Стойност на стреса респине

Предупреждение

Смъртта, свързана с астма

Бета с дълго действие ₂ -Дренергичните агонисти (LABA) увеличават риска от смърт, свързана с астма. Данни от голямо плацебо-контролирано проучване в САЩ, което сравнява безопасността на друга бета с продължително действие ₂ -adrenergic agonist (salmeterol) or placebo added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol. This finding with salmeterol is considered a class effect of LABA including olodaterol the active ingredient in STRIVERDI RESPIMAT. The safety and efficacy of STRIVERDI RESPIMAT in patients with asthma have not been established. STRIVERDI RESPIMAT is not indicated for the treatment of asthma [see Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Striverdi Respimat

Активният олодатерол на Активната част е селективна бета ₂ -Дренергичен бронходилататор. Лекарственото вещество олодатерол хидрохлорид е химически описано като 2H-14-бензоксазин-3h (4h) -ing 6-хидрокси-8-[(1R) -1-хидрокси-2-[2- (4-метоксифенил) -11-диметилетил] -амино] етил]-монохидрохлорид. Олодатерол хидрохлоридът е бял до бял прах, който е пестеливо разтворим във вода и леко разтворим в етанол. Молекулното тегло е 422,9 g/мол (сол): 386,5 g/мол (основа), а молекулната формула е c ₂₁ H ₂₆ N ₂ O ₅ X HCl като хидрохлорид. Коефициентът на конверсия от сол в свободна основа е 1,094.

Структурната формула е:

Лекарственият продукт Striverdi Respimat е съставен от стерилен воден разтвор на олодатерол хидрохлорид, напълнен в 4,5 ml пластмасов контейнер, прегърнат в алуминиев цилиндър (Striverdi Respimat Cartridge) за употреба с Indhalat Respimat.

Различителите включват вода за инжектиране на бензалкониев хлорид едотрий и безводен лимонен киселина. Касетата Striverdi Respimat е предназначена само за употреба с инхалатора Striverdi Respimat. Инхалаторът на Striverdi Respimat е ръчно държано устройство с орален инхалация с размер на джоба, което използва механична енергия за генериране на бавно движещ се аерозолен облак от лекарства от дозирания обем на лекарствения разтвор. Инхалаторът Striverdi Respimat има капачка с жълт цвят.

Когато се използва с инхалатора Striverdi Respimat, всеки патрон, съдържащ минимум 4 грама стерилен воден разтвор, доставя етикетирания брой дозирани задействания след подготовка за употреба. Всяка доза (1 доза е равна на 2 задействания) от инхалатора Striverdi Respimat доставя 5 MCG Olodaterol в 22.1 MCL разтвор от мундщука. Както при всички инхалаторни лекарства, действителното количество лекарство, доставено в белия дроб, може да зависи от факторите на пациента, като координацията между задействието на инхалатора и вдъхновението чрез системата за доставяне. Продължителността на вдъхновението трябва да бъде поне толкова дълго, колкото продължителността на пръскането (NULL,5 секунди).

Преди първо да се използва касетата на Striverdi Respimat се вкарва в инхалатора на Striverdi Respimat и единицата е грундирана. Когато използват за първи път, пациентите трябва да задействат инхалатора към земята, докато се види аерозолен облак и след това да повторят процеса още три пъти. След това единицата се счита за грундирано и готово за употреба. Ако не се използват повече от 3 дни пациентите трябва да задействат инхалатора веднъж, за да подготвят инхалатора за употреба. Ако не се използват за повече от 21 дни пациентите трябва да задействат инхалатора, докато се види аерозолен облак и след това повторете процеса още три пъти, за да подготвите инхалатора за употреба [виж Информация за пациента ].

Използване за Striverdi Respimat

Поддържащо лечение на ХОББ

Striverdi Respimat е бета с дълго действие ₂ -Агонистът, показан за дългосрочно поддържащо бронходилататор на лечение на бронходилататор на въздушен поток при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), включително хроничен бронхит и/или емфизем.

Важни ограничения на употребата

Striverdi Respimat не е показан за лечение на остри влошаване на ХОББ [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Striverdi Respimat не е показан за лечение на астма. Безопасността и ефективността на Striverdi Respimat при астма не са установени.

Дозировка за Striverdi Respimat

Препоръчителната доза Striverdi Respimat е две инхалации веднъж дневно едновременно на деня. Не използвайте Striverdi Respimat повече от две инхалации на всеки 24 часа.

Преди първо да се използва касетата на Striverdi Respimat се вкарва в инхалатора на Striverdi Respimat и единицата е грундирана. When using the unit for the first time patients are to actuate the inhaler toward the ground until an aerosol cloud is visible and then repeat the process three more times. След това единицата се счита за грундирано и готово за употреба. Ако не се използват повече от 3 дни пациентите трябва да задействат инхалатора веднъж, за да подготвят инхалатора за употреба. Ако не се използват за повече от 21 дни пациентите трябва да задействат инхалатора, докато се види аерозолен облак и след това повторете процеса още три пъти, за да подготвите инхалатора за употреба [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Не се изисква корекция на дозата за пациенти с гериатрични пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане или пациенти с бъбречно увреждане. Няма налични данни за използване на Striverdi Respimat при тежки чернодробни пациенти с увреждания [виж Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Striverdi Respimat се състои от инхалатор Striverdi Respimat и алуминиев цилиндър (Striverdi Respimat Cartridge), съдържащ олодатерол (като хидрохлорид). Касетата Striverdi Respimat е предназначена за употреба само с инхалатора Striverdi Respimat.

Всяко задействане от инхалатора Striverdi Respimat доставя 2,5 mcg olodaterol еквивалент на 2,7 mcg olodaterol хидрохлорид от мундщука. Две задействания са равни на една доза.

Съхранение и обработка

Спрей за инхалация на striverdi Respimat се доставя в етикетирана картонена опаковка, съдържаща един касета Striverdi Respimat и един инхалатор Striverdi Respimat.

Касетата Striverdi Respimat е алуминиев цилиндър с уплътнение за защита на подправите върху капачката. Касетата Striverdi Respimat е предназначена само за употреба с инхалатора Striverdi Respimat.

Инхалаторът на Striverdi Respimat е пластмасово устройство за инхалация с цилиндрична форма с тяло с сив цвят и прозрачна основа. Чистата основа се отстранява, за да се постави касетата. Инхалаторът съдържа индикатор за доза. Жълтата оцветена капачка и писмената информация за етикета на тялото на сивия инхалатор показват, че тя е обозначена за използване с касетата на Respimat Striverdi.

Striverdi respimat инхалационен спрей е достъпен като: Спрей за инхалация на striverdi Respimat: 60 мерни задействания ( NDC 0597-0192-61)

Касетата Striverdi Respimat има нетно тегло на пълнене най -малко 4 грама и когато се използва с инхалатора на Striverdi Respimat е проектиран да достави етикетирания брой дозирани задействания след подготовката за употреба.

Когато обозначеният брой дозирани задействания е освободен от инхалатора, механизмът за заключване на Striverdi Respimat ще бъде ангажиран и не могат да се отпускат повече задействания.

След сглобяването инхалаторът Striverdi Respimat трябва да бъде изхвърлен през последните 3 месеца след първата употреба или когато заключващият механизъм е ангажиран, който е първият.

Пазете извън обсега на децата. Не пръскайте в очите.

Циклобензаприн HCl 10mg Tab Side Effects

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Avoid freezing.

Разпространено от: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Ревизиран: май 2019 г.

