Gvoke

Описание за Gvoke

Gvoke съдържа глюкагон Антихипогликемичен агент, използван за лечение на тежко Хипогликемия . Глюкагонът е единична верига, съдържаща 29 аминокиселинни остатъка и има молекулно тегло 3483 и е идентична с човешкия глюкагон. Глюкагонът се произвежда чрез синтез на твърда фаза с последващо пречистване.

Молекулната му формула е c ₁₅₃ H ₂₂₅ N ₄₃ O ₄₉ S със следната структура:

Gvoke е ясен безцветен до бледожълт стерилен разтвор за подкожна инжекция, налична в 0,5 mg на 0,1 ml или 1 mg на 0,2 ml автоинжектор или предварително напълнена спринцовка.

Всеки 0,2 ml Gvoke съдържа 1 mg глюкагон 11,1 mg трехалозен дихидрат USP и 1,2 mg 1N сярна киселина NF в разредител на диметил сулфоксид.

Всеки 0,1 ml Gvoke съдържа 0,5 mg глюкагон 5,6 mg трехалозен дихидрат USP и 0,6 mg 1N сярна киселина NF в диметил сулфоксид разредител.

Използване за gvoke

Тежка хипогликемия при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече с диабет с диабет

Gvoke е показан за подкожна употреба за лечение на тежка хипогликемия при пациенти с възрастни и педиатрични на възраст 2 години и повече с диабет.

Диагностична помощ при възрастни

Gvoke vialdx е показан за интравенозна употреба като диагностично средство по време на рентгенологични прегледи, за да инхибира временно движението на стомашно -чревния тракт при възрастни пациенти.

Дозировка за Gvoke

Дозировка и прилагане на GVOKE за подкожна употреба за лечение на тежка хипогликемия при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече с диабет с диабет

Важни инструкции за администрация

За лечение на тежка хипогликемия при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече с диабет прилагат Gvoke хипопен Gvoke PFS или Gvoke Kit подкожно. Тези три презентации са само за подкожна употреба и се наричат ​​GVOKE в това етикетиране.

• За Gvoke Hypopen или Gvoke PFS: Не отваряйте торбичка за фолио, докато не сте готови за администриране.
• За комплект Gvoke: Съхранявайте в оригинална картонена опаковка до готовност за администриране.

Инструктирайте пациентите и техните грижи за признаците и симптомите на тежка хипогликемия. Тъй като тежка хипогликемия изисква помощта на другите да възстановят инструктирането на пациента да информират тези около тях за Gvoke и неговите инструкции за употреба. Администрирайте GVOKE подкожно възможно най -скоро, когато се разпознае тежка хипогликемия.

Инструктирайте пациента или болногледача да прочете инструкциите за употреба в момента, в който получават рецепта за Gvoke.

• Визуално проверете Gvoke преди администрирането. Решението трябва да е ясно безцветно до бледо жълто.
• Изтеглете правилната доза (вижте по -долу за препоръки за дозировка).
• Администрирайте подкожно в външната част на бедрото на долната част на корема или външната горна част на ръката според отпечатаните инструкции на картонената картонена опашка или инструкциите за употреба.
• Обадете се за спешна помощ веднага след прилагане на дозата.
• Ако не е имало отговор след 15 минути, може да се прилага допълнителна доза от нов Gvoke Hypopen Gvoke PFS или Gvoke Kit, докато чакате спешна помощ.
• Когато пациентът е реагирал на GVOKE, дават перорални въглехидрати за възстановяване на чернодробния гликоген и предотвратяване на рецидив на хипогликемия.
• Всеки Gvoke Hypopen Gvoke PFS или Gvoke Kit продукт съдържа една доза глюкагон. Не използвайте повторно и не изхвърляйте неизползвана част.

Препоръчителна доза при пациенти с възрастни и педиатрични на възраст 12 години и повече за лечение на тежка хипогликемия

За лечение на тежка хипогликемия при пациенти на 12 години и повече с диабет, използвайте Gvoke Hypopen Gvoke PFS или Gvoke Kit:

• Препоръчителната доза е 1 mg, прилагана чрез подкожна инжекция в външната част на бедрото на долната част на корема или външната горна част на горната част.
• Ако не е имало отговор след 15 минути допълнителна доза от 1 mg от нов Gvoke Hypopen Gvoke PFS или Gvoke Kit може да се прилага, докато чакате спешна помощ.

