Фуривалентна формула на Fluzone 2016-2017

Флузона Четиривалентен (Influenza Vaccine) for intramuscular injection is an inactivated influenza vaccine prepared from influenza viruses propagated in embryonated chicken eggs. The viruscontaining allantoic fluid is harvested and inactivated with formaldehyde. Influenza virus is concentrated and purified in a linear sucrose density gradient solution using a continuous flow centrifuge. The virus is then chemically disrupted using a non-ionic surfactant octylphenol ethoxylate (Triton® X-100) producing a split virus. The split virus is further purified and then suspended in sodium phosphate-buffered isotonic sodium chloride solution. The Флузона Четиривалентен process uses an additional concentration factor after the ultrafiltration step in order to obtain a higher hemagglutinin (HA) antigen concentration. Antigens from the four strains included in the vaccine are produced separately and then combined to make the quadrivalent formulation.

Флузона Четиривалентен suspension for injection is clear and slightly opalescent in color.

Антибиотиците не се използват при производството на флузонен квадривалент.

Квадратното предварително напълнено спринцовка и флуонните презентации не са направени с естествен каучуков латекс.

Флузона Четиривалентен is standardized according to United States Public Health Service requirements and is formulated to contain HA of each of the following four influenza strains recommended for the 2016-2017 influenza season: A/California/07/2009 X-179И (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 X-263B (H3N2) B/Phuket/3073/2013 (B Yamagata lineage) and B/Brisbane/60/2008 (B Victoria lineage). The amounts of HA and other ingredients per dose of vaccine are listed in TABle 6. The single-dose pre-filled syringe (0.25 mL and 0.5 mL) and the single-dose vial (0.5 mL) are manufactured and formulated without thimerosal or any other preservative. The 5 mL multi-dose vial presentation contains thimerosal a mercury derivative added as a preservative. Each 0.5 mL dose from the multi-dose vial contains 25 MCG Меркурий. Each 0.25 mL dose from the multi-dose vial contains 12.5 MCG Меркурий.

Таблица 6: Четиривалентни съставки на флузоната

Използване за формула на Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Флузона® Четиривалентен is a vaccine indicated for active immunization for the prevention of influenza disease caused by influenza A subtype viruses and type B viruses contained in the vaccine.

Флузона Четиривалентен is approved for use in persons 6 months of age and older.

Дозировка за формула на Fluzone Quadrivalent 2016-2017

• Само за интрамускулна употреба

Доза и график

Дозата и графикът за квадривалент на флузоната са представени в таблица 1.

Таблица 1: Доза и график за четириъгълна флузона квадривалент

Какво е друго име за Викодин

Администрация

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и/или обезцветяване преди администрирането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако някой от тези дефекти или състояния съществува, не трябва да се прилагат флузона.

Преди да приложите доза ваксина разклатете предварително напълнената спринцовка или флакон. Изтеглете една доза ваксина от флакон с една доза, като използвате стерилна игла и спринцовка. Използвайте отделна стерилна игла и спринцовка за всяка доза, изтеглена от многодозния флакон.

Предпочитаните места за интрамускулна инжекция са антеролатералният аспект на бедрото при кърмачета от 6 месеца до 11 -месечна възраст Антеролатерален аспект на бедрото (или делтоидния мускул, ако мускулната маса е адекватна) при лица на възраст 12 месеца до 35 -месечна възраст или делтоидния мускул при лица ≥ 36 месеца на възраст. Ваксината не трябва да се инжектира в глутеалната зона или области, където може да има основен нервен багажник.

Не администрирайте този продукт интравенозно интрадермално или подкожно.

Флузона Четиривалентен should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Флузона Четиривалентен is a suspension for injection.

Флузона Четиривалентен is supplied in 4 presentations:

Странични ефекти на Eliquis 5 mg

1. Предварителна спринцовка с една доза (розова спринцовка бутало) 0,25 ml за лица от 6 месеца до 35 месеца.
2. Предварителна спринцовка с една доза (прозрачна бутална пръчка) 0,5 ml за лица на възраст 36 месеца и по-възрастна.
3. Еднодоза флакон 0,5 ml за лица на възраст 36-месечна възраст и по-възрастни.
4. Мултидоза флакон 5 ml за лица на възраст 6-месечна възраст и по-възрастни.

