Enkyce

Предупреждение

Сърдечно -съдов риск, свързан с тютюнопушенето

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирана употреба на орални контрацептиви. Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина комбинирането на орални контрацептиви, включително Enkyce ™ (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP), не трябва да се използват от жени, които са на възраст над 35 години и дим.

Пациентите трябва да бъдат консултирани, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, които сексуално минирани.

Описание за Enkyce

Enskyce ™ (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP) осигурява орална контрацептивна режима от 21 леки оранжеви кръгли таблетки, всяка от които съдържа 0,15 mg Desogestrel (13-етил-11-метилен-1819-динор-17 алфа-Прегън-4-ен-20-ИН-17-Ол) и 0,03 mg етинил Alpha-PREGNA-135 (10) -TIEN-20-INE-317DIOL). Неактивните съставки включват колоиден силициев диоксид царевично нишесте хипромелоза лактоза монохидрат магнезиев стеарен полиетилен гликол повидон стеаринова киселина талк титаниев диоксид и витамин e. Всяка зелена таблетка съдържа следните неактивни съставки: царевично нишесте D

Desogestrel

Етинил естрадиол

Enkkyce отговаря на теста за разтваряне на USP 2.

Използване за Енкисе

Таблетките на Enkyce са показани за предотвратяване на бременността при жени, които избират да използват орални контрацептиви като метод на контрацепция.

Устните контрацептиви са високоефективни. Таблица 1 изброява типичните случаи на бременност за потребители на комбинирани орални контрацептиви и други методи на контрацепция. Ефикасността на тези контрацептивни методи, с изключение на стерилизацията, IUD и системата Norplant зависят от надеждността, с която се използват. Правилното и последователно използване на тези методи може да доведе до по -ниски проценти на отказ.

В клинично изпитване с Enkyce 1195 лица са завършили 11656 цикъла и са съобщени общо 10 бременности. Това представлява цялостна бременност на потребителската ефективност (типична ефективност на потребителя) от 1,12 на 100 жени-години. Този процент включва пациенти, които не са приемали правилно лекарството.

За какво се използва Promethazine 25mg

Таблица 1: Процент от жените, които изпитват нежелана бременност през първата година на типична употреба и първата година на перфектна употреба на контрацепция и процента продължаваща употреба в края на първата година. САЩ.

Enkyce не е проучен и не е посочен за употреба при спешна контрацепция.

Дозировка за Енкисе

За да се постигне максимална контрацептивна ефективност, Enskyce трябва да се приема точно както е указано и на интервали, които не надвишават 24 часа. Enkyce се предлага в портфейла, който е предварително зададен за неделен старт.

Ден 1 старт

Дозировката на Enkyce за началния цикъл на терапията е една светло оранжева активна таблетка, прилагана всеки ден от 1 ^Св day through the 21 ^Св Ден на менструалния цикъл, отчитащ първия ден на менструалния поток като ден 1. След като са взети 28 таблетки, на следващия ден се провежда нов курс и на следващия ден се провежда светло оранжев активен таблет.

Използването на Enkyce за контрацепция може да започне 4 седмици след раждането при жени, които избират да не кърмят. Когато таблетките се прилагат през периода след раждането, трябва да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболично заболяване, свързано с периода след раждането. (Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS Относно тромбоемболичната болест. Вижте също ( ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Кърмещи майки ). Ако пациентът започне на следродилна Енкице и все още не е имал период, тя трябва да бъде инструктирана да използва друг метод на контрацепция, докато ежедневно не се приема активен таблет с светло оранжев активен таблет в продължение на 7 дни. Трябва да се вземе предвид възможността за овулация и зачеване преди започване на лекарства. Ако пациентът пропусне един (1) светлинен оранжев активен таблет в седмици 1 2 или 3, светлинният таблет трябва да се приема веднага щом си спомня. Ако пациентът пропусне две (2) светлинни оранжеви активни таблетки в седмица 1 или седмица 2, пациентът трябва да вземе две (2) светлинни оранжеви активни таблетки в деня, в който тя си спомня и две (2) светлинни оранжеви активни таблетки на следващия ден; И след това продължете да приемате една (1) светлинна оранжева активна таблетка на ден, докато тя завърши пакета. Пациентът трябва да бъде инструктиран да използва резервен метод за контрол на раждаемостта, като презерватив или спермицид, ако има секс през седемте (7) дни след липсващи хапчета. Ако пациентът пропусне две (2) светлинни активни таблетки през третата седмица или пропуска три (3) или повече светло оранжеви активни таблетки подред, пациентът трябва да изхвърли останалата част от опаковката и да започне нов пакет същия ден. Пациентът трябва да бъде инструктиран да използва резервен метод за контрол на раждаемостта, ако има секс през седемте (7) дни след липсващи хапчета.

Старт на неделя

При приемане на Enskyce първата таблетка с светло оранжево трябва да се вземе в първата неделя след започване на менструацията. Ако периодът започне в неделя, първият таблет за светло оранжево е взето в този ден. Ако се превключва директно от друг перорален контрацептив, първият таблет за светло оранжево трябва да се вземе в първата неделя след последния активен таблет на предишния продукт. Таблетките се приемат без прекъсване, както следва: Една светло оранжева активна таблетка всеки ден в продължение на 21 дни, след това един зелен таблет за напомняне всеки ден в продължение на 7 дни. След като са взети 28 таблетки, на следващия ден се провежда нов курс и на следващия ден се провежда светло оранжев активен таблет (неделя). При започване на режим на стартиране в неделя трябва да се използва друг метод на контрацепция до първите 7 последователни дни на администриране.

Използването на Enkyce за контрацепция може да започне 4 седмици след раждането. Когато таблетките се прилагат през периода след раждането, трябва да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболично заболяване, свързано с периода след раждането. (Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS Относно тромбоемболичната болест. Вижте също ( ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Кърмещи майки ). Ако пациентът започне на следродилна Енкице и все още не е имал период, тя трябва да бъде инструктирана да използва друг метод на контрацепция, докато ежедневно не се приема активен таблет с светло оранжев активен таблет в продължение на 7 дни. Трябва да се вземе предвид възможността за овулация и зачеване преди започване на лекарства. Ако пациентът пропусне един (1) светлинен оранжев активен таблет в седмици 1 2 или 3, светлинният таблет трябва да се приема веднага щом си спомня. Ако пациентът пропусне две (2) светлинни оранжеви активни таблетки в седмица 1 или седмица 2, пациентът трябва да вземе две (2) светлинни оранжеви активни таблетки в деня, в който тя си спомня и две (2) светлинни оранжеви активни таблетки на следващия ден; И след това продължете да приемате една (1) светлинна оранжева активна таблетка на ден, докато тя завърши пакета. Пациентът трябва да бъде инструктиран да използва резервен метод за контрол на раждаемостта, като презерватив или спермицид, ако има секс през седемте (7) дни след липсващи хапчета. Ако пациентът пропусне две (2) светлинни активни таблетки през третата седмица или пропуска три (3) или повече светло оранжеви активни таблетки подред, пациентът трябва да продължи да приема един светло оранжев активен таблет всеки ден до неделя. В неделя пациентът трябва да изхвърли останалата част от пакета и да започне нов пакет същия ден. Пациентът трябва да бъде инструктиран да използва метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, ако има секс през седемте (7) дни след липсващи хапчета.

Допълнителни инструкции за всички схеми на дозиране

Пробив за кървене за петна и аменорея са чести причини за пациентите, които прекратяват оралните контрацептиви. При пробивно кървене, както във всички случаи на неправилно кървене от вагината, нефункционални причини трябва да се имат предвид. При недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално кървене от вагината е посочено адекватните диагностични мерки за изключване на бременността или злокачествеността. Ако патологията е изключена време или промяна в друга формулировка може да реши проблема. Промяната на орален контрацептив с по -високо съдържание на естроген, докато е потенциално полезно за минимизиране на менструалната нередност, трябва да се извърши само ако е необходимо, тъй като това може да увеличи риска от тромбоемболична болест.

Използване на устни контрацептиви в случай на пропуснат менструален период:

1. Ако пациентът не се е придържал към предписания график, възможността за бременност трябва да се разглежда в момента на първия пропуснат период и употребата на орални контрацептиви трябва да бъде прекратена, ако бременността е потвърдена.
2. Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропусне два последователни периода, трябва да се изключи бременността.

Колко се доставя

Таблетки Enkyce се предлагат в портфейл ( NDC 68180-882-11), съдържащи 28 таблетки, опаковани в торбичка ( NDC 68180-882-11). Такива три торбички са опаковани в картонена опаковка ( NDC 68180-882-13).

Всеки портфейл съдържа 28 таблетки, покрити с филми в следния ред:

Всяка от 21-те светло оранжеви кръгли биконвексни филмови таблетки съдържа 0,15 mg Desogestrel и 0,03 mg етинил естрадиол и се обезвреди с LU от едната страна и L21 от другата страна.

Всяка от 7-те зелени цветни кръгла биконвексна филмова таблетка съдържа инертни съставки и се разрушава с LU от едната страна и L22 от другата страна.

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура ].

Останалите изброени марки са търговски марки на съответните им собственици и не са търговски марки на Lupine Pharmaceuticals Inc. Създателите на тези марки не са свързани и не одобряват Lupine Pharmaceuticals Inc. или неговите продукти.

ЛИТЕРАТУРА

1. Trussell J. Ефикасност на контрацептивите. В Hatcher Ra Trussell J Stewart f Cates W Stewart Gk Kowal D Guest F. Contraceptive Technology: Седемнадесето преработено издание. Ню Йорк Ню Йорк: Ирвингтън издатели 1998.

36. Проучването на рака и стероидния хормон на Центровете за контрол на заболяванията и Националния институт за здравето на децата и човешкото развитие: употреба на орални контрацептиви и риск от рак на гърдата. N Engl J Med 1986; 315: 405-411.

37. Pike Mc Henderson Be Krailo MD Duke A Roy S. Риск за рак на гърдата при млади жени и използване на орални контрацептиви: възможен модифициращ ефект от формулировката и възрастта при употреба. Lancet 1983; 2: 926- 929.

38. Paul C Skegg DG Spears GFS Kaldor JM. Орални контрацептиви и рак на гърдата: Национално проучване. Br Med J 1986; 293: 723-725.

39. Miller Dr Rosenberg L Kaufman DW Schottenfeld D Stolley Pd Shapiro S. Риск от рак на гърдата във връзка с ранна устна контрацептивна употреба. Obstet Gynecol 1986; 68: 863-868.

40. Olsson H Olsson Ml Moller Tr Ranstam J Holm P. Употреба на орални контрацептиви и рак на гърдата при млади жени в Швеция (писмо). Lancet 1985; 1 (8431): 748-749.

41. McPherson K FESSEY M NEIL A DOLL R JONES L ROBERTS M. Ранна употреба на контрацептиви и рак на гърдата: резултати от друго проучване за контрол на случаите. Br J Cancer 1987; 56: 653-660.

42. Huggins Gr Zucker pf. Орални контрацептиви и неоплазия: 1987 Актуализация. Fertil Steril 1987; 47: 733- 761.

43. McPherson K DRIFE JO. Хапче и рак на гърдата: Защо несигурността? Br Med J 1986; 293: 709- 710.

44. Shapiro S. Устните контрацептиви - Време е да направят равносметка. N Engl J Med 1987; 315: 450-451.

52. Henderson Be Preston-Martin S Edmondson Ha Peters Rl Pike MC. Хепатоцелуларен карцином и перорални контрацептиви. Br J Cancer 1983; 48: 437-440.

53. Neuberger J Forman D Doll R Williams R. Орални контрацептиви и хепатоцелуларен карцином. Br Med J 1986; 292: 1355-1357.

54. Forman D Vincent TJ Doll R. Рак на черния дроб и устните контрацептиви. Br Med J 1986; 292: 1357-1361.

71. Ramcharan S Peritz e Pellegrin Fa Williams Wt. Честота на хипертонията в кохортата на изучаването на лекарства Walnut Creek. Във фармакологията на стероидни контрацептивни лекарства. Garattini S Berendes HW. Eds. New York Raven Press 1977; с. 277-288. (Монографии на Института за фармакологични изследвания на Марио Негри Милано).

72. Стокли I. Взаимодействия с орални контрацептиви. J Pharm 1976; 216: 140-143.

73. Проучването на рака и стероидния хормон на Центровете за контрол на заболяванията и Националния институт за здравето на децата и човешкото развитие: Употреба на орални контрацептиви и риск от рак на яйчниците. JAMA 1983; 249: 1596-1599.

74. Проучването на рака и стероидния хормон на Центровете за контрол на заболяванията и Националния институт за здраве и човешко развитие: Комбинирана употреба на устни контрацептиви и риск от рак на ендометриума. JAMA 1987; 257: 796-800.

75. Ory hw. Функционални кисти на яйчниците и орални контрацептиви: отрицателна асоциация се потвърждава хирургично. JAMA 1974; 228: 68-69.

76. ORY HW COLE P MacMahon B HOOVER R. Орални контрацептиви и намален риск от доброкачествена болест на гърдата. N Engl J Med 1976; 294: 419-422.

