Пексева

Самоубийство и антидепресантни лекарства

Антидепресантите повишават риска в сравнение с плацебо от самоубийствено мислене и поведение (самоубийство) при детски юноши и млади възрастни при краткосрочни проучвания на големи депресивни разстройства (MDD) и други психиатрични разстройства. Всеки, който обмисля използването на Pexeva® (пароксетин мезилат) или друг антидепресант при детски юноша или млад възрастен, трябва да балансира този риск с клиничната нужда. Краткосрочните проучвания не показват увеличаване на риска от самоубийство с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст над 24 години; Наблюдава се намаляване на риска с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст 65 и повече години. Депресията и някои други психиатрични разстройства са самите свързани с увеличаване на риска от самоубийство. Пациентите от всички възрасти, които са стартирани на терапия с антидепресанти, трябва да се наблюдават по подходящ начин и да се наблюдават отблизо за клинично влошаваща се самоубийство или необичайни промени в поведението. Семействата и полагащите грижи трябва да бъдат посъветвани за необходимостта от внимателно наблюдение и комуникация с предписващия лекар. PEXEVA® (Пароксетин мезилат) не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти. (Вижте Предупреждения : Клинично влошаване и риск за самоубийство Информация за пациента и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Педиатрична употреба.)

Описание за Пексева

PEXEVA® (Пароксетин мезилат) е перорално администрирано психотропно лекарство с химическа структура, свързана с пароксетин хидрохлорид (Paxil®). It is the mesylate salt of a phenylpiperidine compound identified chemically as (-)-trans-4R-(4'-fluorophenyl)-3S-[(3'4'methylenedioxyphenoxy) methyl] piperidine mesylate and has the empirical formula of C ₁₉ H ₂₀ Fno ₃ • гл ₃ Така че ₃ З. Молекулното тегло е 425,5 (NULL,4 като свободна основа). Структурната формула е:

Пароксетин мезилатът е без миризма, без миризм, има обхват на топене на топене от 147 ° до 150 ° С и разтворимост над 1 g/ml във вода.

Таблетки

Всяка таблетка, покрита с овален филм, съдържа пароксетин мезилатен, еквивалентен на пароксетин, както следва: 10 mg (бяло); 20 mg (отбелязано тъмно оранжево); 30 mg (жълто); 40 mg (роза). Inactive ingredients consist of dibasic calcium phosphate hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropylcellulose magnesium stearate sodium starch glycolate titanium dioxide ferric oxide red (C.I. 77491) (20 mg and 40 mg only) and ferric oxide yellow (C.I. 77492) (20 mg 30 mg and 40 mg само).

Използване за Пексева

Pexeva е посочен при възрастни за лечение на:

• Основно депресивно разстройство (MDD)
• Обсесивно-компулсивно разстройство (OCD)
• Паническо разстройство (PD)
• Генерализирано тревожно разстройство (GAD)

Дозировка за Пексева

Информация за администрацията

Администрирайте Пексева като единична дневна доза сутрин със или без храна.

Препоръчителна доза

Препоръчителната първоначална доза и максимална доза на PEXEVA при пациенти с MDD OCD PD и GAD са представени в таблица 1.

При пациенти с неадекватна реакция увеличават дозата на стъпки от 10 mg на ден на интервали от най -малко 1 седмица в зависимост от поносимостта.

Таблица 1: Препоръчва се дневна доза на PEXEVA при пациенти с MDD OCD PD и GAD

Какво е Toprol, използван за лечение на

Екран за биполярно разстройство преди стартирането на Pexeva

Преди започване на лечение с PEXEVA или други пациенти с антидепресанти за лична или фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчителна доза Modifications For Elderly Patients Patients With Severe Renal Impairment And Patients With Severe Hepatic Impairment

Препоръчителната първоначална доза е 10 mg/ден за пациенти в напреднала възраст с тежко бъбречно увреждане и пациенти с тежко чернодробно увреждане. Дозировката не трябва да надвишава 40 mg/ден [виж Използване в конкретни популации ]

Превключване на пациентите към или от моноаминов оксидазен инхибитор антидепресант

Най -малко 14 дни трябва да изтекат между прекратяването на антидепресанта на моноамино оксидаза (MAOI) и започване на Pexeva. В допълнение поне 14 дни трябва да изтекат след спиране на Пексева, преди да започнете антидепресант на MAOI [виж Противопоказания Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Прекратяване на лечението с Пексева

Нежеланите реакции могат да възникнат при прекратяване на Пексева [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Пексева abruptly whenever possible.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Пексева се предлага като таблетки с покритие с овален филм, който съдържа пароксетин мезилатен, еквивалентен на пароксетин, както следва:

10 mg tablets: Бели таблетки с покритие с овален филм с саксия за надпис 10 от едната страна.

20 mg tablets: тъмно оранжеви таблетки с овален филм с надпис 20 от едната страна. Таблетките се оценяват от двете страни.

30 mg таблетки: Жълти таблетки с покритие с овален филм с саксия с надпис 30 от едната страна.

40 mg таблетки: Таблетки с покритие с овален филм с надпис 40 от едната страна.

Съхранение и обработка

Пексева (Пароксетин мезилат) Таблетките са таблетки с овален филм, доставени по следния начин:

Пексева 10 mg Бели таблетки с саксията с надпис 10 от едната страна.

NDC 54766-201-01 бутилки от 30

Пексева 20 mg Тъмно оранжеви таблетки с саксията с надпис 20 от едната страна. Таблетките се оценяват от двете страни.

NDC 54766-202-01 бутилки от 30

30 mg Жълти таблетки с саксия с надпис 30 от едната страна.

NDC 54766-203-01 бутилки от 30

40 mg Розови таблетки с саксията с надпис 40 от едната страна.

NDC 54766-204-01 бутилки от 30

Защита от влажност. Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) (виж USP контролирана стайна температура )

Разпределено от: Sebela Pharmaceuticals Inc. 645 Hembree Parkway Suite I Roswell GA 30076. Ревизиран: август 2023 г.

Странични ефекти for Пексева

Следните нежелани реакции са включени по -подробно в други раздели на информацията за предписване:

• Реакции на свръхчувствителност към пароксетин [виж Противопоказания ]
• Самоубийствени мисли и поведения [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на Серотон [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ембриофетална токсичност [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишен риск от кървене [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Активиране на мания/хипомания [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на прекратяване [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадък [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Глаукома за затваряне на ъгъл [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипонатриемия [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Фрактура на костите [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Данните за безопасността за пароксетин са от:

• 6-седмични клинични изпитвания при пациенти с MDD, които са получавали пароксетин от 20 mg до 50 mg веднъж дневно
• 12-седмични клинични изпитвания при пациенти с OCD, които са получавали пароксетин от 20 mg до 60 mg веднъж дневно
• Клинични изпитвания от 10- до 12 седмици при пациенти с ПД, които са получавали пароксетин от 10 mg до 60 mg веднъж дневно
• 8-седмични клинични изпитвания при пациенти с GAD, които са получавали пароксетин от 10 mg до 50 mg веднъж дневно

Нежелани реакции, водещи до прекратяване

Двадесет процента (1199/6145) от пациенти, лекувани с пароксетин в клинични изпитвания при MDD и 11,8% (64/542) 9,4% (44/469) и 10,7% (79/735) от пациенти, лекувани с пароксетин в клинични изпитвания в OCD PD и GAD, съответно на разсейване с лечение с пароксетин в клинични проучвания в OCD PD и GAD съответно на интензивно лечение с лечение с неблагоприятни реакции. Таблица 3 показва най -често срещаните реакции (≥1%), свързани с прекратяване и се считат за лекарствени (т.е. тези реакции, свързани с отпадане със скорост приблизително два пъти или по -голямо за пароксетин в сравнение с плацебо).

Таблица 3: Нежелани реакции, отчетени като водещи до прекратяване (≥1% от пациентите, лекувани с пароксетин, и (≥2% плацебо) в MDD OCD PD и GAD изпитвания

Най -често срещаните нежелани реакции в MDD OCD PD и GAD

Най -често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с използването на пексева (честота на 5% или по -голяма и поне два пъти по -голяма от тази за плацебо), са::

Основно депресивно разстройство: Астения изпотяване на гадене намалява апетита сънливостта замаяност безсъние нервност на треморството на еякулаторното нарушение и други мъжки генитални разстройства.

Натрапчиво натрапчиво разстройство: гадене сухота в устата Намален апетит запек замаяност somnolence тремор изпотяване импотентност и abnormal ejaculation.

Паническо разстройство: Астения изпотяване Намалява апетит либидо намалено тремор ненормална еякулация на женските генитални разстройства и импотентност.

Обобщено тревожно разстройство: Астения инфекция запек намалява апетита от сухота уста гадене либидо намалява изпотяването на сомноленството и анормалната еякулация.

Нежелани реакции, възникващи при честота от 1% или повече при пациенти с пароксетин, лекувани

Основно депресивно разстройство: Table 4 enumerates adverse reactions that occurred at an incidence of 1% or more и greater than placebo in clinical trials of paroxetine-treated patients with Mdd.

