Тембекса

Предупреждение

Повишен риск от смъртност, когато се използва за по -голяма продължителност

Повишена честота на смъртността се наблюдава при лекувани с Тембекса лица в сравнение с лекуваните с плацебо субекти в 24-седмично клинично изпитване, когато Tembexa е оценен при друго заболяване [виж предупреждения и предпазни мерки].

Описание за Tembexa

Таблетки Tembexa (Brincidofovir) 100 mg за орална употреба са таблетки с непосредствено освобождаване на филми, съдържащи следните неактивни съставки: колоидни силициеви диоксид Crospovidone FD

Тембекса (Бринцидофовир) Орална суспензия 10 mg/ml е запазена перорална суспензия на основата на водна основа. Неактивните съставки са: МИКРОКРИСТАЛНА ЦИТРУЛОЗА НА ЛИТОН ИЗИСЛЕНИЕ и карбоксиметил целулоза натриев пречистена вода симетикон 30% емулсия натриев бензоат сукралозна тризодиев цитрат безводна и ксантанова дъвка. Бринцидофовир е ортопоксвирусен нуклеотиден аналогов ДНК полимеразен инхибитор и липиден конюгат на нуклеотидния аналогов цидофовир и е показан за лечение на човешка болест на едра шарка. Пълното химическо наименование е: фосфонова киселина P-[((1S) -2- (4-амино-2-оксо-1 (2H) -пиримидинил) -1- (хидроксиметил) етокси] метил]-моно [3- (хексадецилокси) пропил].

Молекулярната формула на Бринцидофовир е c ₂₇ H ₅₂ N ₃ O ₇ P и относителната молекулна маса е 561.70.

Структурата е показана по -долу.

Бринцидофовир е бял до бял кристален прах като свободна киселина и практически неразтворим във вода.

• Ефективността на Tembexa е проучена само при животни с ортопоксвирусни заболявания. Няма човешки изследвания при хора, които имат болест на едра шарка.
  • Проблеми с черния дроб. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да извършва кръвни тестове, за да провери черния си дроб, преди да започнете да приемате Tembexa и по време на лечението с Tembexa за всякакви признаци или симптоми на чернодробни проблеми. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате следните симптоми:
    • Стомашен дискомфорт в горната дясна страна
    • Тъмна урина
    • Пожълтяване на кожата или белите на очите ви (жълтеница)
  • Диария. Диарията е често срещана при хора, които приемат Тембекса, но също така могат да бъдат сериозни. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете диария с 4 или повече изпражнения на ден през обичайния си ежедневен брой табуретки.
  • Диария
  • Гадене
  • Болки в стомаха
  • Повръщане

Използване за Tembexa

Лечение на човешка болест на едра шарка

Tembexa® е показан за лечение на човешка болест на едра шарка, причинено от вируса на вариола при пациенти при възрастни и педиатрични пациенти, включително новородени.

Ограничения на употребата

Tembexa не е посочен за лечение на заболявания, различни от болестта на едра шарка [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ефективността на Tembexa за лечение на болестта на едра шарка не е определена при хората, тъй като адекватните и добре контролирани полеви изпитвания не са осъществими и предизвикващи болести на едра шарка при хората за изследване на ефикасността на лекарството не е етична [виж Клинични изследвания ].

Ефективността на Tembexa може да бъде намалена при имунокомпрометирани пациенти въз основа на проучвания при имунно дефицитни животни.

Дозировка за Tembexa

Тестване преди започване и по време на лечение с Tembexa

Извършвайте чернодробни лабораторни тестове при всички пациенти преди да започнете Tembexa и докато получавате Tembexa като клинично подходящ [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Извършете тестване на бременността преди започване на Tembexa при лица с потенциал за раждане на дете, за да информира риска [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Важни инструкции за администрация

Избягвайте директен контакт със счупени или натрошени таблетки или орално окачване. Ако контактът с кожа или лигавици се появи измийте старателно със сапун и вода и изплакнете внимателно с вода [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Таблетки Tembexa

Таблетките Tembexa могат да се приемат на празен стомах или с ядене с ниско съдържание на мазнини (приблизително 400 калории с приблизително 25% от калориите от мазнини) [виж Клинична фармакология ]. Swallow Тембекса tablets whole. Do not crush or divide Тембекса tablets.

Устно окачване на Tembexa

Вземете устно окачване на Tembexa на празен стомах [виж Клинична фармакология ]. Shake oral suspension before use. Use an appropriate oral dosing syringe to correctly measure the total prescribed dose [see Информация за консултирането на пациентите ]. Discard unused portion after completion of 2 prescribed doses.

За пациенти, които не могат да преглъщат оралната суспензия на Tembexa, могат да се прилагат чрез ентерална тръба (назо-гастрово или гастростомично тръби), както следва:

• Начертайте предписаната доза с калибрирана спринцовка на катетър-връх и използвайте тази спринцовка за прилагане на дозата през ентералната тръба.
• Попълнете спринцовката на катетъра с 3 ml воден шейк и прилагайте съдържанието през ентералната тръба.
• Измийте с вода преди и след ентерално администриране.

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза на Tembexa при педиатрични и възрастни пациенти е показана в таблица 1 [виж Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология и Клинични изследвания ].

Таблица 1: Препоръчителна доза при педиатрични и възрастни пациенти

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблетки

Тембекса Таблетките са сини модифицирани овални таблетки, покрити с филми, разрушени с BCV от едната страна и 100 от другата страна. Всяка таблетка съдържа 100 mg бринцидофовир.

Устно окачване

Тембекса Пероралната суспензия е запазена със запазена бели до бяло до бяло непрозрачно овкусена лимонова вар, съдържаща 10 mg/ml бринцидофовир.

