Индоцин

Предупреждение

Риск от сериозни сърдечно -съдови и стомашно -чревни събития

Cartia diltiazem 120 mg xt капачки

Сърдечно -съдови тромботични събития

• Нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) причиняват повишен риск от сериозни сърдечно-съдови тромботични събития, включително миокарден инфаркт и инсулт, които могат да бъдат фатални. Този риск може да възникне в началото на лечението и може да се увеличи с продължителността на употребата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Индоцинът е противопоказан в настройката на байпас на коронарната артерия (CABG) [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

• НСПВС причиняват повишен риск от сериозни стомашно -чревни (GI) неблагоприятни събития, включително кървеща язва и перфорация на стомаха или червата, които могат да бъдат фатални. Тези събития могат да се появят по всяко време по време на употреба и без предупредителни симптоми. Възрастни пациенти и пациенти с предишна анамнеза за пептична язва и/или GI кървене са изложени на по -голям риск от сериозни GI събития [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за индоцин

Индоцинът (индометацин) Оралната суспензия е нестероидно противовъзпалително лекарство, налично като перорална суспензия съдържа 25 mg индометацин на 5ml алкохол 1%, а сорбиновата киселина 0,1% се добавя като консервант за перорално приложение. Химическото име е-(4-хлоробензоил) -5-метокси-2-метил-1 H Индол- 3-оцетна киселина. Молекулното тегло е 357,8. Молекулната му формула е c ₁₉ H ₁₆ Clno ₄ и it has the following chemical structure.

Индометацинът е бял до жълт кристален прах. На практика е неразтворима във вода и пестеливо разтворим в алкохол. Индометацинът има PKA 4,5 и е стабилен в неутрална или леко кисела среда и се разлага в силни алкали. Суспензията има рН 4,0-5,0.

Неактивните съставки в индоцин включват: Антифоаф AF емулсионни аромати пречистени вода натриев хидроксид или хидрохлорна киселина за регулиране на разтвора на pH сорбитол и трагакант. Индоциновата перорална суспензия 25 mg на 5 ml е почти бяла суспензия с аромат на кокосов мента от ананас.

Използване за индоцин

Индоциновата супозитория е показана за:

• Умерен до тежък ревматоиден артрит, включително остри отраствания на хронично заболяване
• Умерен до тежък анкилозиращ спондилит
• Умерен до тежък остеоартрит
• Остра болезнено рамо (бурсит и/или тендинит)
• Остър подагра артрит

Дозировка за индоцин

Общи инструкции за дозиране

Внимателно обмислете потенциалните ползи и рискове от индоцин и други възможности за лечение, преди да решите да използвате индоцин. Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

След наблюдение на отговора на първоначалната терапия с индометацин дозата и честотата трябва да бъдат коригирани, за да отговарят на нуждите на индивидуалния пациент.

Изглежда, че нежеланите реакции корелират с дозата индометацин. Следователно трябва да се положат всички усилия за определяне на най -ниската ефективна доза за отделния пациент.

Супозитории

Индоциновите супозитории се предлагат като 50 mg супозитории само за употреба на ректума. Индоциновите супозитории не са за орална или интравагинална употреба.

Инструкции за дозиране на супозитория

Този раздел предимно се позовава на индометациновата капсула USP орална доза за насоки при използването на супозитории.

Индоциновите супозитории 50 mg могат да бъдат заменени с индометацинови капсули USP; Въпреки това ще има значителни разлики между двата режима на дозата в нивата на кръвта на индометацин [виж Клинична фармакология ].

Препоръки за устна доза за активни етапи на следното:

Умерен до тежък ревматоиден артрит, включително остри отблясъци на хронично заболяване; Умерен до тежък анкилозиращ спондилит; И умерен до тежък остеоартрит

Индометацин капсули USP 25 mg два пъти на ден. или три пъти на ден. Ако това се понася добре, увеличете дневната доза с 25 mg или с 50 mg, ако се изисква чрез продължаване на симптомите на седмични интервали, докато се получи задоволителен отговор или до достигане на обща дневна доза от 150-200 mg. Дози над тази сума обикновено не повишават ефективността на лекарството.

При пациенти, които имат постоянна нощна болка и/или сутрешна скованост, даването на голяма част до максимум 100 mg от общата дневна доза преди лягане или от ректални супозитории може да бъде полезно за осигуряване на облекчение. Общата дневна доза не трябва да надвишава 200 mg. При остри отблясъци на хроничен ревматоиден артрит може да се наложи да се увеличи дозата с 25 mg или ако се изисква от 50 mg дневно.

Ако незначителните неблагоприятни ефекти се развият с увеличаване на дозата, намалете дозата бързо до поносирана доза и наблюдавайте внимателно пациента.

Ако възникнат тежки нежелани реакции, спрете лекарството. След като острата фаза на заболяването е под контрол, се опитва да се намали многократно дневната доза, докато пациентът получи най -малката ефективна доза или лекарството не бъде прекратено.

Внимателните инструкции и наблюденията на отделния пациент са от съществено значение за предотвратяването на сериозни необратими, включително фатални нежелани реакции.

Тъй като изглежда, че годините наближават, увеличават възможността за нежелани реакции, които индоцинът трябва да се използва с по -големи грижи при възрастни хора. [Вижте Използване в конкретни популации ]

Остра болезнено рамо (бурсит и/или тендинит)

Индометацин капсули USP 75-150 mg дневно в 3 или 4 разделени дози.

Лекарството трябва да бъде прекратено, след като признаците и симптомите на възпаление са контролирани от няколко дни. Обичайният курс на терапия е 7-14 дни.

