Двойно

Описание за двойно

DUOPA е комбинация от карбидопа инхибитор на ароматна аминокиселина декарбоксилиране и леводопа ароматна аминокиселина.

Карбидопа е бяло кристално съединение, леко разтворимо във вода с молекулно тегло 244,2. Той е обозначен химически като (2S) -3- (34-дихидроксифенил) -2-хидразино-2-метилпропанова киселина монохидрат. Емпиричната му формула е c ₁₀ H ₁₄ N ₂ O ₄ • З. ₂ O и структурната му формула е:

Съдържанието на Карбидопа в Дуопа се изразява по отношение на безводна Карбидопа, която има молекулно тегло 226,3. 4.63 mg/ml безводен карбидопа е еквивалентен на 5,0 mg/ml карбидопа.

Леводопа е бяло кристално съединение, леко разтворимо във вода с молекулно тегло 197.2. Той е обозначен химически като (2S) -2-амино-3- (34-дихидроксифенил) пропанова киселина. Емпиричната му формула е c ₉ H ₁₁ Не ₄ И структурната му формула е:

Неактивните съставки в Duopa са кармелозна натрий и пречистена вода.

Използване за DUOPA

DUEPA® е показан за лечение на двигателни колебания при пациенти с усъвършенствана болест на Паркинсон.

Доза за двойно

Duopa Daily доза

DUOPA се прилага за 16-часов период на инфузия. Ежедневната доза се определя чрез индивидуализирано титруване на пациента и се съставя от:

• Сутрешна доза
• Непрекъсната доза
• Допълнителни дози

Максималната препоръчителна дневна доза DUOPA е 2000 mg от компонента на леводопа (т.е. една касета на ден), прилагана за 16 часа. В края на ежедневния 16-часов инфузионни пациенти ще изключат помпата от PEG-J и ще вземат своята нощна доза устна доза с незабавно освобождаване на таблетки Карбидопа-Леводопа.

Лечението с DUOPA се инициира в 3 стъпки [виж Инструкции за посвещение и титруване ::

1. Преобразуване на пациенти в орални таблетки с незабавно освобождаване на Карбидопа-Леводопа в подготовка за лечение на DUOPA.
2. Изчисляване и прилагане на началната доза DUOPA (сутрешна доза и непрекъсната доза) за ден 1.
3. Титруване на дозата според нуждите въз основа на индивидуалния клиничен отговор и поносимост.

Допълнителни дози

DUEPA има допълнителна функция на дозата, която може да се използва за управление на остри симптоми, които не се контролират от сутрешната доза, и непрекъснатата доза, прилагана за 16 часа. Функцията за допълнителна доза трябва да бъде зададена на 1 ml (20 mg леводопа) при стартиране на DUOPA. Ако количеството на допълнителната доза трябва да бъде коригирано, това обикновено се извършва на стъпки от 0,2 ml. Допълнителната честота на дозата трябва да бъде ограничена до една допълнителна доза на всеки 2 часа. Прилагането на чести допълнителни дози може да причини или влоши дискинезии.

След като не се изискват допълнителни корекции на непрекъснатата доза на DUOPA сутрешната доза или допълнителна доза, този режим на дозиране трябва да се прилага ежедневно. С течение на времето може да са необходими допълнителни промени въз основа на клиничния отговор и поносимост на пациента.

Инструкции за посвещение и титруване

Подгответе се за лечение на DUOPA

Преди започване на DUOPA преобразува пациенти от всички други форми на леводопа в устно незабавно освобождаване на таблетки Carbidopa-Levodopa (съотношение 1: 4). Пациентите трябва да останат в стабилна доза от техните съпътстващи лекарства, приети за лечение на болестта на Паркинсон преди започване на инфузия на DUOPA.

Доставчиците на здравни услуги трябва да гарантират, че пациентите приемат лекарствата на устната си болест на Паркинсон сутринта на PEG-J процедурата.

Определете началната доза DUOPA за ден 1

Стъпките за определяне на първоначалната дневна доза DUOPA (сутрешна доза и непрекъсната доза) за ден 1 са очертани по -долу.

Двойно титруване

Ежедневната доза на DUOPA може да бъде титрувана според нуждите въз основа на индивидуалния клиничен отговор и поносимост на пациента след 1 ден от лечението на DUOPA и докато се поддържа стабилна дневна доза. Може да са необходими корекции на съпътстващите лекарства за заболяване на Паркинсон. В контролираното изпитване средният брой дни на титруване, необходими за установяване на стабилна сутрин и

Непрекъснатата доза беше 5 дни. Допълнителни корекции на дозата могат да са необходими във времето въз основа на нивото на активност и прогресирането на заболяването.

По -долу са дадени препоръките за коригиране на сутринта на Duopa и непрекъснати дози.

Регулиране на сутрешната доза

Ако е имало неадекватна клиничен отговор в рамките на 1 час от сутрешната доза в предходния ден, коригирайте сутрешната доза (с изключение на 3 ml за запълване на тръбата), както следва:

• Ако сутрешната доза в предходния ден е по -малка или равна на 6 ml, увеличете сутрешната доза с 1 ml.
• Ако сутрешната доза в предходния ден е по -голяма от 6 ml, увеличете сутрешната доза с 2 ml.

Ако пациентът е изпитал дискинезии или нежелани реакции, свързани с DUOPA, в рамките на 1 час от сутрешната доза в предходния ден намалете сутрешната доза с 1 ml.

Непрекъснато регулиране на дозата

Помислете за увеличаване на непрекъснатата доза въз основа на броя и обема на допълнителни дози DUOPA (т.е. общо количество компонент на леводопа), които бяха необходими за предишния ден и клиничния отговор на пациента.

Помислете за намаляване на непрекъснатата доза, ако пациентът е изпитал проблемна дискинезия или други неприятни нежелани реакции, свързани с DUOPA в предходния ден:

• За проблемни нежелани реакции, продължителни за период от един час или повече намаляват непрекъснатата доза с 0,3 ml на час.
• За проблемни нежелани реакции, продължили два или повече периода от един час или повече намаляват непрекъснатата доза с 0,6 ml на час.

Информация за администрацията

• DUOPA трябва да се използва при стайна температура. Извадете една касета Duopa от хладилника и от картонената кашон 20 минути преди употреба; Неспазването на продукта при стайна температура може да доведе до това, че пациентът не получи нужното количество лекарства.
• DUEPA се доставя като 16-часова инфузия чрез назо-джиджунална тръба за краткосрочно приложение или чрез PEG-J за дългосрочно приложение.
• Касетите са само за еднократна употреба и не трябва да се използват за повече от 16 часа, дори ако остане някакъв лекарствен продукт.
• Отворената касета не трябва да се използва повторно.
• PEG-J трябва да бъде изключен от помпата в края на ежедневния 16-часов период на прилагане и да се промива с питейна вода със стайна температура със спринцовка.

Дългосрочното приложение на DUOPA изисква поставяне на PEG-J външна трансабдоминална тръба и вътрешна йеюнална тръба чрез перкутанна ендоскопска гастростомия. DUEPA се разпределя от резервоари за лекарства за касети, които са специално проектирани да бъдат свързани към помпата CADD® Legacy 1400.

Създаването на трансабдоминалния пристанище трябва да се извършва от гастроентеролог или друг доставчик на здравни грижи, преживян в тази процедура. Вижте таблица 1 за препоръчителните тръби за администриране на PEG-J.

За краткосрочно временно приложение на DUOPA преди лечението с PEG-J тръба може да бъде инициирано от назо-джиджунална тръба с наблюдение на клиничния отговор на пациента. Вижте таблица 2 за препоръчителните тръби за администрация на Naso-Jejunal.

Таблица 1: Â

Таблица 2: Препоръчителни тръби за краткосрочна администрация на Naso-Jejunal DUOPA

Прекратяване на Дуопа

Избягвайте внезапно прекратяване или бързо намаляване на дозата при пациенти, приемащи DUEPA.

Ако пациентите трябва да преустановят DUOPA, дозата трябва да бъде заострена или пациентите трябва да бъдат превключени на устни таблетки за незабавно освобождаване на Карбидопа-Лвудопа [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

При използване на PEG-J тръба Duopa може да бъде прекратена чрез изтегляне на тръбата и оставяне на стома. Отстраняването на тръбата трябва да се извършва само от квалифициран доставчик на здравни грижи.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Ентерално спиране : 4,63 mg carbidopa и 20 mg levodopa на ml в касета за еднократна употреба. Всяка касета съдържа приблизително 100 ml суспензия.

Касети за еднократна употреба, съдържащи 4,63 mg Карбидопа (като 5 mg от монохидрат) и 20 mg леводопа на ml ентерална суспензия. Всяка касета съдържа приблизително 100 ml суспензия.

Кашон от 7 касети Duopa: NDC 0074-3012-07

Съхранение и обработка

Съхранявайте във фризер при -20 ° C (-4 ° F). Размразяване в хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) преди разпределението. Касетите трябва да бъдат защитени от светлина и да се съхраняват в картонената част преди употреба.

Размразяване с инструкции за аптеки

• Присвойте 12 -седмично използване по дата въз основа на времето, когато картонените се поставят в хладилника, за да се размразят.
• Напълно размразявайте Duopa в хладилника преди раздаването.
• За да се гарантира контролираното размразяване на Duopa, извадете картонените картонени опаковки, съдържащи седемте отделни касети от транспортната кутия и отделете картонените кашони един от друг.
• Размразяването може да отнеме до 96 часа, когато картонените кашони са извадени от транспортната кутия.
• След като продуктът размрази, отделните картонени опаковки могат да бъдат опаковани в по -тясна конфигурация в хладилника.