Съхранение и обработка

Таблетки Tembexa:

Таблетки are blue modified-oval shape film-coated tablets debossed with BCV on one side и 100 on the other side и packaged into blister cards. Each blister cavity contains one film-coated tablet containing 100 mg of Бринцидофовир. The blister card is placed in a child-resistant wallet. Each wallet (NDC 64678-010-01) contains one (1) blister card with a total of 4 film-coated tablets.

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Не разделяйте счупване и не смачкайте таблетките. Избягвайте директен контакт със счупени или натрошени таблетки. Ако контактът с кожа или лигавици се появи измийте старателно със сапун и вода и изплакнете внимателно с вода [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Устно окачване на Tembexa

Воден на основата на запазена бяла до бяла непрозрачна суспензия с аромат на лимонна вар, съдържаща 10 mg/ml бринцидофовир ( NDC 64678-012-01) пакетирани в полиетиленова бутилка с висока плътност с адаптер за бутилка с полиетилен с ниска плътност (PIBA), поставен в бутилката. Бутилката е затворена от устойчиво на деца затваряне. Всяка бутилка е пълна, за да достави 65 мл Бринцидофовир.

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Do not freeze.

Избягвайте директен контакт с устно окачване. Ако контактът с кожа или лигавици се появи измийте старателно със сапун и вода и изплакнете внимателно с вода [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Произведено за възникващи операции за биодефени LANSING LLC 3500 North Martin Luther King Jr Blvd Lansing MI 48906. Ревизиран: февруари 2023 г.

Странични ефекти for Tembexa

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Повишаване на чернодробните трансаминази и билирубин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Диария и other GI adverse events [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на Tembexa не е проучена при пациенти с болест на едра шарка.

Безопасността на Tembexa е оценена при 392 възрастни лица на възраст от 18 до 77 години във фаза 2 и 3 рандомизирани плацебо-контролирани клинични изпитвания. От субектите, които са получили 200 mg обща седмична доза Tembexa 54%, са мъже 85% са бели 7% са чернокожи/афроамерикански 6% са азиатски, а 10% са испаноядни или латиноамерикански. Двадесет и един процент от субектите в проучванията са на възраст 65 или повече години. От тези 392 лица 85% са получавали обща доза от 200 mg седмична доза Tembexa за поне 2 седмици.

Общи нежелани реакции

Най -често срещаните нежелани реакции (нежелани събития, оценени като причинно -следствени, свързани с изследователя), изпитани през първите 2 седмици на дозиране с Tembexa, са диария и гадене. Нежеланите реакции, възникнали при поне 2% от субектите в групата за лечение на Tembexa, са показани в таблица 2.

Таблица 2: Нежелани реакции (всички степени), отчетени при ≥2% от субектите

Нежелана реакцияs Leading To Discontinuation Of Тембекса

Петнадесет лица (4%) са преустановили лечението си с Tembexa поради нежелани реакции. Единият предмет имаше две нежелани реакции; Останалите субекти имаха по една реакция всяка. Тези нежелани реакции бяха:

• Диария (n=9)
• Гадене (n=3)
• Повръщане (n=1)
• Ентерит (n = 1)
• Alt се увеличава (n = 1)
• Диспепсия (n = 1)

Тези нежелани реакции бяха леки (степен 1 ​​n = 1) умерена (степен 2 n = 7) или тежка (степен 3 n = 8) по тежест и разрешени при прекратяване на Tembexa.

Какъв клас наркотици е меклизин

По -рядко срещани нежелани реакции

Клинично значими нежелани реакции, които са докладвани в <2% of subjects (и also occurred in 2 or more subjects) exposed to Тембекса и at rates higher than in subjects who received placebo are listed below:

• Общо и административно място: Периферно оток
• Метаболизъм и хранене: Намален апетит
• Мускулно -скелетна и съединителна тъкан: мускулна слабост
• Нервна система: Дисгеузия
• Кожа и подкожна тъкан: обрив (включва обрив макуло-папуларен обрив на обрив)

Избраните лабораторни стойности на лечението, възникващи през първите 2 седмици от лечението с Tembexa, са представени в таблица 3.

Таблица 3: Честоти на избрани лабораторни аномалии

Нежелана реакцияs In Pediatric Subjects

При 23 педиатрични лица на възраст от 7 месеца до 17 години, които са получили Tembexa в рандомизирано плацебо-контролирано клинично изпитване, нежеланите реакции и лабораторни аномалии, наблюдавани при tembexa, са подобни на възрастните [виж Използване в конкретни популации ].

Лекарствени взаимодействия for Tembexa

Ефект от други лекарства върху Tembexa

Инхибитори за органичен анион, транспортиращ полипептид (OATP) 1B1 и 1B3

Едновременна употреба на Tembexa с OATP1B1 и 1B3 инхибитори (кларитромицин циклоспорин еритромицин гемфиброзил вирус на имунодефицит на човека [ХИВ] и вирус на хепатит С [HCV] протеазни инхибитори Rifampin [единична доза]) увеличаване Клинична фармакология ].

Където е възможно, помислете за алтернативни лекарства, които не са OATP1B1 или 1B3 инхибитори. Ако едновременната употреба с Tembexa е необходима, увеличете мониторинга за нежелани реакции, свързани с Tembexa (повишаване на трансаминазите и билирубин диария или други нежелани събития на GI) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] и отложете дозирането на OATP1B1 или 1B3 инхибитори за най -малко 3 часа след прилагането на Tembexa.

Взаимодействия за ваксини

Не са проведени проучвания за взаимодействие с ваксина-лекарство при хора. Проучванията върху животни показват, че съвместното приложение на Tembexa в същото време като жива ваксина срещу едра шарка (вирус на ваксини) може да намали имунния отговор на ваксината. Възможно е също така, че Tembexa може да намали имунния отговор на репликация-дефективна ваксина срещу едра шарка (модифицирана ваксина вирус Анкара). Клиничните въздействия на тези потенциални взаимодействия върху ефикасността на ваксината са неизвестни.

