Pylera капсули

Предупреждение

Потенциал за канцерогенност

Показано е, че метронидазол е канцерогенен при мишки и плъхове. Не е известно дали метронидазол е свързан с канцерогенността при хората [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за капсули Pylera

Pylera капсулите са комбиниран антимикробен продукт, съдържащ бисмут субцитрат калиев метронидазол и тетрациклин хидрохлорид за перорално приложение. Всеки размер 0 удължена капсула съдържа:

• Бисмут подцитрат калий 140 mg
• Метронидазол 125 mg
• По -малка капсула (размер 3), съдържаща тетрациклин хидрохлорид 125 mg

Тетрациклиновият хидрохлорид се капсулира в по -малка капсула, за да се създаде бариера, за да се избегне контакт с бисмут подцитрат калий.

Всяка капсула Pylera съдържа следните неактивни съставки: магнезиев стеарат NF лактоза монохидрат nf talc usp желатин usp и титанов диоксид nf, отпечатани с червено мастило.

Bismuth Subcitrate калий е бял или почти бял прах. Това е разтворима сложна бисмут сол на лимонената киселина. Схематизираната емпирична молекулна формула на бисмут субцитрат калий е BI (цитрат) ₂ K ₅ • 3 h ₂ О. Еквивалентната теоретична молекулна формула е BIC ₁₂ H ₁₄ K ₅ O ₁₇ . Молекулната маса на теоретичната молекулна формула на единична единица бисмут субцитрат калий е 834.71.

Метронидазол е бял до бледожълт кристален прах. Метронидазол е 2-метил-5-нитроимидазол-1-етанол с молекулна формула на С ₆ H ₉ N ₃ O ₃ и следната структурна формула:

Молекулно тегло: 171.2

Тетрациклиновият хидрохлорид е жълт кристален прах без мирис. Тетрациклиновият хидрохлорид е стабилен във въздуха, но излагането на силна слънчева светлина го кара да потъмнява. Тетрациклин хидрохлорид е (4S4AS5AS6S12AS) -4- (диметиламино) -144a55a61112a-octahydro36101212a-penta-hydroxy-6-methyl-111-диоксо-2-naphththathacenecarboxamide ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • HCl и следната структурна формула:

Молекулно тегло: 480,90

Използване за капсули Pylera

Изкореняване на пациенти с хеликобактер пилориин с активна дуоденална язва или анамнеза за дуоденална язва болест

Pylera в комбинация с омепразол са показани за лечение на пациенти с Helicobacter pylori инфекция и дуоденална язва (активна или анамнеза за през последните 5 години) за ликвидиране Х. Пилори . Изкореняването на Helicobacter pylori е доказано, че намалява риска от рецидив на язва на дванадесетопръстника.

Употреба

За да се намали развитието на устойчиви на лекарства бактерии и да се поддържа ефективността на Pylera и други антибактериални лекарства, Pylera трябва да се използва за лечение на само посочени инфекции, които се доказват или силно се подозира, че са причинени от чувствителни бактерии. Когато е налична информация за културата и чувствителността, те трябва да бъдат взети предвид при избора или промяна на антибактериалната терапия. При липса на такива данни локалните епидемиология и модели на чувствителност могат да допринесат за емпиричния селекция на терапията.

Дозировка за Пилера Capsules

Администрирайте три капсули Pylera 4 пъти на ден (след хранене и преди лягане) за 10 дни. Една омепразол 20 mg капсула трябва да се приема два пъти на ден с Pylera след сутрешното и вечерното хранене в продължение на 10 дни (Таблица 1).

Таблица 1: График на дневния дозиране на Pylera

Инструктирайте пациентите да поглъщат капсулите Pylera WHILE с пълна чаша вода (8 унции). Поглъщането на адекватни количества течност, особено при дозата преди лягане, се препоръчва за намаляване на риска от дразнене на хранопровода и язва чрез тетрациклин хидрохлорид.

Ако се пропуска доза, пациентите трябва да продължат нормалния график на дозиране, докато лекарствата не изчезнат. Пациентите не трябва да приемат двойни дози. Ако са пропуснати повече от 4 дози, предписвачът трябва да се свърже.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Всяка капсула Pylera съдържа 140 mg бисмут подцитрат калий 125 mg метронидазол и по -малка капсула вътре, съдържаща 125 mg тетрациклинов хидрохлорид. Капсулите са бели и непрозрачни с логото на AptalistM, отпечатано върху тялото и BMT, отпечатано на капачката.

Съхранение и обработка

Пилера се доставя като бяла непрозрачна капсула, съдържаща 140 mg бисмут субцитрат калий 125 mg метронидазол и 125 mg тетрациклин хидрохлорид с апталистичното лого, отпечатано върху тялото и BMT, отпечатано върху капачката. Pylera капсулите се доставят като 10 -дневен пакет терапевтични пакети, съдържащи 10 блистерни карти с всяка карта, съдържаща 12 капсули Pylera за общо 120 капсула.

NDC Номер: 61269-380-12 блистер пакет от 120.

Съхранение

Съхранявайте при контролирана стайна температура [68 ° до 77 ° F или 20 ° до 25 ° C].

Разпределено от: H2-Pharma LLC Montgomery AL 36117. Ревизиран: март 2025 г.

Странични ефекти for Pylera Capsules

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на Pylera плюс омепразол (OBMT) за ликвидиране Helicobacter pylori беше оценен в рандомизирано с активирано клинично изпитване с отворен етикет, проведено в Северна Америка. Продължителността на лечението е 10 дни със 147 пациенти, изложени на Pylera плюс омепразол (OBMT) и 152, изложени на контрол, състоящ се от омепразол амоксицилин и кларитромицин (OAC). Възрастта на популацията в проучването варира от 18 до 75 години с 59% пациенти от мъже и 59% кавказки пациенти.

Съобщава се за нежелани лекарствени реакции при 58% от пациентите от групата на OBMT и 59% от пациентите от OAC групата. Няма нежелани реакции, водещи до прекратяване на изследването по време на клиничното изпитване.

Нежеланите реакции с честота ≥ 5% в групата на OBMT включват ненормални изпражнения диария гадене и главоболие. Нежеланите лекарствени реакции с честота ≥ 5% в OAC групата включват диарея дисгезия диспепсия гадене и главоболие.