Еднократна спринцовка (розов бутален прът) без игла 0,25 ml ( NDC 49281-516-00) (не е направен с естествен гумен латекс). Доставя се като пакет от 10 ( NDC 49281- 516-25).

Еднократна спринцовка (прозрачна бутална пръчка) без игла 0,5 ml ( NDC 49281-416-88) (не е направен с естествен каучуков латекс). Доставя се като пакет от 10 ( NDC 49281-416-50

Еднодоза флакон 0,5 ml ( NDC 49281-416-58) (не е направен с естествен каучуков латекс). Доставя се като пакет от 10 ( NDC 49281-416-10).

Многодози с флакон 5 ml ( NDC 49281-625-78) (не е направен с естествен каучуков латекс). Доставя се като пакет от 1 ( NDC 49281- 625-15). Максимум десет дози могат да бъдат изтеглени от мултидозния флакон.

Съхранение и обработка

Съхранявайте всички квадратни презентации на Fluzone, хладилни при 2 ° до 8 ° C (35 ° до 46 ° F). Не замръзвайте. Изхвърлете, ако ваксината е била замразена.

Не използвайте след датата на изтичане, показана на етикета.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 САЩ. Ревизиран: юни 2016 г.

Странични ефекти за формулата на Fluzone Quadrivalent 2016-2017

При деца от 6 месеца до 35 месеца най-често срещаните (≥ 10%) реакции на инжектиране са болка (57%) _a или нежност (54%) _b еритема (37%) и подуване (22%); Най -често срещаните системни нежелани реакции са раздразнителност (54%) _b Ненормален плач (41%) _b неразположение (38%) _a сънливост (38%) _b загуба на апетит (32%) _b Миалгия (27%) _a повръщане (15%) _b и треска (14%). При деца от 3 години до 8-годишна възраст най-често срещаните (≥ 10%) реакции на инжектиране са болка (67%) еритема (34%) и подуване (25%); Най -често срещаните системни нежелани реакции са миалгия (39%) неразположение (32%) и главоболие (23%). При възрастни на 18 години и по-възрастни най-често срещаната (≥ 10%) реакция на инжектиране е болка (47%); Най -често срещаните системни нежелани реакции бяха миалгията (24%)

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежелани проценти на събития, наблюдавани в клиничното изпитване (и) на ваксина, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничното изпитване (и) на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика.

Деца от 6 месеца до 8 години

Проучване 1 (NCT01240746 Виж https://clinicaltrials.gov) беше едно сляпо рандомизирано активирано проучване за безопасност и имуногенност, проведено в САЩ. В това проучване децата от 6 месеца до 35 месеца са получили една или две 0,25 ml дози или от флузонова квадратна или една от двете състави на тривалентна грипна ваксина (TIV-1 или TIV-2), а деца 3 години до 8-годишна възраст са получили една или две 0,5 ml дози или от флузонов квадривален TIV-1 или TIV-2. Всяка от тривалентните състави съдържаше грип тип В вирус, който съответства на един от двата вируса от тип В във флузоновия квадривалент (вирус тип В на линията на Виктория или вирус тип В на родовата линия Yamagata). За участниците, които са получили две дози, дозите се прилагат около 4 седмици един от друг. Наборът за анализ на безопасността включва 1841 деца от 6 месеца до 35 месеца и 2506 деца от 3 години до 8 години. Сред участниците от 6 месеца до 8-годишна възраст в трите ваксинални групи, комбинирани 49,3%, са женски (Fluzone четиривалентни 49,2%; TIV-1 49,8%; TIV-2 49,4%) 58,4%кавказки (Fluzone Quadrivalent 58,4%; TIV-1 58.9%; TIV-2 57.8%) 20.2%чернокожи (грип (Tiv-2; TIV-2 19,1%) 14,1%испаноядци (Fluzone четиривалентна 14,3%; TIV-1 13,2%; TIV-2 14,7%) и 7,3%са от други расови/етнически групи (Fluzone Quadrivalent 6.8%; TIV-1 8.0%; TIV-2 8.5%). Таблица 2 и таблица 3 обобщават изисканите инжекционни и системни нежелани реакции, отчетени в рамките на 7 дни след ваксинацията чрез карти с дневници. Участниците бяха наблюдавани за нежелани нежелани събития в продължение на 28 дни след всяка доза и сериозни нежелани събития (SAE) през 6 месеца след последната доза.

