Lortab 2.5

Описание за Lortab 2.5

Хидрокодон битартрат и ацетаминофен се доставят в таблетна форма за перорално приложение.

Предупреждение : Може да е навик да се формира (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Информация за пациенти и Злоупотреба с наркотици и зависимост ).

Хидрокодонът битартрат е опиоиден аналгетик и антитусивен и се среща като фини бели кристали или като кристален прах. Той е засегнат от светлина. Химическото наименование е 45α-епокси-3-метокси-17-метилморфинан-6-о-един тартрат (1: 1) хидрат (2: 5). Той има следната структурна формула:

C ₁₈ H ₂₁ Не ₃ • c ₄ H ₆ 0 ₆ • 2 ½ h ₂ 0

Ацетаминофен 4'-хидроксиацетанилид Леко горчивият бял кристален прах без миризма е не-опиален не-салицилатен аналгетик и антипиретик. Той има следната структурна формула:

C ₈ H ₉ Не ₂

Всяка лортаб 2.5 (таблетки от хидрокодон битартрат и ацетаминофен) /500 таблетки съдържа:

Хидрокодон битартрат ............................ 2,5 mg
Ацетаминофен ..................................... 500 mg

В допълнение всяка таблетка съдържа следните неактивни съставки: колоиден силициев диоксид Croscarmellose Натриев кросповидон микрокристална целулоза Povidone прегелатинизирана нишестена стеаринова киселина и захарна сфери, които са съставени от нишесте, получено от царевична захароза и FD

Използване за Lortab 2.5

Lortab 2.5 (таблетки от хидрокодон битартрат и ацетаминофен) /500 таблетки (таблетки от хидрокодон и ацетаминофен USP 2,5 mg /500 mg) са показани за облекчаване на умерена до умерено силна болка.

Дозировка за Lortab 2.5

Дозировката трябва да се коригира според тежестта на болката и реакцията на пациента. Въпреки това трябва да се има предвид, че толерантността към хидрокодона може да се развие с продължителна употреба и че честотата на неблагоприятните ефекти е свързана с дозата.

Обичайната доза за възрастни е една или две таблетки на всеки четири до шест часа, ако е необходимо за болка. Общата дневна доза не трябва да надвишава 8 таблетки.

Колко се доставя

Lortab ® 2.5/500 таблетки (хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки USP 2,5 mg/500 mg) съдържат хидрокодон битаррат 2,5 mg и ацетаминофен 500 mg. Те се доставят като бели с розови петна с капсула с форма на капсула с форма на капсули от едната страна и '901' от другата страна в контейнери от 100 таблетки NDC 50474-925-01 и 500 таблетки NDC 50474-925-50.

Съхранение: Съхранявайте при контролирана стайна температура 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Разпределете в плътно светло устойчив контейнер с устойчиво на деца затваряне.

График CIII наркотик

Произведено за: UCB Pharma Inc. Smyrna GA 30080. Произведено от: Mikart Inc. Atlanta GA 30318. FDA Rev Дата: 8/3/2000.

Странични ефекти за Lortab 2.5

Най -често съобщаваните нежелани реакции са замаяност за замаяност за замаяност на замаяност и повръщане. Тези ефекти изглежда са по-изявени при амбулаторни, отколкото при пациенти с нембулатор и някои от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени, ако пациентът лежи.

Други нежелани реакции включват:

Централна нервна система : Сънливост психично замъгляване на летаргия увреждане на психичното и физическото изпълнение тревожност страх Дисфория Психична зависимост Промени в настроението.

Стомашно -чревна система : Продължителното приложение на Lortab 2.5 (таблетки от хидрокодон битартрат и ацетаминофен) /500 таблетки могат да произвеждат запек.

Genitourinary System : Спазъм на уретерален спазъм на везикални сфинктери и задържане на урина са докладвани с опиати.

Дихателна депресия : Хидрокодонът битартрат може да доведе до респираторна депресия, свързана с дозата, като действа директно върху респираторните центрове на мозъка Предоставяне ).