Таблица 2 Изброява нежеланите реакции с честота ≥ 1% във всяка група (OBMT срещу OAC) и за намаляване на честотата на групата OBMT.

Таблица 2: Нежелани реакции с честота на ≥ 1% from North American trial [n (%)]

Нежелани реакции с честота на <1% for OBMT group are: back pain vomiting tongue darkening [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Тревожност гастроентерит миалгия Болки в гърдите Повишен апетит кръв креатин фосфокиназа повишена неразположение Сомнаст тахикардия Дуоденална язва Визуално смущение Тегло се увеличава.

Опит за постмаркетиране

Additionally the following adverse reactions presented by system organ class in alphabetical order have been identified during post approval use of PYLERA. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

• Стомашно -чревни разстройства: Колонация на изригване на корема на корема
• Общи разстройства и условия на администрация: Умора на дискомфорт на гърдите
• Инфекции и зарази: Кандидоза псевдомембранозен колит (Clostridium difficile колит)
• Нервни системи: Периферна невропатия
• Кожни и подкожни нарушения: S Синдром на Tevens-Johnson Токсична епидермална некролиза синдром на рокля (обрив на лекарството с Еозинофилия и системни симптоми) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Други важни нежелани реакции от етикетирането на отделните компоненти на Pylera

Метронидазол

Нарушения на кръвта и лимфната система: Обратим неутропения (Левкопения) в случаи на продължително лечение; Рядко обратима тромбоцитопения, но не са наблюдавани постоянни хематологични аномалии, които се дължат на метронидазол [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сърдечни разстройства: Съобщава се за удължаване на QT с метронидазол, особено когато се прилага с лекарства с потенциал за удължаване на QT интервала. Изравняването на Т-вълната може да се види при електрокардиографски проследявания.

Стомашно -чревни разстройства: Гадене vomiting диария коремна болка constipation anorexia metallic taste furry tongue glossitis stomatitis и cиida overgrowth.

Можете ли да вземете Zyrtec с антибиотици

Свръхчувствителност/нарушения на имунната система: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] urticaria erythematous обрив зачервяване на носните задръствания на устата (или влагалището или вулвата) и треска [виж Противопоказания ].

Метаболизъм и разстройства на храненето: Панкреатит.

Нарушения на нервната система: Конвулсивни припадъци енцефалопатия асептична менингит Оптична и периферна невропатия главоболие Синкоп замаяност Военно координация Атаксия Тинит Слухов увреждане Слух Загуба объркване Дисартрия Дрех на депресия Слабост и безсъние [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дерматологични разстройства: Еритематозен обрив и сърбеж.

Бъбречни и уринарни разстройства: Дисурия цистит полиурия инконтиненция затъмнява урината и усещане за тазово налягане.

Чернодробно: Случаи на тежка необратима хепатотоксичност/остра чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатални резултати с много бързо начало след започване на системна употреба на метронидазол, са съобщени при пациенти със синдром на Кокейн (латентност от лекарството започват до признаци на чернодробна недостатъчност, като кратки 2 дни) [виж Противопоказания ].

Други: Диспареуния Намаляване на ставни болки в либидо проктит.

Тетрациклинов хидрохлорид

Нарушения на кръвта и лимфната система: Хемолитична анемия тромбоцитопения тромбоцитопенична пурпура неутропения и еозинофилия.

Стомашно -чревни разстройства: Гадене vomiting диария anorexia glossitis black hairy tongue dysphagia enterocolitis inflammatory lesions (with Cиida overgrowth) in the anogenital region esophagitis и esophageal ulceration.

Нарушения на нервната система: Интракраниална хипертония, включително псевдотумор церебри в ушите и миастеничния синдром.

Бъбречни и уринарни разстройства: Увеличен кок.

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Макулопапуларният и еритематозните обриви Онихолизата Фиксирано изригване на лекарството Изригване на обезцветяването на дерматит и фоточувствителност на ноктите рядко се съобщава [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Черен дроб: Хепатотоксичност и чернодробна недостатъчност.

Реакции на свръхчувствителност: Urticaria angioedema anaphylaxis henoch-schonlein purpura перикардит обостряне на системен лупус еритематозус и реакции, подобни на серумната болест.

Лекарствени взаимодействия for Pylera Capsules

Disulfiram

Съобщава се за психотични реакции при алкохолни пациенти, които използват метронидазол, едновременно компонент на пилера и дисулфирам. Пилара не трябва да се дава на пациенти, които са приемали дисулфирам през последните две седмици [виж Противопоказания ].

Алкохол

Консумацията на алкохолни напитки или прилагане на други продукти, съдържащи пропилен гликол по време на лечение с Пилара и в продължение на най-малко 3 дни след това, може да причини реакция, подобна на дисулфирам (коремни спазми, да повръща главоболие и промиване) поради взаимодействието между алкохол или пропилен гликол и метронидазол, компонент на пилера. Прекратяване Противопоказания ].

Устни контрацептиви

Едновременното използване на пилера с орален контрацептив може да направи оралните контрацептиви по -малко ефективни поради взаимодействие с тетрациклиновия компонент на пилерата. Съобщава се за пробивни кървене. Жените с потенциал за носене на деца трябва да използват различна или допълнителна форма на контрацепция, докато приемат пилера [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Антикоагуланти

Пилера may alter the anticoagulant effects of warfarin и other oral coumarin anticoagulants. Метронидазол has been reported to potentiate the anticoagulant effect of warfarin и other oral coumarin anticoagulants resulting in a prolongation of prothrombin time. Тетрациклин has been shown to depress plasma prothrombin activity. Prothrombin time International Normalized Ratio (INR) or other suitable anticoagulation tests should be closely monitored if Пилера is administered concomitantly with warfarin. Patients should also be monitored for evidence of bleeding [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Литий

При пациенти, стабилизирани на сравнително високи дози литий краткосрочна употреба на пилера, може да причини повишаване на серумните концентрации на литий и признаци на литиева токсичност поради взаимодействието между метронидазол и литий. Серумните концентрации на литий и серумните креатинин трябва да се наблюдават няколко дни след началото на лечението с Pylera, за да се открие всяко увеличение, което може да предхожда клиничните симптоми на литиева токсичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Антициди мултивитамини или млечни продукти

Абсорбцията на пилера може да бъде намалена, ако се прилага с антиациди, съдържащи алуминиев калций или магнезий; препарати, съдържащи железен цинк или натриев бикарбонат; или мляко или млечни продукти поради взаимодействието между тези продукти и тетрациклин. Тези продукти не трябва да се консумират едновременно с Pylera. Въпреки това клиничната значимост на намалената тетрациклинова системна експозиция е неизвестна като относителния принос на системната спрямо локалната антимикробна активност срещу Helicobacter pylori не е установено.

Бизнес

Метронидазол has been reported to increase plasma concentrations of busulfan which can result in an increased risk for serious busulfan toxicity. Do not administer Пилера concomitantly with busulfan unless the benefit outweighs the risk. If no therapeutic alternatives to Пилера are available и concomitant administration with busulfan is medically needed monitor for busulfan toxicity и busulfan plasma concentrations и adjust the busulfan dose accordingly [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Какво прави Lipitor за вас

Инхибитори на чернодробните ензими CYP450

Едновременното приложение на пилера и лекарства, които инхибират микрозомните чернодробни ензими като циметидин, могат да доведат до продължителен полуживот и намален плазмен клирънс на метронидазол.

Индуктори на чернодробни ензими CYP450

Едновременното приложение на пилера и лекарства, които индуцират микрозомни чернодробни ензими като фенитоин или фенобарбитал, могат да ускорят елиминирането на метронидазол, което води до намалени плазмени концентрации на метронидазол. В тази ситуация се съобщава и за нарушено разрешение на фенитоин. Наблюдавайте концентрациите на фенитоин по време на лечението с Pylera.

Предупреждения за капсули Pylera

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за капсули Pylera

Потенциал за канцерогенност

Метронидазол a component of Пилера has been shown to be carcinogenic in mice и rats. Tumors affecting the liver lungs mammary и lymphatic tissues have been detected in several studies of метронидазол in rats и mice but not hamsters [see Неклинична токсикология ]. It is unknown whether метронидазол is associated with carcinogenicity in humans.

Фетална токсичност

Tetracycline can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Based on animal data use of drugs of the tetracycline class during the second and third trimester of pregnancy can cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray brown) and possibly inhibit bone development [see Обезцветяване и хипоплазия на зъбния емайл ]. Administration of oral тетрациклин to pregnant rats at various doses resulted in yellow fluorescence in teeth и bones in the newborn animals. If Пилера is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking Пилера advise the patient of the potential risk to the fetus [see Противопоказания и Използване в конкретни популации ].

Майчината токсичност

Тетрациклин Компонентът на пилера, прилаган по време на бременност при високи дози (> 2 g IV), се свързва с редки, но сериозни случаи на хепатотоксичност на майката. Този синдром може да доведе до мъртвородено или преждевременно раждане поради патология на майката [виж Противопоказания и Използване в конкретни популации ].

Обезцветяване и хипоплазия на зъбния емайл

The use of drugs of the tetracycline class during tooth development (last half of pregnancy infancy and childhood to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. PYLERA therefore should not be used in this age group unless other drugs are not likely to be effective or are contraindicated [see Използване в конкретни популации ].

Тежки кожни нежелани реакции

Метронидазол: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) Stevens-Johnson syndrome (SJS) drug reaction with Еозинофилия и systemic symptoms (DRESS) и acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported with the use of метронидазол. Symptoms can be serious и potentially life threatening. If symptoms or signs of SCARs develop discontinue Пилера capsules immediately и institute appropriate therapy.

Тетрациклин

Фиксираните изригвания на лекарства са възникнали с тетрациклин и са свързани с влошаване на тежестта при последващи администрации, включително обобщаване на булозно фиксирано изригване на лекарството [виж Нежелани реакции ]. If severe skin reactions occur discontinue Пилера immediately и institute appropriate therapy.

Ефекти на централната и периферната нервна система

Метронидазол

Съобщава се за конвулсивни припадъци енцефалопатия асептичен менингит и периферна невропатия (включително оптична невропатия). Съобщава се за енцефалопатия във връзка с мозъчната токсичност, характеризираща се с замаяност на атаксия и дисартрия. Лезиите на ЦНС, наблюдавани на ЯМР, са описани в съобщения за енцефалопатия. Симптомите на ЦНС обикновено са обратими в рамките на дни до седмици след прекратяване на метронидазол. Лезиите на ЦНС, наблюдавани на ЯМР, също са описани като обратими. Съобщава се за периферна невропатия главно от сензорния тип и се характеризира с изтръпване или парестезия на крайник. Асептичните симптоми на менингит могат да възникнат в рамките на часове след прилагането на дозата и като цяло се разрешава след прекратяване на терапията с метронидазол.

Тетрациклин

Интракраниалната хипертония (IH), включително псевдотуморните церебри, е свързана с използването на тетрациклини. Клиничните прояви на IH включват диплопия за замъглено главоболие и загуба на зрение; Папилема може да се намери във Фондоскопията. Жените на детеродна възраст, които са с наднормено тегло или имат анамнеза за IH, са изложени на по -голям риск от развитие на тетрациклин, свързан с IH. Известно е, че едновременната употреба на изотретиноин, тъй като е известно, че изотретиноинът причинява IH.

Въпреки че IH обикновено решава след прекратяване на лечението, съществува възможност за постоянна загуба на зрителни визуални. Ако визуалното смущение възникне по време на лечението, бързо офталмологичната оценка е оправдана. Тъй като вътречерепното налягане може да остане повишено в продължение на седмици след прекратяване на лекарството, пациентите трябва да бъдат наблюдавани, докато не се стабилизират.

Съобщава се за продукти, съдържащи бисмут: Случаи за невротоксичност, свързани с прекомерни дози от различни продукти, съдържащи бисмут. Ефектите са обратими с прекратяване на терапията с бисмут.

Появата на анормални неврологични признаци и симптоми изисква бързата оценка на съотношението на ползата/риска от продължаването на терапията с пилера [виж Нежелани реакции ].

Развитие на потенциал за микробен свръхрастеж

Известната или по -рано непризната кандидоза може да представлява по -видни симптоми по време на терапия с метронидазол и изисква лечение с противогъбичен агент. Както при други антибактериални лекарства, употребата на тетрациклинов хидрохлорид може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни организми, включително гъбички. Ако възникне суперинфекцията, преустановете Пилера и институт подходяща терапия.

Фотосенситивност

Фотосенситивност manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in patients taking тетрациклин [see Нежелани реакции ]. Patients apt to be exposed to direct sunlight or ultraviolet light should be advised that this reaction can occur with тетрациклин drugs. Instruct patients taking Пилера to avoid exposure to the sun or sun lamps. Discontinue treatment at the first evidence of skin erythema.

Потъмняване на езика и/или черно столче

Bismuth Subcitrate калий може да причини временно и безобидно потъмняване на езика и/или черни изпражнения, които обикновено са обратими в рамките на няколко дни след спиране на лечението [виж Нежелани реакции ]. Stool darkening should not be confused with melena.

Използвайте при пациенти с кръвни дискразии

Метронидазол is a nitroimidazole и should be used with care in patients with evidence of or history of blood dyscrasia. A mild leukopenia has been observed during its administration; however no persistent hematologic abnormalities attributable to метронидазол have been observed in clinical studies. Total и differential leukocyte counts are recommended before и after therapy [see Нежелани реакции ].

Повишени концентрации на плазмени лекарства при пациенти с чернодробно увреждане

Пациентите с чернодробно увреждане метаболизират метронидазол бавно с произтичащото натрупване на метронидазол в плазмата. Пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане трябва да се наблюдават за нежелани събития, свързани с метронидазол. Pylera не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дете-pugh c) [виж Клинична фармакология ].

Взаимодействия с лабораторни тестове

Бисмут абсорбира рентгенови лъчи и може да попречи на рентгеновите диагностични процедури на стомашно-чревния тракт.

Bismuth Subcitrate калий може да причини временно и безобидно потъмняване на изпражненията. Тази промяна обаче не пречи на стандартните тестове за окултна кръв.

Метронидазол may interfere with certain types of determinations of serum chemistry values such as aspartate aminotransferase (AST SGOT) alanine aminotransferase (ALT SGPT) lactate dehydrogenase (LDH) triglycerides и hexokinase glucose. Values of zero may be observed. All of the assays in which interference has been reported involve enzymatic coupling of the assay to oxidationreduction of nicotinamide (NAD+ <=> Над). Интерференцията се дължи на сходството в пиковете на абсорбция на NADH (340 nm) и метронидазол (322 nm) при рН 7.

Развитие на лекарствени резистентни бактерии

Предписването на пилера при липса на доказана или силно подозирана бактериална инфекция е малко вероятно да осигури полза на пациента и увеличава риска от развитието на устойчиви на лекарства бактерии.

Лекарствени взаимодействия

Устни контрацептиви

Едновременното използване на пилера с орален контрацептив може да направи оралните контрацептиви по -малко ефективни поради взаимодействие с тетрациклиновия компонент на пилерата. Съобщава се за пробивни кървене. Съветвайте жените от потенциал за носене на деца да използват различна или допълнителна форма на контрацепция, докато приемат Pylera [виж Лекарствени взаимодействия ].

Антикоагуланти

Пилера may alter the anticoagulant effects of warfarin и other oral coumarin anticoagulants. Метронидазол has been reported to potentiate the anticoagulant effect of warfarin и other oral coumarin anticoagulants resulting in a prolongation of prothrombin time.

Тетрациклин has been shown to depress plasma prothrombin activity. Closely monitor prothrombin time International Normalized Ratio (INR) or other suitable anticoagulation tests if Пилера is administered concomitantly with warfarin. Patients should also be monitored for evidence of bleeding [see Лекарствени взаимодействия ].

Литий

При пациенти, стабилизирани на сравнително високи дози литий краткосрочна употреба на пилера, може да причини повишаване на серумните концентрации на литий и признаци на литиева токсичност поради взаимодействието между метронидазол и литий. Следете серумните концентрации на литий и серумните креатинин ежедневно в продължение на няколко дни след началото на лечението с Pylera, за да откриете всяко увеличение, което може да предхожда клиничните симптоми на литиева токсичност [виж Лекарствени взаимодействия ].

Бизнес

Метронидазол has been reported to increase plasma concentrations of busulfan which can result in an increased risk for serious busulfan toxicity. Do not administer Пилера concomitantly with busulfan unless the benefit outweighs the risk. If no therapeutic alternatives to Пилера are available и concomitant administration with busulfan is medically needed monitor for busulfan toxicity и busulfan plasma concentrations и adjust the busulfan dose accordingly [see Лекарствени взаимодействия ].

Лекарства, които удължават интервала QT

Съобщава се за удължаване на QT с метронидазол компонент на Pylera, особено когато се прилага с лекарства с потенциал за удължаване на интервала на QT.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания за оценка на ефекта на пилерата върху мутагенезата на карциногенезата или нарушаването на плодовитостта.

Бисмут подцитрат калий

Не са проведени канцерогенност или проучвания за репродуктивна токсичност с бисмут субцитрат калий. Бисмут субалицилат не показва мутагенски потенциал в NTP Салмонела Тест на плочата.

Метронидазол

Метронидазол has shown evidence of carcinogenic activity in a number of studies involving chronic oral administration in mice и rats. Prominent among the effects in the mouse was an increased incidence of pulmonary tumorigenesis. This has been observed in all six reported studies in that species including one study in which the animals were dosed on an intermittent schedule (administration during every fourth week only). At the highest dose levels (approximately 500 mg/kg/day which is approximately 1.6 times the indicated human dose for a 60 kg adult based on body surface area) there was a statistically significant increase in the incidence of malignant liver tumors in male mice. Also the published results of one of the mouse studies indicate an increase in the incidence of malignant lymphomas as well as pulmonary neoplasms associated with lifetime feeding of the drug. All these effects are statistically significant. Long-term oral-dosing studies in the rat showed statistically significant increases in the incidence of various neoplasms particularly in mammary и hepatic tumors among female rats administered метронидазол over those noted in the concurrent female control groups. Two lifetime tumorigenicity studies in hamsters have been performed и reported to be negative. Although метронидазол has shown mutagenic activity in a number of in vitro Проучвания на системи за анализ при бозайници ( напразно ) не успяха да демонстрират потенциал за генетично увреждане.

Проведени са проучвания за плодовитост с мъжки плъхове и мишки с различаващи се резултати. Метронидазол в дози до 400 mg/kg/ден (приблизително 3 пъти по -високи от посочената човешка доза въз основа на mg/m ² ) за 28 дни не успя да доведе до неблагоприятни ефекти върху плодовитостта и функцията на тестисите при мъжки плъхове. Плъховете, лекувани с до 400 mg/kg/ден в продължение на 6 седмици или по -дълго, показват тежка дегенерация на семенния епител в тестисите, който е свързан с значително намаляване на броя на сперматидите на тестисите и броя на сперматозоидите на епидидима и значително намаляване на плодовитостта. Тези ефекти бяха частично обратими.

Изследванията на плодовитостта са проведени при мъжки мишки при дози до шест пъти по -голяма от максималната препоръчителна доза на човека въз основа на mg/m ² и have revealed no evidence of impaired fertility. Another fertility study was performed in male mice at oral doses of 500 mg/kg/day (approximately 2 times the indicated human dose based on mg/m²) for 14 days. Метронидазол significantly decreased testes и epididymides weight decreased sperm viability и increased the incidence of abnormal sperm. The viability of sperm was normal by 2 months after the start of the treatment.

Тумори, засягащи чернодробните бели дробове, млечни и лимфни тъкани са открити в няколко проучвания на метронидазол при плъхове и мишки, но не и хамстери.

Белодробните тумори са наблюдавани при всичките шест съобщени проучвания в мишката, включително едно проучване, в което животните са дозирани по периодичен график (администрация само през всяка четвърта седмица). Злокачествените чернодробни тумори се увеличават при мъжки мишки, лекувани при приблизително 1500 mg/m ² (Подобно на максималната препоръчителна дневна доза въз основа на сравненията на повърхността на тялото). Злокачествените лимфоми и белодробните новообразувания също се увеличават с хранене на живота на лекарството на мишки. Млечните и чернодробните тумори се увеличават сред женските плъхове, прилагани перорален метронидазол в сравнение с едновременни контроли. Две проучвания за туморогенност през целия живот в хамстери са извършени и се съобщават, че са отрицателни.

Метронидазол has shown mutagenic activity in in vitro Системи за анализ, включително теста на AMES. Проучвания при бозайници напразно не успяха да демонстрират потенциал за генетично увреждане.

Тетрациклинов хидрохлорид

Няма данни за канцерогенност за тетрациклинов хидрохлорид в проучвания, проведени с плъхове и мишки. Някои свързани антибиотици (окситетрациклин миноциклин) показват данни за онкогенна активност при плъхове.

Имаше данни за мутагенност от тетрациклин хидрохлорид в две in vitro Системи за анализ на клетъчни бозайници (L51784Y миши лимфом и белодробни клетки на китайски хамстер).

Тетрациклин hydrochloride had no effect on fertility when administered in the diet to male и female rats at a daily intake of 25 times the human dose.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Пилера is contraindicated in women who are pregnant because treatment of Helicobacter pylori infection can be delayed in pregnant women and the use of drugs of the tetracycline class during the second and third trimester pregnancy can also cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray brown) and possibly inhibit bone development [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Данни ]. Administration of oral тетрациклин to pregnant rats at various doses resulted in yellow fluorescence in teeth и bones in the newborn animals. There are maternal risks with high intravenous doses of тетрациклин [see Клинични съображения ].

Метронидазол usage in pregnancy has been associated with certain congenital anomalies [see Данни ]. In animals no fetotoxicity was observed when метронидазол was orally administered to pregnant mice at approximately 5% of the indicated human dose. There are no human or animal data on the use of Бисмут subcitrate Калий during pregnancy. Although there are data on the separate components there are no available data on the use of Пилера in pregnant women.

Клинични съображения

Нежелани реакции на майката

Тетрациклинът, прилаган по време на бременност при високи дози (> 2 g IV), се свързва с редки, но сериозни случаи на хепатотоксичност на майката. Този синдром може да доведе до мъртвородено или преждевременно раждане поради патология на майката [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Данни

Човешки данни

Тетрациклин

Публикувани доклади за случаи са описали пожълтяването на костите и зъбите при човешки бебета, изложени на тетрациклин през втория и третия триместър на бременността. Пожълтяването се причинява от директното отлагане на тетрациклин по време на процеса на минерализация. Това обезцветяване е по-често по време на дългосрочната употреба на лекарството, но също така е наблюдавано след многократни краткосрочни курсове. Всички тетрациклини образуват стабилен калциев комплекс във всяка кост, образуваща тъкан. Наблюдава се намаляване на скоростта на растеж на фибулата при недоносени деца, дадени перорален тетрациклин в дози от 25 mg/kg на всеки шест часа. Ефектът се разрешава при прекратяване на лекарството. Едно дългосрочно последващо проучване при деца, изложени на тетрациклин in-utero не показва неблагоприятни ефекти върху растежа и развитието на костите.

Метронидазол

Има публикувани данни от проучвания за контрол на случаите на кохортни проучвания и 2 мета-анализа, които включват повече от 5000 бременни жени, които са използвали метронидазол по време на бременност. Много проучвания включват експозиции на първи триместър. Едно проучване показа повишен риск от цепнатина на устните със или без цепнато небце при бебета, изложени на метронидазол in-utero ; Тези открития обаче не са потвърдени. В допълнение повече от десет рандомизирани плацебо-контролирани клинични изпитвания записаха над 5000 бременни жени за оценка на употребата на антибиотично лечение (включително метронидазол) за бактериална вагиноза за честотата на преждевременно раждане. Повечето проучвания не показват повишен риск от вродени аномалии или други неблагоприятни резултати от плода след излагане на метронидазол по време на бременност. Три проучвания, проведени за оценка на риска от рак на бебето след експозиция на метронидазол по време на бременност, не показват повишен риск; Способността на тези изследвания да открият такъв сигнал обаче беше ограничена.

Бисмут подцитрат калий

Няма човешки данни за използването на бисмут субцитрат калий по време на бременност.

Данни за животните

Тетрациклин

Резултатите от проучванията върху животни показват, че тетрациклинът пресича плацентата в тъканите на плода и може да има токсични ефекти върху развиващия се плод (често свързан с обратимо забавяне на развитието на скелета). Доказателства за ембриотоксичност са отбелязани и при животни, лекувани в началото на бременността. Проведени са множество проучвания на ограничен дизайн с бременни и кърмещи женски плъхове, които доведоха до плода и новородени с жълто обезцветяване на кости и зъби.

Метронидазол

Метронидазол crosses the placental barrier. No fetotoxicity was observed when метронидазол was administered orally to pregnant mice at 10 mg/kg/day approximately 5 percent of the indicated human dose (1500 mg/day) based on body surface area; however in a single small study where the drug was administered intraperitoneally some intrauterine deaths were observed. The relationship of these findings to the drug is unknown.

Бисмут подцитрат калий

Репродуктивните изследвания върху животни не са проведени с бисмут подцитрат калий.

Лактация

Обобщение на риска

Два от отделните компоненти на тетрациклин и метронидазол Pylera присъстват в човешкото мляко при концентрации, подобни на нивата на серума на майката. Не е известно дали бисмут подцитрат третият компонент на Pylera присъства в човешкото мляко. Не е известно какъв ефект има метронидазол тетрациклин или бисмут върху кърменото бебе или върху производството на мляко. Тетрациклинът се свързва с калций в човешкото мляко [виж Клинична фармакология ]. Данни indicate that oral absorption of тетрациклин in infants is low due to the calcium binding in human milk. Метронидазол transfers to human milk и infant serum levels can be close to or comparable to infant therapeutic levels. Because of the potential risk of tumorigenicity shown in animal studies with метронидазол a woman should pump и discard human milk for the duration of Пилера therapy и for 2 days after therapy ends и feed her infant stored human milk (collected prior to therapy) or formula.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефективност на пилера при педиатрични пациенти, заразени с Helicobacter pylori не са установени.

Тетрациклин use in children may cause permanent discoloration of the teeth. Enamel hypoplasia has also been reported. Пилера should not be used in children up to 8 years of age [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Pylera не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите пациенти. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло пациентите в напреднала възраст могат да имат по -голяма честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и съпътстващи заболявания или други лекарствени терапии. Известен бисмут подцитрат калий Компонентът на Pylera е значително екскретен от бъбрека и рискът от нежелани реакции може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй Противопоказания ].

Бъбречно увреждане

Антианятното действие на тетрациклините може да доведе до увеличаване на азота на кръвния урея (BUN). При пациенти с тежко бъбречно увреждане по -високите серумни концентрации на тетрациклин могат да доведат до азотемия хиперфосфатемия и ацидоза [виж Противопоказания ].

Чернодробно увреждане

Пациентите с тежко чернодробно заболяване метаболизират метронидазол бавно с произтичащото натрупване на метронидазол и неговите метаболити в плазмата. Пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане трябва да се наблюдават за нежелани събития, свързани с метронидазол. Pylera не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Предозиране Information for Pylera Capsules

В случай на пациенти с предозиране трябва да се свържат с център за контрол на отровата или спешното отделение. Наличната информация за предозиране за всеки от отделните компоненти в пилера (метронидазол тетрациклин и бисмут подцитрат калий) са обобщени по -долу:

Метронидазол

Съобщава се за единични перорални дози метронидазол до 15 g при опити за самоубийство и случайни предози. Съобщаваните симптоми включват повръщане на гадене и атаксия. Метронидазол е диализируем.

Съобщава се за невротоксични ефекти, включително припадъци и периферна невропатия след 5 до 7 дни дози от 6 до 10,4 g всеки друг ден.

Лечение на предозиране

Няма специфичен антидот за предозиране на метронидазол; Следователно управлението на пациента трябва да се състои от симптоматична и поддържаща терапия.

Тетрациклин

В случай на предозиране Преустановяване на лекарствата лекуват симптоматично и институтират поддържащи мерки. Диализата не променя серумния полуживот и по този начин не би бил от полза за лечение на случаи на предозиране.

Vecuronium bromide

Бисмут подцитрат калий

Не са известни симптоми на предозиране на калий с бисмут.

Противопоказания for Pylera Capsules

Disulfiram

Пилера is contraindicated in patients who have taken disulfiram within the last two weeks. Psychotic reactions have been reported in alcoholic patients who are using метронидазол a component of Пилера и disulfiram concurrently [see Лекарствени взаимодействия ].

Алкохол

Алкохолic beverages or other products containing propylene glycol should not be consumed during и for at least 3 days after therapy with Пилера. A disulfiram-like reaction (abdominal cramps гадене vomiting главоболиеs и flushing) may occur due to the interaction between alcohol or propylene glycol и метронидазол a component of Пилера [see Лекарствени взаимодействия ].

Синдром на Cockayne

Пилера is contraindicated in patients with Cockayne syndrome. Severe irreversible hepatotoxicity/acute liver failure with fatal outcomes have been reported after initiation of метронидазол in patients with Cockayne syndrome [see Нежелани реакции ].

Тежко бъбречно увреждане

Пилера is contraindicated in patients with severe renal impairment. The antianabolic action of the тетрациклинs may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN) [see Нежелани реакции ]. In patients with significantly impaired renal function higher serum concentrations of тетрациклинs may lead to azotemia hyperphosphatemia и acidosis.

Бременност

Пилера is contraindicated during pregnancy [see Използване в конкретни популации ].

Реакции на свръхчувствителност

Пилера is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. urticaria erythematous rash flushing и fever) to Бисмут subcitrate Калий метронидазол or other nitroimidazole derivatives or тетрациклин [see Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Pylera Capsules

Механизъм на действие

Пилера is a combination of antibacterial agents (метронидазол и тетрациклин hydrochloride) и Бисмут subcitrate Калий [see Микробиология ].

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на отделните компоненти на Pylera Bismuth Subcitrate калиев метронидазол и тетрациклин хидрохлорид са обобщени по -долу. В допълнение са проведени две проучвания върху Pylera, за да се определи ефекта на съвместно приложение върху фармакокинетиката на компонентите.

Бисмут подцитрат калий (Бисмут)

Абсорбция и разпределение

Орално абсорбираният бисмут се разпределя в цялото тяло. Бисмутът е силно свързан с плазмените протеини (> 90%).