Препоръчителна доза при педиатрични пациенти на възраст от 2 до 12 години за лечение на тежка хипогликемия

За лечение на тежка хипогликемия при педиатрични пациенти на възраст от 2 до под 12 години с диабет, използвайте Gvoke хипопен Gvoke PFS или Gvoke Kit.

• Препоръчителната доза при тези, които тежат:
  • По -малко от 45 kg е 0,5 mg, прилагано чрез подкожна инжекция в външната част на бедрото на долната част на корема или външната горна част на горната част.
  • 45 kg или по -голям е 1 mg, прилаган чрез подкожна инжекция в външната част на бедрото на долната част на корема или външната горна част на горната част.
• Ако не е имало отговор след 15 минути допълнителна доза 0,5 mg (за тези, които тежат по -малко от 45 kg) или 1 mg доза (за тези, които тежат 45 kg или по -големи) от нов Gvoke Hypopen Gvoke PFS или Gvoke Kit, може да се прилага, докато чакате спешна помощ.

Дозировка и прилагане на Gvoke vialdx за интравенозна употреба като диагностично помощ при възрастни

Важни инструкции за администрация

За използване като диагностично средство по време на рентгенологични прегледи за временно инхибиране на движението на стомашно -чревния тракт използва Gvoke vialdx. Gvoke vialdx е само за интравенозна употреба под медицински надзор.

• Трябва да се разрежда с инжектиране на 0,9% натриев хлорид преди прилагане. Използване на спринцовка Начертайте 0,2 ml от флакона Gvoke vialdx и се отделя в отделен празен стерилен контейнер, съдържащ 2 ml 0,9% инжекция на натриев хлорид.
• Нежно завъртете контейнера, докато разтворът се смеси старателно. Смесеният разтвор трябва да е чист и безцветен до бледожълт. Проверете визуално за прахови частици и обезцветяване.
• Крайната концентрация на разредения разтвор е 0,45 mg/ml глюкагон. Начертайте необходимата доза от контейнера в спринцовка за администриране (вижте по -долу за препоръки за дозиране).
• Ако не се използва, незабавно разреден gvoke vialdx може да се съхранява до 8 часа след първоначалното разреждане.
• Инжектирайте разтвора венозно чрез 1-минутен бавен натиск, като използвате постоянно налягане.
• След края на диагностичната процедура дават перорални въглехидрати на пациенти, които гладуват, ако това е съвместимо с диагностичната процедура.
• Gvoke vialdx съдържа единична доза глюкагон. Не използвайте повторно. Изхвърлете всяка неизползвана част.

Препоръчителна доза при възрастни като диагностична помощ

За използване като диагностично средство по време на рентгенологични прегледи за временно инхибиране на движението на стомашно -чревния тракт използва Gvoke vialdx. Препоръчителната интравенозна доза за релаксация на [виж Клинична фармакология ::

• Дуоден на стомаха Дуоденална крушка и тънкото черво е от 0,2 mg до 0,5 mg
• Дебелото черво е 0,5 mg до 0,75 mg

Появата на действие след инжекция ще зависи от разглеждания орган [виж Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Gvoke Hypopen Gvoke PFS Gvoke Kit (Тези три презентации също се наричат ​​GVOKE в това етикетиране) и Gvoke vialdx са ясни безцветни до бледо жълти решения.

Подкожна инжекция

• Инжектиране: 0,5 mg/0,1 ml еднократна автоинжектор с еднократна доза (Gvoke Hypopen)
• Инжектиране: 1 mg/0,2 ml еднократна предварително напълнен автоинжектор (Gvoke Hypopen)
• Инжектиране: 1 mg/0,2 ml еднократна спринцовка с една доза (Gvoke PFS)
• Инжектиране: 1 mg/0,2 ml Еднодоза флакон и комплект за спринцовки (комплект Gvoke)

Интравенозна инжекция

• Инжектиране: 1 mg/0,2 ml флакон с една доза (Gvoke vialdx)

Съхранение и обработка

Gvoke (Glucagon) Инжектирането се доставя като ясен безцветен до бледожълт разтвор в следните конфигурации:

Съхранявайте Gvoke Hypopen Gvoke PFS и Gvoke Kit (тези три презентации са посочени като Gvoke в това етикетиране) и Gvoke vialdx при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F). Не се охлаждайте и не замразявайте. Не излагайте на екстремни температури.