Произведено от Abbvie Inc. Северна Чикаго IL 60064 САЩ или от Fresenius Cabi Nange като 1788 Halden Norway за Abve Inc. North Chicago IL 60064 USA. Ревизиран: Май

Странични ефекти for Duopa

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по -долу и на други места при етикетиране:

• Стомашно-чревни и стомашно-чревни процедури, свързани с процедурата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Заспиване по време на ежедневни дейности и сънливост [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ортостатична хипотония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Халюцинации/ Психоза /Объркване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Импулсен контрол/натрапчиво поведение [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Депресия и самоубийство [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Изтеглена хиперпирексия и объркване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Дискинезия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Невропатия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сърдечно -съдови исхемични събития [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Аномалии на лабораторни тестове [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Глаукома [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не може да бъде пряко сравнена със скоростта в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява процентите, наблюдавани на практика.

В клинични проучвания 416 пациенти с напреднала болест на Паркинсон са получили DUOPA. 338 пациенти са лекувани с DUEPA за повече от 1 година 233 пациенти са лекувани с DUEPA повече от 2 години, а 162 пациенти са лекувани с DUEPA повече от 3 години.

В 12-седмично активно контролирано клинично изпитване (проучване 1) са записани общо 71 пациенти с напреднала болест на Паркинсон и имат PEG-J процедура. От тези 37 пациенти са получили DUOPA, а 34 са получили устно незабавно освобождаване Карбидопа-Леводопа.

Най-често срещаните нежелани реакции за DUOPA (честота най-малко 7% по-голяма от устната перорална незабавно освобождаване Карбидопа-Леводопа) са: усложнение на поставяне на устройството Депресия на гадене периферна оток Хипертония Горна дихателна инфекция на орофарингеална ателектаза и еритема на мястото на разстояние.

В таблица 3 са изброени честотата на нежеланите реакции, възникващи в групата, третирана с DUOPA (изискваща най-малко 2 пациенти в тази група) в проучване 1, когато честотата е била числено по-голяма от тази за устната устна незабавно освобождаване Карбидопа-Леводопа.

Таблица 3: Нежелани реакции в проучване 1 за DUOPA при пациенти с напреднала болест на Паркинсон

Процедура и нежелани реакции, свързани с устройството

Най-често срещаните нежелани реакции, свързани с усложнения, дължащи се на вмъкване на назо-джиджунал (NJ), са: орофарингеална болка коремната дистация на корема на корема корем дискомфорт болка дразнещ дразнене стомашно-чревно увреждане езофагеален кръвоизливна дисфагия и повръщане.

Най-често срещаните нежелани реакции, свързани с усложнения, дължащи се на PEG-J, са: коремна болка корем дискомфорт метеорологична дистанция или пневмоперитонеум.

Допълнителни нежелани реакции, които бяха съпоставени с усложнение на назо-джиджунал и вмъкване на PEG-J, включват горна коремна болка дуоденална язва дуоденална язва кръвоизлив Ерозивен дуоденит ерозивен гастро-чревния кръвоизлив интуспендиращ перитонит постоперативен гастроинтестинална херораж Интуспендиране Перитонит постоперативен абсцес и ултък на тънкото черво.

Лекарствени взаимодействия for Duopa

Инхибитори на моноамино оксидаза (MAO)

Използването на неселективни MAO инхибитори с DUOPA е противопоказано [виж Противопоказания ]. Discontinue use of any nonselective MAO inhibitors at least two weeks prior to initiating Двойно.

Използването на селективни MAO-B инхибитори (например расагилин и селегилин) с DUEPA може да бъде свързано с ортостатична хипотония. Наблюдавайте пациентите, които приемат тези лекарства.

Антихипертензивни лекарства

Едновременната употреба на DUOPA с антихипертензивни лекарства може да причини симптоматична постурална хипотония. След стартиране или увеличаване на дозата на DUOPA може да е необходимо намаляване на дозата на антихипертензивното лекарство.

Допамин D2 рецепторни антагонисти и изониазид

Допамин D2 рецепторни антагонисти (напр. Фенотиазини Бутирофенони Рисперидон Метоклопрамид папаверн) и изониазид могат да намалят ефективността на леводопа. Следете пациентите за влошаване на симптомите на Паркинсон.

Железни соли

Железните соли или мулти-витамини, съдържащи железни соли, могат да образуват хелати с леводопа карбидопа и могат да причинят намаляване на бионаличността на DUOPA. Ако железни соли или мулти-витамини, съдържащи железни соли, са съвместно прилагани с пациенти на DUOPA, наблюдават пациентите за влошаване на симптомите на Паркинсон.

Диета с високо съдържание на протеини

Тъй като леводопа се конкурира с определени аминокиселини за транспортиране през стената на червата, абсорбцията на леводопа може да бъде намалена при пациенти на диета с високо съдържание на протеини. Посъветвайте пациентите, че диетата с високо съдържание на протеини може да намали ефективността на DUOPA.

Предупреждения за двойно

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Duopa

Стомашно-чревни и стомашно-чревни процедури, свързани с процедурата

Тъй като DUOPA се прилага с помощта на PEG-J или Naso-Jejunal тръба, могат да се появят стомашно-чревни усложнения на тръбата.

Тези усложнения включват ерозия на имплантата на имплантата на алес на безоар илеус/язва чревен кръвоизлив чревен исхемия чревна обструкция чревна перфорация Интуспенция панкреатит перитонит пневмония (включително аспирационна пневмония) пневмоперитонеум постоперативна инфекция на раната и сепсис. Тези усложнения могат да доведат до сериозни резултати като необходимостта от операция или смърт.

Инструктирайте пациентите да уведомят незабавно техния доставчик на здравни грижи, ако изпитват коремна болка, продължителна запек, повръщаща треска или меланотична столче [виж [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Заспиване по време на ежедневни дейности и сънливост

Пациентите, лекувани с леводопа, компонент на DUOPA съобщават за заспиване, докато са ангажирани с ежедневни дейности, включително работата на моторните превозни средства, което понякога води до злополуки. Въпреки че много от тези пациенти съобщават за сънливост, докато са на Леводопа, някои възприемат, че нямат предупредителни знаци (атака на съня), като прекомерна сънливост и смятат, че са нащрек непосредствено преди събитието. Някои от тези събития са съобщени повече от една година след започване на лечение.

Заспиването, докато се занимава с ежедневни дейности, обикновено се случва при пациенти, които изпитват съществуваща сънливост, въпреки че пациентите може да не дават такава анамнеза. Поради тази причина предписанията трябва да преоценяват пациентите за сънливост или сънливост при пациенти, лекувани с DUOPA, особено след като някои от събитията се появяват много след началото на лечението. Предписващите предписания трябва да са наясно, че пациентите не могат да признаят сънливост или сънливост, докато не са поставени под въпрос за сънливост или сънливост по време на конкретни дейности. Пациентите, които вече са преживели сънливост или епизод на внезапно начало на съня, не трябва да участват в тези дейности, докато приемат DUEPA.

Преди да започнете лечението с DUOPA съветва пациентите за потенциала да развият сънливост и конкретно да попитате за фактори, които могат да увеличат риска от сънливост с DUOPA, като употребата на съпътстващи седаващи лекарства или наличието на нарушения на съня. Помислете за прекратяване на DUEPA при пациенти, които съобщават за значителна сънливост през деня или епизоди на заспиване по време на дейности, които изискват активно участие (например разговори). Ако DUEPA продължи, трябва да бъде посъветван да избягват шофирането и други потенциално опасни дейности, които могат да доведат до вреда, ако пациентът стане съскоменно.

Ортостатична хипотония

Двойно-treated patients were more likely to experience a decline in orthostatic blood pressure than patients treated with oral immediate-release carbidopa-levodopa in the controlled clinical study. Илиthostatic systolic hypotension (≥30 mm Hg decrease) occurred in 73% of Двойноtreated patients compared to 68% of patients treated with oral immediate-release carbidopalevodopa in the controlled clinical study. Илиthostatic diastolic hypotension (≥20 mm Hg decrease) occurred in 70% of Двойно-treated patients compared to 62% of patients treated with oral immediate-release carbidopa-levodopa. Inform patients about the risk for hypotension и syncopи. Monitor patients for orthostatic hypotension especially after starting Двойно or increasing the dosи.

Халюцинации/Психоза/Confusion

Има повишен риск от халюцинации и психоза при пациенти, приемащи DUOPA. В контролираното клинично изпитване халюцинациите се наблюдават при 5% от пациентите, лекувани с DUOPA, в сравнение с 3% от пациентите, лекувани с орално незабавно освобождаване Карбидопа-леводопа. Объркването се е случило при 8% от пациентите, лекувани с DUOPA, в сравнение с 3% от пациентите, лекувани с орално незабавно освобождаване на Карбидопа-Леводопа и психотично разстройство, е възникнало при 5% от пациентите, лекувани с DUOPA в сравнение с 3% от пациентите, лекувани с орално незабавно освобождаване Карбидопа-Леводопа.

Халюцинацияs associated with levodopa may present shortly after the initiation of therapy и may be responsive to dose reduction in levodopa. Confusion insomnia и excessive dreaming may accompany hallucinations. Abnormal thinking и behavior may present with one or more symptoms including paranoid ideation delusions hallucinations объркване psychosis disorientation aggressive behavior agitation и delirium.

Поради риска от изостряне на пациенти с психоза с голямо психотично разстройство не трябва да се лекува с DUEPA. Освен това лекарствата, които антагонизират ефектите на допамин, използвани за лечение на психоза, могат да изострят симптомите на болестта на Паркинсон и могат да намалят ефективността на DUOPA [виж Лекарствени взаимодействия ].

