Floxin otic

Описание за floxin otic

Floxin® OTIC (ofloxacin otic) разтвор 0,3% е стерилен воден антиинфективен (антибактериален) разтвор за употреба на OTIC. Химически офлоксацин има три кондензирани 6-членни пръстена, съставени от флуориран карбоксицинолон с бензоксазинов пръстен. Химическото наименование на Ofloxacin е: (±) -9-fluoro-23-dihydro-3-метил-10- (4-метил-1-пиперазинил) -7-оксо-7 H -pyrido [123- на ] -14-бензоксазин-6-карбоксилна киселина. Емпиричната формула на офлоксацин е c ₁₈ H ₂₀ Fn ₃ O ₄ и молекулното му тегло е 361,38. Структурната формула е:

Floxin® OTIC (Ofloxacin OTIC разтвор) съдържа 0,3%(3 mg/ml) от локсацин с бензалкониев хлорид (NULL,0025%) натриев хлорид (NULL,9%) и вода за инжектиране. Добавят се солна киселина и натриев хидроксид, за да се регулира рН до 6,5 ± 0,5.

Използване за floxin otic

FLOXIN® OTIC (OFLOXACIN OTIC) разтвор 0,3% е показан за лечение на инфекции, причинени от чувствителни изолати на определените микроорганизми в специфичните условия, изброени по -долу:

Отит външен при възрастни и педиатрични пациенти на 6 месеца и повече поради Escherichia coli pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus .

Хронична доставка на отит при пациенти на 12 години и повече с перфорирани тимпанични мембрани поради Proteus mirabilis pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus .

Остър отит при педиатрични пациенти с една година и по -възрастни с тръби на тимпаностомията поради Haemophilus influenzae moraxella catarrhalis pseudomonas aeruginosa staphylococcus aureus и Streptococcus pneumoniae .

Доза за флоксин otic

Отит външен: Препоръчителният режим на дозата за лечение на OTITS Externa е:

Пет капки (NULL,25 ml 0,75 mg ofloxacin), насадени в засегнатото ухо два пъти дневно в продължение на десет дни. Разтворът трябва да се затопли, като се държи бутилката в ръката за една или две минути, за да се избегне замаяност, което може да бъде резултат от насаждането на студен разтвор. Пациентът трябва да лежи със засегнатото ухо нагоре и след това капките трябва да бъдат насадени. След това трагусът трябва да се изпомпва 4 пъти, като се натиска навътре, за да се улесни проникването на капките в средното ухо. Тази позиция трябва да се поддържа в продължение на пет минути. Повторете, ако е необходимо за противоположното ухо.

Хронична доставка на отит with perforated tympanic membranes: Препоръчителният режим на дозата за лечение на хронична опоративна среда на отит с перфорирани тимпанични мембрани при пациенти на 12 години и повече години е:

Десет капки (NULL,5 ml 1,5 mg ofloxacin), насадени в засегнатото ухо два пъти дневно в продължение на четиринадесет дни. Разтворът трябва да се затопли, като се държи бутилката в ръката за една или две минути, за да се избегне замаяност, което може да бъде резултат от насаждането на студен разтвор. Пациентът трябва да лежи със засегнатото ухо нагоре, преди да внуши капките. След това трагусът трябва да се изпомпва 4 пъти, като се натиска навътре, за да се улесни проникването в средното ухо. Тази позиция трябва да се поддържа в продължение на пет минути. Повторете, ако е необходимо за противоположното ухо.

Бирата е полезна за сърцето ти

Колко се доставя

FLOXIN® OTIC (OFLOXACIN OTIC) разтвор 0,3% се доставя в пластмасови бутилки за капкомер, съдържащи 5 ml и 10 ml.

NDC 63395-101-05 Floxin® OTIC (OFLOXACIN OTIC разтвор) 5 ml

NDC 63395-101-10 Floxin® OTIC (OFLOXACIN OTIC разтвор) 10 ml

Условия за съхранение: Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F) екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F). Предпазва от светлина.

