Согроя

Описание за Sogroya

Сомапацитан-Беко е човек растежен хормон (HGH) Аналог с единична заместване в аминокиселинния гръбнак (L101C), към който е прикрепена албумин-свързваща част. Албуминът-свързваща част (странична верига) се състои от свързващо вещество за албумин и хидрофилен дистанционер, прикрепен към позиция 101 от протеина. Протеиновата част се състои от 191 аминокиселини. Somapacitan-beco се произвежда в Те изложиха студ чрез рекомбинантна ДНК технология. Молекулярната формула (включително и албумин-свързващата част) е c ₁₀₃₈ H ₁₆₀₉ N ₂₇₃ O ₃₁₉ S ₉ и the molecular weight is 23305.10 g/mol of which the albumin-binding moiety is 1191.39 g/mol.

Структурна формула

Инжекцията на Sogroya (сомапацитан-Beco) се доставя като стерилна бистра до леко опалесцентна и безцветна до леко жълт разтвор за подкожна употреба в предварително напълнена писалка с еднократна употреба с доставен обем от 1,5 ml.

Всяка ml предварително напълнена писалка Sogroya съдържа 6,7 mg сомапацитан-беко хистидин (NULL,68 mg) манитол (44 mg) фенол (4 mg) полоксамер 188 (1 mg) и вода за инжектиране USP. РН е приблизително 6,8. Могат да се добавят солна киселина и натриев хидроксид за регулиране на pH.

Нежелани реакции

Следните клинично значими реакции на нежелани лекарства са описани другаде в етикетирането:

• Повишена смъртност при пациенти с остро критично заболяване [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.1)]
• Тежка свръхчувствителност [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.2)]
• Повишен риск от неоплазми [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.3)]
• Глюкозна непоносимост и Диабет захарен [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.4)]
• Интракраниална хипертония [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.5)]
• Задържане на течности [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.6)]
• Хипоадренализъм [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.7)]
• Хипотиреоидизъм [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.8)]
• Подхлъзна капиталова бедрена епифиза при педиатрични пациенти [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.9)]
• Прогресия на съществуващата сколиоза in pediatric patients [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.10)]
• Панкреатит [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.11)]
• Липохипертрофия/Липоатрофия [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.12)]
• Внезапна смърт при педиатрични пациенти със синдром на Прадер-Уили [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.13)]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Педиатрични пациенти с GHD

Sogroya е проучен в 52-седмично рандомизирана клинична конструкция с активно-контролирана паралелна група при 200 лечение на неедно лечение на предпубертални педиатрични пациенти с дефицит на растежен хормон [Вижте Clinical Studies (14.1)] . Таблица 2 показва общи нежелани реакции, възникнали в ≥ 5% от пациентите, лекувани или със Согя, или Соматропин в това проучване.

Таблица 2. Нежелани реакции, възникващи ≥5% при педиатрични пациенти, лекувани със соматропин (52 седмици лечение)

Възрастни пациенти с GHD

Sogroya е проучен при възрастни пациенти с GHD в 35-седмично плацебо-контролирано двойно-слепо изпитване с активно контролно рамо [Вижте Clinical Studies (14.2)] . Нежеланите реакции, възникващи> 2% с Sogroya, са представени в таблица 3.

Таблица 3. Нежелани реакции, възникващи> 2% при възрастни с GHD, лекувани с соогя и по -често ^# отколкото при лекувани с плацебо пациенти в продължение на 34 седмици

Повече пациенти, лекувани с Sogroya, преминават от нормални нива на изход към повишени нива на фосфат и креатин фосфокиназа в края на изпитването в сравнение с групата на плацебо (NULL,5% срещу 4,9% и 9,2% срещу 6,6% съответно); Тези лабораторни промени настъпват периодично и са непрогресивни.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на соматропини след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани - Остеонекроза при педиатрични пациенти.

Лекарствени взаимодействия for Sogroya

Таблица 4 включва списък на лекарствата с клинично важни лекарствени взаимодействия, когато се прилагат едновременно с Sogroya и инструкции за предотвратяване или управление на тях.

Таблица 4. Клинично важни лекарствени взаимодействия със Sogroya

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Sogroya съдържа сомапацитан-Беко, което не е контролирано вещество.

Злоупотреба

Неподходящото използване на Sogroya може да доведе до значителни отрицателни последици за здравето.

Зависимост

Sogroya не е свързан с нежеланите реакции, свързани с оттегляне на наркотици.

