Roweepra XR

Roweepra XR е антиепилептично лекарство, достъпно като 500 mg и 750 mg (бяло) таблетки с удължено освобождаване за перорално приложение.

Химическото наименование на леветирацетам Единичен енантиомер е (-)-(S) -α-етил-2-оксо-1-пиролидин ацетамид, молекулната му формула е c ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂ и молекулното му тегло е 170,21. Леветирацетам не е химически несвързан със съществуващите антиепилептични лекарства (AED). Той има следната структурна формула:

Levetiracetam е бял до бял кристален прах с слаба миризма и горчив вкус. Той е много разтворим във вода (NULL,0 g/100 ml). Той е свободно разтворим в хлороформ (NULL,3 g/100 ml) и в метанол (NULL,6 g/100 ml) разтворим в етанол (NULL,5 g/100 ml), пестеливо разтворимо в ацетонитрил (NULL,7 g/100 ml) и практически неразтворим в N-хексан. (Ограниченията за разтворимост се изразяват като G/100 ml разтворител.)

Таблетките Roweepra XR съдържат обозначеното количество Levetiracetam. Неактивни съставки: Колоиден силициев диоксид Етилцелулозен глицерил Bheenate Hypromellose2910 Лактозен монохидрат Povidone K90 магнезиев стеарен титаниев диоксид и триацетин.

Лекарството се комбинира с полимер за освобождаване на лекарство, който осигурява освобождаване на лекарството с контролирана скорост. Биологично инертните компоненти на таблета понякога могат да останат непокътнати по време на GI транзит и ще бъдат елиминирани в изпражненията като мека хидратирана маса.

Тестът за разтваряне на USP е в очакване

Използва за Roweepra XR

Roweepra XR е показана като допълнителна терапия при лечение на частични пристъпи на начало при пациенти на 12 години и повече с епилепсия.

Доза за Roweepra XR

Препоръчително дозиране

Roweepra XR се прилага веднъж дневно.

Инициирайте лечение с доза от 1000 mg веднъж дневно. Дозировката веднъж дневна може да се регулира на стъпки от 1000 mg на всеки 2 седмици до максимална препоръчителна дневна доза от 3000 mg/ден.

Регулиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане

Дозирането на Roweepra XR трябва да бъде индивидуализирано според статуса на бъбречната функция на пациента.

Препоръчителните корекции на дозата за възрастни са показани в таблица 1. За да се изчисли дозата, препоръчана за пациенти с бъбречно увреждане на креатинина, коригирана за площта на телесната повърхност, трябва да се изчисли. За да направите това, първо трябва да се изчисли оценка на клирънса на креатинина на пациента (CLCR) в ML/MIN, като се използва следната формула:

Тогава CLCR се регулира за площта на телесната повърхност (BSA), както следва:

Таблица 1: Режим на регулиране на дозата за възрастни пациенти с бъбречно увреждане

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Roweepra XR 500 mg таблетки са бели овални продълговати таблетки, обезсърчени с LP332 от едната страна и празни от другата страна.

Roweepra XR 750 mg таблетки са бели овални продълговати таблетки, обезсърчени с LP79 от едната страна и празни от другата страна.

Съхранение и обработка

Roweepra xr 500 mg Таблетките са бели овални продълговати таблетки, обезсърчени с LP332 от едната страна и празни от другата страна. Те се доставят в бели HDPE бутилки, съдържащи 60 таблетки ( NDC 69102-200-60).

Roweepra xr 750 mg Таблетките са бели овални продълговати таблетки, обезсърчени с LP79 от едната страна и празни от другата страна. Те се доставят в бели HDPE бутилки, съдържащи 60 таблетки ( NDC 69102-201-60).

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Произведено за: OWP Pharmaceuticals Inc. 931 W. Hawthorne Lane West Chicago IL 60185. От: Lotus Pharmaceutical Co. Ltd. Nantou Plant No. 30 Chenggong 1st Rd. Sinsing Village Nantou City Nantou County 54066 Тайван. Ревизиран:

Странични ефекти за Roweepra XR

Следните нежелани реакции се обсъждат в повече подробности в други раздели на етикетирането:

• Поведенчески аномалии и психотични симптоми [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Самоубийствено поведение и идея [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сънливост и умора [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Анафилаксия и ангиоедем [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни дерматологични реакции [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Затруднения с координацията [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хематологични аномалии [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване

В контролираното клинично проучване при пациенти с частично начало припадъци най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, получаващи таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване в комбинация с други AED за събития със скорости, по-големи от плацебо, са раздразнителност и сънливост.

Диария на странични ефекти на теста за ядрен стрес

Таблица 3 изброява нежеланите реакции, които се появяват при поне 5% от пациентите с епилепсия, получаващи таблетки с удължено освобождаване на леветирацетам в плацебо-контролираното проучване и са били числено по-често срещани, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. В това проучване или Levetiracetam таблетки с удължено освобождаване или плацебо са добавени към едновременно AED терапия.

Таблица 3: Нежелани реакции в плацебо-контролираното допълнително проучване при пациенти, изпитващи частични пристъпи на начало

Прекратяване или намаляване на дозата в таблетките с удължено освобождаване Levetiracetam Контролирано клинично проучване

В контролираното клинично проучване 5% от пациентите, получаващи таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване, и 3% получават плацебо, прекратени в резултат на нежелана реакция. Нежеланите реакции, които доведоха до прекратяване и това се проявява по-често при лечебни пациенти с таблетки с удължено освобождаване, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, са атения епилепсия улцерационен обрив и респираторна недостатъчност. Всяка от тези нежелани реакции доведе до прекратяване на леветирацетам на таблетки, лекувани с таблетки с удължено освобождаване и без плацебо, лекувани с плацебо.

Таблетки за незабавно освобождаване Levetiracetam

Таблица 4 изброява нежеланите реакции в контролираните проучвания на таблетки с незабавно освобождаване Levetiracetam при възрастни пациенти, които изпитват частични пристъпи на начало. Въпреки че моделът на нежеланите реакции в проучването на таблетките с удължено освобождаване на Levetiracetam изглежда малко по-различен от този, който се наблюдава в частично начало, контролирани от пристъпи проучвания за таблетки с незабавно освобождаване на леветирацетам, това вероятно се дължи на много по-малкия брой пациенти в това проучване в сравнение с проучванията за незабавно освобождаване на таблетите. Очаква се нежеланите реакции за таблетки с удължено освобождаване Levetiracetam да бъдат подобни на тези, които се виждат с таблетки с незабавно освобождаване Levetiracetam.

Възрастни

В контролирани клинични проучвания на таблетки с незабавно освобождаване Levetiracetam като допълнителна терапия с други AED при възрастни с частични пристъпи на начало най-често срещаните нежелани реакции за събития с проценти, по-големи от плацебо, са сънливост атения инфекция и замаяност.

Таблица 4 изброява нежелани реакции, които се появяват при поне 1% от пациентите с епилепсия при възрастни, получаващи таблетки с леветирацетам с незабавно освобождаване в плацебо-контролирани проучвания и са били числено по-често срещани, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. В тези проучвания са добавени или плацебо, или плацебо, или плацебо, към едновременна AED терапия.

Таблица 4: Нежелани реакции при обединени плацебо-контролирани добавки при възрастни, които изпитват частични пристъпи на начало

Педиатрични пациенти 4 години до <16 Years

При обединен анализ на две контролирани педиатрични клинични проучвания при деца на възраст от 4 до 16 години с частично начало припадъци нежеланите реакции, които най-често се съобщават при използването на леветирацетам с незабавно освобождаване в комбинация с други AED и с по-голяма честота, отколкото при пациентите при плацебо, са били агресия на насалите на насалите.

Таблица 5 изброява нежелани реакции, които се появяват при поне 2% от педиатричните пациенти, лекувани с незабавно освобождаване на леветирацетам и са по -чести, отколкото при педиатрични пациенти при плацебо. В тези проучвания или незабавно освобождаване Levetiracetam или плацебо се добавя към едновременна AED терапия. Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по интензивност.

Таблица 5: Нежелани реакции при обединени плацебо-контролирани допълнителни проучвания при педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, които изпитват частични пристъпи на начало

При контролирани педиатрични клинични проучвания при пациенти на 4-16 години 7% от пациентите, лекувани с таблетки с леветирацетам с незабавно освобождаване и 9% от пациентите при плацебо, преустановени в резултат на нежелано събитие.

В допълнение, следните нежелани реакции бяха наблюдавани при други контролирани проучвания на таблетки с незабавно освобождаване на леветирацетам: нарушение на разстройството на баланса в вниманието екзема хиперкинезия увреждане на паметта Миалгия Личностни разстройства и замъглено зрение.

