Фиоринал с кодеин

Предупреждение

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба; Животозастрашаваща респираторна депресия; Случайно поглъщане; Рискове от съпътстваща употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС; Ултра-рапиден метаболизъм на кодеин и други рискови фактори за спасителна респираторна депресия при деца; Синдром на изтегляне на неонатален опиоид; и взаимодействия с лекарства, засягащи цитохром Р450 изоензими

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Фиоринал с кодеин излага пациентите и други потребители на рисковете от злоупотреба и злоупотреба с опиоиди, които могат да доведат до предозиране и смърт. Оценявайте риска на всеки пациент преди да предпишете Фиоринал с кодеин и редовно наблюдавайте всички пациенти за развитието на тези поведения и състояния [вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Животозастрашаваща респираторна депресия

Може да възникне сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на фиоринална с кодеин. Монитор за респираторна депресия, особено по време на започване на фиоринална с кодеин или след увеличаване на дозата [вижте предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Случайно поглъщане

Случайно поглъщане на дори една доза фиоринална с кодеин, особено от деца, може да доведе до фатално предозиране на фиоринални с кодеин [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Едновременна употреба на опиоиди с бензодиазепини или други депресанти на централната нервна система (ЦНС), включително алкохол, може да доведе до дълбока седация на кома и смърт на респираторната депресия [виж предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

• Резервен съпътстващ предписване на фиоринални с кодеин и бензодиазепини или други депресанти на ЦНС за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.
• Ограничете дозите и продължителността до необходимия минимум.
• Следвайте пациенти за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация.

Ултра-рапиден метаболизъм на кодеин и други рискови фактори за животозастрашаваща респираторна депресия при деца

Животът за животозастрашаващи респираторни депресия и смърт са настъпили при деца, които са получили кодеин. Повечето от докладваните случаи са възникнали след тонзилектомия и/или аденоидектомия и много от децата имат доказателства за ултра-рапиден метаболизатор на кодеин поради CYP2D6 полиморфизъм. [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Фиоринал с кодеин is contraindicated in children younger than 12 years of age и in children younger than 18 years of age following tonsillectomy и/or adenoidectomy [see Противопоказания ]. Avoid the use of Фиоринал с кодеин in adolescents 12 to 18 years of age who have other risk factors that may increase their sensitivity to the respiratory depressant effects of codeine.

За какво приемате Benadryl

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Продължителната употреба на фиоринални с кодеин по време на бременност може да доведе до синдром на отказ от неонатален опиоид, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експертите по неонатология. Ако употребата на опиоиди е необходима за продължителен период при бременна жена, посъветвайте пациента за риска от синдром на неонатално изтегляне на опиоиди и гарантира, че ще бъде налично подходящо лечение [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Взаимодействия с лекарства, засягащи цитохром Р450 изоензими

Ефектите на едновременната употреба или прекратяване на цитохром Р450 3A4 индуктори 3A4 инхибитори или 2D6 инхибитори с кодеин са сложни. Използването на цитохром P450 3A4 индуктори 3A4 инхибитори или 2D6 инхибитори с фиоринал с кодеин изисква внимателно разглеждане на ефектите върху кодеина и активния метаболит морфин [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Описание за фиоринал с кодеин

Фиориналният с кодеин (буталбитален аспирин кофеин и кодеин фосфат USP) се доставя в капсулна форма за перорално приложение.

Всяка капсула съдържа следните активни съставки:

Butalbital usp …………… ..50mg
Аспирин USP ……………… ..325mg
Кофеин USP ……………… 40mg
Кодеин фосфат USP ... ... 30mg

Буталбитал (5-алил-5-изобутилбарбитуринова киселина) е кратко и междинно действие барбитурат. Той има следната структурна формула:

C ₁₁ H ₁₆ N ₂ O ₃

Аспирин (бензоена киселина 2- (ацетилокси)-) е нестероидно противовъзпалително лекарство .. има следната структурна формула:

C ₉ H ₈ O ₄ Молекулно тегло 180.16

Кофеин (137-триметилксантин) Метилксантинът е стимулант на централната нервна система. Той има следната структурна формула:

C ₈ H ₁₀ N ₄ O ₂

Кодеин фосфат (78-дидехидро-45α-епокси-3-метокси-17-метилморфинан-6α-ол фосфат (1: 1) (сол) хемихидрат) е опиоиден агонист. Той има следната структурна формула:

C ₁₈ H ₂₄ Не ₇ P Anhydrous Molecular Tight 397.37

Неактивни съставки: Микрокристална целулозна прегелатинизирана нишестено талк. Желатиновите капсули съдържат D

Използване за фиоринал с кодеин

Фиоринал ^® С кодеин е показан за управление на симптомния комплекс на напрежение (или мускулно свиване) главоболие, когато не-опиоидните аналгетични и алтернативни лечения са недостатъчни.

Ограничения на употребата

Поради рисковете от злоупотреба с зависимостта и злоупотреба с опиоиди и буталбитал дори при препоръчителни дози [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Резервирайте фиоринални с кодеин за употреба при пациенти, за които алтернативни възможности за лечение (напр. Не-барбитиране на аналгетици):

• Не са били толерирани или не се очаква да бъдат толерирани
• Не са предоставили адекватна аналгезия или не се очаква да осигурят адекватна аналгезия

Дозировка за фиоринал с кодеин

Важни инструкции за дозиране и администриране

Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инициирайте режима на дозиране за всеки пациент поотделно, като се вземе предвид тежестта на пациента на болка реагиране на пациента Предварителен опит за лечение на аналгетици и рискови фактори за злоупотреба и злоупотреба с зависимост от зависимостта [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дозиране на информация

Една или две капсули на всеки 4 часа. Общата дневна доза не трябва да надвишава 6 капсули.

Безопасно намаляване или прекратяване на фиориналния с кодеин

Не прекъсвайте рязко фиориналния с кодеин при пациенти, които могат да бъдат физически зависими от опиоидите. Бързото прекратяване на опиоидните аналгетици при пациенти, които са физически зависими от опиоиди, доведе до сериозни симптоми на оттегляне неконтролирана болка и самоубийство. Бързото прекратяване също е свързано с опити за намиране на други източници на опиоидни аналгетици, които могат да бъдат объркани с търсенето на наркотици за злоупотреба. Пациентите могат също така да се опитат да лекуват техните болка или симптоми на оттегляне с незаконни опиоиди като хероин и други вещества.

Когато е взето решение за намаляване на дозата или прекратяването на терапията при пациент, зависим от опиоиди, приемащ фиоринал с кодеин, има различни фактори, които трябва да се вземат предвид, включително дозата на фиоринал с кодеин, пациентът е поемал продължителността на лечението, вида на болката се лекува и физическите и психологическите характеристики на пациента. Важно е да се гарантира постоянната грижа за пациента и да се споразумеят за подходящ график за стесняване и проследяващ план, така че целите и очакванията на пациента и доставчика да са ясни и реалистични. Когато опиоидните аналгетици се прекратяват поради предполагаемо разстройство на употребата на вещества, оценете и лекувайте пациента или се отнасят за оценка и лечение на разстройството на употребата на вещества. Лечението трябва да включва подходи, базирани на доказателства, като лечение, подпомагано от лекарства, лечение на нарушение на употребата на опиоиди. Сложните пациенти със коморбидна болка и нарушения на употребата на вещества могат да се възползват от насочване към специалист.

Няма стандартни опиоидни срокове за усукване, които са подходящи за всички пациенти. Добрата клинична практика диктува специфичен за пациента план за постепенно намаляване на дозата на опиоида. За пациенти на фиоринал с кодеин, които са физически опиоидни зависими, инициират конуса с достатъчно малък прираст (напр. Не по-големи от 10% до 25% от общата дневна доза), за да се избегнат симптомите на оттегляне и да продължат с понижаване на дозата в интервал на всеки 2 до 4 седмици. Пациентите, които са приемали опиоиди за по -бриферни периоди от време, могат да понасят по -бърз конус.

Може да се наложи да се осигури на пациента по -ниска силна доза, за да постигне успешен конус. Преоценявайте пациента често, за да управлява симптомите на болка и оттегляне, ако те се появят. Често срещаните симптоми на отнемане включват неспокойствие лакримация на ринорея прозяване за изпотяване на мехите миалгия и мидриаза. Други признаци и симптоми също могат да се развият, включително раздразнителност Тревожността на гърба Болки в ставата Слабост на болката на корема на коремните спазми безсъние гадене анорексия повръща диария или повишена кръвно налягане дихателна честота или сърдечна честота. Ако възникнат симптоми на оттегляне, може да се наложи да се спре конуса за определен период от време или да се повиши дозата на опиоидния аналгетик на предишната доза и след това да продължите с по -бавен конус. В допълнение следете пациентите за всякакви промени в появата на настроение на самоубийствени мисли или използване на други вещества.

При управление на пациенти, приемащи опиоидни аналгетици, по -специално тези, които са лекувани от дълго време и/или с високи дози за хронична болка, гарантират, че мултимодален подход за управление на болката, включително подкрепа за психичното здраве (ако е необходимо), е налице преди започване на опиоиден аналгетичен конус. Мултимодалният подход за управление на болката може да оптимизира лечението на хронична болка, както и да помогне за успешното усукване на опиоидния аналгетик [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Капсули

Буталбитал 50 mg аспирин 325 mg кофеин 40 mg кодеин фосфат 30 mg

Синя капачка с жълто тяло. Капачката е отпечатана два пъти с фиориналния кодеин в червено. Тялото е отпечатано два пъти с Watson 956 в червено.

Съхранение и обработка

Фиоринал ^® С кодеин (буталбитален аспирин кофеин и кодеин фосфатни капсули USP) се предлага в сини капачки с жълто тяло. Капачката е отпечатана два пъти с фиориналния кодеин в червено. Тялото е отпечатано два пъти с Watson 956 в червено.

Полиетиленовите бутилки с висока плътност от 100 капсули се доставят с устойчиви на деца затваряния. ( NDC 0023-6010-01)

Съхранявайте и раздайте

Под 25 ° C (77 ° F); тесен контейнер. Предпазвайте от влага.

Съхранявайте Fiorinal с кодеин сигурно и изхвърлете правилно [виж Информация за пациента ].

Разпределено от: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Ревизиран: октомври 2019 г.

Странични ефекти for Fiorinal with Кодеин

Следните сериозни нежелани реакции са описани или описани по -подробно в други раздели:

• Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Животозастрашаваща респираторна депресия [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Взаимодействия с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ултра-рапиден метаболизъм на кодеин и други рискови фактори за животозастрашаваща респираторна депресия при деца [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на изтегляне на неонатален опиоид [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Надбъбречна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежка хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Оттегляне [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Аномалии на коагулацията и кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на Рийй [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Алергия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Честота в контролирани клинични изпитвания

Следващата таблица обобщава честотата на честотата на нежеланите събития, отчетени от поне 1% от фиориналните с пациенти, лекувани с кодеин при контролирани клинични изпитвания, сравняващи фиоринални с кодеин с плацебо и осигуряват сравнение с честотата на заболеваемост, докладвана от пациентите, третирани с плацебо.