Предупреждения за Тембекса

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Tembexa

Повишен риск от смъртност, когато се използва за по -голяма продължителност

Тембекса is not indicated for use in diseases other than human smallpox. An increase in mortality was observed in a rиomized placebo-controlled Phase 3 trial when Тембекса was evaluated in another disease. An increased risk in mortality is possible if Тембекса is used for a duration longer than at the recommended dosage on Days 1 и 8 [see Показания и употреба и Доза и приложение ].

Проучване 301 (CMX001-301) оценява Tembexa срещу плацебо за предотвратяване на цитомегаловирусна инфекция. Общо 303 лица получават Tembexa (100 mg два пъти седмично), а 149 лица получават съвпадение на плацебо за до 14 седмици. Основната крайна точка беше оценена на 24-та седмица. Смъртността на всички причини на 24 седмица е 16% в групата на Tembexa в сравнение с 10% в групата на плацебо. Безопасността и ефективността на Tembexa не са установени за заболявания, различни от човешката болест на едра шарка.

Повишаване на чернодробните трансаминази и билирубин

Наблюдават се повишения в аланин аминотрансфераза (ALT) аспартат аминотрансфераза (AST) и общия билирубин, включително случаи на едновременно увеличение на ALT и билирубин. През първите 2 седмици на терапията на Tembexa при 392 лица ALT повишения> 3x горната граница на нормалното е отчетено при 7% от лицата и билирубиновите височини> 2x горната граница на нормалното е отчетено при 2% от субектите; Тези повишения в чернодробните лабораторни тестове обикновено са обратими и не изискват прекратяване на Tembexa [виж Нежелани реакции и Неклинична токсикология ]. Severe hepatobiliary adverse events including hyperbilirubinemia acute hepatitis hepatic steatosis и venoocclusive liver disease have been reported in less than 1% of subjects.

Извършвайте чернодробни лабораторни тестове при всички пациенти преди да започнете Tembexa и докато получавате Tembexa като клинично подходящо. Наблюдавайте пациентите, които развиват ненормални чернодробни лабораторни тестове по време на терапията на Tembexa за развитие на по -тежко чернодробно нараняване. Помислете за прекратяване на Tembexa, ако нивата на ALT останат постоянно> 10x горната граница на нормалното. Не давайте втората и последната доза на Tembexa на 8 -ия ден, ако повишаването на ALT е придружено от клинични признаци и симптоми на възпаление на черния дроб или увеличаване на директния билирубин алкална фосфатаза или международно нормализирано съотношение (INR) [виж Нежелани реакции и Лекарствени взаимодействия ].

Диария And Other Gastrointestinal Adverse Events

През първите 2 седмици на терапията на Tembexa при 392 лица съставният срок на диария (всички оценки всички причини) се наблюдава при 40% от лекуваните с Tembexa субекти в сравнение с 25% от субектите в контролната група на плацебо. Лечението с Tembexa е прекратено при 5% от лицата за диария (композитен срок) в сравнение с 1% в плацебо контролната група. Допълнителните нежелани събития на стомашно -чревния (GI) включват повръщане на гадене и болка в корема; Някои от тези нежелани събития изискват прекратяване на Tembexa [виж Нежелани реакции и Лекарствени взаимодействия и Неклинична токсикология ].

Наблюдавайте пациентите за нежелани събития на GI, включително диария и дехидратация, осигуряват поддържаща грижа и ако е необходимо, не дайте втората и окончателна доза на Tembexa.

Съвместно приложение със свързани продукти

Тембекса should not be co-administered with intravenous cidofovir. Бринцидофовир a lipidlinked derivative of cidofovir is intracellularly converted to cidofovir [see Клинична фармакология ].

Ембрио-фетална токсичност

Въз основа на констатациите от проучвания за възпроизвеждане на животни Tembexa може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременни индивиди. Прилагането на Tembexa при бременни плъхове и зайци доведе до намаляване на ембриотоксичността на ембрио-феталната преживяемост и/или структурните малформации. Тези ефекти са възникнали при животни при системни експозиции, по -малко от очакваната човешка експозиция въз основа на препоръчителната доза на Tembexa. Използвайте алтернативна терапия за лечение на едра шарка по време на бременност, ако е възможно. Извършвайте тестване на бременността при индивиди с потенциал за раждане преди започване на Tembexa. Посъветвайте хората с потенциал за раждане на дете да избягват да забременяват и да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Tembexa и поне 2 месеца след последната доза. Консултирайте хората за репродуктивен потенциал с партньори на детероден потенциал за използване на презервативи по време на лечение с Tembexa и поне 4 месеца след последната доза [виж Използване в конкретни популации ].

Канцерогенност

Тембекса is considered a potential human carcinogen. Mammary adenocarcinomas и squamous cell carcinomas occurred in rats at systemic exposures less than the expected human exposure based on the recommended dose of Тембекса [see Неклинична токсикология ]. Do not crush or divide Тембекса tablets. Избягвайте директен контакт със счупени или натрошени таблетки или орално окачване. Ако контактът с кожа или лигавици се появи измийте старателно със сапун и вода и изплакнете внимателно с вода [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Мъжко безплодие

Въз основа на токсичността на тестисите при изследвания на животни tembexa може необратимо да наруши плодовитостта при индивиди с репродуктивен потенциал [виж Използване в конкретни популации и Неклинична токсикология ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Ефикасност въз основа само на животински модели

Информирайте пациентите, че ефикасността на Tembexa се основава единствено на проучвания за ефикасност, демонстриращи полза за оцеляване при животните и че ефективността на Tembexa не е тествана при хора с болест на едра шарка [виж Клинични изследвания ].