Сравнение на възрастта на пола и расата

Няма достатъчно данни за таблети с удължено освобождаване на Levetiracetam, които да поддържат изявление относно разпределението на нежеланите реакции по възрастта на пола и расата.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след прилагане на използването на таблетки с незабавно освобождаване Levetiracetam. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

The listing is alphabetized: abnormal liver function test acute kidney injury anaphylasix angioedema agranulocytosis choreoathetosis drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) dyskinesia erythema multiforme hepatic failure hepatitis hyponatremia muscular weakness pancreatitis pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of these случаи) Паническа атака тромбоцитопения и загуба на тегло. Съобщава се за Alopecia с употреба на Levetiracetam с незабавно освобождаване; Възстановяването се наблюдава в по-голямата част от случаите, когато е преустановено леветирацетам с незабавно освобождаване.

Лекарствени взаимодействия за Roweepra XR

Не е предоставена информация

Предупреждения за Roweepra XR

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Roweepra XR

Поведенчески аномалии и психотични симптоми

Roweepra XR може да причини поведенчески аномалии и психотични симптоми. Пациентите, лекувани с Roweepra XR, трябва да се наблюдават за психиатрични признаци и симптоми.

Поведенчески аномалии

Таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване

Общо 7% от пациентите, лекувани с таблетки с удължено освобождаване на Levetiracetam, изпитват непсихотични поведенчески нарушения (отчетени като раздразнителност и агресия) в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. Съобщава се за раздразнителност при 7% от пациенти, третирани с таблетки с удължено освобождаване на Levetiracetam. Съобщава се за агресия при 1% от пациенти, третирани с таблетки с удължено освобождаване на Levetiracetam.

Нито един пациент преустанови лечението или не е намалял дозата в резултат на тези нежелани реакции.

Броят на пациентите, изложени на таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване, е значително по-малък от броя на пациентите, изложени на таблетки за незабавно освобождаване Levetiracetam в контролирани изпитвания. Следователно някои нежелани реакции, наблюдавани в контролираните от Levetiracetam контролирани проучвания на Levetiracetam, вероятно ще възникнат при пациенти, получаващи таблетки с удължено освобождаване на levetiracetam.

Таблетки за незабавно освобождаване Levetiracetam

A total of 13% of adult patients and 38% of pediatric patients (4 to 16 years of age) treated with immediate-release Levetiracetam experienced non-psychotic behavioral symptoms (reported as aggression agitation anger anxiety apathy depersonalization depression emotional lability hostility hyperkinesias irritability nervousness neurosis and личностно разстройство ) в сравнение с 6% и 19% от пациентите с възрастни и педиатрични при плацебо. Проведено е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване за оценка на неврокогнитивните и поведенчески ефекти на таблетките за незабавно освобождаване на леветирацетам като допълнителна терапия при педиатрични пациенти (на възраст от 4 до 16 години). Изследователски анализ предложи влошаване на агресивното поведение при пациенти, лекувани с таблетки с незабавно освобождаване Levetiracetam в това проучване [виж Използване в конкретни популации ].

Общо 1,7% от възрастните пациенти, лекувани с преустановено от леветирацетам с незабавно освобождаване поради нежелани реакции в сравнение с 0,2% от пациентите, лекувани с плацебо. Дозата на лечение е намалена при 0,8% от възрастните пациенти, лекувани с леветирацетам с незабавно освобождаване в сравнение с 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо. Общо 11% от педиатричните пациенти, лекувани с незабавно освобождаване Levetiracetam, изпитват поведенчески симптоми, свързани с прекратяване или намаляване на дозата в сравнение с 6,2% от лекуваните с плацебо педиатрични пациенти.

Един процент от възрастните пациенти и 2% от педиатричните пациенти (на 4 до 16 години), лекувани с незабавно освобождаване на леветирацетам, изпитват психотични симптоми в сравнение с 0,2% и 2% при пациенти, лекувани с възрастни и плацебо. В контролираното проучване, което оценява неврокогнитивните и поведенчески ефекти на леветирацетам при педиатрични пациенти от 4 до 16 години на 1 до 16 години 1,6% лекувани пациенти с леветирацетам, преживели параноя в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо. Имаше 3,1% пациенти, лекувани с леветирацетам с незабавно освобождаване, които са имали объркване в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо [виж Използване в конкретни популации ].

Психотични симптоми

Таблетки за незабавно освобождаване Levetiracetam

Един процент от лекуваните с леветирацетам възрастни пациенти са изпитвали психотични симптоми в сравнение с 0,2% от пациентите, лекувани с плацебо.

Двама (NULL,3%) възрастни пациенти, третирани с LeVetiracetam, са хоспитализирани и лечението им е прекратено поради психоза . И двете събития, отчетени като психоза, се развиват в рамките на първата седмица от лечението и се разрешават в рамките на 1 до 2 седмици след прекратяването на лечението. Няма разлика между пациенти, лекувани с лекарство и плацебо, при честотата на педиатричните пациенти, които преустановяват лечението поради психотични и непсихотични нежелани реакции.

Самоубийствено поведение и идея

Антиепилептичните лекарства (AED), включително Roweepra XR, увеличават риска от самоубийствени мисли или поведение при пациенти, приемащи тези лекарства за всякакви индикации. Пациентите, лекувани с всеки AED за каквато и да е индикация, трябва да бъдат наблюдавани за появата или влошаването на депресионните самоубийствени мисли или поведение и/или всякакви необичайни промени в настроението или поведението.

Събраните анализи на 199 плацебо-контролирани клинични изпитвания (моно- и допълнителна терапия) на 11 различни AED показват, че пациентите, рандомизирани на един от AED, имат приблизително два пъти риска (коригиран относителен риск 1,8 95% CI: 1.2 2.7) на самоубийствено мислене или поведение в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо. В тези изпитвания, които имат средна продължителност на лечението от 12 седмици, прогнозната честота на честотата на самоубийствено поведение или идеята сред 27863 пациенти, лекувани с AED, е 0,43% в сравнение с 0,24% сред 16029 пациенти, лекувани с плацебо, представляващи увеличение на приблизително един случай на самоубийствено мислене или поведение при всеки 530 пациенти, лекувани. Имаше четири самоубийства при пациенти, лекувани с лекарства при изпитванията и нито един при пациенти, лекувани с плацебо, но броят им е твърде малък, за да позволи някакъв заключение за лекарствения ефект върху самоубийството.

Повишеният риск от самоубийствени мисли или поведение с AED се наблюдава още една седмица след започване на лечение с лекарства с AED и се запазва за продължителността на оцененото лечение. Тъй като повечето изпитвания, включени в анализа, не се простират след 24 седмици, рискът от самоубийствени мисли или поведение след 24 седмици не може да бъде оценен.

Рискът от самоубийствени мисли или поведение като цяло е последователен сред лекарствата в анализираните данни. Откриването на повишен риск с AED с различни механизми на действие и в редица показания предполага, че рискът се прилага за всички AED, използвани за всякакви индикации. Рискът не варира значително до възраст (5-100 години) в анализираните клинични изпитвания. Таблица 2 показва абсолютен и относителен риск чрез индикация за всички оценени AED.

Таблица 2: Риск чрез индикация за антиепилептични лекарства при обединения анализ

Относителният риск от самоубийствени мисли или поведение е по -висок при клиничните изпитвания за епилепсия, отколкото при клиничните изпитвания за психиатрични или други състояния, но абсолютните разлики в риска са сходни за епилепсията и психиатричните показания.

Всеки, който обмисля да предпише Roweepra XR или друг AED, трябва да балансира риска от самоубийствени мисли или поведение с риск от нелекувани заболявания. Епилепсията и много други заболявания, за които са предписани AED, са самите свързани с заболеваемост и смъртност и повишен риск от самоубийствени мисли и поведение. Ако по време на лечението се появят самоубийствени мисли и поведение, предписвачът трябва да вземе предвид дали появата на тези симптоми при всеки даден пациент може да бъде свързано с лечението на заболяването.

Пациентите, които техните полагащи грижи и семейства трябва да бъдат информирани, че AED увеличават риска от самоубийствени мисли и поведение и трябва да бъдат посъветвани за необходимостта да бъдат нащрек за появата или влошаването на признаците и симптомите на депресия всякакви необичайни промени в настроението или поведението или появата на поведение или мисли за самоубийство за самоубийство. Трябва да се отчита незабавно поведение на доставчиците на здравни услуги.

Сънливост And Умора

Таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване may cause somnolence и fatigue. Patients should be monitored for these signs и symptoms и advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on Таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване to gauge whether it adversely affects their ability to drive or operate machinery.