Импулсен контрол/натрапчиво поведение

Пациентите могат да изпитат интензивни подтици да залагат на повишени сексуални подтици, интензивни призиви за харчене на пари или натрапчиво хранене и/или други интензивни подтици и невъзможност за контрол на тези подтици, като същевременно приемат едно или повече лекарства, включително DUOPA, които увеличават болестта на централния допаминергичен тон и които обикновено се използват за лечение на лечение на Паркинсон. В някои случаи, въпреки че не се съобщава, че всички тези призиви са спрели, когато дозата е намалена или лекарствата са прекратени.

Тъй като пациентите може да не разпознават това поведение като ненормално, за предписващите лекарства е важно да питат пациентите или техните полагащи грижи конкретно за развитието на нови или увеличени хазартни игри притиска сексуалните подтиквания за неконтролирани разходи или натрапчиви хранене или други подтици, докато се лекуват с DUOPA. Помислете за намаляване на дозата или прекратяване на DUOPA, ако пациентът развие такива пориви.

Депресия And Suicidality

В контролираното клинично изпитване 11% от пациентите, лекувани с DUOPA, развиват депресия в сравнение с 3% от пациентите, лекувани с орално незабавно освобождаване на Карбидопа-леводопа.

Следете пациентите за развитие на депресия и съпътстващи самоубийствени тенденции.

Изтеглена хиперпирексия и объркване

Комплекс за симптоми, който наподобява невролептичен злокачествен синдром (характеризиращ се с повишена температура на мускулната твърдост, променена съзнание и автономна нестабилност), без да се съобщава за друга очевидна етиология във връзка с бързото намаляване на дозата на дозата или промени в допаминергичната терапия. Избягвайте внезапно прекратяване или бързо намаляване на дозата при пациенти, приемащи DUEPA. Ако DUOPA е прекратен, дозата трябва да бъде заострена, за да се намали рискът от хиперпирексия и объркване [виж Доза и приложение ].

Дискинезия

Двойно may cause or exacerbate dyskinesias. In the controlled clinical trial dyskinesia occurred in 14% of Двойно-treated patients compared to 12% of patients treated with oral immediaterelease carbidopa-levodopa. The occurrence of dyskinesias may require a dosage reduction of Двойно or other medications used to treat Parkinson’s diseasи.

Невропатия

В клинични проучвания 19 от 412 (5%) пациенти, лекувани с DUEPA, развиват генерализирана полиневропатия. Появата на невропатия може да бъде определено при 13 от 19 пациенти. Повечето случаи (12/19) бяха класифицирани като подост или хронично в началото. Невропатията най -често се характеризира като сензорна или сензомоторна. Електродиагностичното изследване, извършено при 16 пациенти, е най -често (15/16) в съответствие с аксонална полиневропатия и един пациент е класифициран като демиелинизираща невропатия. Нямаше достатъчно информация за определяне на потенциалната роля на дефицитите на витамини в етиологията на невропатията, свързана с DUOPA.

Пациентите трябва да имат клинични оценки за признаците и симптомите на периферна невропатия преди започване на DUEPA. Следете пациентите периодично за признаци на невропатия след започване на DUEPA, особено при пациенти с съществуваща невропатия и при пациенти, приемащи лекарства или тези, които имат медицински състояния, които също са свързани с невропатия.

Сърдечно -съдови исхемични събития

При клинични проучвания миокарден инфаркт и аритмия са съобщени при пациенти, приемащи Карбидопа-Леводопа. Попитайте пациентите за симптоми на исхемична сърдечна болест и аритмия, особено тези с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечен аритмия.

Аномалии на лабораторни тестове

DUEPA може да увеличи риска от повишена (над горната граница на нормалното за референтния диапазон) азот на кръвта (BUN) и креатин фосфокиназа (CPK). В контролираното клинично изпитване преминаването от ниска или нормална стойност в изходното ниво към повишена стойност на BUN е по-голямо за пациенти, лекувани с DUOPA (13%), отколкото за пациенти, лекувани с перорално незабавно освобождаване Карбидопалеводопа (4%). Преминаването от ниска или нормална стойност в изходното ниво към повишена стойност на CPK е по-голямо за пациенти, лекувани с DUOPA (17%), отколкото за пациенти, лекувани с орално незабавно освобождаване Карбидопа-Леводопа (7%). Честотата на пациенти с подчертано повишено BUN (≥10 mmol/L; ≥28 mg/dL) е по-голяма за пациенти, лекувани с DUEPA (11%), отколкото при пациенти, лекувани с перорално незабавно освобождаване Карбидопа-леводопа (0%). Честотата на пациенти с повишен CPK (> 3 пъти по-голяма от горната граница на нормалното) е по-голяма за пациенти, лекувани с DUEPA (9%), отколкото при пациенти, лекувани с перорално незабавно освобождаване Карбидопа-леводопа (0%).

Пациентите, приемащи леводопа или карбидопа-леводопа, могат да имат повишени нива на катехоламини и техните метаболити в плазмата и урината, дават фалшиви положителни резултати, предполагащи диагнозата феохромоцитом при пациенти на леводопа и карбидопа-леводопа.

Глаукома

Карбидопа-леводопа може да причини повишено вътреочно налягане при пациенти с глаукома. Следете вътреочното налягане при пациенти с глаукома след започване на DUEPA.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Инструкции за употреба ).

Странични ефекти на хапчета за диета на Alli

Информация за администрацията

Попитайте пациентите дали са претърпели предишна операция в горната част на корема им, която може да доведе до затруднения при извършването на гастростомия или йеюностомия [виж Доза и приложение ].

Съветват пациентите, че храните с високо съдържание на протеини могат да намалят ефективността на DUOPA [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Прекъсване на двойна инфузия

Ако пациентът предвижда да изключи помпата за кратък период от време (по-малко от 2 часа, като например да плувате душ или кратка медицинска процедура) не са необходими допълнителни орални лекарства, но пациентът може да бъде посъветван да вземе допълнителна доза DUOPA, преди да се изключи. Инструктирайте пациента да спре непрекъснатата скорост Изключете помпата затягаща касетна тръба Изключете тръбата и сменете червената капачка на касетата. Касетата Duopa може да остане прикрепена към помпата, докато тръбата не бъде отново свързана. Обърнете се към пациента към инструкциите на пациента за използване за допълнителна информация (т.е. промяна на касетата DUOPA: изключване на стъпки 1-5 и повторно свързване на стъпки 10-16).

Посъветвайте се на пациента да се свърже с техния доставчик на здравни грижи и да приема орален Карбидопа-Леводопа, докато пациентът не успее да възобнови инфузията на DUOPA, ако пациентът ще има продължително прекъсване на терапията с продължителност повече от 2 часа [виж Доза и приложение ].

Стомашно-чревни и стомашно-чревни процедури, свързани с процедурата

Inform patients of the gastrointestinal procedure-related risks including abscess bezoar ileus implant site erosion/ulcer intestinal hemorrhage intestinal ischemia intestinal obstruction intestinal perforation intussusception pancreatitis peritonitis pneumonia (including aspiration pneumonia) pneumoperitoneum post-operative wound infection and sepsis. Съветвайте пациентите за симптомите на горепосочените усложнения и ги инструктирате да се свържат с доставчика на здравни грижи, ако изпитват някой от тези симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Заспиване по време на ежедневни дейности и сънливост

Предупреждавайте пациентите за потенциалните успокояващи ефекти, причинени от DUOPA, включително сънливост и възможността за заспиване, докато се занимават с дейности на ежедневния живот. Тъй като сънливостта е често срещана нежелана реакция с потенциално сериозни последици, които пациентите не трябва да управляват машини за експлоатация на автомобили или да се занимават с други потенциално опасни дейности, докато не натрупат достатъчен опит с DUOPA, за да преценят дали това се отразява или не за тяхното умствено и/или двигателно представяне или не. Посъветвайте се с пациентите, че ако повишена сънливост или епизоди на заспиване по време на ежедневни дейности (напр. Разговори, хранещи се с моторно превозно средство и т.н.), се преживяват по всяко време по време на лечението, те не трябва да шофират или да участват в потенциално опасни дейности, докато не се свържат с своя лекар.

Посъветвайте пациентите с възможни адитивни ефекти, когато пациентите приемат други успокояващи лекарства алкохол или други депресанти на централната нервна система (например бензодиазепини антипсихотици антидепресанти и т.н.) в комбинация с DUOPA или при приемане Предупреждения и предпазни мерки ].

Ортостатична хипотония

Посъветвайте се с пациентите, че могат да изпитат синкоп и могат да развият хипотония със или без симптоми като замаяност гадене синкоп и понякога изпотяване, докато приемате DUOPA. Съответно предупреждавайте пациентите да не стоят бързо след седене или легнало, особено ако са го правили за продължителни периоди и особено при започване на лечение с DUOPA [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Халюцинации/Психоза/Confusion

Информирайте пациентите, че могат да изпитат халюцинации (нереални видения звуци или усещания) и други симптоми на психоза могат да възникнат по време на приема на DUOPA. Кажете на пациентите да съобщават за халюцинации Ненормално мислене Психотично поведение или объркване на техния доставчик на здравни грижи, ако те се развият [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Импулсен контрол/натрапчиво поведение

Посъветвайте се с пациентите, че могат да изпитат импулсен контрол и/или натрапчиво поведение, докато приемат DUOPA. Посъветвайте пациентите да информират своя лекар или доставчик на здравни грижи, ако развият нов или увеличен хазарт, настояват за сексуални подтиквания неконтролирани разходи или натрапчиви хранене или други подтици, докато се лекуват с DUOPA [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Депресия And Suicidality

Информирайте пациентите, че те могат да развият депресия или да изпитват влошаване на депресията, докато приемат DUEPA. Инструктирайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако изпитват депресия влошаване на депресията или самоубийствените мисли [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Изтеглена хиперпирексия и объркване

Посъветвайте се с пациентите да се свържат с доставчика на здравни услуги, преди да спрат DUEPA. Кажете на пациентите да информират своя доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми на отнемане като объркване на треска или тежка мускулна скованост [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дискинезия

Информирайте пациентите, че DUEPA може да причини или изостря съществуващите дискинезии [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Невропатия

Информирайте пациентите, че невропатията може да се развие или те могат да изпитат влошаване на невропатията на DUOPA и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако развият някакви симптоми или характеристики, предполагащи невропатия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Посъветвайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят по време на лечението или планират да забременеят по време на терапията [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако кърмят или планират да кърмят [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

В устната администрация на плъхове на Карбидопа-Леводопа в продължение на две години доведе до никакви доказателства за канцерогенност. DUOPA съдържа хидразин продукт на разграждане на Карбидопа. В публикувани проучвания е доказано, че хидразинът е канцерогенен при множество животински видове.