77. Ory hw. Неконтрацепционното здраве се възползва от употребата на орални контрацептиви. Fam Plann Perspect 1982; 14: 182-184. 1982; 14: 182-184.

78. Ory HW Forrest JD Lincoln R. Изготвяне на избор: Оценка на рисковете за здравето и ползите от методите за контрол на раждаемостта. Ню Йорк Алън Гутмахер Институт 1983; стр.1.

79. Schledelman J Stadel Bv Murray P Lai S. Рак на гърдата във връзка с ранната употреба на орални контрацептиви. JAMA 1988; 259: 1828-1833.

80. Hennekens CH Speizer Fe Lipnick RJ Rosner B Bain C Belanger C Stampfer MJ Willett W Peto R. Проучване на контролираното от случаите на оралната контрацептивна употреба и рак на гърдата. JNCI 1984; 72: 39-42.

81. Lavecchia C Decarli a Fasoli M Franceschi S Gentile A Negri e Parazzini f Tognoni G. Орални контрацептиви и ракови заболявания на гърдата и на женския генитален тракт. Временни резултати от проучване на CaseControl. Br. J. Cancer 1986; 54: 311-317.

82. Meirik o lund e Adami h Bergstrom r Christoffersen t Bergsjo P. Упорната употреба на орални контрацептиви при рак на гърдата при млади жени. Съвместно национално проучване за контрол на случаите в Швеция и Норвегия. Lancet 1986; 11: 650-654.

83. Kay Cr Hannaford PC. Рак на гърдата и Pill-A допълнителен доклад от Устното проучване на контрацепцията на Кралския колеж за общоправомерни лекари. Br. J. Cancer 1988; 58: 675-680.

84. Stadel BV Lai S Schelselman JJ Murray P. Орални контрацептиви и пременопауза на рак на гърдата при неродомични жени. Контрацепция 1988; 38: 287-299.

85. Miller Dr Rosenberg L Kaufman DW Stolley P Warshauer Me Shapiro S. Рак на гърдата преди 45 -годишна възраст и орална контрацептивна употреба: нови открития. Съм. J. Epidemiol 1989; 129: 269-280.

86. Националната група за контрол на контрола на Обединеното кралство за контрол на устните контрацептиви и риск от рак на гърдата при млади жени. Lancet 1989; 1: 973-982.

87. Schledelman JJ. Рак на гърдата и репродуктивния тракт във връзка с употребата на устни контрацептиви. Контрацепция 1989; 40: 1-38.

88. Vessey MP McPherson K Villard-Mackintosh L Yeates D. Орални контрацептиви и рак на гърдата: Последни открития в голямо кохортно проучване. Br. J. Cancer 1989; 59: 613-617.

89. Джик SS Walker Am Stergachis A Jick H. Oral Contraceptives и рак на гърдата. Br. J. Cancer 1989; 59: 618-621.

90. Godsland I et al. Ефектите на различни състави на орални контрацептивни средства върху метаболизма на липидите и въглехидратите. N Engl J Med 1990; 323: 1375-81.

91. Kloosterboer HJ et al. Селективност при свързване на прогестерон и андроген рецептор на прогестогени, използвани при орална контрацепция. Контрацепция 1988; 38: 325-32.

92. Van der Vies J и De Visser J. Ендокринологични изследвания с Deso -метър. Изследване на медицината/ лекарство Res 1983; 33 (i) 2: 231-6.

93. Данни за File Organon Inc.

94. Fotherby K. Орални контрацептиви липиди и сърдечно -съдови заболявания. Контрацепция 1985; Том. 31; 4: 367-94.

95. Lawrence DM et al. Намалени сексуални хормони, свързващи глобулин и производни нива на свободен тестостерон при жени с тежка акне. Клинична ендокринология 1981; 15: 87-91.

96. Съвместна група за хормонални фактори при рак на гърдата. Рак на гърдата и хормонални контрацептиви: съвместна реанализа на индивидуални данни за 53 297 жени с рак на гърдата и 100 239 жени без рак на гърдата от 54 епидемиологични проучвания. Lancet 1996; 347: 1713- 1727.

97. Palmer Jr Rosenberg L Kaufman DW Warshauer Me Stooley P Shapiro S. Употреба на орални контрацептиви и рак на черния дроб. Am J Epidemiol 1989; 130: 878-882.

98. Подобряване на достъпа до качествена грижа в семейното планиране: Критерии за допустимост на медицината за употреба на контрацептиви. Женева, която семейство и репродуктивно здраве 1996 г.

99. Bork K Fischer B Dewald G. Повтарящи се епизоди на кожна ангиоедем и тежки атаки на коремна болка, индуцирана от перорални контрацептиви или заместителна терапия с хормони. Am J Med 2003; 114: 294-298

100. Van Giersbergen PLM Halabi A Dingemanse J. Фармакокинетично взаимодействие между Босентан и пероралните контрацептиви иретистерон и етинил естрадиол. Int J Clin Pharmacol Ther 2006; 44 (3): 113-118.

101. Christensen J Petrenaite v Atterman J et al. Оралните контрацептиви предизвикват ламотригинов метаболизъм: доказателства от двойно плацебо-контролирано проучване. Epilepsia 2007; 48 (3): 484-489.

103. Brown KS Armstrong IC Wang A Walker Jr Noveck RJ Swearingen D Allison M Kissling JC Kisicki J Salazar D. Ефект на секвестранта на жлъчната киселина colesevelam върху фармакокинетиката на пиоглитазон репагинид естроген естроген норетиндрон левироксин и глибурид. J Clin Pharmacol 2010; 50: 554-565.

Разпространено от: Lupine Pharmaceuticals Inc. Балтимор Мериленд 21202 Съединени щати. Произведено от: Lupine Limited Pithampur (M.P.) - 454775 Индия. Ревизиран: март 2016 г.

Странични ефекти for Enskyce

Повишен риск от следните сериозни нежелани реакции е свързан с използването на устни контрацептиви (виж ПредупреждениеS ).

• Тромбофлебит и венозна тромбоза със или без емболия
• Артериална тромбоемболия
• Белодробна емболия
• Миокарден инфаркт
• Церебрален кръвоизлив
• Церебрална тромбоза
• Хипертония
• Болест на жлъчния мехур
• Чернодробни аденоми или доброкачествени чернодробни тумори

Има данни за връзка между следните условия и използването на устни контрацептиви

• Мезентериална тромбоза
• Тромбоза на ретината

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи устни контрацептиви и се смята, че са свързани с лекарството:

• Гадене
• Повръщане
• Стомашно -чревни симптоми (като коремни спазми и подуване на корема)
• Пробивно кървене
• Забелязване
• Промяна в менструалния поток
• Аменорея
• Временно безплодие след прекратяване на лечението
• Оток
• Мелазма, която може да продължи
• Промени в гърдите: секреция на уголемяване на нежността
• Промяна в теглото (увеличаване или намаляване)
• Промяна в ерозията на матката и секрецията
• Намаляване в лактацията, когато се дава веднага след раждането
• Холестатична жълтеница
• Мигрена
• Алергична реакция, включително обрив уртикария и ангиоедем
• Психическа депресия
• Намалена толерантност към въглехидратите
• Вагинална кандидоза
• Промяна в кривината на роговицата (стръмване)
• Непоносимост към контактни лещи

Следните нежелани реакции са докладвани при потребителите на устни контрацептиви и причинно -следствената асоциация не е нито потвърдена, нито опровергана:

• Преди менструален синдром
• Катаракта
• Промени в апетита
• Синдром, подобен на цистит
• Главоболие
• Нервност
• Замаяност
• Хирсутизъм
• Загуба на коса на скалпа
• Еритема мултиформена
• Еритема нодосум
• Хеморагично изригване
• Вагинит
• Порфирия
• Нарушена бъбречна функция
• Хемолитичен уремичен синдром
• Акне
• Промени в либидото
• Колит
• Синдром на Буд-Чиари

Лекарствени взаимодействия for Enskyce

Консултирайте се с етикетирането на едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциала за ензимни промени.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани хормонални контрацептиви

Вещества, намаляващи плазмените концентрации на COC и потенциално намаляват ефикасността на COC

Лекарства или билкови продукти, които индуцират определени ензими, включително цитохром Р450 3A4 (CYP3A4), могат да намалят плазмените концентрации на COC и потенциално да намалят ефективността на CHCs или да увеличат пробивното кървене. Някои лекарства или билкови продукти, които могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви, включват фенитоин барбитурати Карбамазепин босентон Фелбамат Гризеофулвин Оксакарбазепин Рифампицин Топирамат рифабутин руфинамид Апрепитт и продукти, съдържащи уорта на Сейнт Джон. Взаимодействията между хормоналните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до пробив кървене и/или контрацептивна недостатъчност. Съветвайте жените да използват алтернативен метод за контрацепция или метод за резервно копие, когато индукторите на ензими се използват с CHC и да продължат резервната контрацепция в продължение на 28 дни след прекратяване на индуктора на ензима, за да се гарантира надеждността на контрацептивите.

Вещества, увеличаващи плазмените концентрации на COC

Съвместно администрация на аторвастатин или розувастатин и някои COC, съдържащи EE стойности на AUC за ЕЕ с приблизително 20 до 25%. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат плазмените концентрации на ЕЕ, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. CYP3A4 инхибитори като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут или кетоконазол могат да увеличат концентрациите на плазмения хормон.

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/ Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of estrogen and/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [например Indinavir и Atazanavir /Ritonavir]) /HCV протеазни инхибитори (Намаляване [например Boceprevir и Telaprevir]) или с не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (намаляване [например невирапин] или увеличаване [например етравирина]).

Колесевелам

Колесевелам a bile acid sequeСвrant given together with a combination oral hormonal contraceptive has been shown to significantly decrease the AUC of EE. A drug interaction between the contraceptive и Колесевелам was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Ефекти на комбинираните хормонални контрацептиви върху други лекарства

COC, съдържащи ЕЕ, могат да инхибират метаболизма на други съединения (напр. Циклоспорин преднизолон теофилин тизанидин и вориконазол) и да увеличат плазмените им концентрации. Показано е, че COC намаляват плазмените концентрации на ацетаминофен клофибрична киселина морфин салицилова киселина темазепам и ламотригин. Показано е значително намаляване на плазмената концентрация на ламотригин, вероятно поради индуциране на ламотригинова глюкуронидация. Това може да намали контрола на пристъпите; Следователно може да се наложи корекция на дозата на ламотригин.

Жените на заместителната терапия с хормон на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза, тъй като серумните концентрации на щитовидната връзка се увеличава с използването на COC.

Взаимодействия с лабораторни тестове

Някои тестове за ендокринни и чернодробни функции и компоненти на кръвта могат да бъдат повлияни от орални контрацептиви:

1. Повишен протромбин и фактори VII VIII IX и X; намален антитромбин 3; Повишена агрегиране на тромбоцитите, предизвикана от норепинефрин.
2. Повишен глобулин, свързващ щитовидната жлеза (TBG), водещ до повишен циркулиращ общ хормон на щитовидната жлеза, измерен чрез свързан с протеин йод (PBI) Т4 по колона или чрез радиоимуноанализ. Безплатното поглъщане на смола T3 се намалява, отразявайки повишения TBG; Безплатната концентрация на Т4 е непроменена.
3. Други свързващи протеини могат да бъдат повишени в серума.
4. Свързващите се половите хормон глобулини се увеличават и водят до повишени нива на общите циркулиращи сексуални стероиди, но свободните или биологично активните нива или намаляват, или остават непроменени.
5. Триглицеридите могат да бъдат повишени и нивата на различни други липиди и липопротеини могат да бъдат засегнати.
6. Глюкозният толеранс може да бъде намален.
7. Серумните нива на фолат могат да бъдат депресирани от перорална контрацептивна терапия. Това може да има клинично значение, ако една жена забременее малко след прекратяването на оралните контрацептиви.

Предупреждения for Enskyce

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирана употреба на орални контрацептиви. Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина комбинирането на орални контрацептиви, включително Enkyce, не трябва да се използва от жени, които са на възраст над 35 години и дим.

Съдържа цветни добавки, включително FD

Използването на орални контрацептиви е свързано с повишени рискове от няколко сериозни състояния, включително инфаркт на миокарда тромбоемболизъм, инсулт чернодробната неоплазия и заболяване на жлъчния мехур, въпреки че рискът от сериозна заболеваемост или смъртност е много малък при здрави жени, без да се основават на рисковите фактори. Рискът от заболеваемост и смъртност се увеличава значително при наличието на други основни рискови фактори, като затлъстяване на хипертония хиперлипидемия и диабет.

Практикуващите, предписващи устни контрацептиви, трябва да са запознати със следната информация, свързана с тези рискове.

Информацията, съдържаща се в тази пакетна вложка, се основава главно на проучвания, проведени при пациенти, които са използвали орални контрацептиви с състави на по -високи дози естрогени и прогестогени, отколкото тези, които са в обща употреба днес. Ефектът от дългосрочната употреба на устните контрацептиви с състави на по-ниски дози както на естрогени, така и на прогестогени, остава да се определи.

