Инжектиране на Optiray

Предупреждение

Не за интратекална употреба

Описание за инжектиране на Optiray

Формулиите на Optiray (IOVERSOL) са стерилни непирогенни водни разтвори, предназначени за интраваскуларно приложение като диагностична радиопрозрачна среда. IOVERSOL е обозначен химически като Nn'-bis (23-дихидроксипропил) -5- [N- (2-хидроксиетил) гликоламидо] -246-трийодоизофталамид и има следната структурна формула:

Молекулното тегло на IOVERSOL е 807.11, а органично свързаното съдържание на йод е 47,2%. IOVERSOL е неионна и не се дисоциира в разтвор.

Всеки милилитър от Optiray 350 (IOVERSOL инжекция 74%) съдържа 741 mg IOVERSOL с 3,6 mg трометамин като буфер и 0,2 mg едетат калциев дивизий като стабилизатор. Optiray 350 осигурява 35% (350 mg/ml) органично свързан йод.

Всеки милилитър от Optiray 320 (IOVERSOL инжекция 68%) съдържа 678 mg IOVERSOL с 3,6 mg трометамин като буфер и 0,2 mg едетат калциев дивизий като стабилизатор. Optiray 320 осигурява 32% (320 mg/ml) органично свързан йод.

Всеки милилитър от Optiray 300 (IOVERSOL инжекция 64%) съдържа 636 mg IOVERSOL с 3,6 mg трометамин като буфер и 0,2 mg едетат калциев дивизий като стабилизатор. Optiray 300 осигурява 30% (300 mg/ml) органично свързан йод.

Всеки милилитър от Optiray 240 (IOVERSOL инжектиране 51%) съдържа 509 mg IOVERSOL с 3,6 mg трометамин като буфер и 0,2 mg едетат калциев дивизий като стабилизатор. Optiray 240 осигурява 24% (240 mg/ml) органично свързан йод.

Признаци за бременна на Implanon

PH на съставите на Optiray е коригирано на 6,0 до 7,4 с хидрохлорна киселина или натриев хидроксид. Всички разтвори се стерилизират чрез автоклавиране и не съдържат консерванти. Неизползваните порции трябва да се изхвърлят. Разтворите на Optiray са чувствителни към светлината и следователно трябва да бъдат защитени от експозиция.

По -долу са изброени някои физически и химични свойства на тези състави:

Формулациите на Optiray са ясни безцветни до бледо жълти разтвори, съдържащи не неразтворени твърди частици. Кристализацията не се появява при стайна температура. Продуктите се доставят в контейнери, от които въздухът е изместен от азот. Разтворите на Optiray имат осмолализи 1,8 до 2,8 пъти повече от тези на плазмата (285 mosm/kg вода), както е показано в горната таблица и са хипертонични при условия на употреба.

Използване за инжектиране на Optiray

Optiray е посочен за:

Вътреартериална

При възрастни

• Optiray 300 : Церебрална артериография и периферна артериография.
• Optiray 320 : Церебрална артериография Периферна артериография Висцерална и бъбречна артериография Аортография Коронарна артериография и лявата вентрикулография.
• Optiray 350 : Периферна артериография Коронарна артериография и лявата вентрикулография.

При педиатрични пациенти

• Optiray 320 и Optiray 350 : Ангиокардиография.

Вътрешно венозно

При възрастни

• Optiray 300 : CT изображения на венографията на главата и тялото и интравенозната екскреторна урография.
• Optiray 320 : CT изображения на венографията на главата и тялото и интравенозната екскреторна урография.
• Optiray 350 : CT изображения на венографията на главата и тялото Интравенозна екскреторна урография и интравенозна цифрова изваждаща ангиография (IV-DSA).
• При педиатрични пациенти Optiray 320 : CT изображения на главата и тялото и интравенозната екскреторна урография.