Daiichi Pharmaceutical Corporation. Montvale NJ 07645. Ревизиран: април 2005 г. FDA Дата на ревизия: 5/4/2005

Странични ефекти за floxin otic

Субекти с външен отит

Във фаза III клинични изпитвания, извършени в подкрепа на дозиране на веднъж дневно 799 лица с OTITS Externa и непокътнати тимпанични мембрани, се лекуват с Ofloxacin Otic разтвор. Проучванията, които послужиха за основа за одобрение, са 020 (педиатрични юноши и възрастни) 016 (юноши и възрастни) и 017 (педиатрични). Следните нежелани събития, свързани с лечението, са възникнали при два или повече от субектите.

Общо име за капки за очи на Тимолол

В проучванията се наблюдава неочаквана повишена честота на реакцията на мястото на приложението и е сходна както за офлоксацин, така и за лекарството за активен контрол (неомицин-полимиксин В сулфат-хидрокортизон). Смята се, че тази констатация е резултат от конкретно разпитване на субектите относно честотата на реакциите на сайта на приложението.

Във веднъж дневни проучвания за дозиране имаше и единични съобщения за преходна загуба на гадене на себорея на слуховата тинитния отит външен хипертония и гъбична инфекция.

В два пъти дневно дозиране изследвания следните нежелани събития, свързани с лечението, са съобщени при един субект: дерматит екзема еритематозен обрив фоликуларен обрив хипоаестезия в тинит диспепсия горещи промивки и оторагия.

Субекти с остър отит среда с тимпаностомични тръби (AOM TT) и пациенти с хронична опоративна среда (CSOM) с перфорирани тимпанични мембрани

Във фаза III клинични изпитвания, които са основата за одобрение, следните нежелани събития, свързани с лечението, са настъпили при 1% или повече от 656 лица с не-неактивни тимпанични мембрани в AOM TT или CSOM, лекувани два пъти на ден с Ofloxacin Otic разтвор:

Други свързани с лечението нежелани реакции, отчетени при лица с неинтектни тимпанични мембрани, включват: диария (NULL,6%) гадене (NULL,3%) повръщане (NULL,3%) сухота в устата (NULL,5%) главоболие (NULL,3%) вертиго (NULL,5%) оторагия (NULL,6%) тинитус (NULL,3%) треска (NULL,3%). Следните нежелани събития, свързани с лечението, се съобщават при един обект: Реакция на приложението Реакция на притит Външна уртикария Коремна болка Дизестезия Хиперкинезия Халитоза възпаление Болка безсъние за кашлица фарингит ринит синузит и тахикардия.

След маркетингови нежелани събития

В спонтанните доклади след маркетинг са включени случаи на необичайни преходни невропсихиатрични смущения. Причинно -следствена връзка с Ofloxacin Otic разтвор 0,3% е неизвестна.

Лекарствени взаимодействия за floxin otic

Специфични проучвания за взаимодействие с лекарства не са проведени с Floxin® OTIC (Ofloxacin OTIC разтвор).

Предупреждения for Floxin Otic

Не за офталмологична употреба.

Не за инжектиране.

Съобщени са сериозни и от време на време фатална свръхчувствителност (анафилактични) реакции, които следват първата доза при пациенти, получаващи системни хинолони, включително офлоксацин. Някои реакции бяха придружени от сърдечно -съдов срив загуба на съзнание Ангиоедем (включително ларингеална фарингеална или оток на лицето) запушване на дихателните пътища Диспнея уртикария и сърбеж. Ако се подозира, че алергичната реакция към офлоксацин спрете лекарството. Сериозните остри реакции на свръхчувствителност могат да изискват незабавно спешно лечение. Управлението на кислорода и дихателните пътища, включително интубацията, трябва да се прилага, както е посочено клинично.

Предпазни мерки for Floxin Otic

Общи: Както при други анти-инфективни препарати, продължителната употреба може да доведе до прекомерно растеж на нечувствителни организми, включително гъбички. Ако инфекцията не се подобри след една седмица култури, трябва да се получат, за да се ръководи по -нататъшно лечение. Ако отореята продължава след пълен курс на терапия или ако се препоръчва два или повече епизода на оторея в рамките на шест месеца, се препоръчва допълнителна оценка, за да се изключи основното състояние като чуждо тяло на холестеатома или тумор.

Системното приложение на хинолони, включително офлоксацин в дози, много по-високи от дадени или погълнати от OTIC маршрута, доведе до лезии или ерозии на хрущяла в тежести на ставите и други признаци на артропатия при незрели животни от различни видове.

Младите растящи морски свинчета, дозирани в средното ухо, с 0,3% от локсацин OTIC разтвор не показват лезии на системни ефекти или ерозии на хрущяла в тежести или други признаци на артропатия. Не са забелязани структурни или функционални промени в кохлеята и не се забелязват лезии в костите в морското свинче след прилагане на OTIC от 0,3% от локсацин за един месец.

Не са открити признаци на локално дразнене, когато 0,3% от локсацин се прилагат локално в заешкото око. Показано е също, че Ofloxacin няма дермален сенсибилизиращ потенциал в проучването за максимизиране на морско свинче.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания за определяне на канцерогенния потенциал на офлоксацин не са проведени. Ofloxacin не е мутагенно в теста на AMES тест на сестринския тест за обмен на хроматидни (китайски хамстер и човешки клетъчни линии) Непланираният анализ на ДНК (UDS), използвайки човешки фибробласти, доминиращият летален анализ или мишовия микро-нуклеус анализ. Офлоксацинът е положителен при анализа на хепатоцитите на плъхове и в анализа на лимфома на мишката. При плъхове Ofloxacin не засягат мъжки или женски репродуктивни показатели при перорални дози до 360 mg/kg/ден. Това би било над 1000 пъти повече от максималната препоръчителна клинична доза въз основа на повърхността на тялото, приемаща обща абсорбция на офлоксацин от ухото на пациент, лекуван с флоксин® OTIC (Ofloxacin Otic разтвор) два пъти на ден.

Бременност

Тератогенни ефекти: Категория на бременността В.

Доказано е, че офицерацинът има ембриоциден ефект при плъхове при доза 810 mg/kg/ден и при зайци при 160 mg/kg/ден.

Тези дозировки доведоха до намаляване на телесното тегло на плода и повишената смъртност на плода съответно при плъхове и зайци. Съобщава се за незначителни скелетни вариации на плода при плъхове, получаващи дози от 810 mg/kg/ден. Не е показано, че Ofloxacin е тератогенен в дози до 810 mg/kg/ден и 160 mg/kg/ден, когато се прилага съответно на бременни плъхове и зайци.

Не е доказано, че Ofloxacin има неблагоприятни ефекти върху развиващия се ембрион или плода при дози, свързани с количеството на офлоксацин, което ще бъде доставено ототопично в препоръчителните клинични дози.

Хепатит В Ваксинация Странични ефекти възрастни

Нетератогенни ефекти: Допълнителни проучвания при плъховете показват, че дозите до 360 mg/kg/ден по време на късна бременност нямат неблагоприятни ефекти върху доставката на работното развитие на късното развитие на плода Лентовална жизнеспособност или растеж на новороденото. Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. FLOXIN® OTIC (OFLOXACIN OTIC SOLECT) трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки: При сестрински жени единична 200 mg перорална доза води до концентрации на офлоксацин в мляко, които са подобни на тези, открити в плазмата. Не е така

Известно дали Ofloxacin е екскретиран в човешкото мляко след локално прилагане на OTIC. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции от Ofloxacin при кърмачета за кърмене трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба: Безопасността и ефикасността са демонстрирани при педиатрични пациенти от следните възрасти за изброените индикации:

лекарствени взаимодействия с ябълков оцет

• Шест месеца и по -възрастни: Отит външни с непокътнати тимпанични мембрани
• Една година и по -възрастни: остър отит с тимпаностомични тръби
• Дванадесет години и по -възрастни: хронична опоратитна среда с отит с перфорирани тимпанични мембрани

Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти под тези възрасти не са установени. Въпреки че няма данни за пациенти на по -малко от 6 -годишна възраст, няма известни проблеми с безопасността или различията в процеса на заболяване в тази популация, които ще изключат използването на този продукт.

Не са настъпили промени в слуховата функция при 30 педиатрични лица, третирани с Ofloxacin OTIC, и са тествани за аудиометрични параметри. Въпреки че е показано, че хинолоните, включително офлоксацин, причиняват артропатия при незрели животни след системно приложение млади от разрастващи се морски свинчета, дозирани в средното ухо, с 0,3% от отик на локсацин в продължение на един месец не показват системни ефекти хинолоноиндуцирани лезии ерозии на хрущяла в тежести на ставите или други признаци на артропатия.

Информация за предозиране за floxin otic

Не е предоставена информация.

Противопоказания за floxin otic

Floxin® OTIC (ofloxacin otic) разтвор 0,3% е противопоказано при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към офлоксацин към други хинолони или към някой от компонентите в това лекарство.

Клинична фармакология for Floxin Otic

Фармакокинетика: Концентрациите на лекарството в серума (при лица с епруветки на тимпаностомията и перфорирани тимпанични мембрани) в оторея и в лигавицата на средното ухо (при лица с перфорирани тимпанични мембрани) се определят след прилагане на притично приложение на локсацин разтвор. В две проучвания с една доза средно серумните концентрации на локсацин са с ниско съдържание на възрастни пациенти с епруветки с тимпаностомия с и без оторея след прилагане на OTIC на разтвор от 0,3% (NULL,1 ng/ml (n = 3) и 5,4 ng/ml (n = 5) съответно). При възрастни с перфорирани тимпанични мембрани максималното ниво на серумно лекарство от офлоксацин е 10 ng/ml след прилагане на 0,3% разтвор. Офлоксацин се открива в лигавицата на средното ухо на някои възрастни лица с перфорирани тимпанични мембрани (11 от 16 лица). Променливостта на концентрацията на локсацин в лигавицата на средното ухо е висока. Концентрациите варират от 1,2 до 602 µ g/g след прилагане на OTIC от 0,3% разтвор. Офлоксацин присъства във високи концентрации при оторея (389-2850 µ g/g n = 13) 30 минути след прилагане на OTIC на разтвор от 0,3% при лица с хронична суперивна среда на отит и перфорирани тимпанични мембрани. Измерването на офлоксацин в отореята обаче не отразява непременно излагането на средното ухо на офлоксацин.

Микробиология: Офлоксацин има in vitro активност срещу широк спектър от грамнегативни и грам-положителни микроорганизми. Офлоксацин упражнява своята антибактериална активност, като инхибира ДНК гираза А бактериална топоизомераза. ДНК жиразата е основен ензим, който контролира ДНК топологията и подпомага дезактивирането и транскрипцията на репликацията на ДНК. Наблюдава се между резистентност между офлоксацин и други флуорохинолони. По принцип няма кръстосана резистентност между офлоксацин и други класове антибактериални средства като бета-лактами или аминогликозиди.

Офлоксацин има been shown to be active against most isolates of the following microorganisms both in vitro и clinically in otic infections as наscribed in the Показания и употреба раздел.

Аеробни и факултативни грам-положителни микроорганизми

Аеробни и факултативни грам-отрицателни микроорганизми

Информация за пациента за floxin otic

Избягвайте замърсяването на върха на апликатора с материал от пръстите или други източници. Тази предпазна мярка е необходима, ако стерилността на капките трябва да бъде запазена. Системните хинолони, включително офлоксацин, са свързани с реакции на свръхчувствителност дори след единична доза. Преустановете незабавно използване и се свържете с вашия лекар при първия признак на обрив или алергична реакция.

Отит външен

Преди прилагането на Floxin® Otic (Ofloxacin Otic разтвор) разтворът трябва да се затопли, като се държи бутилката в ръката за една или две минути, за да се избегне замаяност, което може да бъде резултат от нахлуването на студен разтвор. Пациентът трябва да лежи със засегнатото ухо нагоре и след това капките трябва да бъдат насадени. Тази позиция трябва да се поддържа в продължение на пет минути, за да се улесни проникването на капките в ушния канал. Повторете, ако е необходимо за противоположното ухо (вижте Доза и приложение ).

Остър отит и Хронична доставка на отит

Преди прилагането на Floxin® Otic (Ofloxacin Otic разтвор) разтворът трябва да се затопли, като се държи бутилката в ръката за една или две минути, за да се избегне замаяност, което може да бъде резултат от нахлуването на студен разтвор. Пациентът трябва да лежи със засегнатото ухо нагоре и след това капките трябва да бъдат насадени. След това трагусът трябва да се изпомпва 4 пъти, като се натиска навътре, за да се улесни проникването на капките в средното ухо. Тази позиция трябва да се поддържа в продължение на пет минути. Повторете, ако е необходимо за противоположното ухо (вижте Доза и приложение ).