Таблица 4: Нежелани реакции (≥1% от пациентите, лекувани с пароксетин и по-големи от плацебо) в 6-седмични клинични изпитвания за MDD

Натрапчиво натрапчиво разстройство и паническо разстройство

Таблица 5 изброява нежеланите реакции, възникнали при честота 2% или повече при клинични изпитвания при пациенти с OCD и PD.

Таблица 5: Нежелани реакции (≥2% от пациентите, лекувани с пароксетин и по-големи от плацебо) в клинични изпитвания от 10- до 12 седмици за OCD и PD

Генерализирано тревожно разстройство

Таблица 6 изброява нежеланите реакции, възникнали с честота 2% или повече сред пациентите с GAD на пароксетин, които са участвали в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност 8 седмици, при които пациентите са били дозирани в диапазон от 10 mg/ден до 50 mg/ден.

Таблица 6: Нежелани реакции (≥2% от пациентите, лекувани с пароксетин и по-големи от плацебо) в 8-седмични клинични изпитвания за GAD

Доза зависимост на нежеланите реакции

Сравнение на нежеланата реакция в проучване с фиксирана доза, сравняващо пароксетин 10 20 30 и 40 mg/ден с плацебо при лечението на MDD, разкрива ясна зависимост на дозата за някои от по-често срещаните нежелани реакции, свързани с употребата на пароксетин, както е показано в таблица 7:

Таблица 7: Нежелани реакции (≥5% от пациентите, лекувани с пароксетин, и два пъти по-голяма от тези плацебо) в изпитване за доза-сравнение при лечение на MDD*

В проучване с фиксирана доза, сравняващо плацебо и пароксетин 20 40 и 60 mg при лечението на OCD, няма ясна връзка между нежеланите реакции и дозата пароксетин, към който са назначени пациенти. Не са наблюдавани нови нежелани реакции в групата на дозата на Пароксетин 60 mg в сравнение с която и да е от другите групи за лечение.

В проучване с фиксирана доза, сравняващо плацебо и пароксетин 10 20 и 40 mg при лечението на PD, няма ясна връзка между нежеланите реакции и дозата пароксетин, към който са назначени пациенти, с изключение на атения, тревожността в сухота в устата, намалява тремор и анормална еякулация. При проучвания на гъвкави дози не са наблюдавани нови нежелани реакции при пациенти, получаващи 60 mg пароксетин в сравнение с която и да е от другите групи за лечение.

В проучване с фиксирана доза, сравняващо плацебо и 20 и 40 mg пароксетин при лечението на GAD за повечето нежелани реакции, няма ясна връзка между нежеланите реакции и дозата пароксетин, към която са назначени пациенти, с изключение на следните нежелани реакции: астения запек и анормална еякулация. .

Сексуална дисфункция от мъжки и женски

Въпреки че промените в сексуалното желание сексуално представяне и сексуално удовлетворение често се появяват като прояви на психиатрично разстройство, те също могат да бъдат следствие от лечението на SSRI. Въпреки това надеждните оценки за честотата и тежестта на неблагоприятните преживявания, включващи изпълнението на сексуалното желание и удовлетвореността, са трудни за получаване отчасти, тъй като пациентите и доставчиците на здравни услуги могат да не са склонни да ги обсъждат. Съответно оценките за честотата на неблагоприятния сексуален опит и ефективността, цитирани в етикетирането на продукта, вероятно ще подценят действителната им честота.

Процентът на пациентите, отчитащи симптоми на сексуална дисфункция при мъже и жени с MDD OCD PD GAD и две други показания, са показани в таблица 8.

Таблица 8: Честота на сексуалните нежелани реакции при контролирани клинични изпитвания

Няма адекватни и добре контролирани проучвания, изследващи сексуалната дисфункция с лечение с пароксетин.

Пароксетин treatment has been associated with several cases of priapism. In those cases with a known outcome patients recovered without sequelae.

Макар че е трудно да се знае точният риск от сексуална дисфункция, свързан с използването на доставчици на здравни грижи на SSRIS, трябва рутинно да се запитва за такива възможни странични ефекти.

Халюцинации

При обединени клинични изпитвания на пароксетин хидрохлорид с незабавно освобождаване са наблюдавани при 0,2% от пациентите, лекувани с пароксетин в сравнение с 0,1% от пациентите, получаващи плацебо.

Други Reactions Observed During The Premarketing Evaluation Of Пароксетин

По -рядко срещани нежелани реакции

Следните нежелани реакции са възникнали по време на клиничните проучвания на пароксетин и не са включени другаде в етикетирането.

Нежеланите реакции се категоризират по телесна система и са изброени по ред на намаляване на честотата съгласно следните дефиниции: честите нежелани реакции са тези, които се срещат в един или повече случая при поне 1/100 пациенти; Редрените нежелани реакции са тези, които се срещат при пациенти от 1/100 до 1/1000; Редки нежелани реакции са тези, които се срещат при по -малко от 1/1000 пациенти.

Тяло като цяло: рядко: алергична реакция втрисане лице на оток на болки в шията на шията; Редки: Адренергичен синдром Целулит Монилиас Врат Твърдостта на тазовата болка перитонит сепсис язва.

Сърдечно -съдов System: Чести: Хипертония тахикардия; рядко: Хипотония на брадикардия Хематом Мигрена

Постурална хипотония синкоп; rare: angina pectoris arrhythmia nodal atrial fibrillation bundle branch block cerebral ischemia cerebrovascular accident congestive heart failure heart block low cardiac output myocardial infarction myocardial ischemia pallor phlebitis pulmonary embolus supraventricular extrasystoles thrombophlebitis thrombosis varicose vein vascular headache ventricular extrasystoles.

Храносмилателна система: Редки: Бруксизъм колит дисфагия Изригване на гастроентерит гингивит Гласит повишен слюноотделяне Ненормален чернодробен функция тестове ректален кръвоизлив улцерозен стоматит; rare: aphthous stomatitis bloody diarrhea bulimia cardiospasm chlolelithiasis duodenitis enteritis esophagitis fecal impactions fecal incontinence gum hemorrhage hematemesis hepatitis ileitis ileus intestinal obstruction jaundice melena mouth ulceration peptic ulcer salivary gland enlargement sialadenitis stomach ulcer stomatitis tongue discoloration Зъбният кариес на отока на езика.

Ендокринна система: Редки: Диабет захарен хипертиреоидизъм Хипотиреоидизъм Хипотиреоидизъм тиреоидит.

Хемически и лимфни системи: Редки: анемия левкопения лимфаденопатия пурпура; Редки: анормални еритроцити Базофилия Кървене Време за повишаване на еозинофилия Хипохромна анемия Дефицит на желязна анемия Левкоцитоза Лимфедема Анормална лимфоцити лимфоцитоза микроцитемична анемия Моноцитоза нормоцитна анемия Тромбоцитемия Тромбокопения.

Какво има в него в него

Метаболитни и хранителни: Чести: наддаване на тегло; Редки: оток периферно оток SGOT увеличен SGPT увеличава загубата на тегло на жаждата; rare: alkaline phosphatase increased bilirubinemia BUN increased creatinine phosphokinase increased dehydration gamma globulins increased gout hypercalcemia hypercholesteremia hyperglycemia hyperkalemia hyperphosphatemia hypocalcemia hypoglycemia hypokalemia hyponatremia ketosis lactic dehydrogenase increased nonprotein nitrogen (NPN) се увеличава.

Мускулно -скелетна System: Чести: Артралгия; рядко: артрит артроза; Редки: Бурсит миозит остеопороза генерализира спазма теносиновит тетания.

Нервна система: Чести: Емоционален световъртеж на Lability; Редки: Ненормално мислене за злоупотреба с алкохол Атаксия Дистония Дискинезия Евфория Хипертония Хиперстезия Хипокинезия Некоординиране Липидо за повишена маниакална реакция Невроза Парализа параноидна реакция; rare: abnormal gait akinesia antisocial reaction aphasia choreoathetosis circumoral paresthesias convulsion delirium delusions diplopia drug dependence dysarthria extrapyramidal syndrome fasciculations grand mal convulsion hyperalgesia hysteria manic-depressive reaction meningitis myelitis neuralgia neuropathy nystagmus peripheral neuritis psychotic depression psychosis Рефлексите намаляват рефлексите повишават синдрома на оттегляне на ступа тортиколис trismus.

Дихателна система: Редки: астма бронхит диспнея Епистаксис хипервентилационен пневмония респираторен грип; Редки: Емфизем хемоптиза хълца белодробна фиброза белодробен оток храстик повишена промяна на гласа на стридор.

Кожа и придатъци: Чести: Пррут; рядко: акне алопеция контакт дерматит суха кожа екхимоза екзема херпес симплекс фоточувствителност уртикария; Редки: Angioedema erythema nodosum erythema multiforme exfoliative dermatitis гъбичен дерматит фурункулоза херпес зостер хирзутизъм макулопапуларен обрив себорея Кожа за обезцветяване на кожата Хипертрофия на кожа

Специални сетива: Чести: шум в ушите; Редки: аномалия на настаняването конюнктивит болка болка в очите Кератоконктивит Мидриаза Отит. Рядко: Амблиопия анизокория блефарит Катаракта конюнктивална отока Роговидна язва Омпулност Екзофталмос Очен кръвоизлив Глаукома Хиперикузис Нощна слепота Отит Външна Паросмия Фотофобия Птоза РЕТИНАЛЕН ХЕМОРХОТ ВИСОКОВО ВЪЗДУШНА ПОЛЕ.