Дозировка за Optiray Инжектиране

Важни инструкции за дозиране и администриране

• Optiray е само за интраваскуларна употреба [виж Предупреждение за кутия Противопоказания и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Използвайте стерилна техника за цялото управление и прилагане на Optiray.
• Проверете стъклените и пластмасовите контейнери преди да използвате за счупване или други повреди и не използвайте повредени контейнери.
• Топло Optiray и администрирайте при телесна или стайна температура.
• Проверете Optiray за прахови частици или обезцветяване преди администрирането. Не администрирайте, ако Optiray съдържа прахови частици или е обезцветена.
• Не смесвайте Optiray с други лекарствени разтвори или тотални парентерални хранителни смеси.
• Използвайте най -ниската доза, необходима за получаване на адекватна визуализация.
• Регулирайте обема и концентрацията на Optiray. Променете дозата отчитане на фактори, като възрастово телесно тегло Размер на кръвния поток в рамките на съда, очаквана степен на патология и степента на непроверение, необходима структура (и) или зона, която трябва да се изследват, за да се използват процесите на болестта, засягащи пациента и оборудването и техниката.
• Избягвайте екстравазацията, когато инжектирате Optiray; Особено при пациенти с тежка артериална или венозна болест [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Хидратични пациенти преди и след приложението на Optiray [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Изхвърлете неизползваната част от Optiray от контейнер с една доза след употреба.

Радиочестотна идентификация (RFID)-Записани указания за спринцовка за употреба

• Спринцовката, маркирана с RFID, трябва да се използва с инжектор за оптика Колко се доставя ]. The RFID tag allows for the exchange of product information such as lot number expiration concentration и identification of the syringe as being unused prior to use и used after product administration.
• Не управлявайте никоя част от системата за инжектор на Optivantage и спринцовки, маркирани с RFID, в рамките на 6 инча (15 см) на пейсмейкър и/или дефибрилатор.
• Ако RFID маркерът е повреден или по друг начин нефункционален, спринцовката Optiray с нефункционалния RFID маркер все още може да се използва; Въпреки това няма да бъдат прехвърлени данни в инжектора.

Вътреартериална Procedures При възрастни

Церебрална артериография

Използвайте Optiray 300 или Optiray 320. Препоръчителната доза за визуализация на мозъчните артерии е показана по -долу (може да се повтори, ако е необходимо):

Периферна артериография

Използвайте Optiray 300 Optiray 320 или Optiray 350. Препоръчителната доза за визуализация на периферните артерии е показана по -долу (може да се повтори, ако е необходимо):

Висцерална и бъбречна артериография и аортография

Използвайте Optiray 320. Препоръчителната доза за визуализация за аортата и висцералните артерии е показана по -долу (може да се повтори, ако е необходимо):

Коронарна артериография и лявата вентрикулография

Използвайте Optiray 320 или Optiray 350. Препоръчителната доза за визуализация на коронарните артерии и лявата камера е показана по -долу (може да се повтори, ако е необходимо):

Интравенозни процедури при възрастни

• Компютърна томография

Използвайте Optiray 300 Optiray 320 или Optiray 350 за изображения на главата и тялото.

Глава изображения

Препоръчителната доза е показана по -долу:

• Сканирайте веднага след приключване на интравенозното приложение.

Изображения на тялото

Optiray може да се прилага чрез болусна инжекция чрез бърза инфузия или чрез комбинация от двете. Препоръчителната доза е показана по -долу:

• Интервалът на сканиране ще варира в зависимост от индикацията и целевия орган.
• Венография

Използвайте Optiray 300 Optiray 320 или Optiray 350. Препоръчителната доза е от 50 до 100 ml на крайник; с максимална кумулативна доза от 250 ml.

• Интравенозна урография

Използвайте Optiray 350 Optiray 320 или Optiray 300. Препоръчителната доза е показана по -долу:

• Интравенозна цифрова изваждаща ангиография (IV-DSA)

Използвайте Optiray 350. Препоръчителният диапазон на дозата на инжекция е 30 до 50 ml; може да повтори, ако е необходимо с максимална кумулативна доза от 250ml.

Степента на инжектиране ще варира в зависимост от мястото на поставяне на катетър и размера на съда.

• Централните инжекции с катетър обикновено се правят със скорост между 10 и 30 ml/секунда.
• Периферните инжекции обикновено се правят със скорост между 12 и 20 ml/секунда.

Педиатрична доза

Вътреартериална Procedures

• Ангиокардиография

Използвайте Optiray 350 или Optiray 320. Препоръчителната единична камерна доза е 1,25 ml/kg (диапазон 1 ml/kg до 1,5 ml/kg). Максималната кумулативна доза е 5 ml/kg до максимален общ обем от 250 ml.

