Риталин Ла

Описание за Ritalin La

Метилфенидат хидрохлоридът е стимулант на централната нервна система (ЦНС).

Риталин LA® (methylphenidate hydrochloride) extended-release capsules is an extended-release formulation of methylphenidate with a bi-modal release profile. Риталин LA® uses the proprietary SODAS® (Spheroidal Oral Drug Абсорбция System) technology. Each bead-filled Риталин LA capsule contains half the dose as immediate-release beads and half as enteric-coated delayed-release beads thus providing an immediate release of methylphenidate and a second delayed release of methylphenidate. Риталин LA 10 20 30 and 40 mg capsules provide in a single dose the same amount of methylphenidate as dosages of 5 10 15 or 20 mg of Риталин® tablets given b.i.d.

Активното вещество в Ritalin La е метил α-фенил-2-пиперидиниацетат хидрохлорид и структурната му формула е

Метилфенидат хидрохлорид USP е бял фин кристален прах без миризма. Неговите разтвори са киселини за лакмус. Той е свободно разтворим във вода и в метанол разтворим в алкохол и леко разтворим в хлороформ и в ацетон. Молекулното му тегло е 269,77.

Неактивни съставки: Амонио метакрилат кополимер черен железен оксид (само 10 и 40 mg капсули) желатин метакрилова киселина кополимер полиетилен гликол червен железен оксид (10 и 40 mg капсули) само захарни сфери талк титаниев диоксид триетил цитрат и жълто железен оксид (10 30 и 40 mg капсули само).

Използване за Ritalin La

Риталин LA® is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in pediatric patients 6 to 12 years of age [виж Клинични изследвания ].

Доза за Ritalin the

Проверен скрининг

Преди да лекувате пациенти с Ritalin LA оценка:

• За наличието на сърдечно заболяване (т.е. извършете внимателна история на фамилната анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия и физически преглед) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Семейната история и клинично оценява пациентите за двигателни или словесни тикове или синдром на Tourette's преди започване на Ritalin la [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Обща информация за дозиране

Препоръчителната начална доза за Ritalin LA е 20 mg веднъж дневно. Увеличавайте дозата постепенно с стъпки от 10 mg седмично. Ежедневната доза над 60 mg не се препоръчва. Когато по -ниската първоначална доза е подходяща, пациентите могат да започнат лечение с 10 mg.

Администрирайте Ritalin La устно веднъж дневно сутрин. Ritalin la може да бъде погълнат като цели капсули или може да се прилага чрез поръсване на съдържанието на капсулата върху малко количество ябълков сос (виж специфични инструкции отдолу). Ritalin LA и/или тяхното съдържание не трябва да се натрошава или разделя.

Капсулите могат да бъдат внимателно отворени и мънистата да се поръчат върху лъжица от ябълков сос. Applesauce не трябва да е топло, защото може да повлияе на модифицираните свойства на освобождаване на този формулировка. Сместа от лекарство и ябълков сос трябва да се консумира незабавно изцяло. Сместа на лекарството и ябълките не трябва да се съхранява за бъдеща употреба.

Benicar HCT 40 25 странични ефекти

Пациенти, които в момента използват Ritalin

Препоръчителната доза Ritalin LA за пациенти, които понастоящем приемат риталин два пъти дневно, е предоставена по -долу в таблица 1.

Таблица 1: Препоръчително преобразуване на дозата от Риталин

Превключване от други продукти на метилфенидат

Ако превключвате от други продукти на метилфенидат, преустановете това лечение и титриране с Ritalin LA, използвайки графика за титруване.

Не замествайте други продукти на метилфенидат на база милиграм на милиграм, тъй като различни метилфенидатски основни състави и различни фармакокинетични профили [виж [виж Описание Клинична фармакология ].

Клиничната преценка трябва да се използва при избора на началната доза. Ежедневната доза над 60 mg не се препоръчва.

Намаляване и прекратяване на дозата

Ако се появят парадоксално влошаване на симптомите или други нежелани реакции намалете дозата или ако е необходимо, преустановете Ritalin la. Ако не се наблюдава подобрение след подходящо коригиране на дозата за едномесечен период, лекарството трябва да бъде прекратено.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• 10 mg капсули с удължено освобождаване бяло/светло кафяво (отпечатано NVR R10)
• 20 mg капсули с удължено освобождаване бяло (отпечатано NVR R20)
• 30 mg капсули с удължено освобождаване жълто (отпечатано NVR R30)
• 40 mg капсули с удължено освобождаване светлокафяви (отпечатани NVR R40)

Съхранение и обработка

10 mg капсули с удължено освобождаване ( NDC 0078-0424-05) Бял/светлокафяв (отпечатан NVR R10), доставен в бутилки от 100
20 mg капсули с удължено освобождаване ( NDC 0078-0370-05) Бял (отпечатан NVR R20), доставен в бутилки от 100
30 mg капсули с удължено освобождаване ( NDC 0078-0371-05) Жълто (отпечатано NVR R30) се доставя в бутилки от 100
40 mg капсули с удължено освобождаване ( NDC 0078-0372-05) Светлокафяв (отпечатан NVR R40), доставен в бутилки от 100

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Разпределете в тесен контейнер (USP).

Разпространено от: Novartis Pharmaceuticals Corporation Източен Хановер Ню Джърси 07936. Ревизиран: октомври 2023 г.