Възвишаване на чернодробните трансаминази и билирубин

Информирайте пациентите за необходимостта от наблюдение на черния дроб преди лечение с Tembexa и по време на лечението, ако се появят признаци или симптоми на увреждане на черния дроб. Посъветвайте пациентите да съобщават симптоми, които могат да показват увреждане на черния дроб, включително дясната горна част на корема Дискомфорт тъмна урина или жълтеница [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Диария And Other Gastrointestinal Adverse Events

Информирайте пациентите за риска от диария и други нежелани събития на ГИ (повръщане на гадене и болка в корема), докато приемате Tembexa. Посъветвайте пациентите да информират своя доставчик на здравни грижи, ако развият тежка диария или други тежки GI симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Важни лекарствени взаимодействия

Информирайте пациентите, че Tembexa може да взаимодейства с някои лекарства. Ако едновременната употреба на OATP1B1 и 1B3 инхибитори с Tembexa е необходима, посъветвайте пациентите да отложат дозирането на тези лекарства за поне 3 часа след прилагането на Tembexa [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Ембрио-фетална токсичност

Посъветвайте бременните индивиди и лица за раждане на риск за риска за плода и да информират своя доставчик на здравни грижи за известна или заподозряна бременност. Посъветвайте хората с потенциал за раждане на дете да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Tembexa и поне 2 месеца след последната доза. Поради находките на животните на тестикуларната токсичност съветват хората за репродуктивен потенциал с партньори на детероден потенциал за използване на презервативи по време на лечение с Tembexa и поне 4 месеца след последната доза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Безплодие

Съветвайте хората с репродуктивен потенциал, че лечението с Tembexa може да изчерпи спермата, което води до безплодие [виж Използване в конкретни популации и Неклинична токсикология ].

Лактация

Инструктирайте хората с едра шарка да не кърмят бебето си поради риска от преминаване на вируса на вариола на кърманото бебе [виж Използване в конкретни популации ].

Важни инструкции за администрация For Устно окачване

Инструктирайте пациентите или полагащите грижи да използват орална доза спринцовка, за да измерват правилно предписаното количество лекарства. Орални дозирани спринцовки могат да бъдат получени от аптеката. Вижте инструкциите по -горе за администриране на устно окачване на Tembexa чрез ентерални тръби [виж Доза и приложение ].

Посъветвайте се с пациентите, които приемат оралната суспензия, за да изхвърлят неизползваната част след приключване на двете предписани дози.

Боравене

Посъветвайте пациентите да не разделят счупването или смачкването на таблетки. Посъветвайте се с пациентите да избягват директен контакт със счупени или натрошени таблетки и орално суспензия. Ако се появи контакт с кожа или лигавици Доза и приложение и Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенеза и мутагенеза

Осезаемите маси се появяват при плъхове с висока честота след едва 26 перорални дози Бринцидофовир при системни експозиции, по -малко от очакваната човешка експозиция въз основа на препоръчителната доза Tembexa. Масите, диагностицирани като карцином на аденокарциномите на млечната жлеза при плоскоклетъчна маточна матка и тънките черва и хемангиосаркомите при мезентериални и медиастинални лимфни възли на черния дроб и коремната кухина. Не са възникнали тумори при плъхове след 9 два седмици интравенозни дози, въпреки че плъховете са последвани само 14 дни след последното приложение. Въз основа на тези данни и неизвестния превод на неклинични находки към клиничния риск Tembexa се счита за потенциален канцероген на човека.

Бринцидофовир е отрицателен при анализ на бактериална мутагенност (AMES) и in vivo микронуклеус анализ при мишки. Бринцидофовир е положителен за повишени структурни хромозомни аберации при липса на метаболитна активация в in vitro анализ.

Увреждане на плодовитостта

При хронични дозиращи проучвания с орално прилагани бринцидофовирни тестисилни ефекти са наблюдавани както при плъхове, така и при маймуни. Маймуните, прилагани два пъти седмично дози Бринцидофовир чрез перорално гаваж в продължение на 9 месеца, проявяват атрофия на семенните тубули и хипоспермия в епидидимидите. Въз основа на анализа на сперматозоидите и хистопатологията тези открития демонстрират тенденция към възстановяване след 6-месечен период след дозиране. Плъховете, прилагани на Бринцидофовир чрез перорално гавиране два пъти седмично в продължение на 13 седмици, показват намалени тегла тежести изчерпване на сперматогенезата и хипоспермия. За разлика от възстановяването на маймуните не е демонстрирано при плъховете след 12-седмичен период след дозиране.

Какви са съставките в Абрева

При плодовитостта на плъхове и ранното ембрионално изследване за развитие на Бринцидофовир веднъж ежедневно започва 15 дни преди съвместното съжителство по време на съжителство и продължаване през гестационния ден 7 води до намалена ембрионална жизнеспособност при 0,25 mg/kg/ден доза, която не причинява токсичност на майката. Мъжките плъхове дозират два пъти седмично с перорален гаваж в продължение на 10 до 19 седмици са намалили подвижността на сперматозоидите и намаляване на общия брой на сперматозоидите. Тези ефекти доведоха до намалена плодовитост през първия период на съвместно съжителство и безплодие през втория период на съвместно съжителство.

Експозициите на Бринцидофовир както при маймуни, така и при плъхове са по -малко от експозициите, наблюдавани при хора, прилагани 200 mg Бринцидофовир. Проучвания, проведени с помощта на интравенозен Бринцидофовир за постигане на клинично значими експозиции, демонстрират намалени, но продължаваща сперматогенеза в тубулите на плъхове 15 седмици след прилагане на 3 дози Бринцидофовир, прилагани веднъж седмично. Изглежда, че патологията на тестисите е ефект върху митотичната сперматогония.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Въз основа на констатациите от проучвания за възпроизвеждане на животни Tembexa може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременни индивиди. Използвайте алтернативна терапия за лечение на едра шарка по време на бременност, ако е възможно. Няма налични данни за използването на Бринцидофовир при бременни индивиди за оценка на свързания с наркотици риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт и други неблагоприятни резултати от майката и плода. При изследвания на репродукция на животни оралното приложение на Бринцидофовир на бременни плъхове и зайци през периода на органогенеза доведе до ембриотоксичност и структурни малформации. Тези ефекти са възникнали при животни при системни експозиции, по -малко от очакваната човешка експозиция въз основа на препоръчителната доза на Tembexa (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от основни вродени дефекти за посоченото население е неизвестен и прогнозният фонов риск от спонтанен аборт за посоченото население е по -висок от общото население. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

При проучвания за развитие на ембрио-фетални при плъхове и зайци бременни животни се прилагат перорални дози Бринцидофовир до 4,5 mg/kg/ден от бременни дни от 7 до 20 години. Тези ефекти корелират с намалените тегла на плода при плъхове, дадени 4,5 mg/kg/ден. Администрацията на Бринцидофовир при плъхове не е свързана с ефекти върху вътрематочния растеж или преживяемост при каквато и да е доза и няма външни малформации или промени в развитието.

При зайци 4,5 mg/kg/ден Бринцидофовир се свързва с намалено телесно тегло на майката и консумация на храна, намалено телесното тегло на плода увеличава късни резорби и морфологични промени, които включват външни висцерални и скелетни малформации и вариации.

В предходно/следродното изследване на развитието на Бринцидофовир при дози 0 0,25 1 и 4 mg/kg/ден и 15 mg/kg два пъти седмично до бременни плъхове от гестационен ден до лактация 20 ден доведе до токсичност на кученца при токсични дози в майката (4 mg/kg/ден и 15 mg/k-k/k два пъти седмично). Теглото на тялото и жизнеспособността на кученцето са намалени и репродуктивната функция на кученцата е нарушена, както се доказва от забавяне на сексуалното съзряване Намаляване на тестисите и размера на епидидимала намалява чифтосването и увеличаване на броя на дните до чифтосването, както и загубата на преимплантация.

Всички ефекти са наблюдавани при системни експозиции, по -малко от очакваната човешка експозиция въз основа на препоръчителната доза на Tembexa.

Лактация

Обобщение на риска

Поради потенциала за предаване на вируса на Variola чрез директен контакт с кърменето на кърмене не се препоръчва при пациенти с едра шарка. Няма данни за наличието на Бринцидофовир в човешкото мляко ефектите на лекарството върху кърменото кърмаче или върху производството на мляко. Бринцидофовир присъства в животинското мляко (виж Данни ).

Данни

Когато Бринцидофовир се прилага на лактиращи плъхове (4 mg/kg/ден или 15 mg/kg два пъти седмично) Бринцидофовир се открива в мляко, но не и в плазмата на медицинските сестри.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Въз основа на животинския джата tembexa може да причини вреда на плода [виж Използване в конкретни популации ].

Бременност Testing

Извършете тестване на бременност при индивиди с потенциал за раждане преди започване на Tembexa [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Контрацепция

Жени

Съветвайте хората с потенциал за раждане да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 2 месеца след последната доза на Tembexa [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Мъже

Консултирайте сексуално активни индивиди с партньори на детероден потенциал за използване на презервативи по време на лечение и поне 4 месеца след последната доза на Tembexa.

Безплодие

Мъже

Въз основа на токсичността на тестисите при изследвания на животни tembexa може необратимо да наруши плодовитостта при индивиди с репродуктивен потенциал [виж Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Както при възрастните, ефективността на Tembexa при педиатрични пациенти, заразени с едра шарка, включително новородени, се основава единствено на проучвания за ефикасност при животински модели на ортопоксвирусна болест. Очаква се препоръчителният педиатричен режим на дозиране да произвежда експозиции на Бринцидофовир, които са сравними с тези при възрастни въз основа на популационния фармакокинетичен подход за моделиране и симулация. Дозата за педиатрични пациенти се основава на тегло [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Има 23 педиатрични лица на възраст от 7 месеца до 17 години, които са получили Tembexa в рандомизирано плацебо-контролирано клинично изпитване. Безопасността при възрастни и педиатрични субекти, лекувани с Tembexa, бяха подобни [виж Нежелани реакции ]. An additional 166 pediatric subjects aged 3 months to 18 years of age received Тембекса from uncontrolled studies и expиed access. The dosage of Тембекса in pediatric patients <3 months of age was based on modeling и simulations [see Клинична фармакология ].

Гериатрична употреба

От 392 лица в контролираните клинични проучвания 21% са на възраст ≥65 години, а 1% са на възраст ≥ 75 години. Естеството и тежестта на нежеланите събития са сравними между субектите по -стари и по -млади от 65 години. Не се препоръчва промяна на дозирането за пациенти на възраст ≥65 години [виж Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Не се изисква корекция на дозата на Tembexa за пациенти с леко умерено или тежко бъбречно увреждане или пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD), получаващи диализа [виж Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Извършвайте чернодробни лабораторни тестове при всички пациенти преди да започнете Tembexa и докато получавате Tembexa като клинично подходящо. Не се изисква регулиране на дозата за пациенти с леко умерено или тежко чернодробно увреждане (детско-пълни клас A B или C) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции и Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Tembexa

Няма клиничен опит с предозиране на Тембекса. В случай на пациенти с наблюдение на предозиране за неблагоприятни ефекти и осигуряват подходяща поддържаща грижа.

Противопоказания за Tembexa

Няма.

Клинична фармакология for Tembexa

Механизъм на действие

Бринцидофовир е антивирусно лекарство срещу вируса на вариола (едра шарка) [виж Микробиология ].

Фармакодинамика

Бринцидофовир и неговият активен метаболит цидофовир дифосфатните връзки-реакционни връзки и времевият курс на фармакодинамичните отговори са неизвестни.

Сърдечна електрофизиология

Тембекса does not prolong the QT interval at the anticipated therapeutic exposure.

Фармакокинетика

Бринцидофовир е пролекарство, което се превръща в вътреклетъчно в цидофовир, който впоследствие се фосфорилира до цидофовир дифосфат активната антивирусна част след перорално приложение. Плазмените експозиции на Бринцидофовир не се натрупват след повторни дози. Метаболитът цидофовир дифосфат достига максимална концентрация на 47 часа (23 до 311 часа) след прилагане на препоръчителната доза със среден (CV%) полуживот от 113 часа (NULL,2%). Фармакокинетичните свойства на Бринцидофовир след прилагане на Tembexa са дадени в таблица 4. Фармакокинетичните параметри на Бринцидофовир и цидофовир дифосфат след прилагане на Tembexa в препоръчителната доза са дадени в таблица 5.

Таблица 4: Фармакокинетични свойства на Бринцидофовир ^a

Таблица 5: Фармакокинетични параметри на еднократна доза на Бринцидофовир и цидофовир дифосфат ^a

Метаболизъм

Бринцидофовир is metabolized by hydrolysis of the phosphoester bond to form cidofovir. Cidofovir is subsequently phosphorylated to form cidofovir diphosphate. Бринцидофовир is also carboxylated at the terminal carbon by Cytochrome P450 (CYP) 4F2 followed by subsequent CYP-mediated oxidations и multiple cycles of fatty acid beta-oxidation. The major inactive metabolites formed via these pathways are CMX103 (3-hydroxypropyl ester of cidofovir) и CMX064 (4-(3-propoxy)butanoic acid ester of cidofovir).

Генетичното и химическото инхибиране на ензимната активност на ензима на киселинен сфингомиелиназа в множество човешки клетъчни линии доведе до значително по -ниски концентрации на цидофовир и цидофовир дифосфат (активното лекарство) в сравнение с контролите с ензимна активност на сфингомиелиназа на функционална киселина. Констатациите показват киселинна сфингомиелиназа играе основна роля в хидролизата на Бринцидофовир към цидофовир в тези клетъчни линии. Въз основа на дефицит на сфингомиелиназа in vitro може да намали способността за превръщане на Бринцидофовир в цидофовир и цидофовир дифосфат; Клиничната значимост на тази констатация обаче е неизвестна.

Сравнение на фармакокинетични данни за животните и човека в подкрепа на ефективния избор на доза на човека

Because the effectiveness of TEMBEXA cannot be tested in humans a comparison of brincidofovir and cidofovir diphosphate exposures achieved in human subjects to those observed in animal models of orthopoxvirus infection (rabbits infected with rabbitpox virus and mice infected with ectromelia virus) in efficacy studies was necessary to support the dose and regimen of 200 mg once a week for 2 doses for Лечение на болестта на едра шарка при хора. Хората постигат по -големи системни експозиции (AUC и CMAX) на Бринцидофовир и по -големи или равни на вътреклетъчни концентрации на цидофовир дифосфат след 200 mg веднъж седмично доза в сравнение с терапевтичната експозиция в животинските модели [виж Клинични изследвания ].

Специфични популации

Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на Бринцидофовир въз основа на възрастовата сексуална раса, намалена активността в ензима на ензима CYP4F2, включително ESRD със или без диализа (въз основа на прогнозната скорост на гломерулна филтрация [GFR]) или чернодробното увреждане (детско-пухкава клас В).

Пациенти, изискващи хемодиализа

AUC и CMAX на Бринцидофовир и неговия метаболит цидофовир са сравними между субектите, изискващи хемодиализа, независимо дали са или извън диализата.

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на суспензията на Tembexa е оценена при педиатрични индивиди. Фармакокинетичната симулация се използва за извличане на дозирани режими, за които се предвижда да предоставят педиатрични пациенти, включително новородени с експозиции, сравними с наблюдаваната експозиция при възрастни, получаващи таблетки Tembexa.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Клинични изследвания

OATP1B1 и 1B3 инхибитори

Единична 600 mg перорален циклоспорин (OATP1B1 и 1B3 инхибитор) дозата повишава средната стойност на Brincidofovir AUC0-INF и CMAX съответно с 374% и 269%, когато се прилага едновременно с Tembexa.

CYP субстрати

Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на мидазолам (чувствителен CYP3A субстрат), когато се прилагат едновременно с Tembexa.

P-gp субстрати

Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на дабигаратния етексилат (P-gp субстрат), когато се прилагат едновременно с Tembexa.

In vitro проучвания, при които потенциалът за взаимодействие на лекарството не е оценен допълнително клинично

CYP ензими

Бринцидофовир is a direct и reversible inhibitor of CYP1A2 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP4F2. Бринцидофовир is not an inducer of CYP1A2 CYP2B6 or CYP3A.

Системи за транспорт

Бринцидофовир is an inhibitor of Breast Cancer Съпротива Protein (BCRP) multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) дори Експортна помпа за сол (BSEP) OATP1B1 органичен анион транспортер 1 (OAT1) и OAT3. Бринцидофовир не е инхибитор на OATP1B3 органичен катионен транспортер 2 (OCT2) мултилекарствен и токсин екструдиращ протеин 1 (Mate1) или Mate2-K In vitro.

Микробиология

Механизъм на действие

Бринцидофовир is a lipid conjugate of cidofovir an acyclic nucleotide analog of deoxycytidine monophosphate. The lipid conjugate is designed to mimic a natural lipid lysophosphatidylcholine и thereby use endogenous lipid uptake pathways. Once inside cells the lipid ester linkage of Бринцидофовир is cleaved to liberate cidofovir which is then phosphorylated to produce the active антивирусен цидофовир дифосфат. Въз основа на биохимичен и mechanistic studies using recombinant vaccinia virus E9L DNA polymerase cidofovir diphosphate selectively inhibits orthopoxvirus DNA polymerasemediated viral DNA synthesis. Incorporation of cidofovir into the growing viral DNA chain results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.

Дейност в клетъчната култура

Средната 50% ефективна концентрация (EC50) на Бринцидофовир срещу вируса на Вариола е 0,11 µm (диапазон от 0,05 до 0,21 μm) в 5 вирусни щама Variola, избрани да представляват 5 различни вирусни генотипове на вируса на Variola. Средните стойности на EC50 на Brincidovir срещу Rabbitpox Ectromelia Vaccinia и Monkeypox вируси са 1,10 µm (n = 4 0,5-1,89 µm) 0,33 µm (n = 5 0,12-0,51 µm) 0,17 μm (n = 22 0,004-1,2 µm) и 0,074 μm (n = 2 0,02-0,2122,122,122,122,122,122,122,12 0,33 μm (n = 5 0,12-0,51 µm) 0,17 μm (n = 22 0,004-1,2 µm) и 0,074 μm) съответно.

Неантагонистичната антивирусна активност на Бринцидофовир и Тековиримат е демонстрирана в клетъчната култура и животински модели.

Съпротива

Няма известни случаи на естествено срещащи се резистентни на Бринцидофовир ортопоксвируси, въпреки че резистентността на Бринцидофовир може да се развие при селекция на лекарства. Изследванията на клетъчната култура показват, че някои замествания на аминокиселини в целевия протеин от вирусна ДНК полимераза могат да придобият намаления на антивирусната активност на Бринцидофовир. Възможността за резистентност към Бринцидофовир трябва да се разглежда при пациенти, които или не реагират на терапия, или които развиват набиране на болести след първоначален период на отзивчивост.

Кръстосано съпротивление

Крос устойчивостта между Бринцидофовир и Тековиримат не се очаква въз основа на техните различни механизми на действие. Където тестваните ортопоксвирусни изолати, устойчиви на тековиримат, не са били устойчиви на Бринцидофовир и/или цидофовир и обратно.

Токсикология на животните и/или фармакология

Стомашно -чревна токсичност

GI токсичността е ограничаващата дозата токсичност на орално администриран Бринцидофовир. Признаците на GI токсичност включват намалено телесно тегло и консумация на храна фекални промени (отсъстващи неформирани или течни изпражнения) и дехидратация. Слъйването на дозата GI събития, диагностицирани като гастропатия и ентеропатия или ентерит, се наблюдават след ежедневното перорално приложение на Бринцидофовир при мишки и маймуни. Изследване на единична доза за характеризиране на патологичната динамика на GI токсичността и потенциалната обратимост разкриват дозов ентерит при плъхове, които се обърнаха при оцелели животни с 14 дни след дозата. Следващите изследвания върху животни, използвани два пъти седмично перорално приложение за отразяване на очакваната клинична употреба и не се наблюдава ограничаване на дозата GI токсичност.

Повишаване на аминотрансферазата

Увеличаването на ALT (2- до 5 пъти) се наблюдават както при гризачи, така и при неродални видове при неклинични изследвания на токсикологията на орално администриран Бринцидофовир. Промените, наблюдавани с перорално дозиране, се появяват с най -висока честота при маймуни, последвани от мишки и след това плъхове. Повишаването на ALT не корелира с концентрацията на дозата и се обърна след прекратяване на дозирането. Нямаше груби или микроскопични чернодробни промени, които корелират с ALT увеличенията.

Клинични изследвания

Преглед

Ефективността на Tembexa за лечение на болестта на едра шарка не е определена при хората, тъй като адекватните и добре контролирани полеви изпитвания не са осъществими и предизвикват болест на едра шарка при хора за изследване на ефикасността на лекарството не е етична. Следователно ефективността на Tembexa за лечение на болестта на едра шарка е установена въз основа на резултатите от адекватни и добре контролирани изследвания на ефикасността на животните на зайци и мишки, заразени със специфични за видове ортопоквируси, специфични за видове. Степента на преживяемост, наблюдавана в проучванията върху животни, може да не предсказва процента на преживяемост в клиничната практика.

Дизайн на проучването

Изследванията за ефикасност са проведени в модела на RabbitPox (бели зайци в Нова Зеландия, заразени с вируса на Rabbitpox) и модела на Mousepox (BALB/C мишки, заразени с вируса на екрамелия).

Основната крайна точка на ефикасността за тези проучвания беше оцеляването. Оцеляването се следи за 4 до 5 пъти средно време до смърт за нелекувани животни във всеки модел.

В изследването на RabbitPox зайците бяха смъртоносни интрадермално с 600 плакиращи единици на вируса на Rabbitpox; Бринцидофовир се прилага перорално с режим от 20/5/5 mg/kg (прилаган на всеки 48 часа в продължение на 3 дози) с лечение с Бринцидофовир, инициирано на 3 4 5 или 6 дни след безброй. Времето на дозирането на Бринцидофовир е имало за цел да оцени ефикасността, когато се започне лечение, след като животни са развили клинични признаци на заболяване, специално треска при зайци. Клиничните признаци на заболяване са очевидни при някои животни на 3-ия ден след безброй, но са очевидни при всички животни до 4-ия ден след безброй.

В изследваните мишки на Mousepox бяха смъртоносно предизвикани интраназално с 200 плакиращи единици на вируса на Ectromelia; Бринцидофовир се прилага перорално с режим от 20/5/5 mg/kg или 10/5/5 mg/kg (прилага се на всеки 48 часа в продължение на 3 дози) с лечение с Бринцидофовир, инициирано на 4 5 6 или 7 дни след управлението. Всички животни са открили виремия с 4 дни след безспорно. В модела на Mousepox клинично очевиден признак на заболяване не може да бъде идентифициран, за да се използва като спусък за започване на лечение.

Резултати от изследването

Лечението с Бринцидофовир доведе до статистически значимо подобрение на преживяемостта спрямо плацебо, с изключение на това, че режимът на 10/5/5 mg/kg е иницииран на 6 -ия ден след извличане в проучването на Mousepox (Таблица 6).

Таблица 6: Степента на преживяемост при проучвания за лечение на Бринцидофовир в моделите на RabbitPox и Mousepox

Информация за пациента за Tembexa

Тембекса
(Tem-Beks-H)
(Бринцидофовир) Таблетки

Axcion Phentermine 30 mg за продажба

Тембекса
(Tem-Beks-H)
(Бринцидофовир) Устно суспензия

Какво е Tembexa?

• Тембекса is a prescription medicine used to treat smallpox disease caused by a type of virus called variola virus in adults children и infants.
• Ефективността на Tembexa е проучена само при животни с ортопоксвирусни заболявания. Няма човешки изследвания при хора, които имат болест на едра шарка.
• Безопасността на Tembexa е проучена при възрастни и деца на възраст над 3 месеца.
• Тембекса may not work in people who have a weakened immune system.
• Безопасността и ефективността на Tembexa не е известна с заболявания, различни от болестта на едра шарка.

Преди да вземете Tembexa, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са бременни или планират да забременеят. Tembexa може да навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако забременеете или мислите, че може да сте бременна по време на лечение с Tembexa.
  • Вашият доставчик на здравни услуги трябва да провери дали сте бременна, преди да започнете лечение с Tembexa.
  • Вашият доставчик на здравни услуги може да използва друго лекарство за лечение на вашата едра шарка, ако сте бременна.
  • Хората, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен контрол на раждаемостта по време на лечението с Tembexa и поне 2 месеца след последната доза.
  • Тембекса may harm your sperm. If you are sexually active with an individual who can become pregnant you should use condoms during treatment with Тембекса и for at least 4 months after the last dose.
• са кърмещи или планират да кърмят. Кърменето не се препоръчва за лица с едра шарка поради риска от преминаване на вируса на вариола на кърменото бебе.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки. Някои лекарства взаимодействат с Tembexa, причинявайки странични ефекти. Съхранявайте списък с вашите лекарства, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт.

• Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък с лекарства, които взаимодействат с Tembexa.
• Не започвайте да приемате ново лекарство, без да казвате на вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви каже дали е безопасно да вземете Tembexa с други лекарства.

Как трябва да приемам Тембекса?

• Вземете Tembexa точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Важно е да приемате Tembexa един път седмично за 2 дози (на ден 1 и ден 8), както е указано. Не пропускайте и не пропускайте доза Tembexa.
• Тембекса tablets can be taken on an empty stomach or with a low-fat meal (around 400 calories with about 25% of calories from fat). Talk to your healthcare provider about examples of foods that you can eat for a low-fat meal.
• Тембекса oral suspension can be taken on an empty stomach.
• За възрастни и деца, приемащи устната суспензия на Tembexa, разклатете бутилката за окачване доста преди всяка употреба. Използвайте спринцовка за орална доза, за да измерите правилно дозата си. Попитайте вашия фармацевт за спринцовка за орална доза, ако нямате такава. Вземете само предписаната сума. Изхвърлете (изхвърлете) всяка неизползвана част.
• За хора, които не са в състояние да преглътнат: Можете да дадете устно окачване на Tembexa чрез назо-гастрална (NG) или гастростомия (G) на някой, който не е в състояние да преглътне, използвайки следните инструкции:
  • Изгответе предписаното количество (доза) на устната суспензия на Tembexa, като използвате спринцовка с катетър-връх с ML маркировка върху него.
  • Дайте дозата през назо-гастралната тръба или гастростомията.
  • Попълнете спринцовката на катетъра с 3 ml вода и разклатете спринцовката. Дайте съдържанието на спринцовката през назо-гастралната тръба или гастростомията.
  • Измийте с вода преди и след прилагане.
• Останете под грижите на вашия доставчик на здравни грижи по време на лечението с Tembexa.
• Не сменяйте дозата си или не спирайте да приемате Tembexa, без да говорите с вашия доставчик на здравни услуги.
• Поглъщайте таблетки Tembexa цяла. Не разделяйте счупването или смачквайте таблетки Tembexa. Не докосвайте счупени или натрошени таблетки или устно окачване. Ако докоснете Tembexa, измийте ръцете си много добре със сапун и вода. Ако получите Tembexa в очите си, изплакнете добре очите си с вода.
• Ако вземете твърде много Tembexa, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на Tembexa?

Тембекса may cause serious side effects including:

• Проблеми с черния дроб. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да извършва кръвни тестове, за да провери черния си дроб, преди да започнете да приемате Tembexa и по време на лечението с Tembexa за всякакви признаци или симптоми на чернодробни проблеми. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате следните симптоми:
  • Стомашен дискомфорт в горната дясна страна
  • Тъмна урина
  • Пожълтяване на кожата или белите на очите ви ( жълтеница )
• Диария. Диарията е често срещана при хора, които приемат Тембекса, но също така могат да бъдат сериозни. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете диария с 4 или повече изпражнения на ден през обичайния си ежедневен брой табуретки.

Най -често срещаните странични ефекти на Tembexa включват:

• Диария
• Гадене
• Болки в стомаха
• Повръщане

Тембекса may cause low sperm counts и affect the ability to conceive children. Talk to your healthcare provider if you have concerns about fertility.

Това не са всички възможни странични ефекти на Tembexa. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Tembexa?

• Съхранявайте таблетки Tembexa и орално окачване при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Tembexa в оригиналния си контейнер.

Дръжте Tembexa и всички други лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Tembexa.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Tembexa за условие, за което не е предписано. Не давайте Tembexa на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Tembexa, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Тембекса?

Активна съставка: Бринцидофовир

Неактивни съставки:

• Таблетки: Колоиден силициев диоксид Crospovidone FD
• Устно окачване: Свойска киселина на лимонената киселина микрокристална целулоза и карбоксиметил целулоза натриев пречистена вода симетикон 30% емулсия натриев бензоат сукралозен трисотриев цитрат Анхидроянски гума.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.