TOBRADEX ST

Описание за Tobradex St

TOBRADEX® ST (тобрамицин / дексаметазон офталмологична суспензия) 0,3% / 0,05% е стерилна изотонно бяла водна водна антибиотик и стероид suspension with a pH of approximately 5.7 и an osmolality of approximately 290 mOsm/kg.

Химичното наименование на тобрамицин е O-3AMINO-3-дезокси-α-D-глюкопиранозил- (1 → 4) O- [26-диамино-236-тридеокси-α-D-Ribohexopranosyl- (1 → 6)]-2-дезокси-Lstreptamine. Той има молекулна формула C18H37N5O9 и молекулно тегло 467.52. Химическата структура е:

Химическото наименование на дексаметазон е 9Fluoro-11β1721-трихидрокси-16αmetylpregna-14-diene-320-dione. Той има молекулна формула C22H29FO5 и молекулно тегло 392.47. Химическата структура е:

Всеки ml от Tobradex ® St съдържа: Активи: Тобрамицин 3 mg и дексаметазон 0,5 mg. Консервант: Бензаллкониев хлорид 0,1 mg. Неактивен: Xanthan Gum Tyloxapol Edetate Disotium Натриев хлорид пропилен гликол натриев сулфат хидрохлорна киселина и/или натриев хидроксид (за регулиране на рН) и пречистена вода.

Използва за Tobradex St

Tobradex ^® Св.

Очните стероиди са показани при възпалителни състояния на роговицата на палпебралната и булбарната конюнктива и предния сегмент на земното кълбо, където присъщият риск от употреба на стероиди при определени инфекциозни конюнктивитиди се приема, за да се получи намаляване на отока и възпалението. Те също са показани при хроничен преден увеит и нараняване на роговицата от химическо лъчение или термични изгаряния или проникване на чужди тела.

Използването на комбинирано лекарство с антиинфективен компонент е показано, когато рискът от повърхностна очна инфекция е висок или когато има очакване, че в очите ще присъства потенциално опасен брой бактерии.

Конкретното антиинфективно лекарство в този продукт е активно срещу следните обикновени бактериални патогени на очите: Staphylococci включително S. Aureus и S. Epidermidis (коагулазно-позитивен и коагуласенегативен), включително пеницилин-устойчиви изолати. Стрептококи включително some Group A и other beta-hemolytic species some nonhemolytic species и some Streptococcus pneumoniae pseudomonas aeruginosa Escherichia coli klebsiella pneumoniae enterobacter aerogenes proteus mirabilis morganella morganii повечето Proteus vulgaris изолати Haemophilus influenzae H. Египетски moraxella lacunata acinetobacter calcoaceticus и some Видове Neisseria.

Доза за Tobradex st

Започване и продължаване на лечението

Оценете вътреочното налягане (IOP) преди първоначалното предписание и подновяване на реда за лекарства [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Извършете офталмологично изследване с помощта на увеличение като биомикроскопия на лампата и когато е подходящо оцветяване на флуоресцеин преди първоначалното предписание и подновяване на реда на лекарствата. Преоценете пациента, ако признаците и симптомите не се подобрят след 2 дни [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Първоначално не трябва да се предписва повече от една бутилка и предписанието не трябва да се презарежда без допълнителна оценка.

MS contine 15 mg странични ефекти

Препоръчителна доза

Натиснете една капка в конюнктивалната торбичка (и) на всеки 4 до 6 часа. По време на първоначалните 24 до 48 часа дозата може да се увеличи до един спад на всеки 2 часа. Честотата трябва да се намалява постепенно, както е оправдано от подобряване на клиничните признаци. Трябва да се внимава да не се прекратява терапията преждевременно. Разклатете добре преди употреба.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Tobradex ST ophthalmic suspension 0.3%/0.05% contains 3 mg/mL tobramycin и 0.5 mg/mL Дексаметазон.

Съхранение и обработка

Tobradex ST се доставя като 2,5 ml или 5 ml суспензия в 4 ml или 8 ml естествен полиетилен дроп -канал ^® Бутилка с естествен върх на дозатора на полиетилен и розов полипропилен свръхкап. Доказателствата за подправяне са предоставени с свиване на лентата около затварянето и областта на шията на бутилката.

2,5 ml - NDC 71776-035-03
5 ml - NDC 71776-035-05

Съхранение

Съхранявайте при 2 ° C до 25 ° C (36 ° F до 77 ° F). Предпазва от светлина. След отваряне на Tobradex ST може да се използва до датата на изтичане на бутилката.

Произведено за: Neevance Pharmaceuticals LLC Fort Worth TX 76102. Ревизирана: август 2022 г.

Странични ефекти за Tobradex St

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Нежеланите реакции са възникнали при стероидни/антиинфективни комбинирани лекарства, които могат да бъдат приписани на стероидния компонент антиинфективния компонент или комбинацията. Точните цифри на честотата не са налични.