Странични ефекти for Striverdi Respimat

Бета с дълго действие ₂ -Дренергичните агонисти като Striverdi Respimat като монотерапия (без инхалаторен кортикостероид) за астма увеличават риска от свързани с астма събития. Striverdi Respimat не е посочен за лечение на астма [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клиничните изпитвания изпитват хронична обструктивна белодробна болест

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Програмата за клинично развитие на Striverdi Respimat включваше седем изпитвания за обхват на дозата и осем потвърдителни изпитвания. Четири от потвърждаващите изпитвания бяха 6 седмици за преминаване на пресечени и четири бяха 48-седмични изпитания за паралелна група. Нежеланите реакции, наблюдавани при изпитванията за обобщение на дозата и четири 6-седмични пресечени изпитвания, са в съответствие с тези, наблюдавани в 48-седмичните изпитания за паралелна група, които образуват основната база данни за безопасност.

Основната база данни за безопасност се състоеше от обединени данни от четирите 48-седмични двойни слепи активни и плацебо-контролирани клинични изпитвания за потвърждаване на паралелни групи. Тези изпитвания включват 3104 възрастни пациенти с ХОББ (77% мъже и 23% жени) на възраст 40 и повече години. От тези пациенти 876 и 883 пациенти са били лекувани със Striverdi Respimat 5 MCG и 10 MCG съответно веднъж дневно. Групите на Striverdi Respimat са съставени от предимно кавказци (66%) със средна възраст от 64 години и среден процент прогнозират FEV ₁ В началото на 44% както за 5 MCG, така и за 10 MCG лечебни групи. Контролните оръжия за сравнение включват плацебо във всичките четири изпитания плюс Formoterol 12 MCG в две изпитания.

В тези четири клинични проучвания седемдесет и два процента (72%) от пациентите, изложени на каквато и да е доза Striverdi Respimat, отчитат нежелана реакция в сравнение със 71% в плацебо групата. Делът на пациентите, които са прекратили поради нежелана реакция, е 7,2% за пациенти, лекувани с Striverdi Respimat, в сравнение с 8,8% за пациенти, лекувани с плацебо. Нежеланата реакция, която най -често води до прекратяване на ХОББ. Най -често срещаните сериозни нежелани реакции са пневмония за обостряне на ХОББ и предсърдно мъждене.

Таблица 1 показва всички нежелани лекарствени реакции, отчетени от поне 2% от пациентите (и по -високи от плацебо), които са получили Striverdi Respimat 5 MCG по време на 48 -седмичните изпитвания.

Table 1 : Number and frequency of adverse drug reactions greater than 2% (and higher than placebo) in COPD patients exposed to STRIVERDI RESPIMAT 5 mcg: Pooled data from the four 48-week double-blind active-and placebo-controlled clinical trials in COPD patients 40 years of age and older

Допълнителни нежелани реакции, възникнали при по -големи от 2% (и по -високи от плацебо) от пациенти, изложени на Striverdi Respimat 10 MCG, са запек на пневмония и пирексия.

Съобщава се за рак на белите дробове при 6 (NULL,7%) 3 (NULL,3%) и 2 (NULL,2%) пациенти, които са получили Striverdi Respimat 10 MCG 5 MCG и плацебо съответно.

Лекарствени взаимодействия for Striverdi Respimat

Адренергични лекарства

Ако трябва да се прилагат допълнителни адренергични лекарства по всеки път, те трябва да се използват с повишено внимание, тъй като симпатичните ефекти на Striverdi Respimat могат да бъдат потенцирани [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ксантинови производни стероиди или диуретици

Съпътстващо лечение с ксантинови производни стероиди или диуретици могат да потенцират всеки хипокалемичен ефект на Striverdi Respimat [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Непотасий, щадящ диуретици

Промените на ЕКГ и/или хипокалиемията, които могат да бъдат резултат от прилагането на непотиум, щадяща диуретици (като цикъл или тиазидни диуретици), могат да бъдат остро влошени от бета-агонистите, особено когато препоръчителната доза на бета-агониста е надвишена. Въпреки че клиничната значимост на тези ефекти не е известна предпазливост при съвместно администрация на бета-агонисти с не-протестиращи диуретици.

Инхибитори на моноамино оксидаза трициклични антидепресанти QTC удължаващи лекарства

Striverdi Respimat, както при други бета ₂ -агонистите трябва да се прилагат с изключително внимание на пациенти, лекувани с моноамин оксидазни инхибитори или трициклични антидепресанти или други лекарства, за които се знае, че удължават QTC интервала, тъй като действието на адренергичните агонисти върху сърдечно -съдовата система може да бъде потенцирано от тези агенти. Лекарствата, за които е известно, че удължават интервала на QTC, могат да бъдат свързани с повишен риск от камерни аритмии.

Бета-блокери

Антагонистите на бета-адренергичните рецептори (бета-блокери) и Striverdi Respimat могат да пречат на ефекта един на друг, когато се прилагат едновременно. Бета-блокерите не само блокират терапевтичните ефекти на бета-агонистите, но могат да доведат до тежък бронхоспазъм при пациенти с ХОББ. Следователно пациентите с ХОББ обикновено не трябва да се лекуват с бета-блокери. Въпреки това при определени обстоятелства, напр. Като профилактика след инфаркт на миокарда може да няма приемливи алтернативи на използването на бета-блокери при пациенти с ХОББ. В тази обстановка могат да се разглеждат кардиоселективни бета-блокери, въпреки че трябва да се прилагат с повишено внимание.

Инхибитори на цитохром P450 и P-gp преносител на изтичане на изтичане

В изследване на лекарственото взаимодействие, използващо силния двоен CYP и P-gp инхибитор кетоконазол, 1,7-кратно увеличение на максималните плазмени концентрации и AUC се наблюдава [виж Клинична фармакология ]. STRIVERDI RESPIMAT was evaluated in clinical trials for up to one year at doses up to twice the recommended therapeutic dose. No dose adjustment is necessary.

Предупреждения за Striverdi Respimat

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Striverdi Respimat

Сериозни събития, свързани с астма-хоспитализации Интубации Смъртта

• Безопасността и ефикасността на Striverdi Respimat при пациенти с астма не са установени. Striverdi Respimat не е посочен за лечение на астма [виж Противопоказания ].
• Използване на бета с продължително действие ₂ -adrenergic agonists (LABA) as monotherapy [without inhaled corticosteroids (ICS)] for asthma is associated with an increased risk of asthma-related death. Available data from controlled clinical trials also suggest that use of LABA as monotherapy increases the risk of asthma-related hospitalization in pediatric and adolescent patients. These findings are considered a class effect of LABA monotherapy. When LABA are used in fixed-dose combination with ICS data from large clinical trials do not show a significant increase in the risk of serious asthma-related events (hospitalizations intubations death) compared with ICS alone.
• A 28-week placebo-controlled US study comparing the safety of another LABA (salmeterol) with placebo each added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol (13/13176 in patients treated with salmeterol vs. 3/13179 in patients treated with placebo; RR 4.37 95% CI 1.25 15.34). The increased risk of asthma-related death is considered a class effect of LABA including STRIVERDI RESPIMAT.
• Не е проведена адекватно проучване, за да се определи дали е проведена скоростта на свързана с астма смърт при пациенти, лекувани с Striverdi Respimat.
• Наличните данни не предполагат повишен риск от смърт при употреба на LABA при пациенти с ХОББ.

Влошаване на болестта и острите епизоди

Striverdi Respimat не трябва да се инициира при пациенти с остро влошаване на ХОББ, което може да бъде животозастрашаващо състояние. Striverdi Respimat не е проучен при пациенти с остро влошаване на ХОББ. Използването на Striverdi Respimat в тази обстановка е неподходящо.

Striverdi Respimat не трябва да се използва за облекчаване на остри симптоми, т.е. като спасителна терапия за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм. Striverdi Respimat не е проучен при облекчаване на острите симптоми и за тази цел не трябва да се използват допълнителни дози. Острите симптоми трябва да се лекуват с вдишана бета с кратко действие ₂ -агонист.