Предупреждения for Sogroya

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки for Sogroya

Повишена смъртност при пациенти с остро критично заболяване

Съобщава се за повишена смъртност след лечение със соматропин при пациенти с остро критично заболяване поради усложнения след операция на коремната операция на открито и множествена случайна травма, както и пациенти с остра респираторна недостатъчност [Вижте Contraindications (4)] . Безопасността на продължаващото лечение на Sogroya при пациенти, получаващи заместващи дози за одобрени индикации, които едновременно развиват тези заболявания не са установени. Sogroya не е посочен за лечение на възрастни, които не са с недостиг на GH.

Тежка свръхчувствителност

Съобщава се за сериозни системни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и ангиоедем при постмаркетинг употребата на соматропин. Информирайте пациентите и/или полагащите грижи, че са възможни такива реакции и че трябва да се потърси бърза медицинска помощ, ако възникне алергична реакция. Sogroya е противопоказано при пациенти с известна свръхчувствителност към соматропин или всякакви помощни вещества в Согоя [Вижте Contraindications (4)].

алергична реакция към z пакет антибиотик

Повишен риск от неоплазми

Активно злокачествено заболяване

Има повишен риск от прогресиране на злокачествеността при лечение на соматропин при пациенти с активно злокачествено заболяване [Вижте Contraindications (4)]. Всяко съществуващо злокачествено заболяване трябва да бъде неактивно и лечението му да бъде завършено преди да се установи терапия със Согя. Преустановете Согроя, ако има данни за повтаряща се активност.

Риск от втора неоплазма при педиатрични пациенти

При оцелелите от рак в детството, които са били лекувани с радиация към мозъка/главата за първата си неоплазма и са развили последващ дефицит на хормон на растежа (GHD) и са били лекувани със соматропин повишен риск от втора неоплазма има

са докладвани. Интракраниалните тумори в частност в менингиомите са най -често срещаните от тези втори неоплазми. Следете всички пациенти с анамнеза за вторична GHD до вътречерепна неоплазма, докато сте на соматропинова терапия за прогресия или рецидив на тумора.

Ново злокачествено заболяване по време на лечението

Тъй като децата с определени редки генетични причини за кратък ръст имат повишен риск от развитие на злокачествени заболявания внимателно отчитат рисковете и ползите от стартирането на Sogroya при тези пациенти. Ако лечението с Sogroya се инициира внимателно следете тези пациенти за развитие на новообразувания.

Има риск от злокачествени промени на съществуващите NEVI със соматропиново лечение при пациенти. Наблюдавайте внимателно пациентите на терапията на Сороя за повишен растеж или потенциални злокачествени промени на съществуващите NEVI. Посъветвайте пациентите/полагащите грижи да съобщават за забележими промени в появата на поведение на нарушения на зрението на главоболие и/или промени във външния вид на съществуващите NEVI.

Глюкозна непоносимост и захарен диабет

Лечението със соматропин може да намали чувствителността към инсулин, особено при по -високи дози. Ново начало Диабет тип 2 Съобщава се за захар при пациенти, приемащи соматропин. Пациентите с недиагностициран предидиабет и захарен диабет могат да изпитат влошени гликемичен контрол и да станат симптоматични. Следете периодично нивата на глюкоза при всички пациенти, получаващи Sogroya, особено при тези с рискови фактори за захарен диабет, като например затлъстяване Синдром на Търнър или фамилна анамнеза за захарен диабет. Пациентите с съществуващ тип 1 или захарен диабет тип 2 трябва да бъдат наблюдавани отблизо. Дози антидиабетни средства могат да изискват корекция, когато се започне Согроя.

Интракраниална хипертония

Интракраниална хипертония with Папилема Съобщава се за визуални промени на главоболие и/или повръщане при пациенти, лекувани със соматропин. Симптомите обикновено се срещат в рамките на първите осем (8) седмици след започване на соматропинова терапия. Във всички съобщени случаи вътречерепните хипертония-асоциирани признаци и симптоми бързо се разрешават след прекратяване на терапията или намаляване на соматропиновата доза.

Извършете фундоскопско изследване, преди да започнете лечение с Sogroya, за да изключите съществуващата папилема и периодично след това. Ако папилема е идентифицирана преди започване на етиологията и лекувайте основната причина, преди да започнете Sogroya. Ако се наблюдава папилема чрез фундоскопия по време на лечението с лечение на Согя трябва да бъде спряно. Ако вътречерепната хипертония е потвърдено, лечението с Sogroya може да бъде рестартирано при по-ниска доза след интракраниални хипертония, асоциирани и симптоми са разрешени.

