Androlts 1.62

Предупреждение

Вторично излагане на тестостерон

• Съобщава се за вирилизация при деца, които са били вторично изложени на тестостерон гел [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].
• Децата трябва да избягват контакт с немити или незабравени сайтове за приложения при мъже, използващи тестостерон гел [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Доставчиците на здравни грижи трябва да посъветват пациентите да се придържат стриктно към препоръчителните инструкции за употреба [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Информация за пациента ].

Описание за Androgel 1.62

Androgel 1,62% за актуална употреба е ясен безцветен гел, съдържащ тестостерон. Тестостеронът е андроген. Androgel 1,62% се предлага в помпата с дозирана доза или пакети за доза на единица.

Активната фармакологична съставка в Androgel 1,62% е тестостерон. Тестостерон USP е бял до почти бял прах, химически описан като 17-бета хидроксиандрост-4-ен-3-един. Структурната формула е:

Неактивните съставки в Androgel 1,62% са: Carbopol 980 етилов алкохол изопропил миристат пречистена вода и натриев хидроксид.

Използване за Androgel 1.62

Androgel 1,62% е показана за заместителна терапия при възрастни мъже за състояния, свързани с дефицит или липса на ендогенен тестостерон:

• Първичен хипогонадизъм (вродена или придобита): Тестикуларна недостатъчност поради състояния като крипторхидизъм двустранно торсионен орхит, изчезващ синдром на тестис, орхиектомия на синдрома на Klinefelter химиотерапия или токсични увреждания от алкохол или тежки метали. Тези мъже обикновено имат ниски серумни концентрации на тестостерон и гонадотропини (фоликлестимулиращ хормон [FSH] лутеинизиращ хормон [LH]) над нормалния диапазон.
• Хипогонадотропният хипогонадизъм (вроден или придобит): гонадотропин или лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH) или хипофиза-хипоталамично нараняване от тумори травма или лъчение. Тези мъже имат ниски концентрации на тестостерон, но имат гонадотропини в нормалния или нисък диапазон.

Ограничения на употребата

• Безопасността и ефикасността на андрогел 1,62% при мъже с хипогонадизъм, свързан с възрастта, (също се нарича хипогонадизъм в късен стадий) не са установени.
• Безопасността и ефикасността на Androgel 1,62% при мъже на възраст под 18 години не са установени [виж Използване в конкретни популации ].
• Локалните продукти на тестостерон могат да имат различни дози силни страни или инструкции за приложение, които могат да доведат до различна системна експозиция [виж Показания и употреба и Клинична фармакология ].

Дозировка за андрогел 1.62

Доза And Administration For Androlts 1,62% differs from AndroGel 1%. For dosage And Administration Of AndroGel 1% Refer To Its Full Prescribing Information.

Преди започване на Androgel 1,62% потвърждават диагнозата на хипогонадизма, като гарантират, че концентрациите на серумен тестостерон са измерени сутрин в поне два отделни дни и че тези серумни концентрации на тестостерон са под нормалния диапазон.

Дозиране и регулиране на дозата

Препоръчителната начална доза на Androgel 1,62% е 40,5 mg тестостерон (2 задействания на помпата или единичен пакет от 40,5 mg) се прилага локално веднъж дневно сутрин към раменете и горната част на ръцете.

Дозата може да се регулира между минимум 20,25 mg тестостерон (1 задействане на помпата или единичен пакет от 20,25 mg) и максимум 81 mg тестостерон (4 помпата или два пакета 40,5 mg). За да се гарантира правилното дозиране, дозата трябва да се титрира въз основа на концентрацията на сутрешния серумен тестостерон преди дозата от еднократно изтегляне на кръв на приблизително 14 дни и 28 дни след започване на лечение или след коригиране на дозата. В допълнение концентрацията на серумния тестостерон трябва да се оценява периодично след това. Таблица 1 описва корекциите на дозата, необходими на всеки етап на титруване.

Таблица 1: Критерии за регулиране на дозата

Мястото на приложението и дозата на Androgel 1,62% не са взаимозаменяеми с други локални продукти на тестостерон.

Инструкции за администриране

Андрогел 1,62% трябва да се прилага за почистване на сухата непокътната кожа на горните ръце и раменете. Не прилагайте Androgel 1,62% в други части на тялото, включително гениталиите на корема на корема (Axillae) или колене [виж Клинична фармакология ]. Area of application should be limited to the area that will be covered by the patient's short sleeve t-shirt. Patients should be instructed to use the palm of the hи to apply Androlts 1,62% и spread across the maximum surface area as directed in Table 2 (for pump) и Table 3 (for packets) и in Figure 1.

Таблица 2: Сайтове за приложения за Androgel 1,62% помпа

Таблица 3: Сайтове за приложения за пакети с андрогел 1,62%

Предписаната дневна доза от Androgel 1,62% трябва да се прилага в дясната и лявата горна част на ръцете и раменете, както е показано в засенчените зони на фигура 1.

Фигура 1: Сайтове за приложения за Androgel 1.62%

След като сайтът за кандидатстване изсъхне, сайтът трябва да бъде покрит с дрехи [виж Клинична фармакология ]. Измийте ръцете thoroughly with soap и water. Avoid fire flames or smoking until the gel has dried since alcohol based products including Androlts 1,62% are flammable.

Пациентът трябва да избягва плуването или душа или измиването на мястото на администриране минимум 2 часа след нанасяне [виж Клинична фармакология ].

За да се получи пълна първа доза, е необходимо да се разработи помпата на кутията. За да направите това с кутията в изправено положение бавно и напълно потиснете задвижването три пъти. Безопасно изхвърлете гела от първите три задействания. Необходимо е само да се подмине помпата преди първата доза.

След процедурата за грундиране напълно натиснете задвижването веднъж на всеки 20,25 mg андрогел 1,62%. Androgel 1,62% трябва да се доставя директно в дланта на ръката и след това да се прилага към местата на приложението.

Когато използвате пакети, цялото съдържание трябва да се притиска в дланта на ръката и незабавно да се прилага към местата на приложението. Когато 40,5 mg пакетите трябва да бъдат разделени между лявото и дясното рамо, пациентите могат да изтръгнат част от гела от пакета в дланта на ръката и да се прилагат към местата на приложение. Повторете, докато не бъде приложено цялото съдържание. Â

Препоръчва се строго придържане към следните предпазни мерки, за да се сведе до минимум потенциала за вторично излагане на тестостерон от андрогел 1,62%, третирана с кожа:

• Децата и жените трябва да избягват контакт с немити или незабравени сайтове за кандидатстване (и) на мъжете, използващи Androgel 1,62%.
• Андрогел 1,62% трябва да се прилага само върху горните ръце и раменете. Площта на приложение трябва да бъде ограничена до зоната, която ще бъде покрита с тениска с къс ръкав.
• Пациентите трябва да мият ръцете си със сапун и вода веднага след нанасяне на андрогел 1,62%.
• Пациентите трябва да покрият мястото (ите) за кандидатстване с дрехи (например тениска), след като гелът изсъхне.
• Преди ситуации, при които се очаква директно контакт с кожа до кожа, пациентите трябва да измият старателното място (и) на приложението със сапун и вода, за да се отстранят всички остатъци от тестостерон.
• В случай, че това, че е приложена немита или неклатирана кожа, към която е приложена Androgel 1,62%, идва в пряк контакт с кожата на друго лице, общата зона на контакт на другото лице трябва да се измие със сапун и вода възможно най -скоро.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Androgel (тестостерон гел) 1,62% само за актуална употреба е налична, както следва:

• Помпа с дозирана доза. Всяко задействане на помпата осигурява 20,25 mg тестостерон в 1,25 g гел.
• Пакет доза на единица, съдържащ 20,25 mg тестостерон в 1,25 g гел.
• Пакет доза на единица, съдържащ 40,5 mg тестостерон в 2,5 g гел.