Най -честите нежелани реакции на локален очен тобрамицин (Tobrex ^® ) са свръхчувствителност и локализирана очна токсичност, включително оток на клепачите на болката в очите Pruritus оток и конюнктивална хиперемия. Тези реакции се проявяват при по -малко от 4% от пациентите.

Реакциите, дължащи се на стероидния компонент, са: увеличен IOP с възможно развитие на глаукома и infrequent optic nerve disorder; subcapsular cataract; и impaired healing [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Развитието на вторична инфекция е възникнало след употреба на комбинации, съдържащи стероиди и антимикробни средства. Гъбичните инфекции на роговицата са особено предразположени към развитие случайно с дългосрочни приложения на стероиди [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. The possibility of fungal invasion must be considered in any persistent corneal ulceration where стероид treatment has been used. Secondary bacterial ocular infection following suppression of host responses also occurs.

Неоколните нежелани събития, възникващи при честота от 0,5% до 1%, включват главоболие и повишено кръвно налягане.

Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани с отделните компоненти по -долу:

Аминогликозиди

Невротоксичност Ототоксичност и нефротоксичност са възникнали при пациенти, получаващи системна аминогликозидна терапия. Аминогликозидите могат да влошат мускулната слабост при пациенти с известни или подозрителни нервно -мускулни разстройства като миастения гравис или болест на Паркинсон поради техния потенциален ефект върху нервно -мускулната функция.

Дексаметазон

Синдромът на Кушинг и потискането на надбъбречните надбъбреци могат да възникнат след употреба на дексаметазон в надписаните инструкции за дозиране при предразположени пациенти, включително деца и пациенти, лекувани с CYP3A4 инхибитори

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след прилагане на TOBRADEX ST. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Допълнителните нежелани реакции, идентифицирани от употребата след прилагане, включват анафилактична реакция и мултиформена еритема.

Лекарствени взаимодействия за Tobradex st

Не е предоставена информация

Предупреждения за Tobradex St

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Tobradex St

Увеличаване на вътреочното налягане

Продължителната употреба на кортикостероиди може да доведе до глаукома с увреждане на дефектите на зрителния нерв при зрителна острота и зрителни полета. Ако този продукт се използва за 10 дни или по -дълго вътреочно налягане (IOP), трябва да се следи.

Аминогликозидна чувствителност

Може да се появи чувствителност към локално приложени аминогликозиди.

Катаракта

Използването на кортикостероиди може да доведе до образуване на задна подкапсуларна катаракта.

Забавено изцеление

Използването на стероиди след операция на катаракта може да забави заздравяването и да увеличи честотата на образуването на BLEB. При тези заболявания, причиняващи изтъняване на роговицата или склерата, е известно, че се срещат с използването на локални стероиди. Първоначалното предписание и подновяване на поръчката за лекарства трябва да се извършва от лекар само след изследване на пациента с помощта на увеличение, като биомикроскопия на лампата на процепа и където е подходящо оцветяване на флуоресцеин.

Бактериални инфекции

Продължителната употреба на кортикостероиди може да потисне реакцията на гостоприемника и по този начин да увеличи опасността от вторични очни инфекции. При остри гнойни условия стероидите могат да маскират инфекция или да засилят съществуващата инфекция. Ако признаците и симптомите не се подобрят след 2 дни, пациентът трябва да бъде преоценен.

Вирусни инфекции

Заетостта на кортикостероидно лекарство при лечение на пациенти с анамнеза за херпес симплекс изисква голяма предпазливост. Използването на очни стероиди може да удължи курса и може да изостри тежестта на много вирусни инфекции на окото (включително херпес симплекс).

Гъбични инфекции

Гъбичните инфекции на роговицата са особено предразположени към развитие случайно с дългосрочно локално приложение на стероиди. Гъбичната инвазия трябва да се разглежда във всяка устойчива язва на роговицата, където е използван стероид или се използва.

Зрението замъглено

Визията може да бъде временно замъглена след дозиране с Tobradex St. Трябва да се внимава при експлоатационните машини или да шофирате моторно превозно средство.

Риск от замърсяване

Не докосвайте върха на капкомера на бутилката до всяка повърхност, тъй като това може да замърси съдържанието.

Използвайте контактни лещи

Tobradex ST contains benzalkonium chloride an antimicrobial preservative that may be absorbed by soft contact lenses. Contact lenses should not be worn during the use of Tobradex ST.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени проучвания за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. TOBRADEX ST OPHTHALMIC SUSPENSE трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

l аргинин 5 грама на ден

Не е отбелязано увреждане на плодовитостта при проучвания на подкожен тобрамицин при плъхове при дози от 50 и 100 mg/kg/ден (еквивалентни на човешки дози от 8 и 16 mg/kg/ден поне 2 порядъка по -голяма от локалната очна доза).