Таблица 2: Проучване 1А: Процент на поискани инжекционни и системни нежелани реакции в рамките на 7 дни след ваксинация при деца от 6 месеца до 35 месеца (набор от анализ на безопасността) ^b

Таблица 3: Проучване 1 ^a : Процент на поискани инжекционни и системни нежелани реакции в рамките на 7 дни след ваксинацията при деца от 3 години до 8 години (набор от анализ на безопасността) ^b

Сред децата от 6 месеца до 8-годишна възраст нежелани несериозни нежелани събития са отчетени при 1360 (NULL,0%) получатели в квадратната група 352 (NULL,0%) получатели в групата TIV-1 и 346 (NULL,0%) получатели в групата TIV-2. Най-често съобщаваните нежелани несериозни нежелани събития са повръщане на кашлица и пирексия. През 28-те дни след ваксинацията общо 16 (NULL,6%) получатели в квадратната група 4 (NULL,5%) получатели в групата TIV-1 и 4 (NULL,6%) получатели в групата TIV-2 преживяха поне един SAE; Не са настъпили смъртни случаи. През целия период на изследване общо 41 (NULL,4%) получатели в квадратната група 7 (NULL,0%) получатели в групата на TIV-1 и 14 (NULL,9%) получатели в групата TIV-2 са имали поне един SAE. Три SAE се считат за евентуално свързани с ваксинация: круп в четириносен получател на флузона и 2 епизода на фебрилен припадък 1 всеки в получател на TIV-1 и получател на TIV-2. Една смърт е настъпила в групата TIV-1 (удавяне 43 дни след ваксинация).

добри райони за отсядане в Амстердам

Възрастни

В проучване 2 (NCT00988143 вижте https://clinicaltrials.gov) многоцентрирано рандомизирано изпитване с отворен етикет, проведено при възрастни в САЩ на възраст 18 години и по-възрастни, получава една доза или на флузонен квадривалентен или една от две състави на сравнителния тривалентния грипна ваксина (TIV-1 или TIV-2). Всяка от тривалентните състави съдържаше грип тип В вирус, който съответства на един от двата вируса от тип В във флузоновия квадривалент (вирус тип В на линията на Виктория или вирус тип В на родовата линия Yamagata). Комплектът за анализ на безопасността включва 570 получатели на половин на възраст 18-60 години и половин на възраст 61 години или повече. Сред участниците в трите групи ваксини, комбинирани 67,2%, са женски (Fluzone четиривалентна 68,4%; TIV-1 67,9%; TIV-2 65,3%) 88,4%кавказки (Fluzone Quadrivalent 91.1%; TIV-1 86.8%; TIV-2 87.4%) 9.6%чернокожи (грип (Tivzone (TIV-2 87.4%) 9.6%черен (Tivzone (TIV-2 87.4%) 9.6%черен (Tivzone (TIV-2; 10,0%) 0,4%испанояден (флузонен квадривалент 0,0%; TIV-1 0,5%; TIV-2 0,5%) и 1,7%са от други расови/етнически групи (Fluzone Quadrivalent 2,1%; TIV-1 0,5%; TIV-2 2,2%). Таблица 4 обобщава привличане на инжекционния набор и системни нежелани реакции, отчетени в рамките на 3 дни след ваксинацията чрез дневни карти. Участниците бяха наблюдавани за нежелани нежелани събития и SAE през 21 дни след ваксинацията.