Остър подагра артрит

Индометацин капсули USP 50 mg три пъти на ден. Докато болката не е поносима. След това дозата трябва бързо да бъде намалена до пълното прекратяване на лекарството. Съобщава се за определено облекчение на болката в рамките на 2 до 4 часа. Нежността и топлината обикновено отшумяват за 24 до 36 часа и подуването постепенно изчезва за 3 до 5 дни.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Индоцинови супозитории

50 mg индометацин. Бяло и непрозрачно.

Съхранение и обработка

Индоцин ^® Супозитории (Indomethacin Супозитории USP) 50 mg всеки от тях е бели непрозрачни ректални супозитории и се доставят в кутии от 30 ( NDC 69344-102-33).

Съхранение

Съхранявайте хладилник между 2 °- 8 ° C (36 °- 46 ° F).

Произведено от: g

Странични ефекти for Indocin

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Сърдечно -съдови тромботични събития [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• GI кървяща язва и перфорация [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хепатотоксичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сърдечна недостатъчност и оток [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Бъбречна токсичност и хиперкалиемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Анафилактични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни кожни реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хематологична токсичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

В гастроскопско проучване при 45 здрави лица броят на аномалиите на стомашната лигавица е значително по -висок в групата, получаващи капсули на индометацин, отколкото в групата, приемаща индоцинови супозитории или плацебо.

В двойно сляпо сравнително клинично проучване, включващо 175 пациенти с ревматоиден артрит, обаче честотата на горните стомашно-чревни нежелани ефекти с индоциновите супозитории или индометациновите капсули е сравнима. Честотата на по -ниските неблагоприятни ефекти на стомаха е по -голяма в групата на супозиторията.

Нежеланите реакции за индометациновите капсули, изброени в следната таблица, са подредени в две групи: (1) честота по -голяма от 1%; и (2) честота по -малка от 1%. Честотата за група (1) е получена от 33 двойно-слепи контролирани клинични изпитвания, съобщени в литературата (1092 пациенти). Честотата на групата (2) се основава на доклади в клиничните изпитвания в литературата и на доброволни доклади след маркетинга. Вероятността за причинно -следствена връзка съществува между индометацин и тези нежелани реакции, за които се съобщава само рядко.

Нежеланите реакции, отчетени с индометацин капсули, могат да възникнат с използването на супозиториите. В допълнение, ректално дразнене и тенесмус са съобщени при пациенти, които са получили супозитории.

Таблица 1 Обобщение на нежеланите реакции за капсули на индометацин

Причинно -следствена връзка неизвестна

Съобщават се за други реакции, но са възникнали при обстоятелства, при които не може да се установи причинно -следствена връзка. Въпреки това при тези рядко съобщавани събития възможността не може да бъде изключена. Следователно тези наблюдения са изброени, за да служат като предупредителна информация за лекарите:

Сърдечно -съдов: Тромбофлебит

Хематологичен: Въпреки че има няколко съобщения за левкемия, подкрепящата информация е слаба

Genitourinar: Честота на урината

Рядка поява на фулминант некротизиращ фасциит, особено във връзка с група Ар хемолитичен стрептокок, е описана при лица, лекувани с нестероидни противовъзпалителни средства, включително индометацин, понякога с фатален резултат

Лекарствени взаимодействия for Indocin

Вижте таблица 2 за клинично значими лекарствени взаимодействия с индометацин.

Таблица 2 Клинично значими лекарствени взаимодействия с индометацин

Ефекти върху лабораторните тестове

Индоцин reduces basal plasma renin activity (PRA) as well as those elevations of PRA induced by furosemide administration or salt or volume depletion. These facts should be considered when evaluating plasma renin activity in hypertensive patients. False-negative results in the dexamethasone suppression test (DST) in patients being treated with indomethacin have been reported. Thus results of the DST should be interpreted with caution in these patients.

Предупреждения за индоцин

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за индоцин

Сърдечно -съдови тромботични събития

Клиничните изпитвания на няколко селективни и неселективни НСПВС от COX-2 с продължителност до три години показват повишен риск от сериозни сърдечно-съдови (CV) тромботични събития, включително миокарден инфаркт (MI) и инсулт, които могат да бъдат фатални. Въз основа на наличните данни не е ясно, че рискът от CV тромботични събития е подобен за всички НСПВС. Относителното увеличаване на сериозните CV тромботични събития през изходното ниво, предоставено от употребата на НСПВС, изглежда сходно при тези с и без известни CV заболяване или рискови фактори за заболяване на CV. Въпреки това пациентите с известна болест на CV или рискови фактори са имали по -голяма абсолютна честота на излишни сериозни CV тромботични събития поради повишената им базова скорост. Някои наблюдателни проучвания установяват, че този повишен риск от сериозни тромботични събития на CV е започнал още през първите седмици от лечението. Увеличаването на CV тромботичния риск се наблюдава най -последователно при по -високи дози.

За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно CV събитие при пациенти, лекувани с НСПВС, използвайте най-ниската ефективна доза за възможно най-кратка продължителност. Лекарите и пациентите трябва да останат нащрек за развитието на подобни събития през целия курс по лечение дори при липса на предишни симптоми на CV. Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на сериозни CV събития и стъпките, които трябва да предприемат, ако се появят.

Няма последователни доказателства, че едновременното използване на аспирин смекчава повишения риск от сериозни CV тромботични събития, свързани с употребата на НСПВС. Едновременното използване на аспирин и НСПВС като индометацин увеличава риска от сериозни стомашно -чревни (GI) събития [виж Стомашно -чревно кървене язва и перфорация ].

Статус след коронарна артерия байпас присадка (CABG) Операция

Две големи контролирани клинични изпитвания на COX-2 селективен НСПВС за лечение на болка през първите 10–14 дни след операцията на CABG откриват повишена честота на миокарден инфаркт и инсулт. НСПВС са противопоказани в настройката на CABG [виж Противопоказания ].