В тази, докладвана епидемиологични проучвания за етикетиране, са от два вида: ретроспективни или контролни изследвания на случаите и перспективни или кохортни проучвания. Проучванията за контрол на случаите осигуряват мярка за относителния риск от заболяване, а именно съотношение на честотата на заболяване сред потребителите на орални контрацептиви към това сред несекционерите. Относителният риск не предоставя информация за действителното клинично възникване на заболяване. Кохортните проучвания осигуряват мярка за приписващ риск, която е разликата в честотата на заболяването между потребителите на орални контрацептиви и не -потребностите. Приписваният риск предоставя информация за действителното появяване на заболяване в популацията (адаптирана от реф. 2 и 3 с разрешението на автора). За допълнителна информация читателят се препраща към текст по епидемиологични методи.

Тромбоемболично разстройство и други съдови проблеми

Тромбоемболия

Установено е повишен риск от тромбоемболична и тромботична болест, свързана с употребата на орални контрацептиви. Проучванията за контрол на случаите установяват, че относителният риск от потребителите в сравнение с не-потребителите е 3 за първия епизод на повърхностна венозна тромбоза 4 до 11 за тромбоза на дълбоки вени или белодробна емболия и 1,5 до 6 за жени с предразполагащи състояния за венозна тромбоемболична болест. ^2319-24 Кохортните проучвания показват, че относителният риск е малко по -нисък около 3 за нови случаи и около 4,5 за нови случаи, изискващи хоспитализация. ²⁵ Рискът от тромбоемболично заболяване, свързано с перорални контрацептиви, постепенно изчезва след спиране на комбинираната орална контрацептивна (COC) употреба. ² Рискът от VTE е най -висок през първата година на употреба и при рестартиране на хормонална контрацепция след почивка от четири седмици или повече.

Няколко епидемиологични проучвания показват, че пероралните контрацептиви от трето поколение, включително тези, съдържащи Desogestrel, са свързани с по -висок риск от венозна тромбоемболия, отколкото определени орални контрацептиви от второ поколение. Като цяло тези проучвания показват приблизително 2-кратен повишен риск, който съответства на допълнителни 1-2 случая на венозна тромбоемболия на 10000 жени-годишни употреби. Данните от допълнителни проучвания обаче не показват това 2-кратно увеличение на риска.

Съобщава се за дву- до четирикратно увеличение на относителния риск от следоперативни тромбоемболични усложнения при използването на орални контрацептиви. ⁹ Относителният риск от венозна тромбоза при жени, които имат предразполагащи състояния, е два пъти по -голям от този на жените без такива медицински състояния. ²⁶ Ако осъществимите орални контрацептиви трябва да бъдат прекратени най -малко четири седмици преди и две седмици след избирателна хирургия на тип, свързан с увеличаване на риска от тромбоемболизъм и по време и след продължително обездвижване. Тъй като непосредственият следродилен период също е свързан с повишен риск от тромбоемболизъм, трябва да започват орални контрацептиви не по -рано от четири седмици след раждането при жени, които избират да не кърмят.

Миокарден инфаркт

Повишеният риск от инфаркт на миокарда се дължи на употребата на орални контрацептиви. Този риск е предимно при пушачи или жени с други основни рискови фактори за болест на коронарната артерия, като хипертония хиперхолестеролемия, болезнено затлъстяване и диабет. Относителният риск от сърдечен удар за настоящите потребители на орални контрацептиви се оценява на две до шест. ^4-10 Рискът е много нисък при жените под 30 -годишна възраст.

Показано е, че тютюнопушенето в комбинация с орална контрацептивна употреба допринася значително за честотата на инфарктите на миокарда при жени в средата на тридесетте години или по-възрастните с тютюнопушенето от по-голямата част от излишните случаи. ¹¹ Доказано е, че смъртността, свързана с кръвоносната болест, се увеличава значително при пушачите, особено през тези 35 -годишна възраст и по -възрастни и при непушачи на възраст над 40 години сред жените, които използват орални контрацептиви. (Виж фигура 1)

Фигура 1: Коефициент на смъртност на кръвоносните заболявания на 100000 жени години по статут на тютюнопушене и устна контрацептивна употреба

Оралните контрацептиви могат да усложнят ефектите на добре известни рискови фактори, като хипертония диабет хиперлипидемия възрастта и затлъстяването. ¹³ По -специално е известно, че някои прогестогени намаляват HDL холестерола и причиняват глюкозна непоносимост, докато естрогените могат да създадат състояние на хиперинсулинизъм. ^14-18 Доказано е, че устните контрацептиви повишават кръвното налягане сред потребителите (вж. Раздел 9 в ПредупреждениеS ). Similar effects on risk factors have been associated with an increased risk of heart disease. Oral contraceptives muСв be used with caution in women with cardiovascular disease risk factors.

Има някои доказателства, че рискът от миокарден инфаркт, свързан с орални контрацептиви, е по -нисък, когато прогестогенът има минимална андрогенна активност, отколкото когато активността е по -голяма. Свързването на рецепторите и изследванията на животни показват, че Desogestrel или неговият активен метаболит има минимална андрогенна активност (виж Клинична фармакология ) Въпреки че тези открития не са потвърдени в адекватни и добре контролирани клинични изпитвания.

Цереброваскуларни заболявания

Доказано е, че оралните контрацептиви увеличават както относителните, така и приписващите се рискове от мозъчно -съдови събития (тромботични и хеморагични инсулти), въпреки че като цяло рискът е най -голям сред по -възрастните (> 35 години) хипертонични жени, които също пушат. Установено е, че хипертонията е рисков фактор както за потребителите, така и за не -Изполващи се за двата вида инсулти, а тютюнопушенето взаимодейства, за да увеличи риска от инсулт. ^27-29

В голямо проучване е показано, че относителният риск от тромботични инсулти варира от 3 за нормотензивни потребители до 14 за потребители с тежка хипертония. ³⁰ Съобщава се, че относителният риск от хеморагичен инсулт е 1,2 за непушачи, които са използвали орални контрацептиви 2.6 за пушачи, които не са използвали орални контрацептиви 7.6 за пушачи, които са използвали орални контрацептиви 1.8 за нормотензивни потребители и 25,7 за потребители с тежка хипертензия. ³⁰ Приписваният риск е по -голям и при по -възрастните жени. ³

Риск от доза от съдови заболявания от орални контрацептиви

Наблюдава се положителна асоциация между количеството естроген и прогестоген при орални контрацептиви и риска от съдови заболявания. ^31-33 Съобщава се за спад на серумните липопротеини с висока плътност (HDL) с много прогестационни агенти. ^14-16 Спадът на серумните липопротеини с висока плътност е свързан с повишена честота на исхемични сърдечни заболявания. Тъй като естрогените увеличават HDL холестерола, нетният ефект на орален контрацептив зависи от баланс, постигнат между дозите от естроген и прогестоген и природата и абсолютно количество прогестогени, използвани в контрацептивите. Количеството на двата хормона трябва да се разглежда при избора на орален контрацептив.

Минимизирането на експозицията на естроген и прогестоген е в съответствие с добрите принципи на терапевтиците. За всяка конкретна комбинация от естроген/ прогестоген, предписаната доза режим трябва да бъде този, който съдържа най -малкото количество естроген и прогестоген, който е съвместим с ниска степен на неуспех и нуждите на отделния пациент. Трябва да се стартират нови акцептори на орални контрацептивни агенти на препарати, съдържащи най -ниското съдържание на естроген, което се преценява за подходящо за отделния пациент.

Постоянство на риска от съдови заболявания

Има две проучвания, които показват устойчивост на риска от съдови заболявания за все по-потребители на орални контрацептиви. В проучване в Съединените щати рискът от развитие на миокарден инфаркт след прекратяване на оралните контрацептиви продължава поне 9 години за жени от 40 до 49 години, които са използвали орални контрацептиви в продължение на пет или повече години, но този повишен риск не е демонстриран в други възрастови групи. ⁸ В друго проучване във Великобритания рискът от развитие на мозъчно -съдови заболявания продължава най -малко 6 години след прекратяване на устните контрацептиви, въпреки че излишъкът от риск е много малък. ³⁴ Въпреки това и двете проучвания са проведени с орални контрацептивни състави, съдържащи 0,050 mg или по -високи от естрогените.

Оценки на смъртността от употребата на контрацептиви

Едно проучване събра данни от различни източници, които са оценили смъртността, свързана с различни методи на контрацепция в различни възрасти (Таблица 2). Тези оценки включват комбинирания риск от смърт, свързан с контрацептивни методи плюс риска, дължащ се на бременността в случай на неуспех на метода. Всеки метод на контрацепция има своите специфични ползи и рискове. Проучването заключава, че с изключение на орални потребители на контрацептиви на 35 и повече години, които пушат и на 40 и повече години, които не пушат смъртност, свързани с всички методи за контрол на раждаемостта, са ниски и под този, свързан с раждането.

Наблюдението на увеличаване на риска от смъртност с възрастта за потребителите на орални контрацептиви се основава на данни, събрани през 70 -те години. ³⁵ Настоящата клинична препоръка включва използването на по -ниски състави на дозата на естроген и внимателно разглеждане на рисковите фактори. През 1989 г. Консултативният комитет по плодородието и здравето на здравето на майката беше помолен да преразгледа използването на орални контрацептиви при жени на 40 и повече години. Комитетът стигна до заключението, че въпреки че рискът от сърдечно-съдови заболявания може да бъде увеличен с употреба на орална контрацепция след 40-годишна възраст при здрави жени, които не пушат (дори и с по-новите формулировки с ниски дози), има и по-големи потенциални рискове за здравето, свързани с бременността при възрастни жени, и с алтернативните хирургически и медицински процедури, които могат да бъдат необходими, ако такива жени нямат достъп до ефективна и приемлива помощ за контрацепция. Комитетът препоръча ползите от употребата на устни контрацептиви с ниска доза от здрави жени, които не пушат над 40 години, могат да надхвърлят възможните рискове.

Разбира се, по -възрастните жени като всички жени, които приемат орални контрацептиви, трябва да приемат орален контрацептив, който съдържа най -малкото количество естроген и прогестоген, който е съвместим с нисък процент на недостатъчност и индивидуални нужди на пациента.

Таблица 2: Годишен брой на смъртните случаи, свързани с раждането или метода, свързани с контрол на плодовитостта на 100000 нестерилни жени по метод на контрол на плодовитостта според възрастта

Карцином на репродуктивните органи и гърди

Проведени са множество епидемиологични проучвания върху честотата на рак на яйчниците и цервикалната част на гърдата при жени, използващи орални контрацептиви.

Рискът от диагностициране на рак на гърдата може да бъде леко увеличен сред настоящите и последните потребители на комбинирани орални контрацептиви (COC). Въпреки това този излишен риск изглежда намалява с времето след прекратяването на COC и до 10 години след прекратяване повишеният риск изчезва. Някои проучвания отчитат повишен риск с продължителност на употребата, докато други проучвания не са открити и не са открити последователни връзки с доза или вид стероид. Някои проучвания откриват малко увеличение на риска за жени, които първо използват COC преди 20 -годишна възраст. Повечето проучвания показват подобен модел на риск при употреба на COC, независимо от репродуктивната история на жената или нейната семейна история на рака на гърдата.

Раковите заболявания на гърдата, диагностицирани при настоящи или предишни потребители на орални контрацептиви, обикновено са по -малко клинично напреднали, отколкото при не -потребниците.

Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват орални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата обикновено е хормонално чувствителен тумор.

Някои проучвания показват, че употребата на орална контрацептивна е свързана с увеличаване на риска от интраепителна неоплазия на шийката на матката при някои популации на жени. ^45-48 Въпреки това продължава да има спор относно степента, в която подобни открития могат да се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Въпреки много проучвания на връзката между устната употреба на контрацептиви и рака на гърдата и шийката на матката не е установена връзка с причинно-следствената връзка.

Чернодробна неоплазия

Доброкачествените чернодробни аденоми са свързани с употребата на орална контрацептивна, въпреки че честотата на доброкачествените тумори е рядка в Съединените щати. Индиректните изчисления са изчислили, че приписваният риск е в диапазона от 3,3 случая/100000 за потребителите риск, който се увеличава след четири или повече години употреба, особено с перорални контрацептиви с по -висока доза. ⁴⁹ Разкъсване на доброкачествените чернодробни аденоми може да причини смърт чрез вътреабдоминалния кръвоизлив. ⁵⁰⁵¹

Проучвания от Великобритания показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) орални контрацептивни потребители. Тези ракови заболявания обаче са изключително редки в САЩ и приписваният риск (излишната честота) на чернодробния рак при орални контрацептивни потребители се приближава до един на милион потребители.

Очни лезии

Има клинични случаи на съобщения за тромбоза на ретината, свързана с използването на орални контрацептиви. Устните контрацептиви трябва да бъдат прекратени, ако има необяснима частична или пълна загуба на зрение; Настъпване на проптоза или диплопия; папилема; или ретинални съдови лезии. Трябва незабавно да се предприемат подходящи диагностични и терапевтични мерки.