Таблица 4: Проучване 2 ^a : Процент на поискани инжекционни и системни нежелани реакции в рамките на 3 дни след ваксинация при възрастни на възраст 18 и по-възрастни (набор за анализ на безопасността) ^b

Непоискани несериозни нежелани събития са отчетени при 33 (NULL,4%) получатели в квадратната група 45 (NULL,7%) получатели в групата TIV-1 и 45 (NULL,7%) получатели в групата TIV-2. Най-често съобщаваните нежелани несериозни нежелани събития са кашлица за главоболие и болки в орофарингеал. В периода на проследяване е имало две SAE 1 (NULL,5%) в квадратната група на Fluzone и 1 (NULL,5%) в групата TIV-2. Не са съобщени смъртни случаи през пробния период.

Гериатрични възрастни

В проучване 3 (NCT01218646 вижте https://clinicaltrials.gov) многоцентрично рандомизирано проучване с двойно сляпо, проведено при възрастни в САЩ на възраст 65 години и по-възрастни, получава една доза или на флузонен квадривалент или на една от две състави на сравнителния тривалентния грип ваксина (TIV-1 или TIV-2). Всяка от тривалентните състави съдържаше грип тип В вирус, който съответства на един от двата вируса от тип В във флузоновия квадривалент (вирус тип В на линията на Виктория или вирус тип В на родовата линия Yamagata). Комплектът за анализ на безопасността включва 675 получатели. Сред участниците в трите групи ваксини, комбинирани 55,7%, са женски (Fluzone четиривалентна 57,3%; TIV-1 56,0%; TIV-2 53,8%) 89,5%кавказки (Fluzone Quadrivalent 87.6%; TIV-1 89.8%; TIV-2 91.1%) 2.2%черен (Fluzone Quadrivant 4,0%; TIV-1) 2,2%; Испаноядният (Fluzone квадривалент 8,4%; TIV-1 7,6%; TIV-2 6,2%) и 0,9%са от други расови/ етнически групи (Fluzone Quadrivalent 0,0%; TIV-1 0,9%; TIV-2 1,8%).

Таблица 5 обобщава искането на инжекционния плот и системните нежелани реакции, отчетени в рамките на 7 дни след ваксинацията чрез дневни карти. Участниците бяха наблюдавани за нежелани нежелани събития и SAE през 21 дни след ваксинацията.

Таблица 5: Проучване 3 ^a : Процент на поискани инжекционни и системни нежелани реакции в рамките на 7 дни след ваксинация при възрастни на възраст 65 години и по-възрастни (набор от анализ на безопасността) ^b

Непоискани несериозни нежелани събития са отчетени при 28 (NULL,4%) получатели в квадратната група на Fluzone 22 (NULL,8%) в групата TIV-1 и 22 (NULL,8%) получатели в групата TIV-2. Най-често съобщаваните нежелани събития са орофарингеална болка ринорея инжектиране и главоболие. Отчетени са три SAE през периода на проследяване 2 (NULL,9%) в групата TIV-1 и 1 (NULL,4%) в групата TIV-2. Не са съобщени смъртни случаи през пробния период.

След маркетинг опит

Понастоящем няма налични данни след маркетинг за квадратна ваксина срещу флузоната.

Следните събития са докладвани спонтанно по време на използването на тривалентния състав на флузоната след одобрението. Тъй като тези събития се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на ваксина. Нежеланите събития са включени въз основа на един или повече от следните фактори: честота на тежестта на отчитане или сила на доказателства за причинно -следствена връзка с флузоната.