Предписвачът трябва да е наясно, че тези цифри не могат да бъдат използвани за прогнозиране на честотата на страничните ефекти в хода на обичайната медицинска практика, когато характеристиките на пациента и други фактори се различават от тези, които надделяват в клиничните изпитвания. По същия начин цитираните честоти не могат да се сравняват с цифри, получени от други клинични изследвания, включващи различни лечения и изследователи.

Нежелани събития, докладвани от поне 1% от фиориналните с пациенти, лекувани с кодеин по време на плацебо контролирани клинични изпитвания, честота на нежеланите събития

Други нежелани събития, съобщени по време на контролирани клинични изпитвания

Следващият списък представлява съотношението на 382 пациенти, изложени на фиоринал с кодеин, докато участват в контролираните клинични изпитвания, които съобщават поне един път неблагоприятно събитие от цитирания тип. Всички отчетени нежелани събития, с изключение на вече представените в предишната таблица. Важно е да се подчертае, че въпреки че докладваните нежелани събития са се появили, докато пациентът е получавал фиоринал с кодеин, нежеланите събития не са били непременно причинени от фиоринал с кодеин.

Нежеланите събития се класифицират по телесна система и честота. Често се определя като нежелано събитие, което се е случило при поне 1/100 (1%) от пациентите; Всички нежелани събития, изброени в предишната таблица, са чести. Рексент се определя като нежелано събитие, което се е случило при по -малко от 1/100 пациенти, но поне 1/1000 пациенти. Всички нежелани събития, таблични по -долу, са класифицирани като редки.

Централен нервен: Главоболие треперещо чувство на изтръпване на изтръпване припадък Умора тежки клепачи високо енергийни горещи магии изтръпване и мудност.

Автономичен нервен: сухота в устата и hyperhidrosis.

Стомашно -чревен: повръщане difficulty swallowing и киселини .

Сърдечно -съдов: Тахикардия.

Musculeskeletal: Болки в краката и умора на мускулите.

Genitourinar: диуреза.

Разни: Pruritus Fever Earache Nasal задръствания и шум в ушите.

Съобщава се след следните нежелани лекарствени реакции с компонентите на фиориналния с кодеин. Потенциалните ефекти на високата доза са изброени в [ Предозиране ] Раздел на тази вложка.

Аспирин: Окултна кръвна загуба Хемолитична анемия Дефицит на желязо Анемия Стомашна дистрес Изток на киселини гадене пептична язва Продължително време за кървене Остро запушване на дихателните пътища Бъбречна токсичност, когато се приема във високи дози за продължителни периоди, нарушена екскреция на уратите хепатит.

Кофеин: Сърдечна стимулация Раздразнистността Тремор зависимост Нефротоксичност Хипергликемия.

Кодеин: гадене повръщане сънливост Лекоглавия запек pruritus.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на фиоринални с кодеин. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Централен нервен: злоупотреба пристрастяване тревожност депресия дезориентация халюцинация хиперактивност безсъние либидо намалява нервността невропатия психоза седация сексуална активност увеличаване на забързана реч потрепване на безсъзнание световъртеж.

Автономичен нервен: Епистаксис промиване на миоза.

Стомашно -чревен: Анорексия апетит повишен запек диария езофагит гастроентерит стомашно -чревен спазъм Хълцане на устата на пилоричната язва.

Сърдечно -съдов: Хипотензивна реакция на гърдите Хипотензивни реакции Синкоп.

Кожа: Еритема еритема мултиформена ексфолиативна дерматит кошери облицовка токсична епидермална некролиза.

Урина: Бъбречно увреждане на уринарните затруднения.

Разни: Алергична реакция Анафилактичен шоков холангиокарцином Взаимодействие с лекарството с еритромицин (стомашно разстройство) оток.

Синдром на Серотон: Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстваща употреба на опиоиди е съобщено за потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства.

Надбъбречна недостатъчност:

Анафилаксия: Съобщава се за анафилаксия със съставки, съдържащи се във фиоринални с кодеин.

Дефицит на андроген: Случаи на дефицит на андроген са възникнали при хронична употреба на опиоиди [виж Клинична фармакология ].

Лекарствени взаимодействия for Fiorinal with Кодеин

Таблица 1 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с фиоринални с кодеин.

Таблица 1: Клинично значими лекарствени взаимодействия с фиоринални с кодеин

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Фиоринал с кодеин contains codeine. Кодеин in combination with butalbital Аспирин и caffeine is a Schedule III controlled substance.

Злоупотреба

Фиоринал с кодеин contains codeine a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including fentanyl hydrocodone hydromorphone methadone morphine oxycodone oxymorphone и tapentadol. Фиоринал с кодеин can be abused и is subject to misuse addiction и criminal diversion [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Всички пациенти, лекувани с опиоиди, изискват внимателно наблюдение за признаци на злоупотреба и пристрастяване, тъй като използването на опиоидни аналгетични продукти носи риск от пристрастяване дори при подходяща медицинска употреба.

Злоупотребата с лекарства с рецепта е умишлената нетерапевтична употреба на лекарство, отпускано по лекарско предписание, дори веднъж заради неговите възнаграждаващи психологически или физиологични ефекти.

Пристрастяването към наркотиците е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които се развиват след многократна употреба на вещества и включва: силно желание да се приемат трудностите в наркотиците при контролирането на употребата му, продължаващо в употребата му, въпреки вредните последици, по -висок приоритет, даден на употребата на наркотици, отколкото на други дейности и задължения, повишена толерантност и понякога физическо оттегляне.

Поведението за търсене на наркотици е много често при хора с нарушения на употребата на вещества. Тактиката за търсене на наркотици включва спешни обаждания или посещения в края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или реферална повтаряща се загуба на рецепти, подправяне на предписания и нежелание да предоставя предишна медицинска документация или информация за контакт за друг лекуващ доставчик на здравни грижи (и). Пазаруването на лекар (посещение на множество лекарства за получаване на допълнителни рецепти) е често срещано сред злоупотребите с наркотици и хора, страдащи от нелекувана зависимост. Загрижеността с постигането на адекватно облекчаване на болката може да бъде подходящо поведение при пациент с лош контрол на болката.

Злоупотреба и addiction are separate и distinct from physical dependence и tolerance. Healthcare providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance и symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Фиоринал с кодеин like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency и renewal requests as required by state и federal law is strongly advised.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичната преоценка на терапията и правилното разпределяне и съхранение са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Рискове, специфични за злоупотребата с фиоринал с кодеин

Фиоринал с кодеин is for oral use only. Злоупотреба of Фиоринал с кодеин poses a risk of overdose и death. The risk is increased with concurrent abuse of Фиоринал с кодеин with alcohol и other central nervous system depressants.

Парентералната злоупотреба с наркотици обикновено се свързва с предаване на инфекциозни заболявания като хепатит и ХИВ.

Буталбитал

Барбитурата може да се образува навици. Толерансната психологическа зависимост и физическата зависимост могат да възникнат особено след продължителна употреба на високи дози барбитурати. Средната дневна доза за барбитуратния зависим обикновено е около 1500 mg. Тъй като толерантността към барбитурата развива сумата, необходимо за поддържане на същото ниво на интоксикация, увеличава се; Толерантността към фатална доза обаче не се увеличава повече от два пъти. Тъй като това се случва, маржът между дозата на интоксикация и фаталната доза става по -малък. Смъртоносната доза на барбитурат е далеч по -малка, ако алкохолът също се приема. Основни симптоми на отнемане (конвулсии и делириум) могат да възникнат в рамките на 16 часа и да продължат до 5 дни след рязко прекратяване на тези лекарства. Интензивността на симптомите на оттегляне постепенно намалява за период от приблизително 15 дни. Лечението на барбитуратната зависимост се състои от предпазливо и постепенно оттегляне на лекарството. Пациентите, зависими от барбитурата, могат да бъдат изтеглени, като се използват редица различни режими за изтегляне. Един метод включва иницииране на лечение на редовното ниво на дозата на пациента и постепенно намаляване на дневната доза, понасяна от пациента.

Зависимост

Както толерантността, така и физическата зависимост могат да се развият по време на хронична опиоидна терапия. Толерантността е необходимостта от увеличаване на дозите опиоиди за поддържане на дефиниран ефект като аналгезия (при липса на прогресия на заболяването или други външни фактори). Толерантността може да възникне както на желаните, така и на нежеланите ефекти на лекарствата и може да се развива с различна скорост за различни ефекти.

Физическата зависимост е физиологично състояние, при което тялото се адаптира към лекарството след период на редовна експозиция, което води до симптоми на отнемане след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството. Оттеглянето също може да бъде утаено чрез прилагане на лекарства с активност на опиоидна антагонистка (напр. Налоксон налмефен) смесени агонистични/антагонистични аналгетици (например пентазоцин буторфанол налбуфин) или частични агонисти (напр. Бупренорфин). Физическата зависимост може да не се появи в клинично значима степен чак след няколко дни до седмици продължително използване на опиоиди.

Не прекъсвайте рязко фиориналния с кодеин при пациент физически зависим от опиоидите. Бързото усукване на фиоринал с кодеин при пациент физически зависим от опиоидите може да доведе до сериозни симптоми на оттегляне неконтролирана болка и самоубийство. Бързото прекратяване също е свързано с опити за намиране на други източници на опиоидни аналгетици, които могат да бъдат объркани с търсенето на наркотици за злоупотреба.

При прекратяване на Фиоринал с кодеин постепенно се засилва дозата, използвайки специфичен за пациента план, който разглежда следното: дозата на фиоринал с кодеин, пациентът приема продължителността на лечението и физическите и психологическите атрибути на пациента. За да се подобри вероятността от успешен конус и да се сведе до минимум симптомите на оттегляне, важно е опиоидният график за усукване да бъде договорен от пациента. При пациенти, приемащи опиоиди за дълга продължителност при високи дози, гарантират, че мултимодалният подход към управлението на болката, включително подкрепата за психичното здраве (ако е необходимо) преди започване на опиоиден аналгетичен конус [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бебетата, родени от майките, физически зависими от опиоидите, също ще бъдат физически зависими и могат да проявяват дихателни затруднения и знаци за оттегляне [виж Използване в конкретни популации ].

Предупреждения за фиоринал с кодеин

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за фиоринал с кодеин

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Фиоринал с кодеин contains codeine. Кодеин in combination with butalbital Аспирин и caffeine is a Schedule III controlled substance. As Фиоринал с кодеин contains butalbital и codeine it exposes users to the risks of addiction abuse и misuse [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Въпреки че рискът от пристрастяване при всеки индивид е неизвестен, той може да възникне при пациенти, предписани по подходящ начин фиоринал с кодеин. Пристрастяването може да възникне при препоръчителни дози и ако лекарството е злоупотребявано или злоупотребено.

Оценете риска на всеки пациент от злоупотреба с зависимост или злоупотреба, преди да предпишете Фиоринал с кодеин и да наблюдавате всички пациенти, получаващи фиоринал с кодеин за развитието на тези поведения и състояния. Рисковете се увеличават при пациенти с лична или фамилна анамнеза за злоупотреба с наркотици (включително злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване) или психични заболявания (например голяма депресия). Потенциалът за тези рискове обаче не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент. Пациентите с повишен риск могат да бъдат предписани опиоиди като фиоринални с кодеин, но употребата при такива пациенти налага интензивно консултиране за рисковете и правилното използване на фиоринал с кодеин, заедно с интензивно наблюдение за признаци на злоупотреба с зависимостта и злоупотреба.