Когато започват пациенти с striverdi respimat, които са вдишали бета с кратко действие ₂ -Агонистите редовно (например четири пъти на ден) трябва да бъдат инструктирани да преустановят редовната употреба на тези лекарства и да ги използват само за симптоматично облекчаване на остри респираторни симптоми. Когато предписва Striverdi Respimat, доставчикът на здравни грижи също трябва да предпише вдишана бета с кратко действие ₂ -Агонист и инструктирайте пациента как трябва да се използва. Увеличаване на вдишаната бета бета ₂ -Агонистът е сигнал за влошаване на заболяването, за което е посочена бърза медицинска помощ.

ХОББ may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If STRIVERDI RESPIMAT no longer controls symptoms of bronchoconstriction or the patient’s inhaled short-acting beta ₂ -агонистът става по-малко ефективен или пациентът се нуждае от повече вдишване на бета с кратко действие ₂ -агонист от обикновено това могат да бъдат маркери за влошаване на болестта. В тази обстановка трябва да се предприеме повторна оценка на пациента и режима на лечение на ХОББ наведнъж. Увеличаването на дневната доза на Striverdi Respimat извън препоръчителната доза не е подходящо в тази ситуация.

Прекомерно използване на Striverdi Respimat и употреба с бета с продължително действие ₂ -Гагонисти

Както при други инхалаторни лекарства, съдържащи бета ₂ -Адренергични агенти Striverdi Respimat не трябва да се използва по-често, отколкото препоръчва при по-високи дози, отколкото препоръчително или във връзка с други лекарства, съдържащи бета с дълго действие ₂ -Агонистите като предозиране могат да се получат. Съобщава се за клинично значими сърдечно -съдови ефекти и жертви във връзка с прекомерна употреба на инхалаторни симпатомиметични лекарства.

Парадоксален бронхоспазъм

Както при други вдишани бета ₂ -Агонистите Striverdi Respimat могат да произвеждат парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ. Ако се появи парадоксален бронхоспазъм, Striverdi Respimat трябва да бъде прекратен незабавно и да се въведе алтернативна терапия.

Сърдечно -съдови ефекти

Striverdi Respimat като друга бета ₂ -агонистите могат да доведат до клинично значим сърдечно -съдов ефект при някои пациенти, измерени чрез увеличаване на систолното или диастолното кръвно налягане и/или симптомите на честотата на пулса. Ако може да се наложи такива ефекти, Striverdi Respimat може да бъде прекратен. В допълнение се съобщава, че бета-агонистите произвеждат промени в ЕКГ като изравняване на удължаването на Т вълната на интервала QTC и депресията на ST сегмента. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. Дълго актьорска бета ₂ -Дренергичните агонисти трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови нарушения, особено коронарна недостатъчност на сърдечната аритмия хипертрофична обструктивна кардиомиопатия и хипертония.

Съществуващи условия

Striverdi Respimat като други симпатомиметични амини трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с конвулсивни разстройства или тиреотоксикоза при пациенти с известни или предполагаемо удължаване на QT интервала и при пациенти, които са необичайно отзивчиви към симпатомиметични амини. Дози от свързаната бета ₂ -агонистът албутерол, когато се прилага интравенозно, се съобщава, че влошава съществуващия захарен диабет и кетоацидоза.

Хипокалиемия и хипергликемия

Бета-адренергичните агонисти могат да доведат до значителна хипокалиемия при някои пациенти, която има потенциал да произвежда неблагоприятни сърдечно-съдови ефекти [виж Клинична фармакология ]. The decrease in serum potassium is usually transient not requiring supplementation. Inhalation of high doses of beta ₂ -Дренергичните агонисти могат да доведат до увеличаване на плазмената глюкоза.

При пациенти с тежка хипокалиемия на ХОББ може да бъде потенцирана от хипоксия и съпътстващо лечение [виж Лекарствени взаимодействия ], която може да увеличи чувствителността към сърдечни аритмии.

Клинично забележимите намаления на серумния калий или промените в кръвната глюкоза са били редки по време на клинични проучвания с дългосрочно приложение на Striverdi Respimat със скоростите, подобни на тези за плацебо контроли. Striverdi Respimat не е изследван при пациенти, чийто захарен диабет не е добре контролиран.

Реакции на свръхчувствителност

Незабавни реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, могат да възникнат след прилагане на Striverdi Respimat. Ако такава реакция възникне терапия със Striverdi Respimat, трябва да бъде спряна наведнъж и трябва да се обмисли алтернативно лечение.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (информация за пациента и инструкции за употреба).

Сериозни събития, свързани с астма

Информирайте пациентите, че LABA като Striverdi Respimat, когато се използва като монотерапия [без инхалаторен кортикостероид], увеличават риска от сериозни събития, свързани с астма, включително смърт, свързана с астма. Striverdi Respimat не е посочен за лечение на астма.

Не за остри симптоми

Striverdi Respimat не е предназначен да облекчи острите симптоми на астма или обостряне на ХОББ и за тази цел не трябва да се използват допълнителни дози. Острите симптоми трябва да се лекуват с вдишана бета с кратко действие ₂ -агонист като албутерол. (Доставчикът на здравни грижи трябва да предостави на пациента такива лекарства и да инструктира пациента как трябва да се използва.)

Инструктирайте пациентите да уведомят незабавно своя лекар, ако изпитват някое от следните:

• Влошаване на симптомите
• Намаляване на ефективността на вдишаната бета с кратко действие ₂ -Гагонисти
• Нужда от повече вдишване от обикновено вдишана бета с кратко действие ₂ -Гагонисти
• Значително намаляване на функцията на белите дробове, както е посочено от лекаря

Инструктирайте пациентите да не спират терапията със Striverdi Respimat без насоки за лекар/доставчик, тъй като симптомите могат да се повторят след прекратяване на прекратяването.

Не използвайте допълнителна бета с дълго действие ₂ -Гагонисти

Пациенти, които са вдишали бета с кратко действие ₂ -Гагонисти on a regular basis should be instructed to discontinue the regular use of these products and use them only for the symptomatic relief of acute symptoms.

Когато на пациентите се предписват striverdi respimat други инхалаторни лекарства, съдържащи бета с продължително действие ₂ -Гагонисти should not be used. Patients should not use more than the recommended once-daily dose of STRIVERDI RESPIMAT. Excessive use of sympathomimetics may cause significant cardiovascular effects and may be fatal.

Рискове, свързани с бета ₂ -агонист

Терапия информира пациентите за неблагоприятни ефекти, свързани с бета ₂ -Гагонисти such as palpitations Болки в гърдите rapid heart rate тремор or нервност.

Парадоксален бронхоспазъм

Информирайте пациентите, че Striverdi Respimat може да произвежда парадоксален бронхоспазъм. Посъветвайте пациентите, че ако се появи парадоксален бронхоспазъм, пациентите трябва да преустановят Striverdi Respimat.

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че след прилагане на Striverdi Respimat могат да възникнат незабавни реакции на свръхчувствителност. Посъветвайте се с пациента незабавно да прекрати Striverdi Respimat и да се консултира с лекар.

Инструкции за администриране на Striverdi Respimat

Важно е пациентите да разберат как правилно да прилагат инхалационния спрей на Striverdi Respimat, използвайки инхалатора на Striverdi Respimat. Инструктирайте пациентите, че STRIVERDI RESPIMAT инхалационен спрей трябва да се прилага само чрез инхалатора на Striverdi Respimat и инхалаторът Striverdi Respimat не трябва да се използва за прилагане на други лекарства.

Инструктирайте пациентите, че грундирането на striverdi respimat е от съществено значение, за да се гарантира подходящо съдържание на лекарствата при всяко задействане.