Съхранение и обработка

Androlts 1,62% се доставя в не-аерозолни дозирани дози помпи, които доставят 20,25 mg тестостерон на пълно задействане на помпата. Помпите са съставени от пластмаса и неръждаема стомана и вътрешна облицовка на LDPE/алуминиево фолио, обградена в твърда пластмаса с полипропиленова капачка. Всяка 88 g дозирана доза помпа е в състояние да разпредели 75 g гел или 60-метрова помпа задействания; Всяко задействане на помпата разполага с 1,25 g гел.

Androlts 1,62% също се доставя в алуминиеви пакети с единична доза в картонени опаковки от 30. Всеки пакет от 1,25 g или 2,5 g гел съдържа съответно 20,25 mg или 40,5 mg тестостерон.

Съхранявайте при контролирана стайна температура 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 °- 30 ° C (59 °- 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Използваните андрогел 1,62% помпи или използвани пакети с андрогел 1,62% трябва да бъдат изхвърлени в домакински боклук по начин, който предотвратява случайното приложение или поглъщане от деца или домашни любимци.

Пазано от: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Ревизиран: ноември 2020 г.

Странични ефекти за Androgel 1.62

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Androlts 1,62% was evaluated in a two-phase 364-day controlled clinical study. The first phase was a multi-center rиomized double-blind parallel-group placebo-controlled period of 182 days in which 234 hypogonadal men were treated with Androlts 1,62% и 40 received placebo. Patients could continue in an open-label non-comparative maintenance period for an additional 182 days [see Клинични изследвания ].

Най-честата нежелана реакция, отчетена в двойно-сляпата периода, е повишена специфична простата антиген (PSA), съобщавана при 26 пациенти, третирани с Андрогел 1,62%(NULL,1%). При 17 пациенти, увеличените PSA, се считат за нежелано събитие, като отговарят на един от двата предварително определени критерия за анормални стойности на PSA, дефинирани като (1) средна серумна PSA> 4 ng/ml въз основа на две отделни определяния или (2) средна промяна от изходното ниво в серумния PSA, по-голяма от 0,75 ng/ML при две определения.

По време на 182-дневния двойно-сляпо период на клиничното изпитване средната промяна в серумния PSA стойност е 0,14 ng/ml за пациенти, получаващи андрогел 1,62% и -0,12 ng/ml за пациентите в групата на плацебо. По време на двойно-сляпа период седемте пациенти имат стойност на PSA> 4,0 ng/ml четири от тези седем пациенти са имали PSA по-малко или равна на 4,0 ng/ml при повторно тестване. Останалите трима пациенти не са преминали повторно тестване на PSA.

По време на 182-дневния период на открито-етикет на изследването средната промяна в серумните стойности на PSA е 0,10 ng/ml за двамата пациенти, които продължават на активна терапия, и пациентите преминават към активни от плацебо. По време на периода на открито трима пациенти са имали серумна стойност на PSA> 4,0 ng/ml двама от които са имали серумен PSA по-малък или равен на 4,0 ng/ml при многократно тестване. Другият пациент не е претърпял повторно тестване на PSA. Сред предишните пациенти с плацебо 3 от 28 (NULL,7%) са увеличили PSA като нежелано събитие в периода на открито.

Таблица 4 показва нежелани реакции, отчетени от> 2% от пациентите в 182-дневния двойно-сляпо период на клиничното изпитване с 1,62% от Андрогел и по-чести в групата с лечение на Androgel 1,62% срещу плацебо.

Таблица 4: Нежелани реакции, отчетени при> 2% от пациентите в 182-дневния двоен слеп на андрогел 1,62% клинично изпитване

Други нежелани реакции, проявяващи се при по-малко или равни на 2% от пациентите с андрогел 1,62%, и по-често от плацебо, включват: често уриниране и хиперлипидемия.

В периода на открито на проучването (n = 191) най-често се съобщава за нежелана реакция (преживяна от по-големи от 2% от пациентите) е повишена PSA (n = 13; 6,2%) и синузит. Други нежелани реакции, отчетени от по -малко или равни на 2% от пациентите, включват повишен хемоглобин или хематокрит хипертония акне либидо намалява безсънието и доброкачествената хипертрофия на простатата.

По време на 182-дневния двойно-сляпо период на клиничното изпитване 25 Андрогел 1,62%, третирани с пациенти (NULL,7%), преустанови лечението поради нежелани реакции. Тези нежелани реакции включват 17 пациенти с PSA, увеличени и 1 докладват всеки от: Хематокрит повишено кръвно налягане повишено често уриниране диария умора Хипофиза тумор замаяност Кожен еритем и кожен възел (същият пациент - нито на мястото на приложението) вазовагален синкоп и диабетския захар. По време на 182-дневния период на открит етикет 9 пациентите преустановяват лечението поради нежелани реакции. Тези нежелани реакции включват 6 съобщения за PSA, увеличени 2 на хематокрита, се увеличават и 1 всеки от триглицеридите се увеличава и ракът на простатата.

Реакции на сайта на приложението

В 182-дневния двойно-сляпо период на реакциите на сайта на изследването са отчетени при двама (2/234; 0,9%) пациенти, получаващи андрогел 1,62%, и двете от които са разрешили. Нито един от тези пациенти не прекрати проучването поради нежеланите реакции на мястото на приложението. В периода на отворен етикет на реакциите на сайта на изследването са съобщени при три (3/219; 1,4%) допълнителни пациенти, които са лекувани с Androgel 1,62%. Нито един от тези субекти не е прекратен от проучването поради реакции на сайта на приложението.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използването на Androgel 1,62%. Тъй като реакциите се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства (Таблица 5).