Интравенозни процедури

• Компютърна томография

Използвайте Optiray 320.

Изображение на главата и тялото

Препоръчителната доза при педиатрични пациенти е 1,5 ml/kg до 2 ml/kg (диапазон 1 ml/kg до 3 ml/kg).

• Интравенозна урография

Използвайте Optiray 320. The recommended dose for pediatric patients is 1 mL/kg to 1.5 mL/kg (range 0.5 mL/kg to 3 mL/kg); with a maximum cumulative dose not exceeding 3 mL/kg.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Инжектиране : Ясни безцветни до бледожълти разтвори, съдържащи неразтворени твърди вещества, налични в следните силни страни и контейнери с една доза:

Съхранение и обработка

Optiray е ясен безцветен до бледожълт стерилен воден разтвор без пироген, предлаган в три силни страни. Продуктите се доставят в контейнери, от които въздухът е изместен от азот. Optiray се доставя в следните конфигурации с една доза:

Optiray 350

Optiray 320

Optiray 300

Описание на спринцовка, маркирана с RFID

Тази информация е за Ultraject ™ спринцовки, съдържащи Optiray, които са обозначени с маркер за идентификация на радиочестота (RFID). Когато се използва с RFID-активиран инжектор Optivantage ™, този маркер позволява обмен на информация за продукта, като концентрация на броя на партида и идентифициране на спринцовката като неизползвана преди употреба и използвана след администрирането на продукта. Информацията за пациента не се използва под каквато и да е форма с тази RFID технология. Качеството на продукта Optiray не се влияе от използването на този RFID маркер.

Указания за спринцовка, маркирана с RFID

За да функционира RFID технологията, спринцовката трябва да се използва с инжектор на Optivpantage с RFID технология [виж Доза и приложение ]. Function of the RFID technology is not dependent on syringe orientation as it is placed in the injector. Instructions for use of injector are provided on the injector interface screen и operator’s manual.

Ако RFID маркерът е повреден или по друг начин нефункционален, инжекторът ще уведоми потребителя. Ако това се случи, спринцовката Optiray с нефункционалния RFID маркер все още може да се използва, но няма данни да се прехвърлят към инжектора.

Що се отнася до смущения в медицинските изделия, RFID маркерът и инжекторната система отговарят на изискванията на IEC 60601-12 за стандартите за емисии и имунитет на медицински изделия. Следвайте всички насоки на производителите и не работете с никоя част от системата за инжектор на Optivantage и спринцовки, маркирани с RFID, в рамките на 6 инча (15 см) на пейсмейкър и/или дефибрилатор.

Съхранение

• Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F).
• Предпазвайте от силна дневна светлина или пряко излагане на слънце.
• Съхранявайте до 40 ° C (104 ° F) до един месец в контрастна среда за по -топло, използвайки циркулиращ топъл въздух.
• Може да съхранява Optiray за периоди, по -дълги от един месец.
• Съхранявайте Optiray RFID спринцовки при същите условия, посочени за лекарствения продукт.
• Изхвърлете Optiray спринцовки стъклени бутилки и тяхното съдържание, ако те са замразени или ако се появи кристализация.

Боравене

• Не презакупвайте пластмасов контейнер поради възможни повреди на спринцовката.
• RFID спринцовките не изискват специално обработка.

Произведено от: Liebel-Flarsheim Company LLC Raleigh NC 27616. Ревизиран февруари 2022 г.

Странични ефекти for Optiray Инжектиране

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Рискове, свързани с невнимателно интратекална администрация [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Контраст индуцира остро увреждане на бъбреците [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Сърдечно -съдови нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Тромбоемболични събития [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Щитовидната дисфункция педиатрични пациенти от 0 до 3 години [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Тежки кожни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]

Опит с клинични проучвания

Възрастни пациенти

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Следният списък показва нежелани реакции, базирани на клинични изпитвания с Optiray (IOVERSOL) при 4187 пациенти. Нежеланите реакции са изброени от органна система според клиничното значение. По -тежки реакции са изброени пред други в системата, независимо от честотата. Най -честата реакция е гадене, възникващо със скорост 1 %.