Употреба на устни контрацептиви преди или по време на ранна бременност

Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при жени, които са използвали орални контрацептиви преди бременността. ^56-57 По -голямата част от последните проучвания също не показват тератогенен ефект, особено доколкото са загрижени сърдечните аномалии и дефектите на намаляване на крайниците ^55565859 Когато устните контрацептиви се приемат по невнимание по време на ранна бременност.

Прилагането на орални контрацептиви за предизвикване на оттегляне на кървене не трябва да се използва като тест за бременност. Оралните контрацептиви не трябва да се използват по време на бременност за лечение на застрашен или привичен аборт.

Препоръчва се за всеки пациент, който е пропуснал два последователни периода, трябва да бъде изключен. Ако пациентът не се е придържал към предписания график, възможността за бременност трябва да се разглежда към момента на първия пропуснат период. Използването на орални контрацептиви трябва да се прекрати, ако е потвърдена бременността.

Болест на жлъчния мехур

По -ранни проучвания съобщават за повишен през целия живот относителен риск от операция на жлъчния мехур при потребители на орални контрацептиви и естрогени. ⁶⁰⁶¹ По -скорошни проучвания обаче показват, че относителният риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред орални контрацептивни потребители може да бъде минимален. ^62-64 Последните констатации за минимален риск могат да бъдат свързани с използването на орални контрацептивни състави, съдържащи по -ниски хормонални дози естрогени и прогестогени.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Доказано е, че оралните контрацептиви причиняват намаляване на толеранса на глюкозата в значителен процент от потребителите. ¹⁷ Показано е, че този ефект е пряко свързан с естрогенната доза. ⁶⁵ Като цяло прогестогените увеличават секрецията на инсулин и създават инсулинова резистентност Този ефект, вариращ при различни прогестационни агенти. ¹⁷⁶⁶ При недиабетичните жени оралните контрацептиви изглежда нямат ефект върху кръвната глюкоза на гладно. ⁶⁷ Поради тези демонстрирани ефекти предскабетичните и диабетичните жени трябва да бъдат внимателно наблюдавани при приемане на перорални контрацептиви.

Малка част от жените ще имат постоянна хипертриглицеридемия, докато са на хапче. Както беше обсъдено по -рано (виж ПредупреждениеS 1.A. и 1.d.) Промени в серумните триглицериди и нивата на липопротеин са докладвани при орални контрацептивни потребители.

Повишено кръвно налягане

Жените със значителна хипертония не трябва да се стартират при хормонална контрацепция. ⁹⁸ Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, приемащи орални контрацептиви ⁶⁸ и this increase is more likely in older oral contraceptive users ⁶⁹ и with extended duration of use. ⁶¹ Данни от Кралския колеж по общопрактикуващи лекари ¹² и subsequent rиomized trials have shown that the incidence of hypertension increases with increasing progeСвational activity и concentrations of progeСвogens.

Жени с анамнеза за хипертония или свързани с хипертонията заболявания или бъбречно заболяване ⁷⁰ трябва да се насърчава да използва друг метод на контрацепция. Ако тези жени избират да използват перорални контрацептиви, те трябва да се наблюдават отблизо и ако се появи клинично значимо устойчиво повишаване на кръвното налягане (BP) (≥160 mm Hg систолен или ≥100 mm Hg диастолна) и не може да бъде адекватно контролирани перорални контрацептиви. Като цяло жените, които развиват хипертония по време на хормонална контрацептивна терапия, трябва да бъдат преминати към нехормонален контрацептив. Ако други контрацептивни методи не са подходяща хормонална контрацептивна терапия, могат да продължат комбинирани с антихипертензивна терапия. Препоръчва се редовен мониторинг на ВР през хормоналната контрацептивна терапия ¹⁰² . За повечето жени повишеното кръвно налягане ще се върне в нормално състояние след спиране на орални контрацептиви ⁶⁹ и there is no difference in the occurrence of hypertension among former и never users. ⁶⁸⁷⁰⁷¹

Главоболие

Настъпването или обострянето на мигрена или развитие на главоболие с нов модел, който е повтарящ се устойчив или тежък, изисква прекратяване на устните контрацептиви и оценка на причината.

Кървещи нередности

Пробивно кървене и забелязване are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the firСв three months of use. Nonhormonal causes should be considered и adequate diagnoСвic measures taken to rule out malignancy or pregnancy in the event of пробивно кървене as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Някои жени могат да се натъкнат на аменорея след пулсиране или олигоменорея, особено когато подобно състояние е съществувало.

Извънматочна бременност

Извънматочната, както и вътрематочната бременност могат да възникнат при неуспехи на контрацептивите.

Предпазни мерки for Enskyce

Общи

Пациентите трябва да бъдат консултирани, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, които сексуално минирани.

Физикален преглед и проследяване

Добра медицинска практика е всички жени да имат годишна история и физически прегледи, включително жени, използващи орални контрацептиви. Физикалният преглед обаче може да бъде отложен чак след започване на орални контрацептиви, ако бъде поискано от жената и се прецени за подходящо от клиничния лекар. Физикалният преглед трябва да включва специално позоваване на гърдите на кръвното налягане на корема и тазовите органи, включително цервикалната цитология и съответните лабораторни тестове. В случай на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене, трябва да се проведат подходящи мерки, за да се изключи злокачествеността. Жените със силна фамилна анамнеза за рак на гърдата или които имат възли на гърдата, трябва да се наблюдават с особена грижа.

Липидни нарушения

Жените, които се лекуват от хиперлипидемии, трябва да се следват отблизо, ако изберат да използват орални контрацептиви. Някои прогестогени могат да повишат нивата на LDL и могат да затруднят контрола на хиперлипидемиите.

Чернодробна функция

Ако жълтеница се развие при всяка жена, получаваща устни контрацептиви, лекарствата трябва да бъдат прекратени. Стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Задържане на течности

Оралните контрацептиви могат да причинят известна степен на задържане на течности. Те трябва да бъдат предписани с повишено внимание и само с внимателно наблюдение при пациенти със състояния, които могат да бъдат утежнени от задържането на течности.

Емоционални разстройства

Жените с анамнеза за депресия трябва да се наблюдават внимателно и лекарството е прекратено, ако депресията се повтаря в сериозна степен.

Контактни лещи

Носителите на контактни лещи, които развиват визуални промени или промени в толерантността към лещата, трябва да бъдат оценени от офталмолог.

Карциногенеза

Виж ПредупреждениеS .

Бременност

Бременност Category X

Виж Противопоказания и ПредупреждениеS .

Кърмещи майки

Съобщава се за малки количества орални контрацептивни стероиди и няколко неблагоприятни ефекти върху детето са съобщени, включително жълтеница и уголемяване на гърдите. Освен това оралните контрацептиви, дадени в следродилния период, могат да попречат на лактацията чрез намаляване на количеството и качеството на кърмата. Ако е възможно, медицинската майка трябва да бъде посъветвана да не използва орални контрацептиви, а да използва други форми на контрацепция, докато не отбие напълно детето си.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на таблетките на Enkyce са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се безопасността и ефикасността да бъдат еднакви за постпуберталните юноши под 16 -годишна възраст и за потребители на 16 и повече години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Този продукт не е проучен при жени на възраст над 65 години и не е посочен в тази популация.

Информация за пациенти

Виж Етикетиране на пациента .

ЛИТЕРАТУРА

2. Stadel BV. Орални контрацептиви и сърдечно -съдови заболявания. (Pt.1). N Engl J Med 1981; 305: 612- 618.

3. Stadel BV. Орални контрацептиви и сърдечно -съдови заболявания. (Pt. 2). N Engl J Med 1981; 305: 672- 677.

4. Adam Sa Thorogood M. Орална контрацепция и инфаркт на миокарда са преразгледани: Ефектите от новите препарати и предписване на модели. Br J Obstet и Gynecol 1981; 88: 838-845.

5. Mann Ji Inman Wh. Орални контрацептиви и смърт от инфаркт на миокарда. Br Med J 1975; 2 (5965): 245-248.

6. Mann Ji Vessey MP Thorogood M Doll R. Инфаркт на миокарда при млади жени със специално позоваване на устната контрацептивна практика. Br Med J 1975; 2 (5956): 241-245.

7. Кралския колеж по общоправомерни лекарства за орална контрацепция: Допълнителни анализи на смъртността при потребителите на устни контрацептиви. Lancet 1981; 1: 541-546.

8. Slone D Shapiro S Kaufman DW Rosenberg L Miettinen OS Stolley Pd. Риск от инфаркт на миокарда във връзка с ток и преустановен използването на орални контрацептиви. N Engl J Med 1981; 305: 420-424.

9. Vessey MP. Женски хормони и съдово заболяване-епидемиологичен преглед. Br J Fam Plann 1980; 6 (добавка): 1-12.

10. Russell Brikeel RG Ezzati TM Fulwood R Perlman Ja Murphy Rs. Сърдечно-съдов рисков статус и орални контрацептиви Използват Съединените щати 1976-80. Предотвратяване на MED 1986; 15: 352-362.

11. Goldbaum GM Kendrick JS Hogelin GC Gentry Em. Относителното въздействие на тютюнопушенето и устната употреба на контрацептиви върху жените в Съединените щати. JAMA 1987; 258: 1339-1342.

12. Layde PM Beral V. Допълнителни анализи на смъртността при потребители на устни контрацептиви: Кралският колеж по общопрактикуващи лекари. (Таблица 5) Lancet 1981; 1: 541-546.

13. Knopp Rh. Риск от артериосклероза: Ролите на устните контрацептиви и естрогените след менопауза. J Reprod Med 1986; 31 (9) (Допълнение): 913-921.

14. Krauss RM Roy S Mishell Dr Casagrande J Pike MC. Ефекти на два ниски дози орални контрацептиви върху серумните липиди и липопротеини: диференциални промени в подкласовете с липопротеини с висока плътност. Am J Obstet 1983; 145: 446-452.

15. Wahl P Walden C Knopp R Hoover J Wallace R Heiss G Rifkind B. Ефект на естроген/ прогестиновата потентност върху липидния/ липопротеинов холестерол. N Engl J Med 1983; 308: 862-867.

16. Wynn V Niththyananthan R. Ефектът на прогестин в комбинирани перорални контрацептиви върху серумните липиди със специално позоваване на липопротеините с висока плътност. Am J Obstet Gynecol 1982; 142: 766-771.

17. Wynn v Godsland I. Ефекти на устните контрацептиви и метаболизма на въглехидратите. J Reprod Med 1986; 31 (9) (Допълнение): 892-897.

18. LAROSA JC. Атеросклеротични рискови фактори при сърдечно -съдови заболявания. J Reprod Med 1986; 31 (9) (Допълнение): 906-912.

19. Inman Wh Vessey MP. Изследване на смъртта от белодробна коронарна и церебрална тромбоза и емболия при възрастта на деца на деца. Br Med J 1968; 2 (5599): 193-199.

20. Maguire Mg Tonascia J Sartwell PE Stolley Pd Tockman MS. Повишен риск от тромбоза поради орални контрацептиви: допълнителен доклад. Am J Epidemiol 1979; 110 (2): 188-195.

21. Pettiti DB Wingerd J Pellegrin F Ramacharan S. Риск от съдови заболявания при жени: тютюнопушене орални контрацептиви Неконтрацептивни естрогени и други фактори. JAMA 1979; 242: 1150-1154.

22. Vessey MP Doll R. Изследване на връзката между употребата на орални контрацептиви и тромбоемболични заболявания. Br Med J 1968; 2 (5599): 199-205.

23. Vessey MP Doll R. Изследване на връзката между употребата на орални контрацептиви и тромбоемболични заболявания. Допълнителен доклад. Br Med J 1969; 2 (5658): 651-657.

24. Porter JB Hunter Jr Danielson da Jick H Stergachis A. Орални контрацептиви и не-фатален опит за съдово заболяване. Obstet Gynecol 1982; 59 (3): 299-302.

25. Vessey M Doll r Peto R Johnson B Wiggins P. Дългосрочно последващо проучване на жени, използващи различни методи за контрацепция: Междинен доклад. J Biosocial Sci 1976; 8: 375-427.

26. Кралски колеж по общопрактикуващи лекари: Орални контрацептиви Венозни тромбоза и разширени вени. J Royal Coll Gen Pract 1978; 28: 393-399.

27. Съвместна група за изследване на инсулт при млади жени: орална контрацепция и повишен риск от мозъчна исхемия или тромбоза. N Engl J Med 1973; 288: 871-878.

28. Petitti DB Wingerd J. Използване на орални контрацептиви за пушене на цигари и риск от субарахноиден кръвоизлив. Lancet 1978; 2: 234-236.

29. Inman Wh. Орални контрацептиви и фатален субарахноиден кръвоизлив. Br Med J 1979; 2 (6203): 1468- 70.

30. Съвместна група за изследване на инсулт при млади жени: орални контрацептиви и инсулт при млади жени: свързани рискови фактори. JAMA 1975; 231: 718-722.