Таблица 5: Нежелани реакции от опит след одобрение на Androgel 1,62% по системен орган клас

Вторично излагане на тестостерон при деца

Съобщава се за случаи на вторична експозиция на тестостерон, което води до вирилизация на деца при постмаркетинг на продуктите на тестостерон гел. Признаците и симптомите на тези съобщени случаи включват разширяване на клитора (с хирургична интервенция) или развитието на пениса на срамната коса повишава ерекцията и агресивното поведение на либидото и напредналата костна възраст. В повечето случаи с докладван резултат тези признаци и симптоми се съобщават, че са регресирали с отстраняване на експозицията на тестостерон. В няколко случая обаче разширените гениталии не се връщат напълно на подходящ за възрастта нормален размер и костната възраст остават скромно по -големи от хронологичната възраст. В някои от случаите се съобщава за директен контакт с местата на приложение върху кожата на мъже, използващи тестостерон гел. Поне в един съобщаван случай репортерът разгледа възможността за вторична експозиция от елементи като ризи на потребителя на тестостерон и/или друга плат, като кърпи и чаршафи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лекарствени взаимодействия за Androgel 1.62

Инсулин

Промените в чувствителността към инсулин или гликемичната контрола могат да настъпят при пациенти, лекувани с андрогени. При пациенти с диабет метаболитните ефекти на андрогените могат да намалят глюкозата в кръвта и следователно могат да намалят изискванията за инсулин.

Орални антикоагуланти

Промените в антикоагулантната активност могат да се наблюдават с андрогени, следователно по -често наблюдение на международното нормализирано съотношение (INR) и протромбиновото време се препоръчват при пациенти, приемащи антикоагуланти, особено при започване и прекратяване на андрогенната терапия.

Кортикостероиди

Едновременната употреба на тестостерон с адренокортикотропния хормон (ACTH) или кортикостероидите може да доведе до повишено задържане на течности и изисква внимателно наблюдение, особено при пациенти със сърдечно бъбречно или чернодробно заболяване.

Предупреждения за Androgel 1.62

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

колко imodium трябва да взема

Предпазни мерки за Androgel 1.62

Влошаване на доброкачествената простатна хиперплазия (ДПХ) и потенциален риск от рак на простатата

• Пациентите с ДПХ, лекувани с андрогени, са изложени на повишен риск от влошаване на признаците и симптомите на ДПХ. Наблюдавайте пациентите с ДПХ за влошаващи се признаци и симптоми.
• Пациентите, лекувани с андрогени, могат да бъдат изложени на повишен риск от рак на простатата. Оценка на пациенти за рак на простатата преди започване и по време на лечение с андрогени е подходяща [виж Противопоказания ].

Потенциал за вторично излагане на тестостерон

Съобщава се за случаи на вторична експозиция, водеща до вирилизиране на деца, при следното наблюдение на тестостерон гел продукти. Признаците и симптомите включват уголемяване на развитието на пениса или клитора на срамната коса, повишена ерекция и агресивно поведение на либидото и напреднала костна възраст. В повечето случаи тези признаци и симптоми се регресираха с отстраняване на излагането на тестостерон гел. В няколко случая обаче разширените гениталии не се връщат напълно към нормалния размер на възрастта, а костната възраст остава скромно по-голяма от хронологичната възраст. Рискът от трансфер е увеличен в някои от тези случаи, като не се придържа към предпазни мерки за подходящо използване на локалния тестостерон продукт. Децата и жените трябва да избягват контакт с немити или незабравени сайтове за кандидатстване при мъже, използващи Androgel 1,62% [виж Доза и приложение Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Неподходящите промени в гениталния размер или развитието на срамната коса или либидото при деца или промени в разпределението на косата на тялото значително увеличаване на акне или други признаци на вирилизация при възрастни жени трябва да се насочат и на вниманието на лекар и възможността за вторична експозиция на тестостерон гел също трябва да се насочи на вниманието на лекар. Тестостеронният гел трябва незабавно да бъде прекратен, докато не бъде идентифицирана причината за вирилизацията.

Полицитемия

Увеличаването на хематокрита отразява увеличаването на масата на червените кръвни клетки може да изисква понижаване или прекратяване на тестостерона. Проверете хематокрита преди започване на лечение. Също така би било подходящо да се преоценят хематокрита 3 до 6 месеца след започване на лечение и след това годишно. Ако хематокритът стане повишена стоп терапия, докато хематокритът намали до приемлива концентрация. Увеличаването на масата на червените кръвни клетки може да увеличи риска от тромбоемболични събития.

Венозна тромбоемболия

Има съобщения за постмаркетинг за венозни тромбоемболични събития, включително тромбоза на дълбоки вени (DVT) и белодробна емболия (PE) при пациенти, използващи тестостерон продукти като Androgel 1,62%. Оценете пациентите, които съобщават за симптоми на топлина на оток на болка и еритема в долния край на DVT и тези, които се представят с остър задух за PE. Ако се подозира венозно тромбоемболично събитие с прекратяване на лечението с андрогел 1,62% и инициира подходяща обработка и управление [виж Нежелани реакции ].

Сърдечно -съдов риск

Дългосрочните клинични изпитвания за безопасност не са проведени за оценка на сърдечно -съдовите резултати от тестостеронната заместителна терапия при мъже. Към днешна дата епидемиологичните проучвания и рандомизирани контролирани изпитвания са неубедителни за определяне на риска от големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE), като не-фатален миокарден инфаркт не-фатален инсулт и сърдечно-съдова смърт с употребата на тестостерон в сравнение с неизползването. Някои проучвания, но не всички съобщават за повишен риск от MACE във връзка с използването на тестостерон заместваща терапия при мъже. Пациентите трябва да бъдат информирани за този възможен риск, когато решават дали да използват или да продължат да използват Androgel 1,62%.

Злоупотреба с тестостерон и мониторинг на концентрации на серумен тестостерон

Тестостеронът е подложен на злоупотреба, обикновено при дози, по -високи от препоръчителните за одобрените индикации и в комбинация с други анаболни андрогенни стероиди. Анаболната андрогенна злоупотреба със стероиди може да доведе до сериозни сърдечно -съдови и психиатрични нежелани реакции [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Ако се подозира, че злоупотребата на тестостерон проверете серумните концентрации на тестостерон, за да се гарантира, че те са в терапевтичния обхват. Нивата на тестостерон обаче могат да бъдат в нормален или субнормален диапазон при мъже, които злоупотребяват с синтетични производни на тестостерон. Съветвайте пациентите, свързани със сериозните нежелани реакции, свързани с злоупотреба с тестостерон и анаболни андрогенни стероиди. Обратно помислете за възможността за злоупотреба с тестостерон и анаболна андрогенна стероидна злоупотреба при заподозрени пациенти, които участват със сериозни сърдечно -съдови или психиатрични нежелани събития.

Употреба при жени

Поради липсата на контролирани оценки при жените и потенциални вирилизиращи ефекти androgel 1,62% не е посочена за употреба при жени [виж Противопоказания и Използване в конкретни популации ].

Потенциал за неблагоприятни ефекти върху сперматогенезата

С големи дози екзогенни андрогени, включително андрогел 1,62% сперматогенеза, могат да бъдат потиснати чрез инхибиране на обратната връзка на FSH на хипофизата, което вероятно води до неблагоприятни ефекти върху параметрите на спермата, включително броя на сперматозоидите.

Чернодробни неблагоприятни ефекти

Продължителната употреба на високи дози перорално активни 17-алфа-алкил андрогени (напр. Метилтестостерон) е свързана със сериозни чернодробни нежелани ефекти (пелиоза хепатис чернодробни новообразувания холестатичен хепатит и жълтеница). Пелиозата хепатис може да бъде животозастрашаващо или фатално усложнение. Дългосрочната терапия с интрамускулен тестостерон енантат произвежда множество чернодробни аденоми. Не е известно, че Androgel 1,62% причинява тези неблагоприятни ефекти.