Задържане на течности

Задържане на течности during SOGROYA replacement therapy may occur. Clinical manifestations of fluid retention (e.g. edema и nerve compression syndromes including carpal tunnel syndrome/paresthesia) are usually transient и dose dependent.

Хипоадренализъм

Пациентите, получаващи соматропинова терапия, които имат или са изложени на риск от дефицит на кортикотропин, могат да бъдат изложени на риск от намалени серумни нива на кортизол и/или разкриване на централен (вторичен) хипоадренализъм. В допълнение пациентите, лекувани с глюкокортикоиден заместител на по -рано диагностициран хипоадренализъм, могат да изискват увеличаване на дози за поддържане или стрес след започване на лечение на Sogroya. Наблюдавайте пациенти с известен хипоадренализъм за намалени нива на кортизол на серумния кортизол и/или нужда от увеличаване на глюкокортикоидната доза [Вижте Лекарствени взаимодействия (7)].

Хипотиреоидизъм

Недиагностицираният/необработен хипотиреоидизъм може да предотврати оптимален отговор на Согя. При пациенти с дефицит на GH централен (вторичен) хипотиреоидизъм може първо да стане очевиден или да се влоши по време на лечението със соматропинова терапия.

Следователно пациентите трябва да имат периодични тестове за функция на щитовидната жлеза и трябва да се инициира или да се коригира заместващата терапия с хормони на щитовидната жлеза, когато е посочено.

Подхлъзна капиталова бедрена епифиза при педиатрични пациенти

Подхлъзналата капиталова бедрена епифиза може да се появява по -често при пациенти, подложени на бърз растеж. Излъчната капиталова бедрена епифиза може да доведе до остеонекроза. Съобщава се за случаи на подхлъзване на капиталова бедрена епифиза със или без остеонекроза при педиатрични пациенти с кратък ръст, получаващи соматропин. Оценете педиатричните пациенти, получаващи Sogroya с появата на накуцване или оплаквания от постоянна болка в тазобедрената става или коляното за подхлъзнала капиталова бедрена епифиза и остеонекроза и управлявайте съответно.

Прогресия на съществуващата сколиоза при педиатрични пациенти

Соматропинът увеличава темповете на растеж и прогресирането на съществуващата сколиоза може да възникне при пациенти, които изпитват бърз растеж. Не е доказано, че соматропинът увеличава появата на сколиоза. Следете пациентите с анамнеза за сколиоза за прогресиране на заболяването.

Панкреатит

Съобщава се за случаи на панкреатит при пациенти, получаващи соматропин. Рискът може да бъде по -голям при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните. Помислете за панкреатит при пациенти, които развиват постоянна силна коремна болка.

Липохипертрофия/Липоатрофия

Когато Sogroya се прилага подкожно на едно и също място за дълъг период от време, тъкан липохипертрофия или липоатрофия може да се получи. Завъртете местата за инжектиране, когато прилагате Sogroya, за да намалите този риск [Вижте Dosage и Administration (2.1)].

Внезапна смърт при педиатрични пациенти със синдром на Прадер-Уили

Има съобщения за жертви след започване на терапия със соматропин при педиатрични пациенти със синдром на Прадер-Уили, които са имали един или повече от следните рискови фактори: Тежка история на затлъстяването на препятствието на горните дихателни пътища или сънна апнея или неидентифицирана респираторна инфекция. Мъжките пациенти с един или повече от тези фактори могат да бъдат изложени на по -голям риск от жените.

Sogroya не е посочен за лечение на педиатрични пациенти, които имат неуспех на растежа поради генетично потвърден синдром на Prader-Willi.

Лабораторни тестове

Серумните нива на неорганичен фосфор и алкална фосфатаза могат да се увеличат след терапията на Согя. Серумните нива на паратиреоиден хормон могат да се увеличат при лечение с соматропин.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни със сомапацитан-Беко за оценка на канцерогенния потенциал не са проведени.

Сомапацитан-Беко не е мутагенна или кластогенен в стандартна батерия от тестове за генотоксичност (бактериална мутагенност (AMES) човешки лимфоцитен хромозомен аберационен аберационен костен мозък микронуклеус).