При използване на устройството за първи път касетата на Striverdi Respimat се вкарва в инхалатора на Striverdi Respimat и единицата е грундирана. Пациентите на Striverdi Respimat трябва да задействат инхалатора към земята, докато не се види аерозолен облак и след това да повторят процеса още три пъти. След това единицата се счита за грундирано и готово за употреба. Ако не се използват повече от 3 дни пациентите трябва да задействат инхалатора веднъж, за да подготвят инхалатора за употреба. Ако не се използват за повече от 21 дни пациентите трябва да задействат инхалатора, докато се види аерозолен облак и след това повторете процеса още три пъти, за да подготви инхалатора за употреба.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Двугодишни проучвания за инхалация са проведени при плъхове и мишки за оценка на канцерогенния потенциал на олодатерол. Лечението на живота на женските плъхове индуцира лейомиоми на мезовариума при дози 25,8 и 270 mcg/kg/ден (приблизително 18 и 19-кратно съответно MRHDID на база AUC). Не са наблюдавани туморни находки при мъжки плъхове при дози до 270 mcg/kg/ден (приблизително 230 пъти на MRHDID на база AUC). Лечението на живота на женските мишки индуцира лейомиоми и лейомиосаркоми на матката при дози ≥76,9 mcg/kg/ден (приблизително 106 пъти на MRHDID на база AUC). Не са наблюдавани находки на тумора при мъжки мишки при дози до 255 mcg/kg/ден (приблизително 455 пъти на MRHDID на база AUC). Увеличаването на лейомиомите и лейомиосаркомите на женския репродуктивен тракт на гризачи са показани по подобен начин с други β2-адренергични агонистични лекарства. Уместността на тези констатации за употреба на човека не е известно.

Olodaterol не е мутаген в теста in vitro AMES или в in vitro мишовия лимфомен анализ. Olodaterol произвежда повишена честота на микронуклеи при плъхове след интравенозни дози. Повишената честота на микронуклеите вероятно е свързана с еритропоеза, подобрена на лекарството (компенсаторна). Механизмът за индуциране на образуване на микронуклеи вероятно не е от значение при клиничните експозиции.

Olodaterol не нарушава плодовитостта на мъжете или жените при плъхове при дози за вдишване до 3068 mcg/kg/ден (приблизително 2322 пъти повече от MRHDID на база AUC).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани клинични проучвания със Striverdi Respimat при бременни жени, за да се информират за свързания с лекарството риск от неблагоприятни резултати, свързани с бременността. Има клинични съображения с използването на Striverdi Respimat при бременни жени [виж Клинични съображения ]. Based on animal studies Олодатерол was not teratogenic when administered to pregnant rats or rabbits during organogenesis at inhalation doses of approximately 2731 or 1353 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) (on an AUC basis) in rats or rabbits respectively [see Данни ].

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Труд и доставка

Флекаинид ацетат 50 mg странични ефекти

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на хора, които да изследват ефектите на Striverdi Respimat по време на раждането и раждането. Поради потенциала за бета-агонистична намеса при маточната контрактилност използването на Striverdi Respimat по време на труда трябва да бъде ограничено до тези пациенти, при които ползите ясно надвишават рисковете.

Данни

Данни за животните

Striverdi Respimat не е тератогенен при плъхове при инхалационни дози приблизително 2731 пъти повече от MRHDID (на база AUC при доза за инхалация на майката от 1054 mcg/kg/ден). Не са възникнали значителни ефекти при зайци при дози за вдишване приблизително 1353 пъти по -голям от MRHDID при възрастни (на база AUC при доза за инхалация на майката от 974 mcg/kg/ден). Плацентарният трансфер на олодатерол се наблюдава при бременни плъхове.

Показано е, че Olodaterol е тератогенен при зайци в Нова Зеландия при инхалационни дози приблизително 7130 пъти по -голям от MRHDID при възрастни (на базата на AUC при доза за инхалация на майката от 2489 mcg/kg/ден). Striverdi Respimat прояви следните токсичности на плода: Увеличени или малки сърдечни предсърдни или вентрикули аномалии на очите и разцепване или изкривяване на гръдната кост.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за наличието на олодатерол в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Olodaterol Активният компонент на Striverdi Respimat и/или неговите метаболити присъстват в млякото на лактиращи плъхове, но поради специфични за видовете разлики във физиологията на лактацията Клиничната значимост на тези данни не е ясна [виж Данни ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for STRIVERDI RESPIMAT and any potential adverse effects on the breastfed child from STRIVERDI RESPIMAT or from the underlying maternal condition.

Данни

Разпределението на олодатерол в мляко се изследва след едно интравенозно приложение от 0,4 μmol/kg към лактиращи плъхове. Олодатерол и/или неговите метаболити присъстват в млякото на кърмещи плъхове при концентрации над тези в плазмата.

Педиатрична употреба

Striverdi Respimat не е посочен за употреба при деца. Безопасността и ефективността на Striverdi Respimat в педиатричната популация не са установени.

Гериатрична употреба

Въз основа на наличните данни не е необходима корекция на дозата на Striverdi Respimat при пациенти с гериатрични продукти.

От 876 пациенти, които са получили Striverdi Respimat при препоръчителната доза от 5 MCG веднъж дневно в клиничните проучвания от обединената 1-годишна база данни 485 са на по-малко или равни на възраст 65 години, а 391 (NULL,6%) са по-големи от 65-годишна възраст.

Не са наблюдавани общи разлики в ефективността и при 1-годишните събрани данни профилите на нежеланите лекарствени реакции са сходни при по-възрастната популация в сравнение с популацията на пациентите като цяло.

Чернодробно увреждане

Субектите с леко и умерено чернодробно увреждане не показват промени в CMAX или AUC, нито протеиновите свързване се различават между леки и умерени чернодробни увредени субекти и техните здрави контроли. Не е проведено проучване при лица с тежко чернодробно увреждане.

Бъбречно увреждане

Субектите с тежко бъбречно увреждане не показват клинично значими промени в CMAX или AUC в сравнение със здравите им контроли.

Информация за предозиране за Striverdi Respimat

Очакваните признаци и симптоми с предозиране на Striverdi Respimat са тези на прекомерна бета-адренергична стимулация и поява или преувеличение на някой от признаците и симптомите, напр. миокардна исхемия ангина пекторис хипертония или хипотония тахикардия аритмии на сърцебиене замаяност нервност безсъние безпокойство главоболие тремор сухота в устата мускули спазми гадене умора малката хипокалемия хипергликемия и метаболитна ацидоза. Както при всички инхалаторни симпатомиметични лекарства Сърдечно спиране и дори смъртта може да бъде свързана с предозиране на Striverdi Respimat.

Лечение of overdosage consists of discontinuation of STRIVERDI RESPIMAT together with institution of appropriate symptomatic and supportive therapy. The judicious use of a cardioselective beta-receptor blocker may be considered bearing in mind that such medication can produce bronchospasm. There is insufficient evidence to determine if dialysis is beneficial for overdosage of STRIVERDI RESPIMAT. Cardiac monitoring is recommended in cases of overdosage.

Противопоказания за Striverdi Respimat

Използването на LABA, включително Striverdi Respimat без инхалаторен кортикостероид, е противопоказано при пациенти с астма [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. STRIVERDI RESPIMAT is not indicated for the treatment of asthma.