Урогенитална система: Редки: Аменорея Болка на гърдата Цистит Дисурия Хематурия Менорагия Рядко: аборт атрофия на гърдата уголемяване на гърдата Ендометриално разстройство Епидидимит женски лактация фиброцистична гърда бъбречна смятане бъбречна болка левкорея мастит метрорагия нефрит олигурия салипинг уретрит урина на урина матка спазъм уролит хеморинал вагинален монилис.

Опит за постмаркетиране

Следните реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на пароксетин. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с неизвестни размери, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Acute pancreatitis elevated liver function tests (the most severe cases were deaths due to liver necrosis and grossly elevated transaminases associated with severe liver dysfunction) Guillain-Barré syndrome Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) priapism syndrome of inappropriate ADH secretion (SIADH) пролактинемия и галакторея; Екстрапирамидни симптоми, които са включили акатия брадикинезия кокошар, дистония Hypertonia oculogyric криза, която е свързана със съпътстваща употреба на пимозид; Тризс; status epilepticus acute renal failure pulmonary hypertension allergic alveolitis anosmia hyposmia anaphylaxis eclampsia laryngismus optic neuritis porphyria restless legs syndrome (RLS) ventricular fibrillation ventricular tachycardia (including torsade de pointes) hemolytic anemia events related to impaired hematopoiesis (including aplastic Анемия Пансипения аплазия на костен мозък и агранулоцитоза) васкулитни синдроми (като Henoch-schönlein purpura) и преждевременни раждания при бременни жени. Съществува доклад на случая за тежка хипотония, когато към хроничното лечение на метопролол е добавен пароксетин.

Лекарствени взаимодействия for Пексева

Клинично значими лекарствени взаимодействия

Таблица 9: Клинично значими лекарствени взаимодействия с PEXEVA

Предупреждения за Пексева

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Пексева

Самоубийствени мисли и поведение при юноши и млади възрастни

При обединени анализи на плацебо-контролирани изпитвания на антидепресантни лекарства (SSRI и други класове на антидепресанти), които включват приблизително 77000 възрастни пациенти и 4500 педиатрични пациенти, честотата на самоубийствените мисли и поведение при пациенти, третирани с антидепресанти, на възраст 24 години, а по-младият е по-голям от пациентите, третирани с плацебо. Имаше значителни различия в риска от самоубийствени мисли и поведение сред лекарствата, но съществува повишен риск, идентифициран при млади пациенти за повечето изследвани лекарства. Имаше разлики в абсолютния риск от самоубийствени мисли и поведение в различните показатели с най -висока честота при пациенти с MDD. Разликите на лекарството-плацебо в броя на случаите на самоубийствени мисли и поведение на 1000 лекувани пациенти са дадени в таблица 2.

Таблица 2: Разлики в риска от броя на пациентите със самоубийствени мисли и поведение при обединените плацебо-контролирани пътеки на антидепресанти при педиатрични и възрастни пациенти

Не е известно дали рискът от самоубийствени мисли и поведение при детски юноши и млади възрастни се простира до дългосрочна употреба, т.е. след 4 месеца. Въпреки това има съществени доказателства от плацебо-контролирани изпитвания за поддръжка при възрастни с MDD, които антидепресантs Забавяне на повторението на депресията и че самата депресия е рисков фактор за самоубийствени мисли и поведение.

Следете всички пациенти, лекувани с антидепресанти за всякакви индикации за клинично влошаване и поява на самоубийствени мисли и поведения, особено през първоначалните няколко месеца на лекарствената терапия и в моменти на промени в дозата. Съветвайте членовете на семейството или полагащите грижи на пациентите, които да наблюдават промени в поведението и да предупредят доставчика на здравни грижи. Помислете за промяна на терапевтичния режим, включително евентуално прекратяване на пексева при пациенти, чиято депресия е постоянно по -лоша или които изпитват спешни самоубийствени мисли и поведение.

Синдром на Серотон

SSRI, включително Pexeva, могат да утаяват синдрома на серотонин в потенциално животозастрашаващо състояние. Рискът се увеличава с едновременната употреба на други серотонинергични лекарства (включително трициклични антидепресанти на трициклични антидепресанти фентанил литиев трамадол меперидин метадон триптофан амфетамини и болезненост на Сейнт Джон) и с лекарства, които нарушават метаболизма на серотонин) и с лекарства, които увреждат метаболизма на серотонин Противопоказания Лекарствени взаимодействия ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin syndrome signs and symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and gastrointestinal symptoms (e.g. nausea повръщане диария).

Едновременната употреба на пексева с Maois е противопоказана. В допълнение не инициирайте Pexeva при пациент, който се лекува с маои, такова S линезолид или интравенозно метиленово синьо. Никакви доклади не включваха прилагането на метиленово синьо по други маршрути (като орални таблетки или локална тъканна инжекция). Ако е необходимо да се започне лечение с MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо при пациент, приемащ пексева, прекратява Пексева, преди да започне лечение с маои [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ].

Наблюдавайте всички пациенти, приемащи Pexeva за появата на синдром на серотонин. Прекратяване на лечението с PEXEVA и всякакви съпътстващи серотонинергични средства незабавно, ако се появят горните симптоми и инициират симптоматично лечение. Ако едновременната употреба на PEXEVA с други серотонинергични лекарства е клинично оправдана, информирайте пациентите за повишения риск от синдром на серотонин и мониторинг на симптомите.

Лекарствени взаимодействия Leading To QT Prolongation

Инхибиторните свойства на CYP2D6 на пароксетин могат да повишат плазмените нива на тиоридазин и пимозид. Тъй като тиоридазинът и пимозидът, даден само по себе си, произвеждат удължаване на QTC интервала и увеличават риска от сериозна камерна аритмия, използването на PEXEVA е противопоказано в комбинация с тиоридазин и пимозид [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Ембриофетална токсичност

Въз основа на мета-анализи на епидемиологични изследвания, излагането на пароксетин през първия триместър на бременността, е свързано с по-малко от 2 пъти увеличение на скоростта на сърдечно-съдовите малформации сред бебетата. За жени, които възнамеряват да забременеят или които са в първия си триместър на бременността Пексева, трябва да се започне само след разглеждане на другите налични възможности за лечение [виж Използване в конкретни популации ].

Повишен риск от кървене

Лекарствата, които пречат на инхибирането на обратното захващане на серотонин, включително PEXEVA, увеличават риска от кървене. Едновременната употреба на аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) Други антитромбоцитни лекарства Варфарин и други антикоагуланти могат да добавят към този риск. Доклади за случаи и епидемиологични проучвания (конструкция на случаи и кохорта) демонстрират връзка между лекарства, които пречат на серотониновото захващане и появата на стомашно-чревно кървене. Въз основа на данни от публикуваните наблюдателни проучвания излагането на SSRI, особено през месеца преди доставката, е свързана с по-малко от 2-кратно увеличение на риска от кръвоизлив след раждането [виж Използване в конкретни популации ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis и Petechiae до животозастрашаващи кръвоизливи.

Информирайте пациентите за повишения риск от кървене, свързан със съпътстващата употреба на агенти на Pexeva и антитромбоцити или антикоагуланти. За пациентите, които приемат варфарин, внимателно наблюдават международното нормализирано съотношение.

Активиране на мания или хипомания

При пациенти с Биполярно разстройство Лечението на депресивен епизод с Пексева или друг антидепресант може да утаи смесен/маниакален епизод. По време на контролирани клинични изпитвания на хипомания или мания за незабавно освобождаване на пароксетин се наблюдават при приблизително 1% от лекуваните с пароксетин еднополярни пациенти в сравнение с 1,1% от активно-контрола и 0,3% от лекуваните с плацебо еднополярни пациенти. Преди да се започне лечение с пациенти с екрана на PEXEVA за всякаква лична или фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания.

Синдром на прекратяване

Нежелани реакции след прекратяване на серотонинергичните антидепресанти, особено след рязко прекратяване, включват: гадене по изпотяване на дисфорично настроение Развлечение Развлечение Замаяност Сензорни смущения (например парестезия като електрическа шок усещания) Тремор тревожност объркване главоболие Летаргия Емоционална лабилност безсъние Хипомания в ушите и пристъпите. Препоръчва се постепенно намаляване на дозата, а не рязко прекратяване, когато е възможно [вижте Доза и приложение ].

Съобщават се за нежелани реакции при прекратяване на лечението с пароксетин при педиатрични пациенти. Безопасността и ефективността на PEXEVA при педиатрични пациенти не е установена. [Вижте Предупреждение за бокс Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

По време на клиничните изпитвания на пароксетин в GAD и още едно постепенно намаляване на показанията в дневната доза с 10 mg/ден на седмични интервали, последвани от 1 седмица при 20 mg/ден, се използва преди прекратяването на лечението. Следните нежелани реакции са отчетени при честота 2% или по -голяма за пароксетин и са поне два пъти, които са докладвани за плацебо: анормален Сънища Парестезия и замаяност.

