Zenpep

Описание за Zenpep

Zenpep е препарат на ензима на панкреаса, състоящ се от панкрелипаза, екстракт, получен от свински панкреатични жлези. Панкрелипаза съдържа множество ензимни класове, включително протеази и амилази, получени от свинчета.

Панкрелипазата е прах с кремав цвят. Той е смесен във вода и практически неразтворим или неразтворим в алкохол и етер.

Всяка капсула за перорално приложение съдържа мъниста с ентерично покритие (NULL,8-1,9 мм за 3000 и 5000 USP единици Lipase 2.2-2.5mm за 10000 15000 20000 25000 и 40000 USP единици на липаза).

Активната съставка, оценена в клиничните изпитвания, е липаза. Zenpep се дозирате от липазни единици. Други активни съставки включват протеаза и амилаза.

Неактивните съставки в Zenpep включват колоиден силиконов диоксид Croscarmellose натриев хидрогениран рициново масло Хипромелозен фталатен магнезиев стеарат микрокристален целулозен талк и триетил цитрат и се съдържат в хипромелозни капсули. Отпечатащото червено мастило върху силата на 3000 капсули съдържа Antifoam DC 1510 Индустриален метилиран дух железен оксид Red C.I. 77491-E172 N-бутилов алкохол шеллак и соя лецитин.

3000 USP единици липаза; 10000 USP единици протеаза; 16000 USP единици амилаза. Капсулите имат бяла непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с отпечатък Aptalis 3. Черупките съдържат восък на карнауба или талк карагенан хипромелозен калиев хлорид титаниев оксид и вода.

Отпечатащото синьо мастило върху силните страни на капсулите 5000 10000 15000 20000 и 25000 съдържа дехидратиран алкохол FD

5000 USP единици липаза; 17000 USP единици протеаза; 27000 USP единици амилаза. Капсулите имат бяла непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с отпечатък апталис 5. Черупките съдържат восък на карнауба или талк карагенан хипромелозен калиев хлорид титаниев оксид и вода.

10000 USP единици липаза; 34000 USP единици протеаза; 55000 USP единици амилаза. Капсулите имат жълта непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с отпечатък апталис 10. Черупките съдържат восък на карнауба или талк карагенан хипромелозен калиев хлорид титаниев оксид и жълт железен оксид.

15000 USP единици липаза; 51000 USP единици протеаза; 82000 USP единици амилаза. Капсулите имат червена непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с отпечатък aptalis 15. Черупките съдържат восък на карнауба или талк карагенан хипромелозен калиев хлорид червен железен оксид титаниев оксид и вода.

20000 USP единици Lipase; 68000 USP единици протеаза; 109000 USP единици амилаза. Капсулите имат зелена непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с отпечатък aptalis 20. Черупките съдържат карнауба восък или талк carrageenan fd

25000 USP единици липаза; 85000 USP единици протеаза; 136000 USP единици амилаза. Капсулите имат синя непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с отпечатък aptalis 25. Черупките съдържат восък на карнауба или талк carrageenan fd

40000 USP единици липаза; 136000 USP единици протеаза; 218000 USP единици амилаза. Капсулите имат оранжева непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло, отпечатано с Aptalis40. Черупките съдържат восък на карнауба или талк Carrageenan FD

Използване за Zenpep

Zenpep® е показан за лечение на екзокринна панкреатична недостатъчност поради кистозна фиброза или други условия.

Дозировка за Zenpep

Доза

Zenpep не е взаимозаменяем с други продукти на панкрелипаза.

Zenpep се прилага перорално. Терапията трябва да се инициира при най -ниската препоръчителна доза и постепенно се увеличава. Дозировката на Zenpep трябва да бъде индивидуализирана въз основа на клиничните симптоми степента на наличие на стеаторея и съдържанието на мазнини в диетата (виж Ограничения за дозиране по -долу ).

ZenPep е смес от ензими, включително липази протеази и амилази, а дозирането се основава на липазни единици. Препоръките за дозировка за заместваща терапия с ензим на панкреаса бяха публикувани след консенсусните конференции на фондацията за муцистична фиброза.1 2 3 ZENPEP трябва да се прилага по начин, съответстващ на препоръките на конференциите, предоставени в следващите параграфи с едно изключение. Конференциите препоръчват дози от 2000 до 4000 липазни единици при кърмачета до 12 месеца. Zenpep се предлага в капсула с 3000 липаза. Препоръчителната доза ZenPep при кърмачета до 12 месеца е 3000 липазни единици. Пациентите могат да бъдат дозирани върху схема за дозиране на базата на мазнини или действителна телесна тежест.

Бебета (до 12 месеца)

Бебетата могат да получат 3000 липазни единици (една капсула) на 120 ml формула или кърмене. Не смесвайте съдържанието на капсула Zenpep директно във формула или кърма преди прилагането [виж Доза и приложение ].

