Semplex d

Описание за Semprex D

Semprex-D капсули (акривастин и псевдоефедрин хидрохлорид) са фиксиран комбиниран продукт, формулиран за перорално приложение. Акривастинът е антихистамин, а псевдоефедринът е деконгестант. Всяка капсула съдържа 8 mg акривастин и 60 mg псевдоефедрин хидрохлорид и неактивните съставки: лактозен магнезиев стеарат и натриев нишестено гликолат. Зелената и бялата капсулна обвивка се състои от желатин D

Химическото наименование на акривастин е (ЕЕ) -3- [6- [1- (4-метилфенил) -3- (1-пиролидинил) -1-пропенил] -2пиридинил] -2-пропенова киселина; Молекулярната формула е c ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₂ . Като аналог на триполидин хидрохлорид акривастин е класифициран като алкиламин антихистамин. Акривастинът е без мирис бял до бледо крем кристален прах, който е разтворим в хлороформ и алкохол и леко разтворим във вода.

Химическото наименование на псевдоефедрин хидрохлорид е [S- (r*r*)]-α- [1 (метиламино) етил] бензонеметанол хидрохлорид; Молекулярната формула е c ₁₀ H ₁₅ Не • HCl. Псевдоефедринът е един от естествените декстроротаторни диастереоизомери на ефедрина и е класифициран като индиректен симпатомиметичен амин. Псевдоефедринният хидрохлорид се среща като без миризма фино бяло до бели кристали или прах; Лекарството е разтворимо във воден алкохол и хлороформ.

Структурните формули за активните съставки на капсулите Semprex-D са както следва:

(А) Акривастин (молекулно тегло = 348,44)

(б) псевдо ефедринен хидрохлорид (молекулно тегло = 201.70)

Използване за Semprex D

SEMPREX-D капсули са показани за облекчаване на симптомите, свързани със сезонен алергичен ринит, като кихане на ринорея, присърчен лакримация и задръствания на носа. SEMPREX-D капсули трябва да се прилагат, когато се желаят както антихистамината активност на акривастин, така и на носната деконгестантна активност на псевдоефедрин (виж Клинична фармакология ). Ефикасността на капсулите Semprex-D след 14 дни непрекъснато лечение при пациенти със сезонен алергичен ринит не е адекватно изследвана при клинични изпитвания.

Semprex-D капсулите не са адекватно проучени за ефективност при облекчаване на симптомите на обикновената настинка.

Какъв клас наркотици е benadryl

Доза за Semprex D

Препоръчителната доза за възрастни и юноши 12 години и повече е една капсула, прилагана перорално на всеки 4 до 6 часа четири пъти на ден.

Колко се доставя

Semprex-D капсули (тъмнозелена непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло) съдържа акривастин 8 mg и псевдоефедрин хидрохлорид 60 mg. Капачката е отпечатана с 404 с бяло мастило, а тялото е отпечатано със Semprex-D с черно мастило.

NDC 52244-404-10 бутилка от 100

Съхранение

Съхранявайте при 15 ° C до 25 ° C (59 ° F до 77 ° F) на сухо място и защитени от светлина. Пазете извън обсега на децата.

За да съобщим за заподозрени нежелани реакции, свържете се с Endo Pharmaceuticals Inc. на 1-800-462-3636.

Разпространено от: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Резервиран: април 2018 г.

Странични ефекти for Semprex D

Неблагоприятни преживявания

Информацията за честотата на нежеланите събития при клинични изследвания, проведени в Съединените щати, е получена от 33 контролирани и 15 неконтролирани клинични проучвания, в които 2499 пациенти са получили акривастин, а 2631 пациенти са получили акривастин плюс псевдоефедринов хидрохлорид за периоди на лечение, вариращи от един ден до една година. По -голямата част от пациентите в клинични изпитвания са били изложени на акривастин или акривастин плюс псевдоефедрин за по -малко от 90 дни. Дозировката на акривастин варира от 3 до 96 mg/ден; 1336 пациенти са получили дози, равни или по -големи от акривастин 24 mg/ден. Акривастин плюс дозите на псевдоефедрин хидрохлорид варират от акривастин 8 до 48 mg/ден плюс псевдоефедрин хидрохлорид 60 до 240 mg/ден. Общо 2335 пациенти са получили три или четири дневни дози акривастин 8 mg плюс псевдоефедрин хидрохлорид 60 mg.