Специални сетива : Съобщава се за случаи на увреждане на слуха или постоянна загуба предимно при пациенти с хронично предозиране.

Дерматологичен : Печат на кожен обрив.

Следните нежелани лекарствени събития могат да се имат предвид като потенциални ефекти на ацетаминофен: алергични реакции обрив тромбоцитопения агранулоцитоза.

Потенциалните ефекти на високата доза са изброени в Предоставяне раздел.

Злоупотреба с наркотици и зависимост:

Контролирано вещество : Lortab 2.5 (таблетки от хидрокодон битаррат и ацетаминофен) /500 таблетки (таблетки от хидрокодон и ацетаминофен USP 2,5 mg /500 mg) се класифицират като вещество, контролирано от график III.

Злоупотреба и зависимост : Психическата зависимост Физическата зависимост и толерантността могат да се развият при многократно прилагане на наркотици; Следователно този продукт трябва да бъде предписан и администриран с повишено внимание. Въпреки това е малко вероятно психическата зависимост да се развие, когато за кратко време се използват хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки за лечение на болка.

Физическа зависимост Състоянието, при което е необходимо продължаване на прилагането на лекарството, за да се предотврати появата на синдром на изтегляне, приема клинично значими пропорции само след няколко седмици продължителна употреба на наркотици, въпреки че може да се развие някаква лека степен на физическа зависимост след няколко дни наркотична терапия. Толерантността, при която се изискват все по -големи дози, за да се постигне същата степен на аналгезия, се проявява първоначално чрез съкратена продължителност на аналгетичен ефект и впоследствие чрез намаляване на интензивността на аналгезия. Скоростта на развитие на толерантността варира сред пациентите.

Лекарствени взаимодействия за Lortab 2.5

Пациентите, получаващи наркотици Антихистамини Антипсихотични средства за антианксичност или други депресанти на ЦНС (включително алкохол), едновременно с таблетки от хидрокодон и ацетаминофен, могат да проявят адитивна депресия на ЦНС. Когато се обмисля комбинирана терапия, дозата на един или и двамата агенти трябва да бъде намалена.

Използването на MAO инхибитори или трициклични антидепресанти с хидрокодонови препарати може да увеличи ефекта или на антидепресанта, или на хидрокодона.

Предупреждения for Lortab 2.5

Дихателна депресия : При високи дози или при чувствителни пациенти хидрокодонът може да доведе до респираторна депресия, свързана с дозата, като действа директно върху респираторния център на мозъка. Хидрокодонът също засяга центъра, който контролира дихателния ритъм и може да доведе до неправилно и периодично дишане.

Нараняване на главата и повишено вътречерепно налягане : Респираторните депресантни ефекти на наркотиците и способността им да повишат налягането на цереброспиналната течност могат да бъдат значително преувеличени при наличие на нараняване на главата Други вътречерепни лезии или съществуващо увеличаване на вътречерепното налягане. Освен това наркотиците предизвикват нежелани реакции, които могат да затъмнят клиничния ход на пациентите с наранявания на главата.

Остри коремни състояния : Прилагането на наркотици може да затъмни диагнозата или клиничния ход на пациенти с остри коремни състояния.

Предпазни мерки for Lortab 2.5

Общи : Пациенти със специален риск : Както при всеки наркотичен аналгетичен агент Lortab 2.5 (таблетки от хидрокодон битаррат и ацетаминофен) /500 таблетки трябва да се използват с повишено внимание при възрастни или инвалитирани пациенти и тези с тежко увреждане на чернодробната или бъбречната функция хипотиреоидизъм на Аддисън Хиперотрофия или уретрална стриктура. Трябва да се наблюдават обичайните предпазни мерки и трябва да се има предвид възможността за респираторна депресия.

Рефлекс на кашлица : Хидрокодонът потиска рефлекса на кашлицата; Както при всички наркотици, трябва да се упражнява, когато Lortab 2.5 (таблетки от хидрокодон битартрат и ацетаминофен) /500 таблетки се използват следоперативно и при пациенти с белодробна болест.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове : Ацетаминофенът може да доведе до фалшиво-положителни резултати от тестовете за уринарна 5-хидроксииндолеацетна киселина.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта : Не са проведени адекватни проучвания при животни, за да се определи дали хидрокодон или ацетаминофен имат потенциал за мутагенеза на карциногенезата или нарушаване на плодовитостта.