Деца над 12 месеца и по -малки от 4 години

Дозирането на ензима трябва да започне с 1000 липазни единици/kg телесно тегло на хранене за деца на по -малко от 4 години до максимум 2500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене (или по -малко или равно на 10000 липазни единици/kg телесно тегло на ден) или по -малко от 4000 липазни единици/g мазнини, погълнати на ден.

Деца на 4 години и възрастни и възрастни

Дозирането на ензима трябва да започне с 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене за тези, които са по -възрастни от 4 години до максимум 2500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене (или по -малко или равни на 10000 липазни единици/kg телесно тегло на ден) или по -малко от 4000 липазни единици/g мазнини, погълнати на ден.

Обикновено половината от предписаната доза Zenpep за индивидуализирана пълна храна трябва да се дава при всяка закуска. Общата дневна доза трябва да отразява приблизително три хранения плюс две или три закуски на ден.

лиофилизиран прах

Ензимните дози, изразени като липазни единици/kg телесно тегло на хранене, трябва да бъдат намалени при по -възрастните пациенти, тъй като тежат повече, но са склонни да поглъщат по -малко мазнини на килограм телесно тегло.

Ограничения за дозиране

Дозирането не трябва да надвишава препоръчителната максимална доза, посочена от насоките за консенсус на консенсусната консенсус на Фондацията на муковисната фиброза. ^{1 2 3}

Ако симптомите и признаците на стеаторея продължават, дозата могат да бъдат увеличени от медицински специалист. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не увеличават дозата сами. Има големи междуиндивидуални вариации в отговор на ензимите; По този начин се препоръчва диапазон от дози. Промените в дозата може да изискват период на корекция от няколко дни. Ако дозите трябва да надвишават 2500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене, е оправдано допълнително изследване.

Дози по-големи от 2500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене (или по-голямо от 10000 липазни единици/kg телесно тегло на ден) трябва да се използват с повишено внимание и само ако са документирани за ефективни от 3-дневни мерки за фекални мазнини, които показват значително подобрен коефициент на усвояване на мазнини. Дози, по -големи от 6000 липазни единици/kg телесно тегло на хранене, са свързани със строителни строителни колонии, показателни за фиброзираща колонопатия при деца с муковисциброза на възраст под 12 години [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Patients currently receiving higher doses than 6000 Липаза units/kg of body weight per meal should be examined и the dosage either immediately decreased or titrated downward to a lower range.

Администрация

Zenpep винаги трябва да се приема, както е предписано от медицински специалист.

Бебета (до 12 месеца)

ZenPep трябва да се прилага на бебета непосредствено преди всяко хранене, като се използва доза от 3000 липазни единици (една капсула) на 120 ml формула или на кърмене. Съдържанието на капсулата може да се прилага с малко количество ябълков сос или друга кисела храна с рН 4,5 или по -малко (например налични в търговската мрежа препарати от банани или круши). Съдържанието на капсулата също може да се прилага директно към устата. Администрацията трябва да бъде последвано от кърма или формула. Съдържанието на капсулата не трябва да се смесва директно във формула или кърмата, тъй като това може да намали ефикасността. Трябва да се внимава да се гарантира, че Zenpep не е смазан или дъвчен или задържан в устата, за да се избегне дразнене на устната лигавица.

Деца и възрастни

Zenpep трябва да се приема по време на хранене или закуски с достатъчно течност. Zenpep капсулите и съдържанието на капсулата не трябва да се смазват или дъвчат. Капсулите трябва да бъдат погълнати цели.

За пациентите, които не са в състояние да погълнат непокътнати капсули, капсулите могат да бъдат внимателно отворени и съдържанието, поръсено върху малки количества кисела мека храна от рН 4,5 или по -малко (например налични в търговската мрежа препарати от банани круши и ябълков сос).

Сместа за храна Zenpep -Soft трябва да се поглъща незабавно, без да се смазва или дъвче и да се следва с вода или сок, за да се осигури пълно поглъщане. Трябва да се внимава да се гарантира, че в устата не се запазва лекарство.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Капсулите с забавено освобождаване са достъпни в следното:

• 3000 USP единици липаза; 10000 USP units of protease; 14000 USP units of amylase capsules have a white opaque cap и white opaque body red imprint with APTALIS 3
• 5000 USP единици липаза; 17000 USP units of protease; 24000 USP units of amylase capsules have a white opaque cap и white opaque body blue imprint with APTALIS 5
• 10000 USP единици липаза; 32000 USP units of protease; 42000 USP units of amylase capsules have a yellow opaque cap и white opaque body blue imprint with APTALIS 10
• 15000 USP единици липаза; 47000 USP units of protease; 63000 USP units of amylase capsules have a red opaque cap и white opaque body blue imprint with APTALIS 15
• 20000 USP единици Lipase; 63000 USP units of protease; 84000 USP units of amylase capsules have a green opaque cap и white opaque body blue imprint with APTALIS 20
• 25000 USP единици липаза; 79000 USP units of protease; 105000 USP units of amylase capsules have a blue opaque cap и white opaque body blue imprint with APTALIS 25
• 40000 USP единици липаза; 126000 USP units of protease; 168000 USP units of amylase capsules have an orange opaque cap и white opaque body blue imprint with APTALIS 40