• Съхранявайте Gvoke Hypopen и Gvoke PFS в оригиналната запечатана торбичка за фолио до време на употреба.
• Съхранявайте Gvoke Kit VIAL и спринцовка с торбички заедно в оригинална картонена опаковка до време на употреба.
• Съхранявайте флаконите на Gvoke Vialdx в оригинална картонена опаковка до време на употреба. Изхвърлете всяка неизползвана част.

Разпространено от: Xeris Pharmaceuticals Inc. Чикаго IL. Ревизиран: март 2025 г.

Как ви кара Percocet да се чувствате

Странични ефекти for Gvoke

Следните сериозни нежелани реакции са описани по -долу и на други места при етикетиране:

• Значително повишаване на кръвното налягане при пациенти с феохромоцитом [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипогликемия при пациенти с инсулином [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сериозни реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Липса на ефикасност с подкожна употреба при тежка хипогликемия при пациенти с намален чернодробен гликоген [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Некролитичен мигриращ еритема [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипергликемия с интравенозна употреба като диагностично средство при пациенти с Диабет захарен [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кръвното налягане и сърдечната честота се увеличават с интравенозна употреба като диагностично средство при пациенти със сърдечно заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипогликемия при пациенти с глюкагонома с интравенозна употреба като диагностично средство [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на GVOKE и GVOKE VIALDX, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на други лекарства и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Gvoke За подкожна употреба For The Treatment Of Severe Хипогликемия In Adult And Pediatric Patients 2 Aged Years And Older With Type 1 Диабет захарен

Нежелани реакции при възрастни пациенти

Безопасността на GVOKE за подкожна употреба за лечение на тежка хипогликемия при възрастни с диабет се оценява в две рандомизирани заслепени двупосочни кросоувър проучвания, проведени при възрастни със захарен диабет тип 1. Общо 154 пациенти са получили подкожна инжекция на Gvoke [виж Клинични изследвания ].

Най -често срещаните нежелани реакции, възникнали при 2% или повече от възрастни, лекувани с GVOKE по време на тези две клинични проучвания, са изброени в таблица 1.

Таблица 1: Нежелани реакции, които са настъпили ≥ 2% при възрастни пациенти със захарен диабет тип 1, лекувани с GVOKE ^a

Болката на мястото на инжектиране е съобщена от 1% от пациентите, лекувани с GVOKE.

Хипертонията и тахикардията са настъпили при лечение с глюкагон.

Нежелани реакции при педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече

Безопасността на GVOKE за лечение на тежка хипогликемия при пациенти с диабет е оценена в едно еднократно проучване на открито при 31 пациенти с педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1 [виж Клинични изследвания ].

Данните в таблица 2 отразяват експозицията на 31 педиатрични пациенти на 0,5 mg или 1 mg Gvoke, дадена подкожно. Най-често срещаните нежелани реакции, възникнали при ≥ 2% от лекуваните с GVOKE педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече години, са изброени в таблица 2.

Таблица 2: Нежелани реакции, настъпили ≥ 2% при лекувани с GVOKE педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече със захарен диабет тип 1 ^a

Gvoke VialDx За интравенозна употреба As A Диагностична помощ при възрастни

Безопасността на Gvoke vialdx за интравенозна употреба като диагностично средство при възрастни беше оценена в еднократно проучване с еднократна доза при 83 здрави доброволци. Таблица 3 показва най -често срещаните нежелани реакции, възникнали при 5% или по -големи при здрави доброволци, които са получили 0,75 mg Gvoke vialdx интравенозно.

Таблица 3: Нежелани реакции, които са настъпили ≥ 5 % при възрастни здрави доброволци, които са получили 0,75 mg Gvoke vialdx за интравенозна употреба като диагностично средство

Опит за постмаркетиране

По време на използването на глюкагон след одобрение са идентифицирани допълнителни нежелани реакции. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, обикновено не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Съобщава се, че некролитичните мигриращи еритема (NME) са съобщени след пазара при пациенти, получаващи непрекъсната инфузия на глюкагон.
• Хипогликемия и hypoglycemic coma. Patients taking indomethacin may be more likely to experience Хипогликемия following Глюкагон administration [Вижте Лекарствени взаимодействия ].

Лекарствени взаимодействия for Gvoke

Таблица 4: Клинично значимо взаимодействие с лекарства с GVOKE и GVOKE VIALDX.