Клинична фармакология for Striverdi Respimat

Механизъм на действие

Olodaterol е бета с дълго действие ₂ -Дренергичен агонист (LABA). Съединението упражнява неговите фармакологични ефекти чрез свързване и активиране на бета бета ₂ -Дредогецептори след локално приложение чрез вдишване. Активирането на тези рецептори в дихателните пътища води до стимулиране на вътреклетъчния аденил циклаза ензим, който медиира синтеза на цикличен-3 '5' аденозинов монофосфат (CAMP). Повишените нива на CAMP предизвикват бронходилация чрез релаксация на гладките мускулни клетки на дихателните пътища. In vitro проучванията показват, че Olodaterol има 241 пъти по-голяма агонистична активност при бета бета ₂ -Дререноцептори в сравнение с бета1-адренорецепторите и 2299 пъти по-голяма агонистична активност в сравнение с бета3-адренорецепторите. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Бета-адренорецепторите са разделени на три подтипа: бета1-адренорецепторите, изразени предимно на сърдечна гладка мускуларна бета ₂ -адренойцепторите се изразяват предимно на гладките мускули на дихателните пътища и бета3-адренорецепторите, изразени предимно върху мастната тъкан. Бета ₂ -Гагонисти cause bronchodilation. Although the beta ₂ Адренцепторът е преобладаващият адренергичен рецептор в гладката мускулатура на дихателните пътища, той също присъства на повърхността на различни други клетки, включително белодробни епителни и ендотелни клетки и в сърцето. Точната функция на бета ₂ -Рецепторите в сърцето не са известни, но присъствието им повдига възможността дори силно селективна бета бета ₂ -Гагонисти may have cardiac effects.

Фармакодинамика

Системна безопасност

Основните неблагоприятни ефекти на вдишаната бета ₂ -адренергичните агонисти се срещат в резултат на прекомерно активиране на системни бета-адренергични рецептори. Най -често срещаните неблагоприятни ефекти при възрастни включват скелетен мускулен тремор и спазми безсъние тахикардия намалява в серумния калий и увеличава плазмената глюкоза.

Промените в серумния калий се оценяват при пациенти с ХОББ при двойно-слепи фаза 3 проучвания. В обединените данни при препоръчителната доза 5 MCG няма клинично значима промяна в сравнение с плацебо в серумния калий.

Сърдечна електрофизиология

Ефектът на Striverdi Respimat върху QT/QTC интервала на ЕКГ е изследван при 24 здрави доброволци от мъжки и жени в двойно сляпо рандомизирано плацебо-и активно (моксифлоксацин), контролирано изследване при единични дози от 10 20 30 и 50 mcg. Наблюдава се дозозависимо QTCI (индивидуален коригиран QT интервал) удължаване. Максималната средна (едностранна 95% горна доверие в доверие) разликата в QTCI от плацебо след корекция на базовата линия е 2,5 (5.6) MS 6.1 (9.2) MS 7.5 (10.7) MS и 8.5 (11.6) MS съответно след 10 20 30 и 50 mcg съответно.

Ефектът от 5 MCG и 10 MCG Striverdi Respimat върху сърдечната честота и ритъма се оценява, като се използва непрекъснат 24-часов запис на ЕКГ (мониторинг на Holter) в подмножество от 772 пациенти в 48-седмичните плацебо-контролирани фазови изпитвания. Нямаше тенденции или модели, свързани с дозата или времето, наблюдавани за величините на средните промени в сърдечната честота или преждевременните удари. Преминаването от изходното ниво към края на лечението при преждевременни удари не показва значими разлики между Striverdi Respimat 5 MCG 10 MCG и плацебо.

Фармакокинетика

Olodaterol показа линейна фармакокинетика. При многократна веднъж дневно инхалационно стабилно състояние на плазмените концентрации на олодатерол се постига след 8 дни и степента на експозиция е увеличена до 1,8 пъти в сравнение с една доза.

Абсорбция

Olodaterol достига максимални плазмени концентрации обикновено в рамките на 10 до 20 минути след вдишването на лекарството. При здрави доброволци абсолютната бионаличност на олодатерола след вдишване е приблизително приблизително 30%, докато абсолютната бионаличност е била под 1%, когато се дава като орален разтвор. По този начин системната наличност на олодатерол след вдишване се определя главно от абсорбцията на белите дробове, докато всяка погълната част от дозата само небрежно допринася за системната експозиция.

Разпределение

Olodaterol проявява многостранна кинетика на разположение след вдишване, както и след интравенозно приложение. Обемът на разпределение е висок (1110 L), което предполага широко разпределение в тъкан. In vitro свързване на [ ¹⁴ C] Olodaterol към човешки плазмени протеини не зависи от концентрацията и е приблизително 60%.

Елиминиране

Общият клирънс на олодатерола при здрави доброволци е 872 ml/min, а бъбречният клирънс е 173 ml/min. Терминалният полуживот след интравенозно приложение е 22 часа. Терминалният полуживот след вдишване за контраст е около 45 часа, което показва, че последният се определя чрез абсорбция, а не чрез елиминиране на процесите. Въпреки това, ефективният полуживот при дневна доза от 5 μg, изчислен от CMAX от пациенти с ХОББ, е 7,5 часа.

Метаболизъм

Olodaterol се метаболизира съществено чрез директно глюкурониране и чрез о-деметилиране при метакси част, последвано от конюгиране. От шестте метаболита идентифицират само неконюгирания продукт на деметилиране се свързва с бета бета ₂ -Рецептори. Този метаболит обаче не се открива в плазма след хронично вдишване на препоръчителната терапевтична доза.

Цитохром P450 Isozymes CYP2C9 и CYP2C8 с незначителен принос на CYP3A4 участват в о-деметилирането на олодатерол, докато уридин дифосфат гликозил трансфераза изоформи UGT2B7 UGT1A1 1A7 и 1A9 бяха показани, че участват в образуването на олодатерил гликозил.

Екскреция

След интравенозно приложение на [ ¹⁴ C]-белязаният олодатерол 38% от радиоактивната доза се възстановява в урината и 53% се възстановява при изпражнения. Количеството непроменен олодатерол, възстановен в урината след интравенозно приложение, е 19%. След орално приложение само 9% от олодатерол и/или неговите метаболити се възстановяват в урина, докато основната част е била възстановена при изпражнения (84%). Повече от 90% от дозата се отделя в рамките на 6 и 5 дни след интравенозно и перорално приложение съответно. След вдишване на екскреция на непроменен олодатерол в урината в рамките на дозиращия интервал при здрави доброволци в стабилно състояние представлява 5% до 7% от дозата.

Специфични популации

Фармакокинетичен мета-анализ показа, че не е необходимо корекция на дозата въз основа на ефекта на възрастовия пол и теглото върху системната експозиция при пациенти с ХОББ след вдишване на Striverdi Respimat.

Пациенти с бъбречно увреждане

Нивата на олодатерол са повишени с приблизително 40% при лица с тежко бъбречно увреждане. Не е проведено проучване при лица с леко и умерено бъбречно увреждане.

Пациенти с чернодробно увреждане

Субектите с леко и умерено чернодробно увреждане не показват промени в CMAX или AUC, нито протеиновите свързване се различават между леки и умерени чернодробни увредени субекти и техните здрави контроли. Не е проведено проучване при лица с тежко чернодробно увреждане.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Проучванията за взаимодействие с лекарството се провеждат с помощта на флуконазол като модел на инхибитор на CYP 2C9 и кетоконазол като мощен P-gp (и CYP3A4 2C8 2C9) инхибитор.

Флуконазол

Съвместното приложение на 400 mg флуконазол веднъж на ден в продължение на 14 дни нямаше значение върху системната експозиция на олодатерол.

Кетоконазол

Съвместното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж на ден в продължение на 14 дни увеличава Olodaterol CMAX с 66% и AUC0-1 с 68%.

Тиотропий

Съвместното прилагане на тиотропиевия бромид, доставено като комбинация с фиксирана доза с олодатерол в продължение на 21 дни, нямаше значение върху системната експозиция на Olodaterol и обратно.

Клинични изследвания

Програмата за клинично развитие на Striverdi Respimat включва три проучвания за обобщение на дозата при пациенти с ХОББ с четири проучвания за обобщение на дозата при пациенти с астма и осем потвърдителни проучвания при пациенти с ХОББ.