При контролирани клинични изпитвания са съобщени само 12 спонтанно предизвикани нежелани събития с честоти, по -големи от 1% в акривастин плюс псевдоефедринова хидрохлоридна група (виж таблица).

Таблица 1: Нежелани събития, докладвани в клинични изпитвания* (процент от докладването на пациентите) † †

Естеството и общите честоти на нежеланите събития от международни клинични изпитвания (35 проучвания, включващи приблизително 1600 пациенти), са подобни на резултатите, получени в американските проучвания.

Доклади за клиничен опит след маркетинг с акривастин и акривастин плюс псевдоефедрин включват редки сериозни реакции на свръхчувствителност, проявени от анафилаксия ангиоедем бронхоспазъм и мултиформен еритема. Не са съобщени смъртни случаи, свързани с употребата на акривастин или акривастин плюс псевдоефедрин.

Псевдоефедрин may cause ephedrine-like reactions such as tachycardia palpitations главоболие замаяност or nausea (see Предупреждения и Предоставяне ).

Съобщава се за сериозни кожни реакции, включително остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) с продукти, съдържащи псевдоефедрин.

Лекарствени взаимодействия for Semprex D

MAO инхибитори и бета-адренергични агонисти увеличават ефектите на симпатомиметичните амини. Едновременната употреба на симпатомиметични амини с MAO инхибитори може да доведе до хипертонична криза (виж Противопоказания ). Because MAO inhibitors are long-acting Semprex-D капсули should not be taken with an MAO inhibitor or for 14 days after stopping use of an MAO inhibitor.

Поради тяхното съдържание на псевдоефедрин Semprex-D капсули могат да намалят антихипертензивните ефекти на лекарствата, които пречат на симпатичната активност. Трябва да се внимава при прилагането на капсули Semprex-D едновременно с други симпатомиметични амини, тъй като комбинираните ефекти върху сърдечно-съдовата система могат да бъдат вредни за пациента.

Съпътстващото приложение на капсули Semprex-D с алкохол и други депресанти на ЦНС може да доведе до допълнителни намаления на бдителността и нарушаването на ефективността на ЦНС и трябва да се избягва.

Не са извършени официални проучвания за взаимодействие между лекарства между капсули Semprex-D и други евентуално съвместни лекарства.

Предупреждения за Semprex D

Semprex-D капсули should be used with caution in patients with hypertension Диабет захарен Исхемично сърдечно заболяване повишава интраочното налягане хипертиреоидизъм простатична хипертрофия, стимулираща пептична язва или пилородуоденална обструкция. Предозирането на симпатомиметични амини може да доведе до стимулация на ЦНС с конвулсии или сърдечно -съдов срив с придружаваща хипотония. Възрастните хора са по -склонни да имат нежелани реакции на симпатомиметични амини.

Предпазни мерки за Semprex D

Общи

Акривастин is sedating in some patients. In controlled clinical trials somnolence (i.e. сънливост sedation sleepiness) was more common with Semprex-D капсули (by an average of 6%) than with placebo (see Неблагоприятни преживявания ).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да оценят индивидуалните си отговори на капсули Semprex-D, преди да се включат в всякаква дейност, изискваща психическа бдителност, като например шофиране на моторно превозно средство или оперативни машини. Едновременното използване на капсули Semprex-D с алкохол или други депресанти на ЦНС могат да причинят допълнителни намаления на бдителността и увреждането на ефективността на ЦНС и трябва да бъдат избягвани (виж Лекарствени взаимодействия ).

Използвайте при пациенти с намалена бъбречна функция

Акривастин и pseudoephedrine are excreted primarily through the kidney. Both compounds therefore accumulate in patients with impaired renal function. Due to the differential effects of renal failure on the serum half-life и clearance of acrivastine и pseudoephedrine use of Semprex-D капсули a fixed combination product in patients with renal impairment (creatinine clearance ≤ 48 mL/min) is not recommended (see Предоставяне и Клинична фармакология ).