Използване в конкретни популации

Бременност

Доказано е, че кортикостероидите са тератогенни в проучвания върху животни. Околното приложение от 0,1% дексаметазон доведе до 15,6% и 32,3% честота на аномалиите на плода при 2 групи бременни зайци. Наблюдава се забавяне на растежа на плода и повишена смъртност при плъхове с хронична дексаметазон терапия. Изследванията за репродукция са проведени при плъхове и зайци с тобрамицин при дози до 100 mg/kg/ден (еквивалентно на човешки дози съответно 16 и 32 mg/kg/ден) и не разкриват доказателства за нарушена плодовитост или вреда на плода.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Въпреки това продължителната или многократна употреба на кортикоиди по време на бременност е свързана с повишен риск от забавяне на растежа на вътрешно-готарина. Бебета, родени от майки, които са получили значителни дози кортикостероиди по време на бременност, трябва да се наблюдават внимателно за признаци на хипоадализъм. TOBRADEX ST Офталмологична суспензия трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода [виж Неклинична токсикология ].

Кърмещи майки

Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти. Не е известно дали локалното приложение на кортикостероидите може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Tobradex ST се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти под 2 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за TOBRADEX ST

Не е предоставена информация

Противопоказания за Tobradex St

Небактериална етиология

Tobradex ST as with other ophthalmic corticoстероидs is contraindicated in повечето viral diseases of the cornea и conjunctiva включително epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis) vaccinia и varicella и also in mycobacterial infection of the eye и fungal diseases of ocular structures.

Свръхчувствителност

Свръхчувствителност to a component of the medication.

Контрол на раждаемостта Четири периода годишно

Клинична фармакология for Tobradex ST

Механизъм на действие

Дексаметазон is a potent corticoid. Corticoids suppress the inflammatory response to a variety of agents и they can delay or slow healing. Since corticoids may inhibit the body's defense mechanism against infection a concomitant antimicrobial drug may be used when this inhibition is considered to be clinically significant.

Тобрамицинът е антибактериално лекарство. Той инхибира растежа на бактериите чрез инхибиране на синтеза на протеини. Тобрамицинът е включен в този комбиниран продукт, за да осигури действия срещу чувствителни бактерии [виж Микробиология ].

Фармакокинетика

In a multi-center double-masked parallel-group randomized single-dose pharmacokinetic study in male and female cataract surgery patients mean dexamethasone concentrations following administration of TOBRADEX ST were similar to dexamethasone concentrations following administration of TOBRADEX Ophthalmic Suspension (tobramycin and dexamethasone ophthalmic suspension) 0.3%/0.1%. Воден хумор Концентрациите достигат среден пик от 33,7 ng/ml 2 часа след еднократна прилагане на Tobradex ST.

Няма данни за степента на системна абсорбция на тобрамицин от офталмологичната суспензия на Tobradex. Following multiple-dose (4 times a day for 2 days) bilateral ocular administration of TOBRADEX Ophthalmic Suspension (tobramycin 0.3% and dexamethasone 0.1% ophthalmic suspension) in healthy male and female volunteers peak plasma concentrations of dexamethasone were less than 1 ng/mL and occurred within 2 hours post dose across all subjects.

Микробиология

Антибиотичният компонент (тобрамицин) в комбинацията е включен, за да осигури действие срещу чувствителни бактерии. In vitro Проучванията показват, че тобрамицинът е активен срещу чувствителни изолати на следните бактерии: Staphylococcus aureus (Включва устойчиви на пеницилин изолати) Staphylococcus epidermidis (Включва устойчиви на пеницилин изолати) Стрептококи включително some Group A other beta-hemolytic species some nonhemolytic species и some Streptococcus pneumoniae .

Acinetobacter calcoaceticus enterobacter aezogenes Escherichia coli haemophilus influenzae haemophilus aegoisticus klebsiella pneumoniae moraxella lacunata morganella morganii neisseria пълна заплашителна протеус vseudomonas aeruginosa.

In vitro Бактериалните изследвания показват, че в някои случаи бактериите, резистентни към гентамицин, са податливи на тобрамицин.

Информация за пациента за TOBRADEX ST

Съхранение и обработка

Инструктирайте пациента да съхранява бутилката изправена и далеч от светлината. Разклатете добре, преди да използвате [виж Доза и приложение и Колко се доставя ].

Избягвайте замърсяването

Инструктирайте пациента да не докосва върха на капкомера на всяка повърхност, тъй като това може да замърси съдържанието [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Износване на контактни лещи

Посъветвайте се на пациента, че контактните лещи не трябва да се носят по време на използването на този продукт [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Възможност за шофиране и използване на машини съветва пациента, че зрението може да бъде временно замъглено след дозиране с Tobradex St. Трябва да се внимава при експлоатационните машини или да шофирате моторно превозно средство [виж Предупреждения и предпазни мерки ].