Предупреждения за Gvoke

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Gvoke

Значително повишаване на кръвното налягане при пациенти с феохромоцитом

Gvoke и Gvoke VialDx are contraindicated in patients with pheochromocytoma because Глюкагон may stimulate the release of catecholamines from the tumor [Вижте Противопоказания ]. If the patient develops a substantial increase in blood pressure и a previously undiagnosed pheochromocytoma is suspected 5 to 10 mg of phentolamine mesylate administered intravenously has been shown to be effective in lowering blood pressure.

Хипогликемия In Patients With Инсулинoma

При пациенти с прилагане на инсулином на глюкагон може да доведе до първоначално увеличение на кръвната глюкоза; Въпреки това, прилагането на глюкагон може пряко или косвено (чрез първоначално покачване на кръвната глюкоза) да стимулира преувеличено освобождаване на инсулин от инсулином и да причини хипогликемия. Gvoke и gvoke vialdx са противопоказани при пациенти с инсулином [виж Противопоказания ]. If a patient develops symptoms of Хипогликемия after a dose of Gvoke or Gvoke VialDx give glucose orally or intravenously.

Сериозни реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност с продукти на глюкагон, включително обобщен обрив, а в някои случаи анафилактика шок с затруднения с дишането и хипотонията. Прекратяване на gvoke или gvoke vialdx Ако възникнат симптоми на сериозни реакции на свръхчувствителност. Посъветвайте се с пациентите и/или полагащите грижи да потърсят незабавна медицинска помощ, ако пациентът изпитва някакви симптоми на сериозни реакции на свръхчувствителност. Gvoke и Gvoke vialdx са противопоказани при пациенти с предишна реакция на свръхчувствителност към глюкагон или някой от помощните вещества в GVOKE и GVOKE VIALDX [виж Противопоказания ].

Липса на ефикасност с подкожна употреба при тежка хипогликемия при пациенти с намалена чернодробна гликоген

Пациентите с недостатъчни чернодробни запаси на гликоген може да не реагират на GVOKE за лечение на тежка хипогликемия [виж Клинична фармакология ]. Insufficient hepatic stores of glycogen may be present in conditions such as states of starvation or in patients with adrenal insufficiency or chronic Хипогликемия.

Некролитичен мигриращ еритема

Некролитичен мигриращ еритема (NME) Кожен обрив, обикновено свързан с глюкагономи (тумори, произвеждащи глюкагон) и се характеризира с люспести сърбежи еритематозни плаки и ерозии, се съобщава за постмаркетиране след непрекъсната инфузия на глюкагон. Gvoke и Gvoke vialdx не са одобрени за непрекъсната инфузия. NME лезиите могат да повлияят на лицето на слабините и краката или да бъдат по -широко разпространени. В отчетените случаи NME, разрешен с прекратяване на глюкагона и лечението с кортикостероиди, не е ефективен. Ако се появи NME, помислете дали ползите от непрекъснатата инфузия на глюкагон надвишават рисковете.

Хипергликемия With Интравенозно Use As A Diagnostic Aid In Patients With Диабет захарен

Gvoke VialDx in patients with диабет mellitus may cause hyperglycemia. Monitor patients with диабет for changes in blood glucose levels during treatment with Gvoke VialDx и treat hyperglycemia if indicated.

Кръвното налягане и сърдечната честота се увеличават с интравенозна употреба като диагностично средство при пациенти със сърдечно заболяване

Gvoke VialDx may increase myocardial oxygen demи blood pressure и pulse rate which may be life threatening in patients with cardiac disease. Cardiac monitoring is recommended in patients with cardiac disease during use of Gvoke VialDx as a diagnostic aid и an increase in blood pressure и pulse rate may require therapy.

Хипогликемия In Patients With Glucagonoma With Интравенозно Use As A Diagnostic Aid

Използването на GVOKE VIALDX при пациенти с глюкагонома може да причини вторична хипогликемия. Gvoke vialdx е противопоказан при пациенти с глюкагонома, когато се използва като диагностично средство [виж Противопоказания ]. Test patients suspected of having Глюкагонoma for blood levels of Глюкагон prior to administration of Gvoke VialDx и monitor for changes in blood glucose levels during treatment. If a patient develops symptoms of Хипогликемия after administration of Gvoke VialDx administer glucose orally or intravenously.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на членовете на пациента и семейството или полагащите грижи да прочетат одобреното от GVOKE етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ).

Разпознаване на тежка хипогликемия

Информирайте пациентите със захарен диабет и членове на семейството или полагащи грижи как да разпознаят признаците и симптомите на тежка хипогликемия и рисковете от продължителна хипогликемия.