Бременност:

Тератогенни ефекти: Категория на бременността C: Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Lortab 2.5 (таблетки от хидрокодон битаррат и ацетаминофен) /500 таблетки трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Нетератогенни ефекти : Бебетата, родени от майки, които редовно приемат опиоиди преди раждането, ще бъдат физически зависими. Признаците за изтегляне включват раздразнителност и прекомерни плачещи тремори Хиперактивни рефлекси Повишени дихателни скорости Повишени изпражнения с кихане на прозяване на прозяване и треска. Интензивността на синдрома не винаги корелира с продължителността на употребата или дозата на опиоидите на майката. Няма консенсус относно най -добрия метод за управление на оттеглянето.

Естрадиол валерат 40 mg/ml

Труд и доставка : Както при всички приложения на наркотиците на този продукт на майката малко преди раждането може да доведе до известна степен на респираторна депресия при новороденото, особено ако се използват по -високи дози.

Кърмещи майки : Ацетаминофенът се отделя в кърмата в малки количества, но значението на ефектите му върху кърмачетата за кърмене не е известно. Не е известно дали хидрокодонът е екскретен в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от хидрокодон и ацетаминофен, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба : Безопасността и ефективността в педиатричното население не са установени.

Информация за предозиране за Lortab 2.5

След остра токсичност за предозиране може да бъде резултат от хидрокодон или ацетаминофен.

Признаци и симптоми:

Хидрокодон : Сериозното предозиране с хидрокодон се характеризира с респираторна депресия (намаляване на дихателната честота и/или обем на прилив на чийне-стоки дихателна цианоза) Екстремна сънливост, прогресираща до ступор или хипотония на скелетната мускула. При тежко предопределяне на апнея кръвоносно срив сърдечен арест и смърт може да настъпи.

Ацетаминофен : При предозиране на ацетаминофен: Дозозависим потенциално фатална чернодробна некроза е най-сериозният неблагоприятен ефект. Може да се появи и бъбречна тръбна некроза хипогликемична кома и тромбоцитопения.

Ранните симптоми след потенциално хепатотоксично предозиране могат да включват диафореза за повръщане на гадене и общо неразположение. Клиничните и лабораторни доказателства за чернодробната токсичност може да не са очевидни до 48 до 72 часа след похода.

При възрастни чернодробната токсичност рядко се съобщава с остри предозиви под 10 грама или жертви с по -малко от 15 грама.

Лечение : Препоръчва се единично или множествено предозиране с хидрокодон и ацетаминофен и се препоръчва предозиране на полидруг и консултация с регионален център за контрол на отровата.

Незабавното лечение включва подкрепа на кардиореспираторната функция и мерки за намаляване на абсорбцията на лекарства. Повръщането трябва да се индуцира механично или със сироп на ипекак, ако пациентът е нащрек (адекватни фарингеални и ларингеални рефлекси). Орално активиран въглен (1 g/kg) трябва да следва изпразване на стомаха. Първата доза трябва да бъде придружена от подходящ катартик. Ако се използват многократни дози, катартикът може да бъде включен с алтернативни дози според изискванията. Хипотонията обикновено е хиповолемична и трябва да реагира на течности. Вазопресорите и други поддържащи мерки трябва да бъдат използвани, както е посочено. Трябва да се постави маншетна ендо-трахеална тръба преди стомашно промиване на безсъзнателния пациент и когато е необходимо, за да се осигури асистирано дишане.

Трябва да се обърне внимателно внимание на поддържането на адекватна белодробна вентилация. При тежки случаи на интоксикация перитонеална диализа или за предпочитане може да се разглеждат хемодиализа. Ако се появи хипопротромбинемия поради ацетаминофен предозиране Витамин К трябва да се прилага интравенозно.