Съобщава се за увеличаване на черния дроб (аденом карцином) и белите дробове (аденом аденокарцином) с перорално приложение на хидразин при миши плъх и хамстер.

Мутагенеза

Карбидопа е положителен при in vitro AMES теста в присъствието и отсъствието на метаболитна активация и in vitro миши лимфом TK анализ при липса на метаболитна активация, но е отрицателен при in vivo мишки микронуклеус.

В публикувани проучвания се съобщава, че хидразинът е положителен при in vitro генотоксичност (AMES хромозомна аберация в клетки на бозайници и миши лимфом TK) и в in vivo мишовия микронуклеус.

Увреждане на плодовитостта

При репродукционни проучвания не са наблюдавани ефекти върху плодовитостта при плъхове, получаващи Карбидопа Леводопа.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни данни за риска от развитие, свързани с употребата на DUOPA при бременни жени. В проучвания за животни е показано, че Карбидопа-Леводопа е токсично в развитието (включително тератогенни ефекти) при клинично значими дози (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в посоченото население не е известен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

Когато се прилагат на бременни зайци по целия органогенеза, Карбидопа-Леводопа причинява както висцерални, така и скелетни малформации при плода при всички дози и съотношения на тестваните карбидопа-леводопа. Не са наблюдавани тератогенни ефекти, когато Carbidopa-Levodopa се прилага на бременни мишки през целия органогенеза. Наблюдава се намаляване на броя на живите кученца, доставени от плъхове, получаващи Карбидопа-Леводопа по време на органогенезата.

Лактация

Обобщение на риска

Леводопа е открит в човешко мляко след прилагане на Карбидопа-Леводопа. Няма данни за наличието на Карбидопа в човешкото мляко Ефектите на Леводопа или Карбидопа върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Въпреки това може да възникне инхибиране на лактацията, тъй като леводопа намалява секрецията на пролактин при хората. Карбидопа се отделя в мляко на плъхове.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от DUOPA и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от DUOPA или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

В контролираното клинично изпитване 49% от пациентите са били на 65 години и по -големи, а 8% са 75 години и повече. При пациенти на 65 години и повече години се наблюдава повишен риск от повишаване на BUN и CPK (над горната граница на нормалния референтен диапазон за тези лабораторни аналити) по време на лечението с DUEPA в сравнение с риска за пациенти под 65 години.

Информация за предозиране за DUOPA

Управлението на остро предозиране с DUOPA е същото като управлението на остро предозиране с леводопа. Пиридоксинът не е ефективен при обръщане на действията на устното незабавно освобождаване Карбидопа-Леводопа.

В случай на предозиране с DUOPA инфузията трябва да бъде спряна и помпата да бъде изключена незабавно. Прилагайте интравенозни течности и поддържайте адекватни дихателни пътища. Пациентите трябва да получават електрокардиографски мониторинг за аритмии и хипотония.

Противопоказания за DUOPA

Двойно is contraindicated in patients who are currently taking a nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitor (и.g. phenelzine и tranylcypromine) or има recently (within 2 weeks) taken a nonselective MAO inhibitor. Хипертония can occur if these drugs are used concurrently [Вижте Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Duopa

Механизъм на действие

Карбидопа

Когато се прилага леводопа перорално, той бързо се декарбоксилира до допамин в извънцеребрални тъкани, така че само малка част от дадена доза се транспортира непроменена до централната нервна система. Карбидопа инхибира декарбоксилирането на периферната леводопа, което прави повече леводопа достъпна за доставка до мозъка.

Леводопа

Леводопа is the metabolic precursor of допамин does cross the blood-brain barrier и presumably is converted to допамин in the brain. This is thought to be the mechanism whereby levodopa treats the symptoms of Болест на Паркинсон.

Фармакодинамика

Тъй като неговата активност, инхибираща декарбоксилазата, е ограничена до екстрацеребралната тъкани, прилагането на Карбидопа с леводопа прави повече леводопа достъпна за мозъка. Добавянето на Карбидопа към Леводопа намалява периферните ефекти (например гадене и повръщане) поради декарбоксилиране на леводопа; Карбидопа обаче не намалява нежеланите реакции поради централните ефекти на леводопа.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на Карбидопа и Леводопа с 16-часова интраюджунална инфузия на DUOPA е оценена при 18 пациенти с напреднала болест на Паркинсон, които са били на терапия на Дуопа в продължение на 30 дни или повече. Пациентите остават в своите индивидуализирани дози DUOPA.

Плазмените концентрации спрямо времевия профил за леводопа с 16-часова инфузия на DUOPA са представени на фигура 1.

Фигура 1: Плазмени концентрации (средно ± стандартно отклонение) спрямо времевия профил на леводопа с DUOPA (Levodopa 1580 ± 403 mg; Carbidopa 366 ± 92 mg) 16-часова инфузия

Абсорбция и бионаличност

След започване на 16-часовата интраеджунална инфузия на пиковите плазмени нива на леводопа Duopa се достига на 2,5 часа. Абсорбцията на леводопа може да бъде намалена при пациенти на диета с високо съдържание на протеини, тъй като леводопа се конкурира с определени аминокиселини за транспортиране през стената на червата. Скоростта на изпразване на стомаха не влияе на абсорбцията на DUOPA, тъй като се прилага от непрекъсната чревна инфузия. В кръстосано изследване фармакокинетичен анализ на популацията DUEPA имаше сравнима бионаличност с устните таблетки с незабавно освобождаване Carbidopalevodopa (25/100 mg) (свръхкапсулирани таблетки). Прогнозната бионаличност за Levodopa от DUOPA спрямо орални таблетки с незабавно освобождаване Carbidopa-Levodopa е 97% (95% доверителен интервал; 95% до 98%).

В контролираното клинично изпитване вътрешната променливост в плазмените концентрации на Карбидопа и Леводопа е по-ниска за пациенти, лекувани с DUOPA (n = 33 25% и 21%), отколкото при пациенти, лекувани с перорално незабавно освобождаване на Карбидопа-Леводопа (25/100 mg) таблетки (n = 28 39% и 67% съответно).

Разпределение

Карбидопа is approximately 36% bound to plasma proteins. Леводопа is approximately 10-30% bound to plasma proteins.

Метаболизъм и елиминиране

Карбидопа

Карбидопа is metabolized to two main metabolites (α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic acid и α-methyl-34-dihydroxyphenylpropionic acid). These 2 metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide conjugates. Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion. The elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.

Леводопа

Леводопа is mainly eliminated via metabolism by the aromatic Аминокиселина decarboxylase (AAAD) и the catechol-O-methyl-transferase (COMT) enzymes. Other routes of metabolism are transamination и oxidation. The decarboxylation of levodopa to допамин by AAAD is the major enzymatic pathway when no enzyme inhibitor is co-administereг. O-methylation of levodopa by COMT forms 3-O-methyldopa. When administered with carbidopa the elimination half-life of levodopa is approximately 1.5 hours (see Figure 1).

Проучвания за взаимодействие с лекарства

COMT инхибитори

Очаква се системната експозиция на леводопа да се увеличи в присъствието на ентакапон.

Клинични изследвания

Ефикасността на DUOPA е установена в рандомизирано двойно-сляпо двойно-манекенско активирано контролирано паралелно проучване от група 12-седмично (проучване 1) при пациенти с напреднала болест на Паркинсон, които са били реагиращи на леводопа и са имали устойчиви двигателни колебания, докато са били на лечение с перорални лекарства за незабавно освобождаване на Карбидопа-леводопа и други лекарства на Паркинсон. Пациентите са имали право на участие в проучванията, ако са преживели 3 часа или повече време за свободно време за текущото лечение на лекарства на Паркинсон и демонстрират ясна отзивчивост към лечението с Леводопа. Седемдесет и един (71) пациенти, записани в проучването, и 66 пациенти са завършили лечението (3 пациенти са прекратили лечението поради нежелани реакции 1 пациент поради липса на ефект и 1 пациент за неспазване).

Пациентите, записани в това проучване, са имали средна възраст от 64 години и продължителност на заболяването от 11 години. Повечето пациенти (89%) приемат поне едно съпътстващо лекарство за болест на Паркинсон (напр. Допаминергичен агонист COMT-инхибитор MAO-B инхибитор) в допълнение към перорално незабавно освобождаване Карбидопа-Леводопа. Тридесет и девет процента от пациентите са приемали две или повече от такива съпътстващи лекарства.