Припадъци

По време на клиничните проучвания пристъпите се наблюдават при 0,1% от пациентите, лекувани с PEXEVA. Пексева трябва да бъде предписана с повишено внимание при пациенти с разстройство на пристъпите. Прекъснете Пексева при всеки пациент, който развива припадъци.

Глаукома за затваряне на ъгъл

Дялото на зеничността, която се случва след употреба на много антидепресантни лекарства, включително PEXEVA, може да предизвика атака на затваряне на ъгъла при пациент с анатомично тесни ъгли, които нямат патентна иридектомия. Случаи за затваряне на ъгъла глаукома Свързани са свързани с използването на пароксетин хидрохлоридни таблетки. Избягвайте използването на антидепресанти, включително PEXEVA при пациенти с нелекувани анатомично тесни ъгли.

Хипонатриемия

Хипонатриемия may occur as a result of treatment with SSRIs including Пексева. Cases with serum sodium lower than 110mmol/L have been reported. Signs и symptoms of hyponatremia include главоболие Трудност при концентриране memory impairment объркване слабост и unsteadiness which may lead to falls. Signs и symptoms associated with more severe и/or acute cases have included халюцинация Syncope Seizure Coma Респираторен арест и смърт. В много случаи тази хипонатриемия изглежда е резултат от синдрома на неподходяща антидиуретична секреция на хормона (SIADH).

При пациенти с symptomatic hyponatremia discontinue Пексева и institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking диуретици и those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs [see Използване в конкретни популации ].

Намаляване на ефикасността на тамоксифен

Някои проучвания показват, че ефикасността на тамоксифен, измерена от риска от рецидив на рак на гърдата/смъртност, може да бъде намалена, когато се предписва съвместно с пароксетин в резултат на необратимото инхибиране на CYP2D6 и по-ниските нива на тамоксифен в кръвта [виж Лекарствени взаимодействия . Едно проучване предполага, че рискът може да се увеличи с по -голяма продължителност на съвместното приложение. Други проучвания обаче не успяха да демонстрират такъв риск. Не е сигурно дали съвместното прилагане на пароксетин и тамоксифен има значителен неблагоприятен ефект върху ефикасността на тамоксифен. Когато тамоксифенът се използва за лечение или предотвратяване на предписващите се от рак на гърдата, трябва да обмислят използването на алтернативен антидепресант с малко или никаква CYP2D6 инхибиране.

Фрактура на костите

Епидемиологичните изследвания върху риска от костна фрактура след излагане на някои антидепресанти, включително SSRI, съобщават за връзка между лечението с антидепресанти и фрактури. Има множество възможни причини за това наблюдение и не е известно до каква степен рискът от счупване се дължи пряко на лечението с SSRI.

Сексуална дисфункция

Използването на SSRI, включително пексева, може да причини симптоми на сексуална дисфункция [виж Нежелани реакции ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido и erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido и delayed or absent orgasm.

Важно е предписанията да се запитват за сексуалната функция преди започване на Pexeva и да проучат конкретно за промените в сексуалната функция по време на лечението, тъй като сексуалната функция може да не се отчита спонтанно. При оценка на промените в сексуалната функция, получаването на подробна история (включително времето на появата на симптомите) е важно, тъй като сексуалните симптоми могат да имат други причини, включително основното психиатрично разстройство. Обсъдете потенциалните стратегии за управление в подкрепа на пациентите при вземане на информирани решения относно лечението.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Самоубийствени мисли и поведение

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да търсят появата на самоубийство, особено рано по време на лечението и когато дозата е коригирана нагоре или надолу и ги инструктира да докладват такива симптоми на доставчика на здравни грижи [виж Предупреждение за бокс и Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на Серотон

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the concomitant use of PEXEVA with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants opioids lithium tryptophan buspirone amphetamines St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also other such as Линезолид). Инструктирайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи или да докладват в спешното отделение, ако изпитват признаци или симптоми на синдром на серотонин [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Съпътстващи лекарства

Посъветвайте пациентите да информират своя лекар дали приемат или планират да приемат някакви лекарства без рецепта или без рецепта, тъй като има потенциал за взаимодействия между лекарства за лекарства [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Повишен риск от кървене

Информирайте пациентите за едновременната употреба на Pexeva с аспирин НСПВС други антитромбоцитни лекарства варфарин или други антикоагуланти, тъй като комбинираната употреба е свързана с повишен риск от кървене. Посъветвайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат лекарства за рецепта или без рецепта, които увеличават риска от кървене [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Активиране на мания/хипомания

Посъветвайте пациентите и техните полагащи грижи да наблюдават признаци на активиране на мания/хипомания и ги инструктират да докладват такива симптоми на доставчика на здравни грижи [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на прекратяване

Посъветвайте се с пациентите да не прекратяват рязко Pexeva и да обсъждат някакъв режим на усупване с техния доставчик на здравни грижи. Информирайте пациентите, че нежеланите реакции могат да възникнат с PEXEVA, са прекратени [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сексуална дисфункция

Посъветвайте пациентите, че употребата на PEXEVA може да причини симптоми на сексуална дисфункция при жени пациенти. Информирайте пациентите, че трябва да обсъждат всички промени в сексуалната функция и потенциалните стратегии за управление със своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бременност

Посъветвайте жените да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на лечението с Pexeva. Посъветвайте жените от рискове, свързани с първия триместър, употребата на Pexeva и тази употреба по -късно при бременност може да доведе до повишен риск от неонатални усложнения, изискващи продължителна хоспитализация дихателна опорна тръба за хранене и/или персистираща белодробна хипертония на новороденото (PPHN) [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ]. Advise women that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to антидепресантs during pregnancy [see W Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте се да кърмите жени, които използват Пексева, за да наблюдават бебетата за разгърбимост на агитацията лошо хранене и лошо наддаване на тегло и да потърсите медицинска помощ, ако забележат тези знаци [виж Използване в конкретни популации ].

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Съветвайте мъжете, че Pexeva може да повлияе на качеството на спермата, което може да наруши плодовитостта; Не е известно дали този ефект е обратим [виж Използване в конкретни популации ].

Алергични реакции

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако развият алергична реакция, като подуване на кошери от обрив или затруднение в дишането [виж Нежелани реакции ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Двугодишните проучвания за карциногенност са проведени при гризачи, придавани на пароксетин в диетата при 1 5 и 25 mg/kg/ден (мишки) и 1 5 и 20 mg/kg/ден (плъхове). Тези дози са 2,0 (мишка) и 3 (плъхове) пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 60 mg на база mg/m². Има значително по-голям брой мъжки плъхове в групата с високи дози с саркоми на ретикулумните клетки (1/100 0/50 0/50 и 4/50 за контролни групи с ниски средни и високи дози) и значително повишена линейна тенденция в групите за появата на лимфоретични тумори при мъжки плъхове. Женските плъхове не са засегнати. Въпреки че е имало свързано с дозата увеличение на броя на туморите при мишки, няма увеличение на лекарството, което е свързано с броя на мишките с тумори. Уместността на тези констатации за хората не е известно.

Мутагенеза

Пароксетин produced no genotoxic effects in a battery of 5 in vitro и 2 in vivo assays that included the following: bacterial mutation assay mouse lymphoma mutation assay unscheduled DNA synthesis assay и tests for cytogenetic aberrations in vivo in mouse bone marrow и in vitro in human lymphocytes и in a доминиращ Смъртоносен тест при плъхове.

Увреждане на плодовитостта

Установена е намалена степен на бременност при репродукционни проучвания при плъхове при доза пароксетин от 15 mg/kg/ден, което е 2 пъти по -голямо от MRHD от 60 mg на база mg/m². Необратими лезии се наблюдават в репродуктивния тракт на мъжки плъхове след дозиране в изследвания на токсичност в продължение на 2 до 52 седмици. Тези лезии се състоят в вакуолация на епидидимален тръбен епител при 50 mg/kg/ден и атрофични промени в семенните тубули на тестисите с арестувана сперматогенеза при 25 mg/kg/ден (8 и 4 пъти по -голямо от MRHD от 60 mg на база mg/m²).

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на антидепресанти по време на бременност. Доставчиците на здравни грижи се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за антидепресанти на 1-866-961-2388 или посещават онлайн на https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistrygry/ Antidepressants/.

Обобщение на риска

Въз основа на данни от публикувани наблюдателни проучвания излагането на SSRI, особено през месеца преди доставката, е свързана с по-малко от 2 пъти увеличение на риска от кръвоизлив след раждането [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинични съображения ].

Пексева is associated with a less than 2-fold increase in cardiovascular malformations when administered to a pregnant woman during the first trimester. While individual epidemiological studies on the association between paroxetine use и cardiovascular malformations have reported inconsistent findings some meta-analyses of epidemiological studies have identified an increased risk of cardiovascular malformations (see Данни ). There are risks of persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) (see Данни ) и/или лоша неонатална адаптация с излагане на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI), включително PEXEVA по време на бременност. Има и рискове, свързани с нелекувана депресия при бременност (виж Клинични съображения ). For women who intend to become pregnant or who are in their first trimester of pregnancy paroxetine should be initiated only after consideration of the other available treatment options.