Сериозни реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че могат да възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност при GVOKE и GVOKE VIALDX. Посъветвайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако изпитват някакви симптоми на сериозни реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Можете ли да предозиране на Tylenol 3

Хипергликемия With Интравенозно Use As a Diagnostic Aid In Patients With Диабет захарен

Информирайте пациентите със захарен диабет, че лечението с gvoke vialdx може да увеличи риска от хипергликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Кръвното налягане и сърдечната честота се увеличават с интравенозна употреба като диагностично средство при пациенти със сърдечно заболяване

Информирайте пациентите със сърдечно заболяване, че интравенозно лечение с Gvoke vialdx може да увеличи риска от преходно повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал не са проведени. Рекомбинантният глюкагон е положителен в бактериалния анализ на AMES. Беше установено, че увеличаването на броя на колониите е свързано с технически затруднения при провеждането на този анализ с пептиди. Проучванията при плъхове показват, че глюкагонът не причинява нарушена плодовитост.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни от доклади за случаи и малък брой наблюдателни проучвания с употреба на глюкагон при бременни жени през десетилетия на употреба не са идентифицирали риск от наркотици от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Множество малки проучвания показват липса на трансфер на глюкагон на панкреаса през човешката плацентарна бариера по време на ранната бременност. В изследване за репродукция на плъхове не се наблюдава ембриофетална токсичност при глюкагон, прилаган чрез инжектиране по време на периода на органогенеза при дози, представляващи до 40 пъти повече от човешката доза въз основа на повърхността на тялото (Mg/m ² ) (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Данни за животните

При бременни плъхове, придавани на животни глюкагон два пъти дневно чрез инжектиране при дози до 2 mg/kg (до 40 пъти повече от човешката доза въз основа на екстраполация на повърхността на тялото Mg/m ² ) през периода на органогенеза не е имало данни за повишени малформации или ембриофетална леталност.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налична информация за наличието на глюкагон в човешко или животинско мляко ефектите на лекарството върху кърменото кърмаче или ефектите на лекарството върху производството на мляко. Въпреки това, глюкагонът е пептид и се очаква да бъде разбит до съставните му аминокиселини в храносмилателния тракт на бебето и следователно е малко вероятно да причини вреда на изложеното бебе.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на GVOKE за подкожна употреба за лечение на тежка хипогликемия при пациенти с диабет са установени при педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече. Използването на Gvoke за тази индикация се подкрепя от доказателства от две адекватни и добре контролирани проучвания при възрастни със захарен диабет тип 1 [виж Клинични изследвания ] и от проучване при 31 педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години със захарен диабет тип 1 [виж Клинични изследвания ].

Безопасността и ефективността на GVOKE за подкожна употреба за лечение на тежка хипогликемия при пациенти с диабет не са установени при педиатрични пациенти, на възраст под 2 години.

Безопасността и ефективността на GVOKE VIALDX за интравенозна употреба като диагностично средство по време на рентгенологични прегледи за временно инхибиране на движението на стомашно -чревния тракт при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на GVOKE и GVOKE VIALDX не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -млади възрастни пациенти.

Информация за предозиране на Gvoke

Ако възникне предозиране, пациентът може да изпита инхибиране на повръщане на гадене на увеличение на подвижността на GI тракт в кръвното налягане и пулса. В случай на съмнение за предозиране серумен калий може да намалее и трябва да бъде наблюдаван и коригиран, ако е необходимо. Ако пациентът развие драматично увеличение на мезилата на фентоламинът на кръвното налягане, е показано, че е ефективен за понижаване на кръвното налягане за краткото време, което ще бъде необходим контрол. В случай на предозиране на Gvoke помислете за контакт с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителна препоръка за управление на свръхдоз.

Противопоказания за Gvoke

Gvoke и Gvoke VialDx are contraindicated in patients with:

• Феохромоцитом поради риска от значително повишаване на кръвното налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Инсулинoma because of the risk of Хипогликемия [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Предишна реакция на свръхчувствителност към глюкагон или на някой от помощните вещества в Gvoke или Gvoke vialdx. Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност с глюкагон и включват анафилактичен шок с затруднения с дишането и хипотония [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Gvoke VialDx for use as a diagnostic aid is also contraindicated in patients with Глюкагонoma because of risk of Хипогликемия [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Gvoke

Механизъм на действие

Глюкагонът увеличава концентрацията на кръвната глюкоза чрез активиране на чернодробни глюкагонови рецептори, като по този начин стимулира разграждането на гликоген и освобождаването на глюкоза от черния дроб. Чернодробните запаси на гликоген са необходими, за да може глюкагонът да произвежда антихипогликемичен ефект. Екстрахепаталните ефекти на глюкагона включват релаксация на гладката мускулатура на тънкото черво и дебелото черво на стомаха.