Zenpep® (панкрелипаза) капсули с забавено освобождаване

3000 USP единици липаза; 10000 USP units of protease; 14000 units of amylase.

Всяка капсула Zenpep се предлага като хипромелозна капсула с две части с бяла непрозрачна капачка и бяло тяло с червен радиален печат и отпечатан с Aptalis 3, който съдържа 1,8-1,9 mm ентерично покритие. Капсулите се доставят в бутилки от:

100 капсули ( NDC 71881-203-01)

Zenpep® (панкрелипаза) капсули с забавено освобождаване

5000 USP единици липаза; 17000 USP units of protease; 24000 units of amylase.

Всяка капсула Zenpep се предлага като хипромелозна капсула с две части с бяла непрозрачна капачка и бяло тяло със син радиален отпечатък и отпечатан с Aptalis 5, който съдържа 1,8-1,9 mm ентерично покритие. Капсулите се доставят в бутилки от:

100 капсули ( NDC 71881-205-01)

Zenpep® (панкрелипаза) капсули с забавено освобождаване

10000 USP единици липаза; 32000 units of protease; 42000 units of amylase.

Всяка капсула Zenpep се предлага като хипромелозна капсула с две части с жълта непрозрачна капачка и бяло тяло със син радиален отпечатък и отпечатан с апталис 10, който съдържа 2,2-2,5 мм ентерично покритие. Капсулите се доставят в бутилки от:

100 капсули ( NDC 71881-210-01)

Zenpep® (панкрелипаза) капсули с забавено освобождаване

15000 USP единици липаза; 47000 units of protease; 63000 units of amylase.

Всяка капсула Zenpep се предлага като хипромелозна капсула с две части с червена непрозрачна капачка и бяло тяло със син радиален щампа и отпечатана с Aptalis 15, която съдържа 2,2-2,5 mm ентерично покритие. Капсулите се доставят в бутилки от:

100 капсули ( NDC 71881-215-01)

Zenpep® (панкрелипаза) капсули с забавено освобождаване

20000 USP единици Lipase; 63000 units of protease; 84000 units of amylase.

Всяка капсула Zenpep се предлага като хипромелозна капсула с две части със зелена непрозрачна капачка и бяло тяло със син радиален печат и отпечатана с Aptalis 20, която съдържа 2,2-2,5 mm ентерично покритие. Капсулите се доставят в бутилки от:

100 капсули ( NDC 71881-220-01)

Zenpep® (панкрелипаза) капсули с забавено освобождаване

25000 USP единици липаза; 79000 units of protease; 105000 units of amylase.

Всяка капсула Zenpep се предлага като хипромелозна капсула с две части със синя непрозрачна капачка и бяло тяло със син радиален отпечатък и отпечатан с апталис 25, който съдържа 2,2-2,5 mm ентерично покритие. Капсулите се доставят в бутилки от:

100 капсули ( NDC 71881-225-01)

Zenpep® (панкрелипаза) капсули с забавено освобождаване

40000 USP единици липаза; 126000 units of protease; 168000 units of amylase.

Всяка капсула Zenpep се предлага като хипромелозна капсула с две части с оранжева непрозрачна капачка и бяло тяло със син радиален отпечатък и отпечатан с Aptalis 40, който съдържа 2,2-2,5 mm ентерично покритие. Капсулите се доставят в бутилки от:

100 капсули ( NDC 71881-240-01)

Съхранение и обработка

Оригинален контейнер

Избягвайте прекомерната топлина. Съхранявайте при стайна температура 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) и кратки екскурзии, разрешени до 15 ° C до 40 ° C (59 ° F до 104 ° F) за 24 часа. Предпазвайте от влага. След отваряне дръжте бутилката плътно затворена между употребите за предпазване от влага.

Преопакован HDPE контейнер

Избягвайте прекомерната топлина. Съхранявайте до 30 ° C (86 ° F) до 6 месеца. Кратки екскурзии, разрешени до 15 ° C до 40 ° C (59 ° F до 104 ° F) за до 30 дни. Предпазвайте от влага. След отваряне дръжте бутилката плътно затворена между употребите за предпазване от влага.

Разпределете в тесен контейнер (USP).

Пазете извън обсега на децата.

Не смачкайте капсулите с забавено освобождаване на Zenpep.

ЛИТЕРАТУРА

1 Borowitz DS Grand RJ Durie Pr et al. Използване на добавки на ензими на панкреаса за пациенти с муковисцидоза в контекста на фиброзиращата колонопатия. Списание за педиатрия. 1995; 127: 681-684.

2 Borowitz DS Baker Rd Stallings V. Доклад за консенсус за храненето за педиатрични пациенти с муковисцидоза. Journal of Pediatric Gastroenterology Nutrition. 2002 септември; 35: 246-259.

3 Stallings VA Start LJ Robinson Ka et al. Препоръки, основани на доказателства, препоръки за управление на храненето на деца и възрастни с муковисцидоза и недостатъчност на панкреаса: резултати от систематичен преглед. Списание на Американската диетична асоциация. 2008; 108: 832-839.

Произведено от: Aimmune LLC 8000 Marina Boulevard Suite 300 Brisbane CA 94005 USA Licensity № 2198. Произведено за: Aimmune Therapeutics Inc. Бризбейн CA 94005 САЩ. Ревизиран: септември 2022 г.

Странични ефекти за ZenPep

Най -сериозните нежелани реакции, отчетени с различни продукти на ензима на панкреаса от една и съща активна съставка (панкрелипаза), включват фиброзираща колонопатия хиперурикемия и алергични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат директно в сравнение със скоростта в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Краткосрочната безопасност на ZenPep се оценява в две клинични проучвания, проведени при 53 пациенти на възраст от 1 до 23 години с екзокринна недостатъчност на панкреаса (EPI) поради CF. И в двете проучвания ZenPep се прилага в дози от приблизително 5000 липазни единици на килограм на ден за дължина на лечение, вариращи от 19 до 42 дни. Населението е почти равномерно разпределено по пол и приблизително 96% от пациентите са кавказки.

Проучване 1 е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано кръстосано проучване на 2-лечение на 34 пациенти на възраст от 7 до 23 години с EPI поради CF. В това проучване пациентите са рандомизирани да получават zenpep при индивидуално титрувани дози (не да надвишават 2500 липазни единици на килограм на хранене) или съвпадение на плацебо за 6 до 7 дни лечение, последвано от кросоувър до алтернативно лечение за допълнителни 6 до 7 дни. Средната експозиция на ZenPep по време на това проучване, включително период на титруване и преход на открит етикет, е 30 дни.

Честотата на нежеланите събития (независимо от причинно -следствената връзка) е сходна по време на двойно сляпо лечение с ZenPep (56%) и плацебо лечение (50%). Най -често срещаните нежелани събития, съобщени по време на изследването, са стомашно -чревни оплаквания, които се съобщават по -често по време на лечение с плацебо (41%), отколкото по време на лечението с ZENPEP (32%) и главоболие, за което се съобщава по -често по време на лечението с ZENPEP (15%), отколкото по време на лечението с плацебо (0).

Видът и честотата на нежеланите събития са сходни при деца (7-11 години) подрастващи (12-16 години) и възрастни (повече от 18 години).

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при контролирани условия, наблюдаваните нежелани проценти на събития може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Таблица 1 изброява нежеланите събития на лечението, възникнали при най-малко 2 пациенти (по-големи или равни на 6%), лекувани или с ZenPep, или с плацебо в проучване 1. Нежеланите събития са класифицирани чрез медицински речник за регулаторни дейности (MEDDRA) терминология.

Таблица 1: Нежелани събития, възникващи лечение, възникващи при най-малко 2 пациенти (по-големи или равни на 6%) по време на периода на лечение и кръстосано лечение на плацебо-контролирания кросоувър клинично изследване на ZenPEP (проучване 1)

Проучване 2 е неконтролирано проучване на отворен етикет на 19 пациенти на възраст от 1 до 6 години с EPI поради CF. След 4-14-дневен период на скрининг на настоящите пациенти с PEP в проучване 2 са получили ZenPep при индивидуално титрувани дози, вариращи между 2300 и 10000 липазни единици на kg телесно тегло на ден със средна стойност приблизително 5000 липазни единици на kg телесно тегло на ден (да не надвишават 2500 липазни единици на килограм на хранене) за 14 дни. Не е имало лечение на сравнител и нежелани събития са събрани при записи в дневника на пациента и при всяко посещение на изследването.

Най-често съобщаваните нежелани събития са стомашно-чревни, включително коремна болка и стеаторея и са сходни по вид и честота с тези, отчетени в двойно-сляпо плацебо-контролираното изпитване (проучване 1).

След маркетинг опит

Данните за постмаркетинг за ZenPep са достъпни от 2009 г. Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на ZenPep след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Най -често съобщаваните нежелани събития са стомашно -чревни нарушения (включително коремната дистанционна болка в коремната болка диария запек на метеоризъм и гадене) и кожни нарушения (включително съртика на сърбежа и обрив).

При пациенти, изложени на риск от анормални нива на глюкоза в кръвта, гликемичен контрол може да бъде повлиян от прилагането на заместваща терапия с ензими на панкреаса. Трябва да се обмисли допълнително наблюдение на глюкозата при тези пациенти.

За лечение на пациенти с екзокринна панкреатит са използвани забавени и незабавно освобождаване на ензимни продукти на панкреаса с различни състави на същата активна съставка (панкрелипаза) поради лечение на пациенти с екзокринна панкреатична недостатъчност. Дългосрочният профил на безопасност на тези продукти е описан в медицинската литература. Най-сериозните нежелани събития включват фиброзираща колонопатия дистална чревна обструкция синдром (DIOS) рецидив на съществуващ карцином и тежки алергични реакции, включително анафилаксика астма и прурита.

колко Tamsulosin мога да взема

Като цяло продуктите на ензима на панкреаса имат добре дефиниран и благоприятен профил на риск-полза при екзокринна недостатъчност на панкреаса.

Лекарствени взаимодействия за Zenpep

Не са идентифицирани взаимодействия с лекарства. Не са проведени официални проучвания за взаимодействие.

Предупреждения за Zenpep

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Zenpep

Фиброзираща колонопатия

Съобщава се за фиброзираща колонопатия след лечение с различни продукти на ензима на панкреаса. Фиброзиращата колонопатия е рядка сериозна нежелана реакция, първоначално описана във връзка с високодозовата панкреатична употреба, обикновено с употреба за продължителен период от време и най-често се съобщава при педиатрични пациенти с муковисцидоза. Основният механизъм на фиброзиращата колонопатия остава неизвестен. Дози продукти на панкреатични ензими, надвишаващи 6000 липазни единици/kg телесно тегло на хранене, са свързани със строгите строи на дебелото черво при деца на възраст под 12 години. Не е сигурно дали възниква регресия на фиброзиращата колонопатия. Обикновено се препоръчва, освен ако клинично се посочва, че ензимните дози трябва да бъдат по -малко от 2500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене (или по -малко от 10000 липазни единици/kg телесно тегло на ден) или по -малко от 4000 липазни единици/g мазнини, погълнати на ден [виж Доза и приложение ].

Дози по-големи от 2500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене (или по-голямо от 10000 липазни единици/kg телесно тегло на ден) трябва да се използват с повишено внимание и само ако са документирани за ефективни от 3-дневни мерки за фекални мазнини, които показват значително подобрен коефициент на усвояване на мазнини. Пациентите, получаващи по -високи дози от 6000 липазни единици/kg телесно тегло на хранене, трябва да бъдат изследвани и дозировката или незабавно намалява, или се титрира надолу до по -нисък диапазон.

Потенциал за дразнене на устната лигавица

Трябва да се внимава да се гарантира, че в устата не се запазва лекарство. ZenPep не трябва да се натрошава или дъвче или смесва в храни с рН по -голямо от 4,5. Тези действия могат да нарушат защитното ентерично покритие, което води до ранно освобождаване на ензими дразнене на орална лигавица и/или загуба или ензимна активност [виж Доза и приложение и Информация за консултирането на пациентите ]. For patients who are unable to swallow intact capsules the capsules may be carefully opened и the contents added to a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less such as applesauce. The Zenpep-soft food mixture should be swallowed immediately и followed with water or juice to ensure complete ingestion.

Можете ли да отрежете летрозола наполовина

Потенциал за риск от хиперурикемия

Трябва да се внимава при предписване на zenpep на пациенти с подагра бъбречно увреждане или хиперурикемия. Продуктите от панкреатични ензими, получени от свине, съдържат пурини, които могат да повишат нивата на пикочна киселина в кръвта.

Потенциална вирусна експозиция от източника на продукта

Zenpep is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Zenpep will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing и by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Алергични реакции

Трябва да се внимава при прилагане на панкрелипаза на пациент с известен алергия до протеини от свински произход. Рядко се съобщава за тежки алергични реакции, включително анафилаксия астма кошери и сърбежи с други продукти на ензима на панкреаса с различни състави на една и съща активна съставка (панкрелипаза). Рисковете и ползите от продължителното лечение на ZENPEP при пациенти с тежка алергия трябва да се вземат предвид с общите клинични нужди на пациента.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациента (ръководство за лекарства)

Дозиране и администриране

• Инструктирайте пациентите и полагащите грижи, че Zenpep трябва да се приема само според указанията им от техния медицински специалист. Пациентите трябва да бъдат уведомени, че общата дневна доза не трябва да надвишава 10000 липазни единици/kg телесно тегло на ден, освен ако не е посочено клинично. Това трябва да бъде особено подчертано за пациентите, които ядат множество закуски и хранене на ден. Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако доза е пропусната следващата доза трябва да се приема със следващото хранене или закуска според указанията. Дозите не трябва да се удвояват [виж Доза и приложение ].
• Инструктирайте пациентите и полагащите грижи, че Zenpep винаги трябва да се приема с храна. Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че капсулите с забавено освобождаване на ZenPep не трябва да бъдат смазани или дъвчени, тъй като това може да причини ранно освобождаване на ензими и/или загуба на ензимна активност. Пациентите трябва да поглъщат непокътнатите капсули с адекватни количества течност по време на хранене. Ако е необходимо, съдържанието на капсули също може да се поръсва върху меки киселинни храни [виж Доза и приложение ].
• Инструктирайте пациентите да уведомят своя здравен специалист, ако са бременни или мислят да забременеят по време на лечението със Zenpep [виж Използване в конкретни популации ].
• Инструктирайте пациентите и полагащите грижи да уведомят медицинския специалист, ако пациентът има анамнеза за анормални нива на глюкоза, преди да започне лечение със Zenpep [виж Опит за постмаркетиране ].

Фиброзираща колонопатия

• Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да следват внимателно инструкциите за дозиране като дози продукти на ензима на панкреаса, надвишаващи 6000 липазни единици/kg телесно тегло на хранене (10000 липазни единици/kg телесно тегло/ден) са били свързани с стриктури на колони при деца под 12 години [вж. Доза и приложение ].

Алергични реакции

• Посъветвайте се с пациентите и полагащите грижи да се свържат незабавно с техния здравен специалист, ако се развият алергични реакции към Zenpep [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карценогенността Генетична токсикология и изследвания на плодовитостта на животните не са извършени.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Публикувани данни от доклади за случаи с употреба на панкрелипаза при бременни жени не са идентифицирали свързания с наркотици риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или други неблагоприятни резултати от майката или плода. Панкрелипазата се абсорбира минимално систематично; Следователно не се очаква употребата на майката да доведе до излагане на плода на лекарството. Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с панкрелипаза.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на панкрелипаза в човешко или животински мляко върху ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Панкрелипазата се абсорбира минимално системно след перорално приложение, следователно не се очаква употребата на майката да доведе до клинично значима експозиция на кърмати бебета на лекарството. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Zenpep и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Zenpep или от основните майчински състояния.

Педиатрична употреба

Краткосрочната безопасност и ефективност на ZenPep се оценява в 2 клинични проучвания при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години с EPI поради CF.

Проучване 1 е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано кросоувър проучване при 34 пациенти 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години. Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти в това проучване са подобни на възрастните пациенти [виж Нежелани реакции и Клинични изследвания ].

Проучване 2 е еднократно проучване на отворен етикет при 19 пациенти на възраст от 1 до 6 години с EPI поради CF. Когато режимът на пациента е превключен от обичайния им режим на PEP към ZenPep при подобни дози пациенти, показва подобен контрол на техните клинични симптоми.

Безопасността и ефикасността на продуктите на ензима на панкреаса с различни състави на панкрелипаза, състоящи се от една и съща активна съставка (протеази на липази и амилази) за лечение на деца с екзокринна панкреатична недостатъчност поради муковисцидоза, е описана в медицинската литература и чрез клиничен опит.

Дозирането на педиатрични пациенти трябва да бъде в съответствие с препоръчителните насоки от консенсусните консенции на Фондацията за муковисцидоза [виж Доза и приложение ]. Doses of other pancreatic enzyme products exceeding 6000 Липаза units/kg of body weight per meal have been associated with fibrosing colonopathy и colonic strictures in children less than 12 years of age [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Zenpep не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за ZenPep

В проучване 1 на 10-годишен пациент е прилаган доза от 10856 липазни единици на kg телесно тегло на Zenpep за период от един ден. Пациентът не е изпитвал нежелани събития в резултат на увеличаване на дозата, нито този пациент е изпитвал нежелани събития по време на 44-дневен период на проследяване. Не са отбелязани аномалии от анализи на лаборатории за безопасност (химическа хематология на урината или пикочна киселина).

Хроничните високи дози продукти на ензимите на панкреаса са свързани с фиброзираща колонопатия и стриктури на дебелото черво [виж Доза и приложение и Предупреждения и предпазни мерки ]. High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria и hyperuricemia и should be used with caution in patients with a history of hyperuricemia подагра or renal impairment [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Противопоказания за Zenpep

Няма.

Клинична фармакология for Zenpep

Механизъм на действие

Панкреасните ензими в Zenpep катализират хидролизата на мазнини до моноглицериди глицерол и свободни мастни киселини Протеин в пептиди и аминокиселини и нишесте в декстрини и къси верижни захари като малтоза и малтриоза в дванадесетопръстника и проксимален тънък черва, като по този начин действа като храносмилателни ензими физиологично секретирани от панкреаса.

Фармакокинетика

Ензимите на панкреаса в Zenpep са ентерично покрити, за да се сведе до минимум унищожаването или инактивирането в стомашната киселина. ZenPep е проектиран да освободи повечето ензими in vivo при рН по -голям от 5,5. Ензимите на панкреаса не се абсорбират от стомашно -чревния тракт във значително количество.

Клинични изследвания

Краткосрочната безопасност и ефикасност на ZenPep се оценяват в 2 проучвания, проведени при 53 пациенти на възраст от 1 до 23 години с екзокринна панкреатична недостатъчност (EPI), свързана с муковисцидоза (CF).

Проучване 1 е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано кросоувър проучване на 34 пациенти на възраст от 7 до 23 години с EPI поради CF. Крайната популация на анализ е ограничена до 32 пациенти, които са завършили двата слепи периода на лечение и са били включени в популацията за анализ на ефикасността. Пациентите бяха рандомизирани да получават ZenPep или съвпадащ плацебо за 6 до 7 дни лечение, последвано от кросоувър до алтернативно лечение за допълнителни 6 до 7 дни. Средната доза по време на контролираните периоди на лечение варира от средна доза от 3900 липазни единици на килограм на ден до 5700 липазни единици на килограм на ден. Всички пациенти консумираха диета с високо съдържание на мазнини (по-голяма или равна на 100 грама мазнини на ден) през периода на лечение.

Основната крайна точка на ефикасността е средната разлика в коефициента на усвояване на мазнини (CFA) между ZenPep и лечение с плацебо. CFA се определя от 72-часова колекция от изпражнения по време на двете лечения, когато се измерват както екскрецията на мазнини, така и поглъщането на мазнини. CFA на всеки пациент по време на лечение с плацебо се използва като тяхната стойност на CFA без лечение.

Средната CFA е 88% при лечение с ZenPep в сравнение с 63% с лечение с плацебо. Средната разлика в CFA е 26 процентни пункта в полза на лечението с ZenPep с 95% доверителен интервал от (19 32) и P <0.001.

Анализите на подгрупите на резултатите от CFA показват, че средната промяна в CFA е по-голяма при пациенти с по-ниски стойности на CFA с не лечение (плацебо), отколкото при пациенти с по-високи стойности на CFA с NO-лечение (плацебо). Имаше подобни отговори на Zenpep по възраст и пол.

Проучване 2 е неконтролирано проучване на отворен етикет на 19 пациенти на възраст от 1 до 6 години (средна възраст 4 години) с EPI поради CF. Приблизително половината от пациентите са на възраст от 1 до 3 години. Проучване 2 сравнява измерването на тестването на фекални мазнини на мазнини малабсорбция преди (докато получава терапия с друга търговска PEP) и след перорално приложение на капсули Zenpep с всяко хранене или закуска.

Всички пациенти в проучване 2 са преминали към Zenpep от обичайното си лечение с PEP. След 4-14-дневен период на скрининг на настоящите пациенти с PEP в проучване 2 са получили ZenPep при индивидуално титрувани дози, вариращи между 2300 и 10000 липазни единици на kg телесно тегло на ден със средна стойност приблизително 5000 липазни единици на kg телесно тегло на ден (да не надвишават 2500 липазни единици на килограм на хранене) за 14 дни. Нямаше период на измиване. Общото пациенти показват подобна контрола на малабсорбцията на мазнини чрез тестване на спот фекални мазнини, когато са преминали към лечение с ZenPep при подобни дози.

ЛИТЕРАТУРА

4 Smyth Rl Ashby D oâ € ™ Hea u et al. Фиброзирана колонопатия при муковисцидоза: резултати от проучване на контрола на случая.9 Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

5 Fitzsimmons Sc Burkhart Ga Borowitz DS et al. Добавки с висока доза на панкреаса и фиброзиране на колонопатия при деца с муковисцидоза. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

Информация за пациента за ZenPep

Zenpep®
(Zen-Pep)
(Панкрелипаза) капсули с забавено освобождаване

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате Zenpep и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Zenpep?

Zenpep may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy. This condition is serious и may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате необичайни или тежки:

• Болки в корема (корема)
• Издуване
• Проблем с преминаването на изпражненията (с движения на червата)
• Гадене повръщане или диария

Вземете Zenpep точно както е предписано. Не приемайте повече или по -малко ZenPep, отколкото е указано от Вашия лекар.

Какво е Zenpep?

• Zenpep is a prescription medicine for people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes. Zenpep may help your body use fats proteins и sugars from food.
• Zenpep contains a mixture of digestive enzymes including Липазаs proteases и amylases from pig pancreas.
• Zenpep is safe и effective in children.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да приема Zenpep?

Преди да вземете Zenpep, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са алергични към свинско (прасе) продукти.
• Имайте история на блокиране на червата или белези или сгъстяване на стената на червата ви (фиброзираща колонопатия)
• имат болест на бъбреците на подагра или пикочна киселина с висока кръв (хиперурикемия)
• Имайте проблеми с преглъщането на капсули
• имат друго медицинско състояние
• са бременни или планират да забременеят
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Zenpep преминава в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Zenpep.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и неписи на витамини и диетични или билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да взема Zenpep?