31. Inman Whesesy MP Westarholm B Engelulud A. Тромбоемболични заболявания и стероидно съдържание на перорални контрацептиви. Доклад до Комитета по безопасност на наркотиците. Br Medd J 1970; 2: 203-2

32. Meade Tw Greenberg G Thompson Sg. Прогестогени и сърдечно-съдови реакции, свързани с перорални контрацептиви и сравнение на безопасността на 50- и 35 McG естрогенни препарати. Br Med J 1980; 280 (6224): 1157-1161.

33. Kay Cr. Прогестогени и доказателство за артериални заболявания от Кралския колеж по общопрактикуващи лекари. Am J Obstet Gynecol 1982; 142: 762-765.

34 J Royal Coll Gen Pract 1983; 33: 75-82.

35. Ory hw. Смъртност, свързана с контрол на плодовитостта и плодовитостта: 1983 г. Перспективи на семейното планиране 1983; 15: 50-56.

45. Ory H Naib Z Conger SB Hatcher Ra Tyler CW. Избор на контрацептив и разпространение на цервикалната дисплазия и карцином in situ. Am J Obstet Gynecol 1976; 124: 573-577.

46. ​​Vessey MP Lawless M McPherson K Yeates D. Неплазия на матката на шийката на матката и контрацепция: възможен неблагоприятен ефект от хапчето. Lancet 1983; 2: 930.

47. Brinton la Huggins Gr Lehman Hf Malli K Savitz da Trapido e Rosenthal J Hoover R. Дългосрочна употреба на орални контрацептиви и риск от инвазивен рак на шийката на матката. Int J Cancer 1986; 38: 339-344.

48. 48. Който съвместно изследване на неоплазия и стероидни контрацептиви: инвазивен рак на шийката на матката и комбинирани оралноцептиви. Br Med J 1985; 290: 961-965.

49. Rooks JB Ory Hw Ishak Kg Strauss Lt Greenspan Jr Hill Ap Tyler CW. Епидемиология на хепатоцелуларен аденом: ролята на употребата на орални контрацептиви. JAMA 1979; 242: 644-648.

50. Bein nn Goldsmith hs. Повтарящ се масивен кръвоизлив от доброкачествени чернодробни тумори, вторични до орални контрацептиви. Br J Surg 1977; 64: 433-435.

51. Klatskin G. Чернодробни тумори: възможна връзка с използването на орални контрацептиви. Гастроентерология 1977; 73: 386-394.

55. Harlap S Eldor J. Ражданията след устни контрацептивни неуспехи. Obstet Gynecol 1980; 55: 447-452.

56. Savolainen e Saksela e Saxen L. Тератогенни опасности от орални контрацептиви, анализирани в Национален регистър за малформация. Am J Obstet Gynecol 1981; 140: 521-524.

57. Janerich DT Piper JM Glebatis DM. Орални контрацептиви и вродени дефекти. Am J Epidemiol 1980; 112: 73-79.

58. Ferencz C Matanoski GM Wilson PD Rubin JD Neill Ca Gutberlet R. Терапия на майчиния хормон и вродена сърдечна болест. Тератология 1980; 21: 225-239.

59. Rothman KJ Fyler DC Goldbatt A Kreidberg MB. Екзогенни хормони и други експозиции на лекарства на деца с вродени сърдечни заболявания. Am J Epidemiol 1979; 109: 433-439.

60. Програма за наблюдение на лекарствата в Бостън: Орални контрацептиви и венозни тромбоемболични заболявания хирургично потвърдени болести на жлъчния мехур и тумори на гърдата. Lancet 1973; 1: 1399-1404.

61. Кралски колеж по общопрактикуващи лекари: устни контрацептиви и здраве. Ню Йорк Питман 1974.

62. Layde PM Vessey MP Yeates D. Риск от болест на жлъчния мехур: кохортно проучване на млади жени, посещаващи клиники за семейно планиране. J Epidemiol Community Health 1982; 36: 274-278.

63. Римска група за епидемиология и превенция на холелитиазата (GREPCO): разпространение на болестта на жлъчния камък при италианска възрастна жена. Am J Epidemiol 1984; 119: 796-805.

64. Strom bl tamragouri rt morse ml lazar el west sl stolley pd jones jk. Орални контрацептиви и други рискови фактори за заболяване на жлъчния мехур. Clin Pharmacol Ther 1986; 39: 335- 341.

65. Wynn v Adams PW Godsland, ако Melrose J Niththyananthan r Oakley NW Seedj A. Сравнение на ефекти на различни комбинирани орални контрацептивни състави върху въглехидрати и липиден метаболизъм. Lancet 1979; 1: 1045-1049.

66. Wynn V. Ефект на прогестерон и прогестини върху въглехидратния метаболизъм. В прогестерон и прогестин. Редактиран от Bardin CW Milgrom e Mauvis-Jarvis P. New York Raven Press 1983; стр. 395-410.

67. Perlman Ja Roussell-Briefel RG Ezzati TM Lieberkenecht G. Орален глюкозен толеранс и потентността на оралните контрацептивни прогестогени. J Chronic Dis 1985; 38: 857-864.

68. Изследване на оралната контрацепция на Кралския колеж по общопрактикуващи лекари: ефект върху хипертонията и доброкачественото заболяване на гърдата на прогестогенния компонент при комбинирани перорални контрацептиви. Lancet 1977; 1: 624.

69. Fisch Ir Frank J. Орални контрацептиви и кръвно налягане. JAMA 1977; 237: 2499-2503.

70. Laragh AJ. Оралните контрацептиви, предизвикани от хипертония девет години по-късно. Am J Obstet Gynecol 1976; 126: 141-147.

71. Ramcharan S Peritz e Pellegrin Fa Williams Wt. Честота на хипертонията в кохортата на изучаването на лекарства Walnut Creek. Във фармакологията на стероидни контрацептивни лекарства. Garattini S Berendes HW. Eds. New York Raven Press 1977; с. 277-288. (Монографии на Института за фармакологични изследвания на Марио Негри Милано).

102. Chobanian et al. Седми доклад на Съвместния национален комитет за оценка на откриването на превенция и лечение на високо кръвно налягане. Хипертония 2003; 42; 1206-1252.

Предозиране Information for Enskyce

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след остро поглъщане на големи дози орални контрацептиви от малки деца. Предоставянето може да причини гадене и кървене за оттегляне може да се случи при жени.

Непрегласни ползи за здравето

Следните неконтрацептивни ползи за здравето, свързани с използването на орални контрацептиви, са подкрепени от епидемиологични проучвания, които до голяма степен използват орални контрацептивни състави, съдържащи дози естроген, надвишаващи 0,035 mg етинил естрадиол или 0,05 mg местранол. ^73-78

Ефекти върху менструацията

• Повишена редовност на менструалния цикъл
• намалена загуба на кръв и намалена честота на анемия с дефицит на желязо
• Намалена честота на дисменорея

Ефекти, свързани с инхибиране на овулацията

• Намалена честота на функционални кисти на яйчниците
• Намалена честота на извънматочна бременност

Ефекти от дългосрочна употреба

• Намалена честота на фиброаденоми и фиброцистозна болест на гърдата
• Намалена честота на остра тазова възпалителна болест
• Намалена честота на рак на ендометриума
• Намалена честота на рак на яйчниците

Противопоказания for Enskyce

Устните контрацептиви не трябва да се използват при жени, които в момента имат следните условия:

• Тромбофлебит или тромбоемболични разстройства
• Минала история на тромбофлебита на дълбоки вени или тромбоемболични разстройства
• Известни тромбофилни състояния
• Церебрална съдова или коронарна болест (ток или история)
• Клапна сърдечна болест с усложнения
• Устойчиви стойности на кръвното налягане ≥160 mm Hg систолен или ≥100 mg Hg диастолна
• Диабет със съдово засягане
• Главоболиеs with focal neurological symptoms
• Основна операция с продължителна обездвижване
• Известен или подозрителен карцином на гърдата или личната история на рака на гърдата
• Карцином на ендометриума или друга известна или съмнение за естроген-зависима неоплазия
• Недиагностицирано ненормално генитално кървене
• Холестатична жълтеница of pregnancy or jaundice with prior pill use
• Остра или хронична хепатоцелуларна болест с анормална чернодробна функция
• Чернодробни аденоми или карциноми
• Известна или подозирана бременност
• Свръхчувствителност към всеки компонент на този продукт

ЛИТЕРАТУРА

73. Проучването на рака и стероидния хормон на Центровете за контрол на заболяванията и Националния институт за здравето на децата и човешкото развитие: Употреба на орални контрацептиви и риск от рак на яйчниците. JAMA 1983; 249: 1596-1599.

74. Проучването на рака и стероидния хормон на Центровете за контрол на заболяванията и Националния институт за здраве и човешко развитие: Комбинирана употреба на устни контрацептиви и риск от рак на ендометриума. JAMA 1987; 257: 796-800.

75. Ory hw. Функционални кисти на яйчниците и орални контрацептиви: отрицателна асоциация се потвърждава хирургично. JAMA 1974; 228: 68-69.

76. ORY HW COLE P MacMahon B HOOVER R. Орални контрацептиви и намален риск от доброкачествена болест на гърдата. N Engl J Med 1976; 294: 419-422.

77. Ory hw. Неконтрацепционното здраве се възползва от употребата на орални контрацептиви. Fam Plann Perspect 1982; 14: 182-184. 1982; 14: 182-184.

78. Ory HW Forrest JD Lincoln R. Изготвяне на избор: Оценка на рисковете за здравето и ползите от методите за контрол на раждаемостта. Ню Йорк Алън Гутмахер Институт 1983; стр.1.

Клинична фармакология for Enskyce

Фармакодинамика

Комбинирано oral contraceptives act by suppression of gonadotropins. Although the primary mechanism of this action is inhibition of ovulation other alterations include changes in the cervical mucus which increase the difficulty of sperm entry into the uterus и changes in the endometrium which reduce the likelihood of implantation.

Изследванията за свързване на рецепторите, както и проучвания при животни показват, че 3-кето-десогестрел биологично активният метаболит на Desogestrel съчетава висока прогестационна активност с минимална вътрешна андрогенност. ⁹¹⁹² Уместността на тази последна констатация при хората не е известно.

Фармакокинетика

Desogestrel is rapidly и almoСв completely absorbed и converted into 3-keto-desogeСвrel its biologically active metabolite. Following oral adminiСвration the relative bioavailability of desogeСвrel as measured by serum levels of 3-keto-desogeСвrel is approximately 84%.

В третия цикъл на употреба след една доза максимални концентрации на Enkyce от 3-кето-десогейстрел от 2805 ± 1203 pg/ml (средно ± SD) се достига на 1,4 ± 0,8 часа. Площта под кривата е 33858 ± 11043 pg/ml · hr след една доза. При стабилно състояние, постигнато от поне 19 -ия ден нататък максимални концентрации от 5840 ± 1667 pg/ml, се достигат при 1,4 ± 0,9 часа. Минималните плазмени нива на 3-кето-десогестрел в стабилно състояние са 1400 ± 560 pg/ml. AUC0-24 в стабилно състояние е 52299 ± 17878 pg/ml · hr. Средната AUC0-∞ за 3-кето-десогестрел при единична доза е значително по-ниска от средната AUC0-24 в стабилно състояние. Това показва, че кинетиката на 3-кето-десогестрел е нелинейна поради увеличаване на свързването на 3-кето-десогестрел към свързващия сексуален хормон глобулин в цикъла, приписван на повишени нива на полов хормон-свързващ глобулин, които се индуцират от ежедневното прилагане на етинил естрадиол. Нивата на полов хормон-свързващи глобулин се повишават значително в третия цикъл на лечение от ден 1 (150 ± 64 nmol/L) до 21-ия ден (230 ± 59 nmol/L).

Елиминационният полуживот за 3-кето-десогестрел е приблизително 38 ± 20 часа в стабилно състояние. В допълнение към 3-кето-десогестрела, метаболитите от фаза I са 3α-OH-Desogestrel 3β-OH-Desogestrel и 3α-OH-5α-H-Desogestrel. Не е известно, че тези други метаболити имат фармакологични ефекти и се превръщат допълнително отчасти чрез конюгиране (фаза II метаболизъм) в полярни метаболити главно сулфати и глюкурониди.

Етинил естрадиол is rapidly и almoСв completely absorbed. In the third cycle of use after a single dose of Enskyce the relative bioavailability is approximately 83%.

В третия цикъл на употреба след една доза максимални концентрации на етинил естрадиол от 95 ± 34 pg/ml се достигат при 1,5 ± 0,8 часа. AUC0-∞ е 1471 ± 268 pg/ml · hr след една доза. При стабилно състояние, постигнато от поне 19 -ия ден нататък максимални концентрации на етинил естрадиол от 141 ± 48 pg/ml, се достигат на около 1,4 ± 0,7 часа. Минималните серумни нива на етинил естрадиол в стабилно състояние са 24 ± 8,3 pg/ml. AUC0-24 в стабилно състояние е 1117 ± 302 pg/ml · hr. Средната AUC0-∞ за етинил естрадиол след единична доза по време на лечение цикъл 3 не се различава значително от средната AUC0-24 в стабилно състояние. Тази констатация показва линейна кинетика за етинил естрадиол.