Не са наблюдавани доказателства за малформации, свързани с лечението, при проучвания за репродукция на животни, когато пароксетин се прилага по време на периода на органогенеза при дози до 50 mg/kg/ден при плъхове и 6 mg/kg/ден при зайци. Тези дози са приблизително 8 (плъх) и по -малко от 2 (заек) пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD - 60 mg) на база mg/m². Когато пароксетинът се прилага на женски плъхове през последния триместър на бременността и продължава чрез лактация, се наблюдава увеличение на броя на смъртните случаи на кученце през първите четири дни на лактация. Този ефект е възникнал в доза 1 mg/kg/ден, която е по -малка от MRHD на база mg/m² (виж Данни ).

Прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посочените популации са неизвестни. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Жените, които прекратяват антидепресантите по време на бременност, са по -склонни да изпитат рецидив на голяма депресия отколкото жени, които продължават антидепресанти. Тази констатация е от проспективно надлъжно проучване на 201 бременни жени с анамнеза за голямо депресивно разстройство, които са били евтимични и приемат антидепресанти в началото на бременността. Помислете за рисковете от нелекувана депресия при прекратяване или промяна на лечението с антидепресант лекарства по време на бременност и след раждането.

Нежелани реакции на майката

Какво е направено, използвано за лечение на

Използването на пексева през месеца преди доставката може да бъде свързано с повишен риск от кръвоизлив след раждането [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фетални/неонатални нежелани реакции

Новородите, изложени на Пексева и други SSRI в края на третия триместър, са развили усложнения, изискващи продължителна хоспитализация респираторна подкрепа и хранене на тръби. Такива усложнения могат да възникнат веднага след доставката. Отчетените клинични находки включват респираторни дистрес Цианоза апнея припадъци Температурна нестабилност Трудност при повръщане на повръщане Хипогликемия Хипотония Hypertonia hyperreflexia трепереща раздразнителност и постоянен плач. Тези открития са в съответствие или с директен токсичен ефект на SSRI, или евентуално синдром на прекратяване на лекарството. Трябва да се отбележи, че в някои случаи клиничната картина е в съответствие със синдрома на серотонин [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Данни

Човешки данни

Публикуваните епидемиологични проучвания за връзката между употребата на пароксетин от първия триместър и сърдечно -съдовите малформации съобщават за непоследователни резултати; Въпреки това мета-анализи на кохортни проучвания, базирани на населението, публикувани между 1996-2017 г. показват по-малко от 2-кратен повишен риск от общи сърдечно-съдови малформации. Специфичните сърдечни малформации, идентифицирани в два мета-анализа, включват приблизително 2 до 2,5 пъти повишен риск от дефекти на тракт на десен камер на потока. Един мета-анализ също идентифицира повишен риск (по-малък от 2 пъти) за аномалии на булбус кордис и аномалии на затваряне на сърдечна септала и повишен риск от предсърдни септални дефекти (обединени или 2.38 95% CI 1.14-4.97). Важните ограничения на проучванията, включени в тези мета-анализи, включват потенциално объркване чрез тежест на депресията на индикацията и погрешна класификация на потенциалната експозиция.

Излагането на SSRI, особено по -късно при бременност, може да има повишен риск от PPHN. PPHN се среща при 1-2 на 1000 живи раждания в общата популация и е свързан със значителна новородена заболеваемост и смъртност.

Данни за животните

Репродукционните изследвания са проведени при дози до 50 mg/kg/ден при плъхове и 6 mg/kg/ден при зайци, прилагани по време на органогенеза. Тези дози са приблизително 8 (плъх) и по -малко от 2 (заешки) пъти (MRHD - 60 mg) на база mg/m². Тези проучвания не разкриват доказателства за малформации. Въпреки това при плъхове се наблюдава увеличение на смъртните случаи на PUP през първите 4 дни на лактация, когато дозирането настъпи през последния триместър на бременността и продължава през цялото лактация. Този ефект е възникнал при доза от 1 mg/kg/ден, която е по -малка от MRHD на база Mg/m². Дозата без ефект за смъртността на кученцето на плъхове не е определена. Причината за тези смъртни случаи не е известна.

Лактация

Обобщение на риска

Данни from the published literature report the presence of paroxetine in human milk (see Данни ). There are reports of агитация irritability poor feeding и poor weight gain in infants exposed to paroxetine through breast milk (see Клинични съображения ). There are no data on the effects of paroxetine on milk production. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Пексева и any potential adverse effects on the breastfed infant from Пексева or the underlying maternal condition.

Клинични съображения

Бебетата, изложени на Pexeva, трябва да се наблюдават за разгърнали се агитатори лошо хранене и лошо наддаване на тегло.

Данни

Публикуваната литература предполага наличието на пароксетин в човешкото мляко с относителни дози за бебета, вариращи между 0,4% до 2,2% и съотношение на мляко: плазма на <1. No significant amounts were detected in the plasma of an infants after breastfeeding.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Мъж

Въз основа на откритията от клинични проучвания Пароксетинът може да повлияе на качеството на спермата, което може да наруши плодовитостта; Не е известно дали този ефект е обратим [виж Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на PEXEVA при педиатрични пациенти не са установени [виж Предупреждение за бокс ]. Effectiveness was not demonstrated in three placebo-controlled trials in 752 paroxetine-treated pediatric patients with Mdd.

Антидепресантите увеличават риска от самоубийствени мисли и поведение при педиатрични пациенти [виж Предупреждение за бокс Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Decreased appetite и weight loss have been observed in association with the use of SSRIs.

При плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени с педиатрични пациенти, бяха съобщени следните нежелани реакции при поне 2% от педиатричните пациенти, лекувани с пароксетин, и със скорост поне два пъти по-голяма от пациентите с педиатрични пациенти, получаващи плацебо: емоционална личност (включително самонараняща се самоубийствени мисли за самоубийство и раздробяване на настроението), включително самоубийство, се опитва да се разплаче и агитации на настроението.

Нежелани реакции при прекратяване на лечението с пароксетин в педиатричните клинични изпитвания, които включват режим на конус фаза, който се е случил при поне 2% от пациентите и със скорост поне два пъти по -голяма от плацебото: Емоционална личност (включително самоубийствена идея за самоубийство и сълза) нервност замаяност (включително самоубийствена идея за самоубийство и сълза) нервност замаяност навоя и коремна болка.

Гериатрична употреба

При предразполагащи клинични изпитвания с пароксетин с незабавно освобождаване 17% от пациентите, лекувани с пароксетин (приблизително 700), са на възраст 65 или повече години. Фармакокинетичните изследвания разкриват намален клирънс при възрастни хора и се препоръчва по -ниска начална доза; Въпреки това не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

SSRI, включително Pexeva, са свързани с случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в напреднала възраст, които могат да бъдат изложени на по -голям риск от тази нежелана реакция [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно и/или чернодробно увреждане

Повишените плазмени концентрации на пароксетин се срещат при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане. Първоначалната доза на Pexeva трябва да бъде намалена при пациенти с тежко бъбречно увреждане и пациенти с тежко чернодробно увреждане [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Pexeva

Следните са докладвани с предозиране на таблет за пароксетин:

• Припадъци which may be delayed и altered mental status including Кома.
• Сърдечно -съдов toxicity which may be delayed including QRS и QTc interval prolongation. Hypertension was most commonly seen but rarely can see хипотония сами или с съвместни регистрации, включително алкохол.
• Синдром на серотонин (пациенти с многократно предозиране с лекарства с други просеротонинергични лекарства могат да имат по-висок риск).

Стомашно -чревен decontamination with activated charcoal should be considered in patients who present early after a paroxetine overdose.

Помислете да се свържете с център за отрови (1-800-221-2222) или медицински токсиколог за препоръки за управление на предозиране.

Противопоказания за Pexeva

Пексева is contraindicated in patients:

• Вземане или в рамките на 14 дни след спиране на маоа (включително маоански линезолид и интравенозно метиленово синьо) поради повишен риск от синдром на серотонин [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Взаимодействие с лекарства ].
• Приемане на тиоридазин поради риск от удължаване на QT [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Взаимодействие с лекарства ].
• Поемане на пимозид поради риск от удължаване на QT [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Взаимодействие с лекарства ].
• С известна свръхчувствителност (например синдром на анафилаксия ангиоедем Стивънс-Джонсън) към пароксетин или към някоя от неактивните съставки в Пексева [виж Нежелани реакции ]

Клинична фармакология for Пексева

Механизъм на действие

Механизмът на действие на пароксетин при лечението на основно депресивно разстройство (MDD) Натрапчиво натрапчиво разстройство (OCD) Паническо разстройство (PD) и общото тревожно разстройство (GAD) е неизвестен, но се предполага, че е свързано с потенциране на серотонинергична активност в централната нервна система, произтичаща от инхибиране на невронално прихващане на серотонина (5-HT).

Фармакодинамика

Проучванията в клинично значими дози при хора показват, че пароксетин блокира усвояването на серотонин в тромбоцитите на човека. In vitro проучвания при животни също предполагат, че пароксетинът е мощен и силно селективен инхибитор на невроналния серотонин захващане и има само много слаби ефекти върху норепинефрин и допамин невронално захващане.