Оток

Андрогените, включително Androgel 1,62%, могат да насърчават задържането на натрий и вода. Оток със или без застойна сърдечна недостатъчност може да бъде сериозно усложнение при пациенти с съществуващо сърдечно бъбречно или чернодробно заболяване [виж Нежелани реакции ].

Гинекомастия

Гинекомастия may develop и persist in patients being treated with иrogens including Androlts 1,62% for hypogonadism.

Сънна апнея

Лечението на хипогонадни мъже с тестостерон може да потенцира сънната апнея при някои пациенти, особено тези с рискови фактори като затлъстяване или хронични белодробни заболявания.

Липиди

Промените в серумния липиден профил могат да изискват регулиране на дозата или прекратяване на терапията с тестостерон.

Хиперкалцемия

Андрогени, включително андрогел 1,62 %, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с рак, изложени на риск от хиперкалцемия (и свързана с хиперкалциурия). При тези пациенти се препоръчва редовен мониторинг на серумните концентрации на калций.

Намален тироксин-свързващ глобулин

Андрогените, включително 1,62% от андрогел, могат да намалят концентрациите на тироксин-свързващи глобулини, което води до намаляване на общите концентрации на Т4 серума и повишаване на усвояването на смола на Т3 и Т4. Свободните концентрации на хормон на щитовидната жлеза остават непроменени, но няма клинични доказателства за дисфункция на щитовидната жлеза.

Запалимост

Продуктите на базата на алкохол, включително Androgel 1,62%, са запалими; Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват пожарния пламък или пушенето, докато 1,62% от Androgel не изсъхне.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA Ръководство за лекарства

Пациентите трябва да бъдат информирани за следното:

Използвайте при мъже с известна или съмнение за рак на простатата или гърдата

Мъжете с известна или съмнение за рак на простатата или гърдата не трябва да използват Androgel 1,62% [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Потенциал за вторично излагане на тестостерон And Steps To Prevent Secondary Exposure

Вторичната експозиция на тестостерон при деца и жени може да възникне с използването на тестостерон гел при мъжете [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Cases of secondary exposure to тестостерон have been reported in children.

Лекарите трябва да посъветват пациентите от отчетените признаци и симптоми на вторична експозиция, които могат да включват следното:

• При деца: Неочаквано сексуално развитие, включително неподходящо разширяване на пениса или клитора преждевременно развитие на срамната коса, повишена ерекция и агресивно поведение.
• При жените: Промени в разпределението на косата увеличаване на акне или други признаци на ефекти на тестостерон.
• Възможността за вторична експозиция на тестостерон гел трябва да бъде насочена към вниманието на доставчика на здравни грижи.
• Androlts 1,62% should be promptly discontinued until the cause of virilization is identified.

Препоръчва се строго придържане към следните предпазни мерки, за да се сведе до минимум потенциала за вторично излагане на тестостерон от Androgel 1,62% при мъжете [виж Ръководство за лекарства ::

• Децата и жените трябва да избягват контакт с немити или незабравили сайтове за кандидатстване (и) от мъже, използващи андрогел 1,62%.
• Пациентите, използващи Androgel 1,62%, трябва да прилагат продукта според указанията и стриктно да се придържат към следното:
  • Измийте ръцете със сапун и вода веднага след нанасяне.
  • Покрийте сайта (ите) за кандидатстване (и) с облекло, след като гелът изсъхне.
  • Измийте сайта (ите) на приложението старателно със сапун и вода преди всяка ситуация, при която се очаква контакт с кожата на кожата с друго лице.
• В случай, че това, че е приложена нечестива или неклатирана кожа, към която е приложена Androgel 1,62% Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Потенциални нежелани реакции с андрогени

Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението с андрогени може да доведе до нежелани реакции, които включват:

• Промените в навиците на урината, като засилено уриниране при нощни проблеми, започвайки потока на урината, преминаващ урина многократно през деня, имайки желание да отидете до банята веднага с инцидент с урина, който не може да премине урина и слаб поток на урина.
• Дишащи смущения, включително тези, свързани със сън или прекомерна сънливост през деня.
• Твърде чести или постоянни ерекции на пениса.
• Гадене повръщане changes in skin color or ankle swelling.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани от следните инструкции за употреба

• Прочетете ръководството за лекарства, преди да започнете андрогел 1,62% терапия и да я препрочетете всеки път, когато рецептата бъде подновена.
• Androlts 1,62% should be applied и used appropriately to maximize the benefits и to minimize the risk of secondary exposure in children и women.
• Дръжте Androgel 1,62% извън обсега на децата.
• Androlts 1,62% is an alcohol based product и is flammable; therefore avoid fire flame or smoking until the gel has dried.
• Важно е да се придържате към всички препоръчани мониторинг.
• Докладвайте за всякакви промени в тяхното здравословно състояние, като например промени в навиците на урина, дишащи сън и настроение.
• Androlts 1,62% is prescribed to meet the patient's specific needs; therefore the patient should never share Androlts 1,62% with anyone.
• Изчакайте 2 часа преди плуване или измиване след прилагане на Androgel 1,62%. Това ще гарантира, че най -голямото количество андрогел 1,62% се абсорбира в тяхната система.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Тестостеронът е тестван чрез подкожна инжекция и имплантация при мишки и плъхове. При мишки имплантатът индуцира тумори на цервикално-ятра, които в някои случаи се метастазират в някои случаи. Съществуват внушаващи доказателства, че инжектирането на тестостерон в някои щамове на женските мишки увеличава чувствителността им към хепатом. Известно е също, че тестостеронът увеличава броя на туморите и намалява степента на диференциация на химически индуцираните карциноми на черния дроб при плъхове.

Мутагенеза

Тестостеронът е отрицателен в in vitro ames и в in vivo миши микронуклеус.

Увреждане на плодовитостта

Съобщава се, че прилагането на екзогенен тестостерон потиска сперматогенезата при кучета на плъхове и нечовешки примати, които са обратими при прекратяване на лечението.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Androlts 1,62% is contraindicated in pregnant women. Testosterone is teratogenic и may cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on data from animal studies и its mechanism of action [see Противопоказания и Клинична фармакология ].

Излагането на женски плод на андрогени може да доведе до различна степен на вирилизация. При проучвания за развитие на животни излагането на тестостерон в матката води до хормонални и поведенчески промени в потомството и структурни нарушения на репродуктивните тъкани при женско и мъжко потомство. Тези проучвания не отговарят на настоящите стандарти за неклинични проучвания за токсичност за развитие.