Странични ефекти for Риталин LA

Следните са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване [виж Предупреждение за бокс Предупреждения и предпазни мерки Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Известна свръхчувствителност към метилфенидат или други съставки на Ritalin la [виж Противопоказания ]
• Хипертонична криза, когато се използва едновременно с инхибитори на моноамино оксидаза [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ]
• Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Приапизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Остра глаукома за затваряне на ъгъла [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишено вътреочно налягане и глаукома [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Клиничната програма за Ritalin LA се състои от 6 проучвания: 2 контролирани клинични проучвания, проведени при деца с ADHD на възраст от 6 до 12 години, и 4 клинични фармакологични изследвания, проведени при здрави възрастни доброволци. Тези проучвания включват общо 256 лица; 195 деца с ADHD и 61 здрави доброволци за възрастни. Субектите получават Ritalin LA в дози от 10 до 40 mg на ден. Безопасността на Ritalin LA се оценява чрез оценка на честотата и естеството на неблагоприятните събития рутинни лабораторни тестове Витални признаци и телесно тегло. Проведено е плацебо-контролирано двойно-сляпо паралелно-група, за да се оцени ефикасността и безопасността на Ritalin LA при деца с ADHD на възраст от 6 до 12 години. Всички субекти са получили Ritalin LA в продължение на до 4 седмици и са коригирани дозата си, преди да влязат в двойно-сляпа фаза на изпитването. В двуседмичната фаза на двойно слепи на лечението на това проучване пациентите са получавали плацебо или риталин LA в своята индивидуално титрирана доза (диапазон от 10 mg до 40 mg).

Нежеланите реакции с честота, по-голяма от 5% по време на първоначалния 4-седмичен период на едно сляпо риталин LA титриране на това проучване, са главоболие безсиляно в горната част на корема Апетит апетит намалява и анорексията.

Нежеланите реакции с честота, по-голяма от 2% сред лекуваните с Ritalin LA субекти по време на 2-седмичната фаза на двойния сигнал на клиничното проучване, са показани в таблица 2.

Таблица 2: Нежелани реакции при по-големи от 2% субекти, третирани с LA в 2-седмична двойно-сляпа фаза

Нежелани реакции, свързани с прекратяване на лечението

В двуседмичното двойно-сляпо фаза на лечение на плацебо-контролирано проучване с паралелна група при деца с ADHD един субект, третиран с Ritalin LA (1/65 1,5%), е прекратен поради неблагоприятно събитие (потиснато настроение).

В периода на едно сляпо титруване на това проучване субектите получават Ritalin LA за до 4 седмици. През този период общо 6 лица (6/161 3,7%) са прекратени поради неблагоприятни събития. Нежеланите събития, водещи до прекратяване, са гняв (2 пациенти) хипомания тревожност - депресирана мигрена и летаргия на умора и летаргия.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на одобрението на метилфенидат продуктите. Тъй като тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени честотната им честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нежелани реакции, отчетени с Ritalin и Ritalin La

Инфекции и зарази: Назофарингит

Кръв и нарушения на лимфната система: Левкопения тромбоцитопения анемия

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и анафилаксия

Метаболизъм и разстройства на храненето: Намален апетит намалява наддаването на тегло и потискането на растежа по време на продължителна употреба при деца

Психиатрични разстройства: Безсъние тревожност Неспокойствие Егитация Психоза (понякога с визуални и тактилни халюцинации) депресия на настроението

Нарушения на нервната система: главоболие замаяност tremor dyskinesia including choreoathetoid movements drowsiness convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages and cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs

Очни нарушения: замъглени трудности на зрението във визуалното настаняване

Сърдечни разстройства: Тахикардия Перпкава повишава кръвното налягане Архитмии ангина пекторис

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: кашлица

Стомашно -чревни разстройства: сухота в устата гадене повръщане abdominal болка dyspepsia

Хепатобилиарни нарушения: Ненормална чернодробна функция, варираща от повишаване на трансаминазата до тежко чернодробно нараняване

Кожни и подкожни тъканни нарушения: хиперхидроза pruritus urticaria ексфолиативна дерматит скалп косопад еритема мултиформен обрив тромбоцитопенична пурпура

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Артралгия мускулни крампи рабдомиолиза тризъм

Разследвания: загуба на тегло (adult ADHD patients)

Съдови нарушения: Периферна студена феномена на Рейно

доза ваксина срещу хепатит А за възрастни

Нежелани реакции, отчетени при други продукти, съдържащи метилфенидат

Списъкът по-долу показва нежелани реакции, които не са посочени с формулировки на Ritalin или Ritalin LA, за които е съобщено с други продукти, съдържащи метилфенидат.

Кръвни и лимфни разстройства: Панситопения

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност като аурикуларни подуващи булозни състояния Изригвания Изригвания на екрантеми

Психиатрични разстройства: влияят на Labity Mania Disorientation Libido промени

Нарушения на нервната система: Мигренозни двигателни и словесни тикове

Очни нарушения: Диплопията повишава мидраазата на вътреочното налягане

Сърдечни разстройства: Внезапна сърдечна смърт миокарден инфаркт брадикардия Екстрасистол

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Фаринголарингеална болка диспнея

Стомашно -чревни разстройства: запек на диария

Кожни и подкожни тъканни нарушения: ангионевротичен оток еритема фиксирано изригване на лекарството

Мускулно -скелетна съединителна тъкан и костни нарушения: Милгия мускулно потрепване

Бъбречни и уринарни разстройства: хематурия

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Гинекомастия

Общи разстройства: Хиперпирексия на умората

Урогенни нарушения: Приапизъм

Лекарствени взаимодействия for Риталин LA

Клинично важни лекарствени взаимодействия с Ritalin La

Таблица 3 представя клинично важни лекарствени взаимодействия с Ritalin LA.

Таблица 3: Клинично важни лекарствени взаимодействия с Ritalin LA

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Риталин LA contains methylphenidate hydrochloride a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Риталин LA has a high potential for abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Риталин LA can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive and physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities and obligations) and possible tolerance or physical dependence.

Злоупотребата и злоупотребата с метилфенидат хидрохлорид могат да причинят повишена дихателна честота на сърдечната честота или кръвното налягане; изпотяване; разширени ученици; хиперактивност; неспокойствие; безсъние; намален апетит; загуба на координация; тремори; зачервена кожа; повръщане; и/или коремна болка. Безпокойство психоза враждебност агресия and suicidal or homicidal ideation have also been observed with CNS stimulants abuse and/or misuse. Misuse and abuse of CNS stimulants including Риталин LA can result in overdose and death [виж Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Зависимост

Физическа зависимост

Риталин LA may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs and symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Признаци и симптоми на оттегляне след рязко прекратяване или намаляване на дозата след продължителна употреба на стимуланти на ЦНС, включително Ritalin LA, включват дисфорично настроение; депресия; умора; ярки неприятни сънища; безсъние или хиперсомния; увеличен апетит; и психомоторна забавяне или възбуда.