Изпитвания за обхващане на дозата

Първото изпитване на дозата на ХОББ беше рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано еднократно 5-посочно изпитване за кръстосано надвисване при 36 пациенти. Резултатите демонстрират подобрения, свързани с дозата в принудителния експиратор за една секунда (FEV ₁ ) в сравнение с плацебо. Разликата в коритото FEV ₁ От плацебо за 2 5 10 и 20 mcg дози бяха 0,07L (95% CI 0,03 0,11) 0,10L (NULL,06 0,14) 0,11L (NULL,07 0,15) и 0,12L (NULL,08 0,16) съответно. Второто изпитване, което е проучване на дозата на ХОББ, е 4-седмично рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано паралелно групово изпитване при 405 пациенти. Подобренията, свързани с дозата във функцията на белите дробове, също се наблюдават без допълнителна полза от дозата от 20 mcg над 10 mcg дозата (Фигура 1). Третото изпитване на дозата на ХОББ беше рандомизирано двойно-сляпо 4-пътно пресичане на дозата-регименно изпитване при 47 пациенти. Лечебните оръжия включват 2 MCG два пъти дневно 5 MCG веднъж дневно 5 MCG два пъти дневно и 10 MCG веднъж дневно. Нямаше ясна разлика в ефекта на лечението при сравняване на дозирането на два пъти дневно с дозирането на веднъж дневно.

дозировка на гел Voltaren за болки в гърба

Фигура 1: Разлика от плацебо за Striverdi Respimat за FEV ₁ AUC0-3HR и TROGH FEV ₁ След 4 седмици

Четири рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания за обобщение на дозата са проведени при пациенти с астма, оценяващи дозите от 2 до 20 mcg. Резултатите от пациенти с астма са в съответствие с резултатите от изпитвания за обобщение на дозата при пациенти с ХОББ. Striverdi Respimat не е посочен за астма.

Въз основа на резултатите от изпитванията за обобщение на дозата 5 и 10 mcg дози бяха допълнително оценени в потвърждаващите изпитвания за ХОББ.

Потвърдителни изпитвания

Осемте потвърдителни проучвания в програмата за клинично развитие на Striverdi Respimat бяха четири двойки репликатни рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания при 3533 пациенти с ХОББ (1281 получиха 5 MCG доза 1284 получиха 10 mcg доза):

1. Две репликатни плацебо-контролирани паралелни изпитания от група 48 седмици (изпитвания 1 и 2)
2. Две репликатни плацебо и активни-[Formoterol 12 MCG два пъти дневно] контролирани паралелни групи 48-седмични изпитвания (изпитвания 3 и 4)
3. Две репликатни плацебо и активни [Formoterol 12 MCG два пъти дневно] контролирани 6-седмични пресечени изпитвания (изпитвания 5 и 6)
4. Две репликатни плацебо и активни-[Tiotropium bromide 18 MCG веднъж дневно] контролираха 6-седмичните пресечени изпитвания (изпитвания 7 и 8).

Тези осем проучвания са записали пациенти на 40 или повече години с клинична диагноза на ХОББ История на тютюнопушенето от поне 10 опаковки и умерени до много тежко белодробно увреждане (пост-бронходилататор FEV ₁ По-малко от 80% прогнозират нормално [Gold II-IV] и пост-бронходилататор FEV ₁ до FVC съотношение под 70%).

По-голямата част от 3104 пациенти в 48-седмичните изпитвания (изпитвания 1 и 2 изпитвания 3 и 4) са били мъже (77%) бели (66%) или азиатски (32%) със средна възраст от 64 години. Средно след бронходилататор FEV ₁ е 1,38 L (злато II [50%] злато III [40%] злато IV [10%]). Средна бета ₂ -Агонистичният отзивчивост е 15% от изходното ниво (NULL,16 L). С изключение на други LABA, всички белодробни лекарства бяха разрешени като съпътстваща терапия (например тиотропий [24%] ипратропий [25%] инхалаторни кортикостероиди [45%] ксантини [16%]); Записването на пациентите е стратифицирано чрез употреба на тиотропий. И в четирите проучвания основните крайни точки на ефикасността се променят от базовата линия за предварително третиране във FEV ₁ AUC0-3 и корито (преди дозата) FEV ₁ (След 12 седмици в изпитвания 1 и 2; след 24 седмици в изпитвания 3 и 4).

И в четирите 48-седмични изпитвания Striverdi Respimat 5 MCG демонстрира значителни подобрения в FEV ₁ AUC 0-3HR в сравнение с плацебо на 12 седмица (Таблица 2) и на 24-та седмица. В четирите 48-седмични изпитвания Striverdi Respimat 5 MCG демонстрира значителни подобрения в TRORT FEV ₁ В сравнение с плацебо на 12 -та седмица (Таблица 2; 3 от 4 изпитания) и на 24 -та седмица (4 изпитания). Striverdi Respimat 5 MCG демонстрира ефект на лечение с бронходилататиране на 5 минути след първата доза със средно увеличение на FEV ₁ в сравнение с плацебо от 0,11L (обхват: 0,10L до 0,12L). Дозата от 10 mcg не демонстрира допълнителна полза от дозата 5 mcg (данните не са показани). Пациентите, лекувани със Striverdi Respimat 5 MCG, са използвали по -малко спасителен албутерол в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо.

Таблица 2: Разлики от плацебо за Striverdi Respimat 5 MCG за FEV ₁ AUC0-3HR и TROGH FEV ₁ на 12 -та седмица

В изпитвания 1 и 2 серийни спирометрични оценки са извършени преди дозата и до 12 часа след дозиране в подгрупа от 562 пациенти (201 пациенти, получаващи Striverdi Respimat 5 MCG 192 пациенти, получаващи 10 MCG и 169 пациенти, получаващи плацебо) след 12 седмици лечение. Дозирането се е случило приблизително по същото време на деня сутрин. Спирометричните криви от изпитване 1 са показани на фигура 2.

Фигура 2: FEV ₁ Профил за Striverdi Respimat 5 MCG и плацебо на 12-та седмица (предварителна доза и до 12 часа след дозата) (изпитване 1)

Бронходилататорният профил на Striverdi Respimat 5 MCG през 24-часовия интервал на дозиране беше оценен при две двойки репликатни плацебо и активно контролирани 6-седмични пресечени изпитвания при 199 пациенти (изпитвания 5 и 6) и 230 пациенти (изпитвания 7 и 8) с умерени до много тежки COPD. Средна бета ₂ -Агонистичният отзивчивост варира от 14% -21% от изходното ниво (NULL,18 до 0,22 L). Всички белодробни лекарства бяха разрешени като съпътстваща терапия с изключение на други LABA (всички изпитвания) и анти-холинергици (изпитвания 7 и 8). И в четирите проучвания основните крайни точки се промениха от базата на предварително лечение във FEV ₁ AUC0-12HR и FEV ₁ AUC12-24HR след 6 седмици; Въпреки че не е основна крайна точка на FEV ₁ се измерва и след 6 седмици. Резултатите са показани в таблица 3.

Таблица 3: Разлики от плацебо за Striverdi Respimat 5 MCG след 6 седмици в кръстосани спирометрични изпитвания

Информация за пациента за Striverdi Respimat

Striptwater® Respime®
(Отрязано ver dee - res peh mat)
(Olodaterol) инхалационен спрей за употреба на перорално вдишване

Какво е Striverdi Respimat?