Опиоидите и барбитурата се търсят от злоупотреби с наркотици и хора с разстройства на зависимостта и са обект на престъпно отклонение. Помислете за тези рискове, когато предписвате или разпределяте фиоринални с кодеин. Стратегиите за намаляване на тези рискове включват предписване на лекарството в най -малкото подходящо количество и съветване на пациента за правилното изхвърляне на неизползваното лекарство [виж Информация за пациента ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent и detect abuse or diversion of this product.

Стратегия за оценка на риска от опиоиди (REMS)

За да се гарантира, че ползите от опиоидните аналгетици надвишават рисковете от злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба с Администрацията по храните и лекарствата (FDA), изисква стратегия за оценка на риска и смекчаване (REMS) за тези продукти. Съгласно изискванията на лекарствените компании на REMS с одобрени опиоидни аналгетични продукти трябва да предоставят на разположение образователни програми, съвместими с REMS. Доставчиците на здравни услуги са силно насърчавани да направят всичко от следните:

• Попълнете a Образователна програма, съвместима с REMS Предлага се от акредитиран доставчик на продължаващо образование (CE) или друга образователна програма, която включва всички елементи на Blueprint на FDA Education за доставчици на здравни услуги, участващи в управлението или подкрепата на пациенти с болка.
• Обсъдете безопасното използвайте сериозни рискове и правилното съхранение и изхвърляне на опиоидни аналгетици с пациенти и/или техните полагащи грижи всеки път, когато тези лекарства са предписани. Ръководството за консултиране на пациентите (PCG) може да бъде получено на тази връзка: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Подчертайте на пациентите и техните полагащи грижи значението на четенето на ръководството за лекарства, което те ще получат от своя фармацевт всеки път, когато им се достави опиоиден аналгетик.
• Помислете да използвате други инструменти за подобряване на безопасността на домакинствата на пациентите и обществените споразумения за приписване на пациентите, които засилват отговорностите на пациентите.

За да получите допълнителна информация за опиоидните аналгетични REMS и за списък на акредитирани REMS CME/CE CALL 1-800-503-0784 или влезте в www.opioidanalgesicrems.com. Планът на FDA може да бъде намерен в www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Съобщава се за сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на опиоиди, дори когато се използва, както е препоръчано. Респираторната депресия, ако не е веднага призната и лекувана, може да доведе до арест и смърт на диханието. Управлението на респираторната депресия може да включва внимателни мерки за поддържане на наблюдение и използване на опиоидни антагонисти в зависимост от клиничния статус на пациента [виж Предозиране ]. Carbon dioxide (CO ₂ ) Задържането от индуцирана от опиоиди респираторна депресия може да изостри успокояващите ефекти на опиоидите.

Докато по всяко време по всяко време по време на използването на фиоринал с кодеин може да възникне сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия, рискът е най-голям по време на започване на терапия или след увеличаване на дозата. Следете пациентите отблизо за респираторна депресия, особено в рамките на първите 24-72 часа след започване на терапия с и след увеличаване на дозата на фиоринал с кодеин.

За намаляване на риска от респираторна депресия правилното дозиране и титриране на фиоринални с кодеин са от съществено значение [виж Доза и приложение ].

Надценяването на фиориналния с дозата на кодеин при превръщането на пациенти от друг опиоиден продукт може да доведе до фатално предозиране с първата доза.

Случайното поглъщане на фиоринал с кодеин, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия и смърт поради предозиране на кодеин и буталбитал.

Опиоидите могат да причинят нарушения на дишането, свързани с съня, включително централна сънна апнея (CSA) и свързана със съня хипоксемия. Употребата на опиоиди увеличава риска от CSA по дозоз -зависим начин. При пациенти, които се представят с CSA, обмислят намаляване на дозата на опиоиди, използвайки най -добрите практики за опиоиден конус [виж Доза и приложение ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Комата за респираторна депресия и смъртта на респираторната депресия могат да бъдат резултат от едновременната употреба на фиоринални с кодеин с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (например не-бензодиазепинови седативи/хипнотици Треспортиращи транквилизатори Мускулни релаксанти Общи анестетици Антипсихотици Други опиоиди Алкохол). Поради тези рискове резерват, съпътстващо предписването на тези лекарства за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоидни аналгетици. Поради подобни фармакологични свойства е разумно да се очаква подобен риск със съпътстващата употреба на други лекарства за депресия на ЦНС с опиоидни аналгетици [виж Лекарствени взаимодействия ].

какъв вид лекарство е хидрокодон

Ако е взето решение да се предпише бензодиазепин или друг депресант на ЦНС едновременно с опиоиден аналгетик, предписва най -ниските ефективни дози и минимални продължителни продължителни употреби. При пациенти, които вече получават опиоиден аналгетик, предписват по -ниска начална доза на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС, отколкото е посочено при липса на опиоид и титрат въз основа на клиничен отговор. Ако се инициира опиоиден аналгетик при пациент, който вече приема бензодиазепин или друг депрес на ЦНС, предпишете по -ниска първоначална доза на опиоидния аналгетик и титрат въз основа на клиничния отговор. Следвайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация.

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, когато фиориналният с кодеин се използва с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (включително алкохол и незаконни лекарства). Посъветвайте се с пациентите да не управляват или работят с тежки машини, докато не бъдат определени ефектите от едновременната употреба на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС. Пациенти с екрани за риск от нарушения в употребата на вещества, включително злоупотреба с опиоиди и злоупотреба и ги предупреждават за риска от предозиране и смърт, свързани с употребата на допълнителни депресанти на ЦНС, включително алкохол и незаконни лекарства [виж Лекарствени взаимодействия и Информация за пациента ].

Ултра-рапиден метаболизъм на кодеин и други рискови фактори за животозастрашаваща респираторна депресия при деца

Животът за животозастрашаващи респираторни депресия и смърт са настъпили при деца, които са получили кодеин. Кодеинът е обект на променливост в метаболизма въз основа на генотип на CYP2D6 (описан по -долу), което може да доведе до повишена експозиция на активния метаболит морфин. Въз основа на пощенските маркировки от съобщения за деца, по -млади от 12 години, изглежда са по -податливи на респираторните депресантни ефекти на кодеина, особено ако има рискови фактори за респираторна депресия. Например много съобщени случаи на смърт, възникнали в след оперативния период след тонзилектомия и/или аденоидектомия и много от децата имат доказателства за ултра-рапидни метаболизатори на кодеин. Освен това децата с обструктивна сънна апнея, които се лекуват с кодеин за пост-тонсилектомия и/или аденоидектомия, могат да бъдат особено чувствителни към неговия респираторен депресант. Поради риска от животозастрашаваща респираторна депресия и смърт:

• Фиоринал с кодеин is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Противопоказания ].
• Фиоринал с кодеин is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy и/or adenoidectomy [see Противопоказания ].
• Избягвайте използването на фиоринал с кодеин при юноши от 12 до 18 години, които имат други рискови фактори, които могат да увеличат чувствителността им към дихателните депресантни ефекти на кодеина, освен ако ползите надвишават рисковете. Рисковите фактори включват състояния, свързани с хиповентилация, като следоперативна статус, обструктивна сънна апнея затлъстяване на тежка белодробна болест Невромускулна болест и едновременно употреба на други лекарства, които причиняват респираторна депресия.
• Както при възрастните, когато предписват Fiorinal с кодеин за юноши, доставчиците на здравни грижи трябва да изберат най -ниската ефективна доза за най -краткия период от време и да информират пациентите и полагащите грижи за тези рискове и признаците на предозиране на морфин [виж Използване в конкретни популации Предозиране ].

Кърмещи майки

Поне една смърт е съобщена при кърмаче, което е било изложено на високи нива на морфин в кърмата, тъй като майката е била ултра-рапиден метаболизатор на кодеин. Кърменето не се препоръчва по време на лечение с фиоринал с кодеин [виж Използване в конкретни популации ].

CYP2D6 Генетична променливост

Ултра-рапиден метаболизатор

Някои индивиди могат да бъдат ултра-рапидни метаболизатори поради специфичен CYP2D6 генотип (дублиранията на ген, обозначени като *1/ *1xn или *1/ *2xn). Разпространението на този фенотип на CYP2D6 варира значително и е оценено на 1 до 10% за белите (европейските северноамерикански) 3 до 4% за чернокожите (афро -американци) от 1 до 2% за източноазиатците (китайски японски корейски) и може да бъде по -голямо от 10% в определени расови/етнически групи (т.е. океански северноафрикански Близкия Източен Ашкенази Евреи Пуерта Рикание).

Тези индивиди превръщат кодеина в неговия активен метаболит морфин по -бързо и напълно от другите хора. Това бързо преобразуване води до по -високи от очакваните нива на серумен морфин. Дори при етикетирани режими на дозата индивиди, които са ултра-рапидни метаболизатори, могат да имат животозастрашаваща или фатална респираторна депресия или признаци на преживяване на предозиране (като екстремно объркване на сънливостта или плитко дишане) [виж Предозиране ]. Therefore individuals who are ultrarapid metabolizers should not use Фиоринал с кодеин.

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Продължителната употреба на фиоринал с кодеин по време на бременност може да доведе до оттегляне при новородените. Синдромът на оттегляне на неонатален опиоид За разлика от синдрома на изтегляне на опиоиди при възрастни може да бъде животозастрашаващ, ако не е признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експерти по неонатология. Наблюдавайте новородените за признаци на синдром на изтегляне на неонатален опиоид и управлявайте съответно. Посъветвайте се бременни жени, които използват опиоиди за продължителен период на риск от синдром на новородени опиоиди и гарантирайте, че ще има подходящо лечение [виж Използване в конкретни популации Информация за пациента ].

Рискове от взаимодействия с лекарства, засягащи цитохром Р450 изоензими

Ефектите на едновременната употреба или прекратяване на цитохром Р450 3A4 индуктори 3A4 инхибитори или 2D6 инхибитори с кодеин са сложни. Използването на цитохром Р450 3A4 индуктори 3A4 инхибитори или 2D6 инхибитори с фиоринал с кодеин изисква внимателно разглеждане на ефектите върху кодеина и активния метаболит морфин.

Цитохром P450 3A4 Взаимодействие

The concomitant use of FIORINAL with CODEINE with all cytochrome P450 3A4 inhibitors such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) or discontinuation of a cytochrome P450 3A4 inducer such as rifampin Карбамазепинът и фенитоинът могат да доведат до увеличаване на концентрациите на плазмен кодеин с впоследствие по -голям метаболизъм чрез цитохром Р450 2D6, което води до по -големи нива на морфин, което може да увеличи или удължи нежеланите реакции и може да причини потенциално фатална респираторна депресия.

Едновременната употреба на фиоринални с кодеин с всички цитохром P450 3A4 индуктори или прекратяване на цитохром Р450 3A4 инхибитор може да доведе до по -ниски нива на кодеин по -големи нива на норкодиин и по -малък метаболизъм чрез 2D6 с по -ниски нива на морфин. Това може да бъде свързано с намаляване на ефикасността и при някои пациенти може да доведе до признаци и симптоми на оттегляне на опиоиди.