Фармакокинетика

Абсорбция

Пароксетин mesylate is completely absorbed after oral dosing of the mesylate salt. In a study in which normal male subjects (n=25) received paroxetine 30 mg tablets daily for 24 days steady-state paroxetine concentrations were achieved by approximately 13 days for most subjects although it may take substantially longer in an occasional patient. At steady state mean values of Cmax Tmax Cmin и T½ were 81.3 ng/ml (CV 41%) 8.1 hr. (CV 56%) 43.2 ng/ml (CV 52%) и 33.2 hr. (CV 52%) respectively. The steady-state Cmax и Cmin values were about 7 и 10 times what would be predicted from single dose studies. Steady-state drug exposure based on AUC0-24 was about 10 times greater than would have been predicted from single-dose data in these subjects. The excess accumulation is a consequence of the fact that one of the enzymes that metabolizes paroxetine is readily saturable.

При стационарни проучвания за пропорционалност на дозата, включващи пациенти в напреднала възраст и неелерия при дози от 20 до 40 mg дневно за възрастни хора и от 20 до 50 mg дневно за неелерия, нелинейността се наблюдава и при двете популации, отразяващи наситения метаболитен път. В сравнение със стойностите на CMIN след 20 mg дневни стойности след 40 mg бяха само около 2 до 3 пъти по -големи от удвоените.

В мета-анализ на пароксетин от 4 проучвания, направени при здрави доброволци след множество дози от 20 mg/ден до 40 mg/ден мъжки, не проявяват значително по-ниски CMAX или AUC от жените.

Ефект от храната

Ефектите на храната върху бионаличността на пароксетин са изследвани при лица, прилагани с една доза със и без храна. AUC е леко увеличен (6%), когато лекарството се прилага с храна, но CMAX е с 29% по-голямо, докато времето за достигане на пиковата плазмена концентрация намалява от 6,4 часа след дозиране до 4,9 часа.

Разпределение

Пароксетин distributes throughout the body including the CNS with only 1% remaining in the plasma. Approximately 95% и 93% of paroxetine is bound to plasma protein at 100 ng/ml и 400 ng/ml respectively. Under clinical conditions paroxetine concentrations would normally be less than 400 ng/ml.

Пароксетин does not alter the in vitro protein binding of phenytoin or варфарин.

Елиминиране

Метаболизъм

Елиминационният полуживот е приблизително 15 до 20 часа след една доза Пексева.

Пароксетин is extensively metabolized after oral administration. The principal metabolites are polar и conjugated products of oxidation и methylation which are readily cleared. Conjugates with glucuronic acid и sulfate predominate и major metabolites have been isolated и identified. Данни indicate that the metabolites have no more than 1/50 the potency of the parent compound at inhibiting serotonin uptake. The metabolism of paroxetine is accomplished in part by cytochrome CYP2D6. Saturation of this enzyme at clinical doses appears to account for the nonlinearity of paroxetine kinetics with increasing dose и increasing duration of treatment. The role of this enzyme in paroxetine metabolism also suggests potential drug-drug interactions [see Лекарствени взаимодействия ]. Pharmacokinetic behavior of paroxetine has not been evaluated in subjects who are deficient in CYP2D6 (poor metabolizers).

Екскреция

Приблизително 64% ​​от дозата на перорален разтвор от 30 mg на пароксетин се отделя в урината с 2% като родителско съединение и 62% като метаболити за 10-дневен период след дозиране. Около 36% бяха екскретирани в изпражненията (вероятно чрез дори ) Най-вече като метаболити и по-малко от 1% като родителско съединение през 10-дневния период след дозиране.

Пароксетин metabolism is mediated in part by CYP2D6 и the metabolites are primarily excreted in the urine и to some extent in the feces.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Има клинично значими лекарствени взаимодействия между пароксетин и други лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

Потенциален ефект на пексева върху други лекарства

Лекарства, метаболизирани от CYP3A4

In vivo изследване за взаимодействие с лекарства, включващо съвместно приложение при стационарни условия на пароксетин и терфенадин А субстрат за цитохром CYP3A4, не разкрива ефект на пароксетин върху фармакокинетиката на терфенадин. In vitro проучванията показват, че кетоконазолът е мощен инхибитор на активността на CYP3A4 да бъде поне 100 пъти по -мощен от пароксетин като инхибитор на метаболизма на няколко субстрати за CYP3A4, включително астемизол триазолам и циклоспорин. Въз основа на предположението, че връзката между in vitro in in vivo клирънсът е in vivo клирънсът на терфенадин, прогнозира нейния ефект върху други CYP3A4 субстрати, не е от степента на инхибиране на активността на CYP3A4, не е от клинично значение.

Лекарства, метаболизирани от CYP2D6

Пимозид: Доказано е, че по -високите дози пароксетин повишават плазмените нива на пимозид. В контролирано проучване на здрави доброволци след пароксетин е титриран до 60 mg ежедневно съвместно прилагане на една доза 2 mg пимозид е свързано със средно увеличение на аука на пимозид от 151% и CMAX от 62% в сравнение с пимозид, прилаган самостоятелно [вж. Лекарствени взаимодействия ].

Тамоксифен: Не е сигурно дали съвместното прилагане на пароксетин и тамоксифен има значителен неблагоприятен ефект върху ефикасността на тамоксифен. Някои проучвания показват, че ефикасността на тамоксифен, измерена от риска от рецидив на рак на гърдата/смъртност, може да бъде намалена, когато се подписва съвместно с пароксетин в резултат на необратимото инхибиране на Paroxetine на CYP2D6. Други проучвания обаче не успяха да демонстрират такъв риск [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Desiprage: В едно проучване ежедневно дозиране на пароксетин (20 mg веднъж дневно) при условия на стационарно състояние повишава дезипрамин на единична доза (100 mg) CMAX AUC и T½ със средно приблизително 2- 5- и 3 пъти съответно [виж Лекарствени взаимодействия ].

Рисперидон: Ежедневно дозиране на пароксетин 20 mg при пациенти, стабилизирани на рисперидон (4 до 8 mg/ден) CYP2D6 субстрат увеличава средните плазмени концентрации на рицеперидон приблизително 4-кратно намалено 9-хидроксирисперидон концентрации приблизително 10% и повишени концентрации на активния вроден (сума, рискон Лекарствени взаимодействия ].

Атомоксетин: Ефектът на пароксетин върху фармакокинетиката на атомоксетин е оценен, когато и двете лекарства са били в стабилно състояние. При здрави доброволци, които са били обширни метаболизатори на CYP2D6 Paroxetine 20 mg дневно, се прилагат в комбинация с 20 mg атомоксетин на всеки 12 часа. Това доведе до увеличаване на стойностите на AUC в стационарно състояние на атомоксетин, които са 6- до 8 пъти по-големи и в стойностите на атомоксетин CMAX, които са 3- до 4 пъти по-големи, отколкото когато атомоксетинът е даден сам [виж Лекарствени взаимодействия ].

Дигоксин: Средното дигоксин AUC в стационарно състояние намалява с 15% в присъствието на пароксетин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Бета блокери: В проучване, при което пропранолол (80 mg два пъти дневно) се дозира перорално в продължение на 18 дни, плазмените концентрации на пропранолол са непроменени по време на съвместно приложение с пароксетин (30 mg веднъж дневно) за последните 10 дни. Ефектите на пропранолол върху пароксетин не са оценени.

Потенциален ефект от други лекарства върху пексева

Едновременната употреба на пароксетин с други лекарства, които променят активността на CYP ензимите, включително CYP2D6, могат да повлияят на плазмените концентрации на пароксетин. По -долу са изброени специфични проучвания, изследващи ефекта на други лекарства върху пароксетин:

Циметидин: Циметидин инхибира много ензими на цитохром Р450. В проучване, в което пароксетин (30 mg веднъж дневно) се дозира перорално в продължение на 4 седмици в стационарно състояние на плазмените концентрации на пароксетин се увеличават с приблизително 50% по време на съвместна администрация с перорален циметидин (300 mg три пъти дневно) за последната седмица [виж Лекарствени взаимодействия ].

Фенобарбитал: Фенобарбитал индуцира много ензими на цитохром Р450. Когато единична перорална 30 mg доза пароксетин се прилага при фенобарбитално стабилно състояние (100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни) Paroxetine AUC и T½ се намалява (средно 25% и 38%) в сравнение с прилагания на пароксетин самостоятелно. Ефектът на пароксетин върху фенобарбиталната фармакокинетика не е проучен. Тъй като пароксетинът проявява нелинейна фармакокинетика, резултатите от това проучване може да не се справят с случая, когато двете лекарства са хронично дозирани [виж Лекарствени взаимодействия ].

Фентцирах: Когато единична перорална доза 30 mg пароксетин се прилага при стабилно състояние на фенитоин (300 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни) Paroxetine AUC и T½ се намалява (средно 50% и 35%) в сравнение с прилагания на пароксетин самостоятелно. В отделно проучване, когато единична перорална 300 mg доза фенитоин се прилага при стационарно състояние на пароксетин (30 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни), фенитоин AUC е леко намален (12% средно) в сравнение с фенитоин, прилаган самостоятелно. Тъй като и двете лекарства проявяват нелинейна фармакокинетика, горните проучвания може да не се справят с случая, когато двете лекарства са хронично дозирани [виж Лекарствени взаимодействия ].