В проучвания на плъхове, оценяващи мъжкия и женския плодовитост, сомапацитан-Беко се прилага чрез подкожна инжекция при дози от 1 2 и 4 mg/kg два пъти седмично. Мъжките са дозирани от четири седмици преди сдвояването до прекратяване и жените са дозирани в началото на две седмици преди чифтосване през 7 -ия ден на гестацията. Не са наблюдавани нежелани ефекти върху плодовитостта на мъжете или жените при плъхове при дози до 4 mg/kg (29 пъти повече от MRHD на базата на AUC).

7-дневен маршрут за Япония

Предоставяне

Острият предозиране може да доведе първоначално до Хипогликемия и subsequently to hyperglycemia. Overdose with SOGROYA is likely to cause fluid retention. Long-term overdosage could result in signs и symptoms of gigantism и/or acromegaly consistent with the known effects of excess endogenous растежен хормон.

Противопоказания за Согроя

Sogroya е противопоказано при пациенти с:

• Остра критично заболяване след операция на корема на открито или множествена случайна травма или такива с остра респираторна недостатъчност поради риска от повишена смъртност с употреба на фармакологични дози Согроя [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.1)] .
• Съобщава се за свръхчувствителност към Согроя или някоя от неговите системни реакции на свръхчувствителност [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.2)].
• Педиатрични пациенти със затворени
• Активно злокачествено заболяване [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.3)].
• Активна пролиферативна или тежка непролиферативна диабетна ретинопатия.
• Педиатрични пациенти със синдром на Прадер-Уили, които са силно затлъстяване имат анамнеза за препятствие на горните дихателни пътища или сънна апнея или имат тежко дихателно увреждане поради риск от внезапна смърт [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.13)] .

Клинична фармакология for Sogroya

Механизъм на действие

Сомапацитан-Беко се свързва с димерния GH рецептор в клетъчната мембрана на целевите клетки, което води до вътреклетъчна трансдукция на сигнала и множество фармакодинамични ефекти. Някои от тези фармакодинамични ефекти са медиирани предимно от инсулиноподобен растежен фактор-1 (IGF-1), произведен в черния дроб, докато други са предимно следствие от преките ефекти на сомапацитан-Беко.

Фармакодинамика

IGF-1 се измерва за оценка на фармакодинамичните (PD) свойства на сомапацитан-Беко. Somapacitan-beco нормализира средното ниво на IGF-1 стандартно отклонение (SDS) от базова стойност под -2 до стойност в референтния диапазон (-2 до 2) при възрастни пациенти с лечение с GHD [Вижте Clinical Studies (14)] .

При възрастни пациенти с GHD (n = 26) Сомапацитан-Беко предизвиква по-малък от дозата пропорционален IGF-1 отговор в стабилно състояние. Максимални концентрации на IGF-1 се наблюдават в рамките на 2 до 4 дни след дозирането. Подобно на курса на експозиция на сомапацитан-Беко, се постига стабилно IGF-1 отговор след 1 до 2 седмични дози с ограничен кумулативен IGF-1 отговор.

При педиатрични пациенти с GHD на възраст от 2,5 до 11 години Сомапацитан-Беко произвежда доза линеен IGF-1 отговор с промяна от 0,02 mg/kg средно, което води до промяна в IGF-1 стандартното отклонение (SDS) от 0,32. Приблизително 97% от педиатричните пациенти постигат средно ниво на IGF-1 SDS в рамките на нормален диапазон след 52 седмици от лечението с веднъж седмично Sogroya в проучване NCT03811535. Нивата на IGF-1 SDS бяха -2,03 в началото, а промяната на нивото на IGF-1 SDS от изходното ниво беше 2,36.

Фармакокинетика

Somapacitan-Beco има фармакокинетични свойства, съвместими с веднъж седмично администриране. Обратимото свързване към ендогенния албумин закъснения елиминиране на сомапактан и по този начин удължава напразно полуживот и продължителност на действието.

Фармакокинетиката (ПК) на сомапацитан-Беко след подкожно приложение са изследвани при клинично значими дози (например 0,01 до 0,32 mg/kg при здрави възрастни 0,02 до 0,12 mg/kg при възрастни с GHD и 0,02 до 0,16 mg/kg при педиатрични пациенти с GHD).

Като цяло сомапацитан-Беко показва нелинейна фармакокинетика, но в клинично значимата доза обхват на сомапацитан-Беко при възрастни с GHD сомапацитан-Беко фармакокинетика са приблизително линейни. След подкожно приложение от 0,02-0,16 mg/kg/седмица сомапацитан-беко при педиатрични пациенти с GHD нелинейна връзка доза-експозиция с по-голямо от пропорционалното увеличение на дозата на експозицията.