L-аргинин за кръвно налягане

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са извършени канцерогенни изследвания с комбинацията от акривастин и псевдоефедрин. Устните дози акривастин сами при нива до 40 mg/kg/ден (236 mg/m²/ден или 10 пъти повече от препоръчителната дневна доза на човека) за 20 до 22 месеца при плъхове и до 250 mg/kg/ден (750 mg/m²/ден или 32 пъти по -голяма от препоръчителната доза на човека) за 20 до 24 месеца в мишки, не разкриват доказателства на карциногенна потенциал). Не са наблюдавани данни за мутагенност (със или без метаболитна активация) в анализа на мутагенността на Ames Salmonella или в анализа на лимфома L5178Y /TK /-Мас. В in vitro цитогенетично изследване, проведено в култивирани човешки лимфоцити, индуцирани от акривастин структурни хромозомни аномалии при липса на метаболитна активация, но не и в негово присъствие. В in vivo цитогенетично проучване при плъхове, дадени от единични перорални дози акривастин до 1000 mg/kg (5900 mg/m² или 249 пъти по -голяма от препоръчителната дневна доза на човека), няма структурни хромозомни промени.

Изследванията за репродукция-свободна безплодност при плъхове, дадени само на акривастин при нива до 200 mg/kg/ден (1180 mg/m²/ден или 50 пъти повече от препоръчителната доза на човека) не оказват влияние върху плодовитостта на мъжете или жените. По същия начин не се наблюдава ефект върху плодовитостта при мъжки плъхове, като се прилага акривастин 20 mg/kg/ден и псевдоефедрин 100 mg/kg/ден (118 и 590 mg/m²/ден или 5 и 3 пъти съответно препоръчителните дози на човека) или при женски плъхове, дадени от акривастин 4 mg/kg/kg/kg/kg/kg/ден и pseudoephreefin mg/m²/ден или 1 и 0.7 пъти съответно препоръчителните човешки дневни дози).

Бременност

Бременност Category B

Тератогенни ефекти

Не са наблюдавани доказателства за тератогенност при плъхове и зайци, дадени съответно 1000 и 400 mg/kg/kg/ден (5900 и 4720 mg/m²/ден или 249 и 200 пъти по -голяма от препоръчителната човешка дневна доза). Не са наблюдавани доказателства за тератогенност при плъхове, които се получават комбинация от акривастин 30 mg/kg/ден и псевдоефедрин 150 mg/kg/ден (177 и 885 mg/m²/ден или 8 и 5 пъти съответно препоръчителната човешка дневна доза). По същия начин не са наблюдавани доказателства за тератогенност при зайци, получени от акривастин 20 mg/kg/ден и псевдоефедрин 100 mg/kg/ден (236 и 1180 mg/m²/ден или 10 и 7 пъти съответно препоръчителните човешки дневни дози). Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като изследванията на тератологията на животните не винаги предсказват човешките реакции Semprex-D капсули трябва да се използват по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалните рискове за плода.

Нетератогенни ефекти

В перинатално-постнатално проучване при акривастин на плъхове, дадени само на нива до 500 mg/kg/ден (2950 mg/m²/ден или 124 пъти по-голяма от препоръчителната дневна доза на човека) е свързана с майчината и неонаталната смъртност на нивото на максимална доза. Неонаталната преживяемост е намалена при плъхове, като се получава комбинация от акривастин 20 mg/kg/ден и псевдоефедрин 100 mg/kg/ден (118 и 590 mg/m²/ден или 5 и 3 пъти съответно на човешката доза).

Кърмещи майки

Не е известно дали акривастинът е екскретен в човешкото мляко; Псевдоефедринът се отделя в човешкото мляко. Капсулите Semprex-D трябва да се използват при кърмещи майки само когато потенциалната полза оправдае потенциалните рискове за кърмачето за кърмене.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на капсулите Semprex-D при педиатрични пациенти на възраст под 12 години не са установени.

Гериатрична употреба

Of the total number of subjects in clinical studies of SEMPREX-D 349 were 60 years of age or older and 53 were 70 years of age and older. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects and other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out. Antihistamines however as a pharmaceutical class are more likely to cause dizziness sedation bladder-neck obstruction and hypotension in elderly patients. The elderly are also more likely to have adverse reactions to sympathomimetics such as pseudoephedrine (see Клинична фармакология и Предупреждения ).

Известно е, че това лекарство е значително отделено от бъбрека и рискът от токсични реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и може да е полезно да се следи бъбречната функция. Не се препоръчва използване на semprex-D при пациенти с бъбречно увреждане (креатинин ≤ 48 ml/min) (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използвайте при пациенти с намалена бъбречна функция ).

Информация за предозиране за Semprex D

Няма съобщения за предозиране с капсули Semprex-D. В програмата за клинични изпитвания и в международния опит след маркетинг е имало две съобщения за предозиране с акривастин. Дозите са 72 mg и 322 mg. И двамата пациенти се възстановиха без последствия. Нежеланите събития включват трепереща загуба на стридор на съзнание и възможни конвулсии при първия пациент и сънливост във втория.