Фармакодинамика

Gvoke За подкожна употреба For The Treatment Of Severe Хипогликемия In Patients With Type 1 Диабет захарен:

След подкожно приложение на 1 mg GVOKE при възрастни пациенти с диабет тип 1 средното максимално увеличение на глюкозата от изходното ниво е 176 mg/dL (виж фигура 1).

Фигура 1: Плазмена глюкоза (средна ± стандартна грешка на средната стойност) спрямо времето след подкожно приложение на 1 mg Gvoke при възрастни пациенти със захарен диабет тип 1

При педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1 (2 до по -малко от 18 години) средното максимално увеличение на глюкозата от изходното ниво е 134 mg/dl (2 до по -малко от 6 години) 145 mg/dL (6 до по -малко от 12 години) и 123 mg/dl (12 до по -малко от 18 години) (виж фигура 2).

Фигура 2: Плазмена глюкоза (средна ± стандартна грешка на средната стойност) спрямо времето след подкожно приложение на GVOKE при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1

Gvoke VialDx Таблица 5 представя фармакодинамичните свойства на друг глюкагонов продукт след интравенозно приложение.

Таблица 5: Фармакодинамични свойства на друг продукт от глюкагон след интравенозно приложение

Фармакокинетика

Абсорбция

Подкожна инжектиране на 1 mg GVOKE при пациенти с захарен диабет при възрастни 1 пациенти с диабет доведе до среден Glucagon Cmax от 2481,3 pg/ml Tmax от 50 минути и AUC0-240min от 3454,6 pg*min/ml (виж фигура 3).

Фигура 3: Плазмена концентрация на глюкагон (средна ± стандартна грешка на средната стойност) спрямо времето след подкожно приложение на 1 mg Gvoke при възрастни със захарен диабет тип 1

Разпределение

Очевидният обем на разпределение беше в диапазона от 137-2425 L.

Елиминиране

Полуживотът на Gvoke беше определен на 32 минути.

Метаболизъм

C73 хапче

Глюкагонът се разгражда широко в чернодробния бъбрек и плазма.

Екскреция

Екскрецията на урина на непокътнат глюкагон не е измерена.

Специфични популации

Педиатрия

Подкожната инжекция от 0,5 mg Gvoke при пациенти със захарен диабет тип 1 на възраст от 2 до 6 години доведе до средна глюкагона Cmax от 2300 pg/ml Tmax от 41 минути и AUC0-180мин от 138900 pg/ml*min. Подкожната инжекция от 0,5 mg Gvoke при пациенти с диабет тип 1 на възраст от 6 до 12 години доведе до средна CMAX от 1600 pg/ml медиана на TMAX от 34 минути и AUC0-180min от 104700 pg/ml*min. Подкожната инжекция от 1 mg GVOKE при пациенти с диабет тип 1 на възраст от 12 до по-малко от 18 години доведе до средна CMAX от 1900 pg/ml Tmax от 51 минути AUC0-180min от 134300 pg/ml*min. Средните плазмени нива на глюкагони са сходни във възрастовите групи след подходящи за възрастта дози Gvoke (виж фигура 4).

Фигура 4: Концентрация на плазмена глюкагон (средна ± стандартна грешка на средната стойност) спрямо времето след подкожно приложение на GVOKE при педиатрични пациенти с захарен диабет тип 1

Клинични изследвания

Възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 за лечение на тежка хипогликемия

Gvoke was evaluated in adult patients aged 18 to 74 years with type 1 диабет mellitus in two multi-center 2-way crossover studies: Study A was double-blinded with 80 patients и Study B was single-blinded with 81 patients. Both studies involved 2 clinic visits 7 to 28 days apart with rиom assignment to receive Gvoke 1 mg subcutaneous injection during one session и Глюкагон 1 mg subcutaneous injection (подкожен глюкагон) during the other. In these studies 154 patients received Gvoke и 157 patients received подкожен глюкагон. A total of 152 patients received both Gvoke и подкожен глюкагон.

Ефикасността на GVOKE се сравнява с подкожния глюкагон при пациенти, които са били в състояние на инсулин-индуцирана хипогликемия чрез инсулинова инфузия с целева плазмена глюкоза по-малка от 50 mg/dL. В проучване средната плазмена глюкоза по време на приложение на глюкагон е била 44,8 mg/dl и 45,2 mg/dl за Gvoke и подкожните глюкагонови групи съответно. В проучване B средната плазмена глюкоза по време на приложение на глюкагон е била 47,7 mg/dL и 48,7 mg/dl за Gvoke и подкожни глюкагонови групи съответно.

Успехът на лечението се определя като плазмено увеличаване на глюкозата от средната стойност по време на приложение на глюкагон до абсолютна стойност, по -голяма от 70 mg/dL или относително увеличение от 20 mg/dl или по -голямо за 30 минути след прилагането на глюкагон. При обединен анализ на изследване A и проучване B делът на пациентите, постигнали успех на лечението, е 98,7 % в групата на Gvoke и 100 % в подкожната група Glucagon и сравнението между групите отговарят на предварително определения марж на не-инфективност. Обобщение на степента на успех на лечението е показано в таблица 6.

Средното време за успех на лечението беше 13,8 минути в групата на Gvoke и 10 минути в подкожната група Glucagon.

Таблица 6: Възрастни пациенти с успех на захарен диабет тип 1 в проучвания А и Б

Педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече със захарен диабет тип 1 за лечение на тежка хипогликемия

Gvoke was evaluated in a study in 31 pediatric patients with type 1 диабет mellitus. Pediatric patients were administered insulin to induce a plasma glucose of less than 80 mg/dL following which patients ages 2 to under 12 years of age received a 0,5 mg subcutaneous dose of Gvoke и patients ages 12 и older received a 0,5 mg or 1 mg subcutaneous dose of Gvoke.

Всички оценими педиатрични пациенти (30/30) постигнаха целево увеличение на глюкозата от най -малко 25 mg/dL. След администриране на плазмените нива на глюкоза във времето показаха подобни глюкозни отговори за пациенти във всяка възрастова група. Обобщение на резултатите от плазмената глюкоза е показано в таблица 7.

Таблица 7: Педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1 Плазма глюкоза по възрастова група

Информация за пациента за Gvoke

Gvoke ^®
(Gee -ke)
(глюкагон) инжекция за подкожна употреба

Gvoke
(Gee -ke)
Vialdxtm
(глюкагон) инжекция за интравенозна употреба

Какво е Gvoke?

Gvoke is a prescription medicine used:

• Да се ​​лекува много ниска кръвна захар (тежка хипогликемия) при хора с диабет на възраст 2 години и повече.

Не е известно дали Gvoke е безопасен и ефективен при деца под 2 години.

Какво е gvoke vialdx?

Gvoke VialDx is a prescription medicine used:

Какви са ефектите на адреналин

• Да се ​​спре движението на стомаха (инхибитор на стомашно -чревния подвижност) при възрастни, които получават рентгенологични прегледи.

Не е известно дали GVOKE VIALDX е безопасен и ефективен при децата.

Не използвайте gvoke или не получавате gvoke vialdx, ако:

• Имайте тумор в жлезата върху бъбреците си (надбъбречна жлеза), наречен феохромоцитом.
• Имайте тумор в панкреаса, наречен инсулином.
• са имали алергика към глюкагон или някоя от съставките в gvoke или gvoke vialdx. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Gvoke и Gvoke Vialdx.

Не получавате gvoke vialdx, ако вие:

• Имайте тумори в панкреаса си, наречени Glucagonomas.

Преди да използвате Gvoke или да получите GVOKE VIALDX, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с надбъбречните жлези.
• Имайте тумор в панкреаса си.
• Не са имали храна или вода от дълго време (продължително гладуване или глад).
• Имайте ниска кръвна захар, която не отшумява (хронична хипогликемия).
• имат захарен диабет.
• имат сърдечни проблеми.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали gvoke или gvoke vialdx ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Gvoke преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали можете да използвате Gvoke, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Gvoke и Gvoke vialdx могат да повлияят на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на начина, по който работят Gvoke и Gvoke Vialdx. Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам gvoke?

• Прочетете подробните инструкции за използване, които се предлагат с Gvoke.
• Използвайте Gvoke точно как вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Уверете се, преди Имате нужда от тяхната помощ.
• Действайте бързо. Наличието на много ниска кръвна захар за определен период от време може да бъде вредно.
• След като дадете на Gvoke, вашият болногледач трябва Обадете се за спешна медицинска помощ веднага.
• Когато сте в състояние безопасно да поглъщате храна или да пиете, вашият болногледач трябва да ви даде бързодействащ източник на захар (като обикновена безалкохолна напитка или плодов сок) и дългодействащ източник на захар (като крекери и сирене или сандвич с месо).
• Ако не отговаряте на лечението след 15 минути, вашият болногледач може да ви даде друга доза, ако има такава.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи всеки път, когато използвате Gvoke. Ниската кръвна захар може да се повтори след получаване на инжекция на Gvoke. Вашето лекарство за диабет може да се наложи да бъде променено.

Как ще получа gvoke vialdx?

• Gvoke VialDx will be given by a healthcare provider through a needle placed in your vein (IV infusion).

Какви са възможните странични ефекти на gvoke и gvoke vialdx?

Gvoke и Gvoke VialDx may cause serious side effects including:

• високо кръвно налягане . Gvoke и Gvoke vialdx могат да причинят високо кръвно налягане при определени хора с тумори в техните надбъбречни жлези.
• ниска кръвна захар. Gvoke и Gvoke VialDx can cause ниска кръвна захар in people with certain tumors in their pancreas called insulinomas by making too much insulin in their bodies. Gvoke VialDx can also cause ниска кръвна захар in people with certain tumors called Глюкагонomas. Signs и symptoms of ниска кръвна захар may include:
  • изпотяване
  • замъглено зрение
  • ненормално поведение
  • сънливост
  • глад
  • Лекоглавия
  • замаяност
  • размазана реч
  • Нестабилно движение
  • смущения в съня
  • Неспокойствие
  • Невъзможност за концентриране
  • нередовен сърдечен ритъм
  • депресирано настроение
  • личностни промени
  • безпокойство
  • изтръпване в ръцете на краката на ръцете или
  • главоболие tongue
  • тремор
  • раздразнителност
• сериозна алергична реакция . Сериозни алергични реакции са се случили при някои хора, използващи продукти с глюкагон, активната съставка в Gvoke и Gvoke Vialdx. Спрете да използвате Gvoke и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако имате сериозна алергична реакция. Ако получавате GVOKE VIALDX за изпит за радиология и имате сериозна алергична реакция, вашият доставчик на здравни грижи ще спре IV инфузията.
  Симптомите на сериозна алергична реакция включват:
  • обрив
  • затруднено дишане
  • Ниско кръвно налягане
• Висока кръвна захар с gvoke vialdx . Ако имате диабет и получавате gvoke vialdx преди вашия радиологичен изпит, той може да причини Висока кръвна захар . Вашият доставчик на здравни услуги ще провери нивата на кръвната ви захар по време на лечението с Gvoke Vialdx.
• Сърдечни проблеми с gvoke vialdx. Ако имате сърдечни проблеми и получавате GVOKE VIALDX преди радиологичния си изпит, може да имате повишаване на кръвното си налягане и пулс, докато получавате Gvoke Vialdx. Това може да бъде животозастрашаващо. Вашият доставчик на здравни услуги ще наблюдава сърцето ви по време на лечението с Gvoke Vialdx.

Най -често срещаните странични ефекти на GVOKE при възрастни включват:

• гадене
• Подуване на мястото на инжектиране
• повръщане
• главоболие

Най -често срещаните странични ефекти на GVOKE при деца включват:

• гадене
• Висока кръвна захар
• коремна болка
• болка или зачервяване на мястото на инжектиране
• ниска кръвна захар
• повръщане
• главоболие
• сърбеж

Най -често срещаните странични ефекти на Gvoke vialdx включват:

• гадене
• Промяна в начина, по който храните имат вкус или загуба на вкус (дисгесия)
• главоболие
• замаяност
• Горещ флъш

Това не са всички възможни странични ефекти на gvoke и gvoke vialdx. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам gvoke?

• Съхранявайте Gvoke в оригиналния контейнер до време на употреба.
• Съхранявайте при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не се охлаждайте и не замразявайте.

Дръжте Gvoke и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Gvoke.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Gvoke за условие, за което не е предписано. Не давайте Gvoke на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Gvoke, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в gvoke и gvoke vialdx?

Активна съставка : Glucagon.

Неактивни съставки : Trehalose dihydrate nf сярна киселина NF манитол USP (само за комплект) и диметил сулфоксид.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.