Толерантност

Риталин LA may produce tolerance. Толерантност is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Предупреждения за Ritalin La

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Ritalin La

Злоупотреба Misuse And Addiction

Риталин LA has a high potential for abuse and misuse. The use of Риталин LA exposes individuals to the risks of abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Риталин LA can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Misuse and abuse of CNS stimulants including Риталин LA can result in overdose and death [виж Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Преди да предпишете Ritalin la, преценете риска от злоупотреба и пристрастяване на всеки пациент. Образовайте пациентите и техните семейства за тези рискове и правилно изхвърляне на неизползвано лекарство. Посъветвайте се пациентите да съхраняват Ritalin LA на сигурно място за предпочитане заключени и инструктирайте пациентите да не дават Ritalin LA на никой друг. По време на лечението на Ritalin LA преоценява риска от злоупотреба и пристрастяване на всеки пациент и често наблюдава за признаци и симптоми на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Съобщава се за внезапна смърт при пациенти със структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни заболявания, които се лекуват със стимуланти на ЦНС при препоръчителната доза на ADHD.

Избягвайте употребата на Ritalin LA при пациенти с известни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна сърдечна аритмия Коронарна болест на артерията или друго сериозно сърдечно заболяване.

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Стимуланти на ЦНС причиняват повишаване на кръвното налягане (средно увеличение приблизително 2 до 4 mmHg) и сърдечна честота (средно увеличение приблизително 3 до 6 удара в минута). Някои пациенти могат да имат по -големи увеличения.

Следете всички пациенти, третирани с Ritalin LA за хипертония и тахикардия.

Психиатрични нежелани реакции

Обостряне на съществуващата психоза

Стимуланти на ЦНС могат да изострят симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Индукция на маниакален епизод при пациенти с биполярно разстройство

Стимуланти на ЦНС могат да предизвикат маниакален или смесен епизод на настроение при пациенти. Преди започване на екрана за лечение на Ritalin LA за рискови фактори за развитие на маниакален епизод (например коморбидна или история на депресивни симптоми или фамилна анамнеза за самоубийство Биполярно разстройство или депресия).

Нови психотични или маниакални симптоми

Стимуланти на ЦНС в препоръчителната доза могат да причинят психотични или маниакални симптоми (например халюцинации, заблуждаващо мислене или мания) при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани изследвания на стимуланти на ЦНС психотични или маниакални симптоми се наблюдават при приблизително 0,1% от пациентите, лекувани с стимуланти на ЦНС, в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. Ако се появят такива симптоми, помислете за прекратяване на Ritalin La.

Приапизъм

Съобщава се за продължителна и болезнена ерекция, която понякога изисква хирургическа интервенция при употреба на метилфенидат както при възрастни, така и при педиатрични пациенти. Въпреки че не е съобщено за приапизмът при иницииране на метилфенидат, той се развива след известно време на метилфенидат, често след увеличаване на дозата. Приапизмът се е появил и по време на оттегляне на метилфенидат (празници на наркотици или по време на прекратяване).

Риталин LA-treated patients who develop abnormally sustained or frequent and болкаful erections should вижk immediate medical attention.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud

Стимуланти на ЦНС, включително Ritalin LA, използвани за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това Sequelae включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Raynaud, са наблюдавани при доклади след маркетинг и в терапевтичната доза на СНС стимуланти във всички възрастови групи по време на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или стимулант на ЦНС.

По време на лечението на Ritalin LA е необходимо внимателно наблюдение за дигитални промени. По-нататъшната клинична оценка (напр. Препращане на ревматология) може да бъде подходяща за пациенти, третирани с Ritalin LA, които развиват признаци или симптоми на периферна васкулопатия.

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Стимуланти на ЦНС са свързани с загуба на тегло и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated patients over 36 months (to the ages of 10 to13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on Средно общо около 2 см по -малък ръст на височината и 2,7 кг по -малък растеж на теглото за 3 години) без данни за растеж отскок през този период на развитие.

Отблизо следете растежа (теглото и височината) при педиатрични пациенти, третирани с Ritalin LA. Педиатричните пациенти, които не растат или набират височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им.

Остра глаукома за затваряне на ъгъла

Има съобщения за затваряне на ъгъла глаукома свързани с лечението с метилфенидат.

Въпреки че механизмът не е ясен пациенти, лекувани с Ritalin LA, считани за риск от глаукома за затваряне на остър ъгъл (например пациенти със значителна хиперопия), трябва да бъдат оценени от офталмолог.

Повишено вътреочно налягане и глаукома

Има съобщения за повишаване на вътреочното налягане (IOP), свързано с лечение с метилфенидат [виж Нежелани реакции ].

Предпишете Ritalin LA на пациенти с отворен глаукома или ненормално увеличен ВОН само ако ползата от лечението се счита, че надвишава риска. Отблизо следете пациентите, третирани с Ritalin LA с анамнеза за ненормално повишена глаукома на ВОН или отворен ъгъл.

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette's € ™

Стимуланти на ЦНС, включително метилфенидат, са свързани с появата или обострянето на двигателните и вербалните тикове. Съобщава се и за влошаване на синдрома на Турет [виж Нежелани реакции ].

Преди да започнете Ritalin La, оценете семейната анамнеза и клинично оценете пациентите за TIC или синдрома на Tourtete. Редовно наблюдавайте пациентите, третирани с Ritalin LA за появата или влошаването на TIC или синдрома на Tourtete и преустановяват лечението, ако е клинично подходящо.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Злоупотреба Misuse And Addiction

Образовайте пациентите и техните семейства за рисковете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване към Ritalin LA, което може да доведе до предозиране и смърт и правилно изхвърляне на неизползван лекарство [виж Предупреждения и предпазни мерки Злоупотреба с наркотици и зависимост Предоставяне ]. Advise patients to store Риталин LA in a safe place preferably locked and instruct patients to not give Риталин LA to anyone else.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Посъветвайте се с пациентите, че има потенциални рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване, включително внезапна смърт с употреба на Ritalin LA. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Инструктирайте пациентите, че Ritalin La може да причини повишаване на кръвното им налягане и пулса [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Какво се използва доксепин за лечение

Психиатрични нежелани реакции

Съветвайте пациентите, че Ritalin LA при препоръчителни дози може да причини психотични или маниакални симптоми дори при пациенти без предишна анамнеза за психотични симптоми или мания [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Приапизъм

Посъветвайте пациентите за възможността за болезнена или продължителна ерекция на пениса (приапизъм). Инструктирайте ги да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на приапизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката [периферна васкулопатия, включително феномена на Raynaud]]

Инструктирайте пациентите, които започват лечение с Ritalin LA за риска от периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud и свързаните с тях признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да променят цвета си от бледо в син на червено. Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката.

Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар с признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемат Ritalin LA. По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Съветват пациентите, че Ritalin La може да причини забавяне на растежа и загубата на тегло [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Повишено вътреочно налягане (IOP) и глаукома

Съветват пациентите, че ВОН и глаукома могат да се появят по време на лечението с Ritalin LA [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette's € ™

Посъветвайте се с пациентите, че по време на лечението могат да се появят двигателни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette “. Инструктирайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако се появи поява на нови тикове или влошаване на синдрома на TIC или Tourette Предупреждения и предпазни мерки ].

Ефект на алкохол

Посъветвайте пациентите да избягват алкохола, докато приемат Ritalin LA. Консумацията на алкохол по време на приемане на ritalin la може да доведе до по -бързо освобождаване на дозата метилфенидат [виж Клинична фармакология ].

Регистър на бременността

Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при пациенти, изложени на Ritalin LA по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Карциногенеза

При изследване на карциногенността през целия живот, проведено при B6C3F1 мишки, метилфенидат, причинява увеличаване на хепатоцелуларните аденоми, а при мъже само увеличение на хепатобластомите при дневна доза от приблизително 60 mg/kg/ден. Тази доза е приблизително 2 пъти по -голяма от MRHD от 60 mg/ден, даден на деца на базата на MG/m². Хепатобластомът е сравнително рядък злокачествен злокачествен тумор. Няма увеличение на общите злокачествени чернодробни тумори. Използваният щам на мишката е чувствителен към развитието на чернодробни тумори и значението на тези резултати за хората не е известно.

Метилфенидатът не причинява никакво увеличаване на туморите в проучване на карциногенността през целия живот, проведено при плъхове F344; Най -високата доза е приблизително 45 mg/kg/ден, което е приблизително 4 пъти по -голямо от MRHD (деца) на базата на mg/m².

В 24-седмично проучване на канцерогенността в трансгенния щам на мишката p53 /- което е чувствително към генотоксичните карциногени, няма данни за канцерогенност. Мъжките и женските мишки се хранят диети, съдържащи една и съща концентрация на метилфенидат, както в изследването на карциногенността през целия живот; Групите с висока доза бяха изложени на 60 до 74 mg/kg/ден метилфенидат.

Мутагенеза

Метилфенидатът не е мутаген в тест за обратна мутация in vitro ames в тест за мутация in vitro мишка на лимфома напред или в in vitro хромозомния анализ на аберация, използвайки човешки лимфоцити. Сестрата хроматидни обмен и аберациите на хромозомите са повишени показателни за слаб кластогенен отговор в in vitro анализ в култивирани клетки от яйчниците на китайски хамстер. Метилфенидатът е отрицателен in vivo при мъжете и жените в анализа на микронуклеуса на костния мозък на мишката.

Увреждане на плодовитостта

Метилфенидатът не нарушава плодовитостта при мъжки или женски мишки, които се хранят с диети, съдържащи лекарството в 18-седмично проучване за непрекъснато размножаване. Проучването е проведено при дози до 160 mg/kg/ден приблизително 10 пъти повече от максималната препоръчителна доза от 60 mg/ден, дадена на подрастващите на база mg/m².

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на лекарства с ADHD, включително Ritalin LA по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за лекарства с ADHD на 1-866-961-2388 или посещават https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Обобщение на риска

Публикувани проучвания и доклади за поща за употреба на метилфенидат по време на бременност не са идентифицирали лекарства, свързан с риск от основни вродени дефекти, спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Възможно е да има рискове за плода, свързан с употребата на стимуланти на ЦНС по време на бременност (виж Клинични съображения ). No effects on morphological development were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses up to 10 and 15 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis. However spina bifida was observed in rabbits at a dose 52 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre- and post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy and lactation at doses 6 times the MRHD given to adolescents (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Стимуланти на ЦНС като Ritalin LA могат да причинят вазоконстрикция и по този начин да намалят плацентарната перфузия. Не са съобщавани нежелани реакции на плода и/или новородени с използването на терапевтични дози метилфенидат по време на бременност; Въпреки това са съобщени преждевременни доставки и ниско раждаеми тежести при майките, зависими от амфетамин.

Данни

Данни за животните

При проучвания за развитие на ембрио-фетални, проведени при плъхове и зайци метилфенидат, се прилага перорално при дози съответно до 75 и 200 mg/kg/ден през периода на органогенезата. Малформациите (повишена честота на феталната спина бифида) са наблюдавани при зайци при най -високата доза, която е приблизително 52 пъти по -голяма от MRHD от 60 mg/ден, дадена на подрастващите на база mg/m². Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетални при зайци е 60 mg/kg/ден (15 пъти по-голям от MRHD, даден на подрастващите на база mg/m²). Няма данни за морфологични ефекти на развитие при плъхове, въпреки че се наблюдават повишени случаи на скелетните вариации на плода при най -високо ниво на доза (10 пъти по -голям от MRHD от 60 mg/ден, даден на подрастващите на база MG/m²), което също е токсично от майката. Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетални при плъхове е 25 mg/kg/ден (3 пъти по-голям от MRHD на база Mg/m²). Когато метилфенидатът се прилага на плъхове по време на бременност и лактация при дози до 45 mg/kg/ден на повишаване на телесното тегло е намалено при най -високата доза (6 пъти по -голямо от MRHD от 60 mg/ден, даден на юноши на база mg/m²), но не са наблюдавани други ефекти върху следродилното развитие. Нивото на ефект на ефект за развитие преди и следродилно при плъхове е 15 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти по-голямо от MRHD, даден на подрастващи на база mg/m²).

Висока доза на страничните ефекти на преднизон

Лактация

Обобщение на риска

Ограничената публикувана литература, базирана на вземане на проби от мляко от седем майки, съобщава, че метилфенидатът присъства в човешкото мляко, което води до дози от 0,16% до 0,7% от приспособената към майката доза и коефициент на мляко/плазмен, вариращ между 1,1 и 2,7. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти върху кърмавото кърмаче и няма ефекти върху производството на мляко. Дългосрочните невроразвиващи ефекти върху бебетата от експозиция на стимуланти са неизвестни. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Ritalin LA и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Ritalin LA или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Наблюдавайте кърмещите бебета за нежелани реакции като анорексия на Agitation Insomnia и намалено наддаване на тегло.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Ritalin LA за лечение на ADHD са установени при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години.

Безопасността и ефективността на Ritalin LA при педиатрични пациенти на възраст под 6 години не са установени.

Дългосрочната ефикасност на метилфенидат при педиатрични пациенти не е установена.

Дългосрочно потискане на растежа

Растежът трябва да се наблюдава по време на лечението със стимуланти, включително Ritalin LA. Педиатрични пациенти, които не растат или наддават тегло, както се очаква Предупреждения и предпазни мерки ].

Данни за токсичност за младежки животни

Плъховете, лекувани с метилфенидат в началото на следродилния период чрез сексуално съзряване, демонстрират намаляване на спонтанната локомоторна активност в зряла възраст. Дефицит в придобиването на специфична учебна задача се наблюдава само при жени. Дозите, при които са наблюдавани тези открития, са най -малко 4 пъти по -голяма от MRHD от 60 mg/ден, дадени на деца на базата на Mg/m².

В проучване, проведено при млади плъхове, метилфенидат се прилага перорално в дози до 100 mg/kg/ден в продължение на 9 седмици, започвайки в началото на следродилния период (следродилен ден 7) и продължаване чрез сексуална зрялост (следродилна седмица 10). When these animals were tested as adults (postnatal Weeks 13 to 14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 4 times the MRHD of 60 mg/day given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (8 times the MRHD given to children на база mg/m²). Нивото на ефект на ефект за невробавиорално развитие на невробавиорала при плъхове е 5 mg/kg/ден (приблизително 0,5 пъти по -голямо от MRHD, дадено на деца на база Mg/m²). Клиничното значение на дългосрочните поведенчески ефекти, наблюдавани при плъхове, е неизвестно.

Гериатрична употреба

Риталин LA has not been studied in the geriatric population.

Информация за предозиране за Ritalin La

Клинични ефекти на предозиране

Предозирането на стимуланти на ЦНС се характеризира със следните симпатомиметични ефекти:

• Сърдечно -съдови ефекти, включително тахиаритмии и хипертония или хипотония. Вазоспазмен миокарден инфаркт или аортна дисекция може да утаи внезапна сърдечна смърт. Може да се развие кардиомиопатия на Takotsubo.
• Ефекти на ЦНС, включително психомоторно объркване и халюцинации. Серотонин синдром припадъци мозъчни съдови аварии и кома могат да се появят.
• Може да се развие животозастрашаваща хипертермия (температури, по-големи от 104 ° F) и рабдомиолиза.

Управление на предозиране

Помислете за възможността за много поглъщане на лекарството. Фармакокинетичният профил на Ritalin LA трябва да се взема предвид при лечение на пациенти с предозиране. Тъй като метилфенидатът има голям обем на разпределение и бързо метаболизира диализа, не е полезен. Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на предозиране.

Съгласие за Ritalin the

• Свръхчувствителност към метилфенидат или други компоненти на Ritalin LA. Съобщават се за свръхчувствителност като ангиоедем и анафилактични реакции при пациенти, лекувани с метилфенидат [виж Нежелани реакции ].
• Съпътстващо лечение с инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с MAOI поради риска от хипертонични кризи [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Риталин LA

Механизъм на действие

Метилфенидат хидрохлоридът е стимулант на ЦНС. Режимът на терапевтично действие при ADHD не е известен.

Фармакодинамика

Метилфенидатът е рацемична смес, състояща се от енантиомерите D- и L-Threo. D-Threo енантиомерът е по-фармакологично активен от L-threo enantiomer. Метилфенидат блокира обратното поемане на норепинефрин и допамин в пресинаптичния неврон и увеличава отделянето на тези мономини в екстранейроналното пространство.

Сърдечна електрофизиология

Официално QT проучване не е проведено при пациенти, приемащи Ritalin LA.

Ефектът на дексметилфенидат фармакологично активният D-енантиомер на риталин на QT интервала е оценен в двойно-сляп плацебо- и отворен активен (моксифлоксацин)-контролирано изследване след единични дози дексметилфенидат XR 40 mg (максимум препоръчва възрастни обща дневна доза) в 75 здрави доброволци. Електрокардиограмите се събират до 12 часа след дозата. Методът на Фредерика за корекция на сърдечната честота беше използван за извличане на коригирания QT интервал (QTCF). Максималното средно удължаване на QTCF интервалите е по -малко от 5 ms, а горната граница на 90% доверителен интервал е под 10 ms за сравнения, съвпадащи с всички времена спрямо плацебо. Това беше под прага на клиничната загриженост и нямаше връзка за реагиране с очевидна експозиция.

Фармакокинетика

Риталин LA produces a bi-modal plasma concentration-time profile (i.e. 2 distinct peaks approximately 4 hours apart) when administered orally to children diagnosed with ADHD and healthy adults.

Не се очаква натрупване на метилфенидат след многократно веднъж дневно перорално дозиране с Ritalin LA, но има лека тенденция на възходяща връзка в зоната на метилфенидат под кривата и пиковите плазмени концентрации (CMAX1 и CMAX2) след перорално приложение на риталин LA 20 mg и 40 mg капсули на възрастни.

Абсорбция

Абсолютната перорална бионаличност на метилфенидат при деца е 22% ± 8% за D-метилфенидат и 5% ± 3% за L-метилфенидат. Относителната бионаличност на Ritalin LA, дадена веднъж дневно, е сравнима със същата обща доза таблетки на Ritalin, дадена в 2 дози 4 часа един от друг, както при деца, така и при възрастни.

Първоначалната скорост на абсорбция за Ritalin LA е подобна на тази на таблетките на Ritalin, както е показано от сходните параметри на скоростта между 2 -те състави, т.е. първоначално време за забавяне (TLAG) първа пикова концентрация (CMAX1) и време до първия пик (TMAX1), който се достига за 1 до 3 часа. Средното време за минимум на интерпер (tminip) и времето до втория пик (TMAX2) също са сходни за Ritalin LA, дадени веднъж дневно и таблетки на Ritalin, дадени в 2 дози 4 часа един от друг (виж фигура 1 и таблица 1), въпреки че наблюдаваните диапазони са по -големи за Ritalin LA.

Риталин LA given once daily exhibits a lower second peak concentration (Cmax2) higher interpeak minimum concentrations (Cminip) and less peak and trough fluctuations than Риталин tablets given in 2 doses given 4 hours apart. This is due to an earlier onset and more prolonged absorption from the delayed-release beads (виж Figure 1 and Table 4).

Фигура 1: Средна плазмена концентрация на профила на метилфенидат след една доза Ritalin la 40 mg и Ritalin 20 mg, дадена в две дози 4 часа един от друг

Таблица 4: Средно ± SD и обхват на фармакокинетични параметри на метилфенидат след една доза Ritalin LA и Ritalin, дадена в две дози 4 часа един от друг

Ефект от храната

Времената за приложение спрямо храненето и състава на храненето може да се наложи да бъдат титрирани индивидуално.

Когато Ritalin LA се прилага с закуска с високо съдържание на мазнини към възрастни Ritalin LA, имаше по-дълго време за изоставане, докато абсорбцията започна и променливи закъснения във времето до първата пикова концентрация до времето до минимума на интерперик и времето до втория пик. Първата пикова концентрация и степента на абсорбция бяха непроменени след храната спрямо състоянието на гладно, въпреки че вторият пик е приблизително с 25% по -нисък. Ефектът от обяд с висока мазнина не беше изследван.

Няма разлики във фармакокинетиката на Ritalin LA, когато се прилага с ябълков сос в сравнение с приложението в състояние на гладуване. Няма данни за изхвърляне на дозата в присъствието или отсъствието на храна.

Ефект на алкохола

Проведено е in vitro проучване за изследване на ефекта на алкохола върху характеристиките на освобождаването на метилфенидат от дозата на капсулата Ritalin La 40 mg. При концентрация на алкохол от 40% е имало 98% освобождаване на метилфенидат през първия час. Резултатите с 40 mg капсулата се считат за представителни за другите налични силни страни на капсулата.

Разпределение

Свързването с плазмените протеини е ниско (10% до 33%). Обемът на разпределение е 2,65 ± 1,11 L/kg за Dmethylphenidate и 1,80 ± 0,91 L/kg за L-метилфенидат.

Елиминиране

Системният клирънс е 0,40 ± 0,12 L/h/kg за d-метилфенидат и 0,73 ± 0,28 L/h/kg за L-метилфенидат. В проучвания с таблетки Ritalin LA и Ritalin при възрастни метилфенидат от таблетки Ritalin се елиминира от плазма със среден полуживот от около 3,5 часа (диапазон от 1,3 до 7,7 часа). При децата средният полуживот е около 2,5 часа с обхват от около 1,5 до 5,0 часа. Бързият полуживот както при деца, така и при възрастни може да доведе до неизмерими концентрации между сутрешните и средните дни с таблетки с риталин. Не се очаква натрупване на метилфенидат след множество веднъж на ден перорално дозиране с Ritalin LA. Полуживотът на риталинова киселина е около 3 до 4 часа.

Метаболизъм

Абсолютната перорална бионаличност на метилфенидат при деца е 22% ± 8% за D-метилфенидат и 5% ± 3% за L-метилфенидат, предполагащ изразен пресистемен метаболизъм. Биотрансформацията на метилфенидат от карбоксилестеразата CES1A1 е бърза и обширна, водеща до основния деестерифициран метаболит α-фенил-2-пиперидин оцетна киселина (ританинова киселина), която има малка или никаква фармакологична активност. Само малки количества хидроксилирани метаболити (например хидроксиметилфенидат и хидроксиританинова киселина) се откриват в плазмата. Терапевтичната активност се дължи главно на родителското съединение.

Екскреция

След перорално приложение на формулиране на незабавно освобождаване на метилфенидат 78% до 97% от дозата се отделя в урината и 1% до 3% в изпражненията под формата на метаболити в рамките на 48 до 96 часа. В урината се появяват само малки количества (по -малко от 1%) непроменен метилфенидат. По -голямата част от дозата се отделя в урината като ританинова киселина (60% до 86%) остатъка се отчита от незначителен метаболит.

Проучвания в специфични популации

Мъжки и жени пациенти

Нямаше очевидни различия между половете във фармакокинетиката на метилфенидат между здрави мъже и възрастни жени при прилагане на Ritalin LA.

Расови или етнически групи

Няма достатъчно опит с използването на Ritalin LA за откриване на етнически вариации във фармакокинетиката.

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на Ritalin LA е изследвана при 18 деца с ADHD между 7 и 12 години. Петнадесет от тези деца са били на възраст между 10 и 12 години. Времето до минималния пик и времето до втория пик се забави и по -променливо при децата в сравнение с възрастните. След 20 mg доза концентрации на Ritalin LA при деца са приблизително два пъти по-два пъти по-голяма от концентрациите, наблюдавани при възрастни от 18 до 35 години. Тази по -висока експозиция се дължи почти напълно на по -малкия размер на тялото и общият обем на разпределение при децата, тъй като очевидният клирънс, нормализиран до телесното тегло, не зависи от възрастта.

Пациенти с бъбречно увреждане

Риталин LA has not been studied in renally-impaired patients. Renal impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since less than 1% of a radiolabeled dose is excreted in the urine as unchanged compound and the major metabolite (ritalinic acid) has little or no pharmacologic activity.

Пациенти с чернодробно увреждане

Риталин LA has not been studied in patients with hepatic impairment. Hepatic impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since it is metabolized primarily to ritalinic acid by nonmicrosomal hydrolytic esterases that are widely distributed throughout the body.

Клинични изследвания

Деца And Adolescents

Риталин LA was evaluated in a randomized double-blind placebo-controlled parallel group clinical study in which 134 children ages 6 to 12 years with DSM-IV diagnoses of ADHD received a single morning dose of Риталин LA in the range of 10 to 40 mg/day or placebo for up to 2 weeks. The doses used were the optimal doses established in a previous individual dose titration phase. In that titration phase 53 of 164 patients (32%) started on a daily dose of 10 mg and 111 of 164 patients (68%) started on a daily dose of 20 mg or higher. The patient’s regular schoolteacher completed the Conners ADHD/DSM-IV Scale for Teachers (CADS-T) at baseline and the end of each week. The CADS-T assesses symptoms of hyperactivity and inattention. The change from baseline of the (CADS-T) scores during the last week of treatment was analyzed as the primary efficacy parameter. Patients treated with Риталин LA showed a statistically significant improvement in symptom scores from baseline [Mean (final score - baseline) = -10.7 points] over patients who received placebo [Mean (final score - baseline) = +2.8 points]. The lower the final score on the CADS-T scale from baseline the less severe the disease is. This demonstrates that a single morning dose of Риталин LA exerts a treatment effect in ADHD.

Фигура 2: CADS -T Общ подкале - Средна промяна от базовата линия*

Студена възпаление над брояча на лекарството

Информация за пациента за Риталин

Ritalin the®
(Ri-Ah-Lin La)
(метилфенидат хидрохлорид) капсули с удължено освобождаване за орална употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Ritalin La?

Ritalin La може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Злоупотреба misuse and addiction. Ritalin La има голям шанс за злоупотреба и злоупотреба и може да доведе до проблеми с употребата на вещества, включително пристрастяване. Злоупотребата и злоупотребата с Ritalin La Други метилфенидат, съдържащи лекарства и лекарства, съдържащи амфетамин, могат да доведат до предозиране и смърт. Рискът от предозиране и смърт се увеличава с по -високи дози Ritalin LA или когато се използва по начини, които не са одобрени като хъркане или инжектиране.
  • Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери риска от вас или вашето дете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, преди да започнете лечение с Ritalin LA и ще наблюдава вас или вашето дете по време на лечението.
  • Ritalin LA може да доведе до физическа зависимост след продължителна употреба, дори ако се приема според указанията на вашия доставчик на здравни грижи.
  • Не давайте на Ritalin La на никой друг. Виж Какво е Ritalin La? За повече информация.
  • Дръжте Ritalin LA на сигурно място и правилно изхвърлете всяка неизползвана медицина. Виж Как трябва да съхранявам Ritalin La? За повече информация.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вие или вашето дете някога сте се насилили или сте били зависими от лекарства, отпускани по лекарско предписание за алкохол или улични лекарства.
• Рискове за хора със сериозни сърдечни заболявания. Внезапна смърт се е случила при хора, които имат сърдечни дефекти или други сериозни сърдечни заболявания.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери внимателно вас или вашето дете за сърдечни проблеми, преди да започнете Ritalin LA.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате някакви сърдечни проблеми сърдечни заболявания или сърдечни дефекти.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако вие или вашето дете имате признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък, докато приемате Ritalin LA.

• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да проверява редовно кръвното налягане и сърдечната честота на вас или вашето дете по време на лечението с Ritalin LA.
• Психични (психиатрични) проблеми:
  Всички пациенти
  • Ново или по -лошо поведение и мисловни проблеми
  • ново или по -лошо биполярно заболяване
  • Новите психотични симптоми (като слухови гласове, вярващи на неща, които не са верни, са подозрителни) или нови маниакални симптоми

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за психични проблеми, които вие или вашето дете имате или за фамилна история на самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате нови или влошаващи психични симптоми или проблеми, докато приемате Ritalin La, особено виждате или чувате неща, които не са истински вярващи неща, които не са истински или са подозрителни.

Какво е Ritalin La?

Ritalin La е централна нервна система (CNS), стимулираща лекарство за рецепта. Използва се за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD). Ritalin LA може да помогне за повишаване на вниманието и намаляване на импулсивността и хиперактивността при пациенти с ADHD.

Ritalin LA трябва да се използва като част от обща програма за лечение на ADHD, която може да включва консултации или други терапии.

Не е известно дали Ritalin La е безопасен и ефективен при деца под 6 години.

Ritalin La е федерално контролирано вещество (CII), тъй като съдържа метилфенидат, който може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани по лекарско предписание, или улични лекарства. Дръжте Ritalin La на безопасно място, за да го предпазите от кражба. Никога не давайте на Ritalin La на никой друг, защото това може да причини смърт или да им навреди. Продажбата или раздаването на Ritalin La може да навреди на другите и е против закона.

Кой не трябва да приема Ritalin La?

Ritalin la не трябва да се приема, ако вие или вашето дете:

• са алергични към метилфенидат хидрохлорид или някоя от съставките в Ritalin La. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Ritalin LA.
• приемат или приемат в рамките на последните 14 дни антидепресионна медицина, наречена моноаминооксидазна инхибитор (MAOI).

Ritalin La може да не е подходящ за вас или вашето дете. Преди да започнете Ritalin La, кажете на вашето или вашето дете доставчик на здравеопазване за всички здравословни състояния (или фамилна история на), включително:

• сърдечни проблеми сърдечни заболявания сърдечни дефекти или високо кръвно налягане
• Психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия
• Проблеми с циркулацията в пръстите или пръстите на краката
• Имайте проблеми с очите, включително повишено налягане в глаукомата на очите ви или проблеми с вашето зрение отблизо (Farsightedness)
• са имали или са имали многократни движения или звуци (TIC) или синдром на Tourette's € ™ или имат фамилна анамнеза за синдрома на Tics или Tourette.
• Ако сте бременна или планирате да забременеете. Не е известно дали Ritalin La ще навреди на вашето неродено бебе.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на лекарства с ADHD, включително Ritalin LA по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Ritalin LA и тяхното бебе. Ако вие или вашето дете забременеете по време на лечението с Ritalin La, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за регистрация в Националния регистър на бременността на ADHD лекарства на 1-866-961- 2388 или посетете онлайн на https://womensmentalhealth.org/adhd- лекарства/.
• Ако кърмите или планирате да кърмите. Ritalin La преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да храните бебето по време на лечението с Ritalin LA.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които вие или вашето дете приемате, включително рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Ritalin LA и някои лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Понякога дозите на други лекарства ще трябва да бъдат коригирани, докато приемате Ritalin LA.

Вашият доставчик на здравни услуги ще реши дали Ritalin LA може да се приема с други лекарства.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако вие или вашето дете приемате:

• антидепресионни лекарства, включително MAOI
• Лекарства за кръвно налягане (антихипертензивно)
• рисперидон

Познайте лекарствата, които вие или вашето дете приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт.

• Не трябва да приемате Ritalin LA в деня на вашата операция, ако се използва определен тип упойка. Това е така, защото има вероятност за внезапно покачване на кръвното налягане и сърдечната честота по време на операцията.

Не стартирайте нова медицина, докато първо приемате Ritalin LA, без да говорите с вашия доставчик на здравни услуги.

Как трябва да се вземе Ritalin La?

• Вземете Ritalin La точно както е предписано. Вашият доставчик на здравни услуги може да коригира дозата, докато не е подходящ за вас или вашето дете.
• Вземете Ritalin La веднъж на ден сутрин. Ritalin LA е капсула с удължено освобождаване.
• Не дъвчете и не смачнете капсули Ritalin La или лекарството вътре в капсулата. Поглъщайте Ritalin la капсули цели с вода или други течности.
• Ако не можете да погълнете капсулата, отворете я и поръсете лекарството върху лъжица ябълков сос. Поглъщайте сместа от ябълков сос и лекарства без дъвчене. Следвайте с напитка вода или друга течност.
• Трябва да избягвате да пиете алкохол по време на лечение с Ritalin LA. Това може да доведе до по -бързо освобождаване на Ritalin LA.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да прави редовни проверки на кръвното сърце и кръвното налягане, докато приема Ritalin LA. Децата трябва да проверяват височината и теглото си често, докато приемат Ritalin LA. Ако вие или вашето дете вземете твърде много Ritalin La, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или помощна линия за отрова на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на Ritalin La?

• виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Ritalin La? За информация относно отчетените сърдечни и психични проблеми.
• болкаful and prolonged erections (Приапизъм) са възникнали с метилфенидат. Ако вие или вашето дете развиете приапизма, потърсете медицинска помощ веднага. Поради потенциала за трайни щети, приапизмът трябва да бъде оценен незабавно от доставчик на здравни грижи.
• Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката (Периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud “):
  • Пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени
  • Пръстите или пръстите на краката могат да променят цвета си от бледо в син на червено

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате промяна в болката в изтръпване на кожата или чувствителност към температура в пръстите или пръстите на краката.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате или детето ви има признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемате Ritalin LA.

• Забавяне на растежа (височина и тегло) при деца. Деца should have their height and weight checked often during treatment with RITALIN LA. RITALIN LA treatment may be stopped if your child is not growing or gainingweight.
• Проблеми с очите (повишено налягане в очите и глаукома). Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете развиете промени във вашето зрение или оток на болка в очите или зачервяване.
• Нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Турет. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете получите някакви нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Tourtete по време на лечение с Ritalin LA.
• Общите странични ефекти включват:
  • Бързо сърцебиене
  • изпотяване a lot
  • Ненормален сърдечен ритъм (сърцебиене)
  • Намален апетит
  • Проблем със съня
  • гадене
  • нервност
  • Болки в стомаха

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Ritalin La?

• Съхранявайте Ritalin LA на безопасно място и в плътно затворен контейнер при стайна температура от 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Предпазвайте от влага.
• Изхвърлете оставането на неизползвани или изтекли Ritalin LA чрез програма за обратно отглеждане на медицина в американска администрация за прилагане на наркотици (DEA), оторизиран сайт за събиране. Ако не е налична програма за отстъпване или оторизиран колектор на DEA, Mix Ritalin LA с нежелано нетоксично вещество, като котешка котешка с мръсотия или употребявани кафени площадки, за да го направи по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете Ritalin La в домакинския боклук. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.
• Дръжте Ritalin LA и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Ritalin La.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Ritalin LA, която е написана за здравни специалисти. Не използвайте Ritalin LA за условие, за което не е предписано. Не давайте на Ritalin La на други хора, дори ако имат същите симптоми. Това може да им навреди и е против закона.

Какви са съставките в Ritalin La?

Активна съставка: Метилфенидат HCl

Неактивни съставки: Амонио метакрилат кополимер черен железен оксид (само 10 и 40 mg капсули) желатин метакрилова киселина кополимер полиетилен гликол червен железен оксид (10 и 40 mg капсули) захарни сфери талк титаниев диоксид триетил цитрат и жълто железен оксид (10 30 и 40 mg капсули).

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.