Данни

Данни за животните

В проучвания в развитието, проведени при плъхове зайци свине от овце и резус маймуни, бременни животни, получават интрамускулна инжекция на тестостерон по време на периода на органогенеза. Лечението с тестостерон при дози, които са сравними с тези, използвани за заместваща терапия с тестостерон, доведоха до структурни нарушения както при женското, така и при мъжкото потомство. Структурните увреждания, наблюдавани при жените, включват повишено ано-генитално разстояние от разстоянието на фалос празен скротум Без външна вагина вътрематочно забавяне на растежа Намаляване на резервата на яйчниците и повишено набиране на фоликуларни фоликулари на яйчниците. Структурните нарушения, наблюдавани при мъжко потомство, включват повишено тегло на тестисите по -голям семенна тръбен диаметър лумен и по -висока честота на лумена на оклудиран тубул. Повишеното тегло на хипофизата се наблюдава и при двата пола.

Излагането на тестостерон в матката също доведе до хормонални и поведенчески промени в потомството. Хипертонията се наблюдава при бременни женски плъхове и тяхното потомство е изложено на дози приблизително два пъти тези, използвани за заместваща терапия с тестостерон.

Лактация

Обобщение на риска

Androlts 1,62% is not indicated for use in women.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Тестис разстройство тестикуларна атрофия и олигоспермия са идентифицирани по време на употреба на андрогел 1,62% [виж Нежелани реакции ].

По време на лечението с големи дози екзогенни андрогени, включително андрогел 1,62% сперматогенеза, могат да бъдат потиснати чрез инхибиране на обратната връзка на хипоталамо-хипофизата-тестикуларна ос [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Reduced fertility is observed in some men taking тестостерон replacement therapy. Testicular atrophy subfertility и infertility have also been reported in men who abuse anabolic иrogenic steroids [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. With either type of use the impact on fertility may be irreversible.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на андрогел 1,62% при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени. Неправилната употреба може да доведе до ускоряване на костната възраст и преждевременното затваряне на епифизите.

Странични ефекти на ваксината PREVNAR 13

Гериатрична употреба

Няма достатъчен брой гериатрични пациенти, участващи в контролирани клинични проучвания, използващи Androgel 1,62%, за да се определи дали ефикасността при тези над 65 -годишна възраст се различава от по -младите лица. От 234 пациенти, записани в клиничното изпитване, използвайки Androgel 1,62% 21, са на възраст над 65 години. Освен това няма достатъчно дългосрочни данни за безопасността при гериатрични пациенти за оценка на потенциално повишените рискове от сърдечно-съдови заболявания и рак на простатата.

Гериатричните пациенти, лекувани с андрогени, също могат да бъдат изложени на риск от влошаване на признаците и симптомите на ДПХ.

Бъбречно увреждане

Не са проведени проучвания, включващи пациенти с бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Не са проведени проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Androlts 1,62% contains тестостерон a Schedule III controlled substance in the Контролирано веществоs Act.

Злоупотреба

Злоупотребата с наркотици е умишлена нетерапевтична употреба на лекарство дори веднъж заради неговите възнаграждаващи психологически и физиологични ефекти. Злоупотребата и злоупотребата с тестостерон се наблюдават при възрастни мъже и жени и юноши. Тестостеронът често в комбинация с други анаболни андрогенни стероиди (AAS) и не се получава чрез рецепта чрез аптека може да бъде злоупотребяван от спортисти и културисти. Има съобщения за злоупотреба от мъже, които приемат по -високи дози законно получени тестостерон от предписания и продължаващ тестостерон, въпреки нежеланите събития или срещу медицинските съвети.

Злоупотреба-Related Нежелана реакцияs

Serious adverse reactions have been reported in individuals who abuse anabolic androgenic steroids and include cardiac arrest myocardial infarction hypertrophic cardiomyopathy congestive heart failure cerebrovascular accident hepatotoxicity and serious psychiatric manifestations including major depression mania paranoia psychosis delusions hallucinations hostility and aggression.

Следните нежелани реакции са докладвани и при мъжете: преходни исхемични атаки Конвулсии Хипомания Раздразнимост Дислипидемии тестикуларна атрофия подложка и безплодие.

Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени при жените: вирилизация на вирилизация на хирзутизъм задълбочаване на гласовия клиторен разширяване на гърдата атрофия за плешивост и менструални неравности.

Следните нежелани реакции са докладвани при мъжете и женските юноши: преждевременно затваряне на костеливи епифизи с прекратяване на растежа и преждевременна пубертет.

Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер и могат да включват злоупотреба с други агенти, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Зависимост

Поведение, свързано със зависимостта

Продължаващата злоупотреба с тестостерон и други анаболни стероиди, водещи до пристрастяване, се характеризира със следните поведения:

• Вземане на по -големи дози от предписаните
• Продължаваща употреба на наркотици въпреки медицинските и социалните проблеми поради употребата на наркотици
• Прекарване на значително време за получаване на лекарството, когато доставките на лекарството са прекъснати
• Даване на по -висок приоритет на употребата на наркотици в сравнение с другите задължения
• Имайки затруднения с прекратяването на лекарството, въпреки желанията и опитите за това
• Изпитващи симптоми на оттегляне при рязко прекратяване на употребата

Физическата зависимост се характеризира със симптоми на оттегляне след рязко прекратяване на лекарството или значително намаляване на дозата на лекарство. Индивидите, приемащи супрарапевтични дози тестостерон, могат да изпитат симптоми на оттегляне, продължили седмици или месеци, които включват депресирано настроение Голяма депресия умора копнеж за неспокойствие Анорексия безсъние намалява либидото и хипогонадотропния хипогонадизъм.

Зависимостта на лекарството при индивиди, използващи одобрени дози тестостерон за одобрени индикации, не е документирана.

Информация за предозиране за Androgel 1.62

Има един доклад за остро предозиране след парентерално приложение на одобрен продукт на тестостерон в литературата. Този субект е имал серумни концентрации на тестостерон до 11400 ng/dL, които са били замесени в мозъчно -съдов инцидент. Няма съобщения за предозиране в клиничното изпитване с 1,62% от Androgel.

Лечението на предозиране би се състои от прекратяване на андрогел 1,62% промиване на мястото на приложение със сапун и вода и подходяща симптоматична и поддържаща грижа.

Противопоказания за Androgel 1.62

• Androlts 1,62% is contraindicated in men with carcinoma of the breast or known or suspected carcinoma of the prostate [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].
• Androlts 1,62% is contraindicated in women who are or may become pregnant or who are breastfeeding. Androlts 1,62% may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Androlts 1,62% may cause serious adverse reactions in nursing infants. Exposure of a fetus or nursing infant to иrogens may result in varying degrees of virilization. Pregnant women or those who may become pregnant need to be aware of the potential for transfer of тестостерон from men treated with Androlts 1,62%. If a pregnant woman is exposed to Androlts 1,62% she should be apprised of the potential hazard to the fetus [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Клинична фармакология for AndroGel 1.62

Механизъм на действие

Ендогенните андрогени, включително тестостерон и дихидротестостерон (DHT), са отговорни за нормалния растеж и развитие на мъжките полови органи и за поддържане на вторични сексуални характеристики. Тези ефекти включват растежа и съзряването на пениса и скротума на семенните везикули на простатата; развитието на разпределението на косата на мъжете като гръб на срамната гръбнака и аксиларната коса; уголемяване на ларингеал; сгъстяване на гласови акорди; и промени в мускулатурата на тялото и разпределението на мазнините. Тестостеронът и DHT са необходими за нормалното развитие на вторичните полови характеристики.