• Striverdi Respimat е бета с дълго действие ₂ Адренергичен агонист (LABA) Медицина Olodaterol.
• Лекарствата на LABA като Striverdi Respimat помагат на мускулите около дихателните пътища в белите ви дробове да останат отпуснати, за да предотвратят симптоми като хрипове за стегнатост на гърдите и задух. Тези симптоми могат да се случат, когато мускулите около дихателните пътища се затегнат. Това затруднява дишането.
• Striverdi Respimat е за дългосрочна употреба и трябва да се приема като 2 пухчета по 1 път всеки ден, за да се подобрят симптомите на ХОББ за по-добро дишане.
• Striverdi Respimat е лекарство за рецепта, използвано за контрол на симптомите на ХОББ при възрастни с ХОББ. ХОББ е хронично белодробно заболяване, което включва хроничен ембизем на бронхит или и двете.
• Striverdi Respimat не се използва за лечение на внезапни симптоми на ХОББ. Винаги имайте бета ₂ -Агонистично инхалаторно лекарство (спасителен инхалатор) с вас, за да лекувате внезапни симптоми на ХОББ. Ако нямате лекарство за спасяване, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, за да ви предписа такъв.
• Striverdi Respimat не е за лечение на астма. Не е известно дали Striverdi Respimat е безопасен и ефективен при хора с астма.
• Striverdi Respimat не трябва да се използва при деца. Не е известно дали Striverdi Respimat е безопасен и ефективен при децата.

Не използвайте Striverdi Respimat, ако имате астма.

Преди да използвате Striverdi Respimat Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат сърдечни проблеми.
• имат високо кръвно налягане.
• имат припадъци.
• Имайте проблеми с щитовидната жлеза.
• имат диабет.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали лекарството олодатерол в Striverdi Respimat може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали лекарството олодатерол в Striverdi Respimat преминава в кърмата ви и дали може да навреди на вашето бебе. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете Striverdi Respimat, докато кърмите.
• са алергични към някоя от съставките в Striverdi Respimat всякакви други лекарства или хранителни продукти.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Striverdi Respimat и някои други лекарства могат да се повлияят един на друг. Това може да причини сериозни странични ефекти.

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Striverdi Respimat?

Прочетете инструкциите стъпка по стъпка за използване на Striverdi Respimat в края на тази информационна листовка на пациента.

• Не Използвайте Striverdi Respimat, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви е научил как да използвате инхалатора и вие разбирате как да го използвате правилно. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако имате въпроси.
• Инхалаторът Striverdi Respimat има бавно движеща се мъгла, която ви помага да вдишвате лекарството.
• Използвайте Striverdi Respimat точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате. Не use STRIVERDI RESPIMAT more often than prescribed.
• Използвайте 1 доза (2 пуфа) на Striverdi Respimat 1 път всеки ден по едно и също време на деня.
• Ако пропуснете доза Striverdi Respimat, вземете го веднага щом си спомняте. Не приемайте повече от 1 доза (2 пуфа) за 24 часа.
• Ако приемате твърде много Striverdi Respimat, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката стая за болнични дейности.
• Не spray STRIVERDI RESPIMAT in your eyes.
• Striverdi respimat инхалационен спрей should only be given using the STRIVERDI RESPIMAT inhaler. The STRIVERDI RESPIMAT inhaler should not be used to give other medicines.
• Винаги използвайте новия инхалатор Striverdi Respimat, който се предлага с всяка нова рецепта.
• Striverdi Respimat не облекчава внезапни симптоми на ХОББ. Не трябва да приемате допълнителни дози Striverdi Respimat, за да облекчите внезапните симптоми на ХОББ. Винаги имайте лекарство за спасяване на инхалатор със себе си, за да лекувате внезапни симптоми. Ако нямате лекарство за спасяване на инхалатор, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, за да ви предписа такъв.
• Не Спрете да използвате Striverdi Respimat или други лекарства, за да контролирате или лекувате вашата ХОББ, освен ако не сте казали да го направите от вашия доставчик на здравни грижи, защото симптомите ви могат да се влошат. Вашият доставчик на здравни услуги ще промени лекарствата ви според нуждите.
• Ако вашите симптоми на ХОББ се влошат с течение на времето, не увеличават вашата доза Striverdi Respimat, вместо това се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.
• Не use STRIVERDI RESPIMAT:
  • по -често от предписаното за вас
  • при по -висока доза, отколкото предписано за вас или
  • с други лекарства за LABA. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт дали някое от другите ви лекарства е LABA лекарства.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или се качете незабавно спешна медицинска помощ, ако Проблемите ви с дишането се влошават с Striverdi Respimat, трябва да използвате вашето лекарство за спасяване по -често от обикновено или вашето лекарство за спасяване на инхалатора не работи толкова добре за вас при облекчаване на симптомите ви.

Какви са възможните странични ефекти на Striverdi Respimat?

Striverdi Respimat може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Сериозни проблеми от астма. Хора с астма, които приемат бета с продължително действие ₂ -Дренергичните агонисти (LABA) лекарства като Striverdi Respimat, без да използват също лекарство, наречено инхалаторен кортикостероид, имат повишен риск от сериозни проблеми от астма, включително хоспитализиране, нуждаещи се от епруветка, поставена в дихателните си пътища, за да им помогнат да дишат или смърт.
• Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване, ако проблемите с дишането се влошават с течение на времето, докато използвате Striverdi Respimat. Може да се нуждаете от различно лечение.

Вземете спешна медицинска помощ, ако:

• Проблемите ви с дишането се влошават бързо
• Използвате лекарството си за спасяване на инхалатор, но това не облекчава проблемите ви с дишането.
• Използването на твърде много от LABA лекарство може да причини:
  • Болки в гърдите
  • Бързо и нередовно сърцебиене
  • тремор
  • повишено кръвно налягане
  • главоболие
  • нервност
• ХОББ symptoms can get worse over time. Ако вашите симптоми на ХОББ се влошат с течение на времето, не увеличават вашата доза Striverdi Respimat, вместо това се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.
• Внезапният задух може да се случи веднага след използването на Striverdi Respimat. Внезапният задух може да е животозастрашаващ. Спрете да приемате Striverdi Respimat и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако получите внезапен задух, след като използвате Striverdi Respimat.
• Ефекти върху сърцето ви включително бързи или нередовни сърцебиени болки в гърдите или повишено кръвно налягане.
• Промени в лабораторните нива на кръв, включително висока кръвна захар (хипергликемия) и ниски нива на калий (хипокалиемия), които могат да причинят симптоми на мускулна слабост или анормален сърдечен ритъм.
• Сериозна алергична реакция, включително обриви, сърбеж на подуване на лицето устни, трудности в гърлото затруднения или преглъщане. Спрете да приемате Striverdi Respimat и да получите спешна медицинска помощ веднага, ако получите някакви симптоми на сериозна алергична реакция след използване на Striverdi Respimat.

Общите странични ефекти на Striverdi Respimat включват: хрема на носа възпалено гърло горната дихателна инфекция бронхит уринарна тракт инфекция кашлица замаяност обрив диария диария болки в гърба и болка в ставите. Това не са всички странични ефекти на Striverdi Respimat. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Striverdi Respimat?

• Съхранявайте Striverdi Respimat при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не Замразете касетата си Striverdi или Respimat инхалатор.
• Дръжте патрона на инхалатора на Striverdi Respimat и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Striverdi Respimat.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Striverdi Respimat за условие, за което не е предписано. Не давайте Striverdi Respimat на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Striverdi Respimat, който е написан за здравни специалисти.

Активна съставка: Олодатерол

Неактивни съставки: Воден бензалкониев хлорид едотрий и безводен лимонен киселина

Инструкции за употреба

Striptwater® Respime®
(Изрязан ver dee-res peh мат) (Olodaterol) инхалационен спрей за употреба на перорално вдишване

CYP450 инхибитори

Само за перорално вдишване

Не spray STRIVERDI RESPIMAT into your eyes.

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Striverdi Respimat и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Ще трябва да използвате този инхалатор по 1 път всеки ден по едно и също време всеки ден. Всеки път, когато го използвате, вземате 2 пуфа.