Следвайте пациенти, получаващи фиоринал с кодеин и всеки инхибитор на CYP3A4 или индуктор за признаци и симптоми, които могат да отразяват опиоидна токсичност и изтегляне на опиоиди, когато фиориналният с кодеин се използва заедно с инхибитори и индуктори на CYP3A4.

Ако е необходима съпътстваща употреба на CYP3A4 инхибитор или ако е прекратен CYP3A4 индуктор, помислете за намаляване на дозата на фиоринал с кодеин, докато се постигнат стабилни лекарствени ефекти. Следете пациентите за респираторна депресия и седация на чести интервали.

Ако е необходима съпътстваща употреба на CYP3A4 индуктор или ако се прекратява CYP3A4 инхибитор, помислете за увеличаване на фиориналния с кодеин доза, докато се постигнат стабилни лекарствени ефекти. Монитор за признаци на оттегляне на опиоиди [виж Лекарствени взаимодействия ].

Рискове от съпътстваща употреба или прекратяване на цитохром Р450 2D6 инхибитори

Едновременната употреба на фиоринални с кодеин с всички цитохром Р450 2D6 инхибитори (например амиодарон хинидин) може да доведе до увеличаване на концентрациите на плазмен кодеин и намаляване на активната метаболитна плазмена концентрация, което може да доведе до намаляване на аналгетичната ефективност на ефективността на опиоидите.

Прекратяването на едновременно използван цитохром P450 2D6 инхибитор може да доведе до намаляване на концентрацията на плазмен кодеин и увеличаване на активната концентрация на плазмена на метаболит морфин, което може да увеличи или удължи нежеланите реакции и може да причини потенциално фатална респираторна депресия.

Следвайте пациенти, получаващи фиоринал с кодеин и всеки CYP2D6 инхибитор за признаци и симптоми, които могат да отразяват опиоидна токсичност и изтегляне на опиоиди, когато фиориналният с кодеин се използва заедно с инхибитори на CYP2D6.

Ако е необходима съпътстваща употреба с CYP2D6 инхибитор, следвайте пациента за признаци на намалена ефикасност или изтегляне на опиоиди и помислете за увеличаване на фиориналната доза кодеин. След спиране на употребата на CYP2D6 инхибитор помислете за намаляване на фиориналния с дозата на кодеин и следвайте пациента за признаци и симптоми на респираторна депресия или седация [виж Лекарствени взаимодействия ].

Животозастрашаваща респираторна депресия In Пациенти с хронична белодробна болест Or In Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Използването на фиоринална с кодеин при пациенти с остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване е противопоказано.

Пациенти с хронична белодробна болест

Фиоринал с кодеин-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale и those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Фиоринал с кодеин [see Животозастрашаваща респираторна депресия In Пациенти с хронична белодробна болест Or In Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст ].

Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Животната респираторна депресия е по-вероятно да се появи при възрастни кахектични или инвалидирани пациенти, тъй като те могат да имат променена фармакокинетика или променен клирънс в сравнение с по-младите по-здрави пациенти [виж Животозастрашаваща респираторна депресия In Пациенти с хронична белодробна болест Or In Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст ].

Наблюдавайте отблизо такива пациенти, особено при започване и титриране на фиоринал с кодеин и когато фиориналният с кодеин се дава едновременно с други лекарства, които потискат дишането [виж Животозастрашаваща респираторна депресия ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Взаимодействие с инхибитори на моноамино оксидаза

Инхибиторите на моноаминооксидазата (MAOI) могат да потенцират ефектите на активния метаболит на морфина кодеин, включително кома и объркване на дихателната депресия. Фиориналният с кодеин не трябва да се използва при пациенти, приемащи MAOI или в рамките на 14 дни след спиране на такова лечение.

Надбъбречна недостатъчност

Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms и signs including гадене повръщане anorexia fatigue слабост замаяност и low blood pressure . If adrenal insufficiency is suspected confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed treat with physiologic replacement doses of corticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover и continue corticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases reported use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. The information available does not identify any particular opioids as being more likely to be associated with adrenal insufficiency.

Тежка хипотония

Фиоринал с кодеин may cause severe hypotension including orthostatic hypotension и syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Лекарствени взаимодействия ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Фиоринал с кодеин. In patients with circulatory shock Фиоринал с кодеин may cause vasodilation that can further reduce cardiac output и blood pressure. Avoid the use of Фиоринал с кодеин in patients with circulatory shock.

Рискове от употреба при пациенти с повишено вътречерепно налягане мозъчни тумори на увреждане на главата или нарушено съзнание

При пациенти, които могат да бъдат податливи на вътречерепните ефекти на CO ₂ Задържане (напр. Тези с доказателства за повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори) фиориналните с кодеин могат да намалят респираторното задвижване и полученото СО ₂ Задържането може допълнително да повиши вътречерепното налягане. Следете такива пациенти за признаци на седация и респираторна депресия, особено при започване на терапия с фиоринална с кодеин.

Опиоидите също могат да затъмнят клиничния курс при пациент с нараняване на главата. Избягвайте използването на фиоринал с кодеин при пациенти с нарушено съзнание или кома.

Рискове от употреба при пациенти със стомашно -чревни състояния, включително пептична язва болест

Фиоринал с кодеин is contraindicated in patients with known or suspected Газtrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Кодеинът във фиоринал с кодеин може да причини спазъм на сфинктера на ODDI. Опиоидите могат да причинят увеличаване на серумната амилаза. Наблюдавайте пациенти с болест на жлъчните пътища, включително остър панкреатит за влошаващи се симптоми.

Пациентите с анамнеза за активно пептична язва трябва да избягват използването на аспирин, което може да причини дразнене на стомашната лигавица и кървене.

Аспиринът във фиориналния с кодеин може да причини странични ефекти на GI, включително болки в стомаха, кисело гадене и грубо GI кървене. Въпреки че незначителните симптоми на горна ГИ като диспепсия са често срещани и могат да се появят по всяко време по време на терапевтичните лекари трябва да останат нащрек за признаци на язва и кървене дори при липса на предишни GI симптоми. Лекарите трябва да информират пациентите за признаците и симптомите на GI странични ефекти и какви стъпки да предприемат, ако се появят.

Повишен риск от припадъци при пациенти с нарушения в пристъпите

Кодеинът във фиоринал с кодеин може да увеличи честотата на пристъпите при пациенти с припадъци и може да увеличи риска от припадъци, възникващи в други клинични условия, свързани с пристъпи. Наблюдавайте пациентите с анамнеза за нарушения на пристъпите за влошена контрола на пристъпите по време на фиоринална с кодеиновата терапия.

Оттегляне

Не прекъсвайте рязко фиориналния с кодеин при пациент физически зависим от опиоидите. Бързото усукване на буталбитален аспирин кофеин и кодеин фосфатни капсули при пациент физически зависим от опиоиди може да доведе до синдром на изтегляне и връщане на болка [виж Доза и приложение Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Освен това избягвайте използването на смесен агонист/антагонист (напр. Пентазоцин налбуфин и буторфанол) или частичен агонист (например бупренорфин) аналгетици при пациенти, които получават пълен опиоиден агонист аналгетик, включително фиоринал с кодеин. При тези пациенти смесеният агонист/антагонист и частичен агонист Лекарствени взаимодействия ].

При прекратяване на фиориналния с кодеин при физически зависим пациент постепенно се стеснява дозата [виж Доза и приложение ]. Abrupt discontinuation of butalbital can cause seizures [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Рискове от машини за шофиране и експлоатация

Фиоринал с кодеин may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Фиоринал с кодеин и know how they will react to the medication.

Коагулационни аномалии и рискове за кървене

Дори ниските дози аспирин могат да инхибират функцията на тромбоцитите, което води до увеличаване на времето на кървене. Това може да повлияе неблагоприятно на пациенти с наследствено (т.е. хемофилия) или придобити (т.е. чернодробни заболявания или дефицит на кръвоизлив в витамин К). Аспиринът е противопоказан при пациенти с хемофилия.

Аспиринът, прилаган предварително оперативно, може да удължи времето за кървене.

Пациентите, които консумират три или повече алкохолни напитки всеки ден, трябва да бъдат консултирани за рисковете за кървене, свързани с хроничната употреба на тежък алкохол, докато приемат аспирин.

Синдром на Рий

Аспиринът не трябва да се използва при деца или тийнейджъри за вирусни инфекции със или без треска поради риска от синдром на Рейе със съпътстваща употреба на аспирин при определени вирусни заболявания.

Алергия

Аспиринът е противопоказан при пациенти с известна алергия към нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и при пациенти със синдрома на астма ринит и назални полипи. Аспиринът може да причини тежък уртикария ангиоедем или бронхоспазъм (астма).

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Аспирин

Аспирин may interfere with the following laboratory determinations in blood: serum amylase fasting blood glucose cholesterol protein serum glutamicoxalacetic transaminase (SGOT) uric acid prothrombin time и bleeding time. Аспирин may interfere with the following laboratory determinations in urine: glucose 5-hydroxy-indoleacetic acid Gerhardt ketone vanillylmиelic acid (VMA) uric acid diacetic acid и spectrophotometric detection of barbiturates.

Кодеин

Кодеин may increase serum amylase levels.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Съхранение и изхвърляне

Поради рисковете, свързани с злоупотреба с случайно поглъщане и злоупотреба, съветват пациентите да съхраняват фиоринални с кодеин сигурно извън полезрението и обхвата на деца и на място, което не е достъпно от други, включително посетителите в дома [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Inform patients that leaving Фиоринал с кодеин unsecured can pose a deadly risk to others in the home.

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи, че когато лекарствата вече не са необходими, те трябва да бъдат изхвърлени незабавно. Информирайте пациентите, че опциите за връщане на медицината са предпочитаният начин за безопасно изхвърляне на повечето видове ненужни лекарства. Ако не се предлагат програми за връщане или регистрирани на DEA колекционери, инструктирайте пациентите да се разпореждат с фиоринал с кодеин, като следвате тези четири стъпки:

• Смесете фиоринални с кодеин (не смачкайте) с непринудимо вещество, като котешка котешка с мръсотия или употребявани основи за кафе;
• Поставете сместа в контейнер, като запечатана пластмасова торбичка;
• Хвърлете контейнера в домакинския боклук;
• Изтрийте цялата лична информация на етикета за рецепта на празната бутилка

Информирайте пациентите, че могат да посетят www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация за изхвърляне на неизползвани лекарства.

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Информирайте пациентите, че използването на фиоринал с кодеин, дори когато се приема според препоръчителните, може да доведе до злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба, което може да доведе до предозиране и смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct patients not to share Фиоринал с кодеин with others и to take steps to protect Фиоринал с кодеин from theft or misuse.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Информирайте пациентите за риска от животозастрашаваща респираторна депресия, включително информация, че рискът е най-голям при започване на фиоринал с кодеин или когато дозата се увеличи и че може да се появи дори при препоръчителни дози [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Advise patients how to recognize respiratory depression и to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Случайно поглъщане

Информирайте пациентите, че случайното поглъщане, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия или смърт.