Метаболизъм и екскреция

Елиминационният полуживот на бисмут е приблизително 5 дни както в кръвта, така и в урината. Елиминирането на бисмут е предимно по пикочни и жлъчни пътища. Изглежда, че скоростта на бъбречно елиминиране достига стабилно състояние 2 седмици след прекратяване на лечението със сходни проценти на елиминиране на 6 седмици след прекратяването. Средното елиминиране на урината на бисмут е 2,6% на ден през първите две седмици след прекратяване (концентрации на лекарство от урина 24 до 250 mcg/ml), което предполага натрупване на тъкан и бавно елиминиране.

Метронидазол

Абсорбция и разпределение

След пероралното приложение метронидазол се абсорбира добре с пикови плазмени концентрации, възникващи между 1 и 2 часа след прилагането. Плазмените концентрации на метронидазол са пропорционални на приложената доза с перорално приложение от 500 mg, произвеждащи пикова плазмена концентрация от 12 mcg/ml.

Метронидазол appears in the plasma mainly as unchanged compound with lesser quantities of the 2-hydroxymethyl metabolite also present. Less than 20% of the circulating метронидазол is bound to plasma proteins. Метронидазол also appears in cerebrospinal fluid saliva и breast milk in concentration similar to those found in plasma.

Метаболизъм и екскреция

Средният елиминационен полуживот на метронидазол при нормални доброволци е 8 часа. Основният път на елиминиране на метронидазол и неговите метаболити е чрез урината (60% до 80% от дозата) с фекална екскреция, която представлява 6% до 15% от дозата. Метаболитите, които се появяват в урината, произтичат предимно от окисляване на страничната верига [1- (β-хидроксиетил) 2-хидроксиметил-5-нитроимидазол и 2-метил-5-нитроимидазол-1-ил-оцетна киселина] и глюкуронид конюгация с ненадминат метанидазол, считане за приблизително 20% от общото. Бъбречният клирънс на метронидазол е приблизително 10 ml/min/1,73m ² .

Намалената бъбречна функция не променя фармакокинетиката на единичната доза на метронидазол. При пациенти с намалена чернодробна функция плазменият клирънс на метронидазол се намалява.

Тетрациклинов хидрохлорид

Метаболизъм и екскреция на разпределение на абсорбция

Тетрациклин hydrochloride is absorbed (60%-90%) in the stomach и upper small intestine. The presence of food milk or cations may significantly decrease the extent of absorption. In the plasma тетрациклин is bound to plasma proteins in varying degrees. It is concentrated by the liver in the дори и excreted in the urine и feces at high concentrations in biologically active form.

Тетрациклин hydrochloride is distributed into most body tissues и fluids. It is distributed into the дори и undergoes varying degrees of enterohepatic recirculation. Тетрациклин hydrochloride tends to localize in tumors necrotic or ischemic tissue liver и spleen и form тетрациклин-calcium orthophosphate complexes at sites of new bone formation or tooth development. Тетрациклин readily crosses the placenta и is excreted in high amounts in breast milk.

Пилера Capsules

A comparative bioavailability study of metronidazole (375 mg) tetracycline hydrochloride (375 mg) and bismuth subcitrate potassium (420 mg equivalent to 120 mg Bi2O3) administered as PYLERA or as 3 separate capsule formulations administered simultaneously was conducted in healthy male volunteers. Фармакокинетичните параметри за отделните лекарства, когато се прилагат като отделни състави на капсули или като Pylera са подобни, както е показано в таблица 3.

Таблица 3: Средно (%CV) фармакокинетични параметри за метронидазол тетрациклин хидрохлорид и бисмут субцитрат калий при здрави доброволци (n = 18)

Ефект на бисмут върху бионаличността на тетрациклиновия хидрохлорид

Предвижда се очаквано намаляване на системната абсорбция на тетрациклин хидрохлорид поради взаимодействие с бисмут. The effect of a reduced tetracycline hydrochloride systemic exposure due to an interaction with bismuth on the clinical efficacy of PYLERA is not thought to be clinically meaningful as the contribution of systemic as compared to local antimicrobial activity against Helicobacter pylori не е установено.

Ефект на храната върху бионаличността на пилерата

Фармакокинетичните параметри за метронидазол тетрациклин хидрохлорид и бисмут също се определят, когато Пилера се прилага при условия на гладно и хранене, както е показано в таблица 4. Храната намалява системната абсорбция на трите компонента на пилера със стойности на AUC за метронидазол тетрациклин хидрохлорид и смес, като се редуцира от 6% 34% и 60%. Намаляването на абсорбцията и на трите компонента на Pylera в присъствието на храна не се счита за клинично значимо. Пилара трябва да се дава след хранене и преди лягане в комбинация с омепразол два пъти на ден.

Таблица 4: Средни фармакокинетични параметри Pylera в състояния на гладно и федерация (n = 18)*

Ефект на омепразол върху бионаличността на бисмут

Ефектът на омепразола върху абсорбцията на бисмут се оценява при 34 здрави доброволци, дадени на пилера (четири пъти дневно) със или без омепразол (20 mg два пъти дневно) в продължение на 6 дни. В присъствието на омепразол степента на абсорбция на бисмут от пилера е значително увеличена в сравнение с когато не е даден омепразол (Таблица 5). Невротоксичността, зависима от концентрацията, е свързана с дългосрочна употреба на бисмут и няма вероятност да се появи с краткосрочно приложение или при стационарни концентрации под 50 ng/ml. Един предмет временно постигна максимална концентрация на бисмут (CMAX) по -висока от 50 ng/ml (73 ng/ml) след множество дози на пилера с омепразол. Пациентът не проявява симптоми на невротоксичност по време на изследването. Няма клинични доказателства, които да предполагат, че краткосрочното излагане на концентрации на бисмут CMAX над 50 ng/ml е свързано с невротоксичност.

Таблица 5: Средни фармакокинетични параметри на бисмут след прилагане на Pylera* с и без омепразол (n = 34)

Коста Рика е скъпа

Микробиология

Механизъм на действие

Пилера is a combination of antibacterial agents (метронидазол и тетрациклин hydrochloride) и Бисмут subcitrate Калий. Тетрациклин hydrochloride interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome и inhibits protein synthesis. Метронидазол’s antibacterial mechanism of action in an anaerobic environment is not fully understood but a possible mechanism includes reduction by intracellular electron transport proteins after entry into the organism. Because of this alteration to the метронидазол molecule a concentration gradient is created и maintained which promotes the drug’s intracellular transport. Presumably free radicals are formed which in turn react with cellular components resulting in death of bacteria. The antibacterial action of Бисмут salts is not well understood.

Антимикробна активност

Пилера plus omeprazole therapy has been shown to be active against most isolates of Helicobacter pylori и двете in vitro и in clinical infections [see Клинични изследвания ].

Тестване на чувствителност

За конкретна информация относно критериите за интерпретация на тестовете за чувствителност и свързаните с тях методи за изпитване и стандарти за контрол на качеството, признати от FDA за това лекарство, моля вижте: https://www.fda.gov/stic.

Клинични изследвания

Изкореняване на Helicobacter pylori при пациенти с активна дуоденална язва или анамнеза за дуоденална язва болест

Активно контролирано многоцентрово проучване с паралелна група с отворена група в Helicobacter pylori Положителни пациенти с настояща дуоденална язва или история на дуоденална язва болест са проведени в Съединените щати и Канада (Северноамериканското проучване).

Пациентите бяха рандомизирани на един от следните 10-дневни режими на лечение:

• Три (3) капсули Pylera четири пъти дневно след хранене и преди лягане плюс 20 mg омепразол два пъти на ден след сутрешните и вечерните хранения (OBMT).
• Кларитромицин 500 mg плюс 1000 mg амоксицилин плюс 20 mg омепразол два пъти на ден преди сутрешното и вечерното хранене (OAC).

Х. Пилори Степента на ликвидиране, дефинирани като две отрицателни ¹³ Дихателните тестове на C-Urea, извършени на 4 и 8 седмици след терапията, са показани в таблица 6 за OBMT и OAC. Установено е, че степента на ликвидиране и за двете групи е сходна, използвайки или популациите на протокол (PP), или модифицирана популация за лечение (MITT).

Таблица 6: Helicobacter pylori Изкореняване на 8 седмици след 10 -дневен режим на лечение (%) от пациентите, излекувани [95% доверителен интервал] (брой пациенти)

Информация за пациента за капсули Pylera

Лактация

Посъветвайте кърмещите жени да изпомпват и изхвърлят млякото си по време на лечението с Pylera и в продължение на 2 дни след приключване на терапията [виж Използване в конкретни популации ].

Свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че пилерата може да причини алергични реакции и да преустанови пилерата при първия признак на уртикария еритематозен обрив и треска или други симптоми на алергична реакция [виж Противопоказания ].

Тежки кожни нежелани реакции

Съветвайте пациентите, че капсулите на пилера могат да увеличат риска от сериозна и понякога фатална дерматологични реакции, включително токсична епидермална некролиза (десет) синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля).

Инструктирайте пациента да бъде нащрек за треска на мехурите на кожата или други признаци и симптоми на тези реакции на свръхчувствителност. Посъветвайте пациентите незабавно да спрат капсулите Pylera, ако развият някакъв вид обрив и търсят медицинска помощ [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ефекти на централната нервна система

Информирайте пациентите за риска от ефекти на централната и периферната нервна система с Pylera и да прекратявате Пилара и да докладва незабавно на техния доставчик на здравни грижи, ако се появят неврологични симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фотосенситивност

Избягвайте излагането на слънчеви или слънчеви лампи, докато приемате Pylera [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лекарствени взаимодействия

Посъветвайте пациентите да докладват на своя доставчик на здравни грижи, използвайки всякакви други лекарства, докато приемат Pylera. Прилагането на което и да е от следните лекарства с пилера може да доведе до клинично значими нежелани реакции или недостатъчна ефикасност на лекарствата [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ::

• Disulfiram
• Алкохолic Beverages or Products Containing Propylene Glycol
• Устни контрацептиви
• Антикоагуланти
• Литий
• Антициди мултивитамини или млечни продукти
• Бизнес
• Циметидин
• Фенитоин и фенобарбитал

Потъмняване на езика и/или изпражнения

Информирайте пациентите, че пилерата може да причини временно и безобидно потъмняване на езика и/или черно изпражнение, обикновено обратимо в рамките на няколко дни след спирането на лечението. Потъмняването на изпражненията не трябва да се бърка с мелена (кръв в изпражненията) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дозиране на информация

Информирайте пациентите, че всяка доза на Pylera включва 3 капсули. Всички 3 капсули трябва да се приемат 4 пъти на ден (след хранене и преди лягане) за 10 дни. Една омепразол 20 mg капсула трябва да се приема два пъти на ден с Pylera след сутрешното и вечерно хранене в продължение на 10 дни.

Ако дозата е пропусната, посъветвайте пациента да не компенсира дозата, а да продължи нормалния график за дозиране, докато лекарствата не изчезнат. Пациентите не трябва да приемат двойни дози. Ако са пропуснати повече от 4 дози, посъветвайте пациента да се свърже с техния доставчик на здравни грижи [виж Доза и приложение ].

Прилагане с течности

Инструктирайте пациентите да поглъщат капсулите Pylera WHILE с пълна чаша вода (8 унции). Поглъщането на адекватни количества течност, особено при дозата преди лягане, се препоръчва за намаляване на риска от дразнене на хранопровода и язва чрез тетрациклин хидрохлорид [виж Доза и приложение ].

Антибактериална резистентност

Пациентите трябва да бъдат консултирани, че антибактериалните лекарства, включително Pylera, трябва да се използват само за лечение на бактериални инфекции. Те не лекуват вирусни инфекции (например обикновената настинка). Когато е предписано на Pylera за лечение на пациенти с бактериална инфекция, трябва да се каже, че въпреки че е обичайно да се чувствате по -добре в началото на терапията, лекарствата трябва да се приемат точно както е указано. Пропускането на дози или не завършването на пълния курс на терапия може (1) да намали ефективността на незабавното лечение и да увеличи вероятността бактериите да развият резистентност и да не се лекуват от пилера или други антибактериални лекарства в бъдеще.