg. Хроничното поглъщане на лекарството може да доведе до същите странични ефекти като тези, свързани с прекомерен перорален прием на витамин А.

Противопоказания за различен крем

Diflin® Cream не трябва да се прилага на индивиди, които са свръхчувствителни към адапален или някой от компонентите в кремовия автомобил.

Клинична фармакология for Differin Cream

Механизъм на действие

Адапален действа върху ретиноидни рецептори. Биохимичните и фармакологичните проучвания на профилите показват, че адапаленът е модулатор на клетъчната диференциация на кератинизацията и възпалителните процеси, всички от които представляват важни характеристики в патологията на акне вулгарис.

Механистично адапаленът се свързва със специфични ядрени рецептори на ретиноевата киселина, но не се свързва с протеина на цитозолния рецептор. Въпреки че точният начин на действие на адапален е неизвестен, се предполага, че локалният адапален нормализира диференциацията на фоликуларните епителни клетки, което води до намалено образуване на микрокомедон.

Фармакокинетика

Абсорбцията на адапален от крем Diflin® чрез човешка кожа е ниско. Във фармакокинетично проучване с шест пациенти с акне, лекувани веднъж дневно в продължение на 5 дни с 2 грама крем Diflin®, прилагани към 1000 cm² кожа, включена в акне, няма количествено измерими количества (граница на количествено определяне = 0,35 ng/ml) адапален в плазмените проби от всеки пациент. Изглежда, че екскрецията е предимно по билярния път.

Информация за пациента за различен крем

Пациентите, използващи Cream Diflin®, трябва да получават следната информация и инструкции:

1. Това лекарство трябва да се използва само според указанията на лекаря.
2. Той е само за външна употреба.
3. Избягвайте контакт с ъглите на устните на очите на носа и лигавиците.
4. Почистете зона с леко или без сапунен почистващ препарат преди да приложите това лекарство.
5. Ако е необходимо, овлажнителите могат да се използват; Въпреки това трябва да се избягват продукти, съдържащи алфа хидрокси или гликолни киселини.
6. Излагането на окото на това лекарство може да доведе до реакции като подуване на конюнктивит и дразнене на очите.
7. Това лекарство не трябва да се прилага за отрязване на ожулвания екзематозна или слънчева кожа.
8. Восъчната епилация не трябва да се извършва върху третирана кожа поради потенциала за ерозии на кожата.
9. През първите седмици на терапията може да се появи очевидно обостряне на акне. Това се дължи на действието на това лекарство върху по -рано невидими лезии и не трябва да се счита за причина за прекратяване на терапията. Общата клинична полза може да бъде забелязана след две седмици терапия, но най -малко осем седмици са необходими за постигане на постоянни полезни ефекти.