Не turn the clear base before inserting the cartridge.

Как да съхранявате вашия инхалатор Striverdi Respimat

• Съхранявайте Striverdi Respimat при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не freeze your STRIVERDI RESPIMAT cartridge and inhaler.
• Ако Striverdi Respimat не се използва повече от 3 дни, освободете 1 пух към земята.
• Ако Striverdi Respimat не се използва повече от 21 дни, повторете стъпки 4 до 6 под подготовката за първа употреба, докато не се види мъгла. След това повторете стъпки 4 до 6 още три пъти.
• Дръжте касетата и инхалатора си Striverdi Respimat извън обсега на децата.

Как да се грижите за вашия инхалатор Striverdi Respimat

Почистете мундщука, включително металната част вътре в мундщука с влажна кърпа или тъкан само поне веднъж седмично. Всяко незначително обезцветяване в мундщука не влияе на вашия инхалатор Striverdi Respimat.

Кога да получите нов инхалатор Striverdi Respimat

• Вашият инхалатор съдържа 60 пуфа (30 дози), ако се използва, както е посочено (2 пуфа веднъж дневно). Ако имате проба, инхалаторът ви съдържа 28 пуфа (14 дози), ако се използва, както е посочено (2 пуфа веднъж дневно).

• Индикаторът за дозата показва приблизително колко лекарство е останало.
• Когато индикаторът на дозата влезе в червената площ на скалата, трябва да получите зареждане; Остава приблизително лекарство за 7 дни (ако имате проба, остава приблизително лекарство за 3 дни).
• Когато индикаторът на дозата достигне края на червената скала, вашият Striverdi Respimat е празен и автоматично заключва. В този момент ясната основа не може да бъде обърната допълнително.
• Три месеца след поставянето на патрона изхвърлете Striverdi Respimat, дори ако той не е бил използван или когато инхалаторът е заключен или когато изтече, който е от двете, е първо.

Подгответе се за първа употреба

1. Извадете прозрачната основа

• Дръжте капачката затворена.
• Натиснете улова за безопасност, докато твърдо издърпвате ясната основа с другата си ръка. Внимавайте да не докосвате пронизващия елемент.
• Напишете изхвърлянето по дата на етикета (3 месеца от датата на поставяне на патрона).

2. Поставете касета

• Поставете тесния край на патрона в инхалатора.
• Поставете инхалатора върху твърда повърхност и натиснете здраво, докато щракне на мястото си.

3. Сменете прозрачната основа

• Поставете ясната основа обратно на място, докато щракне.
• Не remove the clear base or the cartridge after it has been put together.

4. Завийте

• Дръжте капачката затворена.
• Завъртете прозрачната основа в посока на стрелките на етикета, докато щракне (половин завой).

5. Отворено

• Отворете капачката, докато щракне напълно отворена.

6. Натиснете

• Насочете инхалатора към земята.
• Натиснете бутона за освобождаване на дозата.
• Затворете капачката.
• Ако не видите мъгла повтаряйте стъпки от 4 до 6, докато не се види мъгла.
• След като мъгла се вижда повторете стъпки 4 до 6 още три пъти.
• След пълна подготовка на вашия инхалатор той ще бъде готов да достави броя на пухките на етикета.

Ежедневна употреба (T O P)

Завой

• Дръжте капачката затворена.
• Завой Ясната основа в посока на стрелките на етикета, докато щракне (половин завой).

Отворен

• Отворете капачката, докато щракне напълно отворена.

Натиснете

• Вдишайте бавно и напълно.
• Затворете устните си около мундщука, без да покриете въздушните отвори.
• Насочете инхалатора към гърба на гърлото.
• Докато поемате бавно дълбоко дъх през устата, натиснете бутона за освобождаване на дозата и продължете да вдишвате.
• Задръжте дъха си за 10 секунди или толкова дълго, колкото е удобно.
• Повторете Завой Отворен Натиснете (TOP) за общо 2 пуфа.
• Затворете капачката, докато не използвате отново инхалатора си.

Отговори на общи въпроси

Трудно е да поставите патрона достатъчно дълбоко:

Случайно ли сте обърнали прозрачната основа, преди да поставите патрона?

Отворен the cap press the dose-release button then insert the cartridge.

Поставихте ли първо патрона с широкия край?

Поставете първо патрона с тесния край.

Не мога да натисна бутона за освобождаване на дозата:

Обърнахте ли ясната основа?

Ако не обърнете ясната основа в непрекъснато движение, докато щракне (половин завой).

Индикаторът за дозата на Striverdi Respimat сочи към нула?

Инхалаторът на Striverdi Respimat се заключва след 60 пуфа (30 дози). Ако имате проба, инхалаторът на Striverdi Respimat се заключва след 28 пуфа (14 дози). Подгответе и използвайте новия си инхалатор Striverdi Respimat.

Не мога да обърна ясната основа:

Обърнахте ли вече прозрачната основа?

Ако ясната основа вече е обърната, следвайте стъпки отворени и натиснете под ежедневна употреба, за да получите лекарството си.

Индикаторът за дозата на Striverdi Respimat сочи към нула? Инхалаторът на Striverdi Respimat се заключва след 60 пуфа (30 дози). Ако имате проба, инхалаторът на Striverdi Respimat се заключва след 28 пуфа (14 дози). Подгответе и използвайте новия си инхалатор Striverdi Respimat.

Индикаторът за дозата на Striverdi Respimat достига нула твърде рано:

Използвахте ли Striverdi Respimat, както е посочено (2 пуфа веднъж дневно)?

Striverdi Respimat ще доставя 60 пуфа и ще продължи 30 дни, ако се използва в 2 пуфа веднъж дневно. Ако имате проба Striverdi Respimat, ще достави 28 пуфа и ще продължи 14 дни, ако се използва в 2 пуфа веднъж дневно.

Завъртяхте ли прозрачната основа, преди да поставите патрона?

Индикаторът за дозата отчита всяко завой на ясната основа, независимо дали е поставена патрона или не.

Напръскахте ли често във въздуха, за да проверите дали Striverdi Respimat работи?

След като сте приготвили Striverdi Respimat, не се изисква тестово разпръскване, ако се използва ежедневно.

Розово хапче 3600 v друга страна

Поставихте ли патрона в използван Striverdi Respimat?

Винаги поставяйте нов патрон в нов Striverdi Respimat.

Моите striverdi respimat пръскания автоматично:

Отворена ли е капачката, когато сте обърнали ясната основа?

Затворете капачката, след което завъртете прозрачната основа.

Натиснахте ли бутона за освобождаване на дозата при завъртане на прозрачната основа?

Затворете капачката, така че бутонът за освобождаване на дозата е покрит, след което обърнете прозрачната основа.

Спряхте ли, когато завъртате прозрачната основа, преди да щракне?

Завой the clear base in a continuous movement until it clicks (half a turn).

Моят Striverdi Respimat не пръска:

Поставихте ли патрон?

Ако не поставите касета.

Повтаряхте ли отворен натиск (отгоре) по -малко от три пъти след поставянето на патрона?

Повторете Завой Отворен Натиснете (TOP) three times after inserting the cartridge as shown in steps 4 to 6 under Подгответе се за първа употреба.

Индикаторът за дозата на Striverdi Respimat сочи към 0?

Използвали сте цялото си лекарство и инхалаторът е заключен.

Етикетът на този продукт може да е актуализиран. За текуща пълна информация за предписване на Striverdi Respimat отидете на www.striverdi.com или за да видите видео демонстрация за това как да използвате вашия инхалатор на Indaler Striverdi Respimat по -долу или посетете www.themist.com. Можете също така да се обадите на 1-800-542-6257 или (TTY) 1-800-459-9906 за допълнителна информация относно Striverdi Respimat.

Тази информация и инструкции за употреба е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.