Сърдечни разстройства

Сърдечно спиране на миокарден инфаркт аритмия атриовентрикуларен блок Пълна атриовентрикуларна блок възлови ритъм брадикардия Ангина Пекторис Палбит

Разстройства на ушите и лабиринта

Vertigo Tinnitus

Очни нарушения

Зрение замъглено периорбитален оток конюнктивит

Стомашно -чревни разстройства

Гадене повръща коремна болка дисфагия сухота уста

Общи разстройства и условия на администрация

Приемане на флоназа с високо кръвно налягане

Място за инжектиране на болка в гърдите на болката в гърдите хематом Екстравазационна пирексия подуване на астения неразумност умора

Инфекции и зарази

Наддаване на тегло на кипрохептадин преди и след

Ринит

Отравяне с наранявания и процедурни усложнения

Сърдечно нараняване съдова псевдоаневризма

Разследвания

Електрокардиограма ST сегмент депресия кръвното налягане намалява

Метаболизъм и разстройства на храненето

Ацидоза

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани

Мускулна слабост мускулни спазми в гърба на гърба

Нарушения на нервната система

Церебрален инфаркт афазия Тремор замаяност Пресинкоп главоболие Параестезия Дисгезия

Психиатрични разстройства

Халюцинация Визуална халюцинация Дезориентация Тревожност

Бъбречни и йрони разстройства

Задържане на урина Бречна болка полиурия

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства

Ларингеален оток Хипоксия белодробен оток диспнея хипервентилационна кашлица кихане на назални задръствания

Кожни и подкожни тъканни нарушения

Urticaria обрив pruritus подуване лице лице Хиперхидроза еритема

Съдови нарушения

Хипертония хипотония артериален спазъм вазоспазъм вазодилатация промиване на промиване

Педиатрични пациенти

В клинични проучвания, включващи 311 пациенти за педиатрична ангиокардиография контраст, засилва компютърното томографско изображение на главата и тялото и интравенозната екскреторна урография; 6% от пациентите съобщават за нежелана реакция, като най -често срещаните нежелани реакции са гадене и треска. Отчетените нежелани реакции са сходни по качество и честота с нежеланите събития, отчетени от възрастни.

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на употребата на Optiray. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени честотата или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сърдечни разстройства: Коронарна артерия спазъм цианоза аритмия (камерна фибрилация тахикардия Екстрасистола) ЕКГ ненормална.

Ендокринни разстройства Хипотиреоидизъм на хипертиреоидизъм.

Очни нарушения: Временна слепота конюнктивит (включително дразнене на очите Очна хиперемия Воднисти очи).

Стомашно -чревни разстройства: Език оток на слюнчената хиперсекреция.

Общи разстройства и условия на администрация: Реакции на инжекционното място, включително кръвоизлив и некроза на болката, особено след екстравазация [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ] лице оток се чувства горещо.

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност, включително фатален анафилактичен шок.

Нарушения на нервната система: Припадък Загуба на съзнание Сомна хипоестезия Дискинезия Амнезия.

Респираторни разстройства: Респираторен арест астма бронхоспазъм ларингеален спазъм и препятствие Дисфония за дразнене на гърлото.

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Реакциите варират от лека (напр. Rash Erythema pruritus urticaria и обезцветяване на кожата) до тежко: [напр. Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (SJS/десет)] остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и лекарствена реакция с Еозинофилия и systemic symptoms (DRESS).

Съдови нарушения: Флебитис тромбоза.

Лекарствени взаимодействия for Optiray Инжектиране

Взаимодействия между лекарства

Метформин

При пациенти с бъбречно увреждане метформинът може да причини млечна ацидоза. Изглежда, че йодираните контрастни агенти увеличават риска от индуцирана от метформин млечна ацидоза, вероятно в резултат на влошаване на бъбречната функция. Спрете метформин по време на или преди приложението на Optiray при пациенти с EGFR между 30 и 60 ml/min/1,73 m ² ; При пациенти с анамнеза за чернодробно увреждане алкохолизъм или сърдечна недостатъчност; или при пациенти, на които ще се прилагат вътреартериални йодирани контрастни агенти. Преоценете EGFR 48 часа след процедурата за изобразяване и възстановете само след като бъбречната функция е стабилна.

Радиоактивен йод

Прилагането на йодирани контрастни агенти може да попречи на поглъщането на щитовидната жлеза на радиоактивен йод (I-131) и да намали терапевтичната ефикасност при пациенти с карцином на щитовидната жлеза. Намаляването на ефикасността продължава 6-8 седмици.