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че могат да възникнат потенциално фатални адитивни ефекти, ако фиориналният с кодеин се използва с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол и да не ги използва едновременно, освен ако не е контролиран от доставчик на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Ултра-рапиден метаболизъм на кодеин и други рискови фактори за животозастрашаваща респираторна депресия при деца

Посъветвайте полагащите грижи, че Fiorinal с кодеин е противопоказано при всички деца на възраст под 12 години, а при деца на възраст по -млади от 18 години след тонзилектомия и/или аденоидектомия. Посъветвайте полагащите грижи за деца на 12-18 години, получаващи фиоринални с кодеин, за да наблюдават признаци на респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние в резултат на съпътстващото приложение на серотонинергични лекарства. Предупреждавайте пациентите за симптомите на синдрома на серотонин и да потърсят медицинска помощ веднага, ако се развият симптомите. Инструктирайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат серотонинергични лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

MAOI Взаимодействие

Информирайте пациентите да не приемат фиоринал с кодеин, докато употребяват лекарства, които инхибират моноаминовата оксидаза. Пациентите не трябва да стартират MAOI, докато приемат фиоринал с кодеин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Надбъбречна недостатъчност

Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят надбъбречна недостатъчност потенциално животозастрашаващо състояние. Надбъбречната недостатъчност може да има неспецифични симптоми и признаци като гадене, повръщайки анорексия умора слабост замаяност и ниско кръвно налягане. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват съзвездие от тези симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Важни инструкции за администрация

Инструктирайте пациентите как правилно да приемат фиоринал с кодеин [виж Доза и приложение ]. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed и no more frequently than prescribed.

Важни инструкции за прекратяване

За да се избегне развитието на симптомите на отнемане, инструктирайте пациентите да не прекратяват фиориналния с кодеин, без първо да се обсъжда план за стесняване с предписващия [виж Доза и приложение ].

Хипотония

Информирайте пациентите, че фиориналният с кодеин може да причини ортостатична хипотония и синкоп. Инструктирайте пациентите как да разпознават симптомите на ниско кръвно налягане и как да намалите риска от сериозни последици трябва да се появи хипотония (напр. Седнете или легнете внимателно от седнало или лежащо положение) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Анафилаксия

Информирайте пациентите, че е съобщено за анафилаксия със съставки, съдържащи се във фиоринални с кодеин. Съветвайте пациентите как да разпознаят подобна реакция и кога да потърсят медицинска помощ [виж Противопоказания Нежелани реакции ].

Аспирин Алергия

Пациентите трябва да бъдат информирани, че фиориналният с кодеин съдържа аспирин и не трябва да се приема от пациенти с аспирин или алергия към НСПВС [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бременност

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, която продължителната употреба на фиоринал с кодеин по време на бременност може да доведе до синдром на новородено опиоиди, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Ембрио-фетална токсичност

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, че фиориналният с кодеин може (или може) да причини вреда на плода и да информира доставчика на здравни грижи за известна или заподозряна бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Съветвайте жените, че кърменето не се препоръчва по време на лечение с фиоринал с кодеин [виж Използване в конкретни популации ].

Безплодие

Информирайте пациентите, че хроничната употреба на опиоиди може да причини намалена плодовитост. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Използване в конкретни популации ].

Риск от кървене

Информирайте пациентите за признаците и симптомите на кървене. Кажете на пациентите да уведомят своя лекар, ако им е предписано лекарство, което може да увеличи риска от кървене.

Съветвайте пациентите, които ежедневно консумират три или повече алкохолни напитки за рисковете за кървене, свързани с хроничната употреба на тежък алкохол, докато приемате аспирин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Шофиране или работа с тежки машини

Информирайте пациентите, че Fiorinal с кодеин може да наруши способността за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране на кола или експлоатация на тежки машини. Съветвайте пациентите да не изпълняват подобни задачи, докато не разберат как ще реагират на лекарствата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Запек

Съветвайте пациентите за потенциала за тежък запек, включително инструкции за управление и кога да потърсите медицинска помощ [виж Нежелани реакции ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Дългосрочните проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на комбинацията от буталбитален аспирин кофеин и кодеин или буталбитал не са проведени.

Прилагането на аспирин в продължение на 68 седмици при 0,5 процента при подаване на плъхове не е канцерогенно.

Двугодишни изследвания на карциногенността с кодеин сулфат са проведени при F344/N плъхове и B6C3F1 мишки. Няма данни за канцерогенност при мъжки и женски плъхове съответно при диетични дози до 70 и 80 mg/kg/ден кодеин сулфат (приблизително 4 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза от 180 mg/ден за възрастни на mg/m ² Основа) за две години. По същия начин няма данни за канцерогенност при мъжки и женски мишки при диетични дози до 400 mg/kg/ден на кодеиновия сулфат (приблизително 10 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза от 180 mg/ден за възрастни на mg/m ² Основа) за две години.

В 2-годишно проучване при плъхове Sprague-Dawley кофеинът (като кофеинова основа), прилаган в питейна вода, не е канцерогенен при мъжки плъхове при дози до 102 mg/kg или при женски плъхове при дози до 170 mg/kg (приблизително 4 и 7 пъти съответно максималната човешка дневна доза върху mg/mg/m ² Основа). В 18-месечно проучване при C57BL/6 мишки не се наблюдават данни за туморогенност при диетични дози до 55 mg/kg (еквивалентно на MHDD на mg/m ² Основа).

Мутагенеза

Няма данни за генетична токсикология за буталбитал.

Кодеин sulfate was not mutagenic in the in vitro бактериална обратна мутация анализ или кластогенен в in vitro Тест за аберация на хромозома на китайски хамстер.

Аспирин is not mutagenic in the Ames Salmonella assay; however Аспирин did induce chromosome aberrations in cultured human fibroblasts.

Кофеинът (като кофеинова основа) увеличава сестринския хроматиден обмен (SCE) SCE/клетъчна метафаза (зависим от времето на експозиция) в AN напразно Анализ на метафаза на мишката. Кофеинът също потенцира генотоксичността на известни мутагени и засили образуването на микронуклеи (5-кратно) при мишки с дефицит на фолат. Въпреки това кофеинът не увеличава хромозомните аберации в in vitro Китайски яйчникови клетки на хамстера (CHO) и човешки лимфоцитни анализи и не е мутагенна в An in vitro Чо/хипоксантин гуанин фосфорибозилтрансфераза (HGPRT) анализ на генната мутация, с изключение на цитотоксични концентрации. В допълнение кофеинът не е кластогенен в напразно Анализ на миши микронуклеус. Кофеинът е отрицателен в in vitro Бактериална обратна мутация анализ (тест на AMES).

Увреждане на плодовитостта

При животните не са проведени адекватни проучвания, които да се характеризират въздействието на комбинациите от буталбитален аспирин кофеин и кодеин върху плодовитостта. Също така няма данни само за масалбита или само кодеин.

Аспирин inhibits ovulation in rats.

Кофеин (като кофеин основа), прилаган на мъжки плъхове при 50 mg/kg/ден подкожно (2 пъти MHDD на mg/m ² Основа) в продължение на 4 дни преди чифтосване с нелекувани жени причиняват намалени мъжки репродуктивни показатели в допълнение към причиняването на ембриотоксичност. В допълнение дългосрочната експозиция на високи перорални дози кофеин (3 g за 7 седмици) е токсична за тестисите на плъхове, както се проявява чрез дегенерация на сперматогенните клетки.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Продължителната употреба на опиоидни аналгетици по време на бременност може да причини синдром на неонатално опиоидно изтегляне [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Use of Аспирин including Фиоринал с кодеин during the third trimester of pregnancy increases the risk of premature closure of the fetal ductus arteriosus. Avoid use of NSAIDs including Фиоринал с кодеин in pregnant women starting at 30 weeks of gestation (third trimester). Available data with Фиоринал с кодеин in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects и miscarriage. Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с комбинацията от буталбитален аспирин кофеин и кодеин фосфатни капсули или само с буталбитал. In animal reproduction studies codeine administration during organogenesis has been shown to produce delayed ossification in the offspring of mice at 2.8 times maximum recommended human dose (MRHD) of 180 mg/day embryolethal и fetotoxic effects in the offspring of rats и hamsters at approximately 4 to 6 times the MRHD и cranial malformations/cranioschisis in the offspring of hamsters between 2 и 8 times the MRHD [see Данни ]. Based on animal data prostaglиins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation и decidualization. In animal studies administration of prostaglиin synthesis inhibitors such as Аспирин resulted in increased pre- и post-implantation loss.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Въпреки че фиориналният с кодеин не е замесен в вродения дефект, женското бебе се е родило с лисенцефалия пахигирия и хетеротопна сива материя. Бебето се роди 8 седмици преждевременно на жена, която е взела средно 90 фиоринални с кодеин всеки месец от първите няколко дни от бременността. Развитието на детето беше леко забавено и от една година тя имаше частични прости двигателни припадъци.

Оттегляне seizures were reported in a two-day-old male infant whose mother had taken a butalbital-containing drug during the last 2 months of pregnancy. Буталбитал was found in the infant’s serum. The infant was given phenobarbital 5 mg/kg which was tapered without further seizure or other withdrawal symptoms.

Проучванията на употребата на аспирин при бременни жени не показват, че аспиринът увеличава риска от аномалии, когато се прилага през първия триместър на бременността. В контролирани проучвания, включващи 41337 бременни жени и тяхното потомство, няма доказателства, че аспирин, взет по време на бременност, е причинил мъртвородена неонатална смърт или намалено тегло при раждане. В контролирани проучвания на 50282 бременни жени и тяхното прилагане на аспирин на потомство в умерени и тежки дози през първите четири лунни месеца на бременността не показват тератогенен ефект.

Терапевтичните дози аспирин при бременни жени, близки до срока, могат да причинят кървене при майчин плод или новородени. През последните 6 месеца от бременността редовната употреба на аспирин във високи дози може да удължи бременността и раждането.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Продължителната употреба на опиоидни аналгетици по време на бременност за медицински или немедицински цели може да доведе до физическа зависимост при синдрома на новородено и неонатално изтегляне на опиоиди малко след раждането.

Синдромът на отказ от неонатален опиоид представя като хиперактивност на раздразнителност и ненормален модел на сън с висок кадър на плач тремор повръщане диария и неуспех да се натрупа тегло. Продължителността на настъпването и тежестта на синдрома на изтегляне на опиоиди от неонатата варират в зависимост от специфичния опиоид, използвана продължителност на времето за употреба и количеството на последната употреба на майката и скоростта на елиминиране на лекарството от новороденото. Наблюдавайте новородените за симптоми на синдрома за изтегляне на неонатално опиоиди и управлявайте съответно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Труд или доставка

Няма проучвания за ефектите на фиоринал с кодеин по време на раждане или раждане. В проучвания на животни НСПВС, включително аспирин, инхибират синтеза на простагландин, причиняват забавено раждане и увеличават честотата на мъртвородено.

Опиоидите като кодеин преминават през плацентата и могат да произвеждат респираторна депресия и психо-физиологични ефекти при новородени. Опиоиден антагонист като налоксон трябва да бъде наличен за обръщане на индуцирана от опиоиди респираторна депресия при новородените. Фиориналният с кодеин не се препоръчва за употреба при бременни жени по време или непосредствено преди раждането, когато други аналгетични техники са по -подходящи. Опиоидните аналгетици, включително фиоринални с кодеин, могат да удължат труда чрез действия, които временно намаляват продължителността на силата и честотата на контракциите на матката. Този ефект обаче не е последователен и може да бъде компенсиран от повишена скорост на дилатация на шийката на матката, която има тенденция да съкращава труда. Следете новородените, изложени на опиоидни аналгетици по време на труд за признаци на излишна седация и респираторна депресия.