Пациентите бяха рандомизирани или на DUOPA и плацебо капсули, или на плацебо суспензия и орално незабавно освобождаване Карбидопа-Леводопа 25/100 mg капсули. Пациентите и в двете лечебни оръжия са имали поставяне на PEG-J устройство. DUOPA или плацебо-суспензия се вливаха в продължение на 16 часа дневно през PEG-J тръба чрез Ambulatory Infusion Pump на CADD®-LEGACY 1400 Model. Средната дневна доза леводопа е била 1117 mg/ден в групата DUOPA и 1351 mg/ден в устната група за незабавно освобождаване на Карбидопа-Леводопа.

Мярката за клинични резултати в проучване 1 беше средната промяна от изходното ниво до 12 -та седмица в общото дневно средно време на свободното време въз основа на дневника на болестта на Паркинсон. Времето за изключване беше нормализирано до 16-часов буден период въз основа на будния ден на типичния човек и ежедневната продължителност на инфузията от 16 часа. Средното намаляване на резултата (т.е. подобрение) в извън времето от изходното ниво до 12-та седмица за DUOPA е значително по-голямо (P = 0,0015), отколкото за устната непосредствена Carbidopa-Levodopa. Освен това средното увеличение на резултата (т.е. подобрение) във времето без обезпокоителна дискинезия от изходното ниво до 12 -та седмица е значително по -голямо â по -голямо â по -голямо

Таблица 4: Промяна от изходното ниво на 12 седмица в извън и навреме без проблемна дискинезия при пациенти с напреднала болест на Паркинсон

Фигура 2 показва резултати във времето според лечението на променливата на ефикасността (промяна от изходното време в извън времето), което служи като мярка за клинични резултати в края на изпитването на 12 седмици.

Фигура 2: Промяна в извън времето за 12 седмици.

Информация за пациента за DUOPA

Двойно
(Do-OH-PA)
(Карбидопа и Леводопа) Ентерално спиране

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да използвате DUOPA и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за DUOPA?

Двойно can cause serious side effects including:

• Стомаха и червата (стомашно-чревни) проблеми и проблеми от процедурата ще трябва да получавате DUOPA (проблеми, свързани с стомашно-чревния процедура). Някои от тези проблеми могат да изискват операция и могат да доведат до смърт.
  • Запушване на стомаха или червата (Bezoar)
  • Спиране на движението през червата (ileus)
  • дренажен зачервяване на издуване на болка усещане за топлина около малката дупка в стомашната ви стена (стома)
  • кървене от стомашни язви или червата ви
  • Възпаление на вашия панкреас (панкреатит)
  • Инфекция в белите дробове (пневмония)
  • въздух или газ в коремната ви кухина
  • Кожна инфекция около чревната тръба джоб на инфекция (абсцес) инфекция във вашата кръв (сепсис) или коремна кухина може да се появи след операция
  • Болки в стомаха гадене или повръщане
• Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакви от следните симптоми на проблеми със стомаха и червата и проблеми, свързани с стомашно-чревната процедура:
  • стомашна (коремна) болка
  • запек that does not go away
  • гадене or vomiting
  • треска
  • Кръв във вашата столче или тъмно табуретка с тари (меланотично столче)

Ще трябва да имате процедура, за да направите малка дупка (наречена стома) в стомашната си стена, за да поставите гастро-йеюностомична тръба (наречена Peg-J тръба) в зона на тънките ви черва, наречена Jejunum. Duopa се доставя директно в тънките ви черва през тази тръба. Вашият доставчик на здравни услуги ще говори с вас за процедурата на стома. Преди процедурата на стома кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако някога сте имали операция или проблеми със стомаха си.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това, което трябва да направите, за да се грижите за вашата стома. След процедурата вие и вашият доставчик на здравни грижи ще трябва редовно да проверявате стомата за всякакви признаци на инфекция.

Ако вашата PEG-J тръба стане извита или блокирана, това може да ви доведе до влошаване на симптомите на вашия Паркинсон или повтарящи се проблеми с движението (моторни колебания). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако симптомите на вашия Паркинсон се влошат или имате бавно движение, докато се лекувате с DUOPA.

Какво е Duopa?

Двойно is a prescription medicine used for treatment of advanced Болест на Паркинсон. Двойно contains 2 medicines Карбидопа и Леводопа.

Двойно should not be given to children (younger than 18 years).

Кой не трябва да използва DUOPA?

Не използвайте Duopa, ако вие:

• Вземете лекарство, наречено неселективен моноаминов оксидаза (MAO) инхибитор (като фенелзин или транзилципромин) или сте приели неселективен MAO инхибитор през последните 14 дни.

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате MAO инхибитор.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използвам DUOPA?

Преди да използвате Duopa, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако:

• са имали или са имали стомашни язви или стомашна операция
• има Ниско кръвно налягане (хипотония) или ако се чувствате замаяни или припадни, особено когато ставате от седене или легнете
• има had problems with припадък (Syncope)
• Чувствайте се сънливи или сте заспали внезапно през деня
• има or има had депресия (feelings of hopelessness or sadness) or any mental problems
• пийте алкохол. Алкохолът може да увеличи шанса, че Дуопа ще ви накара да се чувствате сънливи или да заспите, когато трябва да сте будни
• има trouble controlling your muscles (dyskinesia)
• има nerve problems (peripheral neuropathy)
• има or има had heart problems an abnormal heart rate or има had a сърдечен удар В миналото
• има or има had високо кръвно налягане (hypertension)
• има eye problems that cause increased pressure in your eye (glaucoma)
• има a history of attacks of suddenly falling asleep и without warning
• има any other medical conditions
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Duopa ще навреди на вашето неродено бебе
• са кърмещи или планират да кърмят. Duopa може да премине в млякото ви и може да навреди на вашето бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Duopa

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и билкови добавки без рецепта.

Използването на DUEPA с определени други лекарства може да се повлияе един на друг и да причини сериозни странични ефекти.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (хипертония)
• Лекарства, използвани за лечение на депресия, наречена неселективен инхибитор на моноамино оксидаза (MAO) (като фенелзин или транзилципромин) или са приемали такъв в рамките на последните 14 дни
• допамин D2 рецепторни антагонисти (антипсихотици или метоклопрамид) и изониазид
• желязо или мултивитамини с желязо

Яденето на високо съдържание на протеини може да повлияе на това как работи DUOPA. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако промените диетата си.

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства или храни, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Duopa?

• Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви покаже как да използвате DUOPA, преди да го използвате за първи път. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако имате въпроси.
• Предписаната ви доза DUOPA ще бъде програмирана във вашата помпа от доставчик на здравни грижи и трябва да бъде променена само от вашия доставчик на здравни грижи или докато сте с вашия доставчик на здравни грижи.
• Не Спрете да използвате DUOPA или променете дозата си, освен ако не ви е казано да го направите от вашия доставчик на здравни грижи. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете симптоми на отнемане като объркване на треска или силна мускулна скованост.
• Запазете доставка на устни таблетки с незабавно освобождаване (IR) на Carbidopa-Levodopa (IR) с вас, в случай че не можете да дадете инфузията си на DUOPA.
• Двойно is given continuously over 16 hours through a tube that is put into your stomach called a PEG-J. A small pump (CADD-Legacy 1400) is used to move Двойно from the medication cassette through your PEG-J tubи.
• Вашата доза DUOPA има три части:
  • сутрешна доза
  • непрекъсната доза
  • Допълнителни дози
• Двойно can also be given for a short time (short-term) through a tube put into your nose called a naso-jejunal (NJ) tubи.
• Преносимата инфузионна помпа на CADD-LEGACY 1400 трябва да се използва за даване на DUOPA през вашата PEG-J тръба. Вижте инструкциите за използване, които се предлагат с вашата помпа за инфузия на CADD-LEGACY 1400 за пълни инструкции как да използвате помпата.
• Двойно comes in a small plastic container (cassette) that you connect to the pump to get your medicinи.
  • Всяка касета може да се използва само 1 път. Отворената касета не трябва да се използва повторно.
  • Касетата не трябва да се използва за повече от 16 часа.
  • Касетата трябва да бъде изхвърлена в края на инфузията, дори ако има някакво лекарство, все още в касетата.
• Изключете помпата от вашата PEG-J тръба след приключване на времето за дозиране на 16 часа. Използвайте спринцовка, пълна с вода със стайна температура, за да промиете тръбата си PEG-J. Вижте инструкциите за използване за повече информация за това как да промиете вашата PEG-J тръба със спринцовка.
• След ежедневната си инфузия на DUOPA трябва да вземете обичайната си нощна доза орални таблетки Carbidopa-Levodopa, както е предписано.
• Ако спрете инфузията си DUOPA за повече от 2 часа по време на 16-часовото си време за дозиране по някаква причина, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги и вземете орален Карбидопа-Леводопа, както е предписано, докато не успеете да рестартирате вашата инфузия на DUOPA.
• Ако спрете инфузията на DUOPA за по-малко от 2 часа, не е необходимо да приемате орален Карбидопа-Леводопа, но вашият доставчик на здравни грижи може да ви каже да вземете допълнителна доза DUOPA.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Duopa?

• Не Drive Работете с машини или извършете други дейности, докато не разберете как Duopa ви влияе. Сънливостта и заспиването внезапно причинени от Duopa могат да се случат още 1 година, след като започнете лечението си.

Какви са възможните странични ефекти на DUOPA?