Абсорбция

При възрастни с GHD се достига максимална концентрация на сомапацитан-Беко от 4 до 24 часа след дозата.

Стационарното излагане се постига след 1 до 2 седмици веднъж седмично прилагане на подкожен сомапацитан-Беко.

При педиатрични пациенти с максимални концентрации на сомапацитан-беко се наблюдават от 8 до 25 часа след дозиране при дози от

0,02 mg/kg/седмица до 0,16 mg/kg/седмица и се увеличава с увеличаване на нивото на дозата. Стационарното състояние е постигнато след 1 до 2 седмично администрация.

Разпределение

Сомапацитан-Беко е широко свързан (> 99%) към плазмените протеини.

Въз основа на популационните PK анализира прогнозния обем на разпределение (v/f) на сомапацитан-beco при пациенти с възрастни GHD е приблизително 14,6 L и 1,7 L при педиатрични пациенти с GHD.

Елиминиране

Плазменият елиминационен полуживот на сомапацитан-Беко е приблизително 2 до 3 дни при възрастни пациенти с GHD. След доза от 0,16 mg/kg/седмица терминалният полуживот на сомапацитан-Беко е около 34 часа при педиатрични пациенти с GHD. Сомапацитан-Беко беше изчистен в рамките на една седмица след прекратяването на лечението.

Метаболизъм: Сомапацитан-Беко се метаболизира чрез протеолитично разцепване на линкерната последователност между пептидния гръбнак и свързващото средство за свързване на албумин.

Екскреция: Основните пътища на екскреция на сомапацитански-беко-свързан материал са чрез урината и изпражненията. Приблизително 81% от дозата се отделя в урината и приблизително 13% се отделя в изпражненията. Не се отделя непокътнат сомапацитан-Беко, което показва пълна разбивка на сомапацитан-Беко преди екскрецията.

Специфични популации

Телесно тегло : Възрастни с GHD -експозицията на сомапацитан -Беко намалява с увеличаване на телесното тегло. Обаче диапазонът на дозата на сомапацитан-Беко от 0,1 до 8 mg/седмица осигурява адекватна системна експозиция за достигане на целеви нива на IGF-1 в диапазона на тегло от 34,5-150,5 kg, оценени в клиничните изпитвания.

Педиатрични пациенти с GHD: Въз основа на фармакокинетичния анализ Пол и раса нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката. Излагането на сомапацитан-Беко намалява с увеличаване на телесното тегло. Въпреки това, сомапацитанското-беко доза от 0,16 mg/kg/седмица осигурява адекватна системна експозиция за педиатрия, за да достигне целевите нива на IGF-1 в диапазона на тегло от 9,9 до 61,8 kg, оценени в клиничните изпитвания.

Гериатрични пациенти: Възрастните пациенти на възраст над 65 години и гериатричните пациенти имат по-голяма експозиция от по-младите субекти при същата сомапацитанска доза-доза [Вижте Dosage и Administration (2.5) и Use in Специфични популации (8.5)].

Женски пациенти получават естроген : Женските пациенти и по-специално пациентите на жените на перорален естроген имат по-ниска експозиция от мъжете при една и съща сомапацитанска доза-беко [Вижте Dosage и Administration (2.5) и Лекарствени взаимодействия (7)].

Чернодробно увреждане: Сомапацитан-беко доза от 0,08 mg/kg в стабилно състояние доведе до сравнима сомапацитанска-беко експозиция между пациенти с нормална чернодробна функция и леко чернодробно увреждане (дете-пух а). Въпреки това се наблюдава по-висока експозиция при пациенти с умерено чернодробно увреждане (детско-пух Б) (съотношения към нормалната чернодробна функция са 4,69 и 3,52-кратно увеличение за AUC _0-168h и C _Макс съответно). Наблюдавани са ниски нива на IGF-1, стимулирани с по-ниски сомапацитан-беко, при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане (съотношенията към нормалната чернодробна функция са съответно 0,85 и 0,75)) [Вижте Dosage и Administration (2.5) и Use in Специфични популации (8.6)] .