Устните холецистографски контрастни агенти

Съобщава се за бъбречна токсичност при пациенти с увреждане на черния дроб, на които са били дадени орални холецистографски средства, последвани от интраваскуларни контрастни средства. Прилагането на Optiray трябва да бъде отложено при пациенти, които наскоро са получили холецистографски контрастен агент.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Определяне на протеин-свързана йод на йодния йод

Резултатите от проучвания за поглъщане на йод и радиоактивен йод, свързани с протеина, които зависят от оценката на йода, няма да отразяват точно функцията на щитовидната жлеза до 16 дни след прилагането на йодиран контрастен агент. Въпреки това тестовете на функцията на щитовидната жлеза, които не зависят от оценките на йода, напр. Тестовете за усвояване на смола и общите или свободни тироксин (Т4) не са засегнати.

Предупреждения за инжектиране на Optiray

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за инжектиране на Optiray

Рискове, свързани с невнимателно интратекална администрация

Optiray is indicated for intravascular use only [see Доза и приложение ]. Inadvertent intrathecal administration can cause death convulsions cerebral hemorrhage coma paralysis arachnoiditis остра бъбречна недостатъчност Сърдечен арест Припадъци Рабдомиолиза хипертермия и мозъчен оток.

Реакции на свръхчувствителност

Optiray can cause life-threatening or fatal hypersensitivity reactions including anaphylaxis и anaphylactic shock. Manifestations include respiratory arrest laryngospasm bronchospasm angioedema и shock. Most severe reactions develop shortly after the start of the injection (e.g. within 1 to 3 minutes) but delayed reactions may occur. There is an increased risk in patients with a history of a previous reaction to contrast agent и known allergies (i.e. bronchial asthma drug or food allergies) и other hypersensitivities. Premedication with antihistamines or corticosteroids to avoid or minimize possible allergic reactions does not prevent serious life-threatening reactions but may reduce both their incidence и severity.

Получаване на анамнеза за свръхчувствителност на алергия или предишни реакции на свръхчувствителност към йодирани контрастни агенти. Винаги разполагайте с оборудване за спешна реанимация и обучен персонал и следете всички пациенти за реакции на свръхчувствителност.

Контраст индуцира остро увреждане на бъбреците

Остро увреждане на бъбреците, включително бъбречна недостатъчност, може да възникне след прилагане на Optiray. Рисковите фактори включват: предварително съществуващо дехидратация на бъбречно увреждане Диабет захарен застойна сърдечна недостатъчност Усъвършенствано съдово заболяване Възрастна възраст е съпътстваща употреба на нефротоксични или диуретични лекарства множество миеломи / парапротеинови заболявания, повтарящи се и / или големи дози от йодиран контрастен агент. Използвайте най -ниската необходима доза Optiray при пациенти с бъбречно увреждане. Адекватно хидратирайте пациентите преди и след прилагането на Optiray. Не използвайте слабителни диуретици или подготвителна дехидратация преди администрирането на Optiray.

Сърдечно -съдови нежелани реакции

Optiray increases the circulatory osmotic load и may induce acute or delayed hemodynamic disturbances in patients with застойна сърдечна недостатъчност severely impaired renal function combined renal и hepatic disease combined renal и cardiac disease particularly when repetitive or large doses are administered.

Животващите или фатални сърдечно-съдови реакции са настъпили с използването на Optiray, включително хипотензивен срив на сърдечния арест и шок. Повечето смъртни случаи настъпват в рамките на 10 минути след инжектирането; с сърдечно -съдови заболявания като основен основен фактор. Сърдечна декомпенсация Сериозна аритмия и миокардна исхемия или инфаркт могат да възникнат по време на коронарна артериография и вентрикулография.

Въз основа на литературата съобщава, че смъртта от прилагането на йодирани контрастни агенти варира от 6,6 на 1 милион (NULL,00066 процента) до 1 на 10000 пациенти (NULL,01 процента). Използвайте най -ниската необходима доза Optiray при пациенти с застойна сърдечна недостатъчност и винаги разполагайте със спешна реанимация и обучен персонал. Следете всички пациенти за тежки сърдечно -съдови реакции.

