Продаден Medrol

Описание за Solu Medrol

Стерилният прах на Solu-Medrol е противовъзпалителен глюкокортикоид, който съдържа метилпреднизолон натриев сукцинат като активна съставка. Метилпреднизолон натриев сукцинат USP е натриевият сукцинат естер на метилпреднизолон и се среща като бяло или почти бяло хигроскопично аморфно твърдо вещество без миризма. Той е много разтворим във вода и в алкохол; Той е неразтворим в хлороформ и е много леко разтворим в ацетон.

Химичното наименование за метилпреднизолон натриев сукцинат е pregna-14-diene-320dione21- (3-карбокси-1-оксопропокси) -1117-дихидрокси-6-метил-монозодиева сол (6α 11β), а молекулното тегло е 496,53. Структурната формула е представена по -долу:

Метилпреднизолонът натрий сукцинат е разтворим във вода; Той може да се прилага в малък обем разредител и е много подходящ за интравенозна употреба в ситуации, при които се изискват високи нива на метилпреднизолон в кръвта.

Solu-Medrol се предлага в консерванти и без консервативни формулировки:

Формулации без консервати

40 mg Act-O-Vial система (флакон за еднократна употреба)- Всеки ml (когато е смесен) съдържа метилпреднизолон натриев сукцинат, еквивалентен на 40 mg метилпреднизолон; също 1,6 mg монобазичен натриев фосфат безводен; 17.46 mg дибазичен натриев фосфат изсушен; и 25 mg лактоза хидрозна.

125 mg Act-O-Vial система (флакон с еднократна употреба)- Всеки 2 ml (когато смесете) съдържа метилпреднизолон натриев сукцинат, еквивалентен на 125 mg метилпреднизолон; също 1,6 mg монобазичен натриев фосфат безводен; и 17,4 mg дибазичен натриев фосфат изсушен.

500 mg Act-O-Vial система (флакон с еднократна употреба)- Всеки 4 ml (когато смесете) съдържа метилпреднизолон натриев сукцинат, еквивалентен на 500 mg метилпреднизолон; също 6,4 mg монобазичен натриев фосфат безводен; и 69,6 mg дибазичен натриев фосфат изсушен.

1 грам Act-O-Vial система (флакон с единична употреба)- Всеки 8 ml (при смесване) съдържа метилпреднизолон натриев сукцинат, еквивалентен на 1 грам метилпреднизолон; също 12,8 mg монобазичен натриев фосфат безводен; и 139,2 mg дибазичен натриев фосфат изсушен.

Формулации, запазени с бензилов алкохол

40 mg Act-O-Vial система (флакон за еднократна употреба)- Всеки ml (когато е смесен) съдържа метилпреднизолон натриев сукцинат, еквивалентен на 40 mg метилпреднизолон; също 1,6 mg монобазичен натриев фосфат безводен; 17.46 mg дибазичен натриев фосфат изсушен; 25 mg лактоза хидратична; 8,8 mg бензилов алкохол, добавен като консервант.

125 mg Act-O-Vial система (флакон за еднократна употреба)- Всеки 2 ml (когато смесете) съдържа метилпреднизолон натриев сукцинат, еквивалентен на 125 mg метилпреднизолон; също 1,6 mg монобазичен натриев фосфат безводен; 17,4 mg дибазичен натриев фосфат изсушен; 17,6 mg бензилов алкохол, добавен като консервант.

500 mg Act-O-Vial система (флакон за еднократна употреба)- Всеки 4 ml (когато смесете) съдържа метилпреднизолон натриев сукцинат, еквивалентен на 500 mg метилпреднизолон; също 6,4 mg монобазичен натриев фосфат безводен; 69,6 mg дибазичен натриев фосфат изсушен; 33,7 mg бензилов алкохол, добавен като консервант.

1 грама ACT-O-Vial система (флакон за еднократна употреба)- Всеки 8 ml (при смесване) съдържа метилпреднизолон натриев сукцинат, еквивалентен на 1 грам метилпреднизолон; също 12,8 mg монобазичен натриев фосфат безводен; 139,2 mg дибазичен натриев фосфат изсушен; 66,8 mg бензилов алкохол, добавен като консервант.

500 mg флакон - Всеки 8 ml (когато се смесва според указанията) съдържа метилпреднизолон натриев сукцинат, еквивалентен на 500 mg метилпреднизолон; също 6,4 mg монобазичен натриев фосфат безводен; 69,6 mg дибазичен натриев фосфат изсушен. Този пакет не съдържа разредител. Препоръчителният разредител (бактериостатична вода) съдържа бензилов алкохол като консервант.

1 грам флакон - Всеки 16 ml (когато се смесва според указанията) съдържа метилпреднизолон натриев сукцинат, еквивалентен на 1 грам метилпреднизолон; също 12,8 mg монобазичен натриев фосфат безводен; 139,2 mg дибазичен натриев фосфат изсушен. Този пакет не съдържа разредител. Препоръчителният разредител (бактериостатична вода) съдържа бензилов алкохол като консервант.

2 грама флакон с разредител - Всеки 30,6 ml (когато се смесва според указанията) съдържа метилпреднизолон натриев сукцинат, еквивалентен на 2 грама метилпреднизолон; също 25,6 mg монобазичен натриев фосфат безводен; 278 mg дибазичен натриев фосфат изсушен; 273 mg бензилов алкохол, добавен като консервант. Пакетираният разреден (бактериостатична вода за инжектиране) съдържа бензилов алкохол като консервант.

Важно - Използвайте само придружаващите разредители или бактериостатична вода за инжектиране с бензилов алкохол, когато се възстановяват солу-медрол. Използвайте в рамките на 48 часа след смесване.

Когато е необходимо, рН на всяка формула се регулира с натриев хидроксид, така че рН на възстановения разтвор е в определения от USP диапазон от 7 до 8, а тоничките са за 40 mg на ml разтвор 0,50 осмолар; за 125 mg на 2 ml разтвор 0,40 осмолар; за 1 грам на 8 ml разтвор 0,44 осмолар; за 2 грама на 30,6 ml разтвори 0,42 осмоларни. (Изотоничен физиологичен разтвор = 0,28 осмолар.)