Налоксон Наркотичен антагонист може да обърне респираторната депресия и кома, свързана с предозиране с опиоиди. Налоксон хидрохлорид от 0,4 mg до 2 mg се дава парентерално. Тъй като продължителността на действието на хидрокодон може да надвиши тази на налоксона, пациентът трябва да се държи при непрекъснато наблюдение и да се прилагат многократни дози от антагониста, ако е необходимо, за да се поддържа адекватно дишане. Наркотичен антагонист не трябва да се прилага при липса на клинично значима респираторна или сърдечно -съдова депресия.

Ако дозата на ацетаминофен може да е надвишила 140 mg/kg ацетилцистеин, трябва да се прилага възможно най -рано. Серумните нива на ацетаминофен трябва да се получат, тъй като нива четири или повече часа след поглъщане помагат да се предвиди токсичност на ацетаминофен. Не очаквайте резултатите от анализа на ацетаминофен преди започване на лечение. Чернодробните ензими трябва да се получават първоначално и да се повтарят на интервали от 24 часа.

Метемоглобинемия над 30% трябва да се лекува с метиленово синьо чрез бавно интравенозно приложение.

Токсичната доза за възрастни за ацетаминофен е 10 g.

Противопоказания за Lortab 2.5

Този продукт не трябва да се прилага на пациенти, които преди това са проявявали свръхчувствителност към хидрокодон или ацетаминофен.

Пациентите, за които се знае, че са свръхчувствителни към други опиоиди, могат да проявяват кръстосана чувствителност към хидрокодон.

Клинична фармакология for Lortab 2.5

Хидрокодон is a semisynthetic narcotic analgesic и antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system и smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone и other opiates is not known although it is believed to relate to the existence of opiate receptors in the central nervous system. In addition to analgesia narcotics may produce сънливост changes in mood и mental clouding.

Аналгетичното действие на ацетаминофен включва периферни влияния, но специфичният механизъм е все още неопределен. Антипиретичната активност се медиира чрез хипоталамични центрове за регулиране на топлината. Ацетаминофен инхибира простагландин синтетазата. Терапевтичните дози ацетаминофен имат незначителни ефекти върху сърдечно -съдовите или дихателните системи; Въпреки това токсичните дози могат да причинят недостатъчност на кръвообращението и бързото плитко дишане.

Фармакокинетика : Поведението на отделните компоненти е описано по -долу.

Хидрокодон : След 10 mg перорална доза хидрокодон, прилаган на пет възрастни мъже, средната пикова концентрация е 23,6 ± 5,2 ng/ml. Максималните серумни нива бяха постигнати при 1,3 ± 0,3 часа, а полуживотът се определя на 3,8 ± 0,3 часа. Хидрокодонът показва сложен модел на метаболизъм, включително N-деметилиране N-деметилиране и 6-кето редукция до съответните 6-α- и 6-β-хидроксиметаболити.

Виж Предоставяне за информация за токсичност.

Ацетаминофен : Ацетаминофенът бързо се абсорбира от стомашно -чревния тракт и се разпределя в повечето телесни тъкани. Плазменият полуживот е от 1,25 до 3 часа, но може да бъде увеличен чрез увреждане на черния дроб и след предозиране. Елиминирането на ацетаминофен е главно чрез чернодробен метаболизъм (конюгиране) и последваща бъбречна екскреция на метаболити. Приблизително 85% от оралната доза се появява в урината в рамките на 24 часа след прилагането, тъй като глюкуронидът се конюгат с малки количества други конюгати и непроменени лекарства.

Виж Предоставяне за информация за токсичност.

Информация за пациента за Lortab 2.5

Хидрокодон like all narcotics may impair mental и/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

Хидрокод/HOM 5-1.5

Алкохолът и други депресанти на ЦНС могат да произвеждат адитивна депресия на ЦНС, когато се приемат с този комбиниран продукт и трябва да се избягват.

Хидрокодон may be habit-forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed и no more frequently than prescribed.

Лабораторни тестове : При пациенти с тежки чернодробни или бъбречни заболявания на терапията трябва да се наблюдават със серийни тестове за черен дроб и/или бъбречна функция.