• Вземете Zenpep точно както вашият лекар ви казва.
• Не приемайте повече капсули за ден, отколкото номерът, който вашият лекар ви казва. (Обща дневна доза).
• Винаги приемайте Zenpep с храна или закуска. Ако ядете много ястия или закуски за ден, внимавайте да не преодолеете общата си дневна доза.
• Не смачкайте и не дъвчете капсулите Zenpep или неговото съдържание и не държите капсулата или съдържанието в устата си. Дръскане за дъвчене или задържане на капсулите Zenpep в устата ви може да причини дразнене В устата си или променете начина, по който Zenpep работи в тялото ви.

Даване на zenpep на деца и възрастни

• Поглъщайте Zenpep капсули цели и ги вземете с достатъчно течност, за да ги погълнете веднага.
• Ако имате проблеми с преглъщането на капсули отворете капсулите и поръсете мънистата върху малко количество кисела храна, като банани или круши с пюре от ябълки. Попитайте Вашия лекар за други храни, които можете да смесите със Zenpep.
• Ако поръсите Zenpep върху храната го погълнете веднага след като го смесите. Не съхранявайте Zenpep, който се смесва с храна.
• Поглъщайте веднага Zenpep и сместа за храна, последвана от вода или сок. Уверете се, че лекарството е погълнато напълно.
• Ако забравите да вземете Zenpep, обадете се на Вашия лекар или изчакайте до следващото си хранене и вземете обичайния си брой капсули. Не компенсирайте пропуснатите дози. Вземете следващата си доза в обичайното време.

Даване на ZenPep на бебета (деца до 12 месеца):

1. Дайте Zenpep точно преди всяко хранене на формула или кърма.
2. Не смесвайте съдържанието на капсула Zenpep директно във формула или кърма.
3. Отворете капсулата и поръсете съдържанието върху малко количество банани или круши с пюре от ябълки. Тези храни трябва да са видът, който се намира в бурканите за бебешка храна, които купувате в магазина или друга храна, препоръчана от Вашия лекар. Можете също така да поръсите съдържанието директно в устата на детето си.
4. Ако поръсите Zenpep върху храната, дайте веднага Zenpep и Food сместа на детето си.
5. Дайте на детето си достатъчно течност, за да преглътне напълно съдържанието на Zenpep или сместа Zenpep и Food.
6. Погледнете в устата на детето си, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато.

Какви са възможните странични ефекти на Zenpep?

Zenpep may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Zenpep?
• Влошаване на подутите болезнени стави (подагра), причинено от повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта ви
• Алергични реакции включително проблеми с дишането на кожни обриви или подути устни.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.

Най -често срещаните странични ефекти на ZenPep включват

• Болка в корема ти
• Газ
• Главоболие

Други възможни странични ефекти

Zenpep и other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или не изчезва.

Това не са всички възможни странични ефекти на Zenpep. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Можете също така да съобщите за странични ефекти на Nestlà © HealthScience на 1-833-920-2178.

Как да съхранявам Zenpep?

• Съхранявайте ZenPep при стайна температура от 68 ° до 77 ° F (20 ° до 25 ° C). Избягвайте топлината.
• След отваряне на бутилката я дръжте затворена плътно между дозите.
• Не яжте и не изхвърляйте пакета (изсушаващ) във вашата лекарствена бутилка. Този пакет ще предпази вашето лекарство от влага.
• Съхранявайте Zenpep на сухо място.

Дръжте Zenpep и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за ZenPep

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Zenpep за условие, за което не е предписано. Не давайте Zenpep на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Zenpep. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за Zenpep, който е написан за здравни специалисти. За повече информация отидете на www.zenpep.com или се обадете на 1-833-920-2178.

Какви са съставките в Zenpep?

Какъв вид лекарства е виагра

Активна съставка: Липаза protease amylase

Неактивни съставки: Колоидален силициев диоксид Croscarmellose Натриев хидрогениран рициново масло Хипромелоза фталат магнезиев стеарен микрокристален целулозен талк и триетил цитрат в хипромелозни капсули.

Червеното радиално отпечатък върху силата на капсулата 3000 съдържа антифоант DC 1510 Индустриален метилиран дух железен оксид Red C.I. 77491-E172 N-бутилов алкохол шеллак и соя лецитин.

Сините радиални отпечатъци на 5000 10000 15000 20000 25000 и 40000 капсули Силите съдържа дехидратиран алкохол FD

Съставки на капсулната черупка:

• 3000 USP единици и 5000 USP единици липаза съдържат восък на карнауба или талк карагенан хипромелозен калиев хлорид титанов оксид и вода.
• 10000 USP единици липаза съдържат восък на карнауба или талк карагенан хипромелозен калиев хлорид титаниев оксид вода и жълт железен оксид.
• 15000 USP единици липаза съдържат восък на карнауба или талк Карагенан Хипромелозен калиев хлорид Червен железен оксид Титаниев оксид и вода.
• 20000 USP единици липаза съдържат восък на Carnauba или Talc Carrageenan FD
• 25000 USP единици липаза съдържат восък от карнауба или талк Carrageenan FD
• 40000 USP единици липаза съдържат FD

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.