Сънливост

Таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване

В таблетките Levetiracetam с удължено освобождаване двойно-сляпо контролирано изпитване при пациенти, изпитващи частични пристъпи на начало 8% от леветирацетам, лекувани с таблетки, лекувани с таблетки, изпитвани от сънкция в сравнение с 3% от пациентите, третирани с плацебо.

Нито един пациент преустанови лечението или не е намалял дозата в резултат на тези нежелани реакции.

Броят на пациентите, изложени на таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване, е значително по-малък от броя на пациентите, изложени на таблетки за незабавно освобождаване Levetiracetam в контролирани изпитвания. Следователно някои нежелани реакции, наблюдавани в контролираните от Levetiracetam контролирани проучвания на Levetiracetam, вероятно ще възникнат при пациенти, получаващи таблетки с удължено освобождаване на levetiracetam.

Таблетки за незабавно освобождаване Levetiracetam

В контролирани изпитвания на възрастни пациенти с епилепсия, изпитващи частични пристъпи на начало 15% от пациентите, лекувани с левирацетам, съобщават за сънливост в сравнение с 8% от лекуваните с плацебо пациенти. Нямаше ясен отговор на дозата до 3000 mg/ден. В проучване, в което няма титруване около 45% от пациентите, получаващи 4000 mg/ден, съобщават за сънливост. Сомнолежността се счита за сериозна при 0,3% от пациентите, лекувани с Levetiracetam в сравнение с 0% в групата на плацебо. Около 3% от пациентите, лекувани с Levetiracetam, преустановиха лечението поради сънливост в сравнение с 0,7% от пациентите с плацеботрион. При 1,4% от лекуваните с левирацетам пациенти и при 0,9% от пациентите, лекувани с плацебо, дозата е намалена, докато 0,3% от лекуваните пациенти са хоспитализирани поради сънливост.

Астения

Таблетки за незабавно освобождаване Levetiracetam

В контролирани изпитвания на възрастни пациенти с епилепсия, изпитващи частични пристъпи на начало 15% от пациентите, лекувани с левирацетам, съобщават за астения в сравнение с 9% от лекуваните с плацебо пациенти. Лечението е прекратено поради астения при 0,8% от пациентите, лекувани с левирацетам, в сравнение с 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо. При 0,5% от пациентите, лекувани с Levetiracetam и при 0,2% от пациентите, лекувани с плацебо, дозата е намалена поради астения.

Сънливост и asthenia occurred most frequently within the first 4 weeks of treatment.

Анафилаксия и ангиоедем

Roweepra XR може да причини анафилаксия или ангиоедем след първата доза или по всяко време по време на лечението. Признаците и симптомите в случаите, докладвани в обстановката за пощенски пазари при пациенти, лекувани с леветирацетам, са включили хипотония кошери Rash Respiratory STIRSES и подуване на гърлото на езика на устната на лицето на лицето. В някои съобщени случаи реакциите са животозастрашаващи и се изисква спешно лечение. Ако пациентът развие признаци или симптоми на анафилаксия или Angioedema Roweepra XR трябва да бъде прекратен и пациентът трябва да потърси незабавна медицинска помощ. Противопоказания ].

Сериозни дерматологични реакции

Съобщава се за сериозни дерматологични реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет) при пациенти, лекувани с леветирацетам. Съобщава се, че средното време на начало е от 14 до 17 дни, но се съобщава за случаи най -малко четири месеца след започване на лечение. Съобщава се и за рецидив на сериозните кожни реакции след повторно отразяване с леветирацетам. Таблетките с удължено освобождаване Levetiracetam трябва да бъдат прекратени при първия признак на обрив, освен ако обривът очевидно не е свързан с наркотици. Ако признаците или симптомите предполагат, че SJS/Десет употребата на това лекарство не трябва да се възобновява и трябва да се обмисли алтернативна терапия.

Затруднения в координацията

Трудностите за координация не са наблюдавани в контролираното изпитване на таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване, но броят на пациентите, изложени на таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване, е значително по-малък от броя на пациентите, изложени на таблетки с леветирацетам с незабавно освобождаване в контролирани изпитвания. Въпреки това нежелани реакции, наблюдавани в контролираните от Levetiracetam проучвания на Levetiracetam, могат да възникнат и при пациенти, получаващи таблетки с удължено освобождаване Levetiracetam.

Таблетки за незабавно освобождаване Levetiracetam

Общо 3,4% от пациентите, лекувани с възрастни леветирацетам, изпитват затруднения с координацията (отчетени или като атаксия анормална походка или некоординация) в сравнение с 1,6% от пациентите, лекувани с плацебо. Общо 0,4% от пациентите в контролирани проучвания преустановяват лечението с левирацетам поради атаксия в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. При 0,7% от пациентите, лекувани с Levetiracetam и при 0,2% от пациентите с плацеботри, дозата е намалена поради затруднения с координацията, докато един от пациентите с леветирацетамамиране е хоспитализиран поради влошаване на съществуващата атаксия. Тези събития се случват най -често в рамките на първите 4 седмици от лечението.

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези признаци и симптоми и да се посъветват да не шофират или работят с машини, докато не натрупат достатъчен опит в Levetiracetam, за да преценят дали това може да повлияе неблагоприятно на способността им да управляват или експлоатират машини.

Припадъци от изтегляне

Антиепилептичните лекарства, включително Roweepra XR, трябва да се изтеглят постепенно, за да се сведе до минимум потенциала на повишената честота на припадъци.

Хематологични аномалии

Roweepra XR може да причини хематологични аномалии. Хематологичните аномалии се наблюдават при клинични изпитвания и включват намаляване на броя на неутрофилите и червените кръвни клетки (RBC) на белите кръвни клетки; намалява в Хемоглобин и хематокрит ; и увеличаване на броя на еозинофилите. Случаи на Агранулокоцитис Съобщава се и за панситопения и тромбоцитопения в обстановката за постмаркетинг. A Пълна кръвна картина се препоръчва при пациенти, които изпитват значителна слабост пирексия повтарящи се инфекции или коагулационни нарушения.

В контролирани изпитвания на таблетки за незабавно освобождаване Levetiracetam при пациенти, които изпитват частични начални припадъци, но статистически значими намаляват в сравнение с плацебо в общия брой на RBC (NULL,03 x 10 ⁶ /mm ³ ) Средният хемоглобин (NULL,09 g/dL) и средната хематокрит (NULL,38%) са наблюдавани при пациенти, лекувани с левирацетам с незабавно освобождаване.

Общо 3,2% от лекуваните с Levetiracetam и 1,8% от пациентите, лекувани с плацебо ⁹ /Л) Намалява WBC и 2,4% от лекуваните с Levetiracetam и 1,4% от пациентите, лекувани с плацебо ⁹ /L) Намален брой неутрофили. От пациентите, лекувани с леветирацетам, с нисък брой на неутрофили, всички, освен един, се издигаха към или в основата на продължително лечение. Нито един пациент не е прекратен вторичен към ниския брой неутрофили.

При педиатрични пациенти (4 до <16 years of age) statistically significant decreases in WBC и neutrophil counts were seen in patients treated with immediate-release Леветирацетам as compared to placebo. The mean decreases from baseline in the immediate-release Леветирацетам group were -0.4 × 10 ⁹ /L и -0.3 × 10 ⁹ /L съответно, докато в групата на плацебо имаше малки увеличения. Значително увеличение на средния брой на относителните лимфоцити се наблюдава при 1,7% от пациентите, лекувани с леветирацетам с незабавно освобождаване в сравнение с намаляване на 4% при пациенти при плацебо.

В контролираното педиатрично изпитване е възможно клинично значима анормална ниска стойност на WBC при 3% от пациентите, лекувани с леветирацетам с незабавно освобождаване в сравнение с пациенти на плацебо. Въпреки това нямаше очевидна разлика между групите за лечение по отношение на броя на неутрофилите. Нито един пациент не е прекратен вторичен до нисък брой на WBC или неутрофили.

VICODIN 5/300 Стойност на улицата

В контролираното педиатрично когнитивно и невропсихологично изследване за безопасност два лица (NULL,1%) в групата на плацебо и 5 лица (NULL,6%) в групата с леветирацетам с незабавно освобождаване имат високи стойности на броя на еозинофилите, които вероятно са клинично значими (≥10%или ≥0,7 x 10 ⁹ /L).

Контрол на пристъпите по време на бременност

Физиологичните промени могат постепенно да намалят плазмените нива на леветирацетам през цялата бременност. Това намаление е по -изразено през третия триместър. Препоръчва се пациентите да се наблюдават внимателно по време на бременност. Близкият мониторинг трябва да продължи през периода след раждането, особено ако дозата е била променена по време на бременност.