Тъй като акривастинът и псевдоефедринът имат фармакологично различни действия, е трудно да се предвиди как индивидът ще реагира на предозиране с капсули Semprex-D. Въпреки това острата свръхдоза с капсули Semprex-D може да доведе до клинични признаци на стимулация на ЦНС или депресия. Предоставянето на симпатомиметиката е свързано със следните събития: Страх от безпокойство на безпокойство Неспокойствие Тремор Слабост Бал за дихателна трудност Дисурия безсъние халюцинации Конвулсии CNS депресия аритмии и сърдечно -съдов срив с хипотония. Лечението на предозиране с капсули Semprex-D трябва да следва общите симптоматични и поддържащи принципи.

В плацебо-контролирано двойно-сляпо клинично изпитване при 18 здрави мъжки субекти единични дози акривастин до 400 mg (50 пъти по-голямо от препоръчителната антихистаминална доза) произвежда само слаб ваголитичен ефект, проявен като увеличаване на сърдечната честота и не причинява закъснение на сърдечната реполяризация (т.е. повишен QTC). Ежедневните дози акривастин до 2400 mg (75 пъти повече от препоръчителната антихистаминова доза) в неконтролирано проучване при 38 пациенти с рак произвеждат 15-битови увеличение на средната сърдечна честота и случайни епизоди на гадене и повръщане. Ефектите на акривастин плюс псевдоефедрин при единични или множество дози по-високи от препоръчителната дневна доза на капсули Semprex-D (т.е. 32 mg акривастин плюс 240 mg псевдоефедрин) върху сърдечната честота и сърдечната реполяризация не са изследвани при клинични проучвания.

Средната LD50 (единична перорална доза) на акривастин е по -голяма от 4000 mg/kg (23600 mg/m² или 1000 пъти по -голяма от препоръчителната дневна доза на човека) при плъхове и по -голяма от 1200 mg/kg (3600 mg/m² или 153 пъти по -голяма от препоръчителната дневна доза) при мишки. Средната LD50 (единична перорална доза) на псевдоефедринен хидрохлорид е 2206 mg/kg (13015 mg/m² или 73 пъти по -голяма от препоръчителната доза на човека) при плъхове и 726 mg/kg (2178 mg/m² или 12 пъти по -голяма от препоръчителната доза на човека) в мишки. Не са известни токсичните и смъртоносни концентрации на акривастин и псевдоефедрин в биологични течности при хора. Въз основа на данни за фармакокинетичен скрининг от клинични изпитвания максималната плазмена концентрация на акривастин след дозиране с акривастин 8 mg е 393 ng/ml, а максималната плазмена псевдоефедрин концентрация е била 1308 NG/ML.

Противопоказания за Semprex D

Semprex-D капсули are contraindicated in patients with a known sensitivity to acrivastine other alkylamine antihistamines (e.g. triprolidine) pseudoephedrine other sympathomimetic amines (e.g. phenylpropanolamine) or to any other components of the formulation. Semprex-D капсули are contraindicated in patients with severe hypertension or severe coronary artery disease. Semprex-D капсули are contraindicated in patients taking mono amine oxidase (MAO) inhibitors и for 14 days after stopping use of an MAO inhibitor (see Лекарствени взаимодействия ).

Хидрокортизон ацетат 2.5 Прамоксин HCl 1

Клинична фармакология for Semprex D

Акривастин a structural analog of triprolidine hydrochloride exhibits H1-antihistaminic activity in isolated tissues animals и humans и has sedative effects in humans (see ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ). The propionic acid derivative of acrivastine is a metabolite in several animal species (as well as in man) и also exhibits H1-antihistaminic activity.

Псевдоефедрин hydrochloride is an indirect sympathomimetic agent; that is it releases norepinephrine from adrenergic nerves.

In vitro тест и in vivo проучвания при животни от акривастин и псевдоефедрин в комбинация не успяват да демонстрират доказателства за полезно или вредно фармакологично взаимодействие между двата агента.

Фармакокинетика и метаболизъм

Акривастин was absorbed rapidly from the combination capsule following oral administration и was as bioavailable as a solution of acrivastine. After administration of Semprex-D капсули maximum plasma acrivastine concentrations were achieved at 1.14 ± 0.23 hours. A mass balance study in 7 healthy volunteers showed that acrivastine is primarily eliminated by the kidneys. Over a 72-hour collection period about 84% of the administered total radioactivity was recovered in urine и about 13% in feces for a combined recovery of about 97%. Further 67% of the administered radioactive dose was recovered in urine as the unchanged drug 11% as the propionic acid metabolite и 6% as other unknown metabolites.