Дигоксин: Клинично изследване на лекарственото взаимодействие показа, че едновременната употреба на дигоксин не влияе на експозицията на пароксетин.

Diazepam: Клинично проучване на лекарственото взаимодействие показа, че едновременната употреба на диазепам не влияе на експозицията на пароксетин.

Клинични изследвания

Основно депресивно разстройство

Ефикасността на пароксетин като лечение на MDD е установена в 6 плацебо-контролирани проучвания на пациенти с MDD (на възраст от 18 до 73 години). В тези проучвания е показано, че пароксетинът е статистически значително по-ефективен от плацебо при лечение на MDD с поне 2 от следните мерки: скала за оценка на депресията на Хамилтън (HDRS), депресираното настроение на Хамилтън и клиничното глобално впечатление (CGI) -SEVERITY на болестта. Пароксетинът е статистически значително по-добър от плацебо за подобряване на резултатите от подфактор HDRS, включително фактора на нарушение на съня с депресирано настроение и фактор на тревожност.

Дългосрочната ефикасност на пароксетин за лечение на MDD при амбулаторни пациенти е демонстрирана в рандомизирано проучване за оттегляне. Пациенти, които са отговорили на пароксетин (HDRS общ резултат <8) during an initial 8-week open-label treatment phase were then rиomized to continue paroxetine or placebo for up to 1 year. Patients treated with paroxetine demonstrated a statistically significant lower relapse rate during the withdrawal phase (15%) compared to those on placebo (39%). Effectiveness was similar for male и femalepatients.

Натрапчиво натрапчиво разстройство

Ефективността на пароксетин при лечението OCD е демонстрирана в две 12-седмични многоцентрови плацебо-контролирани проучвания на амбулаторни пациенти при възрастни (проучвания 1 и 2). Пациентите са имали умерени до тежки OCD (DSM-IIIR) със средни базови оценки на общия натрапчив натрапчив мащаб на Йейл (YBOCS) Общ резултат от 23 до 26. В проучване 1 доза диапазон на диапазона пациенти са получавали фиксирани дневни дози пароксетин 20 mg 40 mg или 60 mg. Проучване 1 показа, че дневните дози пароксетин 40 mg и 60 mg са ефективни при лечението на OCD. Пациентите, получаващи пароксетин 40 mg и 60 mg, са имали средно намаление с приблизително 6 и 7 точки съответно при общия резултат на YBOCS, което е статистически значително по-голямо от приблизителното 4-точкова намаление при 20 mg и 3-точкова намаление на пациентите, третирани с плацебо. Проучване 2 беше гъвкаво проучване на дозата, сравняващо пароксетин (20 mg до 60 mg дневно) с кломипрамин (25 mg до 250 mg дневно или плацебо). В това проучване пациентите, получаващи пароксетин, са имали средно намаление с приблизително 7 точки на общия резултат на YBOCS, което е статистически значително по-голямо от средното намаление на приблизително 4 точки при пациенти, лекувани с плацебо.

Как да направим Ambien по -ефективен

Таблица 10 предоставя класификацията на резултатите от групата за лечение на глобални елементи за подобряване на скалата за клинични глобални импресии (CGI) за проучване 1.

Таблица 10: Класификация на резултатите (%) относно CGI-глобалния усъвършенстване на изпълнителите в проучване 1 при пациенти с OCD

Анализите на подгрупите не показват, че има разлики в резултатите от лечението като функция на възрастта или пола.

Дългосрочната ефикасност на пароксетин за лечението на OCD беше демонстрирана в дългосрочно разширение за изследване 1. Пациентите, които реагират на пароксетин по време на 3-месечната двойно-сляпо фаза и 6-месечно удължаване на пароксетин от отворен етикет (20 mg до 60 mg дневно) бяха рандомизирани на фаза на пароксетин. Пациентите, рандомизирани на пароксетин, са статистически значително по -малко вероятни да се рецидивират, отколкото сравнително лекувани пациенти, които са рандомизирани на плацебо.

Паническо разстройство

Ефективността на пароксетин при лечението на паническо разстройство (PD) е демонстрирана в три многоцентрови плацебо-контролирани проучвания от 10- до 12 седмици (проучвания 1-3). Пациентите във всички проучвания са имали PD (DSM-IIIR) със или без агорафобия. В тези проучвания е показано, че пароксетинът е статистически значително по -ефективен от плацебо при лечение на PD с поне 2 от 3 мерки за честота на паническа атака и върху клиничната глобална тежест на впечатлението на оценката на болестта.

Проучване 1 е 10-седмично проучване за намиране на доза-диапазон: Пациентите получават фиксирани дози пароксетин дози от 10 mg 20 mg или 40 mg дневно или плацебо. Статистически значима разлика от плацебо се наблюдава само за ежедневната група на пароксетин 40 mg. В крайна точка 76% от пациентите, получаващи пароксетин 40 mg дневно, са били без панически атаки в сравнение с 44% от пациентите, лекувани с плацебо.

Проучване 2 беше 12-седмично изследване с гъвкава доза, сравняващо пароксетин от 10 mg до 60 mg дневно и плацебо. При крайната точка 51% от пациентите, лекувани с пароксетин, са били без панически атаки в сравнение с 32% от пациентите, лекувани с плацебо.

Проучване 3 е 12-седмично проучване с гъвкава доза, сравняващо пароксетин от 10 mg до 60 mg дневно на плацебо при пациенти, които едновременно получават стандартизирана когнитивно-поведенческа терапия. В крайна точка 33% от пациентите, лекувани с пароксетин, показват намаление до 0 или 1 панически атаки в сравнение с 14% от пациентите, лекувани с плацебо.

В проучвания 2 и 3 средната доза на пароксетин за завършващите в крайната точка е приблизително 40 mg дневно.

Дългосрочната ефикасност на поддържането на пароксетин в PD е демонстрирана в продължение на проучване 1. Пациентите, които са реагирали на пароксетин по време на 10-седмичната двойно-сляпа фаза и по време на 3-месечна фаза на удължаване на двойно сляпо, са рандомизирани или на пароксетин 10 mg 20 mg или 40 mg дневна или плацебо в 3-месечна двойна-блестяща фаза на рецидивиране. Пациентите, рандомизирани на пароксетин, са статистически значително по -малко вероятни да се рецидивират, отколкото сравнително лекувани пациенти, които са рандомизирани на плацебо.

Анализите на подгрупите не показват, че има разлики в резултатите от лечението като функция на възрастта или пола.

Генерализирано тревожно разстройство

Ефективността на пароксетин при лечението на генерализирано тревожно разстройство (GAD) е демонстрирана в две 8-седмични многоцентрови плацебо-контролирани проучвания (проучвания 1 и 2) на амбулаторни пациенти с възрастни с GAD (DSM-IV).

Проучване 1 беше 8-седмично проучване, което сравнява фиксирани дози пароксетин 20 mg или 40 mg дневно с плацебо. Дози пароксетин 20 mg или 40 mg бяха доказани, че са статистически значително по-добри от плацебо по скалата на оценката на Хамилтън за общия резултат на тревожност (HAM-A). В това проучване нямаше достатъчно доказателства, които да предполагат по -голяма полза за пароксетин 40 mg дневна доза в сравнение с 20 mg дневна доза.

Проучване 2 беше проучване на гъвкава доза, сравняващо пароксетин от 20 mg до 50 mg дневно и плацебо. Пароксетин демонстрира статистически значимо превъзходство спрямо плацебо по скалата за оценка на Хамилтън за общия резултат на тревожност (HAM-A).

Трето проучване Проучване на гъвкава доза, сравняващо пароксетин от 20 mg до 50 mg дневно до плацебо, не демонстрира статистически значимо превъзходство на пароксетин пред плацебо в скалата на рейтинг на Хамилтън за тревожност (HAM-A) Общ резултат от основния резултат.

Анализите на подгрупите не показват разликите в резултатите от лечението като функция на раса или пол. Нямаше достатъчно възрастни пациенти за провеждане на анализи на подгрупи въз основа на възрастта.

В дългосрочно изпитване 566 пациенти, отговарящи на критериите за DSM-IV за GAD, които са отговорили по време на едно-сляпо 8-седмична фаза на остра лечение с пароксетин от 20 mg до 50 mg дневно, са рандомизирани на продължаване на пароксетин в същата им доза или към плацебо за до 24 седмици наблюдение за рецидив. Отговорът по време на еднослепената фаза се определя чрез намаляване на ≥2 точки в сравнение с изходното ниво на CGI-тежността на скалата на заболяването до резултат ≤3. Рецидивът по време на двойно-сляпа фаза се определя като увеличение от ≥2 точки в сравнение с изходното ниво на CGI-тест на скалата на заболяването до оценка ≥4 или оттегляне поради липса на ефикасност. Пациентите, които продължават да получават пароксетин, изпитват статистически значително по -ниска скорост на рецидив през следващите 24 седмици в сравнение с тези, които получават плацебо.

Информация за пациента за Pexeva

Пексева®
(Pex-e-you)
(Пароксетин мезилат) Таблетки

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Pexeva?

Пексева may cause serious side effects including:

• Повишен риск от самоубийствени мисли или действия. Пексева и other антидепресант medicines may increase suicidal thoughts и actions in some people 24 years of age и younger особено в рамките на първите няколко месеца от лечението или когато дозата се променя. Пексева не е за употреба при деца.

Как мога да гледам или да се опитам да предотвратя самоубийствени мисли и действия?

• Депресията или други психични заболявания са най -важните причини за самоубийствени мисли и действия.
• Обърнете голямо внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението или ако развиете самоубийствени мисли или действия. Това е много важно, когато се стартира лекарство за антидепресанти или когато дозата се промени.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, за да съобщите нови или внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението или ако развиете самоубийствени мисли или действия.
• Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи по план. Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване между посещенията, ако е необходимо, особено ако имате притеснения относно симптомите.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

• Опити за самоубийство
• действайки върху опасни импулси
• действащ агресивен или насилствен
• мисли за самоубийство или умиране
• нова или по -лоша депресия
• Нови или по -лошо безпокойство или панически атаки
• чувствайки се развълнуван неспокоен ядосан или раздразнителен
• Проблем със съня
• Увеличаване на активността и говорене повече от това, което е нормално за вас
• Други необичайни промени в поведението или настроението

Какво е Пексева?

Пексева is a prescription medicine used in adults to treat:

• Определен тип депресия, наречена основно депресивно разстройство (MDD)
• Натрапчиво натрапчиво разстройство (OCD)
• Паническо разстройство (Pd)
• Генерализирано тревожно разстройство (GAD)

Не приемайте Pexeva, ако вие:

• Вземете инхибитор на моноамино оксидаза (MAOI)
• спряха да приемат маои през последните 14 дни
• се лекуват с антибиотик линезолидно или интравенозно метиленово синьо
• приемат тиоридазин
• приемат пимозид
• са алергични към пароксетин или някоя от съставките в Пексева. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Pexeva.

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате MAOI или някой от тези лекарства, включително интравенозно метиленово синьо.

Не започвайте да приемате MAOI поне 14 дни, след като спрете лечението с Pexeva.

Преди да вземете Pexeva, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат сърдечни проблеми
• имат или са имали проблеми с кървенето
• имат или имат фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания
• са имали или са имали припадъци или конвулсии
• имат глаукома (високо налягане в окото)
• Имате ниски нива на натрий в кръвта си
• имат проблеми с костите
• имат проблеми с бъбреците или черния дроб
• са бременни или планират да забременеят. Пексева може да навреди на вашето неродено бебе.
  • Вземането на Пексева през първия ти триместър на бременността може да доведе до на раждане бебето ви да бъде изложено на повишен риск от сърдечен проблем (сърдечни малформации).
  • Приемането на пексева през третия ти триместър на бременността може да доведе до дихателна температура и проблеми с храненето с нисък мускулен тонус (синдром на дискета) и раздразнителност след раждането и може да доведе до повишен риск от риск от сериозен белодробен проблем при раждането. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за риска за вашето неродено бебе, ако вземете Pexeva по време на бременност.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете или смятате, че сте бременна по време на лечение с Pexeva.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на Пексева по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Pevexa и тяхното бебе. Ако забременеете по време на лечението с Pevexa, говорете с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в Националния регистър на бременността за антидепресанти на 1-866-961-2388 или посетете онлайн на https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancynancyshistry/antidepressants/.
• са кърмещи или планират да кърмят. Пексева преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да храните бебето си по време на лечението с Pexeva.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате Включително рецепта и витамини за брояч на лекарства и билкови добавки.

Пексева и some other medicines may affect each other causing possible side effects. Пексева may affect the way other medicines work и other medicines may affect the way Пексева works.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Лекарства, използвани за лечение на мигренозни главоболия, наречени triptans
• Трициклични антидепресанти
• Литий
• Трамадол фентанил меперидин метадон или други опиоиди
• триптофан
• Buspirone
• амфетамини
• Сейнт Джон
• Лекарства, които могат да повлияят на кръвта, като аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) или варфарин
• диуретици
• Тамоксифен

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви каже дали е безопасно да вземете Pexeva с другите ви лекарства.

Не стартирайте и не спирайте други лекарства по време на лечение с PEXEVA, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Спирането на Пексева внезапно може да ви накара да имате сериозни странични ефекти. Виж Какви са възможните странични ефекти на Pexeva?

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да се покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да взема Пексева?

• Вземете Pexeva точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва. Вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да промени дозата на Пексева, докато това е правилната доза за вас.
• Вземете Pexeva 1 път всеки ден сутрин
• Вземете Пексева със или без храна.
• Ако вземете твърде много Pexeva, обадете се на вашия център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на Pexeva?

Пексева may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Pexeva?
• Синдром на Серотон. Потенциално животозастрашаващ проблем, наречен синдром на серотонин, може да се случи, когато приемате Pexeva с определени други лекарства. Вижте кой не трябва да приема Пексева? Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако имате някое от следните признаци и симптоми на синдрома на серотонин:
  • агитация
  • изпотяване
  • Виждане или чуване на неща, които не са истински (халюцинации)
  • промиване
  • объркване
  • Висока телесна температура (хипертермия)
  • Кома
  • треперене (тремор) твърди мускули или потрепване на мускули
  • Бърз сърдечен ритъм
  • загуба на координация
  • Промени в кръвното налягане
  • Припадъци
  • замаяност
  • гадене vomiting диария
• Взаимодействия между медицината. Приемането на пексева с някои други лекарства, включително тиоридазин и пимозид, може да увеличи риска от развитие на сериозен сърдечен проблем, наречен QT удължаване.
• Ненормално кървене. Вземането на пексева с аспирин НСПВС или разредители на кръвта може да добави към този риск. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всяко необичайно кървене или натъртване.
• Маниакални епизоди. Маниакалните епизоди могат да се случат при хора с биполярно разстройство, които приемат Пексева. Симптомите могат да включват:
  • значително повишена енергия
  • Тежки проблеми спя
  • състезателни мисли
  • Безразсъдно поведение
  • необичайно големи идеи
  • прекомерно щастие или раздразнителност
  • говорейки повече или по -бързо от обикновено
• Синдром на прекратяване. Внезапно спирането на Пексева може да ви накара да имате сериозни странични ефекти. Вашият доставчик на здравни услуги може да иска бавно да намали дозата ви. Симптомите могат да включват:
  • гадене
  • Усещане за електрически шок (парестезия)
  • умора
  • изпотяване
  • тремор
  • Проблеми сън
  • Промени в настроението ви
  • безпокойство
  • Хипомания
  • раздразнителност и възбуда
  • объркване
  • звънене в ушите ви (шум в ушите)
  • замаяност
  • главоболие
  • Припадъци
• Припадъци (convulsions).
• Проблеми с очите (глаукома за затваряне на ъгъл). Пексева may cause a type of eye problem called Глаукома за затваряне на ъгъл при хора с определени други условия на очите. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате промени в болката в очите във вашето зрение или подуване или зачервяване в или около окото.
• Ниски нива на натрий в кръвта ви (хипонатриемия). Ниските нива на натрий в кръвта ви, които могат да бъдат сериозни и могат да причинят смърт, може да се случи по време на лечение с PEXEVA. Възрастните хора и хората, които приемат определени лекарства, могат да бъдат изложени на по -голям риск от развитие на ниски нива на натрий в кръвта ви. Признаците и симптомите могат да включват:
  • главоболие
  • Трудност при концентриране
  • променя паметта
  • объркване
  • слабост и unsteadiness on your feet which can lead to falls

При по -тежки или повече внезапни случаи признаците и симптомите включват:

• • Виждане или чуване на неща, които не са истински (халюцинации)
  • припадък
  • Припадъци
  • Кома
  • Спиране на дишането (респираторен арест)
• Фрактури на костите.
• Сексуални проблеми (дисфункция).

Приемането на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI), включително PEXEVA, може да причини сексуални проблеми.

Симптомите при мъже могат да включват:

• Забавена еякулация или невъзможност за еякулация
• Намален сексуален нагон
• Проблеми с получаването или запазването на ерекция

Симптомите при жените могат да включват:

• Намален сексуален нагон
• Забавен оргазъм или невъзможност да има оргазъм

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някакви промени в сексуалната си функция или ако имате въпроси или притеснения относно сексуалните проблеми по време на лечението с Pexeva. Възможно е да има лечение, което вашият доставчик на здравни грижи може да предложи.

Най -често срещаните странични ефекти на Pexeva включват:

• слабост (asthenia)
• изпотяване
• гадене
• Намален апетит
• сухота в устата
• запек
• сънливост
• замаяност
• Проблеми сън
• треперене (тремор)
• нервност
• Проблеми със сексуалната функция от мъжки и женски пол
• инфекция

Това не са всички възможни странични ефекти на Пексева.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Pexeva?

• Съхранявайте Pexeva при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Дръжте бутилката Pexeva затворена плътно.
• Дръжте Pexeva и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Pexeva.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не приемайте Pexeva за условие, за което не е предписано. Не давайте Пексева на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Pexeva, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Пексева?

Активна съставка: Пароксетин мезилат

Неактивни съставки: Дибазичен калциев фосфат хидроксипропил метилцелулозен хидроксипропилцелулозен магнезиев стеарат натриев нишесте гликолат титанов диоксид и железен оксид (и).

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата