Ваярин

Описание за ваярин

Vayarin® е орално администрирана медицинска храна за рецепта за клинично диетично управление на сложни липидни дисбаланси, свързани с ADHD . Vayarin® е специално формулиран и обработен състав, предназначен да отговори на отчетливите медицински определени липидни хранителни изисквания на деца с ADHD, чието управление на диетата не може да бъде постигнато чрез промяна на нормалната диета или употреба на диетични добавки.

Всяка капсула Vayarin® осигурява:

Lipirinen® ...... 75 mg

Lipirinen® е патентован състав, съдържащ фосфатидилсерин (PS), конюгиран с Омега-3 мастни киселини обогатен с ейкосапентаенова киселина (EPA).

Липидите дисбаланси при ADHD

Нараства нарастващ набор от научни доказателства, показващи, че ниските нива на определени липидs са свързани с разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD). Докато ADHD е сложно разстройство, е показано, че етиологията е многофакторна ADHD, която е свързана с метаболитни нарушения като липид и глюкозен метаболизъм [1 2]. Аномалиите в липидния метаболизъм, които могат да възникнат при ADHD, са свързани с повишено окислително стрес По-високи скорости на разграждане на липидите и намален синтез на фосфолипиди, съдържащи омега-3 мастни киселини . Намалените нива на фосфатидилсерин, съдържащи омега-3 мастни киселини (PS-омега-3), имат отражение върху мембранната структура и функция, където се смята, че те играят важна роля в сигналните пътища на секреторните везикули и регулирането на растежа на клетките [3 4].

В сравнение със здравите деца на същата възраст децата с ADHD имат по-ниски нива на кръв на омега-3 LC-PUFA [5-13]. Тези липиди, открити и в мозъка, играят съществена роля в развитието и функциите на мозъка. От своя страна се съобщава, че дефицитът на омега-3 мастни киселини е свързан с намаляване на мозъчния фосфатидилсерин, който е главно под формата на PS-омега-3 [14 15].

PS-омега-3 играят важна роля за функционирането на невроналните мембрани, като сигнални трансдукционни секреторни везикули, освобождават комуникацията на клетъчните токчели и регулирането на растежа на клетките [4]. По този начин намалените нива на PS-омега-3 и омега-3 могат да представляват сложен липиден дисбаланс, играещ роля в етиологията/патогенезата на ADHD и други невронални нарушения. Vayarin® е патентован липиден състав на фосфатидилсерин-амега-3 (PS-Aomega-3), обогатен с EPA. Тази форма е специално проектирана да достави тези основни липиди на мозъка, за да се поддържа и поддържа правилната мозъчна функция. Освен това обогатяването на EPA в продукта Vayarin® позволява по -добро регулиране на липидите и е насочено към специфичните дисбаланси, които изглежда са свързани с ADHD [16].

Фигура 1: Схематична структура на фосфатидилсерин, конюгиран с EPA.
Химическа структура

Съставки

Фосфатидилсерин (PS) хидроксипропил метилцелулозен силициев диоксид съдържа по-малко от 1% от смесените токофероли (D-алфа-токоферол D-бетатокоферол D-Gamma-Tocopherol D-Delta-токоферол) маслото от аскорбила Моноглицериди) (консервант) карамел (цвят) титанов диоксид (цвят). Капсулите Vayarin® съдържат миди (Krill).

Може да съдържа соя и риба.

Капсулите Vayarin® не съдържат захарна лактозна мая или глутен.

ЛИТЕРАТУРА

3. Mozzi R. S. Buratta и G. Goracci Метаболизъм и функции на фосфатидилсерин в мозъка на бозайниците. Neurochem Res 2003. 28 (2): стр. 195-214.

4. Vance J.E. и R. Steenbergen метаболизъм и функции на фосфатидилсерин. Prog Lipid Res 2005. 44 (4): p. 207-34.

14. Hamilton L. et al. Дефицитът на N-3 мастна киселина намалява селективно натрупването на фосфатидилсерин в невронните тъкани. Липиди 2000. 35 (8): с. 863-9.

15. Murthy M. et al. Диференциални ефекти на дефицита на N-3 мастна киселина върху състава на фосфолипидните молекулни видове в хипокампуса на плъхове. J Lipid Res 2002. 43 (4): p. 611-7.

Използване за ваярин

Лекарски надзор

Vayarin® е медицински хранителен продукт, разпределен по рецепта и трябва да се използва под надзор на лекар.

Дозировка за ваярин

Обичайната доза е 2 капсули дневно или според указанията на лекар.

Колко се доставя

Предлага се като трудна, тя се капсули.

Съхранение

Разпределете и пазете в оригинална бутилка.

Съхранявайте до 77 ° F (25 ° C). Предпазвайте от светлина и влага.

Предупреждение

Дръжте този продукт извън обсега на децата.

Vayarin® е съставен от собствена композиция Lipiinen ™, съдържаща Phospliatidyiseme-Amega-3 EPA обогатена.

Разпространено от: Vaya Pharma ™ Inc. Ревизиран: януари 2014 г.

Странични ефекти за ваярин

Нежелани събития

Нежеланите събития на Vayarin® бяха оценени в рандомизирано двойно сляпо плацебо-контролирано проучване от 15 седмици, последвано от удължаване на открития етикет от допълнителни 15 седмици [38].

Нежелани събития, отчетени по време на двуслепената фаза (Таблица 2): 12 участници от групата Vayarin® и 5 участници от групата на плацебо бяха класифицирани от лекарите на изследването като страдащи от свързани с лечението или вероятно свързани нежелани събития (съответно 13 и 5 нежелани събития). Няма значителни разлики между изследваните групи нито в честотата или броя на записаните нежелани събития (p = 0,848 и p = 0,982 съответно).

Нежелани събития, съобщени по време на удължаването на отворената етикет (Таблица 2): 5 участници съобщават за 7 нежелани събития, които са класифицирани от лекарите на изследването като свързани или вероятно са свързани с изследването.

Таблица 2

За какво е добре Senna Tea за

Таблица 2. Adverse events reported during the course of the double-blind and the open label phase.

*Съден от лекарите на изследването като свързани или вероятно свързани с изследваното лечение

Злоупотреба с наркотици

Vayarin® does not have any known drug abuse or withdrawal effects.

Лекарствени взаимодействия за ваярин

Не е предоставена информация.

ЛИТЕРАТУРА

38. Manor I. et al. Безопасност на фосфатидилсерин, съдържащ омега3 мастни киселини при деца с ADHD: двойно сляпо плацебо-контролирано изпитване, последвано от удължаване на отворен етикет. Eur Psychiatry 2013. 28 (6): p. 386-91.

Предупреждениеs for Vayarin

Не е предоставена информация.

Предпазни мерки за ваярин

• Безопасността и ефективността на Vayarin® при педиатрични пациенти или бременни или кърмещи пациенти не са установени. Следователно Vayarin® не се препоръчва за тези популации.
• Vayarin® contains shellfish (krill) and should be used with caution in patients with known hypersensitivity to shellfish.

Информация за предозиране за ваярин

Не е предоставена информация.

Противопоказания за ваярин

Vayarin® is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to Vayarin® or any of its components.

Клинична фармакология for Vayarin

Механизъм на действие

Омега-3 Дълговесни полиненаситени мастни киселини (LC-PUFA) имат важна роля в развитието и функционирането на мозъка и централната нервна система ^1-4 . Намалените нива на омега-3 мастни киселини главно DHA и EPA са свързани с появата на психиатрична невродегенеративна и други невроразвиващи нарушения като диспраксия дислексия аутизъм³ пероксизомални нарушения ⁵ Болест на Алцхаймер ⁶ и ADHD ³ Установено е, че прилагането на фосфатидилсерин {ps}, обогатен с омега-3 мастни киселини, значително повишава нивото на DHA в мозъка на плъхове ⁷ .

While the exact mechanism by which Vayarin® exerts its effects is not fully understood PS present in the mammalian nervous system which is charactenzed by its substantial levels of omega-3 fatty acids has been implicated in numerous membrane related functions such as maintaining the integrity of cell membranes cell excitability cell-to-cell recognition and communication ⁸ . Установено е, че PS регулира ключовите протеини в невроналните мембрани, включително натриев/калциев АТФаза ⁹ и протеин киназа С ¹⁰ които поемат решаващи функции в различни пътища за преобразуване на сигнали. По същия начин PS взаимодейства с Raf-1 протеин киназа, за да насърчи каскада от реакции, за които се смята, че участват в клетъчната оцеляване ¹¹ . Освен това е установено, че PS влияе върху невротрансмитерната активност като освобождаването на ацетилхолин допамин и норадреналин ¹²¹³ и да се повишат нивата на мозъчна глюкоза.

Абсорбция и метаболизъм

Запазване на диетично поглъщане на фосфолипиди Панкреатични храносмилателни ензими разцепват специфични мастни киселини, водещи до образуването на лизофосфклипиди, които се абсорбират от лигавичните клетки на Intest NE и могат да бъдат реагирани във фосфолипиди ¹⁴ . Издадените мастни киселини могат да бъдат Furtjier, използвани за синтез на триглицериди. Поради високата активност на декарбоксилазите в лигавичните клетки по -голямата част от PS се превръща в други фосфолипиди предимно във фосфатидилетаноламин ¹⁵ . Реагилираният PS фосфатидилетаноламин и други фосфолипиди влизат в LYMPN и циркулацията и се преразпределят.

Лекарствени взаимодействия

PS може потенциално да взаимодейства с някои антихолинергични и холинергични лекарства. Препоръчва се да се консултирате с лекар относно взаимодействията Vayarin®, които могат да се прилагат за специфични медицински състояния.

Токсичност

Vayarin® similar to phosphatidylserine extracted from bovine cortex (BC-PS) contains saturated and monounsaturated мастни киселини as well as ornega-3 LC-PUFA. The safety profile of BC-PS was determined in several non-clinical studies. Repeat-dose safety studies in rats and dogs show that oral administration of BC-PS at doses up to 1000 mg/kg/day for up to 6 months was without any significant adverse effects of toxicological concern ¹⁶ . Резултатите от проучванията за тератогенност при плъхове при дози до ¹⁶ . In a micronucleus test BC-PS was administered to mice at total dosages of 30150 and 300 mg/kg in two equal doses separated by 24-hours. Резултатите от изследването DIU не разкриват доказателства за мутагенна потенциал или токсичност на костния мозък ¹⁶ .

Клиничен опит ¹⁷¹⁸

Двойно-сляпо проучване

Метод

Проведено е 15-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано клинично изпитване с 200 деца с ADHD, рандомизирани за получаване на Vayarin® или плацебо (4 капсули на ден). Ефектът на Vayarin® се оценява чрез оценъчни скали и въпросници, включително скалата за оценка на родителите на Conners (CRS-P) и учител (CRS-T) и въпросника за здравето на децата (CHQ).

Резултати

162 участници завършиха проучването на които 147 са включени в анализа на ефикасността. Значително намаляване на оценките на ADHD е открито при оценката на CRS-P. В допълнение се наблюдава значителен благоприятен ефект във въпросника за качество на живота {CHQ). Анализът на подгрупата на деца с хиперактивно/импулсивно поведение, както и настроение и бенавиор-дисрегулация разкрива по-изразено намаляване на оценките на ADHD.

Удължаване на отворена етикет

Метод

15-седмично удължаване на отворените етикети е проведено при 150 деца с ADHD, които завършиха по-рано съобщаваното двойно-сляпо проучване. Vayarin® (2 капсули) се прилага ежедневно. Ефектът на Vayarin® се оценява чрез CRS-PT и от CHQ.

Резултати

От 140 участници, завършили проучването 127, са включени в анализа на ефикасността. Децата, преминаващи към Vayarin® (2 капсули на ден) от лечение с плацебо по време на двойно-сляпа фаза, показват значително намаляване на оценките на ADHD в сравнение с изходните резултати в CRS-T и CRS-P.

Оценка на безопасността

Лечението като цяло се понася добре. Няма клинично значими разлики между групите за лечение на тестваните кръвни параметри в двойно-сляпото проучване и в рамките на лечебната група в удължаването на открито. Освен това не са наблюдавани клинично значими открития по време на физически преглед жизненоважни признаци или измервания на теглото M И двете фази на изследване (допълнителна информация за безопасността е подробно описана в раздела за нежелани събития).

ЛИТЕРАТУРА

1. Ричардсън А. Дж. 0meqa-3 мастни киселини при ADHD и свързани с Neu Rod EVE I OP Психични разстройства. IRRT Rev Psychiatry 2006. 13 (2): p. 15W2.

2. Sangiovanni J. P. et al. Мета-анализ на диетични есенциални мастни киселини и дълговерижни полиненаситени мастни киселини, тъй като те са свързани с остротата на зрителната разделителна способност при здрави недоносени бебета. Педиатрия 2000.105 (6): стр. 1292-8.

3. Schuchardt J.P. et al. Значение на дълговерижните полиненаситени мастни киселини (PUFAs) за развитието и поведението на децата. Eur J Pediatr 2010.169 (2): стр. 149-64.

4. Kawashima A. et al. Ефекти на ейкосапентаеновата киселина върху синаптичната пластичност. Профил на мастна киселина и фосфоиинозитид 3-киназна сигнализация в хипокампус на плъхове и диференцирани PC12 клетки. J Nutr Biochern 2010.21 (4): p. 268-77.

5. Martinez M. Силен дефицит на DoSoSahexaenic киселина при бироксизомни нарушения: дефект на десатурация на делта 4? Еврология 1990. 40 (8): с. 1292-8.

6. Soderberg M. et al. Състав на мастни киселини на мозъчния фосфолипиди в AQINQ и при болестта на Алцхаймер. Липиди 1991.26 (6): с. 421-5.

7. Vaisman N. Pelled D. N-3 фосфатидил серин атенюира скополамин -индуцирана амнезия при плъхове на средна възраст. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry 2009.33 (6): p. 952-9 ..

8. Mozzi R. Buratta S. Goracci G. Метаболизъм и функции на фосфатидилсерин в мозъка на бозайниците. Neurochem Res 2003. 28 (2): стр. 195-214.

9. Wheeler R.P.W. R. АТФазна активност на нуждите на натриевата помпа на фосфатидилсерин. Природа 1970. 225 (5231): с. 449-450.

10. Bittova L. Stahelin R.V. Cho W. Роли на йонни остатъци на С1 домейна в активиране на протеин киназа С-алфа и произход на фосфатидилсерин специфичност. J Biol Ghem. 2001. 276 (6): с. 4218-26.

11. Vance J. E. Фосфатидилсерин и фосфатидилетаноламин в клетките на бозайниците: два метаболично свързани аминофосфолипиди. ASBMB 2008: стр. 1-48.

12. Pepeu G. Pepeu I.M.Amaducci L. Преглед на фармакологичните и клиничните ефекти на фосфатидилсерин. Фосфатидилсерин ли е лекарство за застаряващия мозък? Pharmacol Res 1996.33 (2): p. 73-80.

13. Mazzari S. и A. Battistella фосфатидилсеринови ефекти върху допамин освобождаване от striatum synaptosomes. В: Мултидисциплинарен подход за развитие на мозъка. Elsevier North Holland Amsterdam 1980: p. 569-570.

14. TSO P. чревна липидна абсорбция. Физиология на стомашно -чревния тракт изд. L.R. Джонсън. Том. 56.1994 Ню Йорк: Raven Press.

15. Wise E.M. Elwyn D. Скорост на реакции, участващи в синтеза на фосфатид в черния дроб и тънките черва на непокътнати плъхове. Списание за биологична химия 1965 г. 240: с. 1537-1548.

16. Heywood R. Cozens D. Richold M. Токсикология на фосфатидилсерин препарат от мозъка на говеда. В. Списание за изпитвания 1987.24 (1): стр. 25-32.

17. Manor I. et al. Ефектът на фосфатидилсерин, съдържащ омега-3 мастни киселини върху симптомите на разстройство на хиперактивността с дефицит на вниманието при деца: двойно сляпо плацебо-контролирано изпитване, последвано от удължаване на отворен етикет. Eur Psychiatry 2012.27 (5): стр.335-42.

18. Manor I. et al. Безопасност на фосфатидилсерин, съдържащ омега-3 мастни киселини при деца с ADHD: двойно сляпо плацебо-контролирано изпитване, последвано от удължаване на отворен етикет. Eur Psychiatry 2013. Eur Psychiatry 2013. 28 (6): p. 386-91.

Информация за пациента за ваярин

Не е предоставена информация. Please refer to the Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.