• Нарушения на кръвта и лимфната система: Тромбоцитопения лимфаденопатия
• Нарушения на имунната система: Анафилаксия Други реакции на алергична/свръхчувствителност (включително urticaria angioedema)
• Очни нарушения: Очна хиперемия
• Нарушения на нервната система: Синдром на Guillain-Barré (GBS) Конвулсии фебрилни конвулсии миелит (включително енцефаломиелит и напречен миелит) лицева парализа (парализа на звънец) Оптит неврит/невропатия Брахиална неврит Синкоп (малко след ваксинацията) замаяност Парестезия на бахал
• Съдови нарушения: Васкулит вазодилатация/промиване
• Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Диспнея фарингит ринит кашлица хрипове гърло плътни
• Кожни и подкожни тъканни нарушения: Синдром на Стивънс-Джонсън
• Общи разстройства и условия на администрация: Перрит астения/умора болка в крайниците в гърдите
• Стомашно -чревни разстройства: Повръщане

Лекарствени взаимодействия за формула на Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Не е предоставена информация.

^a Оценява се при деца на възраст 24 месеца до 35 месеца

^b Оценява се при деца от 6 месеца до 23 месеца

Предупреждения за формула на Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за формула на Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Синдром на Гилен-Баре

Ваксината за грип от свинете от 1976 г. е свързана с повишен риск от синдром на Гилен-Баре (GBS). Доказателствата за причинно -следствена връзка на GBS с други грипни ваксини са неубедителни; Ако съществува излишен риск, той вероятно е малко повече от 1 допълнителен случай на 1 милион души ваксинирани. (Вижте ref. 1 ) Ако GBS е настъпил в рамките на 6 седмици след предишната ваксинация срещу грип, решението за даване на четирикратно квадривалент трябва да се основава на внимателно разглеждане на потенциалните ползи и рискове.

Предотвратяване и управление на алергични реакции

Трябва да има подходящо медицинско лечение и надзор, за да се управлява възможни анафилактични реакции след прилагане на квадривалент на флузоната.

Променена имунокомпетентност

Ако флузонов квадривалент се прилага на имунокомпрометирани лица, включително тези, които получават имуносупресивна терапия, очакваният имунен отговор може да не се получи.

Ограничения на ефективността на ваксината

Ваксинацията с флузонен квадривалент може да не защити всички получатели.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента ). Информирайте получателя или настойника на ваксината:

ципрофлоксацин хидрохлорид офталмологичен разтвор капки за очи

• Флузона Четиривалентен contains killed viruses and cannot cause influenza.
• Флузона Четиривалентен stimulates the immune system to protect against influenza but does not prevent other respiratory infections.
• Препоръчва се годишна ваксинация срещу грип.
• Докладвайте нежелани реакции на техния доставчик на здравни услуги и/или на системата за отчитане на нежелани събития (VAERS) на 1-800-822-7967.
• Sanofi Pasteur Inc. поддържа проспективен регистър на експозицията на бременност, за да събира данни за резултатите от бременността и здравословното състояние на новороденото след ваксинация с флузонен квадривалент по време на бременност. Жените, които получават Fluzone Quadrivalent по време на бременност, се насърчават да се свържат директно с Sanofi Pasteur Inc. или да се свържат с техния здравен доставчик Sanofi Pasteur Inc. на 1-800-822-2463.

Представянията за информация за ваксината трябва да се предоставят на получателите на ваксини или техните настойници, както се изисква от Националния Закон за нараняване на ваксината в детството от 1986 г. преди имунизацията. Тези материали са достъпни безплатно на уебсайта на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Флузона Четиривалентен has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential. A reproductive study of female rABbits vaccinated with Флузона Четиривалентен was performed and revealed no evidence of impaired female fertility [see Бременност ].

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category B : Проучване на развитието и репродуктивната токсичност е проведено при женски зайци в доза приблизително 20 пъти по -голяма от човешката доза (на база Mg/kg) и не разкрива доказателства за нарушена плодовитост или вреда на плода поради четирикратно четирикратно. Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешкия отговор, който се дава на четирикратно, трябва да се дават на бременна жена само ако е ясно необходимо.

При изследването на развитието и репродуктивната токсичност женските зайци се прилагат четиривалентен или контролен физиологичен разтвор (всеки 0,5 ml/доза) чрез интрамускулна инжекция 24 и 10 дни преди осеменяване и на 6 12 и 27 гестация. Прилагането на квадривалент на флузоната не доведе до системна токсичност на майката (без неблагоприятни клинични признаци и никаква промяна в телесното тегло или консумацията на храна). В допълнение не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху лактацията на раждането или развитието на ембрио-феталното или предварително отбиването. В това проучване няма свързани с ваксина, свързани с фетални малформации или други доказателства за тератогенеза.

Sanofi Pasteur Inc. поддържа проспективен регистър на експозицията на бременност, за да събира данни за резултатите от бременността и здравословното състояние на новороденото след ваксинация с флузонен квадривалент по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да запишат жени, които получават четирикратно четирикратно по време на бременност в регистъра на бременността на Sanofi Pasteur Inc., като се обаждат на 1-800-822-2463.

Кърмещи майки

Не е известно дали четириколентът на флузоната е екскретиран в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато квадривалент на флузоната се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на квадрилента на флузоната при деца под 6 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

Безопасността и имуногенността на квадривалент на флузоната се оценяват при възрастни на 65 години и повече. [Вижте Клинични изследвания ] Реакциите на антителата на четирикратно четиривалент са по -ниски при лица на възраст ≥ 65 години, отколкото при по -млади възрастни.

ЛИТЕРАТУРА

1 Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Синдромът на Гилен-Баре и грипните ваксини 1992-1993 и 1993-1994 г. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.

Информация за предозиране за формула на Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Не е предоставена информация.

Противопоказания за формула на Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Не прилагайте флузонен квадривалент на никого с анамнеза за тежка алергична реакция (например анафилаксия) към всеки компонент на ваксината [виж Описание ] Включително яйчен протеин или до предишна доза от всяка ваксина срещу грип.

Клинична фармакология for Флузона Четиривалентен 2016-2017 Formula

Механизъм на действие

Грипният болест и неговите усложнения следват инфекция с грипни вируси. Глобалното наблюдение на грип идентифицира годишните антигенни варианти. От 1977 г. антигенните варианти на грип А (H1N1 и H3N2) вируси и вирусите на грип В са в глобална циркулация. От 2001 г. две различни линии на грип Б (Victoria и Yamagata Lineages) имат коциркулирани по целия свят. Защитата от инфекцията с грипна вируса не е свързана със специфично ниво на инхибиране на хемаглутинация (HI), титър на антитяло след ваксинация. Въпреки това при някои изследвания на човека титрите на антитела ≥ 1:40 са свързани със защита от грипни заболявания при до 50% от субектите. (Вижте ref. 2 ) (Виж ref. 3 )

Антителата срещу един тип грип вирус или подтип предоставят ограничени или никакви защита срещу друг. Освен това антителата към един антигенна вариант на грипния вирус може да не предпазят от нов антигенен вариант от същия тип или подтип. Честото развитие на антигенни варианти чрез антигенния дрейф е вирусологичната основа за сезонните епидемии и причината за обичайната промяна на един или повече нови щамове във ваксината за грип всяка година. Следователно грипните ваксини са стандартизирани, за да съдържат хемаглутинините на щамовете на грипния вирус, представляващи грипните вируси, които вероятно ще се разпространяват в САЩ през сезона на грип. Годишната ваксинация с грипната ваксина се препоръчва, тъй като имунитетът през годината след ваксинацията намалява и защото циркулиращите щамове на грипния вирус се променят от година на година.

Клинични изследвания

Ефективността на квадратната квадратна флузона е демонстрирана въз основа на данни за ефикасността на клиничната крайна точка за флузона (тривалентна грипна ваксина) и на оценка на отговорите на серумните HI антитела на флузонов квадривалент. Флузоновата квадривалента инактивирана грипна ваксина, която съдържа хемаглутинините на два грипни вируси на подтип и два вируса на грип тип В се произвеждат според същия процес като Fluzone.