Бъбречно увреждане: Като цяло експозицията на сомапацитан-Беко има тенденция да се увеличава с намаляване на прогнозната скорост на гломерулна филтрация. Сомапацитан-беко доза от 0,08 mg/kg в стабилно състояние доведе до по-големи експозиции при пациенти с бъбречно увреждане, което е най-изразено за пациенти с тежко бъбречно увреждане и пациенти, изискващи хемодиализа (AUC (AUC (AUC (AUC (AUC (AUC (AUC (AUC _0-168h Съотношенията към нормалната бъбречна функция са съответно 1,75 и 1,63). По-висок IGF-1 AUC _0-168h Нивата са наблюдавани и при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане и при пациенти, изискващи хемодиализа (съотношения към нормалната бъбречна функция са съответно 1,35 1,40 и 1,24).

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ изключват значимите сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела в проучванията, описани по-долу, с честотата на анти-лекарствените антитела в други проучвания включват тези на Sogroya или други аналози на растежен хормон.

В клиничните изпитвания при възрастни пациенти с възрастни пациенти с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD с GHD.

Анти-сомапацитан-беко свързващи антитела се оценяват в проби, събрани на базовата седмица 13 и 52-та седмица от лечението в 52-седмичния основен период на изпитването на фаза 3 при педиатрични пациенти с GHD, получаващи сомапацитан-Беко. От 132 лица, изложени на сомапацитан-Беко 16 (NULL,1%), показват откриваеми свързващи антитела с сомапацитан-Беко по всяко време по време на основния период на изпитването след излагане на Согоя. 14 от 16 лица показват откриваеми свързващи антитела с сомапацитан-Беко само в един времеви момент. От 68 пациенти, изложени на ежедневни соматропинови откриваеми свързващи антитела, са открити при 7 (NULL,3%) деца. От тези 6 деца са имали положителни проби от антитела само в една времева точка.

Няма идентифициран клинично значим ефект на анти-лекарствените антитела върху фармакокинетиката фармакодинамика безопасността или ефективността на Sogroya през продължителността на лечението. Не са открити неутрализиращи антитела към сомапацитан-Беко.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте пациентите и/или полагащите грижи да четат одобреното от FDA етикетиране на пациента (информация за пациента и инструкции за употреба).

• Посъветвайте пациентите и/или полагащите грижи да прилагат Согроя веднъж
• Свръхчувствителност - Съветвайте пациентите и/или полагащите грижи, че са докладвани тежки и/или сериозни системни реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) и да се търси бърза медицинска помощ, ако възникне алергична реакция [Вижте Предупреждения и Предпазни мерки (5.2) ].
• Неоплазми - Съветвайте пациентите да съобщават за маркирани промени в пигментацията на кожата или промените в появата на съществуващи съществуващи
• Глюкозна непоносимост/ захарен диабет - Съветвайте пациентите, че новото начало преди /диабет захарен или обостряне на съществуващ захарен диабет може да се появи и мониторингът на кръвната глюкоза по време на лечението с Sogroya може да бъде
• Интракраниална хипертония - Посъветвайте пациентите да докладват на своя доставчик на здравни грижи всякакви визуални промени главоболие и гадене и/или повръщане.
• Задържане на течности - Съветвайте пациентите, че често се случва задържане на течности по време на заместителната терапия на Согя. Информирайте пациентите за клиничните прояви на задържане на течности (например оток синдроми на компресия на нерв на артралгия на артралгия, включително синдром на карпален тунел/парестезия) и да се докладва на техния доставчик на здравни грижи някой от тези признаци или симптоми се появява по време на лечение с Согя, по време на лечение с Sogroya .
• Хипоадренализъм - Посъветвайте се пациентите, които имат или са изложени на риск от дефицит на кортикотропин, че хипоадренализмът може да се развие и да докладва на своя доставчик на здравни грижи, ако изпитват хиперпигментация за екстремна умора слабост или загуба на тегло.
• Хипотиреоидизъм - Съветвайте пациентите/полагащите грижи, че недиагностицираният/нелекуван хипотиреоидизъм може да предотврати оптимален отговор на Sogroya. Посъветвайте пациентите/полагащите грижи, че могат да изискват периодични тестове за функция на щитовидната жлеза.
• Панкреатит - Съветвайте пациентите, че панкреатитът може да се развие и да докладва на своя доставчик на здравни грижи всяка нова болка в корема.
• Липохипертрофия/ Липоатрофия - Съветвайте пациентите, че липохипертрофията или липоатрофията могат да възникнат, ако Sogroya се прилага подкожно на едно и също място за дълъг период на съветване на пациентите да въртят местата на инжектиране, когато се прилага Sogroya, за да намали този риск.