Пациенти след MI

Наблюдателни проучвания, проведени в датския национален регистър, показват, че пациентите, лекувани с НСПВС през периода след MI, са изложени на повишен риск от смъртта, свързана с CV, свързана с CV и смъртност, започваща през първата седмица на лечение. В същата тази кохорта честотата на смъртта през първата година след MI е била 20 години на 100 години при пациенти, лекувани с НСПВС в сравнение с 12 на 100 души години при пациенти, които не са изложени на NSAID. Въпреки че абсолютният процент на смъртта намаля донякъде след първата година след MI, повишеният относителен риск от смърт при потребителите на НСПВС продължава да съществува поне през следващите четири години на проследяване. Избягвайте употребата на индоцин при пациенти с скорошна МИ, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от повтарящи се тромботични събития на CV. Ако индоцинът се използва при пациенти с скорошна MI наблюдение на пациенти за признаци на сърдечна исхемия.

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

НСПВС, включително индометацин, причиняват сериозни стомашно -чревни (GI) неблагоприятни събития, включително възпаление за кървене на възпаление и перфорация на стомаха на хранопровода в тънките черва или дебелото черво, което може да бъде фатално. Тези сериозни нежелани събития могат да се появят по всяко време с или без предупредителни симптоми при пациенти, лекувани с НСПВС. Само един на всеки петима пациенти, които развиват сериозно нежелано събитие на горния GI на НСПВС терапия, са симптоматични. Горното GI язви брутното кървене или перфорация, причинено от НСПВС, се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, лекувани в продължение на 3-6 месеца, а при около 2% -4% от пациентите, лекувани за една година. Но дори краткосрочната терапия с НСПВС не е без риск.

Рискови фактори за GI кървене язва и перфорация

Пациентите с предишна анамнеза за пептична язва и/или GI кървене, които използват НСПВС, имат по-голям от 10-кратен повишен риск от развитие на GI кървене в сравнение с пациентите без тези рискови фактори. Други фактори, които увеличават риска от кървене на GI при пациенти, лекувани с НСПВС, включват по -голяма продължителност на терапията с НСПВС; Едновременна употреба на перорални кортикостероиди аспирин антикоагуланти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI); пушене; употреба на алкохол; по -стара възраст; и лошо общо здравословно състояние. Повечето съобщения за постмаркетиране на фатални GI събития са се наблюдавали при възрастни или инвалидирани пациенти. Освен това пациентите с напреднало чернодробно заболяване и/или коагулопатия са изложени на повишен риск от кървене от ГИ.

Стратегии за минимизиране на рисковете от ГИ при пациенти, лекувани с НСПВС

• Използвайте най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност.
• Избягвайте администрирането на повече от един НСПВС наведнъж.
• Избягвайте употребата при пациенти с по -висок риск, освен ако не се очаква ползите да надвишават повишения риск от кървене. За такива пациенти, както и за тези с активно GI кървене, обмислят алтернативни терапии, различни от НСПВС.
• Останете нащрек за признаци и симптоми на GI улцерация и кървене по време на терапия с НСПВС.
• Ако се подозира сериозно нежелано събитие GI, инициира оценка и лечение и прекратява индоцина, докато не се изключи сериозно нежелано събитие.
• В обстановката на съпътстваща употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика следи пациентите по-внимателно за доказателства за GI кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Хепатотоксичност

Повишаването на ALT или AST (три или повече пъти горната граница на нормалната [ULN]) е съобщена при приблизително 1% от пациентите, лекувани с НСПВС при клинични изпитвания. В допълнение, са съобщени редки понякога фатални случаи на тежко чернодробно увреждане, включително фулминантна хепатит некроза на черния дроб и чернодробна недостатъчност.

Повишаването на ALT или AST (по -малко от три пъти ULN) може да се появи при до 15% от пациентите, лекувани с НСПВС, включително индометацин.

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптомите на хепатотоксичност (напр. Ударна умора летаргия диария Pruritus жълтеница с десен горен квадрант нежност и „грипоподобни“ симптоми). Ако се развиват клинични признаци и симптоми, съответстващи на чернодробните заболявания или ако се появят системни прояви (напр. Еозинофилия обрив и т.н.) Прекратяват незабавно индоцина и извършете клинична оценка на пациента.

Хипертония

НСПВС, включително индоцин, могат да доведат до ново начало на хипертония или влошаване на съществуващата хипертония, всяка от които може да допринесе за повишената честота на CV събитията. Пациентите, приемащи инхибитори на ангиотензин, конвертиращ инхибитори на тиазидните диуретици или диуретиците на цикъла, могат да имат нарушен отговор на тези терапии при приемане на НСПВС [виж Лекарствени взаимодействия ].

Следете кръвното налягане (ВР) по време на започване на лечение с НСПВС и през целия терапия.

Сърдечна недостатъчност и оток

Мета-анализът на сътрудничеството на Coxib и традиционните пробни пробни изпитатели на рандомизирани контролирани проучвания демонстрира приблизително двукратно увеличение на хоспитализациите за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с селективно лечение на COX-2 и пациенти, лекувани с несейско ниво в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо. В датския национален регистър проучване на пациенти със сърдечна недостатъчност употребата на НСПВС увеличи риска от хоспитализация на МИ за сърдечна недостатъчност и смърт.

Освен това при някои пациенти са наблюдавани задържане на течности и оток, лекувани с НСПВС. Използването на индометацин може да притъпи CV ефектите на няколко терапевтични средства, използвани за лечение на тези медицински състояния (например диуретици ACE инхибитори или блокери на ангиотензин рецептори [ARBS]) [виж Лекарствени взаимодействия ].

Избягвайте употребата на индоцин при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от влошаване на сърдечната недостатъчност. Ако индоцинът се използва при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, наблюдава пациентите за признаци на влошаваща се сърдечна недостатъчност.

Бъбречна токсичност и хиперкалиемия

Бъбречна токсичност

Дългосрочното приложение на НСПВС доведе до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни наранявания.

Бъбречната токсичност е наблюдавана и при пациенти, при които бъбречните простагландини имат компенсаторна роля в поддържането на бъбречната перфузия. При тези пациенти прилагането на НСПВС може да причини дозозависимо намаляване на образуването на простагландин и вторично в бъбречния кръвен поток, което може да утаи явна бъбречна декомпенсация. Пациентите с най -голям риск от тази реакция са тези с нарушена бъбречна функция дехидратация Хиповолемия сърдечна недостатъчност на чернодробната дисфункция тези, които приемат диуретици и АСЕ инхибитори или ARB и възрастни хора. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване в състоянието на предварително лечение.

Няма информация от контролирани клинични проучвания относно употребата на индоцин при пациенти с напреднало бъбречно заболяване. Бъбречните ефекти на индоцина могат да ускорят прогресията на бъбречната дисфункция при пациенти с съществуващо бъбречно заболяване.

Правилен статус на обема при дехидратирани или хиповолемични пациенти преди започване на индоцин. Следете бъбречната функция при пациенти с бъбречно или чернодробно обезценка на сърдечна недостатъчност или хиповолемия по време на употреба на индоцин [виж Лекарствени взаимодействия ]. Avoid the use of Индоцин in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Индоцин is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Съобщава се, че добавянето на калий, който е спазващ диуретичен триамтерен към график за поддържане на индометацин, води до обратим остра бъбречна недостатъчност в двама от четирима здрави доброволци. Индометацинът и триамтеренът не трябва да се прилагат заедно.

Хиперкалиемия

Съобщава се за увеличаване на серумната концентрация на калий, включително хиперкалиемия с употреба на НСПВС дори при някои пациенти без бъбречно увреждане. При пациенти с нормална бъбречна функция тези ефекти са приписани на състояние на хипореннина-хипододостеризъм.

Както индометацинът, така и калийът, спускащ се диуретици, могат да бъдат свързани с повишени серумни нива на калий. Потенциалните ефекти на индометацин и спасяващи калий диуретици върху нивата на калий и бъбречната функция трябва да се вземат предвид, когато тези агенти се прилагат едновременно.

Анафилактични реакции

Индометацинът е свързан с анафилактични реакции при пациенти с и без известна свръхчувствителност към индометацин и при пациенти с аспирин-чувствителна астма [виж Противопоказания и Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин ].

Потърсете спешна помощ, ако възникне анафилактична реакция.

Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин

Призовка на пациенти с астма може да има чувствителна към аспирин астма, която може да включва хроничен риносинузит, усложнен от назални полипи; тежък потенциално фатален бронхоспазъм; и/или непоносимост към аспирин и други НСПВС. Тъй като при такива пациенти, чувствителни към аспирин и други НСПВС, се съобщава за кръстосана реактивност между аспирин и други НСПВС, индоцин е противопоказано при пациенти с тази форма на чувствителност към аспирин [виж Противопоказания ]. When Индоцин is used in patients with preexisting астма (without known Аспирин sensitivity) monitor patients for changes in the signs и symptoms of астма.

Сериозни кожни реакции

НСПВС, включително индометацин, могат да причинят сериозни нежелани реакции на кожата като синдром на ексфолиативен дерматит Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет), които могат да бъдат фатални. Тези сериозни събития могат да се случат без предупреждение. Информирайте пациентите за признаците и симптомите на сериозни кожни реакции и да преустановите употребата на индоцин при първата поява на кожен обрив или всякакъв друг признак на свръхчувствителност. Индоцинът е противопоказан при пациенти с предишни сериозни кожни реакции към НСПВС [виж Противопоказания ].

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Индометацинът може да причини преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз. Избягвайте използването на НСПВС, включително индоцин при бременни жени, започващи от 30 седмици гестация (трети триместър) [виж Използване в конкретни популации ].

Хематологична токсичност

Анемията е настъпила при пациенти, лекувани с НСПВС. Това може да се дължи на окултно или бруто задържане на течности на загубата на кръв или непълно описан ефект върху еритропоезата. Ако пациент, лекуван с индоцин, има признаци или симптоми на анемичен монитор Хемоглобин или хематокрит.

НСПВС, включително индоцин, могат да увеличат риска от кървене. Съвместните състояния като коагулационни нарушения или съпътстваща употреба на варфарин други антитроголети Антитромбоцитни средства (напр. Аспирин) серотонин инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) и серотонин норепинефрин инхибитори на повторното завладяване (SNRIS). Наблюдавайте тези пациенти за признаци на кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Маскиране на възпаление и треска

Фармакологичната активност на индоцина при намаляване на възпалението и евентуално треска може да намали полезността на диагностичните признаци при откриване на инфекции.

Лабораторен мониторинг

Тъй като сериозната GI кървяща хепатотоксичност и бъбречното увреждане могат да възникнат без предупредителни симптоми или признаци, обмислете наблюдение на пациентите при дългосрочно лечение с НСПВС с CBC и химически профил периодично [вижте периодично [вижте Стомашно -чревно кървене язва и перфорация Хепатотоксичност Бъбречна токсичност и хиперкалиемия ].

Ефекти на централната нервна система

Индоцин may aggravate depression or other psychiatric disturbances epilepsy и parkinsonism и should be used with considerable caution in patients with these conditions. Discontinue Индоцин if severe CNS adverse reactions develop.

Индоцин may cause сънливост; therefore caution patients about engaging in activities requiring mental alertness и motor coordination such as driving a car. Indomethacin may also cause главоболие. Headache which persists despite dosage reduction requires cessation of therapy with Индоцин.

Очни ефекти

Отлаганията на роговицата и нарушенията на ретината, включително тези на макулата, са наблюдавани при някои пациенти, които са получили продължителна терапия с индоцин. Бъдете нащрек за възможната връзка между отбелязаните промени и индоцина. Препоръчително е да се прекрати терапията, ако се наблюдават такива промени. Замъгленото зрение може да бъде значителен симптом и изисква задълбочен офталмологичен преглед. Тъй като тези промени могат да бъдат асимптоматично офталмологично изследване на периодични интервали, е желателно при пациенти, получаващи продължителна терапия. Индоцинът не е показан за дългосрочно лечение.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ) които придружават всяка рецепта. Информирайте семействата на пациентите или техните грижи за следната информация, преди да започнете терапия с индоцин и периодично по време на текущата терапия. Индоциновите супозитории са само за употреба на ректума. Посъветвайте се с пациентите да не използват индоцинови супозитории перорално или вътрешно вагинално.

Сърдечно -съдови тромботични събития

Посъветвайте пациентите да бъдат нащрек за симптомите на сърдечно -съдови тромботични събития, включително болки в гърдите, задуха на слабостта на дишането или изхвърлянето на речта и да съобщавате за някой от тези симптоми на техния доставчик на здравни грижи незабавно [вижте незабавно [вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

Посъветвайте се с пациентите да съобщават симптоми на улцерации и кървене, включително епигастрална болка диспепсия мелена и хематемеза на техния доставчик на здравни грижи. При настройка на съпътстващата употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика информира пациентите за повишен риск и признаците и симптомите на кървене на GI [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хепатотоксичност

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптоми на хепатотоксичност (напр. Умора умора летаргия при диария диария с десен квадрант нежност на горния квадрант и грипоподобни симптоми). Ако се появят, инструктирайте пациентите да спрат индоцина и да търсят незабавна медицинска терапия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сърдечна недостатъчност и оток

Съветват пациентите да бъдат нащрек за симптомите на застойна сърдечна недостатъчност Включително задух Необразимо наддаване на тегло или оток и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако се появят такива симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Depo странични ефекти след първи изстрел

Анафилактични реакции

Информирайте пациентите за признаците на анафилактична реакция (например затруднено дишане на подуване на лицето или гърлото). Инструктирайте пациентите да потърсят незабавна спешна помощ, ако те се появят [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сериозни кожни реакции

Посъветвайте се с пациентите да спрат незабавно индоцин, ако развият някакъв вид обрив и да се свържат с доставчика си на здравни грижи възможно най -скоро [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Женска плодовитост

Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал, които желаят бременност, че НСПВС, включително индоцин, могат да бъдат свързани с обратимо забавяне на овулацията [виж Използване в конкретни популации ].

Фетална токсичност

Информирайте бременните жени, за да избегнете употребата на индоцин и други НСПВС, започващи от 30 седмици бременност поради риска от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериос [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Избягвайте едновременното използване на НСПВС

Информирайте пациентите, че едновременната употреба на индоцин с други НСПВС или салицилати (например дифлунизален салсалат) не се препоръчва поради повишения риск от стомашно -чревна токсичност и малко или никакво увеличаване на ефикасността [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds треска or Безсъние.

Използване на НСПВС и аспирин с ниска доза

Информирайте пациентите да не използват аспирин с ниска доза едновременно с индоцин, докато не говорят със своя доставчик на здравни грижи [виж Лекарствени взаимодействия ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

В 81-седмично изследване на хроничната орална токсичност при плъхове при дози до 1 mg/kg/ден (NULL,05 пъти по-голям от MRHD на mg/m ² Основа) Индометацинът нямаше туморогенно ефект. Индометацинът не произвежда неопластични или хиперпластични промени, свързани с лечението при карциногенни изследвания при плъхове (период на дозиране от 73 до 110 седмици) и мишката (период на дозиране от 62 до 88 седмици) при дози до 1,5 mg/kg/ден (NULL,04 пъти [мишки] и 0,07 пъти [плъхове] MRHD на A върху A MG на А върху Мг/М ² основа съответно).

Мутагенеза

Индометацинът не е имал мутагенски ефект в in vitro бактериални тестове и серия от напразно Тестове, включително гостоприемник, свързан с пола, свързани с пола рецесивни летали в Drosophila и теста на микронуклеуса при мишки.

Увреждане на плодовитостта

Индометацин при нива на доза до 0,5 mg/kg/ден не е имал ефект върху плодовитостта при мишки в изследване за репродукция с две поколение (NULL,01 пъти по -голямо от MRHD върху mg/m ² Основа) или проучване за възпроизвеждане на две отпадъци при плъхове (NULL,02 пъти по -голямо от MRHD на mg/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Използването на НСПВС, включително индоцин през третия триместър на бременността, увеличава риска от преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus. Избягвайте използването на НСПВС, включително индоцин при бременни жени, започващи от 30 седмици на бременност (трети триместър).

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на индоцин при бременни жени. Данните от наблюдателни проучвания относно потенциални ембриофетални рискове от употребата на НСПВС при жени в първия или втория триместър на бременността са неубедителни. В общото население на САЩ всички клинично признати бременности, независимо от експозицията на лекарства, имат основен процент от 2-4% за големи малформации и 15-20% за загуба на бременност. При проучвания за репродукция на животни се наблюдава забавена фетална осификация при прилагане на индометацин на мишки и плъхове по време на органогенеза при дози съответно 0,1 и 0,2 пъти максималната препоръчителна доза на човека (MRHD 200 mg). В публикувани проучвания при бременни мишки индометацинът произвежда токсичност на майката и смъртта повишава резорбциите на плода и феталните малформации при 0,1 пъти по -голям от МРХ. Когато язовирите на плъхове и мишки са били дозирани през последните три дни на гестационния индометацин, произвежда невронална некроза в потомството при 0,1 и 0,05 пъти съответно MRHD [виж Данни ]. Based on animal data prostaglиins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation и decidualization. In animal studies administration of prostaglиin synthesis inhibitors such as indomethacin resulted in increased pre- и postimplantation loss.

Клинични съображения

Труд или доставка

Няма проучвания за ефектите на индоцина по време на раждането или раждането. В проучвания на животни НСПВС, включително индометацин, инхибират синтеза на простагландин, причиняват забавено раждане и увеличават честотата на мъртвородено.

Данни

Данни за животните

Репродуктивните изследвания са проведени при мишки и плъхове при дозировки от 0,5 1,0 2,0 и 4,0 mg/kg/ден. С изключение на забавената фетална осификация при 4 mg/kg/ден (NULL,1 пъти [мишки] и 0,2 пъти [плъхове] MRHD върху mg/m ² Основа съответно) се счита за вторична за намалените средни тегла на плода Не се наблюдава увеличаване на малформациите на плода в сравнение с контролните групи. Други проучвания при мишки, докладвани в литературата, използвайки по -високи дози (5 до 15 mg/kg/ден 0,1 до 0,4 пъти MRHD на mg/m ² Основа) са описали токсичността на майката и смъртта повишени резорби на плода и малформации на плода. Сравними проучвания при гризачи, използващи високи дози аспирин, показват подобни ефекти на майката и фетала.

При плъхове и мишки прилагане на майчин индометацин от 4,0 mg/kg/ден (NULL,2 пъти и 0,1 пъти по -голяма от MRHD върху mg/m ² Основа) През последните 3 дни на бременността се свързва с повишена честота на невронална некроза в диенцефалона в живите плодове, но не се наблюдава увеличаване на невроналната некроза при 2,0 mg/kg/ден в сравнение с контролните групи (NULL,1 пъти и 0,05 пъти по-голямо от MRHD върху mg/m ² Основа). Administration of 0.5 or 4.0 mg/kg/day to offspring during the first 3 days of life did not cause an increase in neuronal necrosis at either dose level.

Лактация

Обобщение на риска

Въз основа на наличните публикувани клинични данни индометацинът може да присъства в човешкото мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от индоцин и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от индоцина или от основното майчинско състояние.

Данни

В едно изследване нивата на индометацин в кърмата са под чувствителността на анализа ( <20 mcg/L) in 11 of 15 women using doses ranging from 75 mg orally to 300 mg rectally daily (0.94 to 4.29 mg/kg daily) in the postpartum period. Based on these levels the average concentration present in breast milk was estimated to be 0.27% of the maternal weight- adjusted dose. In another study indomethacin levels were measured in breast milk of eight postpartum women using doses of 75 mg daily и the results were used to calculate an estimated infant daily dose. The estimated infant dose of indomethacin from breast milk was less than 30 mcg/day or 4.5 mcg/kg/day assuming breast milk intake of 150 mL/kg/day. This is 0.5% of the maternal weight-adjusted dosage or about 3% of the neonatal dose for treatment of patent ductus arteriosus.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Жени

Въз основа на механизма на действие използването на простагландин-медиирани НСПВС, включително индоцин, може да забави или предотврати разкъсване на фоликулите на яйчниците, което е свързано с обратимо безплодие при някои жени. Публикуваните проучвания на животни показват, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин има потенциал да наруши простагландин-медиираното фоликуларно разкъсване, необходимо за овулация. Малки проучвания при жени, лекувани с НСПВС, също показват обратимо забавяне на овулацията. Помислете за оттегляне на НСПВС, включително индоцин при жени, които имат затруднения при зачеването или които са в процес на разследване на безплодие.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефективност при педиатрични пациенти на възраст 14 години и по -млади не са установени.

Индоцин should not be prescribed for pediatric patients 14 years of age и younger unless toxicity or lack of efficacy associated with other drugs warrants the risk.

В опит с повече от 900 педиатрични пациенти, докладвани в литературата или на производителя, които са били лекувани със странични ефекти на капсули на индометацин при педиатрични пациенти, са сравними с тези, докладвани при възрастни. Опитът при педиатрични пациенти е ограничен до използването на индометацинови капсули.

Ако бъде взето решение да се използва индометацин за педиатрични пациенти на две години или повече, такива пациенти трябва да бъдат наблюдавани отблизо и се препоръчва периодична оценка на чернодробната функция. Има случаи на хепатотоксичност, съобщавани при педиатрични пациенти с ювенилен ревматоиден артрит, включително жертви. Ако лечението с индометацин е установено, предложената начална доза е 1-2 mg/kg/ден, дадена в разделени дози. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 3 mg/kg/ден или 150-200 mg/ден, който от двете е по-малко. Налични са ограничени данни за поддържане на използването на максимална дневна доза от 4 mg/kg/ден или 150-200 mg/ден, което от двете е по-малко. Тъй като симптомите отшумяват, общата дневна доза трябва да бъде намалена до най -ниското ниво, необходимо за контрол на симптомите или лекарството трябва да бъде прекратено.

Гериатрична употреба

Пациентите в напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти са изложени на по-голям риск от свързана с НСПВС сериозни сърдечно-съдови стомашно-чревни и/или бъбречни нежелани реакции. Ако очакваната полза за възрастния пациент надвишава, тези потенциални рискове започват да дозират в ниския край на дозиращия диапазон и наблюдават пациентите за неблагоприятни ефекти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Индометацинът може да причини объркване или рядко психоза [виж Нежелани реакции ]; Лекарите трябва да бъдат нащрек за възможността за такива неблагоприятни ефекти при възрастни хора.

Известно е, че индометацинът и неговите метаболити са значително екскретирани от бъбреците и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за индоцин

Симптомите след остра предотвратяване на НСПВС обикновено са ограничени до летаргия за сънливост на гадене и епигастрална болка, които обикновено са обратими с поддържаща грижа. Настъпи стомашно -чревно кървене. Хипертонията остра бъбречна недостатъчност респираторна депресия и кома са настъпили, но са редки [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Управлявайте пациенти със симптоматична и поддържаща грижа след предозиране на НСПВС. Няма специфични антидоти. Помислете за емезис и/или активиран въглен (60 до 100 грама при възрастни от 1 до 2 грама на kg телесно тегло при педиатрични пациенти) и/или осмотични катартични при симптоматични пациенти, наблюдавани в рамките на четири часа след поглъщане или при пациенти с голям свръхдоза (5 до 10 пъти по -голямо от препоръчителната доза). Принудителната диуреза Алкалинизацията на хемодиализата на урината или хемоперфузия може да не е полезна поради високо свързване на протеини.

За допълнителна информация относно лечението с предозиране Свържете се с център за контрол на отровата (1- 800-222-1222).

Противопоказания за индоцин

Индоцин is contraindicated in the following patients:

• Известна свръхчувствителност (напр. Анафилактични реакции и сериозни кожни реакции) към индометацин или всякакви компоненти на лекарствения продукт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• История на уртикария на астма или други реакции на алергичен тип след приемане на аспирин или други НСПВС. Съобщава се за тежки понякога фатални анафилактични реакции към НСПВС при такива пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• В обстановката на хирургия на байпас на коронарната артерия (CABG) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• При пациенти с анамнеза за проктит или скорошно ректално кървене

Клинична фармакология for Indocin

Механизъм на действие

Индометацинът има аналгетични противовъзпалителни и антипиретични свойства.

Механизмът на действие на индоцин като този на други НСПВС не е напълно разбран, но включва инхибиране на циклооксигеназата (COX-1 и COX-2).

Индометацинът е мощен инхибитор на синтеза на простагландин in vitro . Постигнатите концентрации на индометацин по време на терапията са произведени напразно ефекти. Простагландините сенсибилизират аферентните нерви и потенцират действието на брадикинин при предизвикване на болка при животински модели. Простагландините са медиатори на възпалението. Тъй като индометацинът е инхибитор на синтеза на простагландин неговият начин на действие може да се дължи на намаляване на простагландините в периферните тъкани.

Фармакокинетика

Абсорбция

След единични перорални дози индометацинови капсули 25 mg или 50 mg индометацин лесно се абсорбира, постигайки върхови плазмени концентрации съответно около 1 и 2 mcg/ml за около 2 часа. Орално прилаганите капсули на индометацин са почти 100% бионалични с 90% от дозата, абсорбирана в рамките на 4 часа. С типичен терапевтичен режим от 25 или 50 mg три пъти на ден плазмените концентрации на индометацин са средно 1,4 пъти повече от тези след първата доза.

Скоростта на абсорбция е по -бърза от ректалната супозитория, отколкото от индометациновите капсули. Следователно обикновено общата сума, погълната от супозиторията, се очаква да бъде поне еквивалентно на капсулата. При контролирани клинични изпитвания обаче е установено, че количеството на абсорбирания индометацин е малко по-малко (80-90%), отколкото това, абсорбирано от индометациновите капсули. Това вероятно е така, защото някои субекти не са запазили материала от супозиторията за един час, необходим за осигуряване на пълно усвояване. Тъй като супозиторията се разтваря доста бързо, а не се топи бавно, той рядко се възстановява в разпознаваема форма, ако пациентът запази супозиторията за повече от няколко минути.

Разпределение

Индометацинът е силно свързан с протеина в плазмата (около 99%) спрямо очаквания диапазон на терапевтичните плазмени концентрации. Установено е, че индометацинът преминава кръвно-мозъчната бариера и плацентата и се появява в кърмата.

Елиминиране

Метаболизъм

Индометацинът съществува в плазмата като родителско лекарство и неговите десметил дебюнзоил и десметилдесбензоил метаболити, всички в неконюгираната форма. Оформя се значително образуване на глюкуронидни конюгати на всеки метаболит и индометацин.

Екскреция

Индометацинът се елиминира чрез метаболизъм на бъбречната екскреция и жлъчната екскреция. Индометацинът претърпява значителна ентерохепатална циркулация. Около 60% от пероралната доза се възстановява в урината като лекарство и метаболити (26% като индометацин и неговия глюкуронид) и 33% се възстановяват при изпражнения (NULL,5% като индометацин). Средният полуживот на индометацин се оценява на около 4,5 часа.

Специфични популации

Педиатрична

Фармакокинетиката на индоцина не е изследвана при педиатрични пациенти.

Състезание

Фармакокинетичните разлики поради раса не са идентифицирани.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на индоцина не е изследвана при пациенти с чернодробно увреждане.

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на индоцина не е изследвана при пациенти с бъбречно увреждане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Аспирин

В проучване при нормални доброволци беше установено, че хроничното едновременно приложение от 3,6 g аспирин на ден намалява нивата на кръвта на индометацин приблизително 20% [виж Лекарствени взаимодействия ].