Ефикасност на флузоната (тривалентна грипна ваксина) при деца от 6 до 24 -месечна възраст

Рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване е проведено в един американски център през сезоните на грип 1999-2000 (година 1) и 2000-2001 г. (година 2). Наборът за анализ на намеренията на ToTreat включва общо 786 деца от 6 до 24 месеца. Участниците получиха две дози или от флузона (n = 525), или плацебо (n = 261). Сред всички рандомизирани участници и през двете години средната възраст е била 13,8 месеца; 52,5% са мъже, 50,8% са кавказки 42,0% са черни, а 7,2% са от други расови групи. Случаите на грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грип-подобна болест или остър отит и са потвърдени от културата. Грипеноподобното заболяване се определя като треска със признаци или симптоми на инфекция с горните дихателни пътища. Ефективността на ваксината срещу всички вирусни вируси и подтипове беше вторична крайна точка и е представена в таблица 7.

Таблица 7: Прогнозна ефикасност на флузоната (тривалентна грипна ваксина) срещу потвърдена от културата грип при деца на възраст от 6 до 24 месеца през сезоните на грип 1999-2000 и 2000-2001 г. ^a

Ефикасност на флузоната (тривалентна грипна ваксина) при възрастни

Рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване е проведено в един американски център през сезона на грип 2007-2008 г. Участниците получиха една доза или на ваксина срещу флузона (n = 813) активен сравнител (n = 814) или плацебо (n = 325). Наборът за анализ на намерението за лечение включва 1138 здрави възрастни, които са получили флузона или плацебо. Участниците са били на възраст от 18 до 49 години (средната възраст е 23,3 години); 63,3% са жени 83,1% са кавказки, а 16,9% са от други расови/етнически групи. Случаите на грип бяха идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение и потвърдени от клетъчната култура и/или полимеразна верижна реакция в реално време (PCR). Гривоподобното заболяване се определя като заболяване с поне 1 респираторен симптом (кашлица или задръствания на носа) и поне 1 конституционен симптом (треска или трескава втрисане или болки в тялото). Ефикасността на ваксината на флузоната срещу всички вирусни вируси и подтипове е представена в таблица 8.

е Алпразолам същата като Xanax

Таблица 8: Прогнозна ефикасност на флузоната (тривалентна грипна ваксина) срещу грип при възрастни на възраст от 18 до 49 години по време на грипния сезон 2007-2008 г. ^AB

Имуногенност на флузоновата квадривалент при деца от 6 месеца до 8 -годишна възраст

В проучване 1 (NCT01240746) [виж Нежелани реакции ] 1419 деца от 6 месеца до 35 месеца и 2101 деца от 3 години до 8 години са включени в анализа на имуногенността на PER-протокол. Участниците са получили една или две дози 0,25 ml или една или две дози 0,5 ml съответно от четиривалентен TIV-1 или TIV-2. За участниците, които са получили две дози, дозите се прилагат около 4 седмици един от друг. Разпределението на демографските характеристики беше подобно на това на анализа на безопасността [виж Нежелани реакции ].

HI Антитела Геометрични средни титри (GMTs) и скорост на сероконверсия 28 дни след ваксинацията с флузонен квадривалент не са били по-инферирани спрямо тези, които следват всеки TIV за всичките четири щама въз основа на предварително определени критерии (виж таблица 9 и таблица 10).

Таблица 9: Проучване 1 ^a : Неинферираност на флузоновата четиривалентна спрямо TIV за всеки щам от HI антитяло GMTs на 28 дни след ваксинация лица от 6 месеца до 8-годишна възраст (набор от анализ на протокол) ^b

Таблица 10: Проучване 1 ^a : Неинферираност на флузоновата четиривалентна спрямо TIV за всеки щам с скорост на сероконверсия на 28 дни след ваксинация лица от 6 месеца до 8 години (набор от протокол)) ^b

Критерии за имуногенност на имуногенността без инфесия въз основа на HI антитяло GMTS и степента на сероконверсия също бяха изпълнени, когато възрастовите подгрупи (6 месеца до <36 months and 3 years to < 9 years) were examined. In addition HI antibody GMTs and seroconversion rates following Fluzone Quadrivalent were higher than those following TIV for the B strain not contained in each respective TIV based on pre-specified criteria (the lower limit of the 2-sided 95% CI of the ratio of the GMTs [Fluzone Quadrivalent divided by TIV]> 1.5 for each B strain in Fluzone Quadrivalent compared with the corresponding B strain not contained in each TIV and the lower limit of the two 2-sided 95% CI of the difference of the seroconversion rates [Fluzone Quadrivalent minus TIV] > 10% for each B strain in Fluzone Quadrivalent compared with the corresponding B strain not contained in each TIV).