Мъжки хипогонадизъм Клиничният синдром в резултат на недостатъчна секреция на тестостерон има две основни етиологии. Първичният хипогонадизъм се причинява от дефекти на половите жлези като синдрома на Klinefelter или аплазията на клетъчните клетки, докато вторичният хипогонадизъм е неуспехът на хипоталамуса (или хипофизата) да произвежда достатъчно гонадотропини (FSH LH).

Фармакодинамика

Не са проведени специфични фармакодинамични проучвания с помощта на Androgel 1,62%.

Фармакокинетика

Абсорбция

Androlts 1,62% delivers physiologic amounts of тестостерон producing circulating тестостерон concentrations that approximate normal levels (300 †1000 ng/dL) seen in healthy men. Androlts 1,62% provides continuous transdermal delivery of тестостерон for 24 hours following once daily application to clean dry intact skin of the shoulders и upper arms. Average serum тестостерон concentrations over 24 hours (Cavg) observed when Androlts 1,62% was applied to the upper arms/shoulders were comparable to average serum тестостерон concentrations (Cavg) when Androlts 1,62% was applied using a rotation method utilizing the abdomen и upper arms/shoulders. The rotation of abdomen и upper arms/shoulders was a method used in the pivotal clinical trial [see Клинични изследвания ].

Фигура 2: Средна (± SD) серумни общи концентрации на тестостерон на 7-ия ден при пациенти след прилагане на андрогел 1,62% веднъж дневно на 81 mg тестостерон (n = 33) в продължение на 7 дни

Разпределение

Циркулиращият тестостерон е обвързан предимно в серума към глобулин, свързващ половия хормон (SHBG) и албумин. Приблизително 40% от тестостерона в плазмата е обвързан с SHBG 2% остава несвързан (свободен), а останалата част е свободно обвързана с албумин и други протеини.

Метаболизъм

Тестостеронът се метаболизира до различни 17-кето стероиди през два различни пътя. Основните активни метаболити на тестостерон са естрадиол и DHT.

Екскреция

Има значителни различия в полуживота на концентрацията на тестостерон, както се съобщава в литературата, варираща от 10 до 100 минути. Около 90% от доза тестостерон, даден интрамускулно се отделя в урината като конюгати на глюкуронова киселина и сярна киселина на тестостерон и неговите метаболити. Около 6% от дозата се отделя в изпражненията предимно в неконюгирана форма. Инактивирането на тестостерон се среща предимно в черния дроб. Когато лечението с андрогел 1,62% е преустановено от серумните концентрации на тестостерон, се върнат към приблизително базовите концентрации в рамките на 48-72 часа след прилагането на последната доза.

Потенциал за трансфер на тестостерон

Потенциалът за трансфер на тестостерон след прилагане на Androgel 1,62%, когато се прилага само върху горните ръце/раменете, е оценен в две клинични проучвания на мъже, дозирани с Androgel 1.62% и техните нелекувани жени партньори. В едно проучване 8 мъжки субекти прилагат една доза андрогел 1,62% 81 mg към раменете и горната част на ръцете. Два (2) часа след нанасяне на женските субекти разтриват ръцете си ръцете и раменете до мястото на кандидатстване на мъжките субекти за 15 минути. Серумните концентрации на тестостерон се наблюдават при женски пациенти в продължение на 24 часа след настъпване на контакт. След директен контакт с кожа-кожа с мястото на приложението средно тестостерон CAVG и CMAX при женски лица се увеличава съответно с 280% и 267% в сравнение със средните базови концентрации на тестостерон. Във второ проучване, оценяващо трансфера на тестостерон 12 мъжки субекти, прилагат една доза андрогел 1,62% 81 mg към раменете и горната част на ръцете. Два (2) часа след нанасяне на женските субекти разтриват ръцете си ръцете и раменете до мястото на кандидатстване на мъжките субекти за 15 минути, докато мястото на приложение беше покрито с тениска. Когато тениската се използва за покриване на мястото на приложението средно тестостерон CAVG и CMAX при женски лица се увеличава съответно с 6% и 11% в сравнение със средните концентрации на базовия тестостерон.

Проведено е отделно проучване за оценка на потенциала за трансфер на тестостерон от 16 мъже, дозирани с андрогел 1,62% 81 mg, когато се прилага за корема само за 7 дни сайт на приложение, което не е одобрено за Androgel 1,62%. Два (2) часа след нанасяне на мъжете на всеки ден женските субекти разтриват корема си за 15 минути до корема на мъжете. Мъжките бяха покрили зоната на приложение с тениска. Средният тестостерон CAVG и CMAX при женски пациенти на първия ден се увеличават съответно с 43% и 47% в сравнение със средните концентрации на тестостерон. Средният тестостерон CAVG и CMAX при женски пациенти на 7 -ия ден се увеличават с 60% и 58% съответно в сравнение със средните концентрации на тестостерон.

Ефект от душа

В рандомизиран 3-посочен (3 периода на лечение без период на промиване) Кросоувър изследване при 24 хипогонадни мъже ефектът от душа върху експозицията на тестостерон се оценява след веднъж ежедневно прилагане на андрогел 1,62% 81 mg към горните ръце/раменете в продължение на 7 дни във всеки период на лечение. На 7 -ия ден от всеки период на лечение хипогонадални мъже взеха душ със сапун и вода или 2 6 или 10 часа след прилагането на лекарството. Ефектът от душа при 2 или 6 часа след дозата на 7-ия ден доведе до 13% и 12% намаление на средната CAVG съответно в сравнение с 6-ия ден, когато не се приема душ след прилагане на лекарството. Душът в 10 часа след прилагането на лекарството не оказва влияние върху бионаличността. Количеството тестостерон, останал във външните слоеве на кожата на мястото на приложението на 7-ия ден, се оценява с помощта на процедура за отстраняване на лента и е намалено с поне 80% след душ 2-10 часа след дозата в сравнение с 6-ия ден, когато не се взема душ след прилагане на лекарството.

Ефект от миенето на ръцете

При рандомизирано отворено двупосочно кръстосано изследване с еднократна доза при 16 здрави мъжки субекти е оценен ефектът от измиването на ръцете върху количеството остатъчен тестостерон върху ръцете. Субектите използваха ръцете си, за да прилагат максималната доза (81 mg тестостерон) на Androgel 1,62% към горната част на ръцете и раменете. В рамките на 1 минута след прилагането на субектите на гел или са измити или не са измили ръцете си, преди да проучат персонала, изтривайки ръцете на субектите с намотани с етанол марля подложки. След това подложките за марля бяха анализирани за остатъчно съдържание на тестостерон. Средно (SD) от 0,1 (NULL,04) mg остатъчен тестостерон (NULL,12% от действителната приложена доза тестостерон и 96% редукция в сравнение с когато ръцете не се промиват) след измиване на ръце с вода и сапун.