Информация за консултиране на пациенти

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Психиатрична Reactions And Changes In Behavior

Посъветвайте пациентите, че Roweepra XR може да причини промени в поведението (например раздразнителност и агресия). В допълнение пациентите трябва да бъдат посъветвани, че могат да изпитат промени в поведението, които са наблюдавани с други състави на леветирацетам, които включват агитация на гнева за тревожност Апатия враждебност и психотични симптоми [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Самоубийствено поведение и идея

Съветвайте пациентите с техните грижи и/или семейства, че антиепилептичните лекарства (AED), включително Roweepra XR, могат да увеличат риска от самоубийствени мисли и поведение и да посъветват пациентите да бъдат нащрек за появата или влошаването на симптомите на депресия; необичайни промени в настроението или поведението; или самоубийствени мисли поведение или мисли за самонараняване. Съветват пациентите, които се грижат за тях, и/или семейства незабавно да съобщават за поведение на загриженост за доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Най -добрият начин да направите adderall xr

Ефекти върху машините за шофиране или експлоатация

Информирайте пациентите, че Roweepra XR може да причини замаяност и сънливост. Информирайте пациентите да не шофират или експлоатират машини, докато не натрупат достатъчен опит в Roweepra XR, за да прецените дали това се отразява неблагоприятно върху способността им да шофират или работят с машини [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Анафилаксия и ангиоедем

Посъветвайте пациентите да прекратят Roweepra XR и да потърсят медицинска помощ, ако те развиват признаци и симптоми на анафиласикс или ангиоедем [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дерматологични нежелани реакции

Съветвайте пациентите, че са възникнали сериозни дерматологични нежелани реакции при пациенти, лекувани с леветирацетам, и ги инструктирате да се обадят незабавно на своя лекар, ако се развие обрив [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дозиране и администриране

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат Roweepra XR само веднъж дневно и да поглъщат таблетките цели. Те не трябва да се дъвчат счупени или смазани. Информирайте пациентите, че не трябва да се притесняват, ако от време на време забелязват нещо, което прилича на подути парчета от оригиналния таблет в изпражненията им.

Бременност

Посъветвайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на XR терапия Roweepra. Насърчавайте пациентите да се запишат в регистъра на бременността в Северна Америка, ако забременеят. Този регистър събира информация за безопасността на антиепилептичните лекарства по време на бременност. За да запишете пациенти, може да се обади на безплатния номер 1-888-233-2334 [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Плъховете са дозирани с леветирацетам в диетата в продължение на 104 седмици при дози от 50 300 и 1800 mg/kg/ден. Най -високата доза е 6 пъти по -голяма от максималната препоръчителна дневна доза човешка (MRHD) от 3000 mg на база mg/m² и също така предоставя системна експозиция (AUC) приблизително 6 пъти, постигнати при хора, получаващи MRHD. Няма данни за канцерогенност. При мишки перорално приложение на леветирацетам в продължение на 80 седмици (дози до 960 mg/kg/ден) или 2 години (дози до 4000 mg/kg/ден, понижени до 3000 mg/kg/ден след 45 седмици поради непоносимост) не е свързано с увеличаване на туморите. Най -високата доза, тествана при мишки в продължение на 2 години (3000 mg/kg/ден), е приблизително 5 пъти по -голяма от MRHD на база mg/m².

Мутагенеза

Леветирацетам was not mutagenic in the Ames test or in mammalian cells in vitro in the Chinese hamster ovary/HGPRT locus assay. It was not clastogenic in an in vitro analysis of metaphase chromosomes obtained from Chinese hamster ovary cells or in an in vivo mouse micronucleus assay. The hydrolysis product и major human metabolite of Леветирацетам (ucb L057) was not mutagenic in the Ames test or the in vitro mouse lymphoma assay.

Увреждане на плодовитостта

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху мъжката или женската плодовитост или репродуктивната ефективност при плъхове при перорални дози до 1800 mg/kg/ден (6 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човека върху mg/m² или системна експозиция [AUC]).

Използване в конкретни популации

Бременност

Нивата на Roweepra XR могат да намалят по време на бременност [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бременност Category C

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. В проучвания на животни Levetiracetam представя доказателства за токсичност в развитието, включително тератогенни ефекти при дози, подобни или по -големи от човешки терапевтични дози. Roweepra XR трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Oral administration of levetiracetam to female rats throughout pregnancy and lactation led to increased incidences of minor fetal skeletal abnormalities and retarded offspring growth pre- and/or postnatally at doses ≥350 mg/kg/day (equivalent to the maximum recommended human dose of 3000 mg [MRHD] on a mg/m² basis) and with increased pup mortality and offspring Поведенчески промени в доза от 1800 mg/kg/ден (6 пъти по -голям от MRHD на база mg/m²). Дозата на развитие без ефект е 70 mg/kg/ден (NULL,2 пъти по -голяма от MRHD на база mg/m²). В това проучване няма явна токсичност за майката.

Oral administration of levetiracetam to pregnant rabbits during the period of organogenesis resulted in increased embryofetal mortality and increased incidences of minor fetal skeletal abnormalities at doses ≥600 mg/kg/day (4 times MRHD on a mg/m² basis) and in decreased fetal weights and increased incidences of fetal malformations at a dose of 1800 mg/kg/day (12 пъти по -голям от MRHD на база mg/m²). Дозата на развитие без ефект е 200 mg/kg/ден (еквивалентна на MRHD на база mg/m²). Токсичността на майката се наблюдава и при 1800 mg/kg/ден.

Когато леветирацетам се прилага перорално на бременни плъхове по време на периода на органогенезата, теглото на плода е намалено и честотата на скелетните вариации на плода се увеличава в доза от 3600 mg/kg/ден (12 пъти по -голям от MRHD). 1200 mg/kg/ден (4 пъти по -голям от MRHD) е доза за развитие без ефект. В това проучване няма данни за майчината токсичност.

Лечението на плъхове с леветирацетам по време на последната трета от бременността и по време на лактацията не доведе до неблагоприятни ефекти на развитие или майката при перорални дози до 1800 mg/kg/ден (6 пъти по -голямо от MRHD на база mg/m²).

Бременност Registry

Да се ​​предостави информация относно ефектите на излагането на матката на лекарите на Roweepra XR се съветват да препоръчват бременни пациенти, приемащи Roweepra XR, се запишат в регистъра на бременността в Северна Америка (NAAED). Това може да стане, като се обадите на безплатния номер 1- 888-233-2334 и трябва да се извърши от самите пациенти. Информация за регистъра може да бъде намерена и на уебсайта https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Труд и доставка

Ефектът на Roweepra XR върху труда и раждането при хора не е известен.

Кърмещи майки

Леветирацетам is excreted in human milk. Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from Roweepra XR a decision should be made whether to discontinue nursing or discontinue the drug taking into account the importance of the drug to the mother.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти на 12 и повече години са установени въз основа на фармакокинетични данни при възрастни и юноши, използващи таблети с удължено освобождаване на леветирацетам и данни за ефикасност и безопасност в контролирани педиатрични проучвания, използвайки незабавно освобождаване Levetiracetam [виж Нежелани реакции Клинична фармакология и Клинични изследвания ].

Проведено е 3-месечно рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване за оценка на неврокогнитивните и поведенчески ефекти на леветирацетам с незабавно освобождаване като допълнителна терапия при 98 педиатрични пациенти с неадекватно контролирани частични припадъци на възраст от 4 до 16 години (Levetiracetam N = 64; плацебо N = 34). Целевата доза на незабавно освобождаване Levetiracetam е 60 mg/kg/ден. Неврокогнитивните ефекти се измерват чрез батерията Leiter-R вниманието и паметта (AM), която оценява различни аспекти на паметта и вниманието на детето. Въпреки че не са наблюдавани съществени разлики между групите, третирани с плацебо- и леветирацетам, в средната промяна от изходното ниво в тази батерия, проучването не е адекватно за оценка на официалната статистическа неинферичност между лекарството и плацебо. В това проучване също беше оценен и контролния списък за поведение на детето на Achenbach (CBCL/6-18), стандартизиран валидиран инструмент, използван за оценка на компетенциите на детето и поведенчески/емоционални проблеми. Анализ на CBCL/6-18 показа влошаване на агресивно поведение един от осемте резултати от синдрома при пациенти, лекувани с леветирацетам [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Проучванията на леветирацетам при младежки плъхове (дозиране от 4-ти ден до 52-ия ден) и кучета (дозиране от 3-та до 7 до 7-годишна възраст) при дози до 1800 mg/kg/ден (приблизително 7 и 24 пъти съответно максималната препоръчителна педиатрична доза от 60 mg/kg/ден на база Mg/M²) не показват потенциал за потенциал за епоха/ден на база Mg/M²) не показват потенциал за потенциал за епоха/ден на база Mg/M²) не показват потенциал за епохата на епохата/ден на база Mg/M²) не показват потенциал за епохата на епохата/ден на база Mg/M²) не показват потенциал за потенциал за епоха/ден на база Mg/M²).

Гериатрична употреба

Нямаше достатъчно брой възрастни субекти в контролирани изпитвания на епилепсия за адекватно оценка на ефективността на таблетките с удължено освобождаване на Levetiracetam при тези пациенти. Очаква се безопасността на таблетките с удължено освобождаване на Levetiracetam при пациенти с възрастни хора 65 и повече да бъде сравнима с безопасността, наблюдавана при клинични проучвания на таблетки с незабавно освобождаване на леветирацетам.

Имаше 347 лица в клинични проучвания на леветирацетам с незабавно освобождаване, които бяха на 65 и повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността между тези субекти и по -млади лица. Нямаше достатъчно брой възрастни субекти в контролирани изпитвания на епилепсия за адекватно оценка на ефективността на леветирацетам с незабавно освобождаване при тези пациенти.

Леветирацетам is known to be substantially excreted by the kidney и the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection и it may be useful to monitor renal function [ see Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Ефектът от таблетките с удължено освобождаване на Levetiracetam при пациенти с бъбречно увреждане не е оценен в контролираното проучване. Очаква се обаче ефектът върху пациентите с таблетки с удължено освобождаване на Levetiracetam да бъде подобен на ефекта, наблюдаван при контролирани проучвания на таблетки с леветирацетам с незабавно освобождаване. Разчистването на леветирацетам се намалява при пациенти с бъбречно увреждане и е свързан с клирънс на креатинин [виж Клинична фармакология ]. Dose adjustment is recommended for patients with impaired renal function [ see Доза и приложение ].

Информация за предозиране за Roweepra XR

Признаци симптоми и лабораторни находки на острата предопределяне на възрастта при хората

Очаква се признаците и симптомите за предозиране с таблетки с удължено освобождаване на Levetiracetam да бъдат подобни на тези, наблюдавани с таблетки с незабавно освобождаване Levetiracetam.

Най-високата известна доза устно незабавно освобождаване Levetiracetam, получена в програмата за клинично развитие, е 6000 mg/ден. Освен сънливостта, в клиничните изпитвания няма нежелани реакции. Случаи за агресия на сънливост агресия на агресия на депресия на съзнанието Дихателна депресия и кома са наблюдавани при незабавно освобождаване на предотвратяване на леветирацетам при използване на постпармиране.

Управление на предозиране

Няма специфичен антидот за предозиране с таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване. Ако е посочено елиминиране на небсорбирано лекарство, трябва да се опитва чрез емезис или стомашно промиване; Трябва да се наблюдават обичайни предпазни мерки за поддържане на дихателните пътища. Посочена е обща поддържаща грижа за пациента, включително мониторинг на жизненоважни признаци и наблюдение на клиничния статус на пациента. За актуална информация за управлението на предозиране с предозиране с предозиране с предозиране с таблетки с удължено освобождаване.

Хемодиализа

Стандартните процедури за хемодиализа водят до значително изчистване на леветирацетам (приблизително 50% за 4 часа) и трябва да се разглеждат в случаи на предозиране. Въпреки че хемодиализата не е извършена в няколко известни случая на предозиране, тя може да бъде показана от клиничното състояние на пациента или при пациенти със значително бъбречно увреждане.

Противопоказания за Roweepra XR

Roweepra XR е противопоказано при пациенти с свръхчувствителност към Levetiracetam. Реакциите включват анафилаксия и ангиоедем [виж]. Roweepra XR е противопоказано при пациенти с свръхчувствителност към Levetiracetam. Реакциите включват анафилаксия и ангиоедем [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Roweepra XR

Механизъм на действие

Точният механизъм (и), чрез който Levetiracetam упражнява своя антиепилептичен ефект, е неизвестен. Антиепилептичната активност на леветирацетам се оценява в редица животински модели на епилептични припадъци. Леветирацетам не инхибира единични припадъци, индуцирани от максимална стимулация с електрически ток или различни хемоконвулсанти и показва само минимална активност при субмаксимална стимулация и при прагови тестове. Защитата обаче се наблюдава срещу вторично генерализирана активност от фокални припадъци, индуцирани от пилокарпин и каинова киселина Два хемоконвулсанти, които предизвикват припадъци, които имитират някои характеристики на човешки сложни частични припадъци с вторично обобщение. Levetiracetam също показва инхибиторни свойства в модела на Kindling при плъхове друг модел на човешки сложни частични припадъци както по време на разработването на разпалване, така и в напълно запалено състояние. Прогнозната стойност на тези животински модели за специфични видове човешка епилепсия е несигурна.

In vitro и in vivo записи на епилептиформна активност от хипокампуса показват, че леветирацетамът инхибира избухването, без да влияе върху нормалната възбудимост на невроните, което предполага, че леветирацетам може да се предотврати избирателно хиперсинхронизацията на епилептиформното изстрелване и разпространението на припадъчната активност.

Леветирацетам at concentrations of up to 10 μM did not demonstrate binding affinity for a variety of known receptors such as those associated with benzodiazepines GABA ( gamma-aminobutyric acid ) glycine NMDA (N-methyl-D-aspartate) re-uptake sites и second messenger systems. Furthermore in vitro studies have failed to find an effect of Леветирацетам on neuronal voltage-gated sodium or Ttype calcium currents и Леветирацетам does not appear to directly facilitate GABAergic neurotransmission. However in vitro studies have demonstrated that Леветирацетам opposes the activity of negative modulators of GABA- и glycine-gated currents и partially inhibits N-type calcium currents in neuronal cells.

За леветирацетам е описано наситимо и стереоселективно място за свързване на невроните в тъканта на мозъка на плъхове. Експерименталните данни показват, че този сайт за свързване е протеинът на синаптичния везикул SV2A, за който се смята, че участва в регулирането на екзоцитозата на везикулите. Въпреки че молекулната значимост на свързването на леветирацетам със синаптичния протеин на везикулите SV2A не се разбира леветирацетам, а свързаните с тях аналози показват ред на афинитет към SV2A, който корелира с потентността на тяхната антисейзолна активност при мишки с аудиогенни припадъци. Тези открития предполагат, че взаимодействието на леветирацетам с SV2A протеина може да допринесе за антиепилептичния механизъм на действие на лекарството.

Фармакодинамика

Ефекти върху QTC интервала

Ефектите от таблетките с удължено освобождаване на Levetiracetam върху удължаването на QTC се очаква да бъдат същите като тези на леветирацетам с незабавно освобождаване. Ефектът от леветирацетам с незабавно освобождаване върху удължаването на QTC се оценява в рандомизиран двойно-сляпо положително контролиран (Moxifloxacin 400 mg) и плацебо контролирано кръстосано изследване на леветирацетам (1000 mg или 5000 mg) при 52 здрави субекта. Горната граница на 90% доверителния интервал за най-големия плацебо-коригиран базов кореатиран QTC беше под 10 милисекунди. Следователно в това проучване няма данни за значително удължаване на QTC.

Фармакокинетика

Преглед

Бионаличността на таблетките с удължено освобождаване Levetiracetam е подобна на тази на таблетките с незабавно освобождаване Levetiracetam. Показано е, че фармакокинетиката (AUC и CMAX) е пропорционална на дозата след прилагане на единична доза от 1000 mg 2000 mg и 3000 mg Levetiracetam Levetiracetam. Плазменият полуживот на удължено освобождаване Levetiracetam е приблизително 7 часа.

Леветирацетам is almost completely absorbed after oral administration. The pharmacokinetics of Леветирацетам are linear и timeinvariant with low intra- и inter-subject variability. Леветирацетам is not significantly protein-bound ( <10% bound) и its volume of distribution is close to the volume of intracellular и extracellular water. Sixty-six percent (66%) of the dose is renally excreted unchanged. The major metabolic pathway of Леветирацетам (24% of dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group. It is not liver cytochrome P450 dependent. The metabolites have no known pharmacological activity и are renally excreted. Plasma half-life of Леветирацетам across studies is approximately 6-8 hours. The half-life is increased in the elderly (primarily due to impaired renal clearance) и in subjects with renal impairment.

Абсорбция и разпределение

Продължително освобождаване на леветирацетам пикови плазмени концентрации се срещат за около 4 часа. Времето за пикови плазмени концентрации е около 3 часа по-дълго с удължено освобождаване Levetiracetam, отколкото с таблетки за незабавно освобождаване.

Единично приложение на две 500 mg таблетки с удължено освобождаване Levetiracetam веднъж дневно произвежда сравними максимални плазмени концентрации и площ под плазмената концентрация спрямо времето, както и прилагането на един 500 mg таблетка с незабавно освобождаване два пъти дневно в условия на гладуване. След многократна доза удължено освобождаване на таблетки Levetiracetam степента на експозиция (AUC0-24) е подобна на степента на експозиция след приемане на многократни дози с незабавно освобождаване. CMAX и CMIN бяха по-ниски с 17% и 26% след приемане на многократни дози удължено освобождаване на таблетки Levetiracetam в сравнение с множество дози незабавно освобождаване на таблетки. Приемът на високомаслена закуска с високо калории преди прилагането на таблетки с удължено освобождаване Levetiracetam доведе до по-висока пикова концентрация и по-дълго средно време за пик. Средното време за пик (TMAX) беше 2 часа по -дълго в състояние на Фед.

Две 750 mg таблетки с удължено освобождаване Levetiracetam бяха биоеквивалентни на едно приложение от три 500 mg таблетки с удължено освобождаване Levetiracetam.

Метаболизъм

Леветирацетам is not extensively metabolized in humans. The major metabolic pathway is the enzymatic hydrolysis of the acetamide group which produces the carboxylic acid metabolite ucb L057 (24% of dose) и is not dependent on any liver cytochrome P450 isoenzymes. The major metabolite is inactive in animal seizure models. Two minor metabolites were identified as the product of hydroxylation of the 2-oxo-pyrrolidine ring (2% of dose) и opening of the 2-oxo-pyrrolidine ring in position 5 (1% of dose). There is no enantiomeric interconversion of Леветирацетам or its major metabolite.

Елиминиране

Леветирацетам plasma half-life in adults is 7 ± 1 hour и is unaffected by either dose or repeated administration. Леветирацетам is eliminated from the systemic circulation by renal excretion as unchanged drug which represents 66% of administered dose. The total body clearance is 0.96 mL/min/kg и the renal clearance is 0.6 mL/min/kg. The mechanism of excretion is glomerular filtration with subsequent partial tubular reabsorption. The metabolite ucb L057 is excreted by glomerular filtration и active tubular secretion with a renal clearance of 4 mL/min/kg. Леветирацетам elimination is correlated to creatinine clearance. Леветирацетам clearance is reduced in patients with impaired renal function [see Доза и приложение и Използване в конкретни популации ].

Специфични популации

Възрастни

Няма достатъчно фармакокинетични данни, които да се справят конкретно с използването на Levetiracetam Levetiracetam в възрастната популация.

Фармакокинетика of immediate-release Леветирацетам were evaluated in 16 elderly subjects (age 61-88 years) with creatinine clearance ranging from 30 to 74 mL/min. Following oral administration of twicedaily dosing for 10 days total body clearance decreased by 38% и the half-life was 2.5 hours longer in the elderly compared to healthy adults. This is most likely due to the decrease in renal function in these subjects.

Педиатрични пациенти

Проведено е многоцентрово изучаване на двустранна паралелна група с отворен етикет за оценка на фармакокинетиката на таблетките с удължено освобождаване на Levetiracetam при педиатрични пациенти (13 до 16 години) и при възрастни (18 до 55 години) с епилепсия. Levetiracetam таблетки с удължено освобождаване перорални таблетки (1000 mg до 3000 mg) се прилагат веднъж дневно с минимум 4 дни и максимум 7 дни лечение до 12 педиатрични пациенти и 13 възрастни в проучването. Нормализираните с доза параметри на излагане на стационарно състояние CMAX и AUC са сравними между педиатрични и възрастни пациенти.

Бременност

Нивата на Roweepra XR могат да намалят по време на бременност.

Пол

Levetiracetam CMAX с удължено освобождаване е с 21-30% по-висок, а AUC е с 8-18% по-висок при жените (n = 12) в сравнение с мъжете (n = 12). Въпреки това клирънс, коригирани за телесно тегло, бяха сравними.

Състезание

Официалните фармакокинетични изследвания на ефектите на раса не са проведени с удължено освобождаване или незабавно освобождаване Levetiracetam. Сравненията на кръстосаните изследвания, включващи кавказци (n = 12) и азиатци (n = 12), обаче показват, че фармакокинетиката на леветирацетам с незабавно освобождаване е сравнима между двете раси. Тъй като Levetiracetam е предимно бъбречно отделен и няма важни расови разлики в фармакокинетичните разлики на креатинина, поради раса, не се очакват.

Бъбречно увреждане

Ефектът от таблетките с удължено освобождаване на Levetiracetam при пациенти с бъбречно увреждане не е оценен в контролираното проучване. Очаква се обаче, че ефектът върху пациентите, третирани с таблетки с удължено освобождаване на Levetiracetam, да бъде подобен на този, наблюдаван при контролирани проучвания на леветирацетам с незабавно освобождаване. При пациенти с краен стадий бъбречно заболяване на диализа се препоръчва да се използват таблетки с levetiracetam levetiracetam вместо таблетки с удължено освобождаване Levetiracetam.

Разполагането на леветирацетам с незабавно освобождаване е проучено при възрастни лица с различна степен на бъбречна функция. Общият клирънс на тялото на леветирацетам се намалява при пациенти с нарушена бъбречна функция с 40% в лека група (CLCR = 50-80 ml/min) 50% в умерената група (CLCR = 30-50 ml/min) и 60% в групата на тежкото бъбречно нарушение (CLCR <30 mL/min). Clearance of Леветирацетам is correlated with creatinine clearance.

При анурични (краен стадий на бъбречно заболяване) общият клирънс на тялото намалява 70% в сравнение с нормалните лица (CLCR> 80ml/min). Приблизително 50% от пула на леветирацетам в тялото се отстранява по време на стандартна 4 -часова процедура на хемодиализа. [Вижте Доза и приложение ].

Чернодробно увреждане

При субекти с леко (детско-пух а) до умерено (дете-пух б) чернодробно увреждане фармакокинетиката на леветирацетам беше непроменена. При пациенти с тежко чернодробно увреждане (детски в) общият клирънс на тялото е 50% от нормалните лица, но намаленият бъбречен клирънс представлява по-голямата част от намаляването. Не е необходимо корекция на дозата за пациенти с чернодробно увреждане.

Лекарствени взаимодействия

Данните in vitro за метаболитни взаимодействия показват, че е малко вероятно Levetiracetam да произвежда или да бъде обект на фармакокинетични взаимодействия. Леветирацетам и основният му метаболит в концентрации доста над нивата на CMAX, постигнати в терапевтичния диапазон на дозата, не са нито инхибитори на, нито с висок афинитет субстрати за енолаза на епоксид на човешки чернодроб P450. В допълнение Levetiracetam не влияе на in vitro глюкуронирането на валпроева киселина.

Potential pharmacokinetic interactions of or with levetiracetam were assessed in clinical pharmacokinetic studies (phenytoin valproate warfarin digoxin oral contraceptive probenecid) and through pharmacokinetic screening with immediate-release Levetiracetam tablets in the placebocontrolled clinical studies in epilepsy patients. Очаква се потенциалът за лекарствени взаимодействия за таблетки с удължено освобождаване Levetiracetam да бъде по същество същият като този с таблетките с незабавно освобождаване Levetiracetam.

Phable

Таблетките с незабавно освобождаване Levetiracetam (3000 mg дневно) не оказват влияние върху фармакокинетичното разположение на фенитоин при пациенти с огнеупорна епилепсия. Фармакокинетиката на леветирацетам също не е повлияна от фенитоин.

Валпроат

Таблетките за незабавно освобождаване Levetiracetam (1500 mg два пъти дневно) не променят фармакокинетиката на валпроата при здрави доброволци. Valproate 500 mg два пъти дневно не променя скоростта или степента на абсорбция на леветирацетам или неговия плазмен клирънс или отделяне на урина. Също така няма ефект върху излагането и екскрецията на първичния метаболит UCB L057.

Други Antiepileptic Drugs

Потенциалните лекарствени взаимодействия между таблетките с незабавно освобождаване Levetiracetam и други AED (карбамазепин габапентин ламотригин фенобарбитален фенитоин примидон и валпроат) също бяха оценени чрез оценка на серумните концентрации на леветирацетам и тези AED по време на плацебоконтролирани клинични изследвания. Тези данни показват, че Levetiracetam не влияе на плазмената концентрация на други AED и че тези AED не влияят на фармакокинетиката на Levetiracetam.

Устни контрацептиви

Таблетките за незабавно освобождаване Levetiracetam (500 mg два пъти дневно) не влияят на фармакокинетиката на перорален контрацептив, съдържащ 0,03 mg етинил естрадиол и 0,15 mg левоноргестрел или на лутеинизиращия хормон и нивата на прогестерон, което показва, че нарушаването на контрацептивната ефективност е неравномерно. Съвместното приложение на този орален контрацептив не влияе на фармакокинетиката на леветирацетам.