Използване за Solu Medrol

Когато пероралната терапия не е осъществима и формата на дозата на силата и начинът на прилагане на лекарството разумно дават подготовката на лечението на състоянието на Интравенозна или интрамускулна употреба на Solu-medrol стерилният прах е посочен, както следва:

Алергични състояния

Контрол на тежки или неработоспособни алергични състояния, неразрешими за адекватни изпитвания на конвенционално лечение при астма атопичен дерматит контакт дерматит лекарство свръхчувствителност реакции на серумна болест Транфузия реакции.

Дерматологични заболявания

Булозен дерматит herpetiformis ексфолиативна еритродерма микоза фунгоиди pemphigus тежък еритема мултиформен (синдром на Стивънс-Джонсън).

Ендокринни разстройства

Primary or secondary adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the drug of choice; synthetic analogs may be used in conjunction with mineralocorticoids where applicable; in infancy mineralocorticoid supplementation is of particular importance) congenital adrenal hyperplasia hypercalcemia associated with cancer nonsuppurative thyroiditis.

Стомашно -чревни заболявания

За да се приличат пациента през критичен период на заболяването при регионален ентерит (системна терапия) и улцерозен колит.

Хематологични разстройства

Придобита (автоимунна) хемолитична анемия вродена (еритроидна) хипопластична анемия (диамантено-черно-анемия) идиопатична тромбоцитопенична пурпура при възрастни (само интравенозно приложение; интрамускулно приложение е противопоказана) чиста аплазия на червените клетки, избрани случаи на вторична тромбоцитопения.

Разни

Трихиноза с неврологичен или миокарден засягане туберкулозен менингит със субарахноиден блок или предстоящ блок, когато се използва едновременно с подходяща антитуберкулна химиотерапия.

Неопластични заболявания

За палиативно управление на левкемии и лимфоми.

Нервна система

Остри обостряния на множествена склероза; Церебрален оток, свързан с първичен или метастатичен мозъчен тумор или краниотомия.

Офталмологични заболявания

Симпатична офталмия увеит и очни възпалителни състояния, неотговарящи на локални кортикостероиди.

Бъбречни заболявания

Да се ​​индуцира диуреза или ремисия на протеинурия при идиопатичен нефротичен синдром или този, дължащ се на лупус еритематозус.

Респираторни заболявания

Берилиоза, фулминираща или дисеминирана белодробна туберкулоза, когато се използва едновременно с подходяща антитуберкулна химиотерапия идиопатична еозинофилна пневмония симптоматична саркоидоза.

Wellbutrin 75 mg веднъж на ден

Ревматични разстройства

Като допълнителна терапия за краткосрочно приложение (за да се направи облицовката на пациента през остър епизод или обостряне) при остър подагра артрит; остър ревматичен кардит; Анкилозиращ спондилит; псориатичен артрит; Ревматоиден артрит, включително ювенилен ревматоиден артрит (избраните случаи могат да изискват поддържаща терапия с ниски дози). За лечение на дерматомиозит темпорален артерит полимиозит и системен лупус еритематозус.

Доза for Solu Medrol

ЗАБЕЛЕЖКА: Някои от съставите на Solu-medrol съдържат бензилов алкохол (виж Описание Предупреждения и предпазни мерки Педиатрична употреба)

Поради възможните физически несъвместимости, които Solu-Medrol не трябва да се разрежда или смесва с други разтвори.

Използвайте само придружаващия разредител или бактериостатична вода за инжектиране с бензилов алкохол, когато се възстановява солу-медрол (виж Описание ).

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши.

Този препарат може да се прилага чрез интравенозна инжекция чрез интравенозна инфузия или чрез интрамускулна инжекция предпочитаният метод за първоначална спешна употреба като интравенозна инжекция. След първоначалното разглеждане на спешния период трябва да се отчита за използване на по -дълъг действащ подготовка за инжектиране или устна подготовка.

Има съобщения за сърдечни аритмии и/или сърдечен арест след бързото прилагане на големи интравенозни дози солу-медрол ( по -големи от 0,5 грама, приложени за период от по -малко от 10 минути ). Bradycardia has been reported during or after the administration of large doses of methylprednisolone sodium succinate и may be unrelated to the speed or duration of infusion. When high dose therapy is desired the recommended dose of разтвор-медрол Sterile Powder is 30 mg/kg прилага се интравенозно за поне 30 минути . Тази доза може да се повтаря на всеки 4 до 6 часа в продължение на 48 часа.

Като цяло кортикостероидната терапия с висока доза трябва да продължи само докато състоянието на пациента не се стабилизира; обикновено не над 48 до 72 часа.

В други показания първоначалната доза ще варира от 10 до 40 mg метилпреднизолон в зависимост от специфичното заболяване, което се лекува. Въпреки това при определени преобладаващи остри животозастрашаващи ситуации в дозировки, надвишаващи обичайните дози, могат да бъдат оправдани и могат да бъдат в кратни на устните дози. Трябва да се подчертае, че изискванията за доза са променливи и трябва да бъдат индивидуализирани въз основа на болестта, която се лекува, и отговора на пациента . След като се отбележи благоприятен отговор, правилната доза за поддържане трябва да се определя чрез намаляване на първоначалната доза на лекарството при малки декременти на подходящи интервали от време до най -ниската доза, която ще поддържа адекватна клиничен отговор. Ситуациите, които могат да направят необходимите корекции на дозата, са промени в клиничния статус, вторични за ремисии или обостряния в процеса на заболяване, отделната реакция на лекарството и ефекта от излагането на пациента към стресови ситуации, които не са пряко свързани с болестта, която се лекува. В тази последна ситуация може да се наложи да се увеличи дозата на кортикостероида за период от време, съобразен със състоянието на пациента. Ако след дългосрочната терапия лекарството трябва да бъде спряно, се препоръчва да бъде оттеглено постепенно, а не рязко.

Solu-Medrol може да се прилага чрез интравенозна или интрамускулна инжекция или чрез интравенозна инфузия предпочитаният метод за първоначална спешна употреба като интравенозна инжекция. Да се ​​прилага чрез интравенозно (или интрамускулно) инжекционно приготвяне на разтвор според указанията. Желаната доза може да се прилага интравенозно за период от няколко минути. При желание лекарството може да се прилага в разредени разтвори чрез добавяне на вода за инжектиране или друг подходящ разредител (виж по -долу) към Act-O-Vial и изтегляне на посочената доза.

За да приготвите разтвори за интравенозна инфузия, първо се подгответе разтвора за инжектиране според указанията. След това този разтвор може да се добави към посочените количества от 5% декстроза във воден изотонен разтвор на физиологичен разтвор или 5% декстроза в изотонен физиологичен разтвор. От микробиологична гледна точка, освен ако методът за отваряне/възстановяване/разреждане не изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използват незабавно време и условия за съхранение в употреба са отговорност на потребителя. Химическата и физическата стабилност на по -нататъшния разреден продукт е демонстрирана в рамките на 4 часа след подготовката, ако се съхранява под 25 ° С или в рамките на 24 часа след приготвянето, ако се съхранява при 2 ° С до 8 ° С.

При педиатрични пациенти първоначалната доза метилпреднизолон може да варира в зависимост от лечението на специфичното заболяване. Обхватът на първоначалните дози е от 0,11 до 1,6 mg/kg/ден в три или четири разделени дози (NULL,2 до 48 mg/m2bsa/ден).

Националният сърдечен бял дроб и кръвен институт (NHLBI) препоръча дозиране за системен преднизон преднизолон или метилпреднизолон При педиатрични пациенти, чиято астма е неконтролирана от инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи бронходилататори, е 1-2 mg/kg/ден в единични или разделени дози. Освен това се препоръчва терапията с кратък курс или спукване да продължи, докато пациентът не постигне пиков скорост на експираторния поток от 80% от личния си най -добър или докато симптомите не разрешат. Това обикновено изисква 3 до 10 дни лечение, въпреки че може да отнеме повече време. Няма доказателства, че намаляването на дозата след подобрение ще предотврати рецидив.

Доза may be reduced for infants и children but should be governed more by the severity of the condition и response of the patient than by age or size. It should not be less than 0.5 mg per kg every 24 hours.

Доза must be decreased or discontinued gradually when the drug has been administered for more than a few days. If a period of spontaneous remission occurs in a chronic condition treatment should be discontinued. Routine laboratory studies such as urinalysis two-hour postprиial blood sugar determination of blood pressure и body weight и a chest X-ray should be made at regular intervals during prolonged therapy. Upper GI X-rays are desirable in patients with an ulcer history or significant dyspepsia.

При лечение на остри обостряния на множествена склероза дневни дози от 160 mg метилпреднизолон в продължение на седмица, последвано от 64 mg всеки друг ден в продължение на 1 месец, е показано като ефективен (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Неврологично-психиатрично ).

За целите на сравнението следното е еквивалентната доза на милиграм на различните глюкокортикоиди:

Тези дозови връзки се прилагат само за орално или интравенозно приложение на тези съединения. Когато тези вещества или техните производни се инжектират интрамускулно или в ставни пространства, техните относителни свойства могат да бъдат значително променени.

Упътвания за използване на системата ACT-O-Vial

1. Натиснете надолу върху пластмасовия активатор, за да нахлуете разредителя в долното отделение.
2. Внимателно агитира, за да постигне разтвор.
3. Извадете пластмасовия покривен център на таблата.
4. Стерилизирайте горната част на запушалката с подходящ гермицид.
5. Поставете иглата квадратно през центъра на стопера, докато върхът не се види просто. Инвертирайте флакона и оттеглете дозата.

Условия за съхранение

Предпазва от светлина.

Съхранявайте незаменен продукт при контролирана стайна температура от 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [виж USP].

Съхранявайте разтворен разтвор (не допълнително разреден) при контролирана стайна температура от 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [виж USP] и го използвайте в рамките на 48 часа.

Вижте раздел Доза и приложение за съхранение на по -нататъшен разреден разтвор.

Колко се доставя

разтвор-медрол Стерилен прах, запазен с бензилов алкохол, се предлага в следните пакети:

500 mg (флакон с много доза)

8 ml NDC 0009-0758-01

1 грам (флакон с много дози)

16 ml NDC 0009-0698-01

2 грама флакон (флакон с една доза)

NDC 0009-0850-01

2 грама флакон с разреден (флакон с една доза)

NDC 0009-0796-01

разтвор-медрол Стерилен прах без консервант се предлага в следните пакети:

40 mg Act-O-Vial система (флакон с една доза)

25 x1 ml NDC 0009-0039-28

1 грама ACT-O-Vial система (флакон с една доза)

8 ml NDC 0009-0018-20

125 mg Act-O-Vial система (флакон с една доза)

25 x 2 ml NDC 0009-0047-22

500 mg Act-O-Vial система (флакон с една доза)

4 ml NDC 0009-0003-02

Разпространено от Pharmacia

Странични ефекти for Solu Medrol

Съобщават се след следните нежелани реакции с Solu-medrol или други кортикостероиди:

Алергични реакции: Алергични или реакции на свръхчувствителност Анафилактоидна реакция Анафилаксия ангиоедем.

Нарушения в кръвта и лимфната система : Левкоцитоза.

Сърдечно -съдов: Bradycardia сърдечен арест Кархитмии Кархитмия Сърдечно разширяване на кръвоносната срив застойна сърдечна недостатъчност Мастна емболия Хипертония Хипертрофична кардиомиопатия при недоносени миокардни разкъсвания след скорошен инфаркт на миокарда (виж Предупреждения ) Белодробен оток синкоп тахикардия тромбоемболизъм тромбофлебит васкулит.

Дерматологичен: Алергичен дерматит на акне изгаряне или изтръпване (особено в перинеалната област след интравенозна инжекция) кожна и подкожна атрофия суха скалища кожа екхимози и Petechiae Оток еритема Хиперпигментация Хипопигментация Нарушено заздравяване на рани Повишено изпотяване на обрив стерилни абсцес стрии потиснати реакции на кожни тестове тънка крехка кожа изтъняване на скалпа уртикария.

Ендокрин: Намалено въглехидрати и глюкозен толеранс развитие на кошигоидно състояние Гликосурия Хирзутизъм Хипертрихоза Повишени изисквания за инсулин или орална хипогликемични средства при диабетни прояви на латентни латентни Диабет захарен Менструални нередности вторични адренокортикални и хипофизни безпроблемни (особено във времена на стрес, както при операция на травма или заболяване) потискане на растежа при педиатрични пациенти.

най-яките хостели в париж

Течности и електролитни смущения: Застойна сърдечна недостатъчност при чувствителни пациенти задържане на течности Хипокалемична алкалоза загуба на калий Задържане на натрий.

Стомашно -чревен: Комонална дистинг на червата/дисфункцията на пикочния мехур (след интратекално приложение) повишаване на нивата на серумния чернодробен ензим (обикновено обратимо при прекратяване) Хепатомегалия повишава апетита гадене панкреатит пептична язва с евентуална перфорация и кръвоизлив Перфорация на малкия и голям интимен.

Хепатобилиар: Хепатит (виж Предупреждения Индуцирано от лекарства увреждане на черния дроб ).

Метаболик: Отрицателен азотен баланс поради протеиновия катаболизъм.

Musculeskeletal: Асептична некроза на бедрената и плешката на главите, подобни на членестопатия Загуба на мускулна маса Слабост на мускулната мускулна слабост Остеопороза Патологична фрактура на дълги кости след инжектиране (след вътрешно артикуларна употреба) стероидна късогледство на сухожилие на сухожилието на сухожилието на сухожилията.

Неврологични/психиатрични: Конвулсии депресия Емоционална нестабилност Евфория главоболие повишава вътречерепното налягане с папилема (псевдотумор церебри), обикновено след прекратяване на лечението на безсънието на настроението невропатия Паростезия Промени психически разстройства вертиго. Арахноидит менингит парапареза/параплегия и сензорни смущения са възникнали след интратекално приложение (виж Предупреждения Неврологичен ).

Офталмологичен: Екзофталмос глаукома Повишено вътреочно налягане Задното субкапсулни катаракта Рядки случаи на слепота, свързани с периолни инжекции.

diflucan 100 mg за инфекция с дрожди

Други: Ненормални отлагания на мазнини Намаляване на резистентността срещу хълцане на инфекция се увеличава или намалява подвижността и броят на инфекциите на инжекционното място на сперматозоидите след нестерилно приложение (виж Предупреждения ) Malaise Moon Face Good Going.

Лекарствени взаимодействия for Solu Medrol

Аминоглутетимид

Аминоглутетимид may lead to a загуба of corticosteroid-induced adrenal suppression.

Амфотерицин В инжектиране и изчерпващи калиеви средства: Когато кортикостероидите се прилагат едновременно с агенти, изчерпващи калията (т.е. пациентите с амфотерицин В) трябва да се наблюдават внимателно за развитие на хипокалиемия. Съобщава се за случаи, в които едновременната употреба на амфотерицин В и хидрокортизон е последвано от сърдечно уголемяване и застойна сърдечна недостатъчност.

Антибиотици

Съобщава се, че макролидните антибиотици причиняват значително намаляване на клирънс на кортикостероиди (виж Лекарствени взаимодействия Чернодробни ензимни инхибитори ).

Антихолинестерази

Едновременната употреба на антихолинестеразни средства и кортикостероиди може да доведе до сериозна слабост при пациенти с миастения гравис. Ако е възможно, антихолинестеразата трябва да бъдат изтеглени най -малко 24 часа преди започване на кортикостероидна терапия.

Антикоагуланти перорални

Съвместното приложение на кортикостероиди и варфарин обикновено води до инхибиране на реакцията на варфарин, въпреки че има някои противоречиви доклади. Следователно индексите на коагулацията трябва да се наблюдават често, за да се поддържа желаният антикоагулант.

Антидиабетици

Тъй като кортикостероидите могат да увеличат концентрациите на глюкоза в кръвта, може да се наложи да се наложи корекция на дозата на антидиабетични средства.

Антитуберкуларни лекарства

Серумните концентрации на изониазид могат да бъдат намалени.

Холестирамин

Холестирамин may increase the clearance of corticosteroids.

Циклоспорин

Повишена активност както на циклоспорин, така и на кортикостероиди може да възникне, когато двете се използват едновременно. Съобщава се за конвулсии с тази едновременна употреба.

Digitalis Glycosides

Пациентите на дигиталис гликозиди могат да бъдат изложени на повишен риск от аритмии поради хипокалиемия.

Естрогени, включително устни контрацептиви

Естрогените могат да намалят чернодробния метаболизъм на определени кортикостероиди, като по този начин увеличават ефекта им.

Чернодробен ензим индуктори (напр. Барбитурати фенитоин карбамазепинов рифампин)

Лекарствата, които индуцират цитохром P450 3A4 ензимна активност, могат да засилят метаболизма на кортикостероидите и изискват да се увеличи дозата на кортикостероида.

Чернодробни ензимни инхибитори (e.g. Кетоконазол Macrolide Антибиотици Such As Erythromycin And Troleиomycin)

Лекарствата, които инхибират цитохром P450 3A4, имат потенциал да доведат до повишени плазмени концентрации на кортикостероиди.

Кетоконазол

Кетоконазол has been reported to significantly decrease the metabolism of certain corticosteroids by up to 60% leading to an increased risk of corticosteroid side effects.

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

Едновременната употреба на аспирин (или други нестероидни противовъзпалителни средства) и кортикостероидите увеличават риска от стомашно-чревни странични ефекти. Аспиринът трябва да се използва предпазливо във връзка с кортикостероиди при хипопротромбинемия. Разчистването на салицилатите може да се увеличи с едновременна употреба на кортикостероиди.

Кожни тестове

Кортикостероидите могат да потискат реакциите на кожни тестове.

Ваксини

Пациентите на продължителна кортикостероидна терапия могат да проявят намален отговор на токсоиди и живи или инактивирани ваксини поради инхибиране на реакцията на антитела. Кортикостероидите също могат да потенцират репликацията на някои организми, съдържащи се в живи атенюирани ваксини. Рутинното приложение на ваксини или токсоиди трябва да бъде отложено, докато кортикостероидната терапия не бъде прекратена, ако е възможно (вижте Предупреждения Имуносупресия и Повишен риск от инфекция Ваксинация ).

Предупреждения for Solu Medrol

Сериозни неврологични нежелани реакции с епидурално приложение

Сериозни неврологични събития, в които се съобщават, че са докладвани за смъртта с епидурална инжекция на кортикостероиди. Отчетените специфични събития включват, но не се ограничават до инфаркт на гръбначния мозък параплегия квадриплегия кортикална слепота и инсулт. Тези сериозни неврологични събития са докладвани при и без употреба на флуороскопия. Безопасността и ефективността на епидуралното приложение на кортикостероидите не са установени и кортикостероидите не са одобрени за тази употреба.

Общи

Формулациите с консервант (виж описанието) съдържат бензилов алкохол, който е потенциално токсично, когато се прилага локално на неврална тъкан. Излагането на прекомерни количества бензилов алкохол е свързано с токсичност (хипотония метаболитна ацидоза), особено при новородени и повишена честота на керницетър, особено при малки недоносени бебета. Има редки съобщения за смърт предимно при недоносени бебета, свързани с излагане на прекомерни количества бензилов алкохол. Количеството бензилов алкохол от лекарства обикновено се счита за незначително в сравнение с това, получено в промити разтвори, съдържащи бензилов алкохол. Прилагането на високи дози на лекарства, съдържащи този консервант, трябва да отчита общото количество прилаган бензилов алкохол. Количеството бензилов алкохол, при което може да се появи токсичност, не е известно. Ако пациентът изисква повече от препоръчителните дози или други лекарства, съдържащи този консервант, практикуващият трябва да вземе предвид ежедневния метаболитен натоварване на бензилов алкохол от тези комбинирани източници (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Педиатрична употреба ).

Инжектирането на солу-медрол може да доведе до дермални и/или субдермални промени, образуващи депресии в кожата на мястото на инжектиране. За да се сведе до минимум честотата на дермалната и субдермалната атрофия, трябва да се упражнява, за да не надвишава препоръчителните дози при инжекции. Инжектирането в делтоидния мускул трябва да се избягва поради висока честота на подкожна атрофия.

При пациенти са възникнали редки случаи на анафилактоидни реакции при пациенти, получаващи кортикостероидна терапия (виж Нежелани реакции ).

При пациенти, получаващи 40 mg представяне на солу-медрол по време на лечението на остри алергични състояния и когато тези симптоми се влошават или се появяват нови алергични симптоми, трябва да се отчитат на потенциала за реакции на свръхчувствителност към съставките на кравето мляко (виж Противопоказания ). If appropriate administration of разтвор-медрол should be stopped и the patient’s condition should be treated accordingly. Alternative treatments including the use of corticosteroid formulations that do not contain ingredients produced from cow’s milk should be considered for acute allergy management where appropriate.

Повишената доза на бързо действащите кортикостероиди е показана при пациенти на кортикостероидна терапия, които са подложени на някакъв необичаен стрес преди и след стресовата ситуация.

Резултатите от едно многоцентрово рандомизирано плацебо-контролирано проучване с метилпреднизолон хемисукциниран интравенозен кортикостероид показват увеличение на ранните (на 2 седмици) и късна (на 6 месеца) смъртност при пациенти с черепна травма, които са били определени да нямат други ясни показания за лечение на кортикостероиди. Високите дози системни кортикостероиди, включително Solu-Medrol, не трябва да се използват за лечение на травматично увреждане на мозъка.

Кардио-тренировъчен

Средните и големите дози кортикостероиди могат да причинят повишаване на задържането на сол и водата на кръвното налягане и повишена екскреция на калий. Тези ефекти са по -малко вероятно да възникнат със синтетичните производни, с изключение на това, когато се използват в големи дози. Може да е необходимо ограничаване на диетата и добавката на калий. Всички кортикостероиди увеличават отделянето на калций.

Докладите за литературата предполагат очевидна връзка между използването на кортикостероиди и разкъсване на свободната стена на лявата камера след скорошен инфаркт на миокарда; Следователно терапията с кортикостероиди трябва да се използва с голямо внимание при тези пациенти.

Съобщават се в случаи, в които едновременната употреба на амфотерицин В и хидрокортизон е последвано от сърдечно уголемяване и застойна сърдечна недостатъчност (виж Противопоказания и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия Амфотерицин В инжекция и Агенти за изчерпване на калий ).

Ендокрин

Хипоталамо-хипофизна надбъбречна надбъбречна (HPA) синдром на потискане на ос и хипергликемия на Кушинг. Следете пациентите за тези състояния с хронична употреба.

Кортикостероидите могат да произвеждат обратимо потискане на HPA ос с потенциал за глюкокортикостероидна недостатъчност след оттегляне на лечението. Индуцираната от лекарството вторична адренокортикална недостатъчност може да бъде сведена до постепенно намаляване на дозата. Този тип относителна недостатъчност може да продължи с месеци след прекратяване на терапията; Следователно във всяка ситуация на стрес, възникнала през този период, хормоналната терапия трябва да бъде възстановена.

Имуносупресия And Повишен риск от инфекция

Кортикостероидите, включително сол-медрол, потискат имунната система и увеличават риска от инфекция с всеки патоген, включително вирусни бактериални гъбични протозой или хелминтични патогени. Кортикостероидите могат:

• Намаляване на резистентността към нови инфекции
• Изостря съществуващите инфекции
• Увеличете риска от разпространени инфекции
• Увеличете риска от реактивиране или обостряне на латентни инфекции
• Маскирайте някои признаци на инфекция

Кортикостероидните инфекции могат да бъдат леки, но могат да бъдат тежки и понякога фатални. Скоростта на инфекциозни усложнения се увеличава с увеличаване на дозите на кортикостероидите.

Изследване не успя да установи ефикасността на метилпреднизолон натриев сукцинат при лечението на синдром на сепсис и септична шок . Проучването също така предполага, че лечението на тези състояния с метилпреднизолон натриев сукцинат може да увеличи риска от смъртност при определени пациенти (т.е. пациенти с повишени серумни нива на креатинин или пациенти, които развиват вторични инфекции след метилпреднизолон натриев сукцинат).

Следете за развитието на инфекцията и помислете за изтегляне на Solu-Medrol или намаляване на дозата, ако е необходимо.

Туберкулоза

Ако може да се използва солу-медрол за лечение на състояние при пациенти с латентна туберкулоза или туберкулинова реактивност, може да се появи реактивиране на заболяването. Отблизо следете такива пациенти за реактивиране. По време на продължителната терапия на терапия с терапия с латентна туберкулоза или туберкулинова реактивност трябва да получават химиопрофилактика.

Varicella Zoster и морбили вирусни инфекции

Варицелата и морбили могат да имат сериозен или дори фатален курс при неимунни пациенти, приемащи кортикостероиди, включително Solu-medrol. При пациенти, лекувани с кортикостероиди, които не са имали тези заболявания или не са имунни, трябва да се внимава, за да се избегне излагане на варицела и морбили:

• Ако пациентът, третиран със сол-медрол, е изложен на профилактика на варицела с варицела зостер имунен глобулин (VZIG). Ако варицелата развие лечение с антивирусен Агентите могат да бъдат разгледани.
• Ако пациентът, третиран със сол-медрол, е изложен на профилактика на морбили с имуноглобулин (IG).

Реактивиране на вируса на хепатит В

Реактивирането на вируса на хепатит В може да се появи при пациенти, които са носители на хепатит В, лекувани с имуносупресивни дози на кортикостероиди, включително солу-медрол. Реактивирането може да се появи и рядко при пациенти, лекувани с кортикостероиди, които изглежда са разрешили инфекция с хепатит В.

Пациенти с екран за инфекция с хепатит В преди започване на имуносупресивно (напр. Продължително) лечение със солу-медрол. За пациенти, които показват доказателства за инфекция с хепатит В, препоръчайте консултация с лекари с опит в управлението на хепатит В относно мониторинга и обмислянето на антивирусната терапия с хепатит В.

Гъбични инфекции

Кортикостероидите, включително Solu-Medrol, могат да изострят системните гъбични инфекции; Следователно избягвайте употребата на Solu-medrol в присъствието на такива инфекции, освен ако не е необходим Solu-Medrol за контрол на лекарствените реакции. За пациенти на хронична терапия на Solu-Medrol, които развиват системни гъбични инфекции, се препоръчва оттегляне или намаляване на дозата.

Амебиаза

Кортикостероидите, включително Solu-Medrol, могат да активират латентна амебиаза. Следователно се препоръчва латентна амебиаза или активна амебиаза да бъде изключена, преди да започне солу-медрол при пациенти, които са прекарали време в тропиците или пациенти с необяснима диария.

Заразяване с силни линии

Кортикостероидите, включително Solu-Medrol, трябва да се използват с голяма грижа при пациенти с известни или заподозрени заразяването на силни лилоиди (нишки червей). При такива пациенти имуносупресия, индуцирана от кортикостероид, може да доведе до хиперинфекция на силни лилоиди и разпространение с широко разпространена миграция на ларви, често придружена от тежък ентероколит и потенциално фатална грам-отрицателна септицемия.

Церебрална малария

Избягвайте кортикостероидите, включително солу-медрол при пациенти с мозъчна малария.

Индуцирано от лекарства увреждане на черния дроб

Рядко високи дози циклично импулсен интравенозен метилпреднизолон (обикновено за лечение на обостряния на Множествена склероза При дози от 1 грам/ден) може да предизвика токсична форма на остър хепатит. Времето за появата на тази форма на индуцирано от стероиди увреждане на черния дроб може да бъде няколко седмици или повече. Наблюдава се разделителна способност след прекратяване на лечението. Въпреки това може да настъпи сериозно увреждане на черния дроб понякога, което води до остра чернодробна недостатъчност и смърт. Прекратяване на интравенозен метилпреднизолон, ако се появи токсичен хепатит. Тъй като рецидивите е настъпил след повторно предизвикателство, избягвайте използването на интравенозен метилпреднизолон с висока доза при пациенти с анамнеза за токсичен хепатит, причинен от метилпреднизолон.

Ваксинация

Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини е противопоказано при пациенти, получаващи имуносупресивни дози кортикостероиди. Могат да се прилагат убити или инактивирани ваксини. Отговорът на такива ваксини обаче не може да се предвиди. Процедурите за имунизация могат да се предприемат при пациенти, получаващи кортикостероиди като заместителна терапия, напр. за болестта на Аддисън.

Неврологичен

Съобщенията за тежки медицински събития са свързани с интратекалния път на администриране (виж Нежелани реакции Стомашно -чревен и Неврологичен/Psychiatric ).

Офталмологичен

Използването на кортикостероиди може да произведе глаукома за задна субкапсуларна катаракта с възможно увреждане на зрителните нерви и може да засили установяването на вторични очни инфекции поради бактерии гъби или вируси. Използването на перорални кортикостероиди не се препоръчва при лечението на оптичния неврит и може да доведе до увеличаване на риска от нови епизоди. Кортикостероидите трябва да се използват предпазливо при пациенти с очен херпес симплекс поради перфорация на роговицата. Кортикостероидите не трябва да се използват в активен очен херпес симплекс.

Саркома на Капоси

Съобщава се, че саркома на Kaposi се среща при пациенти, получаващи кортикостероидна терапия, най -често при хронични състояния. Прекратяването на кортикостероидите може да доведе до клинично подобряване на саркома на Капоси.

Предпазни мерки for Solu Medrol

Общи

Този продукт като много други стероидни състави е чувствителен към топлина. Следователно тя не трябва да се автоклавира, когато е желателно да се стерилизира екстериора на флакона.

Най -ниската възможна доза кортикостероид трябва да се използва за контрол на състоянието при третиране. Когато е възможно намаляване на дозата, намалението трябва да бъде постепенно.

Тъй като усложненията от лечението с глюкокортикоиди зависят от размера на дозата и продължителността на лечението, трябва да се вземе решение за риск/полза във всеки отделен случай по отношение на дозата и продължителността на лечението и дали трябва да се използва ежедневна или периодична терапия.

Кардио-тренировъчен

Необходимо е предпазливост при пациенти със системна склероза, тъй като при кортикостероидите е наблюдавана повишена честота на склеродермия бъбречна криза, включително метилпреднизолон.

Тъй като задържането на натрий с произтичащ оток и загуба на калий може да възникне при пациенти, получаващи кортикостероиди, тези средства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с застойна хипертония на сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.

Ендокрин

Индуцираната от лекарства вторична адренокортикална недостатъчност може да бъде сведена до постепенно намаляване на дозата. Този тип относителна недостатъчност може да продължи с месеци след прекратяване на терапията; Следователно във всяка ситуация на стрес, възникнала през този период, хормоналната терапия трябва да бъде възстановена.

Метаболитният клирънс на кортикостероидите е намален при пациенти с хипотиреоиди и се увеличава при пациенти с хипертиреоиди. Промените в състоянието на щитовидната жлеза на пациента могат да наложат корекция в дозата.

Стомашно -чревен

Стероидите трябва да се използват с повишено внимание при активни или латентни пептични язви, дивертикулит пресни чревни анастомози и неспецифичен улцерозен колит, тъй като те могат да увеличат риска от перфорация. Признаците на перитонеално дразнене след стомашно -чревна перфорация при пациенти, получаващи кортикостероиди, могат да бъдат минимални или отсъстващи.

Има засилен ефект поради намаления метаболизъм на кортикостероидите при пациенти с цироза.

Мускулно -скелетна

Кортикостероидите намаляват образуването на кост и увеличават резорбцията на костите както чрез ефекта им върху регулирането на калций (т.е. намаляване на абсорбцията и увеличаване на екскрецията) и инхибирането на функцията на остеобласт. Това заедно с намаляване на протеиновата матрица на костната вторична до увеличаване на протеиновия катаболизъм и намаленото производство на полов хормон може да доведе до инхибиране на растежа на костите при педиатрични пациенти и развитието на остеопороза на всяка възраст. Специално внимание трябва да се обмисли на пациентите с повишен риск от остеопороза (т.е. жени след менопауза) преди започване на кортикостероидна терапия.

Локалното инжектиране на стероид в заразено по -рано място обикновено не се препоръчва.

Неврологично-психиатрично

Въпреки че контролираните клинични изпитвания показват, че кортикостероидите са ефективни при ускоряване на разделителната способност на острите обостряния на множествената склероза, те не показват, че кортикостероидите влияят на крайния резултат или естествената история на заболяването. Проучванията показват, че са необходими сравнително високи дози кортикостероиди, за да се демонстрира значителен ефект (виж Доза и приложение ).

Наблюдавана е остра миопатия при използването на високи дози кортикостероиди, които най -често се срещат при пациенти с нарушения на нервно -мускулно предаване (например миастения гравис) или при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с невромускулни блокиращи лекарства (напр. Панкуроний). Тази остра миопатия се обобщава може да включва очни и дихателни мускули и може да доведе до квадрипареза. Може да възникне кота на креатин киназа. Клиничното подобрение или възстановяване след спиране на кортикостероидите може да изисква седмици до години.

Психическите нарушения могат да се появят, когато се използват кортикостероиди, вариращи от еуфория безсъние, промени в настроението и тежка депресия до откровени психотични прояви. Също така съществуващата емоционална нестабилност или психотичните тенденции могат да бъдат утежнени от кортикостероидите.

Офталмологичен

Вътреочното налягане може да се повиши при някои индивиди. Ако трябва да се наблюдава стероидна терапия повече от 6 седмици вътреочно налягане.

Синдром на тумор лизис

При синдрома на туморния лизис след маркетинг (TLS) е съобщено при пациенти със злокачествени заболявания, включително хематологични злокачествени заболявания и солидни тумори след използването на системни кортикостероиди самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства. Пациентите с висок риск от TLS като пациенти с тумори, които имат висока пролиферативна скорост, висока тежест на тумора и висока чувствителност към цитотоксични средства, трябва да се наблюдават отблизо и трябва да се вземат подходящи предпазни мерки.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени адекватни проучвания при животни, за да се определи дали кортикостероидите имат потенциал за карциногенеза или мутагенеза.

Стероидите могат да увеличат или намалят подвижността и броя на сперматозоидите при някои пациенти.

Показано е, че кортикостероидите нарушават плодовитостта при мъжки плъхове.

Бременност

Тератогенни ефекти

Показано е, че кортикостероидите са тератогенни при много видове, когато се прилагат в дози, еквивалентни на човешката доза. Проучвания върху животни, при които кортикостероидите са били дадени на бременни мишки плъхове и зайци дават повишена честота на цепнатото небце в потомството. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Кортикостероидите трябва да се използват по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода. Бебетата, родени от майки, които са получили кортикостероиди по време на бременност, трябва да се наблюдават внимателно за признаци на хипоадренализъм.

Този продукт съдържа бензилов алкохол като консервант. Бензиловият алкохол може да пресече плацентата. Виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Педиатрична употреба .

Кърмещи майки

Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от кортикостероиди трябва да се вземе решение дали да продължи да се кърми или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид важността на лекарството за майката.

полимиксин В и триметоприм офталмологичен разтвор

Педиатрична употреба

Някои формулировки на този продукт съдържат бензилов алкохол като консервант (виж Описание ). Carefully examine vials to determine formulation that is being used.