Акривастин exhibits linear kinetics over dosages ranging from 2 to 32 mg t.i.d. The mean ± SD terminal half-life for acrivastine was 1.9 ± 0.3 hours following single oral doses и increased to 3.5 ± 1.9 hours at steady state. The terminal half-life for the propionic acid metabolite was 3.8 ± 1.4 hours. Because of the short half-lives of both acrivastine и its metabolites accumulation in the plasma following multiple dosing is not expected.

Максималната плазмена концентрация на акривастин в стационарно състояние е 227 ± 47 ng/ml. Устният клирънс и очевидният обем на разпределение са 2,9 ± 0,7 ml/min/kg и 0,46 ± 0,05 l/kg съответно след единична орална доза; Устният клирънс не се променя в стабилно състояние (NULL,86 ± 0,75 ml/min/kg). Очевидният обем на разпределение се увеличава до 0,82 ± 0,6 L/kg, за да се успоредят увеличаването на елиминиращия полуживот на лекарството.

Акривастин binding to human plasma proteins was 50% ± 2.0% и was concentration-independent over the range of 5 to 1000 ng/mL. The main binding protein was serum albumin although the drug was slightly bound to α-1-acid glycoprotein. No displacement interaction was observed between acrivastine и either phenytoin or theophylline. The binding of acrivastine was not affected by the presence of pseudoephedrine.

Псевдоефедрин hydrochloride was also rapidly absorbed from the combination capsule и the capsule was as bioavailable as a solution of pseudoephedrine. Steady state maximum plasma concentration for pseudoephedrine was 498 ± 129 ng/mL. The terminal half-life oral clearance и apparent volume of distribution were 6.2 ± 1.8 hours 5.9 ± 1.7 mL/min/kg и 3.0 ± 0.4 L/kg respectively. Elimination of pseudoephedrine is primarily through the renal route as 55% to 75% of an administered dose appears unchanged in the urine. Псевдоефедрин elimination however is highly dependent upon urine pH; the plasma half-life decreased to about 4 hours at pH 5 и increased to 13 hours at pH 8.

Псевдоефедрин did not bind to human plasma proteins over the concentration range of 50 to 2000 ng/mL.

Акривастин и pseudoephedrine do not influence the pharmacokinetics of the other drug when administered concomitantly.

Специални популации

Единична доза фармакокинетично изследване показва, че елиминиращият полуживот на акривастин метаболитът на пропионова киселина на акривастин и псевдоефедрин се удължава при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. В сравнение с нормалните доброволци, елиминиращият полуживот на акривастин е с около 50% повишено при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатинин клирънс = 26 до 48 ml/min) и се увеличава с около 130% при пациенти с умерен (креатинин клирънс = 12 до 17 ml/min) или тежка (креатинен клирънс от 6 до 10 ml/min) бъбречна недостатъчност. Устният клирънс на акривастин е намален със същата величина, както полуживотът е удължен във всяка от трите бъбречно нарушени групи. Елиминиращият полуживот на метаболита на пропионова киселина на акривастин е с около 140% при пациенти с лека бъбречна недостатъчност и около 5 пъти се увеличава при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност.

В сравнение с нормалните доброволци елиминиращият полуживот на псевдоефедрин е бил около 3 пъти се увеличава при пациенти с лека бъбречна недостатъчност около 7 пъти се увеличава при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност и около 10 пъти се увеличава при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност. Устният клирънс на псевдоефедрин е намален с приблизително същата величина, както полуживотът е удължен във всяка от трите бъбречно нарушени групи (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използвайте при пациенти с намалена бъбречна функция ).

Общото натоварване на тялото, отстранено чрез диализа, е приблизително 20% 27% и 38% за акривастин метаболитът на пропионова киселина съответно на акривастин и псевдоефедрин и следователно допълнителна доза след диализна сесия не се изисква.