Аспирин should be avoided one week prior to и during labor и delivery because it can result in excessive blood loss at delivery. Prolonged gestation и prolonged labor due to prostaglиin inhibition have been reported.

Салицилатите лесно пресичат плацентата и чрез инхибиране на синтеза на простагландин могат да причинят стесняване на дуктус артериоз, което води до белодробна хипертония и повишена смъртност на плода и евентуално други неблагоприятни фетални ефекти. Употребата на аспирин при бременност също може да доведе до промяна в механизмите на майката и неонаталната хемостаза. Употребата на майчински аспирин по време на по -късни етапи на бременност може да причини ниско тегло при раждане повишена честота на вътречерепните кръвоизлив при недостиг на недостиг на бебета и смърт на неоната. Използването по време на бременност, особено в третия триместър, трябва да се избягва.

Данни

Данни за животните

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с комбинацията от буталбитален аспирин кофеин и кодеин фосфатни капсули или само с буталбитал.

Кодеин

В проучване, в което бременните хамстери се прилагат 150 mg/kg два пъти дневно кодеин (орално; приблизително 14 пъти по -голям от препоръчителната дневна доза от 180 mg/ден за възрастни на mg/m ² Основа) по време на органогенезата черепни малформации (т.е. менингоенцефалоцеле) са докладвани при няколко плода; както и наблюдението на увеличаването на процента на резорби на отпадъци. Дози от 50 и 150 mg/kg оферта доведоха до фетотоксичност, както се демонстрира от намаленото телесно тегло на плода. В по -ранно проучване в хамстери единични перорални дози от 73 до 360 mg/kg ниво на гестационен ден (перорално; приблизително 4 до 16 пъти максималната препоръчителна дневна доза от 180 mg/ден за възрастни на mg/m ² Основа) Съобщава се, че е произвел краниозишис във всички изследвани плодове.

В проучвания при дози плъхове на ниво 120 mg/kg (орално; приблизително 6 пъти по -голямо от препоръчителната дневна доза от 180 mg/ден за възрастни на mg/m ² Основа) По време на органогенезата в токсичния диапазон за възрастното животно е свързано с увеличаване на резорбцията на ембриона към момента на имплантация.

При бременни мишки една доза от 100 mg/kg (подкожна; приблизително 2,8 пъти по -голяма от препоръчителната дневна доза от 180 mg/ден за възрастни на mg/mg ² Основа), администрирана между гестационния ден 7 и 12, според съобщенията, доведе до забавена осификация в потомството.

Не са наблюдавани тератогенни ефекти при зайци, прилагани до 30 mg/kg (приблизително 4 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза от 180 mg/ден за възрастни на mg/m ² Основа) на кодеин по време на органогенезата.

Кодеин (30 mg/kg) administered subcutaneously to pregnant rats during pregnancy и for 25 days after delivery increased neonatal mortality at birth. This dose is 1.6 times the maximum recommended human dose of 180 mg/day on a body surface area comparison.

Кофеин

В проучвания, извършвани при възрастни животни кофеин (като кофеинова основа), прилаган на бременни мишки като пелети за продължително освобождаване при 50 mg/kg (по -малко от максималната препоръчителна дневна доза на mg/m ² Основа) По време на периода на органогенеза причинява ниска честота на цепнатото небце и екзецефалията при плода.

Лактация

Обобщение на риска

Кодеин и its active metabolite morphine are present in human milk. There are published studies и cases that have reported excessive sedation respiratory depression и death in infants exposed to codeine via breast milk. Women who are ultra-rapid metabolizers of codeine achieve higher than expected serum levels of morphine potentially leading to higher levels of morphine in breast milk that can be dangerous in their breastfed infants. In women with normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity) the amount of codeine secreted into human milk is low и dose-dependent. There is no information on the effects of the codeine on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions including excess sedation respiratory depression и death in a breastfed infant advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with Фиоринал с кодеин [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Аспиринът и кофеинът във фиоринал с кодеин също се отделят в кърмата в малки количества.

Неблагоприятните ефекти върху функцията на тромбоцитите при кърмаче, изложени на аспирин в кърмата, могат да бъдат потенциален риск. Освен това жените за медицински сестри се съветват срещу употребата на аспирин поради възможното развитие на синдрома на Рейе в техните бебета.

Барбитурата и кофеинът също се отделят в кърмата в малки количества. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от кърмаци от буталбитални аспирин и кодеин фосфатни капсули трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Клинични съображения

Ако бебетата са изложени на фиоринал с кодеин чрез кърма, те трябва да бъдат наблюдавани за излишна седация и респираторна депресия. Симптомите на оттегляне могат да възникнат при кърмачета, когато майчинското приложение на опиоиден аналгетик е спряно или когато кърменето е спряно.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Хроничната употреба на опиоиди може да причини намалена плодовитост при жени и мъже на репродуктивен потенциал. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции Клинична фармакология Неклинична токсикология ].

Жени

Въз основа на механизма на действие използването на простагландин-медиирани НСПВС, включително аспирин, може да забави или предотврати разкъсване на фоликулите на яйчниците, което е свързано с обратимо безплодие при някои жени. Публикуваните проучвания на животни показват, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин има потенциал да наруши простагландин-медиираното фоликуларно разкъсване, необходимо за овулация. Малки проучвания при жени, лекувани с НСПВС, също показват обратимо забавяне на овулацията. Помислете за оттегляне на НСПВС, включително аспирин при жени, които имат затруднения при зачеването или които са в процес на разследване на безплодие.

Педиатрична употреба

Препаратите, съдържащи аспирин, трябва да се пазят извън обсега на децата. Синдромът на Рейе е рядко състояние, което засяга мозъка и черния дроб и най -често се наблюдава при деца, придавани на аспирин по време на вирусно заболяване. Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Безопасността и ефективността на фиоринал с кодеин при педиатрични пациенти не са установени.

Животозастрашаваща респираторна депресия и смърт са настъпили при деца, които са получили кодеин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. In most of the reported cases these events followed tonsillectomy и/or adenoidectomy и many of the children had evidence of being ultra-rapid metabolizers of codeine (i.e. multiple copies of the gene for cytochrome P450 isoenzyme 2D6 or high morphine concentrations). Children with sleep apnea may be particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine. Because of the risk of life-threatening respiratory depression и death:

• Фиоринал с кодеин is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Противопоказания ].
• Фиоринал с кодеин is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy и/or adenoidectomy [see Противопоказания ].
• Избягвайте използването на фиоринал с кодеин при юноши от 12 до 18 години, които имат други рискови фактори, които могат да увеличат чувствителността им към дихателните депресантни ефекти на кодеина, освен ако ползите надвишават рисковете. Рисковите фактори включват състояния, свързани с хиповентилация, като следоперативен статус Обструктивна сънна апнея затлъстяване на тежка белодробна болест Невромускулна болест и съпътстваща употреба на други лекарства, които причиняват респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Fiorinal с кодеин не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Буталбитал is known to be substantially excreted by the kidney и the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection и it may be useful to monitor renal function.

Възрастните пациенти (на възраст 65 години) може да имат повишена чувствителност към фиоринални с кодеин. Като цяло използвайте предпазливост при избора на доза за възрастен пациент, който обикновено започва от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Респираторната депресия е основният риск за пациенти в напреднала възраст, лекувани с опиоиди, и е възникнал след като се прилагат големи първоначални дози на пациенти, които не са били устойчиви на опиоиди или когато опиоидите са били съвместни с други средства, които потискат дишането. Титрирайте дозата на фиоринални с кодеин бавно при гериатрични пациенти и следете отблизо за признаци на централна нервна система и дихателна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Известно е, че компонентите на този продукт са значително екскретирани от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и може да е полезно да се следи бъбречната функция.

Пациентите в напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти са изложени на по-голям риск от свързана с НСПВС сериозни сърдечно-съдови стомашно-чревни и/или бъбречни нежелани реакции. Ако очакваната полза за възрастния пациент надвишава, тези потенциални рискове подбора на дозата трябва да започне в ниския край на обхвата на дозиране и да наблюдава пациентите за неблагоприятни ефекти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Чернодробно увреждане

Не са проведени официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане, така че фармакокинетиката на аспирин кодеин и буталбитал при тази популация на пациенти не е известна. Започнете тези пациенти предпазливо с по -ниски дози фиоринални с кодеин или с по -дълги дозирани интервали и титрат бавно, докато внимателно наблюдавате за странични ефекти. При пациенти с тежко чернодробно заболяване наблюдават ефектите на терапията със серийни тестове за чернодробна функция.

Бъбречно увреждане

Фиоринал с кодеин contains Аспирин which should be avoided in patients with severe renal failure (glomerular filtration rate less than 10 mL/minute).

Кодеин pharmacokinetics may be altered in patients with renal failure. Clearance may be decreased и the metabolites may accumulate to much higher plasma levels in patients with renal failure as compared to patients with normal renal function. Start these patients cautiously with lower doses of Фиоринал с кодеин or with longer dosing intervals и titrate slowly while carefully monitoring for side effects. In patients with renal disease monitor effects of therapy with serial renal function tests.

Предозиране Information for Fiorinal with Кодеин

Клинично представяне

Острото предозиране с фиоринал с кодеин може да се прояви чрез дихателна депресия сънливост, прогресираща до ступор или кома Скелетна мускулна мускуладност студена и пламтяща кожа, стестени зеници, а в някои случаи белодробна отока и хипотония на хипотония на атипична хъркане и смърт. Маркирана мидриаза, а не миоза, може да се види с хипоксия в ситуации на предозиране [виж Клинична фармакология ].

Признаци и симптоми

Остро отравяне с барбитурат

Симптомите включват объркване на сънливостта и кома; дихателна депресия; хипотония; Хиповолемичен шок.

Дали trokendi xr причинява загуба на тегло

Остра отравяне с аспирин

Симптомите включват хиперпнея; Киселинно-основни нарушения с развитието на метаболитна ацидоза; повръщане и болка в корема; Хипертермия в ушите; хипопротромбинемия; неспокойствие; делириум; Конвулсии.

Остра отравяне с кофеин

Симптомите включват неспокойствие на безсънието и делириум; тахикардия и екстрасистоли.

Кодеин

Острото предозиране с кодеин може да се прояви чрез респираторна депресия сънливостта, прогресираща до ступора или кома Скелетната мускулна мускуладност студена и залепена кожа, стестени зеници, а в някои случаи белодробен оток брадикардия хипотония частична или пълна обструкция на дихателните пътища Атипична хъркане и смърт. Маркирана мидриаза, а не миоза, може да се види с хипоксия в ситуации на предозиране [виж Клинична фармакология ].

Лечение на предозиране

В случай на приоритети на предозиране са възстановяването на патент и защитен дихателен път и институция на асистирана или контролирана вентилация, ако е необходимо. Използвайте други поддържащи мерки (включително кислород и вазопресори) при управлението на кръвоносния шок и белодробния оток, както е посочено. Сърдечният арест или аритмиите ще изискват усъвършенствани техники за поддържане на живота.

Опиоидните антагонисти налоксон или налмефен са специфични антидоти към респираторна депресия в резултат на предозиране на опиоиди. За клинично значими респираторни или кръвоносни депресия, вторична спрямо кодеиновата фосфатна предозиране, прилагат опиоиден антагонист. Опиоидните антагонисти не трябва да се прилагат при липса на клинично значима респираторна или кръвоносна депресия, вторична спрямо предозиране с кодеин.

Тъй като се очаква продължителността на обратното обръщане на опиоиди да бъде по-малка от продължителността на действието на кодеин във фиоринал, като кодеинът внимателно наблюдава пациента, докато спонтанното дишане надеждно се възстанови. Ако отговорът на опиоиден антагонист е неоптимален или кратък в природата, администрира допълнителен антагонист, както е указано от информацията за предписване на продукта.

В индивидуално физически зависима от прилагането на опиоиди на препоръчителната обичайна доза на антагониста ще ускори синдрома на остър оттегляне. Тежестта на опитните симптоми на оттегляне ще зависи от степента на физическа зависимост и дозата на прилагания антагонист. Ако е взето решение за лечение на сериозна респираторна депресия във физически зависимата прилагане на пациента на антагониста, трябва да започне внимателно и чрез титруване с по -малки от обичайните дози от антагониста.

Лечението се състои предимно от управлението на барбитуратното обръщане на интоксикацията на ефектите на кодеина и корекцията на дисбаланса на киселинно-базата поради салицилизъм. Повръщането трябва да се предизвиква механично или с еметика при съзнателния пациент. Стомашната промивка може да се използва, ако са налице фарингеални и ларингеални рефлекси и ако са изминали по -малко от 4 часа след поглъщането. Трябва да се постави маншетна ендотрахеална тръба преди стомашно промиване на безсъзнателния пациент и когато е необходимо, за да се осигури асистирано дишане. Диурезата алкализиране на урината и корекцията на смущения в електролит трябва да се осъществи чрез прилагане на интравенозни течности като 1% натриев бикарбонат и 5% декстроза във вода.

Трябва да се обърне внимателно внимание на поддържането на адекватна белодробна вентилация. Стойността на вазопресорни агенти като норепинефрин или фенилефрин хидрохлорид при лечение на хипотония е съмнителна, тъй като те увеличават вазоконстрикцията и намаляват притока на кръв. Въпреки това, ако е необходима продължителна поддръжка на кръвно налягане на норепинефрин (левофед ^® ) може да бъде даден i.v. с обичайните предпазни мерки и мониторинг на серийното кръвно налягане. При тежки случаи на интоксикация перитонеална диализа хемодиализа или обменна трансфузия могат да бъдат спасяващите. Хипопротромбинемията трябва да се лекува с витамин К интравенозно.

Метемоглобинемия над 30% трябва да се лекува с метиленово синьо чрез бавно интравенозно приложение.

Налоксон Наркотичен антагонист може да обърне респираторната депресия и кома, свързана с предозиране с опиоиди. Обикновено доза от 0,4 до 2 mg се дава парентерално и може да се повтори, ако не се постигне адекватен отговор. Тъй като продължителността на действието на кодеин може да надвиши тази на антагониста, пациентът трябва да бъде поддържан под продължаване на наблюдението и повторните дози от антагониста трябва да се прилагат според нуждите за поддържане на адекватно дишане. Наркотичен антагонист не трябва да се прилага при липса на клинично значима респираторна или сърдечно -съдова депресия.

Противопоказания for Fiorinal with Кодеин

Фиоринал с кодеин is contraindicated for:

• Всички деца на възраст под 12 години [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Следоперативно управление при деца на възраст над 18 години след тонзилектомия и/или аденоидектомия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Фиоринал с кодеин is also contraindicated in patients with:

• Значителна респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Едновременно използване на инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) или употреба на MAOI в последните 14 дни [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ]
• Известен или съмнение за стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Свръхчувствителност или непоносимост към аспирин кофеин буталбитал или кодеин.
• Хемофилия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на Рийй [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Известна алергия към нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на астма ринит и назални полипи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология for Fiorinal with Кодеин

Механизъм на действие

Буталбитал a barbiturate is a GABA _A Агонист на рецепторите и може да инхибира възбуждащите AMPA рецептори.

Аспирин is a nonsteroidal anti-inflammatory drug и a non-selective irreversible inhibitor of cyclooxygenases.

Кофеин is a methylxanthine и CNS stimulant. The exact mechanism with respect to the indication is not clear; however the effects of caffeine may be due to antagonism of adenosine receptors.

Кодеин is an opioid agonist relatively selective for the mu-opioid receptor but with a much weaker affinity than morphine. The analgesic properties of codeine have been speculated to come from its conversion to morphine although the exact mechanism of analgesic action remains unknown.

Фармакодинамика

Ефекти върху централната нервна система

Буталбитал a barbiturate is a central nervous system (CNS) depressant that can produce sedation respiratory depression и euphoria. The potential impact of butalbital on painful stimuli is not clear и in some individuals barbiturates may increase reaction to painful stimuli.

Кодеин produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension и electrical stimulation.

Кодеин causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Аспирин works by inhibiting the body’s production of prostaglиins including prostaglиins involved in inflammation. Prostaglиins cause pain sensations by stimulating muscle contractions и dilating blood vessels throughout the body. In the CNS Аспирин works on the hypothalamus heat-regulating center to reduce треска however other mechanisms may be involved.

Ефекти върху стомашно -чревния тракт и други гладки мускули

Кодеин causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach и duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed и propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in запек. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary и pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi и transient elevations in serum amylase.

Аспирин can produce Газtrointestinal injury (lesions ulcers) through a mechanism that is not yet completely understood but may involve a reduction in eicosanoid synthesis by the Газtric mucosa. Decreased production of prostaglиins may compromise the defenses of the Газtric mucosa и the activity of substances involved in tissue repair и ulcer healing.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Буталбитал may decrease blood pressure и heart rate when administered at sedative и hypnotic doses.

Кодеин produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release и/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes изпотяване. и/or orthostatic hypotension.

Аспирин affects platelet aggregation by irreversibly inhibiting prostaglиin cyclooxygenase. This effect lasts for the life of the platelet и prevents the formation of the platelet aggregating factor thromboxane A ₂ . Неацетилираните салицилати не инхибират този ензим и нямат ефект върху агрегацията на тромбоцитите. При малко по -високи дози аспирин обратимо инхибира образуването на простагландин 12 (простациклин), който е артериален вазодилататор и инхибира агрегацията на тромбоцитите.

Ефекти върху ендокринната система

Опиоидите инхибират секрецията на адренокортикотропния хормон (ACTH) кортизол и лутеинизиращ хормон (LH) при хора [виж Нежелани реакции ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion и pancreatic secretion of insulin и glucagon.

Хроничната употреба на опиоиди може да повлияе на хипоталамо-хипофизната-ганадна ос, водеща до дефицит на андроген, която може да се прояви като ниска либидо импотентност еректилна дисфункция аменорея или безплодие. Причинно -следствената роля на опиоидите в клиничния синдром на хипогонадизма е неизвестна, тъй като различните медицински физически начин на живот и психологическите стресори, които могат да повлияят на нивата на гонадален хормон, не са адекватно контролирани в проучвания, проведени до момента [вж. Нежелани реакции ].

Ефекти върху имунната система

Доказано е, че опиоидите имат различни ефекти върху компонентите на имунната система в in vitro и animal models. The clinical significance of these findings is unknown. Overall the effects of opioids appear to be modestly immunosuppressive.

Концентрация

Ефикасни връзки

Минималната ефективна аналгетична концентрация ще варира значително сред пациентите, особено сред пациентите, които преди това са били лекувани с мощни агонистични опиоиди. Минималната ефективна аналгетична концентрация на кодеин за всеки отделен пациент може да се увеличи с течение на времето поради увеличаване на болката, развитието на нов синдром на болката и/или развитието на аналгетична толерантност [виж Доза и приложение ].

Концентрация

Нежелани реакционни връзки

Съществува връзка между увеличаване на концентрацията на плазмата на кодеина и увеличаването на честотата на нежеланите реакции на опиоиди, свързани с дозата, като гадене, повръщащи ефекти на ЦНС и респираторна депресия. При пациенти с устойчивост на опиоид ситуацията може да бъде променена чрез развитието на толерантност към нежелани реакции, свързани с опиоиди [виж Доза и приложение ].

Фармакокинетика

Бионаличност

Бионаличността на компонентите на фиксираната комбинация от фиоринални
С кодеинът е идентичен с тяхната бионаличност, когато фиориналните (буталбитални аспирин и кофеин капсули и кодеин) се прилагат отделно в еквивалентни моларни дози. Поведението на отделните компоненти е описано по -долу

Аспирин

Абсорбция

Системната наличност на аспирин след перорална доза е силно зависима от дозата образуват наличието на храна Стомашното изпразване Време за изпразване на стомашно рН антиациди буфериращи средства и размер на частиците. Тези фактори влияят не непременно степента на абсорбция на общите салицилати, а повече стабилността на аспирина преди абсорбцията.

Разпределение

По време на процеса на абсорбция и след абсорбция аспиринът се хидролизира главно към салицилова киселина и се разпределя във всички телесни тъкани и течности, включително кърма от фетални тъкани и централната нервна система (ЦНС). Най -високите концентрации се намират в плазмената чернодробна бъбречна кора и белите дробове. В плазмата около 50% -80% от салициловата киселина и неговите метаболити са свободно свързани с плазмените протеини.

Елиминиране

Метаболизъм

Биотрансформацията на аспирина се среща предимно в хепатоцитите. Основните метаболити са салицилуровата киселина (75%) фенолни и ацил глюкурониди на салицилат (15%) и гентиска и гентисурунова киселина (1%). Бионаличността на аспиринния компонент на фиориналния с кодеин е еквивалентна на тази на разтвор, с изключение на по -бавна скорост на абсорбция. Пикова концентрация от 8,8 mcg/ml се получава на 40 минути след 650 mg доза.

Екскреция

Разчистването на общите салицилати е обект на наситена кинетика; Въпреки това кинетиката за елиминиране от първи ред все още е добро приближение за дози до 650 mg. Плазменият полуживот за аспирин е около 12 минути, а за салицилова киселина и/или общите салицилати е около 3 часа.

Елиминирането на терапевтичните дози е чрез бъбреците или като салицилова киселина или други продукти за биоотрансформация. Бъбречният клирънс се увеличава значително от алкална урина, както се произвежда чрез едновременно прилагане на натриев бикарбонат или калиев цитрат.

Кодеин

Абсорбция

Кодеин is readily absorbed from the Газtrointestinal tract. The bioavailability of the codeine component of Фиоринал с кодеин is equivalent to that of a solution. Peak concentrations of 198 ng/mL were obtained at 1 hour after a 60 mg dose. At therapeutic doses the analgesic effect reaches a peak within 2 hours и persists between 4 и 6 hours.

Разпределение

Той бързо се разпределя от интраваскуларните пространства до различните тъкани на тялото с преференциално усвояване от паренхиматозни органи като далака на черния дроб и бъбреците. Кодеинът пресича кръвно-мозъчната бариера и се намира в феталната тъкан и кърмата. Плазмената концентрация не корелира с концентрацията на мозъка или облекчаването на болката, но кодеинът не е обвързан с плазмените протеини и не се натрупва в телесните тъкани.