Елиминационният полуживот е 26 ± 6,8 часа в стабилно състояние. Етинил естрадиолът е обект на значителна степен на пресистемична конюгиране (фаза II метаболизъм). Етинил естрадиол, изтичащ конюгирането на стената на червата, претърпява метаболизъм на фаза I и чернодробно конюгиране (фаза II метаболизъм). Основните метаболити от фаза I са 2-OH-етинил естрадиол и 2-метокси-етинил естрадиол. Сулфат и глюкуронидни конюгати както на етинил естрадиол, така и на фаза I метаболити, които се отделят в жлъчката, могат да претърпят ентерохепатална циркулация.

ЛИТЕРАТУРА

91. Kloosterboer HJ et al. Селективност при свързване на прогестерон и андроген рецептор на прогестогени, използвани при орална контрацепция. Контрацепция 1988; 38: 325-32.

92. Van der Vies J и De Visser J. Ендокринологични изследвания с Deso -метър. Изследване на медицината/ лекарство Res 1983; 33 (i) 2: 231-6.

Информация за пациента за Enkyce

Кратка обобщена вложка на пакета на пациента

Enkyce ™
(Desogestrel и етинил естрадиол) таблетки USP

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други сексуално транс -предавани заболявания.

Устните контрацептиви, известни също като хапчета за контрол на раждаемостта или хапчето, се приемат за предотвратяване на бременността и когато се приемат правилно, без да липсват хапчета, имат процент на отказ приблизително 1% годишно. Типичният процент на отказ е приблизително 5% годишно, когато са включени жени, които пропускат хапчета. За повечето жени устните контрацептиви също са без сериозни или неприятни странични ефекти. Въпреки това забравянето да приемате хапчета значително увеличава шансовете за бременност.

За по -голямата част от жените устните контрацептиви могат да се приемат безопасно. Но има някои жени, които са изложени на висок риск от развитие на определени сериозни заболявания, които могат да бъдат животозастрашаващи или могат да причинят временни или трайни увреждания. Рисковете, свързани с приемането на устни контрацептиви, се увеличават значително, ако вие:

• дим
• Имайте диабет с високо кръвно налягане висок холестерол
• са имали или са имали разстройства на съсирването сърдечен удар инсулт ангина пекторис рак на гърдата или половите органи жълтеница или злокачествени или доброкачествени чернодробни тумори

Въпреки че рисковете за сърдечно-съдови заболявания могат да бъдат увеличени с орална употреба на контрацептиви след 40-годишна възраст при здрави жени, които не пушат (дори и с по-новите състави с ниски дози), има и по-големи потенциални рискове за здравето, свързани с бременността при възрастни жени.

Не трябва да приемате хапчето, ако подозирате, че сте бременна или имате необяснимо вагинално кървене.

Не използвайте Enkyce, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове) от комбинирани орални контрацептиви, включително смърт от сърдечен кръвен съсирек или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Повечето странични ефекти от хапчето не са сериозни. Най -често срещаните подобни ефекти са гадене, повръщащо кървене между менструалните периоди, което наддават на нежността на гърдата и затрудненията при носенето на контактни лещи. Тези странични ефекти, особено гадене и повръщане, могат да отшумят в рамките на първите три месеца след употреба.

Сериозните странични ефекти на хапчето се появяват много рядко, особено ако сте в добро здраве и сте млади. Въпреки това трябва да знаете, че следните медицински състояния са свързани или влошаващи се от хапчето:

1. Кръвни съсиреци в краката (тромбофлебит) или белите дробове (белодробна емболия) спиране или разкъсване на кръвоносен съд в мозъка (инсулт) блокиране на кръвоносните съдове в сърцето (сърдечен удар или ангина пекторис) или други органи на тялото. Както бе споменато по -горе, тютюнопушенето увеличава риска от инфаркти и инсулти и последващи сериозни медицински последици.
2. В редки случаи оралните контрацептиви могат да причинят доброкачествени, но опасни чернодробни тумори. Тези доброкачествени чернодробни тумори могат да разкъсат и да причинят фатално вътрешно кървене. В допълнение някои проучвания отчитат повишен риск от развитие на рак на черния дроб. Въпреки това чернодробните ракови заболявания са рядкост.
3. Високо кръвно налягане, въпреки че кръвното налягане обикновено се връща към нормалното, когато хапчето е спряно.

Симптомите, свързани с тези сериозни странични ефекти, се обсъждат в подробното етикетиране на пациента, дадени ви с доставката на хапчета. Уведомете вашия здравен специалист, ако забележите някакви необичайни физически смущения, докато приемате хапчето. В допълнение лекарства като Рифампин Босентан, както и някои лекарства за припадък и билкови препарати, съдържащи кантар на Свети Йоан (Hypericum perforatum) могат да намалят ефективността на устната контрацептив.

Оралните контрацептиви могат да взаимодействат с ламотригин (LAMICTAL®) лекарство за припадък, използвано за епилепсия. Това може да увеличи риска от припадъци, така че вашият медицински специалист може да се наложи да коригира дозата ламотригин.

Различни проучвания дават конфликтни доклади за връзката между рака на гърдата и употребата на орални контрацептиви. Употребата на орални контрацептиви може леко да увеличи шанса ви да се диагностицира рак на гърдата, особено след като използвате хормонални контрацептиви в по -млада възраст. След като спрете да използвате хормонални контрацептиви, шансовете за диагностициране на рак на гърдата започват да се връщат обратно. Трябва да правите редовни прегледи на гърдите от медицински специалист и да изследвате собствените си гърди месечно. Кажете на своя здравен специалист, ако имате фамилна анамнеза за рак на гърдата или ако сте имали възли за гърда или ненормална мамография. Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват орални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата обикновено е чувствителен към хормона тумор.

Някои проучвания откриват увеличаване на честотата на рака на шийката на матката при жени, които използват орални контрацептиви. Тази констатация обаче може да бъде свързана с фактори, различни от използването на устни контрацептиви. Няма достатъчно доказателства, които да изключат възможността хапчето да причини такива ракови заболявания.

Приемането на хапче осигурява някои важни неконнтрацептивни предимства. Те включват по -малко болезнена менструация, по -малко менструална загуба на кръв и анемия по -малко тазови инфекции и по -малко ракови заболявания на яйчника и лигавицата на матката.

Besure да обсъдите всяко медицинско състояние, което може да имате със своя здравен специалист. Вашият здравен специалист ще вземе медицинска и семейна история, преди да предпише устни контрацептиви и ще ви разгледа. Физикалният преглед може да се забави до друг път, ако го поискате, а специалистът по здравеопазване вярва, че е добра медицинска практика да го отложите. Трябва да бъдете преразглеждани поне веднъж годишно, докато приемате орални контрацептиви. Подробното етикетиране на информация за пациентите ви дава допълнителна информация, която трябва да прочетете и обсъждате със своя медицински специалист.

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от предаване на ХИВ (СПИН) и други сексуално транс -минирани заболявания, като генитален херпес генитални брадавици, генитални брадавици Гнорея хепатит В и сифилис.

Как да приемам хапчето

Важни точки, които трябва да запомните

Преди да започнете да приемате хапчетата си:

1. Не забравяйте да прочетете тези указания:

Преди да започнете да приемате хапчетата си.

Всеки път, когато не сте сигурни какво да правите.

2. Правилният начин да вземете хапчето е да приемате едно хапче всеки ден едновременно.

Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно.

Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.

3. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си по време на първите 1-3 опаковки хапчета. Ако се чувствате болни от стомаха си, не спрете да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, проверете с вашия здравен специалист.

4. Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато измислите тези пропуснати хапчета.

В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.

5. Ако имате повръщане или диария или ако приемате някои лекарства, хапчетата ви може да не работят също така.

Използвайте метод за резервно копие (като презерватив или спермициди), докато не се консултирате със своя медицински специалист.

6. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете хапчето, разговаряйте с вашия здравен специалист за това как да улесните хапчетата или за използването на друг метод за контрол на раждаемостта.

7. Ако имате някакви въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, наречете своя здравен специалист.

Преди да започнете да приемате хапчетата си

1. Решете по кое време на деня искате да вземете хапчето си.

Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.

2. Вижте пакета си за хапчета:

Пакетът за хапчета има 21 светло оранжеви активни хапчета (с хормони), които да приемат 3 седмици, последвани от 1 седмица от хапчета за напомняне (без хормони).

3. Също така намерете:

1. Къде на опаковката да започнете да приемате хапчета

2. В какъв ред да вземете хапчетата

3. Проверете снимката на пакета за хапчета и допълнителни инструкции за използване на този пакет по -долу.

4. Уверете се, че сте готови по всяко време:

Друг вид контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид), който да използвате като метод за резервно копие, в случай че пропуснете хапчета.

Допълнителен пълен пакет за хапчета.

Кога да стартирате първата опаковка от хапчета

Имате избор кой ден да започнете да приемате първия си пакет хапчета. Enkyce се предлага в портфейла, който е предварително зададен за неделен старт. Осигурен е и начален ден. Решете със своя здравен специалист, който е най -добрият ден за вас. Изберете време на деня, което ще бъде лесно за запомняне.

Ден 1 Старт:

1. Вземете първото светло оранжево активно хапче на първия пакет през първите 24 часа от периода си.

2. Няма да е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта, тъй като започвате хапчето в началото на периода си.

Старт на неделя:

1. Вземете първото светло оранжево активно хапче на първия пакет в неделя, след като периодът ви започне, дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете пакета същия ден.

2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта, като презерватив или спермицид като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, стартирате първия си пакет до следващата неделя (7 дни).

Какво да правя през месеца

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато опаковката се изпразни.

Не прескачайте хапчета, дори ако забелязвате или кървите между месечни периоди или се чувствате болни за стомаха си (гадене).

Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.

2. Когато завършите пакет или превключите марката си хапчета:

Започнете следващия пакет в деня след последното си хапче за напомняне. Не чакайте никакви дни между опаковки.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Ако пропуснете 1 светло оранжево активно хапче:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.

2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако пропуснете 2 светлинни оранжеви активни хапчета подред в седмица 1 или седмица 2 от вашата опаковка:

1. Вземете 2 хапчета в деня, който си спомняте и 2 хапчета на следващия ден.

2. След това вземете 1 хапче на ден, докато не завършите опаковката.

3. Можеш да забременееш, ако правите секс през 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като метод за резервно копие за тези 7 дни.

Ако пропуснете 2 леки оранжеви активни хапчета подред през 3 -та седмица:

1. Ако сте стартер за ден 1:

Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.

Ако сте неделен стартер:

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.

2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия здравен специалист, защото може да сте бременна.

3. Можеш да забременееш, ако правите секс през 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като метод за резервно копие за тези 7 дни.

Ако пропуснете 3 или повече леки оранжеви активни хапчета подред (през първите 3 седмици):

1. Ако сте стартер за ден 1:

За какво се използва натрий в Монтелкаст

Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.

Ако сте неделен стартер:

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.

2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия здравен специалист, защото може да сте бременна.

3. Можеш да забременееш, ако правите секс през 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като метод за резервно копие за тези 7 дни.

Напомняне:

Ако забравите някое от 7 -те хапчета за напомняне на зелено през седмица 4:

Изхвърлете хапчетата, които сте пропуснали.

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден, докато опаковката се изпразни.

Не се нуждаете от резервен метод.

И накрая, ако все още не сте сигурни какво да правите с хапчетата, които сте пропуснали:

Използвайте метод за резервно копие по всяко време, когато правите секс.

Продължавайте да приемате едно светло оранжево активно хапче всеки ден, докато можете да стигнете до вашия здравен специалист.

Инструкции за използване на портфейла

1. Отворете портфейла, съдържащ блистерна карта. Има 21 светло оранжеви хапчета и 7 хапчета за напомняне.

2. Портфейлът идва при вас, създаден за старт в неделя. Ако трябва да започнете да вземете хапчета в неделя, вземете първото си хапче за светло оранжево в първата неделя след началото на менструалния период. Ако периодът ви започне в неделя, вземете първото си хапче през този ден. Натиснете надолу върху първото светло оранжево активно хапче от портфейл (неделя) с палец или показалец. Хапчето ще излезе през дупка в задната част на пакета.

3. Ако искате да започнете да се сдобиете с хапчета на 1 ден, е осигурен етикетът на затворения календар и ще бъде поставен през календара, отпечатан на портфейла. За да поставите етикета на място, идентифицирайте правилния си начален ден от седмицата Намерете този дневен етикет, присъстващ в етикета на календара и афикс през този ден етикет през отпечатания календар на портфейла. Натиснете надолу върху светло оранжевото активно хапче от портфейла с палец или показалец. Хапчето ще излезе през дупка в задната част на пакета.

4. Първото светло оранжево активно хапче, което ще вземете, е обозначено със старт и се изравнява със стрелката на Черния ден, както е посочено на портфейла. За подробности вижте указанията на следната снимка. Продължете да приемате едно хапче всеки ден, докато не остава хапче до последния ден от третата седмица.

5. На следващия ден вземете зеленото хапче за напомняне от портфейла, което съответства на деня от седмицата, който се случва. Вземете зелено хапче всеки ден, докато се приемат всичките седем хапчета. През това време периодът ви трябва да започне.