Въз основа на сравнение на многократно кръстосано изследване на дозата очевидният обем на разпределение за акривастин е бил 44% по-нисък при възрастни хора (n = 36 65-75 г.), отколкото при млади доброволци (n = 16 19-33 г.). Тази разлика може да се дължи на намаляването на общата вода на тялото, което се случва със стареенето. Въпреки тази разлика не се наблюдават значителни разлики в плазмените концентрации на акривастин при възрастни хора в сравнение с младите и не се наблюдава значително натрупване на акривастин в плазмата в стационарно състояние. Елиминационният полуживот за псевдоефедрин е бил 18% по-дълъг при възрастни хора (NULL,9 часа), отколкото при по-млади лица (NULL,7 часа), вероятно поради спада на средната бъбречна функция, който се случва със стареенето. Въпреки този различен клирънс на псевдоефедрин не се различава значително при възрастни и по -млади лица. Следователно пациентите в напреднала възраст могат да бъдат придавани на същата доза като по -младите пациенти. SEMPREX-D капсули не се препоръчват, но при пациенти с бъбречно увреждане (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използвайте при пациенти с намалена бъбречна функция и Гериатрична употреба ).

Ефектът от възрастта и пола върху фармакокинетичните параметри на акривастин и псевдоефедрин се определя при 93 здрави доброволци, участвали в различни проучвания. Всички 93 доброволци бяха кавказки (81 мъже и 12 жени); 57 са били на възраст между 18 и 38 години и 36 са на възраст между 65 и 75 години. Нямаше разлики, свързани с възрастта или пола във фармакокинетичните параметри или на акривастин, или на псевдоефедрин.

Ефектът от раса върху акривастинната и псевдоефедринова фармакокинетика е изследван чрез скрининг на данни, получени от 1035 пациенти на възраст от 12 до 71 години, които участват в осемте проучвания за безопасност и ефикасност. Не са наблюдавани разлики, свързани с расата във фармакокинетиката или на акривастин, или на псевдоефедрин.

Клинични изследвания

В здрави доброволци, индуцирани от хистамин, които са значително намалени спрямо плацебо на 30 минути след прилагане на една доза акривастин 8 mg. Максималните намаления на свиването и пламъка се наблюдават с 1 до 2 часа и значителни намаления спрямо плацебо продължават до 6 часа след единична перорална доза акривастин 8 mg. Не се наблюдават допълнителни намаления на свиването и пламъка след единични дози акривастин до 24 mg. Точната корелация между отговорите на тестването на кожата и клиничната ефикасност не е установена.

Пет рандомизирани плацебо-и/или активно контролирани проучвания сравняват SEMPREX-D със своите компоненти на акривастин и псевдоефедрин за симптоматичния релеф на сезонен алергичен ринит. В тези проучвания 696 пациенти получават четири дневни дози акривастин 8 mg плюс псевдоефедринов хидрохлорид 60 mg (т.е. капсули Semprex-D или биоеквивалентни състави, прилагани едновременно) или същите дози от компонентите за 14 дни. Комбинацията намалява интензивността на кихане на ринорея сърбеж и лакримация повече от псевдоефедрин и намалява интензивността на назалните задръствания повече от акривастин, демонстриращ принос на всеки от компонентите. Появата на антихистаминителни и носни деконгестантни действия се наблюдават в рамките на един или два часа след първата доза на капсули Semprex-D. Сомноленността се е случила при около 12% от пациентите, които са получени Semprex-D в сравнение с около 6% при плацебо.

Информация за пациента за Semprex D

Пациентите, приемащи капсули SEMPREX-D, трябва да получат следната информация. Semprex-D капсули са предписани за намаляване на симптомите, свързани със сезонен алергичен ринит. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат капсули Semprex-D само както е предписано, и да не надвишават предписаната доза.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани срещу едновременната употреба на SEMPREX-D с антихистамини и деконгестанти без рецепта. Пациентите, които са или могат да забременеят, трябва да се каже, че този продукт трябва да се използва при бременност или по време на лактация, само ако потенциалната полза оправдае потенциалните рискове за плода или кърмачето. Поради риска от хипертонична криза пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат капсули Semprex-D (акривастин и псевдоефедрин хидрохлорид), ако понастоящем приемат моноамин оксидазен инхибитор или в продължение на 14 дни след спиране на употребата на МАО инхибитор. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да оценят индивидуалните си отговори на капсули Semprex-D, преди да се включат в каквато и да е дейност, изискваща психическа бдителност, като например шофиране на автомобил или експлоатационна машина. Пациентите трябва да бъдат уведомени, че едновременната употреба на капсули Semprex-D с алкохол и други депресанти на ЦНС може да доведе до допълнителни намаления на бдителността и нарушаването на ефективността на ЦНС и трябва да се избягва.