Дигоксин

Таблетките за незабавно освобождаване Levetiracetam (1000 mg два пъти дневно) не влияят на фармакокинетиката и фармакодинамиката (ЕКГ) на дигоксина, дадена като доза 0,25 mg всеки ден. Коадминацията на дигоксин не влияе на фармакокинетиката на леветирацетам.

Варфарин

Таблетките за незабавно освобождаване Levetiracetam (1000 mg два пъти дневно) не влияят на фармакокинетиката на R и S варфарин. Протромбиновото време не е повлияно от леветирацетам. Коадминацията на варфарин не повлия на фармакокинетиката на Леветирацетам.

Probenecid

Probenecid a renal tubular secretion blocking agent administered at a dose of 500 mg four times a day did not change the pharmacokinetics of Леветирацетам 1000 mg twice daily. Cssmax of the metabolite ucb L057 was approximately doubled in the presence of probenecid while the fraction of drug excreted unchanged in the urine remained the same. Renal clearance of ucb L057 in the presence of probenecid decreased 60% probably related to competitive inhibition of tubular secretion of ucb L057. The effect of immediate-release Леветирацетам tablets on probenecid was not studied.

Клинични изследвания

Ефективността на таблетките с удължено освобождаване на леветирацетам като допълнителна терапия при частични пристъпи при възрастни е установена в една многоцентрова рандомизирана двойно-сляпо плацебо контролирано клинично проучване при пациенти, които са имали рефрактерни частични пристъпи на начало с или без вторично обобщение. This was supported by the demonstration of efficacy of immediate-release Levetiracetam tablets (see below) in partial seizures in three multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical studies in adults as well as a demonstration of comparable bioavailability between the Extended-release and immediate-release formulations [ see Клинична фармакология ] при възрастни. Ефективността на Roweepra XR като допълнителна терапия при пристъпи на частично начало при педиатрични пациенти на възраст 12 и повече години се основава на едно фармакокинетично проучване, показващо сравнима фармакокинетика на Roweepra XR при възрастни и юноши [виж Клинична фармакология ]. All studies are described below.

Таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване In Възрастни

Ефективността на таблетките с удължено освобождаване на Levetiracetam като допълнителна терапия (добавена към други антиепилептични лекарства) е установена в едно многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано клинично проучване в 7 страни при пациенти, които са имали рефрактерни частични начални призрачи с или без второстепенно обобщение (проучване 1).

Проучване 1

Пациентите, записани в проучване 1, са имали най-малко осем частични припадъци със или без вторично обобщение през 8-седмичния базов период и поне два частични пристъпи във всеки 4-седмичен интервал от базовия период. Пациентите приемат стабилен режим на доза от поне един AED и могат да вземат максимум три AED. След перспективен базов период от 8 седмици 158 пациенти са рандомизирани на плацебо (n = 79) или 1000 mg (две 500 mg таблетки) таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване (n = 79), дадени веднъж дневно през 12-седмичен период на лечение.

Основната крайна точка на ефикасността в проучване 1 е процентното намаление спрямо плацебо в средната седмична честота на частичните пристъпи на начало. Средният процент намаление на седмичната честота на припадъци от частично начало от изходната стойност през периода на лечение е 46,1% в таблетките с удължено освобождаване на леветирацетам 1000 mg група за лечение (n = 74) и 33,4% в групата на плацебо (n = 78). Прогнозният процент намаление спрямо плацебо в седмичната честота на припадъци за частично начало през периода на лечение е 14,4% (статистически значима).

Връзката между ефективността на същата дневна доза на таблетки Levetiracetam с удължено освобождаване и незабавно освобождаване Levetiracetam не е проучена и е неизвестна.

над броячката треска блистер лекарства

Леветирацетам на незабавно освобождаване при възрастни

Ефективността на леветирацетам с незабавно освобождаване като допълнителна терапия (добавена към други антиепилептични лекарства) при възрастни е установена при три многоцентрови рандомизирани двойно-слепи плацебоконтролирани

Проучване 2

Проучване 2 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 41 sites in the United States comparing immediate-release Леветирацетам 1000 mg/day (N = 97) immediate-release Леветирацетам 3000 mg/day (N = 101) и placebo (N = 95) given in equally divided doses twice daily. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Проучване 2 were rиomized to one of the three treatment groups described above. The 18-week treatment period consisted of a 6-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED regimens were held constant. The primary measure of effectiveness in Проучване 2 was a between-group comparison of the percent reduction in weekly partial seizure frequency relative to placebo over the entire rиomized treatment period (titration + evaluation period). Secondary outcome variables included the responder rate (incidence of patients with ≥50% reduction from baseline in partial onset seizure frequency). The results of Проучване 2 are displayed in Table 6.

Таблица 6: Намаляване на средната стойност над плацебо в седмичната честота на пристъпите на частично начало в проучване 2

Процентът на пациентите (Y-ос), които са постигнали ≥50% намаление от изходното ниво в седмичната частична честота на припадъци през целия рандомизиран период на лечение (период на оценка на титруването) в трите лечебни групи (X-ос) в проучване 2 е представен на фигура 1.

Фигура 1: Степента на отговор (≥50% намаление от изходното ниво) в проучване 2

Проучване 3

Проучване 3 was a double-blind placebo-controlled crossover study conducted at 62 centers in Europe comparing immediate-release Леветирацетам 1000 mg/day (N = 106) immediate-release Леветирацетам 2000 mg/day (N = 105) и placebo (N = 111) given in equally divided doses twice daily.

Първият период на изследването (Период А) е проектиран да бъде анализиран като проучване с паралелна група. След перспективен базов период до 12 седмици пациентите в проучване 3 бяха рандомизирани в една от трите групи за лечение, описани по -горе. 16-седмичният период на лечение се състоеше от 4-седмичния период на титруване, последван от 12-седмичен период на оценка на фиксирана доза, през който съпътстващите схеми на AED бяха постоянни. Основната мярка за ефективност в проучване 3 е между груповото сравнение на процента на намаляване на седмичната частична честота на припадъци спрямо плацебо през целия рандомизиран период на лечение (период на оценка на титруването). Променливите на вторичния резултат включват скоростта на респондента (честота на пациентите с ≥50% намаление от изходното ниво на частично начало на честотата на пристъпите). Резултатите от анализа на период А са показани в таблица 7.

Таблица 7: Намаляване на средната стойност над плацебо в седмичната честота на пристъпите на частично начало в проучване 3: Период a

Процентът на пациентите (Y-ос), които са постигнали ≥50% намаление от изходното ниво в седмичната частична честота на припадъци през целия рандомизиран период на лечение (период на оценка на титруването) в трите лечебни групи (X-ос) в проучване 3 е представен на фигура 2.

Фигура 2: Степента на отговор (≥50% намаление от изходното ниво) в проучване 3: Период a

Сравнението на незабавно освобождаване Levetiracetam 2000 mg/ден с незабавно освобождаване Levetiracetam 1000 mg/ден за скорост на отговор в проучване 3 е статистически значимо (p = 0,02). Анализът на изпитването като кръстосано проучване даде подобни резултати.

Проучване 4

Проучване 4 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 47 centers in Europe comparing immediate-release Леветирацетам 3000 mg/day (N = 180) и placebo (N = 104) in patients with refractory partial onset seizures with or without secondary generalization receiving only one concomitant AED. Study drug was given in two divided doses. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Проучване 4 were rиomized to one of two treatment groups described above. The 16- week treatment period consisted of a 4-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED doses were held constant. The primary measure of effectiveness in Проучване 4 was a between group comparison of the percent reduction in weekly seizure frequency relative to placebo over the entire rиomized treatment period (titration + evaluation period). Secondary outcome variables included the responder rate (incidence of patients with ≥50% reduction from baseline in partial onset seizure frequency). Table 8 displays the results of Проучване 4.

Таблица 8: Намаляване на средната стойност над плацебо в седмичната честота на пристъпите на частично начало в проучване 4

Процентът на пациентите (y-ос), които са постигнали ≥50% намаление от изходното ниво в седмичната частична честота на пристъпите през целия рандомизиран период на лечение (период на оценка на титруването) в двете групи за лечение (X-ос) в проучване 4 е представен на фигура 3.

Фигура 3: Степента на отговор (≥50% намаление от изходното ниво) в проучване 4

Леветирацетам на незабавно освобождаване при педиатрични пациенти

Използването на таблетки с удължено освобождаване на Levetiracetam при педиатрични пациенти на 12 и повече години се подкрепя от проучване 5, което се провежда с помощта на леветирацетам с незабавно освобождаване. Таблетките с удължено освобождаване на Levetiracetam не са посочени при деца под 12 години.