Имуногенност на флузоновата квадривалент при възрастни на възраст ≥ 18 години

В проучване 2 (NCT00988143) [виж Нежелани реакции ] 565 възрастни на 18 години и по-възрастни, които са получили една доза флузонова четиривалентна TIV-1 или TIV-2, са включени в анализа на имуногенността на Perprotocol. Разпределението на демографските характеристики беше подобно на това на анализа на безопасността [виж Нежелани реакции ].

HI Антитела GMTs 21 дни след ваксинацията с флузонен квадривалент не са били невидени спрямо тези, които следват всеки TIV за всичките четири щама въз основа на предварително определени критерии (виж таблица 11).

Таблица 11: Проучване 2 ^a : Неинферираност на флузоната четиривалентна спрямо TIV за всеки щам от HI антитяло GMTs на 21 дни след ваксинация на възраст 18 години и по-възрастни (набор от анализ на протокол) ^b

Имуногенност на флузоновата квадривалент при възрастни гериатрични ≥ 65 години

В проучване 3 (NCT01218646) [виж Нежелани реакции ] 660 възрастни на възраст 65 години и повече са включени в анализа на имуногенността на PER-протокол. Разпределението на демографските характеристики беше подобно на това на анализа на безопасността [виж Нежелани реакции ].

HI Антитела GMTS 21 дни след ваксинацията с флузонен квадривалент не са били по-вътрешни към тези, които следват TIV за всичките четири щама въз основа на предварително определени критерии (виж таблица 12). Скоростта на сероконверсия 21 дни след квадривалент на флузоната не е по-инферираща спрямо тези, които следват TIV за H3N2 B/Brisbane и B/Florida, но не и за H1N1 (виж таблица 13). The HI antibody GMT following Fluzone Quadrivalent was higher than that following TIV-1 for B/Florida but not higher than that following TIV-2 for B/Brisbane based on pre-specified criteria (the lower limit of the 2-sided 95% CI of the ratio of the GMTs [Fluzone Quadrivalent divided by TIV] > 1.5 for each B strain in Fluzone Quadrivalent compared with the corresponding B strain not contained in each Tiv). Скоростта на сероконверсия след квадривалент на флузоната е по-висока от тези, които следват TIV за B щам, не се съдържат във всеки съответния TIV въз основа на предварително определени критерии (долната граница на двата 2-странични 95% CI от разликата на сероконверсионната скорост [Fluzone Quadrivalent Minus TIV]> 10% за всеки B щам в течен квадрилент в сравнение с съответния B щам не се съдържа във всеки TIV).

Таблица 12: Проучване 3 ^a : Неинферираност на флузоната четиривалентна спрямо TIV за всеки щам от HI антитяло GMTS на 21 дни след ваксинация на възраст 65 години и по-възрастни (набор от анализ на протокол) ^b

Таблица 13: Проучване 3 ^a : Неинферираност на флузоната Четиривалентна спрямо TIV за всеки щам с скорост на сероконверсия на 21 дни след ваксинация на възраст 65 години и по-възрастни (набор от анализ на протокол) ^b

ЛИТЕРАТУРА
2 Hannoun C Megas F Piercy J. Имуногенност и защитна ефективност на грипната ваксинация. Virus Res 2004; 103: 133-138.
3 Hobson D Curry RL Beare като Ward-Gardner A. Ролята на серумния хемаглутинация, като режисира антитяло в защита срещу предизвикателна инфекция с грип А2 и В вируси. J Hyg Camb 1972; 70: 767-777.

Информация за пациента за формула на Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Не е предоставена информация. Please refer to the Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.