За какво се използва метро гел за

6. След като вземете всички зелени хапчета започват нов портфейл, съдържащ блистерна карта (вижте стъпка 1 по -горе в инструкции за употреба) и вземете първото светло оранжево активно хапче на следващия ден, дори ако периодът ви все още не е приключил.

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура].

Подробно етикетиране на пациента

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други сексуално транс -предавани заболявания.

Моля, обърнете внимание: Това етикетиране се преразглежда от време на време, тъй като се предлага важна нова медицинска информация. Следователно искайте внимателно това да прегледате това етикетиране.

Следният орален контрацептивен продукт съдържа комбинация от прогестоген и естроген Двата вида женски хормони:

Enkyce ™ (desogeСвrel и ethinyl Естрадиол) Tablets

Всяка светло оранжева таблетка съдържа 0,15 mg desogestrel и 0,03 mg етинил естрадиол. Всяка зелена таблетка съдържа инертни съставки.

Въведение

Всяка жена, която смята, че използва орални контрацептиви (хапче за контрол на раждаемостта или хапчето), трябва да разбере ползите и рисковете от използването на тази форма на контрол на раждаемостта. Това етикетиране на пациента ще ви даде голяма част от информацията, която ще ви е необходима, за да вземете това решение и също така ще ви помогне да определите дали сте изложени на риск да развиете някое от сериозните странични ефекти на хапчето. Той ще ви каже как да използвате правилно хапчето, така че да е възможно най -ефективно. Това етикетиране обаче не е заместител на внимателна дискусия между вас и вашия здравен специалист. Трябва да обсъдите информацията, предоставена в това етикетиране с него, или и двете, когато за първи път започнете да приемате хапчето и по време на ревизиите си. Трябва също да следвате съветите на вашия здравен специалист по отношение на редовните прегледи, докато сте на хапчето.

Ефективност на устните контрацептиви

Оралните контрацептиви или хапчета за контрол на раждаемостта или хапчето се използват за предотвратяване на бременността и са по -ефективни от повечето други нехирургични методи за контрол на раждаемостта. Когато те се приемат правилно, без да пропускат хапчета, шансът да забременеят е приблизително 1% (1 бременност на 100 жени годишно употреба). Типичните проценти на отказ, включително жени, които не винаги приемат хапчетата точно както е указано, са приблизително 5% годишно. Шансът да забременее се увеличава с всяко пропуснато хапче по време на менструален цикъл.

За сравнение типичните проценти на отказ за други нехирургични методи за контрол на раждаемостта през първата година на употреба са както следва:

Които не трябва да приемат устни контрацептиви

Не използвайте Enkyce, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове) от комбинирани орални контрацептиви, включително смърт от сърдечен кръвен съсирек или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Някои жени не трябва да използват хапчето. Например не трябва да приемате хапчето, ако имате някое от следните условия:

• История на сърдечен удар или инсулт
• Кръвни съсиреци в краката (тромбофлебит) белите дробове (белодробна емболия) или очите
• История на кръвни съсиреци в дълбоките вени на краката ви
• Наследствен проблем, който прави кръвта ви повече от нормалното
• Болки в гърдите (ангина пекторис)
• Известен или подозиращ рак на гърдата или рак на лигавицата на матката на матката или влагалището
• Необразимо вагинално кървене (докато диагнозата не бъде достигната от вашия медицински специалист)
• Пожълтяване на белите на очите или на кожата (жълтеница) по време на бременност или по време на предишна употреба на хапчето
• Чернодробен тумор (доброкачествен или рак)
• Известна или подозирана бременност
• Ако планирате да направите операция с продължителна почивка в леглото

Кажете на вашия здравен специалист, ако някога сте имали някое от тези условия. Вашият здравен специалист може да препоръча друг метод за контрол на раждаемостта.

Други съображения преди да вземат орални контрацептиви

Кажете на вашия здравен специалист, ако сте имали или сте имали:

• Възли на гърдата Фиброцистично заболяване на гърдата Анормална рентгенова снимка на гърдата или мамография
• Диабет
• Повишен холестерол или триглицериди
• Високо кръвно налягане
• Мигрена or other headaches or epilepsy
• Психическа депресия
• Сърце на черния дроб или бъбречно заболяване на жлъчния мехур
• История на оскъдни или нередовни менструални периоди

Жените с някое от тези състояния трябва да се проверяват често от техния здравен специалист, ако решат да използват орални контрацептиви.

Също така не забравяйте да информирате своя здравен специалист, ако пушите или сте на лекарства.

Рискове от поемане на устни контрацептиви

1. Риск от развитие на кръвни съсиреци

Кръвните съсиреци и блокирането на кръвоносните съдове са един от най -сериозните странични ефекти от приемането на орални контрацептиви и могат да причинят смърт или сериозно увреждане. Сериозните кръвни съсиреци могат да се случат, особено ако пушите са затлъстели или са на възраст над 35 години. По -вероятно е сериозното кръвно съсиреци да се случат, когато вие:

1. Първо започнете да приемате хапчета за контрол на раждаемостта
2. Рестартирайте едни и същи или различни хапчета за контрол на раждаемостта, след като не ги използвате за месец или повече

По -специално съсирекът в краката може да причини тромбофлебит и съсирек, който пътува до белите дробове, може да причини внезапно блокиране на съда, носещ кръв до белите дробове. Рисковете от тези странични ефекти могат да бъдат по-големи при орални контрацептиви, съдържащи Desogestrel, като Enkyce, отколкото с някои други хапчета с ниска доза. Рядко се срещат в кръвоносните съдове на окото и могат да причинят слепота двойно зрение или нарушено зрение.

Ако приемате орални контрацептиви и се нуждаете от избирателна операция, трябва да останете в леглото за продължително заболяване или нараняване или наскоро сте доставили бебе, може да сте изложени на риск от развитие на кръвни съсиреци. Трябва да се консултирате с вашия здравен специалист относно спирането на орални контрацептиви три до четири седмици преди операцията и не приемате орални контрацептиви за две седмици след операцията или по време на почивка в леглото. Също така не трябва да приемате орални контрацептиви скоро след доставката на бебе. Препоръчително е да изчакате поне четири седмици след доставката, ако не кърмите. Ако кърмите, трябва да изчакате, докато сте отбили детето си, преди да използвате хапчето. (Вижте също раздела за Breas Tfeeding в общите предпазни мерки).

Рискът от кръвообращение при орални контрацептивни потребители може да бъде по -висок при потребителите на хапчета с високи дози.

Рискът от венозна тромбоемболична болест, свързана с перорални контрацептиви, не се увеличава с продължителност на употреба и изчезва след спиране на употребата на хапчета. Рискът от анормално съсирване на кръвта се увеличава с възрастта както при потребителите, така и при не -употреби на орални контрацептиви, но повишеният риск от устния контрацептив изглежда присъства във всички възрасти. За жени на възраст от 20 до 44 години се изчислява, че около 1 през 2000 г., използвайки орални контрацептиви, ще бъдат хоспитализирани всяка година поради ненормално съсирване. Сред нефункционерите в една и съща възрастова група около 1 през 20000 г. ще бъде хоспитализиран всяка година. За оралните контрацептивни потребители като цяло е изчислено, че при жените на възраст между 15 и 34 години рискът от смърт поради кръвоносната разстройство е около 1 на 12000 годишно, докато за нефункционерите процентът е около 1 на 50000 годишно. Във възрастовата група 35 до 44 рискът се оценява на около 1 на 2500 годишно за потребители на орални контрацептиви и около 1 на 10000 годишно за не -потребители.

2. Сърдечни пристъпи и инсулти

Оралните контрацептиви могат да увеличат тенденцията за развитие на инсулти (спиране или разкъсване на кръвоносни съдове в мозъка) и стенокардия и сърдечни пристъпи (блокиране на кръвоносните съдове в сърцето). Всяко от тези условия може да причини смърт или сериозно увреждане.

Пушенето значително увеличава възможността за претърсване на сърдечни пристъпи и инсулти. Освен това тютюнопушенето и използването на орални контрацептиви значително увеличават шансовете за развитие и умиране на сърдечни заболявания.

3. Болест на жлъчния мехур

Потребителите на перорални контрацептиви вероятно имат по -голям риск от несекрантите от заболяване на жлъчния мехур, въпреки че този риск може да бъде свързан с хапчета, съдържащи високи дози естрогени.

4. Чернодробни тумори

В редки случаи оралните контрацептиви могат да причинят доброкачествени, но опасни чернодробни тумори. Тези доброкачествени чернодробни тумори могат да разкъсат и да причинят фатално вътрешно кървене. В допълнение някои проучвания отчитат повишен риск от развитие на рак на черния дроб. Въпреки това чернодробните ракови заболявания са рядкост.

5. Рак на репродуктивните органи и гърди

Различни проучвания дават конфликтни доклади за връзката между рака на гърдата и употребата на орални контрацептиви. Употребата на орални контрацептиви може леко да увеличи шанса ви да се диагностицира рак на гърдата, особено след като използвате хормонални контрацептиви в по -млада възраст. След като спрете да използвате хормонални контрацептиви, шансовете за диагностициране на рак на гърдата започват да се връщат обратно. Трябва да правите редовни прегледи на гърдите от медицински специалист и да изследвате собствените си гърди месечно. Кажете на своя здравен специалист, ако имате фамилна анамнеза за рак на гърдата или ако сте имали възли за гърда или ненормална мамография. Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват орални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата обикновено е чувствителен към хормона тумор.

Някои проучвания откриват увеличаване на честотата на рака на шийката на матката при жени, които използват орални контрацептиви. Тази констатация обаче може да бъде свързана с фактори, различни от използването на устни контрацептиви. Няма достатъчно доказателства, които да изключат възможността хапчетата да причинят такива ракови заболявания.

Прогнозен риск от смърт от метод за контрол на раждаемостта или бременност

Всички методи за контрол на раждаемостта и бременност са свързани с риск от развитие на определени заболявания, които могат да доведат до увреждане или смърт. Изчислена е оценка на броя на смъртните случаи, свързани с различни методи за контрол на раждаемостта и бременност и е показана в следната таблица.

Годишен брой на смъртните случаи, свързани с раждането или метода, свързани с контрол на плодовитостта на 100000 нестерилни жени по метод на контрол на плодовитостта според възрастта

В горната таблица рискът от смърт от всеки метод за контрол на раждаемостта е по -малък от риска от раждане, с изключение на потребителите на орални контрацептиви над 35 -годишна възраст, които пушат и хапчета потребители на 40 -годишна възраст, дори ако не пушат. В таблицата може да се види, че при жени на възраст от 15 до 39 години рискът от смърт е най -висок при бременност (7 до 26 смъртни случая на 100000 жени в зависимост от възрастта). Сред потребителите на хапчета, които не пушат рискът от смърт, винаги е по -нисък от този, свързан с бременността за всяка възрастова група, въпреки че над 40 -годишна възраст рискът се увеличава до 32 смъртни случая на 100000 жени в сравнение с 28, свързани с бременността на тази възраст. Въпреки това за потребителите на хапчета, които пушат и са над 35 -годишна възраст, прогнозният брой смъртни случаи надвишава тези за други методи за контрол на раждаемостта. Ако една жена е над 40 -годишна възраст и пуши прогнозният й риск от смърт е четири пъти по -висок (117/100000 жени), отколкото прогнозният риск, свързан с бременността (28/100000 жени) в тази възрастова група.

Предложението, че жените над 40 години, които не пушат, не трябва да приемат орални контрацептиви, се основава на информация от по-стари хапчета с по-високи дози. Консултативен комитет на FDA обсъди този въпрос през 1989 г. и препоръча ползите от използването на орални контрацептиви с ниска доза от здрави жени, които не пушат, над 40 години може да надвиши възможните рискове. По -възрастните жени като всички жени, които приемат орални контрацептиви, трябва да приемат орален контрацептив, който съдържа най -малкото количество естроген и прогестоген, който е съвместим с отделните нужди на пациента.

Предупредителни сигнали

Ако някой от тези неблагоприятни ефекти възникне, докато приемате устни контрацептиви, обадете се незабавно на вашия здравен специалист:

• Остра болка в гърдите кашлица на кръв или внезапно задух (показващ възможен съсирек в белия дроб)
• Болка в телето (което показва възможен съсирек в крака)
• Раздробяване на болката в гърдите или тежестта в гърдите (което показва възможен сърдечен удар)
• Внезапно силно главоболие или повръщане замаяност или припадък на нарушения на зрението или слабостта на речта или изтръпването в ръката или краката (което показва възможен удар)
• Внезапна частична или пълна загуба на зрение (което показва възможен съсирек в окото)
• Бучки на гърдата (показващ възможен рак на гърдата или фиброцистозна болест на гърдата; помолете вашия здравен специалист да ви покаже как да изследвате гърдите си)
• Силна болка или нежност в областта на стомаха (което показва евентуално разкъсан чернодробен тумор)
• Трудност при слабост на съня липса на енергийна умора или промяна в настроението (вероятно показва тежка депресия)
• Жълтеница или пожълтяване на кожата или очните ябълки, придружени често от треска от умора загуба на апетит тъмно оцветена урина или светло оцветени движения на червата (показващи възможни проблеми с черния дроб)

Странични ефекти Of Oral Contraceptives

1. Вагинално кървене

Нерегулярно вагинално кървене или забелязване може да възникне, докато приемате хапчетата. Нерегулярното кървене може да варира от леко оцветяване между менструалните периоди до пробивното кървене, което прилича на редовен период. Нерегулярното кървене се осъществява най -често през първите няколко месеца на употреба на орални контрацептиви, но може да се появи и след като приемате хапчето от известно време. Такова кървене може да е временно и обикновено не показва сериозни проблеми. Важно е да продължите да приемате хапчетата си по график. Ако кървенето се случи в повече от един цикъл или трае повече от няколко дни, поговорете с вашия медицински специалист.