Двойно may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за DUOPA?
• Заспиване по време на нормални ежедневни дейности. Двойно may cause you to fall asleep while you are doing daily activities such as driving talking with other people or eating.
  • Можете да заспите без предупреждение.
  • Някои хора, които използват Duopa, са имали автомобилни катастрофи, защото са заспали по време на шофиране.
    Не Шофирайте или работете с машини, докато не сте сигурни как Duopa ви влияе. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате други лекарства, които могат да ви направят сънливи, като лекарства за сън антидепресанти или антипсихотици.
• Ниско кръвно налягане, когато седите или се изправите бързо. След като седите или лежите, се изправете бавно, докато не разберете как Duopa ви влияе. Това може да помогне за намаляване на следните симптоми, докато използвате DUOPA:
  • замаяност
  • гадене
  • изпотяване
  • припадък
• Вижing things that are not there hearing sounds or feeling sensations that are not real (hallucinations). Халюцинацияs can happen in people who use Двойно. Tell your healthcare provider if you има hallucinations.
• Необичайни подтици. Някои хора, които приемат определени лекарства за лечение на болестта на Паркинсон, включително DUOPA, съобщават за проблеми като хазарт натрапчиво хранене натрапчиво пазаруване и увеличен сексуален нагон.
  Ако вие или членовете на вашето семейство забелязвате, че имате необичайни пориви или поведение, говорете с вашия доставчик на здравни грижи.
• Депресия и suicidи. Двойно can cause депресия or make your депресия worsи. Pay close attention to sudden changes in your mood behavior thoughts or feelings. Call your healthcare provider right away if you feel depressed or има thoughts of suicidи.
• Неконтролирани внезапни движения (дискинезия). Ако имате нова дискинезия или вашата дискинезия се влоши, кажете на вашия доставчик на здравни грижи. Това може да е знак, че вашата доза DUOPA или други лекарства, за да контролирате болестта на вашия Паркинсон, може да се наложи да бъде коригирана.
• Прогресивна слабост или изтръпване или загуба на усещане в пръстите или краката (невропатия).
• Сърдечен удар или други сърдечни проблеми. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте преживели повишено кръвно налягане бързо или нередовно сърцебиене или болки в гърдите.
• Ненормални кръвни тестове. Двойно may cause changes in certain blood tests especially certain hormone и kidney function blood tests.
• Влошаване на повишеното налягане в очите ви (глаукома). Налягането в очите ви трябва да се проверява след започване на DUOPA.
• Най -често срещаните странични ефекти на DUOPA включват:
  • Подуване на краката и краката
  • гадене
  • високо кръвно налягане (hypertension)
  • депресия
  • Болки в устата и гърлото

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или се грижете веднага, ако имате някое от горните симптоми. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже дали трябва да спрете лечението с DUEPA и ако е необходимо, ще ви каже как да прекратите Duopa.

Кажете на вашия доставчик на здравеопазване, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или не изчезва.

Това не са всички възможни странични ефекти на DUOPA. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1800- FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Duopa?

• Съхранявайте DUOPA в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Не замръзвайте.
• Използвайте при стайна температура. Извадете една касета Duopa от картонената кашон и от хладилника 20 минути преди употреба. Използвайте продукта при стайна температура или може да не получите нужното количество лекарства.
• Защитете касетата от светлина и я дръжте в картонената кашон, преди да използвате.
• Използвайте DUOPA преди датата на изтичане, отпечатана на касетата.

Дръжте Duopa и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на DUOPA.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте DUOPA за условие, за което не е предписано. Не давайте Duopa на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за DUOPA. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за DUOPA, написана за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.duopa.com или се обадете на 1-844-386-4968.

Какви са съставките в Дуопа?

Активни съставки: Карбидопа и Леводопа

Неактивни съставки: кармелозна натрий и пречистена вода

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Двойно
(Карбидопа и Леводопа) Ентерално спиране

Тези инструкции са за използване заедно с всички други инструкции, които ви дава доставчикът на здравни грижи.

Моля, прочетете ръководството за лекарства, преди да започнете да използвате DUOPA и всеки път, когато получите зареждане.

За въпроси или проблеми се обадете на DUEPA поддръжка безплатно на 1-844-386-4968.

Помпата CADD-Legacy® 1400 се използва за доставка на Duopa през тръба в стомаха ви, прикрепена към по-дългия прав (зелен) конектор. Ентералното хранене трябва да се дава само от по -къса ъглов конектор (бяло синьо или виолетово) (вижте фигура А и таблица. Цветове на конектора).

Таблица: Цветове на конектора

Забележка: Оригиналният дизайн на Y-Connector е представен на фигурите през тези инструкции за използване.

Тези инструкции за използване предоставят информация само за помпата CADD-Legacy® Model 1400.

Налични са и други модели на помпа CADD-Legacy®. Прочетете етикета на гърба на помпата, за да се уверите, че това е помпа Model 1400.

Вашият доставчик на здравни грижи предписа DUOPA за вас. Вашият доставчик на здравни грижи програмира вашата рецепта в помпата CADD-Legacy® 1400. Помпата CADD-Legacy® 1400 е одобрена за използване с DUOPA. DUEPA се осигурява като лекарство вътре в касети, които се свързват с помпата CADD-Legacy® 1400.

Помпата доставя DUOPA по 3 начина:

• Непрекъсната скорост: стабилна доставка на DUOPA, доставена през целия ден, докато помпата е включена
• Сутрешна доза: Голяма доза Duopa, дадена всяка сутрин
• Допълнителна доза: Малка доза Duopa, дадена според нуждите през деня

Ще ви трябват следните елементи, за да изпълните тези стъпки:

• Помпа
• Двойно cassette
• Монета като четвърт
• Носеща чанта
• Спринцовка
• Спринцовка connector
• Вода със стайна температура

CADD-LEGACY®-1400 Помпа

Дисплей

Дисплеят показва информация за програмиране и съобщения. Основният екран, който помпата показва през повечето време, показва следното:

Двойно Cassette

Касетата за еднократна употреба DUOPA е за използване с помпата CADD-Legacy® 1400.

Отделение на батерията

Две батерии AA се вписват в отделението за батерии.

Касетна ключалка

Касетовата ключалка закрепва касетата Duopa към помпата.

Предупреждения и предупреждения

Ако не следвате предупрежденията и предупрежденията по -долу, може да доведе до връщане на вашите симптоми увреждане на помпата сериозно нараняване или може да доведе до смърт в редки случаи.

Предупреждения

• Използвайте помпата само по начин, описан в тези инструкции за използване, след като сте получили обучение от вашия доставчик на здравни грижи.
• За да избегнете опасност от експлозия, не използвайте помпата близо до запалими експлозивни газове.
• Използвайте само разширителни набори, които са одобрени за използване с DUEPA (вижте пълната информация за предписване на DUOPA) Обърнете внимание на всички предупреждения и предупреждения, свързани с тяхното използване.
• Винаги разполагайте с нови батерии за подмяна. Ако властта е загубена, Дуопа няма да бъде доставена.
• Ако помпата е изпусната или удари вратата на батерията или раздели, може да се счупи. Не използвайте помпата, ако вратата или раздели на батерията са повредени, тъй като батериите няма да бъдат правилно закрепени. Това може да доведе до загуба на власт и DUOPA няма да бъде доставена.
• Ако помпата е изпусната или удари, погледнете помпата за повреда. Не използвайте помпа, която е повредена или не функционира правилно.
• Ако има празнина между вратата на батерията и корпуса на помпата, това означава, че вратата не е правилно затворена. Ако вратата на батерията се отдели или разхлаби, батериите няма да бъдат правилно закрепени. Това може да доведе до загуба на власт и DUOPA няма да бъде доставено.
• Използвайте само касети Duopa за точност на помпата и за да се уверите, че помпата работи правилно. Прикрепете правилно касетата Duopa. Откъсната или неправилно прикрепена касета Duopa може да доведе до проблем с получаването на вашия DUOPA.

Предупреждения

Ultimate Flora 50 милиарда странични ефекти

• Използвайте само Smiths Medical Accessories и резервни части за помпата, тъй като използването на други марки може да повлияе неблагоприятно върху работата на помпата.
• Не Работете с помпата при температури под 36 ° F (2 ° C) или над 104 ° F (40 ° C).
• Не Съхранявайте помпата при температури под -4 ° F (-20 ° C) или над 140 ° F (60 ° C). Не съхранявайте помпата с прикрепена касета Duopa. Използвайте защитната касета, предоставена при съхраняване на помпата.
• Не Дръжте помпата в нивата на влажност под 20% или над 90% относителна влажност.
• Не Поставете помпата в почистване на течност или вода или оставете разтвора да се накисне в клавиатурата на помпата или отделението за батерии.
• Не Почистете помпата с ацетон други пластмасови разтворители или абразивни почистващи препарати.
• Не Използвайте батерии за презареждащи се NICD или никел хидрид (NIMH). Не използвайте батерии с въглероден цинк (тежко натоварване). Те не осигуряват достатъчно мощност, за да може помпата да работи правилно.
• Не Съхранявайте помпата за дълги периоди от време с инсталираните батерии. Изтичането на батерията може да повреди помпата.

Сутрешна процедура

• Извадете картонената картонена кутия, съдържаща касетите Duopa от хладилника. Проверете датата на изтичане на картонената кашон. Не Използвайте някоя от касетите, ако датата на изтичане е преминала.
• Извадете касета Duopa от картонената кашон. Върнете картонената кашон с останалите касети в хладилника. Не Използвайте касетата, ако датата на изтичане е преминала или касетата е повредена или празна. Оставете касетата Duopa на стайна температура за 20 минути преди да използвате.
• Всяка касета Duopa може да се използва до 16 часа след отстраняването от хладилника.

Предупреждение: Използвайте само касети Duopa, за да сте сигурни, че помпата работи правилно.

1) Извадете клипа на касетата (вижте Фигура Б):

• Извадете касетата от слота си в клипа.
• Издърпайте клипа от касета, за да я плъзнете от горната част на касетата.

Фигура б

2) Прикрепете касетата Duopa към помпата (виж Фигура в):

• Дръжте помпата, така че капака да се обърне нагоре.
• Задръжте касетата Duopa, така че тръбата да сочи надолу.
• Поставете куките на касетата Duopa в щифтовете на шарнира в основата на помпата.