Ефект на слънцезащитен крем или овлажняващ лосион върху усвояването на тестостерон

В рандомизирано трипосочно (3 периода на лечение без период на промиване) изследване на кросоувър при 18 хипогонадни мъже ефектът от прилагането на овлажняващ лосион или слънцезащитен крем върху усвояването на тестостерон е оценен с горните ръце/раменете като места на приложение. В продължение на 7 дни овлажняващ лосион или слънцезащитен крем (SPF 50) се прилага ежедневно върху Androgel 1.62% Application Site 1 час след прилагането на Androgel 1,62% 40,5 mg. Прилагането на овлажняващ лосион повишава средния тестостерон CAVG и CMAX с 14% и 17% съответно в сравнение с администратора 1,62%, прилаган самостоятелно. Прилагането на слънцезащитен крем повишава средната тестостерон CAVG и CMAX с 8% и 13% съответно в сравнение с Androgel 1,62%, прилагани самостоятелно.

Клинични изследвания

Клинични изпитвания при хипогонадни мъже

Androlts 1,62% was evaluated in a multi-center rиomized double-blind parallel-group placebo-controlled study (182-day double-blind period) in 274 hypogonadal men with body mass index (BMI) 18-40 kg/m² и 18-80 years of age (mean age 53.8 years). The patients had an average serum тестостерон concentration of <300 ng/dL as determined by two morning samples collected on the same visit. Patients were Caucasian 83% Black 13% Asian or Native American 4%. 7.5% of patients were Hispanic.

Пациентите бяха рандомизирани да получават активно лечение или плацебо, използвайки метод на въртене, използващ корема и горните рамене за 182 дни. Всички пациенти са стартирани в дневна доза от 40,5 mg (две задействания на помпата) Androgel 1,62% или съвпадащ плацебо на 1 ден от проучването. Пациентите се върнаха в клиниката в ден 14 ден 28 и 42 ден за предшестващи оценки на серумния тестостерон. Ежедневната доза на пациента се титрува нагоре или надолу с стъпки от 20,25 mg, ако стойността на серумния тестостерон на предизовата е извън диапазона от 350-750 ng/dL. Проучването включва четири активни андрогел 1,62% дози: 20,25 mg 40,5 mg 60,75 mg и 81 mg дневно.

Основната крайна точка е процентът на пациентите с CAVG в нормалния диапазон от 300-1000 ng/dl на ден 112. При пациенти, лекувани с андрогел 1,62% 81,6% (146/179), са имали CAVG в нормалния диапазон в 112-ия ден. Вторичната крайна точка е процентът на пациентите с CMAX над три предварително определени ограничения. Процентите на пациентите с CMAX по -голям от 1500 ng/dl и между 1800 и 2499 ng/dl на 112 -ия ден са съответно 11,2% и 5,5%. Двама пациенти са имали CMAX> 2500 ng/dl на 112 ден (съответно 2510 ng/dl и 2550 ng/dl); Нито един от тези 2 пациенти не е демонстрирал ненормален CMAX при предишни или последващи оценки при същата доза.

Пациентите биха могли да се съгласят да продължат в периода на активно поддържане на лечението с отворен етикет на проучването за допълнителни 182 дни.

Дозата титрувания на 14 28 и 42 дни доведоха до крайни дози от 20,25 mg 81 mg на ден 112, както е показано в таблица 6.

Таблица 6: Средни (SD) концентрации на тестостерон (CAVG и CMAX) с крайната доза на 112 и 364 дни

Фигура 3 обобщава фармакокинетичния профил на общия тестостерон при пациенти, завършващи 112 дни от андрогел 1,62% лечение, прилагано като начална доза от 40,5 mg тестостерон (2 задействания на помпата) за първоначалните 14 дни, последвани от възможна титруване съгласно последващите измервания на тестостерон.

Фигура 3: Средно (± SD) стационарни серумни концентрации на тестостерон на ден 112

Ефикасността се поддържа в групата на мъжете, които са получили Androgel 1,62% за една пълна година. В тази група 78% (106/136) са имали средни концентрации на серумен тестостерон в нормалния диапазон на ден 364. Фигура 4 обобщава средния общ профил на тестостерон за тези пациенти на ден 364.

Фигура 4: Средно (± SD) стационарни серумни концентрации на тестостерон на ден 364

Средните профили на концентрация на естрадиол и DHT успоредят промените, наблюдавани при тестостерон. Нивата на LH и FSH намаляват с лечението с тестостерон. Намаляването на нивата на LH и FSH са в съответствие с докладите, публикувани в литературата за дългосрочно лечение с тестостерон.

Информация за пациента за Androgel 1.62

Androngel®
(Дроу jel)
(тестостерон гел) 1,62% за актуална употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Androgel 1,62%?

Колко витамин А в акутан

1. Андрогел 1,62% може да се прехвърли от тялото ви на други, включително деца и жени. Децата и жените трябва да избягват контакт с немитите или не покрити (некотирани) райони, в които 1,62% Androgel е приложена върху кожата ви. Ранните признаци и симптоми на пубертета са настъпили при малки деца, които са влезли в пряк контакт с тестостерон, като докосват райони, където мъжете са използвали Androgel 1,62%.

Деца

Признаци и симптоми на ранен пубертет при дете, когато те влязат в пряк контакт с Androgel 1,62% могат да включват:

Ненормални сексуални промени:

• уголемен пенис или клитор.
• Ранен растеж на косата близо до влагалището или около пениса (срамната коса).
• ерекция или изпълнение на сексуални подтици (сексуален нагон).

Проблеми с поведението:

• действайки агресивно, като се държи по гневен или насилствен начин.

Жени

Признаците и симптомите при жените, когато идват в пряк контакт с Androgel 1,62%, могат да включват:

• Промени в косата на тялото.
• Ненормално увеличение на пъпките (акне).

Спрете да използвате Androgel 1,62% и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако видите признаци и симптоми при дете или жена, което може да се е случило чрез случайно докосване на района, където имате Приложена андрогел 1,62%.

2. За да намалите риска от прехвърляне на андрогел 1,62% от тялото си към други, следвайте тези важни инструкции:

• Нанесете Androgel 1,62% само върху раменете и горната част на ръцете, които ще бъдат покрити с тениска с къс ръкав.
• Измийте ръцете си веднага със сапун и вода, след като нанесете Androgel 1,62%.
• След като гелът е изсушил, покрийте зоната на приложение с дрехи. Дръжте зоната покрита, докато не измиете добре зоната на приложението или не сте се изсипали.
• Ако очаквате контакт с кожа до кожа с друг човек, първо измийте зоната на приложението със сапун и вода.
• Ако дете или жена докоснат района, в който сте приложили Androgel 1,62%, тази зона на детето или жената трябва да се измие добре със сапун и вода веднага.

Какво е Androgel 1,62%?

Androgel 1,62% е лекарство с рецепта, което съдържа тестостерон. Андрогел 1,62% се използва за лечение на възрастни мъже, които имат нисък или никакъв тестостерон поради определени медицински състояния.