Бензилов алкохол Компонентът на този продукт е свързан със сериозни нежелани събития и смърт, особено при педиатрични пациенти. Синдромът на задъхване (характеризиращ се с централна нервна система депресия Метаболитна ацидоза, задушаваща дишането и високите нива на бензилов алкохол и неговите метаболити, открити в кръвта и урината), се свързва с дози на бензил алкохол> 99 mg/kg/ден при новородени и новородени новородени. Допълнителните симптоми могат да включват постепенни неврологични влошаващи припадъци вътречерепни хематологични аномалии на хематологичните аномалии на кожата Чернодробна и бъбречна недостатъчност Хипотония брадикардия и сърдечно -съдов срив. Въпреки че нормалните терапевтични дози от този продукт обикновено доставят количества бензилов алкохол, които са значително по -ниски от тези, отчетени във връзка със синдрома на задъхване, минималното количество бензилов алкохол, при което може да се появи токсичност, не е известно. Рискът от токсичност на бензил алкохол зависи от прилаганото количество и чернодробния капацитет за детоксикация на химикала. Бебетата с преждевременна и ниска раждане, както и пациенти, получаващи високи дози, може да е по-вероятно да развият токсичност. Практикуващите, прилагащи това и други лекарства, съдържащи бензилов алкохол, трябва да отчитат комбинираното ежедневно метаболитно натоварване на бензилов алкохол от всички източници.

Ефикасността и безопасността на кортикостероидите в педиатричната популация се основават на добре установения ход на ефекта на кортикостероидите, който е сходен при педиатричните и възрастните популации. Публикуваните проучвания предоставят доказателства за ефикасността и безопасността при педиатрични пациенти за лечение на нефротичен синдром (> 2 -годишна възраст) и агресивни лимфоми и левкемии (> 1 -месечна възраст). Други индикации за педиатрична употреба на кортикостероиди, напр. Тежката астма и хрипове се основават на адекватни и добре контролирани изпитвания, проведени при възрастни в помещенията, че хода на болестите и тяхната патофизиология се считат за съществено сходни и при двете популации.

Неблагоприятните ефекти на кортикостероидите при педиатрични пациенти са подобни на тези при възрастни (виж Нежелани реакции ). Like adults pediatric patients should be carefully observed with frequent measurements of blood pressure weight height intraocular pressure и clinical evaluation for the presence of infection psychosocial disturbances thromboembolism Пептични язви катаракта и osteoporosis. Pediatric patients who are treated with corticosteroids by any route including systemically administered corticosteroids may experience a decrease in their growth velocity. This negative impact of corticosteroids on growth has been observed at low systemic doses и in the absence of laboratory evidence of HPA axis suppression (i.e. cosyntropin stimulation и basal cortisol plasma levels). Growth velocity may therefore be a more sensitive indicator of systemic corticosteroid exposure in pediatric patients than some commonly used tests of HPA axis function. The linear growth of pediatric patients treated with corticosteroids should be monitored и the potential growth effects of prolonged treatment should be weighed against clinical benefits obtained и the availability of treatment alternatives. In order to minimize the potential growth effects of corticosteroids pediatric patients should be titrated to the lowest effective dose.

Хипертрофичната кардиомиопатия може да се развие след прилагане на метилпреднизолон до преждевременно родени бебета, следователно трябва да се извърши подходяща диагностична оценка и мониторинг на сърдечната функция и структура.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за Solu Medrol

Лечението на остра предотвратяване е чрез поддържаща и симптоматична терапия. За хронично предозиране на фона на тежко заболяване, изискващо непрекъсната стероидна терапия, дозата на кортикостероида може да бъде намалена само временно или да се въведе алтернативно дневно лечение.

Противопоказания за Solu Medrol

разтвор-медрол Sterile Powder is contraindicated:

• При системни гъбични инфекции и пациенти с известна свръхчувствителност към продукта и неговите съставки. Представянето на Solu-Medrol 40 mg включва лактозен монохидрат, произведен от краве мляко. Следователно тази презентация е противопоказана при пациенти с известна или подозрителна свръхчувствителност към кравето мляко или неговите компоненти или други млечни продукти, тъй като може да съдържа следи количества млечни съставки.
• за интратекална администрация. Съобщенията за тежки медицински събития са свързани с този път на администриране.

Интрамускулните кортикостероидни препарати са противопоказани за идиопатична тромбоцитопенична пурпура.

Допълнителна противопоказания за използването на стерилен прах от Solu-Medrol, запазен с бензилов алкохол:

Форма, запазени с бензилов алкохол са противопоказани за употреба при недоносени бебета (виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Педиатрична употреба ).

Клинична фармакология for Solu Medrol

Глюкокортикоидите естествено се срещат и синтетичните са адренокортикални стероиди, които лесно се абсорбират от стомашно -чревния тракт.

Естествено срещащи се глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизон), които също имат свойства на задържане на сол, се използват като заместителна терапия в състояния на адренокортикален дефицит. Техните синтетични аналози се използват предимно за техните мощни противовъзпалителни ефекти при нарушения на много органни системи.

Глюкокортикоидите причиняват дълбоки и разнообразни метаболитни ефекти. В допълнение те променят имунните отговори на организма на различни стимули.

Метилпреднизолонът е мощен противовъзпалителен стероид с по-голяма противовъзпалителна сила от преднизолон и дори по-малка тенденция от преднизолон за предизвикване на натрий и задържане на вода.

Метилпреднизолон натриев сукцинат има същите метаболитни и противовъзпалителни действия като метилпреднизолон. Когато се прилагат парентерално и в еквимоларни количества, двете съединения са еквивалентни в биологичната активност. След интравенозното инжектиране на метилпреднизолон натриев сукцинат, демонстратируеми ефекти са очевидни в рамките на един час и продължават за променлив период. Екскрецията на приложената доза е почти пълна в рамките на 12 часа. По този начин, ако се изискват постоянно високи нива на кръвта, трябва да се правят инжекции на всеки 4 до 6 часа. Този препарат също се абсорбира бързо, когато се прилага интрамускулно и се екскретира в модел, подобен на този, наблюдаван след интравенозна инжекция.

Информация за пациента за Solu Medrol

Пациентите трябва да бъдат предупредени да не прекратяват употребата на кортикостероиди рязко или без медицински надзор, за да посъветват всички медицински служители, че приемат кортикостероиди и да потърсят медицински съвет веднага, ако развият треска или други признаци на инфекция.

Хората, които са на кортикостероиди, трябва да бъдат предупредени да избегнат излагане на варицела или морбили. Пациентите също трябва да бъдат посъветвани, че ако са изложени медицински съвети, трябва да се търсят без забавяне.