Фигура c

3) Закрепете касетата Duopa в помпата:

• Задръжте помпата и касетата Duopa изправена срещу равна повърхност.
• Натиснете помпата, докато касетата Duopa се вписва плътно към помпата (виж фигура D).
• Използвайте монета, за да усукате ключалката обратно на часовниковата стрелка, докато резюмето се върти направо със стрелката (виж фигура д).

Фигура D и Е

Предупреждение: Прикрепете правилно касетата Duopa. Откъсната или неправилно прикрепена касета може да доведе до проблем с получаването на вашия DUOPA.

4) Извадете червената капачка в края на касетата (виж фигура F). Запазете червената капачка за употреба, когато изхвърлите касетата.

Предупреждение: Не свързвайте червената капачка към стомашната тръба. Той ще блокира потока на Duopa.

Фигура f

• Докато държите стомашната тръба стабилно усукване от бялата капачка в края на по -дългия прав (зелен) конектор (виж фигура G). Предупреждение: Не усуквайте стомашната тръба.
• Свържете касетната тръба към края на по -дългия прав (зелен) конектор (виж фигура Н). Не connect to the shorter angled connector (бяло синьо или виолетово).

Фигура G и фигура h

6) Включете помпата:

• Натиснете и задръжте, докато дисплеят не се включи.

• Изчакайте приблизително 30 секунди, за да може помпата да прегледа настройките.
• Проверете на екрана.

Статус на помпата: Помпата вече е включена, но все още не доставя DUOPA.

7) Проверете тръбата за кинки или затворени скоби. Ако е необходимо, изправете се или отворете скоби (вижте фигура I).

Фигура i

8) Стартирайте помпата:

• Натиснете и задръжте, докато се появят 3 тирета и след това изчезнат от екрана.

• Изчакайте приблизително 15 секунди, за да започне да работи помпата.
• Проверете за дисплея.

Статус на помпата: Помпата сега работи. Доставката на DUEPA ще започне като програмирана от вашия доставчик на здравни услуги. Ако помпата няма да стартира съобщение, трябва да се появи на дисплея. Вижте Аларми и съобщения раздел.

Ще отнеме между 10 минути и 30 минути, за да доставите сутрешната си доза. За да започнете доставката на сутрешната си доза, ще трябва да натиснете бутона за сутрешна доза 2 пъти.

НеTE: Ако не можете да доставите сутрешната си доза, може да е твърде рано след последната сутрешна доза, за да доставите друга доза. Може да се наложи да изчакате по -дълго. Времето между сутрешните дози се определя от вашия доставчик на здравни грижи.

9) Първата натискане на клавиша показва сутрешната доза на дисплея.

• Натиснете

• Проверете за дисплея. The number on your display is the Morning Dose of Двойно your healthcare provider prescribed for you.

10) Вторият натиск от клавиш

• Натиснете a second time to deliver the Morning Dosи.

• Дисплеят показва отброяване на сутрешната ви доза.

Статус на помпата: След като сутрешната доза приключи, помпата автоматично ще започне да доставя непрекъсната скорост. Run ще се появи на дисплея. Това завършва доставката на DUOPA за вашата сутрешна процедура.

11) Поставете помпата в чантата за носене (виж фигура J).

Предлагат се и други случаи на носене. Вижте конкретните инструкции за употреба, които придружават вашия калъф за носене.

Фигура j

12) Носете торбата през рамото или шията:

• Поставете каишката на торбата през рамо или шията (вижте фигура К).
• Уверете се, че помпата е в правилно положение (вижте Фигура L).

Фигура K и L

Допълнителна доза

1) Дайте допълнителна доза DUOPA:

НеTE: Ако не можете да доставите допълнителната доза, може да е твърде рано, тъй като последната допълнителна доза, за да доставите друга и може да се наложи да изчакате по -дълго. Времето между допълнителни дози и количеството на DUOPA в допълнителната доза се определя от вашия доставчик на здравни грижи.

• Проверете за дисплея.

• Натиснете

• Слушайте 2 звукови сигнала.
• Дисплеят ще се покаже

Статус на помпата: Помпата сега доставя допълнителната доза. Когато приключи, ще се появи на дисплея и непрекъснатата скорост ще продължи да работи.

За инструкции за промяна на касета Duopa вижте Промяна на касетата.

Вечер процедура

Ще ви трябва:

• 1 спринцовка
• 1 спринцовка connector
• Вода със стайна температура
• 1 монета като четвърт

1) Извадете помпата от носещата торбичка (виж фигура M).

Фигура m

2) Спрете непрекъснатата скорост:

• Натиснете и hold until 3 dashes appear и then disappear from the display.

• Проверете за дисплея.

3) Изключете помпата:

• Натиснете и hold until 3 sets of dots appear и then disappear from the display и the display turns off.

• Проверете дали дисплеят е изключен.

4) Закрепете касетата (виж фигура n).

Фигура n

5) Изключете тръбата:

• Извийте касетната тръба, за да я изключите от по -дългия прав (зелен) конектор (виж фигура O). Предупреждение: Не усуквайте стомашната тръба.
• Сменете червената капачка върху касетата.

Фигура o

6) Промийте по -дългия прав (зелен) конектор:

• Свържете конектора на спринцовката към по -дългия прав (зелен) конектор.
• Напълнете спринцовка с кран на стайна температура или питейна вода. Не use hot water as it could burn the wall of your stomach or intestinи.
• Свържете спринцовката към конектора на спринцовката (вижте Фигура P). Не Открийте конектора за спринцовка или може да се счупи.
• Не Използвайте конектора за спринцовка, ако е напукан или счупен.
• Натиснете буталото на спринцовката, за да промиете тръбата. Не Принудете спринцовката, ако промиването на тръбата е трудно. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако не сте в състояние или имате затруднения при промиване на вашата тръба.
• Извадете спринцовката и конектора на спринцовката.
• Сменете бялата капачка на по -дългия прав (зелен) конектор (вижте Фигура Q).

Фигура q

7) Промийте по -къса ъглов конектор (бяло синьо или виолетово):

• Извийте бялата капачка от по -къса ъглов конектор (бяло син или виолетово).
• Свържете конектора на спринцовката към по -къс ъглов конектор (бяло син или виолетово).
• Напълнете спринцовка с кран на стайна температура или питейна вода. Не use hot water as it could burn the wall of your stomach or intestinи.
• Свържете спринцовката към конектора на спринцовката (вижте Фигура R). Не Открийте конектора за спринцовка или може да се счупи. Не Използвайте конектора за спринцовка, ако се напука или счупи.
• Натиснете буталото на спринцовката, за да промиете тръбата.
• Извадете спринцовката и конектора на спринцовката. Replace the white cap on the shorter angled connector (white blue or violet) (see Figure S).

Фигура R и S

8) Извадете касетата Duopa от помпата:

• Дръжте касетата помпа и Duopa изправена срещу равна повърхност (виж фигура T).
• Използвайте монета, за да завъртите капака по посока на часовниковата стрелка, докато ключалката изскочи (вижте фигура U).
• Извадете касетата Duopa от помпата.

Фигура T и U

Промяна на касетата Duopa

• Вземете картонената кашон, съдържаща касетата Duopa от хладилника. Проверете датата на изтичане на картонената кашон. Не Използвайте някоя от касетите, ако датата на изтичане е преминала.
• Извадете касета Duopa от картонената кашон. Върнете картонената кашон с останалите касети в хладилника. Не Използвайте касетата, ако датата на изтичане е преминала или касетата е повредена или празна. Оставете касетата Duopa на стайна температура за 20 минути преди да използвате.
• Всяка касета Duopa може да се използва до 16 часа след отстраняването от хладилника.

Предупреждение: Използвайте само касети Duopa, за да сте сигурни, че помпата работи правилно.

1) Извадете помпата от носещата торбичка (виж фигура V).

Фигура v

2) Спрете непрекъснатата скорост:

• Натиснете и hold until 3 dashes appear и then disappear from the display.

• Проверете за дисплея.

3) Изключете помпата:

• Натиснете и hold until 3 sets of dots appear и then disappear from the display и the display turns off.

• Проверете дали дисплеят е изключен.

4) Закрепете касетата (виж фигура W).

Фигура w

5) Изключете тръбата:

• Извийте касетата тръба, за да я изключите от по -дългия прав (зелен) конектор (вижте Фигура X). Предупреждение: Не усуквайте стомашната тръба.
• Сменете червената капачка върху касетата.

Фигура x

6) Извадете касетата Duopa от помпата:

• Дръжте касетата помпа и Duopa изправена срещу равна повърхност (виж фигура Y).
• Използвайте монета, за да усукате ключалката по посока на часовниковата стрелка, докато ключалката изскочи (вижте Фигура Z).
• Извадете касетата Duopa от помпата.

Фигура Y и Z

7) Извадете клипа на касетата на новата касета Duopa (вижте Фигура AA):

• Извадете касетната тръба от закрепения му слот в клипа.
• Издърпайте клипа от касетата, за да я плъзнете от горната част на касетата.

Фигура AA

8) Прикрепете новата касета Duopa към помпата (виж фигура BB):

• Дръжте помпата, така че резето да се обърне нагоре.
• Дръжте касетата Duopa, така че тръбата да сочи надолу.
• Поставете куките на касетата Duopa в щифтовете на шарнира в основата на помпата.

Фигура бB

9) Закрепете новата касета Duopa в помпата:

• Задръжте помпата и касетата Duopa изправена срещу равна повърхност.
• Натиснете down on the pump until the Двойно cassette fits tightly against the pump (see Фигура cC).
• Използвайте монета, за да усукате ключалката обратно на часовниковата стрелка, докато резюмето се нареди направо със стрелката (вижте фигура DD).

Фигура cC и DD

Предупреждение: Прикрепете правилно касетата Duopa. Откъсната или неправилно прикрепена касета може да доведе до проблем с получаването на вашия DUOPA.

10) Извадете червената капачка в края на касетата (виж фигура EE).

Запазете червената капачка, която да използвате, когато изхвърляте касетата.

Предупреждение: Не свързвайте червената капачка към стомашната тръба, тъй като тя ще блокира потока на Duopa.

Фигура на

11) Свържете стомашната тръба към касетата:

• Докато държите стомашната тръба стабилно усукване от бялата капачка в края на по -дългия прав (зелен) конектор (виж фигура FF).
• Предупреждение: Не усуквайте стомашната тръба.
• Свържете касетната тръба към края на по -дългия прав (зелен) конектор (виж фигура GG). Не connect to the shorter angled connector (бяло синьо или виолетово).

Фигура fF и GG

12) Включете помпата:

• Натиснете и задръжте, докато дисплеят не се включи.

• Изчакайте приблизително 30 секунди, за да може помпата да прегледа настройките.
• Проверете за дисплея.

Статус на помпата: Помпата вече е включена, но не доставя DUOPA.

13) Проверете тръбата за кинки или затворени скоби. Ако е необходимо, изправете се или отворете скоби (вижте фигура HH).

Фигура Зх

14) Стартирайте помпата:

• Натиснете и hold until 3 dashes appear и then disappear from the display.

• Изчакайте приблизително 15 секунди, за да започне помпата.
• Проверете за дисплея.

Статус на помпата: Помпата сега работи.

15) Поставете помпата в чантата за носене (виж фигура II).

Фигура iI

16) Носете торбата на рамото или шията си:

• Поставете каишката на торбата през рамо или шията (вижте фигура JJ).
• Уверете се, че помпата е в правилно положение (вижте фигура KK).

Фигура jJ и KK

Промяна на батериите:

Ако видите Ниска бухалка или батерия На дисплея сменете батериите. Използвайте 2 нови алкални батерии AA като Duracell® или Eveready® Energizer®. Помпата запазва цялата важна информация, когато батериите се отстранят.

Предупреждение:

• Винаги разполагайте с нови батерии за подмяна. Ако властта е загубена, Дуопа няма да бъде доставена.
• Ако помпата е изпусната или удари вратата на батерията или раздели, може да се счупи. Не Използвайте помпата, ако вратата или раздели на батерията са повредени, защото батериите няма да бъдат правилно закрепени. Това може да доведе до загуба на мощност и DUOPA няма да бъде доставено.
• Ако има празнина навсякъде между вратата на акумулатора и корпуса на помпата, вратата не е правилно затворена. Ако вратата на батерията се отдели или разхлаби, батериите няма да бъдат правилно закрепени. Това може да доведе до загуба на власт и DUOPA няма да бъде доставено.

Внимание:

• Не use rechargeable NiCd or nickel metal hydride (NiMH) batteries. Не use carbon zinc (heavy duty) batteries. Те не осигуряват достатъчно мощност, за да може помпата да работи правилно.
• Не store the pump for prolonged periods of time with the batteries installeг. Изтичането на батерията може да повреди помпата.

1) Уверете се, че помпата е спряна.

2) Натиснете и задръжте бутона със стрелки, докато плъзнете вратата на батерията, докато не излезе напълно от помпата (вижте фигура LL).

Фигура ll

3) Извадете използваните батерии (вижте фигура mm).

Фигура mM

4) Инсталирайте нови батерии в отделението за батерии.

НеTE: Поставете правилно батериите въз основа на снимката в отделението за батерии. Ако поставите батериите назад, дисплеят ще остане празен. Поставете отново батериите, като се уверите, че съответствате и на снимката на отделението за батерии.

5) Слушайте звуков сигнал.

Статус на помпата: Помпата вече се захранва. Последователността на захранването ще започне, помпата ще премине през електронен самотест и след това помпата ще звучи 6 пъти в края на последователността на захранването. Всички индикатори на дисплея Ревизията на софтуера и всяка настройка ще се появят за кратко.

Ако не чуете звуков сигнал и дисплеят е изключен, помпата не се захранва. Проверете дали батериите са правилно поставени.

6) Плъзнете вратата на батерията обратно върху помпата в първоначалното си затворено положение (вижте фигура NN).

Фигура nN

Променете сутрешната доза

Вашият доставчик на здравни услуги може да е настроил вашата помпа, за да позволи промени в дозата на сутрешната ви доза и непрекъсната скорост (ниво на заключване 1). Не Променете дозата на лекарството си без одобрение и обучение от вашия доставчик на здравни услуги.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, за да решите кога да промените дозата си и непрекъсната скорост. Не Променете допълнителната си доза, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Ако вашата допълнителна доза изисква промени, вашият доставчик на здравни грижи ще предостави инструкции.

Променете сутрешната доза

Предупреждение: Не use the Prime button. Priming is for use by your healthcare provider only.

1) Включете помпата:

• Натиснете и задръжте, докато дисплеят не се включи.

• Изчакайте приблизително 30 секунди, за да може помпата да прегледа настройките.
• Проверете за дисплея.

Статус на помпата: Помпата вече е включена, но все още не доставя DUOPA.

2) Проверете тръбата за кинки или затворени скоби. Ако е необходимо, изправете се или отворете скоби (вижте фигура oo).

Фигура oO

3) Стартирайте помпата:

• Натиснете и hold until 3 dashes appear и then disappear from the display.

• Изчакайте приблизително 15 секунди, за да започне помпата.
• Проверете за дисплея.

Статус на помпата: Помпата сега работи.

4) Променете сутрешната доза:

a. Натиснете 1 timи.

б. Проверете за дисплея.

c. Натиснете

Или

За да изберете желаната сутрешна доза.

г. Натиснете to store the Morning Dosи.

и. Make sure you see the correct Morning Dose on the display. If not repeat Steps 4c to 4и.

5) Доставете сутрешната доза:

• Натиснете 1 timи.

НеTE: Ако видите Value not saved on the display press След това и then repeat Steps 4c to 4и.

• Дисплеят показва отброяване на сутрешната ви доза.

Статус на помпата: След приключването на сутрешната доза помпата ще започне да доставя непрекъснатата скорост. Run ще се появи на дисплея.

НеTE: Ако не можете да доставите сутрешна доза, може да е твърде скоро след последната сутрешна доза, за да доставите друга и може да се наложи да изчакате по -дълго. Времето между сутрешните дози се определя от вашия доставчик на здравни грижи.

Променете непрекъснатата скорост

1) Спрете непрекъснатата скорост:

• Натиснете и hold until 3 dashes appear и then disappear from the display.

• Проверете за дисплея.

2) Променете непрекъснатата скорост:

a. Натиснете 2 times.

б. Проверете за дисплея.

c. Натиснете

Или

За да изберете желаната непрекъсната скорост.

г. Натиснете to store the Continuous Ratи.

и. Make sure you see the desired Continuous  Rate on the display. If not repeat Steps 2c to 2и.

3) Стартирайте помпата:

• Натиснете и hold until 3 dashes appear и then disappear from the display.

НеTE: Ако видите Value not saved on the display press След това и then repeat Steps 2c to 2и.

• Изчакайте приблизително 15 секунди, за да започне да работи помпата.
• Дисплеят ще се покаже

Статус на помпата: Помпата сега работи.

Аларми и съобщения

Пътеводител

Таблицата по -долу показва някои от общите аларми, които може да чуете от помпата. С всички аларми прочетете дисплея, преди да натиснете, за да заглушите алармата.

Често задавани въпроси

Ами ако изпусна помпата или я удари срещу твърда повърхност?

Направете следното веднага:

• Проверете капака на касетата DUOPA отстрани на помпата и се уверете, че линията на ключалката се изравнява със стрелката отстрани на помпата.
• Внимателно усукайте натискането и издърпайте касетата Duopa, за да сте сигурни, че тя все още е здраво прикрепена.
• Проверете вратата на батерията, за да се уверите, че тя все още е здраво прикрепена.

Ако касетата Duopa или вратата на батерията е разхлабена или повредена, не използвайте помпата. Спрете помпата веднага затворете скобата на тръбата и се свържете с вашия доставчик на здравни грижи.

Какво трябва да направя, ако пусна помпата във вода?

Ако случайно пуснете помпата във вода, вземете я, бързо я изсушете с кърпа и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.

Предупреждение: If the pump is dropped or hit look at the pump for damagи. Не use a pump that is damaged or is not working correctly.

Какво трябва да направя, ако трябва да се къпя, докато нося помпата?

Ще трябва да отделите помпата, преди да се къпете или да плувате. Повторно прикрепете помпата към стомашната тръба след това и я рестартирайте.

Какво трябва да направя, ако трябва да направя медицински тест, докато нося помпата?

Помпата може да се наложи да бъде отстранена преди определени медицински тестове. Не забравяйте да говорите с Вашия лекар за вашата помпа DUOPA, преди да вземете тези тестове.

Съхранение и изхвърляне

Съхранение

• Съхранявайте Duopa в хладилника с температурата между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Когато касетата Duopa е отстранена от хладилника Duopa трябва да се използва в рамките на 16 часа.
• Касетите Duopa са само за еднократна употреба и не трябва да се използват за по -дълги от 16 часа, дори ако остане някои от лекарството. Отворената касета не трябва да се използва повторно.
• Защитете касетата от светлина и я дръжте в картонената кашон, преди да използвате.

Изхвърляне на вашата касета или батерии Duopa

• Изхвърлете касетата DUOPA, както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Изхвърлете използваните батерии по начин, безопасен за околната среда и според всички разпоредби, които се прилагат.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.