Тромбоемболични събития

Ангиокардиография

По време на ангиографски процедури с Optiray с Optiray с Optiray с Optiray с Optiray могат да възникнат сериозни фатални тромбоемболични събития, причиняващи инфаркт на миокарда и инсулт. По време на тези процедури се появява повишена тромбоза и активиране на системата за допълване. Рисковите фактори за тромбоемболични събития включват: Продължителност на катетъра за процедура и материал за спринцовка, които са в основата на състоянието на заболяването и съпътстващите лекарства.

За да се сведе до минимум тромбоемболичните събития, използвайте щателна ангиографска техника. Избягвайте кръвта, която остава в контакт със спринцовки, съдържащи Optiray, което увеличава риска от съсирване. Избягвайте ангиокардиографията при пациенти с хомоцистинурия поради риска от предизвикване на тромбоза и емболия [виж Клинична фармакология ].

Реакции на екстравазационно и инжекционно място

Екстравазацията може да възникне при приложението на Optiray, особено при пациенти с тежко артериално или венозно заболяване и може да бъде свързано с кръвоизлив и некроза на болката. Осигурете интраваскуларно поставяне на катетри преди инжектиране. Наблюдавайте пациентите за екстравазация и посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ за прогресиране на симптомите.

Буря на щитовидната жлеза при пациенти с хипертиреоидизъм

Optiray is contraindicated in patients with symptomatic hyperthyroidism [see Противопоказания ]. Thyroid storm has occurred following the intravascular use of iodinated radiopaque agents in patients with hyperthyroidism or with an autonomously functioning thyroid nodule. Evaluate the risk in such patients before use of Optiray.

Дисфункция на щитовидната жлеза при педиатрични пациенти от 0 до 3 години

Съобщава се за дисфункция на щитовидната жлеза, характеризираща се с хипотиреоидизъм или преходно потискане на щитовидната жлеза след единична експозиция, така и след множество експозиции на йодирана контрастна среда. Сред пациентите на възраст от 0 до 3 години, изложени на йодирана контрастна среда на щитовидната жлеза, се съобщава за 1% до 15% в зависимост от възрастта на пациента и дозата на йодирания контрастен агент.

По -младата възраст с много ниско тегло при раждане и наличието на други състояния като прием в неонатални или педиатрични интензивни грижи и сърдечни условия са свързани с повишен риск. Педиатричните пациенти със сърдечни състояния могат да бъдат на най -голям риск, като се има предвид, че често се нуждаят от високи дози контраст по време на инвазивни сърдечни процедури като катетеризация и компютърна томография (КТ).

За какво се използват габапентин капсули

Педиатрични пациенти от 0 до 3 години налагат по -близък мониторинг, тъй като неактивната щитовидна жлеза по време на ранен живот може да бъде вредна за двигателно слух и когнитивно развитие и може да изисква преходна заместителна терапия на Т4. Оценете функцията на щитовидната жлеза при всички педиатрични пациенти от 0 до 3 години в рамките на 3 седмици след излагане на йодирана контрастна среда, особено при срокове и преждевременни новородени. Ако дисфункцията на щитовидната жлеза се открие, лекувайте и наблюдавайте функцията на щитовидната жлеза като клинично необходима.

Хипертонична криза при пациенти с феохромоцитом

Хипертоничната криза е настъпила след използването на йодирани радиопрозрачни контрастни средства при пациент с феохромоцитом. Отблизо следете пациентите, когато прилагате Optiray, ако феохромоцитом или катехоламин -Секретирането на параганглиома се подозира. Инжектирайте минималното количество, необходимо на Optiray и имайте лесно достъпни мерки за лечение на хипертонична криза.

Сърповидно -клетъчна криза при пациенти със сърповидно -клетъчна болест

Йодираните контрастни агенти могат да насърчават болест при хора, които са хомозиготни за сърповидно -клетъчна болест. Хидратичните пациенти преди и след прилагането на Optiray използват Optiray само ако необходимата информация за изображения не може да бъде получена с алтернативни модалности за изображения и да инжектира необходимото минимално количество.

Тежки кожни нежелани реакции

Тежките кожни нежелани реакции (белег) могат да се развият от 1 час до няколко седмици след интраваскуларно контрастно приложение. Тези реакции включват синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (SJS/десет) остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля). Тежестта на реакцията може да се увеличи и времето до началото може да намалее с повторно приложение на контрастен агент; Профилактичните лекарства не могат да предотвратяват или смекчат тежки кожни нежелани реакции. Избягвайте да прилагате Optiray на пациенти с анамнеза за тежка кожна нежелана реакция на Optiray.

Неnclinical Toxicology

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не long term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential. Неnclinical studies show that ioversol is not mutagenic и does not affect fertility.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Данните за постмаркетинг с употреба на Optiray при бременни жени са недостатъчни, за да се определи дали съществува риск от асоциирани с лекарства неблагоприятни резултати от развитието. Ioversol пресича плацентата и достига до тъканите на плода в малки количества [виж Данни ]. Вimal reproduction studies no adverse developmental effects were observed following daily intravenous administrations of ioversol to pregnant rats (from Gestation Day 7 to 17) и rabbits (Gestation Day 6 to 18) at doses 0.35 и 0.71 times respectively the maximum recommended human dose.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от основна загуба на вродени дефекти или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанни аборти при клинично признати бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Човешки данни

Докладите за литературата показват, че Ioversol пресича плацентата и се визуализира в храносмилателния тракт на откритите бебета след раждането.

Данни за животните

североизточно пътуване

Проучванията за токсичност за развитие са проведени с IOVERSOL, даден интравенозно при дози от 0 0,2 0,8 и 3,2 g йод/kg/ден от гестационен ден 7 до 17 и 6 до 18 при плъхове и зайци съответно. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху ембрио-феталното развитие при нито един вид при тестваната максимална доза (NULL,2 g йод/kg/ден). Токсичността на майката се наблюдава при зайци при 0,8 и 3,2 g йод/kg/ден.

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация за наличието на IOVERSOL в човешко или животинско мляко ефектите на лекарството върху кърменото кърмаче или ефектите на лекарството върху производството на мляко. Въпреки това йодираните контрастни агенти се отделят непроменени в човешкото мляко в много ниски количества с лоша абсорбция от стомашно -чревния тракт на кърменото бебе. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Optiray и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Optiray или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Прекъсването на кърменето след излагане на йодирани контрастни агенти не е необходимо, тъй като потенциалното излагане на кърменото бебе на йод е малко. Въпреки това, кърмената жена може да обмисли прекъсването на кърменето и изпомпването и изхвърлянето на кърмата в продължение на 8 часа (приблизително 5 елиминационни полуживоти) след прилагането на Optiray, за да се сведе до минимум излагането на наркотици на кърмаво бебе.

Педиатрична употреба

Създадена е безопасност и ефективност при педиатрични пациенти за използване на Optiray 350 и Optiray 320 в ангиокардиография; и за Optiray 320 в компютърно томографско изображение на главата и тялото и интравенозната отделителна урография. Използването на Optiray 350 и Optiray 320 в тези възрастови групи се основава на контролирани клинични изпитвания, включващи 159 пациенти за педиатрична ангиокардиография; Компютърно томографско изображение на главата и тялото и интравенозната екскреторна урография. Като цяло, отчетените видове нежелани реакции са подобни на тези на възрастните [виж Нежелани реакции ].

Безопасността и ефективността на Optiray 300 не са установени при педиатрични пациенти.

Педиатричните пациенти с по -висок риск от изпитване на нежелани реакции на Optiray включват пациенти с: чувствителност към астма към лекарства и/или алергени застойни застойни сърдечна недостатъчност серумен креатинин, по -голям от 1,5 mg/dl или възраст под 12 месеца.

Тестовете за функция на щитовидната жлеза, показателни за дисфункция на щитовидната жлеза, характеризираща се с хипотиреоидизъм или преходно потискане на щитовидната жлеза, некономно се съобщават след йодирано прилагане на контрастна среда при педиатрични пациенти, включително срони и преждевременни новородени; някои пациенти са лекувани от хипотиреоидизъм. Наблюдавайте педиатричните пациенти от 0 до 3 години отблизо, особено тези с един или повече потенциални рискови фактори за дисфункция на щитовидната жлеза [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Нежелани реакции ].

Гериатрична употреба

IOVERSOL е почти напълно екскретен като лекарство за родители от бъбрека и рискът от нежелани реакции към Optiray може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намален селекция на дозата на бъбречната функция, трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Бъбречно увреждане

IOVERSOL е почти напълно екскретиран като лекарство за родители от бъбреците и се очаква бъбречното увреждане да намали степента на елиминиране. IOVERSOL може да бъде отстранен чрез диализа.

Информация за предозиране за инжектиране на Optiray

Неблагоприятните ефекти на предозиране са животозастрашаващи и влияят главно на белодробната и сърдечно-съдовата система. Лечението на предозиране е насочено към подкрепа на всички жизненоважни функции и бърза институция на симптоматичната терапия.

IOVERSOL не се свързва с плазмен или серумен протеин и следователно е диализируем.

Противопоказания за инжектиране на Optiray

Симптоматичен хипертиреоидизъм.

Клинична фармакология for Optiray Инжектиране

Механизъм на действие

Интраваскуларното инжектиране на IOVERSOL опакова съдове по пътя на потока на контрастната среда, позволяваща визуализация на вътрешните структури, докато не се появи значително хемодилуция.

При изобразяване на тялото йодирани контрастни агенти дифундират от съдовия в екстраваскуларното пространство. В нормалния мозък с непокътнат контраст на кръвно-мозъчна бариера не се дифундира в екстраваскуларното пространство. При пациенти с нарушен контрастен агент на кръвно-мозъчната бариера се натрупва в интерстициалното пространство в областта на прекъсването.

Фармакодинамика

След прилагане на Optiray степента на подобрение е пряко свързана със съдържанието на йод в администрирана доза. Пиковите йодни плазмени нива се появяват веднага след бързо инжектиране. Времето за максимално усилване на контраста може да варира в зависимост от органа от времето, когато концентрациите на йод на пиковата кръв се достигат до един час след интравенозно прилагане на болус. Когато е налице забавяне между концентрациите на йод в кръвта и пиковия контраст, това предполага, че повишаването на рентгенографския контраст зависи поне отчасти в зависимост от натрупването на йод-съдържаща среда в лезията и извън кръвния пул.

За ангиографията усилването на контраста е най -голямо веднага (15 секунди до 120 секунди) след бързо инжектиране. Йодираните контрастни агенти могат да бъдат визуализирани в бъбречния паренхим в рамките на 30-60 секунди след бързо интравенозна инжекция. Опасването на чайците и пелвите при пациенти с нормална бъбречна функция става очевидно в рамките на 1-3 минути с оптимален контраст, възникнал в рамките на 515 минути.

Фармакокинетика

При 12 здрави доброволци (6 получаващи 50 ml и 6 получаващи 150 ml Optiray 320) елиминиращият полуживот е 1,5 часа и за двете дози.

Разпределение

В in vitro Човешкото плазмено изследване IOVERSOL не се свързва с протеин. Обемът на разпределение при възрастни е 0,26 L/kg телесно тегло, съответстващо на разпределението на извънклетъчното пространство.

Елиминиране

Метаболизъм

IOVERSOL не претърпява значителна метаболизма деодиране или биоотрансформация.

Екскреция

По -голяма от 95% от приложената доза се отделя в урина в рамките на първите 24 часа, като пиковата концентрация на урина се появи през първите два часа след прилагането.

Токсикология на животните и/или фармакология

Проучванията върху животни показват, че IOVERSOL не преминава кръвно-мозъчната бариера.

Информация за пациента за инжектиране на Optiray

Реакции на свръхчувствителност

Посъветвайте се на пациента относно риска от реакции на свръхчувствителност, които могат да възникнат както по време, така и след прилагане на Optiray. Посъветвайте се на пациента да съобщи за всякакви признаци или симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на процедурата и да потърси медицинска помощ за признаци или симптоми, преживени след изписване [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Посъветвайте пациентите да информират своя лекар, ако развият обрив след получаване на Optiray [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Контраст индуцира остро увреждане на бъбреците

Посъветвайте пациента относно подходящата хидратация, за да се намали рискът от контраст, предизвикан от увреждане на бъбреците [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Екстравазация

Ако по време на инжектиране възникне екстравазацията, посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ за прогресиране на симптомите [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Дисфункция на щитовидната жлеза

Посъветвайте родителите/полагащите грижи за риска от развитие на дисфункция на щитовидната жлеза след администриране на Optiray. Посъветвайте родителите/полагащите грижи за това кога да потърсят медицинска помощ, за да може детето им да наблюдава функцията на щитовидната жлеза. [Вижте ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].