Елиминиране

Метаболизъм

Около 70-80% от приложената доза кодеин се метаболизира чрез конюгиране с глюкуронова киселина до кодеин-6глюкуронид (С6g) и чрез чрез чрез чрез кодеин (С6g) и чрез чрез кодеин-6г O -деметилиране на морфин (около 5-10%) и N -деметилиране съответно към норкодеин (около 10%). UDP-глюкуронозилтрансфераза (UGT) 2B7 и 2B4 са основните ензими, медииращи глюкуродирането на кодеин до C6G. Цитохром P450 2D6 е основният ензим, отговорен за превръщането на кодеин в морфин, а P450 3A4 е основният ензим, медииращ конверсия на кодеин в норкодеин. Морфинът и норкодеинът се метаболизират допълнително чрез конюгиране с глюкуронова киселина. Глюкуронидните метаболити на морфин са морфин-3-глюкуронид (M3G) и морфин-6-глюкуронид (M6G). Известно е, че морфинът и M6G имат аналгетична активност при хора. Аналгетичната активност на C6G при хора не е известна. Норкодеин и M3G обикновено не се счита, че притежават аналгетични свойства.

Екскреция

Плазменият полуживот е около 2,9 часа. Елиминирането на кодеина е предимно чрез бъбреците и около 90% от оралната доза се отделя от бъбреците в рамките на 24 часа след дозирането. Продуктите на уринарната секреция се състоят от свободен и конюгиран с глюкуронид кодеин (около 70%) свободен и конюгиран норкодеин (около 10%) свободен и конюгиран морфин (около 10%) норморфин (4%) и хидрокодон (1%). Останалата част от дозата се отделя в изпражненията.

Буталбитал

Абсорбция

Буталбитал is well absorbed from the Газtrointestinal tract. The bioavailability of the butalbital component of Фиоринал с кодеин is equivalent to that of a solution except for a decrease in the rate of absorption. A peak concentration of 2020 ng/mL is obtained at about 1.5 hours after a 100 mg dose.

Разпределение

Буталбитал is expected to distribute to most of the tissues in the body. Barbiturates in general may appear in breast milk и readily cross the placental barrier. They are bound to plasma и tissue proteins to a varying degree и binding increases directly as a function of lipid solubility.

The in vitro Свързването на плазмения протеин на буталбитал е 45% в диапазона на концентрация от 0,5 до 20 mcg/ml. Това попада в обхвата на свързването на плазмения протеин (20% до 45%), отчетено с други барбитурати като фенобарбитален пентобарбитал и секобарбитален натрий. Коефициентът на концентрация на плазма-кръв е почти единство, което показва, че в плазмата или кръвните клетки няма преференциално разпределение на буталбитала.

Елиминиране

Елиминиране of butalbital is primarily via the kidney (59% to 88% of the dose) as unchanged drug or metabolites. The plasma half-life is about 35 hours. Urinary excretion products included parent drug (about 3.6% of the dose) 5-isobutyl-5-(23-dihydroxypropyl) barbituric acid (about 24% of the dose) 5-allyl-5(3-hydroxy-2- methyl-1-propyl) barbituric acid (about 4.8% of the dose) products with the barbituric acid ring hydrolyzed with excretion of urea (about 14% of the dose) as well as unidentified materials. Of the material excreted in the urine 32% was conjugated.

Кофеин

Абсорбция

Подобно на повечето ксантини кофеинът бързо се абсорбира и разпределя във всички телесни тъкани и течности, включително тъканите на плода на ЦНС и кърмата. Бионаличността на кофеиновия компонент за фиоринал с кодеин е еквивалентна на тази на разтвор, с изключение на малко по -дълго време до пик. Пикова концентрация от 1660 ng/ml е получена за по -малко от час за доза 80 mg.

Разпределение

Кофеин is distributed in all body tissues и fluids including the CNS fetal tissues и breast milk.

Елиминиране

Кофеин is cleared rapidly through metabolism и excretion in the urine.

Метаболизъм

Кофеин is mainly metabolized by CYP1A2. Other enzymes including CYP2E1 CYP3A4 CYP2C8 и CYP2C9 may play a minor role in its metabolism. Hepatic biotransformation prior to excretion results in about equal amounts of 1-methylxanthine и 1-methyluric acid.

Екскреция

От 70% от дозата, която е била възстановена в урината, само 3% е непроменено лекарство. Плазменият полуживот е около 3 часа.

Клинични изследвания

Доказателствата, подкрепящи ефикасността на фиориналния с кодеин, са получени от 2 многоклинични проучвания, които сравняват пациентите с главоболие на напрежението, на случаен принцип, присвоени на 4 паралелни лечения: фиоринални с кодеин кодеин фиоринални (буталбитален аспирин и кофеин капсули USP) и плацебо. Отговорът беше оценен в хода на първите 4 часа на всяко от 2 различни главоболия, разделени от поне 24 часа фиоринални с кодеин, се оказа статистически значително превъзходно на всеки от неговите компоненти (фиоринална кодеин) и плацебо върху мерките за облекчаване на болката.

Доказателствата, подкрепящи ефикасността и безопасността на фиориналния с кодеин при лечението на множество повтарящи се главоболия, не са налични. Необходимо е предпазливост в това отношение, тъй като кодеинът и буталбиталът са образуващи навици и потенциално злоупотребяват.

Информация за пациента за фиоринал с кодеин

Фиоринал ^® с кодеин
(Fyore-in-all)
(Буталбитален аспирин кофеин и кодеин фосфатни капсули)

Фиоринал ^® с кодеин is:

• Силно лекарство за болка с рецепта, което съдържа опиоид (наркотик), което е показано за облекчаване на симптомния комплекс от напрежение (или мускулно свиване) главоболие, когато други лечения на болката като ненопиоидни лекарства за болка не лекуват болката ви достатъчно добре или не можете да ги понасяте.
• Лекарство за опиоидна болка, което може да ви изложи на риск от предозиране и смърт. Дори ако приемате правилно дозата си, както е предписано, сте изложени на риск от злоупотреба с опиоиди и злоупотреба, които могат да доведат до смърт.

Важна информация за Fiorinal с кодеин:

• Вземете аварийна помощ веднага, ако вземете твърде много фиоринални с кодеин (предозиране). Когато за първи път започнете да приемате фиоринал с кодеин, когато дозата ви е променена или ако приемате твърде много (предозиране) сериозни или животозастрашаващи проблеми с дишането, които могат да доведат до смърт, могат да възникнат.
• Приемането на фиоринални с кодеин с други опиоидни лекарства бензодиазепини алкохол или друга централна нервна система депресанти (включително улични лекарства) може да причини силна сънливост намалена осъзнаване на проблемите с дишането на кома и смъртта.
• Никога не давайте на никого своя фиоринал с кодеин. Те можеха да умрат от приемането му. Продажбата или раздаването на Фиоринал с кодеин е против закона.
• Съхранявайте Fiorinal с кодеин сигурно извън погледа и обхвата на деца и на място, което не е достъпно от други, включително посетители в дома.

Важна информация, ръководеща употреба при педиатрични пациенти:

• Не давайте на Фиоринал с кодеин на дете, на по -младо от 12 години.
• Не давайте на фиоринал с кодеин на дете на възраст, по -младо от 18 години след операцията за отстраняване на сливиците и/или аденоидите.
• Избягвайте да давате на фиоринал с кодеин на деца на възраст между 12 до 18 години, които имат рискови фактори за проблеми с дишането, като обструктивна затлъстяване на сън апнея или основни проблеми с белите дробове.

Не давайте на фиоринал с кодеин на дете или тийнейджър с вирусно заболяване. Синдром на Рийе Състояние на животозастрашаването може да се случи, когато аспирин (съставка във фиоринал с кодеин) се използва при деца и тийнейджъри, които имат определени вирусни заболявания.

Не приемайте фиоринал с кодеин, ако имате:

• Тежка астма проблеми с дишането или други проблеми с белите дробове.
• запушване на червата или стесняване на стомаха или червата.
• известна алергия към нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС)
• рядко разстройство, при което кръвта ви не се съсипва нормално (хемофилия)

Преди да вземете Fiorinal с Codeine, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на:

• Припадъци от нараняване на главата
• Проблеми с щитовидната жлеза на черния дроб
• Проблеми уриниране
• проблеми с панкреаса или жлъчния мехур
• злоупотреба с улични или рецепта наркотици пристрастяване към алкохол или психично здраве.
• От вашия доставчик на здравни грижи са казали, че сте бърз метаболизатор на определени лекарства

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• бременна или планиране да забременее. Фиоринал с кодеин may harm your unborn baby. Prolonged use of Фиоринал с кодеин during pregnancy can cause withdrawal symptoms in your newborn baby that could be life-threatening if not recognized и treated.
• кърмене. Не се препоръчва; Може да навреди на вашето бебе.
• Приемане на лекарства с рецепта или лекарства без рецепта или билкови добавки. Приемането на фиоринал с кодеин с определени други лекарства може да причини сериозни странични ефекти, които могат да доведат до смърт.

Когато приемате фиоринални с кодеин:

• Не променяйте дозата си. Вземете Fiorinal с кодеин точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. Използвайте възможно най -ниската доза за най -кратко време.
• Вземете предписаната си доза от 1 или 2 капсули на всеки 4 часа. Общата дневна доза не трябва да надвишава 6 капсули. Не приемайте повече от предписаната ви доза. Ако пропуснете доза, вземете следващата си доза в обичайното си време.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако дозата, която приемате, не контролира болката ви.
• Ако редовно приемате Fiorinal с кодеин, не спирайте да приемате Fiorinal с кодеин, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Изхвърлете с изтекла нежелана или неизползвана фиоринална с кодеин, като приемете лекарството си в оторизиран DEA-регистриран колектор или програма за вземане на наркотици. Ако човек не е наличен, можете да изхвърлите фиоринални с кодеин, като смесите продукта с котешка котешка котка или кафе; Поставяне на сместа в запечатана пластмасова торбичка и хвърляне на торбата в кошчето си.

Докато приемате фиоринални с кодеин, не:

• Шофирайте или управлявайте тежки машини, докато не разберете как фиориналният с кодеин ви влияе. Фиориналният с кодеин може да ви накара да се замайвате или да се слепите.
• Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол. Използването на продукти, съдържащи алкохол по време на лечение с фиоринал с кодеин, може да ви накара да предозирате и да умрете.

The possible side effects of Фиоринал с кодеин:

• запек гадене sleepiness повръщане tiredness headache замаяност abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms и they are severe.

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате:

• Проблем в дишането на дишане на дишане бързо сърцебиене на гърдите Подуване на езика на лицето или гърлото Екстремна сънливост Светлина, когато променя позициите, усещайки слаба възбуда с висока телесна температура Температура, ходене на твърди мускули или психични промени, като объркване.
• Ако сте кърмеща майка, която приема фиоринал с кодеин и кърмещото ви бебе е увеличило сънливостта объркване затруднено дишането на плитки дишане или затруднено кърмене.

These are not all the possible side effects of Фиоринал с кодеин. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. За повече информация отидете на Dailymed.nlm.nih.gov

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.