2. Контактни лещи

Ако носите контактни лещи и забележите промяна в зрението или невъзможност да носите лещите си, свържете се с вашия медицински специалист.

3. Задържане на течности

Оралните контрацептиви могат да причинят оток (задържане на течности) с подуване на пръстите или глезените и могат да повишат кръвното ви налягане. Ако изпитвате задържане на течности, свържете се с вашия медицински специалист.

4. Мелазма

Възможно е петна потъмняване на кожата, особено на лицето, което може да продължи.

5. Други странични ефекти

Други странични ефекти могат да включват гадене и повръщане промяна в апетитното главоболие нервност депресия замаяност загуба на косата на скалпа облицовки вагинални инфекции и алергични реакции.

Ако някой от тези странични ефекти се притеснява, наричате вашия здравен специалист.

Общи Предпазни мерки

1. Пропуснати периоди и употреба на орални контрацептиви преди или по време на ранна бременност

Възможно е да има моменти, когато не можете да менструация редовно, след като сте завършили, като вземете цикъл от хапчета. Ако сте приемали хапчетата си редовно и пропускате един менструален период, продължете да приемате хапчетата си за следващия цикъл, но не забравяйте да информирате своя здравен специалист, преди да го направите. Ако не сте приемали хапчетата ежедневно според инструкциите и сте пропуснали менструален период, може да сте бременна. Ако сте пропуснали два последователни менструални периода, може да сте бременна. Консултирайте се с вашия медицински специалист незабавно, за да определите дали сте бременна. Спрете да приемате орални контрацептиви, ако бременността е потвърдена.

Няма категорични доказателства, че употребата на орални контрацептиви е свързана с увеличаване на вродени дефекти, когато се приема по невнимание по време на ранна бременност. Преди това няколко проучвания съобщават, че оралните контрацептиви могат да бъдат свързани с вродени дефекти, но тези открития не са наблюдавани в по -скорошни проучвания. Въпреки това не трябва да се използват устни контрацептиви по време на бременност. Трябва да се консултирате със своя здравен специалист за рисковете за вашето неродено дете от всякакви лекарства, приемани по време на бременност.

2. Докато кърмите

Ако кърмите се консултирайте със своя здравен специалист, преди да започнете устни контрацептиви. Част от лекарството ще бъде предадено на детето в млякото. Съобщава се за няколко неблагоприятни ефекта върху детето, включително пожълтяване на кожата (жълтеница) и уголемяване на гърдите. Освен това оралните контрацептиви могат да намалят количеството и качеството на вашето мляко. Ако е възможно, не използвайте орални контрацептиви, докато кърмите. Трябва да използвате друг метод на контрацепция, тъй като кърменето осигурява само частична защита от забременяването и тази частична защита намалява значително, докато кърмите за по -дълги периоди от време. Трябва да помислите за стартиране на орални контрацептиви само след като сте отбили напълно детето си.

3. Лабораторни тестове

Ако сте насрочени за някакви лабораторни тестове, кажете на вашия здравен специалист, че приемате хапчета за контрол на раждаемостта. Някои кръвни тестове могат да бъдат засегнати от хапчета за контрол на раждаемостта.

4. Взаимодействия с лекарства

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства и билкови продукти, които приемате.

Някои лекарства и билкови продукти могат да направят хормоналния контрол на раждаемостта по -малко ефективен, включително, но не само:

• Определени лекарства за припадък (карбамазепин фелбамат оксарбазепин фенитоин руфинамид и топирамат)
• апрепитант
• барбитурати
• Босентан
• Колесевелам
• Griseofulvin
• Определени комбинации от лекарства за ХИВ (нелфинавир ритонавир ритонавир, усилвани от протеаза, подхранвани от протеаза)
• Определени инхибитори на обратна транскриптаза на не -нуклеозид (невирапин)
• Рифампин и Рифабутин
• Пит на Свети Йоан

Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта (като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид), когато приемате лекарства, които могат да направят Enkyce по -малко ефективен.

Някои лекарства и сок от грейпфрут могат да повишат нивото ви на хормонатил естрадиол, ако се използват заедно, включително:

• ацетаминофен
• Аскорбинова киселина
• Лекарства, които влияят върху това как черният ви дроб разрушава други лекарства (итраконазол кетоконазол вориконазол и флуконазол)
• Определени лекарства за ХИВ (atazanavir indinavir)
• Аторвастатин
• Розувастатин
• Етравирин

Хормоналните методи за контрол на раждаемостта могат да взаимодействат с ламотригин лекарство за припадък, използвано за епилепсия. Това може да увеличи риска от припадъци, така че вашият доставчик на здравни грижи може да се наложи да коригира дозата ламотригин.

Жените на заместителната терапия на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

5. Болести, предавани по полов път

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от предаване на ХИВ (СПИН) и други сексуално транс -минирани заболявания, като генитален херпес генитални брадавици, генитални брадавици Гнорея хепатит В и сифилис.

Как да приемам хапчето

Важни точки, които трябва да запомните

Преди да започнете да приемате хапчетата си:

1. Не забравяйте да прочетете тези указания:

Преди да започнете да приемате хапчетата си.

Всеки път, когато не сте сигурни какво да правите.

2. Правилният начин да вземете хапчето е да приемате едно хапче всеки ден едновременно.

Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно.

Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.

3. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си по време на първите 1-3 опаковки хапчета. Ако се чувствате болни от стомаха си, не спрете да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, проверете с вашия здравен специалист.

4. Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато измислите тези пропуснати хапчета.

В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.

5. Ако имате повръщане или диария или ако приемате някои лекарства, хапчетата ви може да не работят също така.

Използвайте метод за резервно копие (като презерватив или спермицид), докато не се консултирате със своя здравен специалист.

6. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете хапчето, разговаряйте с вашия медицински специалист за това как да улесните приемането на хапчета или да използвате друг метод за контрол на раждаемостта.

7. Ако имате някакви въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, наречете своя здравен специалист.

Преди да започнете да приемате хапчетата си

1. Решете по кое време на деня искате да вземете хапчето си.

Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.

2. Вижте пакета си за хапчета:

Пакетът за хапчета има 21 светло оранжеви активни хапчета (с хормони), които да приемат 3 седмици, последвани от 1 седмица от хапчета за напомняне (без хормони).

3. Също така намерете:

1. Къде на опаковката да започнете да приемате хапчета

2. В какъв ред да вземете хапчетата.

Проверете снимката на пакета за хапчета и допълнителни инструкции за използване на този пакет в кратката обобщена вложка за пакет пациенти.

4. Уверете се, че сте готови по всяко време:

Друг вид контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид), който да използвате като метод за резервно копие, в случай че пропуснете хапчета.

Допълнителен пълен пакет за хапчета.

Кога да стартирате първата опаковка от хапчета

Имате избор кой ден да започнете да приемате първия си пакет хапчета. Enkyce се предлага в пакета портфейл. Портфейл, който е предварително зададен за неделен старт. Осигурен е и начален ден. Решете със своя здравен специалист, който е най -добрият ден за вас. Изберете време на деня, което ще бъде лесно за запомняне.

Ден 1 Старт:

1. Вземете първото светло оранжево активно хапче на първия пакет през първите 24 часа от периода си.

2. Няма да е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта, тъй като започвате хапчето в началото на периода си.

Старт на неделя:

1. Вземете първото светло оранжево активно хапче на първия пакет в неделя, след като периодът ви започне, дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете пакета същия ден.

2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта, като презерватив или спермицид като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, стартирате първия си пакет до следващата неделя (7 дни).

Какво да правя през месеца

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато опаковката се изпразни.

Не прескачайте хапчета, дори ако забелязвате или кървите между месечни периоди или се чувствате болни за стомаха си (гадене).

Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.

2. Когато завършите пакет или превключите марката си хапчета:

Започнете следващия пакет в деня след последното си хапче за напомняне. Не чакайте никакви дни между опаковки.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Ако пропуснете 1 светло оранжево активно хапче:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.

2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако пропуснете 2 светлинни оранжеви активни хапчета подред в седмица 1 или седмица 2 от вашата опаковка:

1. Вземете 2 хапчета в деня, който си спомняте и 2 хапчета на следващия ден.

2. След това вземете 1 хапче на ден, докато не завършите опаковката.

3. Можеш да забременееш, ако правите секс през 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като метод за резервно копие за тези 7 дни.

Ако пропуснете 2 леки оранжеви активни хапчета подред през 3 -та седмица:

1. Ако сте стартер за ден 1:

Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.

Ако сте неделен стартер:

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.

2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия здравен специалист, защото може да сте бременна.

3. Можеш да забременееш, ако правите секс през 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като метод за резервно копие за тези 7 дни.

Ако пропуснете 3 или повече леки оранжеви активни хапчета подред (през първите 3 седмици):

1. Ако сте стартер за ден 1:

Хвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.

Ако сте неделен стартер:

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.

2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия здравен специалист, защото може да сте бременна.

3. Можеш да забременееш, ако правите секс през 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като метод за резервно копие за тези 7 дни.

Напомняне:

Ако забравите някое от 7 -те хапчета за напомняне на зелено през седмица 4:

Изхвърлете хапчетата, които сте пропуснали.

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден, докато опаковката се изпразни.

Не се нуждаете от резервен метод.

И накрая, ако все още не сте сигурни какво да правите с хапчетата, които сте пропуснали:

Използвайте метод за резервно копие по всяко време, когато правите секс.

Продължавайте да приемате едно светло оранжево активно хапче всеки ден, докато можете да стигнете до вашия здравен специалист.

Бременност поради отказ на хапчета

Когато се приемат правилно, без да липсват хапчета орални контрацептиви са високоефективни; Типичният процент на отказ на голям брой потребители на хапчета е 5% годишно, когато са включени жени, които пропускат хапчета. Ако възникне неуспех, рискът за плода е минимален.

Бременност след спиране на хапчето

Може да има известно забавяне при забременяването, след като спрете да използвате орални контрацептиви, особено ако сте имали неправилни менструални цикли, преди да използвате перорални контрацептиви. Може да е препоръчително да отложите зачеването, докато не започнете редовно да се менструирате, след като спрете да приемате хапчето и желаете бременност.

Изглежда, че няма увеличаване на вродени дефекти при новородени бебета, когато бременността се появи скоро след спиране на хапчето.

Предоставяне

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след поглъщане на големи дози орални контрацептиви от малки деца. Предоставянето може да причини гадене и кървене на оттегляне при жени. В случай на предозиране се свържете с вашия медицински специалист.

Друга информация

Вашият здравен специалист ще вземе медицинска и семейна история, преди да предпише устни контрацептиви и ще ви разгледа. Физикалният преглед може да се забави до друг път, ако го поискате, а специалистът по здравеопазване вярва, че е добра медицинска практика да го отложите. Трябва да бъдете преразгледани поне веднъж годишно. Не забравяйте да информирате вашия здравен специалист, ако има фамилна история на някое от условията, изброени по -рано в тази листовка. Не забравяйте да запазите всички срещи с вашия здравен специалист, тъй като това е време да определите дали има ранни признаци на странични ефекти от устната употреба на контрацептиви.

Не използвайте лекарството за друго състояние, различно от това, за което е предписано. Това лекарство е предписано специално за вас; Не го давайте на други, които могат да искат хапчета за контрол на раждаемостта.

Ползи за здравето от устните контрацептиви

В допълнение към предотвратяването на употребата на бременност на комбинирани орални контрацептиви може да осигури определени ползи. Те са:

• менструалните цикли могат да станат по -редовни
• Кръвният поток по време на менструацията може да бъде по -лек и по -малко желязо може да се загуби. Следователно е по -малко вероятно да възникне анемия поради недостиг на желязо.
• Болката или други симптоми по време на менструацията могат да се срещат по -рядко.
• Извънматочната (тръбна) бременност може да се появи по -рядко.
• Неканкусните кисти или бучки в гърдата могат да се появяват по -рядко.
• Острата тазова възпалителна болест може да се появява по -рядко.
• Употребата на орални контрацептиви може да осигури известна защита срещу развитието на две форми на рак: рак на яйчниците и рака на лигавицата на матката.

Ако искате повече информация за хапчетата за контрол на раждаемостта, попитайте вашия медицински специалист или фармацевт. Те имат по -техническа листовка, наречена професионална етикетиране, която може да искате да прочетете.

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура].

Пазете извън обсега на децата.