Проучване 5

Ефективността на леветирацетам с незабавно освобождаване като допълнителна терапия при педиатрични пациенти е установена в многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, проведено на 60 обекта в Северна Америка при деца на възраст 4 до 16 години с частични припадъци, неконтролирани от стандартните антиепилептични лекарства (проучване 5). Допустими пациенти с стабилна доза от 1-2 AED, които все още са имали поне 4 частични пристъпи на начало през 4-те седмици преди скрининга, както и най-малко 4 частични пристъпи на начало във всеки от двата 4-седмични базови периода са рандомизирани, за да получат или незабавноселиазната леветирацетам или плацебо. Записаната популация включва 198 пациенти (Levetiracetam n = 101; плацебо n = 97) с огнеупорни частични пристъпи на начало със или без второ обобщение. Проучване 5 се състои от 8-седмичен базов период и 4-седмичен период на титруване, последван от 10-седмичен период на оценка. Дозирането е инициирано в доза от 20 mg/kg/ден в две разделени дози. По време на периода на лечение дозите с незабавно освобождаване Levetiracetam се регулират с стъпки от 20 mg/kg/ден на интервали от 2 седмици до целевата доза от 60 mg/kg/ден. Основната мярка за ефективност в проучване 5 е между груповото сравнение на процента на намаляване на седмичната частична честота на припадъци спрямо плацебо през целия 14-седмичен рандомизиран период на лечение (период на оценка на титруването). Променливите на вторичния резултат включват скоростта на респондента (честота на пациентите с ≥50% намаление от изходното ниво на частично начало на честотата на пристъпите на седмица). Таблица 9 показва резултатите от това проучване.

Таблица 9: Намаляване на средната стойност над плацебо в седмичната честота на пристъпите на частично начало в проучване 5

Процентът на пациентите (Y-ос), които са постигнали ≥50% намаление на седмичната частична честота на пристъпите през целия рандомизиран период на лечение (период на оценка на титруването) в двете групи за лечение (X-ос) в проучване 5 е представен на фигура 4.

Фигура 4: Степента на отговор (≥50% намаление от изходното ниво) в проучване 5

Информация за пациента за Roweepra XR

Roweepra XR
(Hewwe той се моли x).
(Levetiracetam) Таблетки с удължено освобождаване

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате Roweepra XR и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Roweepra XR?

Подобно на други антиепилептични лекарства Roweepra XR може да причини самоубийствени мисли или действия в много S мол брой хора около 1 на 500 души, които го приемат.

Обадете се на доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

• мисли за самоубийство или умиране
• Опити за самоубийство
• нова или по -лоша депресия
• Ново или по -лошо безпокойство
• Чувствате се развълнувани или неспокойни
• Панически атаки
• Проблем със съня (безсъние)
• Нова или по -лоша раздразнителност
• действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
• действайки върху опасни импулси
• Изключително увеличаване на активността и говоренето (мания)
• Други необичайни промени в поведението или настроението

Не спирайте Roweepra XR, без първо да говорите с доставчик на здравни грижи.

• Спирането на Roweepra XR изведнъж може да създаде сериозни проблеми. Спирането на лекарство за припадък внезапно може да причини припадъци, които няма да спрат (статус епилептик).
• Самоубийствените мисли или действия могат да бъдат причинени от неща, различни от лекарства. Ако имате самоубийствени мисли или действия, вашият доставчик на здравни услуги може да провери за други причини.

Как мога да гледам за ранни симптоми на самоубийствени мисли и действия?

• Обърнете внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението.
• Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи по план.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги между посещенията, ако е необходимо, особено ако се притеснявате от симптомите.

Какво е Roweepra XR?

Roweepra XR is a prescription medicine taken by mouth that is used with other medicines to treat partial onset seizures in people 12 years of age и older with Епилепсия.

Temazepam (Restoril) странични ефекти

Не е известно дали Roweepra XR е безопасен или ефективен при хора под 12 години.

Преди да приемете лекарството си, уверете се, че сте получили правилното лекарство. Сравнете името по -горе с името на вашата бутилка и външния вид на вашето лекарство с описанието на Roweepra XR, предоставено по -долу. Кажете на фармацевта си веднага, ако смятате, че сте ви дали грешно лекарство.

500 mg Roweepra XR таблетки са бели овални продълговати таблетки, обезсърчени с LP332 от едната страна и празни от другата страна.

750 mg Roweepra XR таблетки са бели овални продълговати таблетки, обезсърчени с LP79 от едната страна и празни от другата страна.

Кой не трябва да приема Roweepra XR?

Не приемайте Roweepra XR, ако сте алергични към Levetiracetam.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да стартирам Roweepra XR?

Преди да вземете Roweepra XR, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са имали или са имали проблеми с настроението на депресия или самоубийствени мисли или поведение
• имат проблеми с бъбреците
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Roweepra XR ще навреди на вашето неродено бебе. Вие и вашият доставчик на здравни грижи ще трябва да решите дали трябва да вземете Roweepra XR, докато сте бременна. Ако забременеете, докато приемате Roweepra XR, говорете с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в Регистъра на бременността на антиепилептичните лекарства в Северна Америка. Можете да се запишете в този регистър, като се обадите на 1-888-233-2334. Целта на този регистър е да събира информация за безопасността на Roweepra XR и други антиепилептични лекарства по време на бременност.
• са кърмене. Roweepra XR може да премине в млякото ви и може да навреди на вашето бебе. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да обсъдите дали трябва да вземете Roweepra XR или да се храните; Не трябва да правите и двете.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително рецепта и витамини с надпис и билкови добавки. Не стартирайте ново лекарство, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как да взема Roweepra XR?

Вземете Roweepra XR точно както е предписано.

• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Roweepra XR да вземе и кога да го вземете. Roweepra XR обикновено се приема веднъж на ден. Вземете Roweepra XR по едно и също време всеки ден.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени вашата доза. Не променяйте дозата си, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Вземете Roweepra XR със или без храна.
• Поглъщайте таблетките цели. Не дъвчете счупване или смачквайте таблетки.
• Неактивната част на Roweepra XR може да не се разтвори, след като цялото лекарство е освободено в тялото ви. Понякога може да забележите нещо в движението на червата си, което изглежда като подути парчета от оригиналния таблет. Това е нормално.
• Ако пропуснете доза Roweepra XR, вземете го веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата ви доза, просто пропуснете пропусната доза. Вземете следващата доза в редовното си време. Не приемайте две дози едновременно.
• Ако вземете твърде много Roweepra XR, обадете се на местния център за контрол на отровата или отидете веднага до най -близкото спешно отделение.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Roweepra XR?

Не управлявайте машини за работа или не правете други опасни дейности, докато не разберете как Roweepra XR ви влияе. Roweepra XR може да ви накара да се замайвате или сънливи.

Какви са възможните странични ефекти на Roweepra XR?

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Roweepra XR?

Roweepra XR can cause serious side effects.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми:

• Промените в настроението и поведението като агресия Агитация на гняв за тревожност Апатията на настроението се люлее депресия враждебност и раздразнителност. Няколко души могат да получат психотични симптоми като халюцинации (виждайки или чувайки неща, които наистина не са там) заблуди (фалшиви или странни мисли или убеждения) и необичайно поведение.
• Изключителна умора умора и слабост
• Проблеми с координацията на мускулите (проблеми с ходенето и преместването)
• Алергични реакции като подуване на лицето устни Очи на очите и проблеми с гърлото Поглъщане или дишане и кошери.
• Кожен обрив. Сериозни кожни обриви могат да се случат, след като започнете да приемате Roweepra XR. Няма начин да се каже дали лек обрив ще се превърне в сериозна реакция.

Общите странични ефекти, наблюдавани при хора, които приемат Roweepra XR и други формулировки на Levetiracetam, включват:

• сънливост
• слабост
• инфекция
• замаяност

Тези странични ефекти могат да се случат по всяко време, но се случват по -често в рамките на първите 4 седмици от лечението, с изключение на инфекцията.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Roweepra XR. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете също така да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Roweepra XR?

• Съхранявайте Roweepra XR при стайна температура от 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C) от топлина и светлина.
• Дръжте Roweepra XR и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Roweepra XR.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Roweepra XR за условие, за което не е предписано. Не давайте Roweepra XR на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Roweepra XR. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Roweepra XR, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките на Roweepra XR?

Roweepra XR tablet Активна съставка: Леветирацетам

Неактивни съставки: Колоиден силициев диоксид Етилцелулозен глицерил Bheenate Hypromellose 2910 Lactose Monohydrate Povidone K90 магнезиев стеарен титаниев диоксид и триацетин.

Roweepra XR contain no ingredient made from a gluten-containing grain (wheat barley or rye).

Това ръководство за лекарства е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата.