Дуриста

Описание за Durysta

DurySta е стерилен интракамерна имплант, съдържащ 10 mcg биматопрост Аналог на простагландин в твърда полимерна система за доставяне на лекарства (DDS). Системата за доставяне на лекарства се състои от поли (DL-лактид) поли (DL-лактид-Co-гликолид) поли (DL-лактид) киселинен край и полиетилен гликол 3350. DurySta се предварително зарежда в еднократна апликатор на DDS, за да се улесни инжектирането на пръта, който се поставя директно в апликатора на DDS, за да се улесни инжектирането на пръта, който се налага директно в апликатора на окото. Химическото наименование за биматопрост е (z) -7-[(1R2R3R5S) 35-дихидрокси-2-[(1E3S) -3-хидрокси-5-фенил-1-пентонил] циклопентил] -N-етил-5-хептенамид и молекулното му тегло е 415.57. Молекулната му формула е c ₂₅ H ₃₇ Не ₄ . Its structural formula is:

Биматопростът е бял до бял прах, разтворим в етилов алкохол и метилов алкохол и леко разтворим във вода. The polymer matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid.

Използване за Durysta

Дуриста ^® (Биматопрост интракамерален имплант) е показан за намаляване на вътреочното налягане (IOP) при пациенти с глаукома на отворен ъгъл (OAG) или очна хипертония (OHT).

Обща информация

Дуриста is an ophthalmic drug delivery system for a single intracameral administration of a biodegradable implant. Дуриста should not be readministered to an eye that received a prior Дуриста.

Администрация

Процедурата за интракамерна инжекция трябва да се извърши при увеличение, което позволява ясно визуализация на структурите на предната камера и трябва да се извършва, като се използват стандартни асептични условия за интракамерни процедури с главата на пациента в стабилизирано положение. Окото не трябва да се разширява преди процедурата.

Извадете торбичката от фолио от картонената кашон и разгледайте за повреда. След това отворете торбичката за фолио върху стерилно поле и внимателно пуснете апликатора върху стерилна тава. След като се отвори торбичката с фолио, използвайте апликатора незабавно.

Фигура 1

Извършете подробна визуална проверка на апликатора, включително гарантиране, че бутонът на задвижването не е депресиран и раздела за безопасност е налице. Внимателно отстранете пластмасовата предпазна капачка, като се внимава да се свържете с върха на иглата. Проверете върха на иглата за повреда при увеличение преди употреба; Щепселът за задържане на импланта може да бъде видим в скосяването и не трябва да се отстранява.

Преди да използвате, премахнете раздела за безопасност, като го издърпате перпендикулярно на дългата ос на апликатора (вижте фигура 1а по -горе). Не усуквайте и не огъвайте раздела.

Стабилизирайте окото, когато иглата е напреднала през роговицата. Въведете предната камера с иглата, видима чрез прозрачна роговица. Въведете успоредно на равнината на ириса, съседна на лимбуса чрез прозрачна роговица в супертемпоралния квадрант.

Иглата трябва да се постави приблизително 2 дължини на скосяване с скосеното напълно в предната камера; Избягвайте да позиционирате скосяването на иглата директно над ученика. Уверете се, че иглата не е огъната преди потискане на бутона за задвижване. Вижте Фигура 2.

Фигура 2

Потиснете задната половина на бутона за задвижване (вижте фигура 1b по -горе) здраво, докато не се отбележи чуване и/или осезаемо щракване.

След освобождаването на имплантата Отстранете иглата през същата песен, в която е поставен и тампонада на отвора. Имплантатът не трябва да се оставя в инжекционната пътека на роговицата.

Проверете мястото на инжектиране за течове; Уверете се, че се самозаразлява и се образува предната камера.

След инжектиране не резюме иглата. Изхвърлете използвания апликатор в контейнер за изхвърляне на остри и в съответствие с местните изисквания.

клиндамицин 300 mg за инфекция със синус

Инструктирайте пациента да остане изправен в продължение на поне 1 час след процедурата, за да може имплантът да се утаи.

Известна степен на зачервяване на очите и дискомфорт се очаква след администриране. Въпреки това се препоръчва да се инструктира пациентите, че ако окото стане прогресивно червено чувствително към светлината болезнено или развие промяна в зрението, те трябва незабавно да се свържат с лекаря.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Интракамерна имплантат, съдържащ 10 mcg биматопрост в система за доставяне на лекарства.

Съхранение и обработка

Дуриста Съдържа интракамерален имплант от 10 mcg биматопрост в апликатор за еднократна употреба, който е опакован в запечатана торбичка с фолио, съдържаща десикант NDC 0023-9652-01.

Съхранение

Съхранявайте хладилни при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F).

Разпространено от: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064. Ревизиран: октомври 2024 г.

Странични ефекти за Durysta

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде при етикетирането:

• Миграция на импланта [виж Противопоказания ]
• Свръхчувствителност [виж Противопоказания ]
• Нежелани реакции на роговицата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Макулен оток [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Вътреочно възпаление [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Пигментация [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ендофталмит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Най-честата очна нежелана реакция, наблюдавана при две рандомизирани клинични проучвания с активно контролиране с DurySTA при пациенти с OAG или OHT, е конюнктивална хиперемия, която е съобщена при 27% от пациентите. Други често срещани очни нежелани реакции, съобщени при 5-10% от пациентите, са сензацията на чуждото тяло, болки в очите Фотофобия конюнктивална кръвоизлив Духово око на дразнене на очите Вътреозно налягане Повишено зрението на ендотелната загуба на ендотелната загуба на роговицата замъглено и ирит. Очни нежелани реакции, възникващи при 1-5% от пациентите, са предна камерна клетка лакримация Повишена роговична отока Воден изтичане на хумор Ирис Адхези Очен дискомфорт Корнична докосване Ирис Хиперпигментация Предна камера възпаление на предната камера и макулен оток. Следните допълнителни нежелани лекарствени реакции са се появили при по -малко от 1% от пациентите: хифема иридоциклит увеит на роговицата на роговицата на роговицата, прилагана на неподходящо място декомпенсация на роговицата Цистоидна макулна отока и хиперчувствителност към лекарството.

Най -честата не -Oocular нежелана реакция е главоболие, което се наблюдава при 5% от пациентите.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на DurySta след придружител. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Очни нарушения: Ендофталмит

Лекарствени взаимодействия за Durysta

Не е предоставена информация

Максимална доза на Januvia на ден

Предупреждения за Дуриста

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Durysta

Нежелани реакции на роговицата

Наличието на импланти на Durysta е свързано с нежелани реакции на роговицата и повишен риск от загуба на ендотелни клетки на роговицата. Администрирането на Durysta трябва да бъде ограничено до един имплант на око без оттегляне. Трябва да се използва предпазливост при предписване на Durysta при пациенти с ограничен ендотелен клетки на роговицата.

Иридокорнеален ъгъл

След прилагането с Durysta интракамералният имплант има за цел да се утаи в долния ъгъл. Durysta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесни иридокорнеални ъгли (степен на шафер <3) or anatomical obstruction (e.g. scarring) that may prohibit settling in the inferior angle.

Макулен оток

Съобщава се за макулен оток, включително цистоиден макулен оток по време на лечение с офталмологичен биматопрост, включително интракамерален имплант на Durysta. Durysta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с афакик при псевдофакични пациенти с разкъсана капсула за задна леща или при пациенти с известни рискови фактори за макулен оток.

Вътреочно възпаление

Съобщава се, че простагландин аналозите, включително Durysta, причиняват вътреочно възпаление. Durysta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активно вътреочно възпаление (например увеит), тъй като възпалението може да се изостри.

Пигментация

Съобщава се, че офталмологичният биматопрост, включително интракамерален имплант на Durysta, причинява промени в пигментираните тъкани като повишена пигментация на ириса. Пигментацията на ириса вероятно ще бъде постоянна. Пациентите, които получават лечение, трябва да бъдат информирани за възможността за засилена пигментация. Промяната на пигментацията се дължи на повишено съдържание на меланин в меланоцитите, а не на увеличаване на броя на меланоцитите. Докато лечението с Durysta може да продължи при пациенти, които развиват забележимо увеличена пигментация на ириса, тези пациенти трябва да бъдат изследвани редовно.

Ендофталмит

Вътреокуларните хирургични процедури и инжекции, включително Durysta, са свързани с ендофталмит. Правилната асептична техника винаги трябва да се използва с администриране на Durysta и пациентите трябва да се наблюдават след прилагането.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Биматопростът не е канцерогенен нито при мишки, нито при плъхове, когато се прилага от перорално измерване при дози съответно до 2 mg/kg/ден и 1 mg/kg/ден за 104 седмици (приблизително 3100 и 1700 пъти съответно максималното съотношение на човешка [въз основа на плазмените нива на CMAX; кръво кръвосплаща

Мутагенеза

Биматопростът не е мутаген или кластогенен в теста на AMES в теста за лимфом на мишката или в напразно Тестове на мишки микронуклеус.

Увреждане на плодовитостта

Биматопростът не нарушава плодовитостта при мъжки или женски плъхове до дози от 0,6 mg/kg/ден (1770 пъти максималната експозиция на човека въз основа на плазмената CMAX; съотношение между кръв към плазма от 0,858).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на приложението на Durysta (биматопрост за интракамарален имплант) при бременни жени, за да информират риска, свързан с лекарството. Пероралното приложение на биматопрост към бременни плъхове и мишки по време на органогенеза не доведе до неблагоприятни ефекти на майката или феталните при клинично значими експозиции. Орално приложение на биматопрост на плъхове от началото на органогенезата до края на лактацията не произвежда неблагоприятни фетални или неонатални ефекти при клинично значими експозиции [виж Данни за животните ].

Данни

Данни за животните

В ембриофетално развитие на RAT проучване перорално приложение на биматопрост към бременни плъхове по време на органогенеза произвежда аборт при 0,6 mg/kg/ден (1770 пъти човешката системна експозиция на биматопрост от Дуриста на базата на CMAX и съотношение между кръв към плазмената част от 0,858). NO наблюдаваното ниво на неблагоприятен ефект (NOAEL) за аборт е 0,3 mg/kg/ден (оценено на 470 пъти човешката системна експозиция на биматопрост от Durysta на базата на CMAX). Не са наблюдавани аномалии на плода при дози до 0,6 mg/kg/ден.

Дългосрочни странични ефекти на Paxil

In an embryofetal development mouse study oral administration of bimatoprost to pregnant mice during organogenesis produced abortion and early delivery at 0.3 mg/kg/day (2240-times the human systemic exposure to bimatoprost from DURYSTA based on plasma Cmax level; blood-to plasma partition ratio of 0.858). NOAEL за аборт и ранно раждане е 0,1 mg/kg/ден (400 пъти по-голямото от човешкото системно излагане на биматопрост от Durysta на базата на CMAX). Не са наблюдавани аномалии на плода при дози до 0,6 mg/kg/ден (5200 пъти човешката системна експозиция на биматопрост от Durysta на базата на CMAX).

In a pre/postnatal development study oral administration of bimatoprost to pregnant rats from gestation day 7 through lactation resulted in reduced gestation length increased late resorptions fetal deaths and postnatal pup mortality and reduced pup body weight at 0.3 mg/kg/day (estimated 470-times the human systemic exposure to bimatoprost from DURYSTA based plasma Cmax and a blood-to Коефициент на плазмен дял от 0,858). Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при потомството на плъхове при 0,1 mg/kg/ден (приблизително 350 пъти човешката системна експозиция на биматопрост от Durysta на базата на плазмен CMAX).

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на биматопрост в човешкото мляко ефектите върху кърмените бебета или ефектите върху производството на мляко. В проучвания за животни е показано, че локалното биматопрост е екскретиран в кърмата. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Дуриста се прилага на медицинска сестра.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Дуриста и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Дуриста.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Durysta при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между възрастни и други възрастни пациенти.

Информация за предозиране за Durysta

Не е предоставена информация

Противопоказания за Durysta

Очни или периокулни инфекции

Дуриста is contraindicated in patients with active or suspected ocular or periocular infections.

Ендотелна клетъчна дистрофия на роговицата

Дуриста is contraindicated in patients with corneal endothelial cell dystrophy (e.g. Fuchs’ Dystrophy) [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Предишна трансплантация на роговица

Дуриста is contraindicated in patients with prior corneal transplantation or endothelial cell transplants [e.g. Descemet’s Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)].

Отсъстваща или разкъсана капсула за задна леща

Дуриста is contraindicated in patients whose posterior lens capsule is absent or ruptured due to the risk of implant migration into the posterior segment. Laser posterior capsulotomy in pseudophakic patients is not a contraindication for Дуриста use if the intraocular lens fully covers the opening in the posterior capsule.

Свръхчувствителност

Дуриста is contraindicated in patients with hypersensitivity to bimatoprost or to any other components of the product [see Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Durysta

Механизъм на действие

Биматопрост Аналогът на простагландин е синтетичен структурен аналог на простагландин с очна хипотензивна активност. Смята се, че биматопростът понижава ВОН при хората чрез увеличаване на изтичането на воден хумор както чрез трабекуларната мрежа (конвенционална), така и по -бойкларални маршрути (нетрадиционни). Повишеният IOP представя основен рисков фактор за загуба на глаукоматозна поле. Колкото по -високо е нивото на IOP, толкова по -голяма е вероятността от увреждане на зрителния нерв и загуба на зрително поле.

Фармакокинетика

След единично приложение на концентрациите на биматопрост на Дюриста са под долната граница на количествено определяне (NULL,001 ng/ml) при по -голямата част (приблизително 92%) от пациентите. Максималната концентрация на биматопрост, наблюдавана при всеки пациент, е 0,00224 ng/ml. Концентрациите на биматопрост киселина също са под долната граница на количествено определяне (NULL,01 ng/ml) при почти всички (приблизително 99%) от пациентите.

Клинични изследвания

Ефективността се оценява в две многоцентрови рандомизирани 20-месечни контролирани с паралелна група (включително 8-месечно удължено проследяване) проучвания на Durysta в сравнение с два пъти дневно локални тимолол 0,5% капки при пациенти с OAG или OHT. Durysta демонстрира намаление на IOP с приблизително 5-8 mmHg при пациенти със среден базов IOP от 24,5 mmHg (виж фигури 3 и 4).

Фигура 3: Проучване 1 Средна IOP (MMHG) чрез група за лечение и разлика в лечението в средния IOP

Фигура 4: Проучване 2 Средно IOP (MMHG) чрез лечебна група и разлика в лечението в средния IOP

опаковане за списък за пътуване

Информация за пациента за Durysta

Ефекти, свързани с лечението

Посъветвайте се с пациентите за потенциалния риск от усложнения, включително, но не само за развитието на нежелани събития на роговицата Вътреолно възпаление или ендофталмит [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Потенциал за пигментация

Съветвайте пациентите за потенциала за повишена кафява пигментация на ириса, която може да бъде постоянна [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Кога да потърсите съвет на лекар

Съветвайте пациентите, че ако окото стане червено чувствително към светлината болезнено или развие промяна в зрението, те трябва да потърсят незабавна грижа от офталмолог [виж Предупреждения и предпазни мерки ].