Когато НСПВС се прилага с аспирин, свързването на протеина на НСПВС беше намалено, въпреки че клирънтът на свободния НСПВС не е променен. Клиничното значение на това взаимодействие не е известно. Вижте таблица 2 за клинично значими лекарствени взаимодействия на НСПВС с аспирин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Дифлунизал

При нормални доброволци, получаващи индометацин, прилагането на дифлунизал намалява бъбречния клирънс и значително повишава плазмените нива на индометацин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинични изследвания

Индоцин has been shown to be an effective anti-inflammatory agent appropriate for long- term use in rheumatoid arthritis ankylosing spondylitis и osteoarthritis.

Индоцин affords relief of symptoms; it does not alter the progressive course of the underlying disease.

Индоцин suppresses inflammation in rheumatoid arthritis as demonstrated by relief of pain и reduction of треска swelling и tenderness. Improvement in patients treated with Индоцин for rheumatoid arthritis has been demonstrated by a reduction in joint swelling average number of joints involved и morning stiffness; by increased mobility as demonstrated by a decrease in walking time; и by improved functional capability as demonstrated by an increase in grip strength. Индоцин may enable the reduction of steroid dosage in patients receiving steroids for the more severe forms of rheumatoid arthritis. In such instances the steroid dosage should be reduced slowly и the patients followed very closely for any possible adverse effects.

Информация за пациента за индоцин

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

НСПВС могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

• Повишен риск от сърдечен удар или инсулт, който може да доведе до смърт. Този риск може да се случи в началото на лечението и може да се увеличи:
  • С увеличаване на дозите НСПВС
  • с по -дълго използване на НСПВС
  Не приемайте НСПВС точно преди или след сърдечна операция, наречена коронарна байпас на артерия (CABG).
  Избягвайте да приемате НСПВС след скорошен инфаркт, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Може да имате повишен риск от друг сърдечен удар, ако приемате НСПВС след скорошен сърдечен удар.
• Повишен риск от кървене язви и сълзи (перфорация) на хранопровода (тръба, водеща от устата към стомаха) стомаха и червата:

  Рискът от получаване на язва или кървене се увеличава с:

  НСПВС трябва да се използват само:

  • по всяко време по време на употреба
  • без предупредителни симптоми
  • Това може да причини смърт
  • Миналата история на стомашните язви или стомаха или чревното кървене с употреба на НСПВС
  • Приемане на лекарства, наречени кортикостероиди антикоагуланти SSRI или SNRIS
  • Увеличаване на дозите на НСПВС
  • по -стара възраст
  • по -дълго използване на НСПВС
  • лошо здраве
  • пушене
  • Разширено чернодробно заболяване
  • пиене на алкохол
  • проблеми с кървенето
  • точно както е предписано
  • при възможно най -ниската доза за вашето лечение
  • За най -краткото време е необходимо

Какво представляват НСПВС?

НСПВС се използват за лечение на болки и зачервяване на подуване и топлина (възпаление) от медицински състояния, като различни видове артрит менструални спазми и други видове краткосрочна болка.

Кой не трябва да приема НСПВС?

Не приемайте НСПВС:

• Ако сте имали астматична атака или друга алергична реакция с аспирин или други НСПВС.
• Точно преди или след сърцето байпас операция.

Преди да вземете НСПВС, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците
• Имайте високо кръвно налягане
• имат астма
• са бременни или планират да забременеят. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако обмисляте да приемате НСПВС по време на бременност.

Не трябва да приемате НСПВС след 29 седмици бременност.

• са кърмещи или планират да се хранят.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта или лекарства без рецепта или билкови добавки. НСПВС и някои други лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Не започвайте първо да приемате ново лекарство, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са възможните странични ефекти на НСПВС?

НСПВС могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

Вижте коя е най-важната информация, която трябва да знам за лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

• ново или по -лошо високо кръвно налягане
• сърдечна недостатъчност
• Проблеми с черния дроб, включително чернодробна недостатъчност
• Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
• Ниски червени кръвни клетки (анемия)
• животозастрашаващи кожни реакции
• животозастрашаващи алергични реакции
• Други странични ефекти на НСПВС включват: стомашна болка запек диария газ киселини Гадене повръщане и замаяност.

Получете аварийна помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми:

• задух или проблеми с дишането
• Болки в гърдите
• слабост в една част или страна на тялото ви
• размазана реч
• подуване на лицето или гърлото

Спрете да приемате НСПВС и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някой от следните симптоми:

• гадене
• по -уморен или по -слаб от обикновено
• диария
• сърбеж
• кожата или очите ви изглеждат жълти
• лошо храносмилане или болка в стомаха
• Грипоподобни симптоми
• повръщане кръв
• В движението на червата ви има кръв или е черна и лепкава като катран
• необичайно наддаване на тегло
• Кожен обрив or blisters with треска
• Подуване на ръцете на ръцете и краката

Ако вземете твърде много от вашия НСПВС, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага.

Това не са всички възможни странични ефекти на НСПВС. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за НСПВС. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Друга информация за НСПВС

• Аспирин is an NSAID but it does not increase the chance of a сърдечен удар . Аспиринът може да причини кървене в мозъчния стомах и червата. Аспиринът също може да причини язви в стомаха и червата.
• Някои НСПВС се продават в по-ниски дози без рецепта (без рецепта). Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да използвате НСПВС без рецепта за повече от 10 дни.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на НСПВС

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте НСПВС за условие, за което не е предписано. Не давайте НСПВС на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Странични ефекти на ципрофлоксацин 500 mg

Ако искате повече информация за НСПВС, говорете с вашия доставчик на здравни услуги. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за НСПВС, които са написани за здравни специалисти.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.