• Вашият доставчик на здравни грижи ще тества кръвта ви, преди да започнете и докато използвате Androgel 1,62%.
• Не е известно дали Androgel 1,62% е безопасна или ефективна за лечение на мъже, които имат нисък тестостерон поради стареене.
• Не е известно дали Androgel 1,62% е безопасен или ефективен при деца, по -млади от 18 години. Неправилната употреба на Androgel 1,62% може да повлияе на растежа на костите при деца.

Androgel 1,62% е контролирано вещество (CIII), тъй като съдържа тестостерон, който може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани по лекарско предписание. Дръжте своя Androgel 1,62% на безопасно място, за да го защитите. Никога не давайте на вашия Androgel 1,62% на някой друг, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Продажбата или раздаването на това лекарство може да навреди на другите и е против закона.

Androgel 1,62% не е предназначена за употреба при жени.

Не използвайте Androgel 1,62%, ако вие:

• имат рак на гърдата.
• имат или могат да имат рак на простатата.
• са бременни. Androgel 1,62% може да навреди на вашето неродено бебе.

Жени who are pregnant should avoid contact with the area of skin where ANDROGEL 1.62% has been applied.

Преди да използвате Androgel 1,62%, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат рак на гърдата.
• имат или могат да имат рак на простатата.
• имат проблеми с урината поради увеличена простата.
• имат сърдечни проблеми.
• имат проблеми с бъбреците или черния дроб.
• Имайте проблеми да дишате, докато спите (сънна апнея).

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки. Използването на Androgel 1,62% при някои други лекарства може да се повлияе един на друг.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

Prometh COD 6.25 10 SYP Qualitest

• инсулин
• Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (разредители на кръвта)
• кортикостероиди

Как трябва да използвам Androgel 1,62%?

• Виж the detailed Instructions for Use about how to use ANDROGEL 1.62% at the end of this Ръководство за лекарства.
• Важно е да прилагате Androgel 1,62% точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Вашият доставчик на здравни грижи може да промени вашата доза Androgel 1,62%. Не сменяйте дозата си с 1,62%, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Прилагайте Androgel 1,62% едновременно всяка сутрин. Андрогел 1,62% трябва да се прилага след душ или къпане.

Какви са възможните странични ефекти на Androgel 1,62%?

Androgel 1,62% може да причини сериозни странични ефекти, включително:

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Androgel 1,62%?

• Ако вече имате разширяване на простатната си жлеза, вашите признаци и симптоми могат да се влошат, докато използвате Androgel 1,62%. Това може да включва:
  • Повишено уриниране през нощта.
  • Проблем със стартирането на потока на урината си.
  • Трябва да преминете урина много пъти през деня.
  • Имайте желание да отидете до банята веднага.
  • Имайки инцидент с урина.
  • не е в състояние да премине урина или слаб поток на урина.
• Възможен повишен риск от рак на простатата. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви провери за рак на простатата или други проблеми с простатата, преди да започнете и докато използвате Androgel 1,62%.
• Кръвни съсиреци в краката или белите дробове. Признаците и симптомите на кръвен съсирек в крака ви могат да включват подуване на болка в краката или зачервяване. Признаците и симптомите на кръвен съсирек в белите ви дробове могат да включват затруднено дишане или болка в гърдите.
• Възможен повишен риск от сърдечен удар или инсулт.
• В големи дози Androgel 1,62% може да намали броя на сперматозо.
• Подуване на краката или тялото на глезените със или без сърдечна недостатъчност.
• Разширени или болезнени гърди.
• Имайте проблеми да дишате, докато спите (сънна апнея).

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате изброени по -горе сериозни странични ефекти.

Най -често срещаните странични ефекти на Androgel 1,62% включват:

• Повишен специфичен за простатата антиген (тест, използван за скрининг за рак на простатата)
• промени в настроението
• хипертония
• увеличен брой червени кръвни клетки
• дразнене на кожата, където се прилага 1,62%

Други странични ефекти включват Повече ерекция, отколкото са нормални за вас или ерекция, които продължават дълго време.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Androgel 1,62%. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Androgel 1,62%

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Androgel 1,62% за условие, за което не е предписано. Не давайте Androgel 1,62% на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Androgel 1.62%, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Androgel 1,62%?

Активна съставка: тестостерон

Неактивни съставки: Carbopol 980 Етилов алкохол изопропил миристат пречистена вода и натриев хидроксид.

Инструкции за употреба

Androngel®
(Дроу jel)
(тестостерон гел) 1,62% за актуална употреба

Прочетете тези инструкции за използване за Androgel1.62%, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Прилагане на Androgel 1,62%:

• Androgel 1,62% се предлага в помпа или в пакети.
• Преди да нанесете Androgel 1,62%, уверете се, че раменете и горната част на ръцете са чисти сухи и че няма счупена кожа.
• Androgel 1,62% трябва да се прилага към зоната на раменете и горната част на ръцете, които ще бъдат покрити с тениска с къс ръкав (виж фигура А). Не прилагайте Androgel 1,62% в други части на тялото си, като например Област на стомаха (корем) Пенис Скротум гърди подмишници (Axillae) или колене.

Фигура a

Ако използвате Androgel 1,62% помпа:

• Преди да използвате нова бутилка Androgel 1,62 % за първи път, ще трябва да извадите капачката и след това да подправите помпата. За да се направи помпата Androgel 1,62% бавно избутайте помпата до 3 пъти над изтичането на мивката. Не използвайте нито един Androgel 1,62%, които са излезли по време на грундиране. Измийте го с мивката, за да избегнете случайно излагане на други. Вашата помпа Androgel 1,62% вече е готова за използване.
• Извадете капачката от помпата. След това сложете отвора на чучура в горната част на помпата, където лекарството излиза над дланта на ръката ви и бавно натискайте помпата докрай надолу. Приложете Androgel 1,62% към сайта на кандидатстване. Можете също така да приложите Androgel 1,62% директно към сайта на кандидатстване. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже броя пъти да натиснете помпата за всяка доза.

Измийте ръцете си със сапун и вода веднага.

Ако използвате Androgel 1,62% пакети:

• Разкъпете напълно пакета на пунктираната линия. Стиснете от долната част на пакета до върха.
• Изтръгнете целия Androgel 1,62% от пакета в дланта на ръката си.
• Приложете Androgel 1,62% към сайта на кандидатстване. Можете също така да приложите Androgel 1,62% директно към сайта на кандидатстване.
• Оставете мястото на приложението да изсъхне напълно, преди да сложите тениска.
• Androgel 1,62% е запалима до изсъхване. Оставете Androgel 1,62% да изсъхне преди пушенето или да се приближи до открит пламък.
• Избягвайте да душ плуване или къпане в продължение на най -малко 2 часа, след като нанесете Androgel 1,62%.
• Измийте ръцете си веднага със сапун и вода, след като нанесете Androgel 1,62%.

Как трябва да съхранявам Androgel 1,62%?

• Съхранявайте Androgel 1,62% при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Когато дойде време да изхвърлите помпата или пакетите безопасно изхвърлете използваните Androgel 1,62% в домакинския боклук. Внимавайте, за да предотвратите случайно излагане на деца или домашни любимци.
• Дръжте Androgel 1,62% от огъня.

Дръжте Androgel 1,62% и всички лекарства извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.