Диспорт

Предупреждение

Отдалечено разпространение на ефекта на токсина

Докладите за постмаркетиращи се показват, че ефектите на Dysport® и всички продукти на ботулиновия токсин могат да се разпространят от зоната на инжектиране, за да се получат симптоми, съответстващи на ефектите на ботулиновия токсин. Те могат да включват атения генерализирана мускулна слабост диплопия замъглява визия Птоза Дисфагия Дисфония Дисартрия уринарна инконтиненция и затруднения в дишането. Съобщава се, че тези симптоми от часове до седмици след инжектирането. Трудностите за преглъщане и дишане могат да бъдат животозастрашаващи и има съобщения за смърт. Рискът от симптоми вероятно е най -голям при деца, лекувани от спастичност, но симптомите могат да се появят и при възрастни, лекувани от спастичност и други състояния, особено при тези пациенти, които имат основни състояния, които биха ги предразположили към тези симптоми. При неодобрени приложения, включително спастичност на горните крайници при деца и при одобрени индикации за разпространение на ефект са докладвани при дози, сравними с или по -ниски от максималната препоръчителна обща доза [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за диспорт

Ботулинов токсин Тип А Активната съставка в Dysport® (Abobotulinumtoxina) е пречистен невротоксин тип А, получен чрез ферментация на бактерия Clostridium botulinum тип A Hall щам. Той се пречиства от културната супернатанта чрез поредица от валежи диализа и хроматографски стъпки. Невротоксиновият комплекс е съставен от протеините на невротоксин хемаглутинин и не-токсин не-хемаглутинин протеин.

Dysport® се доставя в стерилен флакон за еднократна употреба за възстановяване, предназначен за интрамускулна инжекция. Всеки флакон съдържа 300 единици или 500 единици лиофилизиран абоботулинумтоксина човешки серумен албумин (125 mcg) и лактоза (NULL,5 mg). Dysport® може да съдържа следи количества протеини на краве мляко [виж Противопоказания ].

Една единица на Dysport® съответства на изчислената средна смъртоносна интраперитонеална доза (LD50) при мишки. Методът за извършване на анализа е специфичен за продукта на Ipsen Dysport®. Поради разликите в специфични детайли, като схема за разреждане на превозните средства и лабораторни протоколи за различни мишки LD50 Анати на тестове на биологична активност на Dysport® не са взаимозаменяеми с единици на друг ботулинов токсин или какъвто Дозирани форми и силни страни ].

Употреби за диспорт

Цервична дистония

Dysport е показан за лечение на цервикална дистония при възрастни.

Глабеларни линии

Dysport е показан за временно подобряване на появата на умерени до тежки глабеларни линии, свързани с мускулната активност на Procerus и Corrugator при възрастни на възраст под 65 години.

Спастичност

Dysport е показан за лечение на спастичност при пациенти на 2 и повече години.

Дозировка за диспорт

Инструкции за безопасна употреба

Агрегатите на потентността на дис. не са взаимозаменяеми с други препарати на продуктите на ботулиновия токсин и следователно единици от биологична активност на дис. не могат да бъдат сравнени или превърнати в единици от други ботулинови токсинови продукти, оценени с друг специфичен метод за анализ [вж. ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Описание ]. Reconstituted Диспорт is intended fили intramuscular injection only.

Подготовка на разтвор на диспорт за администриране

Dysport се доставя като сух прах в единична 300 единични флакони с една доза и 500 единични флакони, които трябва да бъдат възстановени с USP без консервативно 0,9% натриев хлорид, използвайки асептична техника преди интрамускулно инжектиране. Таблица 1 предоставя инструкции за разреждане на 300 единични и 500 единични флакони в зависимост от желаната крайна концентрация. Желаната крайна концентрация след разреждане варира в зависимост от индикацията (виж таблица 2 за препоръчителната концентрация на разтвора след разреждане).

Таблица 1: Инструкции за разреждане за флакони с диспорт (500 единици и 300 единици)

Забележка: Тези разреждания се изчисляват за обем на инжектиране от 0,1 ml. Намаляването или увеличаването на дозата на дисрт също е възможно чрез прилагане на по -малък или по -голям обем на инжектиране (т.е. 0,05 ml (50% намаление на дозата) 0,08 ml (20% намаление на дозата) или 0,15 ml (50% увеличение на дозата)).

‡ Когато се използва 5 ml разредител за 500 единичен флакон с диспорт, не повече от 2,5 ml 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP трябва да се въведе във флакона. Изпълнете следните стъпки:

1. Възстановете 500 единичен флакон с диспорт с 2,5 ml консервативно 0,9% инжектиране на натриев хлорид, разбъркайте и оставете флакона настрана.
2. Изтеглете 2,5 ml инжектиране на натриев хлорид без консервант 0,9% на натриев хлорид в спринцовка от 5 ml.
3. Вземете 5 ml спринцовката с 2,5 ml без консервативно 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP и изчертайте разтвора на спорт от възстановения флакон, без да обърнете и разбъркайте леко. Получената концентрация ще бъде 10Units/0,1 ml.
4. Използвайте веднага след възстановяване в спринцовката. Изхвърлете всяка неизползвана 0,9% инжекция на натриев хлорид USP.

Използвайки стерилна игла за спринцовка с подходящ размер и асептична техника изгответе необходимото количество стерилна консервативна 0,9% инжекция на натриев хлорид USP (виж таблица 1). Поставете иглата във флакона за дисрт. Частичният вакуум ще започне да дърпа физиологичния физиологичен разтвор във флакона. Всеки останал необходим физиологичен разтвор трябва да се изразява ръчно във флакона. Не използвайте флакона, ако не се наблюдава частичен вакуум. Въртя се леко, за да се разтвори. Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално по прахови частици и обезцветяване преди администрирането.

Възстановеният диспорт трябва да бъде ясно безцветно решение, без прахови частици, в противен случай не трябва да се инжектира. Изхвърлете всички въздушни мехурчета в цевта на спринцовката. Извадете иглата, използвана за възстановяване на продукта, и прикрепете подходящ размер нова стерилна игла за инжектиране.

След възстановяване на диспрета трябва да се използва само за една сесия за инжектиране и само за един пациент. Изхвърлете всяка неизползвана част. След като се възстанови неизползван дисрт, може да се съхранява в оригиналния контейнер в хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F), защитен от светлина до 24 часа до време на употреба. Тя трябва да бъде изхвърлена, ако не се използва в рамките на 24 часа. Не замразявайте възстановения диспорт. Изхвърлете флакона и иглата в съответствие с местните разпоредби.

Таблица 2: Препоръчителна концентрация на разтвор и дозиране на диспорт по индикация

Дозиране при цервикална дистония

Препоръчителната първоначална доза дисрт за лечение на цервикална дистония при възрастни е 500 единици, дадени интрамускулно като разделена доза сред засегнатите мускули при пациенти със или без анамнеза за предварително лечение с ботулинов токсин. (Описание на средната доза на дисрт и процентът на общата доза, инжектирана в специфични мускули в основните клинични изпитвания, може да бъде намерено в таблица 15 от раздел 14.1 Клинични проучвания - цервикална дистония.) Ограничаването на дозата, инжектирана в стерноклеидомастоидния мускул, може да намали възникването на дисфагия. Клиничните проучвания с диспорт при цервикална дистония предполагат, че пиковият ефект възниква между две и четири седмици след инжектирането. Едновременното ръководено инжектиране на диспорт с EMG и/или ултразвук може да бъде полезно за локализиране на активни мускули.

Модификация на дозата

Когато е необходима модификация на дозата за лечение на неконтролирани проучвания на шийната дистония, предполагат, че регулирането на дозата може да бъде направено в 250 единични етапа според реакцията на отделния пациент с повторно лечение на всеки 12 седмици или повече, тъй като е необходимо въз основа на връщането на клиничните симптоми. Неконтролираните проучвания на отворен етикет също предполагат, че общата доза, прилагана при едно третиране, трябва да бъде между 250 единици и 1000 единици. Повторното лечение, ако е необходимо, не трябва да се появява на интервали по-малко от 12 седмици. Дози над 1000 единици не са систематично оценени.

Дозиране в глабеларни линии

Дозата на диспрета за лечение на глабеларни линии при възрастни е общо 50 единици, дадени интрамускулно в пет равни аликвоти от 10 единици, всеки от тях за постигане на клиничен ефект (виж фигура 1).

Клиничният ефект на диспорта може да продължи до четири месеца. Повтарянето на дозирането в клиничните проучвания демонстрира продължителна ефикасност с до четири многократни администрации. Тя трябва да се прилага не по -често от всеки три месеца. Когато се използва за повторно лечение, трябва да се възстанови и инжектира, като се използват същите техники като първоначалното лечение.

Техника на инжектиране

Глабеларните лицеви линии възникват от активността на мускулите на страничния горя и вертикалните прокруси. Те могат лесно да бъдат идентифицирани чрез палпиране на напрегнатата мускулна маса, докато пациентът се намръщи. Горянът потиска кожата, създавайки намръщена вертикална линия, заобиколена от напрегнат мускул (т.е. намръщени линии). Размерът на местоположението и използването на мускулите варират значително сред индивидите. Лекарите, прилагащи дисрт, трябва да разберат съответната нервно -мускулна и/или орбитална анатомия на участващата област и всякакви промени в анатомията поради предишни хирургични процедури.

Колко дълго продължава Zyrtec d

Рискът от птоза може да бъде смекчен чрез внимателно изследване на горния капак за разделяне или слабост на мускула на палпебрите на леватора (Истинска птоза) Идентифициране на птоза на косъма и оценка на обхвата на екскурзията на капака, като същевременно ръчно потиска фронталиса, за да оцени компенсацията.

За да се намали усложнението на птозата, трябва да се предприемат следните стъпки:

• Избягвайте инжектирането в близост до Levator Palpebrae Superioris, особено при пациенти с по -големи комплекси на депресори на вежди.
• Инжекциите на медиалните гофрира трябва да бъдат поставени най -малко 1 сантиметър над костеливия супраорбитален хребет.
• Уверете се, че инжектираният обем/доза е точен и където е възможно да се сведе до минимум.
• Не инжектирайте токсин по -близо от 1 сантиметър над централната вежда.

За да се инжектира диспорт, прогресирайте иглата през кожата в основния мускул, докато прилагате налягане на пръста върху превъзходния медиален орбитален ръб. Инжектирайте пациенти с общо 50 единици в пет еднакво разделени аликвоти. Използване на подходящ размер Игла инжектиране 10 единици диспорт във всеки от пет места две във всеки мускул на горя и един в мускула на Procerus (виж фигура 1).

Фигура 1

Дозиране в спастичност при възрастни

Дозирането в първоначални и последващи сесии за лечение трябва да бъде съобразено с индивида въз основа на броя на размера и местоположението на мускулите, включващи тежест на спастичността Наличието на локална мускулна слабост Реакцията на пациента на предишно лечение и/или история на нежеланата реакция с ботулинови токсини.

Обикновено не трябва да се прилагат повече от 1 ml на всяко място за инжектиране. Максималната препоръчителна обща доза (горен и долен крайник в комбинация) на диспорт за лечение на спастичност при възрастни е 1500 единици.

Въпреки че действителното местоположение на местата за инжектиране може да бъде определено чрез палпация, се препоръчва използването на инжекционно ръководство (напр. Електромиография Електрическа стимулация или ултразвук) за насочване на местата за инжектиране.

Спастичност на горния крайник

В клиничното изпитване, което оцени ефикасността и безопасността на дисport за лечение на спастичност на горните крайници при възрастни [виж Клинични изследвания ] Дози от 500 единици и 1000 единици бяха разделени между избрани мускули на дадена сесия за лечение (виж таблица 3 и фигура 2).

Таблица 3: Дозиране на диспорт по мускул за спастичност на горните крайници при възрастни

Фигура 2: Мускули за инжектиране на спастичност на горните крайници при възрастни

Повторното лечение с диспорт трябва да се прилага, когато ефектът от предишна инжекция е намалял, но не по -рано от 12 седмици след предишната инжекция. По-голямата част от пациентите в клиничните проучвания са оттеглени между 12-16 седмици; Някои пациенти обаче имат по -голяма продължителност на реакцията (т.е. 20 седмици). Степента и моделът на мускулната спастичност по време на повторното инжектиране може да наложи промени в дозата на дисрт и мускулите, които трябва да бъдат инжектирани. Клиничното подобрение може да се очаква една седмица след прилагането на Dysport.

Спастичност на долните крайници

В клиничното изпитване, което оцени ефикасността и безопасността на дисport за лечение на спастичност на долните крайници при възрастни [виж Клинични изследвания ] Дози от 1000 единици и 1500 единици бяха разделени между избрани мускули на дадена сесия за лечение (виж таблица 4 и фигура 3).

Таблица 4: Дозиране на диспорт по мускул за спастичност на долните крайници при възрастни

Фигура 3: Мускули за инжектиране на спастичност на долните крайници при възрастни

Повторното лечение с диспорт трябва да се прилага, когато ефектът от предишна инжекция е намалял, но не по -рано от 12 седмици след предишната инжекция. По-голямата част от пациентите в клиничните проучвания са оттеглени между 12-16 седмици. Степента и моделът на мускулната спастичност по време на повторното инжектиране може да наложи промени в дозата на дисрт и мускулите, които трябва да бъдат инжектирани.

Дозиране при спастичност при педиатрични пациенти

Дозирането на диспорт за спастичност при педиатрични пациенти се основава на единици на килограм телесно тегло. За да се изчисли общите единици на диспорт, необходими за лечение на един крайник, изберете дозата на диспорт в единици/kg и телесното тегло (kg) на пациента (виж таблици 5 и 6). Дозирането в първоначални и последователни сесии за лечение трябва да бъде съобразено с отделния пациент въз основа на броя на размера и местоположението на мускулите, включващи тежест на спастичността Наличието на локална мускулна слабост Реакцията на пациента на предишно лечение и/или история на нежеланата реакция с ботулинови токсини.

Обикновено не трябва да се прилагат повече от 0,5 ml на всяко място за инжектиране. Максималната препоръчителна обща доза диспорт в една сесия за лечение за спастичност при педиатрични пациенти на 2 години и повече е 30 единици/kg или 1000 единици в интервал от 3 месеца.

Въпреки че действителното местоположение на местата за инжектиране може да бъде определено чрез палпация, се препоръчва използването на инжекционно ръководство (напр. Електромиография или електрическа стимулация или ултразвук) за насочване на местата за инжектиране.

Спастичност на горния крайник In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

В клиничното изпитване, което оцени ефикасността и безопасността на дисport за лечение на спастичност на горните крайници при педиатрични пациенти на 2 години или повече с тегло най -малко 10 kg [виж Клинични изследвания ] Дози от 8 единици/kg или 16 единици/kg бяха разделени между избрани мускули на целевия горен крайник на дадена сесия за лечение (виж таблица 5 и фигура 4).

Таблица 5 описва препоръчителните единици/kg доза дисрт на мускул. Максималната препоръчителна обща доза Dysport, прилагана за третиране на спастичността на горните крайници, не трябва да надвишава 16 единици/kg или 640 единици, които от двете са по -ниски.

Таблица 5: Дозиране на диспорт по мускул за спастичност на горните крайници при педиатрични пациенти

Фигура 4: Мускули за инжектиране на спастичност на горния крайник при педиатрични пациенти

Повторното лечение с диспорт трябва да се прилага, когато ефектът от предишна инжекция е намалял, но не по -рано от 16 седмици след предишната инжекция. По-голямата част от пациентите в клиничното проучване са оттеглени между 16-28 седмици; Някои пациенти обаче са имали по -голяма продължителност на отговора (т.е. 34 седмици или повече). Степента и моделът на мускулната спастичност по време на повторното инжектиране може да наложи промени в дозата на дисрт и мускулите, които трябва да бъдат инжектирани.

Спастичност на долните крайници In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

В клиничното изпитване, което оцени ефикасността и безопасността на дисята за лечение на спастичност на долните крайници при педиатрични пациенти на 2 години или повече [виж Клинични изследвания ] Дози от 10 единици/kg до 15 единици/kg бяха разделени между избрани мускули на целевия долен крайник на дадена сесия за лечение (виж таблица 6 и фигура 5).

Таблица 6 описва препоръчителните единици/kg доза дисрт на мускул на комплекса Gastrocnemius-Soleus (GSC). Препоръчителната обща доза на дисрт на сесия за третиране е 10 единици/kg до 15 единици/kg за едностранни инжекции с по -ниски крайници или 20 единици/kg до 30 единици/kg за двустранни инжекции с по -ниски крайници. Въпреки това, общата доза на Dysport, прилагана през 3-месечен интервал, не трябва да надвишава 15 единици/kg за едностранни инжекции с по-ниски крайници 30 единици/kg за двустранни инжекции с по-ниски крайници или 1000 единици, които от двете са по-ниски. Общата приложена доза трябва да бъде разделена между засегнатите спастични мускули на долния крайник (и). Когато е възможно, дозата трябва да бъде разпределена на повече от 1 място за инжектиране във всеки един мускул (виж таблица 6).

Таблица 6: Дозиране на диспорт от мускул за спастичност на долните крайници при педиатрични пациенти

Фигура 5: Мускули за инжектиране на спастичност на долните крайници при педиатрични пациенти

Въпреки че действителното местоположение на местата за инжектиране може да бъде определено чрез палпация, се препоръчва използването на инжекционно ръководство (напр. Електромиография или електрическа стимулация или ултразвук) за насочване на местата за инжектиране.

Повторното лечение с диспорт трябва да се прилага, когато ефектът от предишна инжекция е намалял, но не по -рано от 12 седмици след предишната инжекция. По-голямата част от пациентите в клиничните проучвания обаче са оттеглени между 16-22 седмици; Някои имаха по -голяма продължителност на реакцията. Степента и моделът на мускулната спастичност и цялостната клинична полза към момента на повторно инжектиране може да наложат промени в дозата на дисрт и мускулите, които трябва да бъдат инжектирани.

Не е установена безопасността и ефективността на дис., инжектирани в проксимални мускули на долния крайник за лечение на спастичност при педиатрични пациенти.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

За инжектиране : 300 единици или 500 единици лиофилизиран прах в един дозов флакон за възстановяване с без консервативно 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP.

Съхранение и обработка

Диспорт ^® (Abobotulinumtoxina) За инжектиране е стерилен лиофилизиран прах, доставен в стъклен флакон с една доза. Неотворените флакони на дисрт трябва да се съхраняват в хладилник между 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Предпазва от светлина.

Не използвайте след срока на изтичане на флакона. Всички флакони, включително изтекли флакони или оборудване, използвани с диспорт, трябва да се изхвърлят внимателно, както се прави с всички медицински отпадъци.

мога ли да взема 15 mg оксикодон

Диспорт contains a unique hologram on the carton. If you do not see the hologram do not use the product. Instead contact 855-4635127.

Цервична дистония Спастичност In Adults And Pediatric Patients

500 единичен флакон

Всеки флакон съдържа 500 единици замразена абоботулинумтоксина.

Кутия, съдържаща 1 флакон - NDC 15054-0500-1
Кутия, съдържаща 2 флакона - NDC 15054-0500-2

300 единица флакон

Всеки флакон съдържа 300 единици замразена абоботулинумтоксина.

Кутия, съдържаща 1 флакон - NDC 15054-0530-6

Глабеларни линии

Всеки флакон съдържа 300 единици замразена абоботулинумтоксина.

Кутия, съдържаща 1 флакон - NDC 0299-5962-30

Произведено от: Ipsen Biopharm Ltd. Wrexham LL13 9uf UK. Ревизиран: септември 2023 г.

Странични ефекти fили Диспорт

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по -долу и на други места при етикетиране:

• Разпространение на ефект на токсини [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Липса на взаимозаменяемост между продуктите на ботулиновия токсин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Дисфагия и затруднения с дишането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Анатомия на лицето при лечение на глабеларни линии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сухо око с лечението на глабеларни линии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Вече съществуващи нервно-мускулни нарушения [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Човешки албумин и предаване на вирусни заболявания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Интрадермална имунна реакция [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Съществуващи условия на мястото на инжектиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Цервична дистония

Описаните по -долу данни отразяват експозицията на Dysport при 446 пациенти с цервикална дистония в 7 проучвания. От тези две проучвания са рандомизирани двойно-сляпо едно лечение плацебо-контролирани проучвания с последващо незадължително лечение с отворен етикет, при което оптимизацията на дозата (250 до 1000 единици на лечение) в хода на 5 цикъла на лечение е разрешено [виж Клинични изследвания ].

Населението е почти изцяло кавказки (99%) със средна възраст от 51 години (диапазон 18–82 години). Повечето пациенти (87%) са били на възраст под 65 години; 58,4% са жени.

Общи нежелани реакции

The most commonly reported adverse reactions (occurring in 5% or more of patients who received 500 Units of DYSPORT in the placebo-controlled clinical trials) in cervical dystonia patients were: muscular weakness dysphagia dry mouth injection site discomfort fatigue headache musculoskeletal pain dysphonia injection site pain and eye disorders (consisting of blurred vision diplopia and reduced visual острота и настаняване). Освен реакциите на инжекционното място, повечето нежелани реакции станаха забележими около една седмица след лечението и продължиха няколко седмици.

Степента на нежелани реакции е по-висока при комбинираното контролирано и отворено изживяване, отколкото в плацебо-контролираните изпитвания.

По време на клиничните проучвания двама пациенти ( <1%) experienced adverse reactions leading to withdrawal. One patient experienced disturbance in attention eyelid disилиder feeling abnилиmal и главоболие и one patient experienced dysphagia.

Таблица 7 сравнява честотата на най -честите нежелани реакции от един цикъл на лечение на 500 единици диспорт в сравнение с плацебо [виж Клинични изследвания ].

Таблица 7: Най-често срещаните нежелани реакции (≥5%) и по-големи от плацебо в обединената двойно-сляпа плацебо-контролирана фаза на клиничните изпитвания при пациенти с цервикална дистония

Връзките за реакция на дозата за общи нежелани реакции в рандомизирано проучване с множество дози с фиксирана доза, при което общата доза е разделена между два мускула (стерноклеидомастоидът и спкенския капит) са показани в таблица 8.

Таблица 8: Чести нежелани реакции чрез доза в проучване с фиксирана доза при пациенти с цервикална дистония

Реакции на инжекционното място

Дискомфортът на мястото на инжектиране и болката в мястото на инжектиране са често срещани нежелани реакции след прилагане на диспорт.

По -рядко срещани нежелани реакции

Следните нежелани реакции се съобщават по -рядко ( <5%).

Трудност на дишането

Трудностите за дишането са докладвани от приблизително 3% от пациентите след прилагането на диспорт и при 1% от пациентите с плацебо в клинични изпитвания по време на двойно сляпа фаза. Те се състоеха главно от диспнея. Средното време за начало от последната доза на диспорт е приблизително една седмица, а средната продължителност е приблизително три седмици.

Други нежелани реакции с случаи на по-малко от 5% в групата на Dysport 500 в групата с двойно слепи на клиничните изпитвания включват замаяност при 3,5% от пациентите, лекувани с диспорт и 1% от пациентите, лекувани с плацебо, и мускулната атрофия при 1% от пациентите, лекувани с диспорт, и при нито един от пациентите, третирани с плацебо.

Лабораторни находки

Пациентите, лекувани с диспорт, показват малко увеличение от изходното ниво (NULL,23 mol/L) в средната кръвна глюкоза спрямо пациентите, лекувани с плацебо. Това не е клинично значимо сред пациентите в програмата за развитие, но може да бъде фактор при пациенти, чийто диабет е труден за контрол.

Електрокардиографски находки

Измерванията на ЕКГ се записват само при ограничен брой пациенти в проучване с отворен етикет без плацебо или активен контрол. Това проучване показа статистически значимо намаляване на сърдечната честота в сравнение с базовата стойност средно около три удара в минута, наблюдавани тридесет минути след инжектирането.

Глабеларни линии

При плацебо-контролирани клинични изпитвания на дисрт най-често срещаните нежелани реакции (≥2%) след инжектиране на дисрт е назофарингит главоболие инжекционно инжектиране на сайта за инжектиране на инжектиране Реакция горен дихателен тракт инфекция на отока на отока на клепания синузит гадене и кръв в урината.

Таблица 9 отразява експозицията на диспорт при 398 пациенти на възраст от 19 до 75 години, които са оценени в рандомизираните плацебо-контролирани клинични проучвания, които оценяват използването на дисрт за временното подобрение при появата на глабеларни линии [виж Клинични изследвания ]. Adverse reactions of any cause occurred in 48% of the Диспорт-treated patients и 33% of the placebo-treated patients.

Таблица 9: Най-често срещаните нежелани реакции с> 1% честота в обединените плацебо-контролирани изпитвания за глабеларни линии

В базата данни за безопасност на клиничните изпитвания, където някои пациенти са получили до дванадесет лечения с нежелани реакции на Dysport за 57% (1425/2491) от пациенти. Най -често докладваните от тези нежелани реакции са главоболие на назофарингит инжекционен сайт болка Синузит URI Инжектиране на синини и реакция на мястото на инжектиране (изтръпване на дискомфорт еритема Нежност, изтръпване на сърбеж, ужилващ топло напрежение на дразнене подуване).

Нежеланите реакции, възникнали след многократни инжекции при 2–3% от популацията, включват Bronchitis грип Фаринголарингеална болка Кашлица Контакт на дерматит Инжектиране на инжекционно място за подуване и инжекционно място дискомфорт.

Честотата на птозата на клепачите не се увеличава в дългосрочните проучвания за безопасност с множество повторни лечения на интервали ≥ три месеца. По -голямата част от съобщенията за птоза на клепачите са били леки до умерени по тежест и са разрешени за няколко седмици [виж Доза и приложение ].

Спастичност In Adults

Реакции на инжекционното място

Реакциите на мястото на инжектиране (напр. Болка натържещ кръвоизлив еритема/хематом и т.н.) са настъпили след прилагане на дисрт при възрастни, лекувани за спастичност.

Спастичност на горния крайник in Adults

В таблица 10 са изброени нежеланите реакции, възникнали при ≥2% от пациентите във всяка група за доза на диспорт и по-чести от плацебо в двойно-слепи проучвания, оценяващи лечението на спастичността на горните крайници при възрастни. Най -често срещаните нежелани реакции (≥4%) във всяка група за доза на диспорт са мускулна слабост.

Таблица 10: Най-често срещаните нежелани реакции, наблюдавани при поне 2% от пациентите, лекувани в обединени двойно-слепи изпитвания на възрастни с спастичност на горните крайници, съобщават по-често, отколкото при плацебо

По -рядко срещани нежелани реакции

При обединен анализ на клиничните проучвания нежеланите реакции с честота под 2%, докладвани в групите за лечение на диспорт, включват дисфагия 0,5% нарушение на походката 0,5% хипертония 0,5% и усещане за тежест 0,3%.

Спастичност на долните крайници in Adults

Описаните по -долу данни отразяват експозицията на диспорт при 255 възрастни с спастичност на долните крайници. От това население 89% са били кавказки 66% мъже, а средната възраст е 55 години (диапазон 23–77 години). В таблица 11 са изброени нежеланите реакции, възникнали при ≥2% от пациентите във всяка група за доза на диспорт и по-чести от плацебо в двойно сляпото проучване, оценяващо лечението на спастичността на долните крайници при възрастни. Най -често срещаните от тези нежелани реакции (≥5%) във всяка група за доза на дисрт е падането на мускулната слабост и болката в крайността.

Таблица 11: Нежелани реакции, наблюдавани при поне 2% от пациентите, лекувани в двойно-сляпото изпитване на възрастни с спастичност на долните крайници и се съобщават по-често, отколкото с плацебо

При ефикасността и безопасността на проучванията за диспорт за лечение на спастичност на долните крайници при възрастни мускулна слабост се съобщава по -често при жени (10%), лекувани с 1500 единици диспорт в сравнение с мъжете (5%). Съобщава се за падания по -често при пациенти на 65 и повече години [виж Използване в конкретни популации ].

Спастичност на горния крайник In Pediatric Patients

Таблица 12 отразява експозицията на диспорт при 210 пациенти от 2 до 17 години, които са оценени в двойно сляпо активно контролирано многоцентрово проучване при пациенти, лекувани за спастичност на горните крайници [виж Клинични изследвания ]. The most commonly observed adverse reactions (≥10% of patients) were: Инфекция на горните дихателни пътища и pharyngitis.

Таблица 12: Нежелани реакции, наблюдавани при ≥ 3% от пациентите, лекувани в двойно сляпо проучване на педиатрични пациенти с спастичност на горните крайници и се съобщават по-често от контролната група

Допълнителни нежелани реакции, възникващи под 3% и се считат за свързана с лекарството, включват: милгия болка в крайността на умората на умора, подобна на инжектиране на болест, инжектиране на инжектиране на сайта за инжектиране на инжектиране на сайта за инжектиране на обрив и инжектиране на сайта на инжектиране.

Спастичност на долните крайници In Pediatric Patients

Таблица 13 отразява експозицията на дисрт при 160 пациенти от 2 до 17 години, които са били оценени в рандомизираното плацебо-контролирано клинично проучване, което оценява използването на дисспорт за лечение на едностранна или двустранна спастичност на долните крайници при пациенти с педиатрична церебрална палсия [виж пациенти Клинични изследвания ]. The most commonly observed adverse reactions (≥10% of patients) were: Инфекция на горните дихателни пътища nasopharyngitis influenza pharyngitis кашлица и pyrexia.

Таблица 13: Нежелани реакции, наблюдавани при ≥ 4% от пациентите, лекувани в двойно-сляпото изпитване на педиатрични пациенти с спастичност на долните крайници и се съобщават по-често, отколкото с плацебо

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност.

The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay. In addition the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology sample handling timing of sample collection concomitant medications and underlying disease. For these reasons comparison of the incidence of antibodies across products in this class may be misleading.

Цервична дистония

Около 3% от пациентите са развили антитела (свързване или неутрализиране) във времето с лечение с диспорт.

Глабеларни линии

Тестването за антитела към Dysport е извършено за 1554 лица, които са имали до девет цикъла на лечение. Два субекта (NULL,13%) тестваха положително за свързващи антитела в началото. Три допълнителни лица тестваха положително за свързване на антитела след получаване на лечение с диспорт. Нито един от субектите не е тествал положително за неутрализиране на антитела.

Спастичност In Adults

Спастичност на горния крайник

От 230 лица, лекувани с дисрт и тествани за наличие на свързващи антитела 5 лица са положителни в началото и 17 развити антитела след лечението. Сред тези 17 лица 10 лица развиха неутрализиращи антитела. Допълнителни 51 лица от отделно проучване за повторна доза бяха тествани само за наличие на неутрализиращи антитела. Нито един от субектите не е тествал положително.

Общо от 281 лица, лекувани в дългосрочните проучвания и тествани за наличието на неутрализиращи антитела 3,6%, развиват неутрализиращи антитела след лечението. При наличието на свързване и неутрализиране на антитела, за да се диспорт, някои пациенти продължават да изпитват клинична полза.

Спастичност на долните крайници

От 367 лица, лекувани с дисрт и тествани за наличие на свързващи антитела, 4 субекти са положителни в началото и 2 развити свързващи антитела след лечението. Никакви субекти не са развили неутрализиращи антитела. Допълнителни 85 лица от две отделни проучвания бяха тествани само за наличие на неутрализиращи антитела. Един субект тества положителен за наличието на неутрализиращи антитела.

Общо от 452 лица, лекувани с дисрт и тествани за наличие на неутрализиращи антитела 0,2% са развили неутрализиращи антитела след лечението.

Спастичност In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

Спастичност на горния крайник

От 178 лица, лекувани с Dysport за до 4 цикъла на лечение и тествани за наличие на свързващи антитела в началото и в края на изследване 7 субекти, които преди това получават инжекции с ботулинов токсин, са имали свързващи антитела след лечение. Сред тези 7 лица 4 лица (NULL,3%) развиват неутрализиращи антитела, когато са тествани в биологичния анализ на мишките. При наличието на свързване и/или неутрализиращи антитела за Dysport някои пациенти продължават да изпитват клинична полза.

Спастичност на долните крайници

От 226 лица, лекувани с дисрт и тествани за наличие на свързващи антитела 5 лица, които преди това получават ботулинови токсини, са положителни в изходното ниво, а 9 пациенти развиват свързващи антитела след инжекции. Сред тези 9 лица 3 субекта развиват неутрализиращи антитела, докато един обект развива неутрализиращи антитела от 5 -те лица, тестващи положителни за свързващи антитела в изходното ниво, които преди това са получили инжекции с ботулин токсин.

От отделно проучване за повторна доза 203 лица бяха тествани за наличие на неутрализиращи антитела. Два субекта са положителни за неутрализиране на антитела в началото, а 5 лица развиват неутрализиращи антитела след лечение. Общо от 429 пациенти, тествани за наличие на неутрализиращи антитела 2,1%, развиват неутрализиращи антитела след лечението. При наличието на свързване и неутрализиране на антитела, за да се диспорт, някои пациенти продължават да изпитват клинична полза.

Опит за постмаркетиране

Тъй като нежеланите реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на дисрт: Повърхност на дислата: Военна фотофобия грип-подобна болест Амиотрофия мускулна атрофия сензация за изгаряне на парестезията на лицето на еритета на сухото око и прекомерната гранулационна тъкан. Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.

Лекарствени взаимодействия fили Диспорт

Аминогликозиди и други агенти, пречат на нервно -мускулно предаване

Съвместното прилагане на диспорт и аминогликозиди или други агенти, пречат на нервно-мускулно предаване (например агенти, подобни на кура), трябва да се извършва само с повишено внимание, тъй като ефектът от ботулиновия токсин може да се потенцира. Ако съвместно администрира внимателно пациентът.

Антихолинергични лекарства

Използването на антихолинергични лекарства след прилагане на диспорт може да потенцира системни антихолинергични ефекти, като замъглено зрение.

Други ботулинови невротоксинови продукти

Ефектът от прилагането на ботулинови невротоксинови продукти, включително Dysport едновременно или в рамките на няколко месеца един от друг, не е известен. Прекомерната слабост може да се изостри от друга администриране на ботулинов токсин преди разрешаването на ефектите на предварително прилаган ботулинов токсин.

Мускули Relaxants

Прекомерната слабост също може да бъде преувеличена чрез прилагане на мускулен релаксант преди или след прилагане на диспорт.

Предупреждения за Диспорт

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Диспорт

Разпространение на ефекта на токсина

Данните за безопасност на постмаркета от Dysport и други одобрени токсини от ботулин предполагат, че в някои случаи могат да се наблюдават ефекти на ботулинов токсин в някои случаи извън мястото на локална инжекция. Симптомите са в съответствие с механизма на действие на ботулиновия токсин и могат да включват атения генерализирана мускулна слабост диплопия замъглява визия pTosis dysphagia dysphonia dysarthria уринарна инконтиненция и затруднения в дишането. Съобщава се, че тези симптоми от часове до седмици след инжектирането. Трудностите за преглъщане и дишане могат да бъдат животозастрашаващи и има съобщения за смърт, свързана с разпространението на ефекти на токсини. Рискът от симптоми вероятно е най -голям при деца, лекувани от спастичност, но симптомите могат да се появят и при възрастни, лекувани от спастичност и други състояния, особено при тези пациенти, които имат основни състояния, които биха ги предразположили към тези симптоми. При неодобрени употреби и одобрени индикации симптоми, съответстващи на разпространението на ефекта на токсина, са докладвани при дози, сравними с или по -ниски от максималната препоръчителна обща доза.

Липса на взаимозаменяемост между продуктите на ботулиновия токсин

Агрегатите на потентността на диспорта са специфични за използвания метод за подготовка и анализ. Те не са взаимозаменяеми с други препарати на продуктите на ботулиновия токсин и следователно единици от биологична активност на дисрт не могат да бъдат сравнени или превърнати в единици от други ботулинови токсинови продукти, оценени с всеки друг специфичен метод за анализ [виж Описание ].

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност при Dysport. Реакциите на свръхчувствителност включват анафилаксия серумна болест уртикария оток на меките тъкани и диспнея. Ако се появи такава сериозна реакция на свръхчувствителност, прекратете по -нататъшното инжектиране на диспорт и незабавно институтирайте подходяща медицинска терапия.

Дисфагия и дихателни затруднения

Лечението с Dysport и други продукти на ботулиновия токсин може да доведе до преглъщане или затруднения с дишането. Пациентите с съществуващи преглъщащи или дишащи затруднения могат да бъдат по -податливи на тези усложнения. В повечето случаи това е следствие от отслабване на мускулите в областта на инжектиране, които участват в дишането или преглъщането. Когато се появят далечни ефекти, могат да бъдат включени допълнителни дихателни мускули [виж Предупреждение за кутия и Липса на взаимозаменяемост между продуктите на ботулиновия токсин ].

Смъртните случаи като усложнение на тежка дисфагия са съобщени след лечение с ботулинов токсин. Дисфагията може да продължи няколко седмици и да изисква използване на захранваща тръба, за да поддържа адекватно хранене и хидратация. Аспирацията може да бъде резултат от тежка дисфагия и представлява особен риск при лечение на пациенти, при които преглъщането или дихателната функция вече са компрометирани.

Лечението на цервикалната дистония с ботулинови токсини може да отслаби мускулите на шията, които служат като аксесоари за вентилация. Това може да доведе до критична загуба на способността за дишане при пациенти с респираторни разстройства, които може да са станали зависими от тези аксесоари. Има съобщения след пазара за сериозни затруднения в дишането, включително дихателна недостатъчност. Пациентите, лекувани с ботулинов токсин, могат да изискват незабавна медицинска помощ, ако развият проблеми с преглъщането на реч или респираторни разстройства. Тези реакции могат да се появят в рамките на часове до седмици след инжектиране с ботулинов токсин [виж Предупреждение за кутия Липса на взаимозаменяемост между продуктите на ботулиновия токсин Нежелани реакции и Клинична фармакология ].

Анатомия на лицето при лечение на глабеларни линии

Трябва да се внимава, когато се прилага диспорт на пациенти с хирургични промени в лицевата анатомия, маркирана с лицева асиметрия възпаление на мястото (ите) на инжектиране (и) прекомерна дерматочалаза дълбока дермална белег с дебела мастна кожа [виж Доза и приложение ] или невъзможността значително намаляване на глабеларните линии, като физически ги разпространявате разделно [виж Клинични изследвания ].

Не надвишавайте препоръчителната доза и честотата на прилагане на Dysport. В клиничните изпитвания субектите, които са получили по -висока доза на диспорт, са имали повишена честота на птоза на клепачите.

Сухо око с лечението на глабеларни линии

Съобщава се за сухо око с използването на диспорт при лечение на глабеларни линии [виж Нежелани реакции ]. Reduced tear production reduced blinking и cилиneal disилиders may occur with use of botulinum toxins including Диспорт. If symptoms of dry eye (e.g. eye irritation photophobia или visual changes) persist consider referring patient to an ophthalmologist [see Предупреждение за кутия и Липса на взаимозаменяемост между продуктите на ботулиновия токсин ].

Съществуващи нервно-мускулни разстройства

Хората с периферни моторни невропатични заболявания амиотрофична латерална склероза или нервно-мускулни разстройства на възел (например миастения гравис или синдром на Ламберт-Ейтън) трябва да се наблюдават особено отблизо, когато се прилагат токсин от ботулин. Пациентите с невромускулни нарушения могат да бъдат изложени на повишен риск от клинично значими ефекти, включително тежка дисфагия и респираторен компромис от типични дози дисрт [виж Нежелани реакции ].

Човешки албумин и предаване на вирусни заболявания

Този продукт съдържа албумин производно на човешката кръв. Въз основа на ефективни процеси на скрининг на донори и производство на продукти, той носи изключително отдалечен риск от предаване на вирусни заболявания и вариант на болест на Creutzfeldt-Jakob (VCJD). Съществува теоретичен риск за предаване на болест на Creutzfeldt-Jakob (CJD), но ако този риск действително съществува рискът от предаване, също би се считал за изключително отдалечен. Не са идентифицирани случаи на предаване на вирусни заболявания CJD или VCJD за лицензиран албумин или албумин, съдържащ се в други лицензирани продукти.

Интрадермална имунна реакция

Възможността за имунна реакция, когато се инжектира интрадермално, не е известна. Безопасността на диспорта за лечение на хиперхидроза не е установена. Dysport е одобрен само за интрамускулна инжекция.

Съществуващи условия на мястото на инжектиране

Трябва да се внимава, когато се използва диспорт, когато целевият мускул показва прекомерна слабост или атрофия.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Поглъщане на говорене или затруднения в дишането или други необичайни симптоми

Посъветвайте пациентите да информират своя лекар или фармацевт, ако развият някакви необичайни симптоми (включително затруднения с преглъщането на говорене или дишане) или ако някой известен симптом продължава или се влошава [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сухо око с лечението на глабеларни линии

Информирайте пациентите, че инжектирането на диспорт може да причини сухота на очите [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Advise patients to repилиt symptoms of eye dryness (e.g. eye pain eye irritation photosensitivity или changes in vision) to their doctили.

Възможност за експлоатация на машини или превозни средства

Информирайте пациентите, че ако се появят загуба на силова мускулна слабост, замъглено зрение или увиснали клепачи, те трябва да избягват шофирането на автомобил или да се ангажират с други потенциално опасни дейности.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Не са проведени проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на диспорт.

Metoprolol er Succinate 25 mg отзиви

Мутагенеза

Проучванията за генотоксичност не са проведени за Dysport.

Увреждане на плодовитостта

В изследване на плодовитостта и ранното ембрионално развитие при плъхове, при които или мъже (2.9 7.2 14.5 или 29 единици/kg), или жени (7.4 19.7 39.4 или 78.8 единици/kg), са получавали седмично интрамускулни инжекции преди и след оформяне на увеличението на дозата, които не са на лечение. Неспазването на половинката се наблюдава при мъже, които са получили високата доза. Дозата без ефект за ефекти върху плодовитостта е 7,4 единици/kg при жени и 14,5 единици/kg при мъже (приблизително половина и равна на съответно максималната препоръчителна човешка доза от 1000 единици на основата на телесното тегло).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани клинични проучвания с диспорт при бременни жени.

Диспорт should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Диспорт produced embryo-fetal toxicity in relation to maternal toxicity when given to pregnant rats и rabbits at doses lower than или similar to the maximum recommended human dose (MRHD) of 1000 единици on a body weight (Единици/кг) basis (see Данни ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%. Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посочените популации е неизвестен.

Данни

Данни за животните

In a study in which pregnant rats received daily intramuscular injections of DYSPORT (2.2 6.6 or 22 Units/kg on gestation days 6 through 17 or intermittently 44 Units/kg on gestation days 6 and 12 only) during organogenesis increased early embryonic death was observed with both schedules at the highest tested doses (22 and 44 Units/kg) which were associated with maternal toxicity. Дозата без ефект за токсичност за развитие на ембрио-фетална е 2,2 единици/kg (по-малко от максималната препоръчителна доза човешка [MRHD] на база телесно тегло).

В проучване, в което бременните зайци получават ежедневни интрамускулни инжекции на дисрт (NULL,3 3.3 или 6,7 единици/kg) в дни на бременност от 6 до 19 години или периодично (NULL,3 единици/kg в гестационни дни 6 и 13) само по време на органогенеза, нито една доза не е била достъпна в най -високата доза, администрирана всеки ден в тази доза. В долните дневни дози или с периодично дозиране не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на развитие. Всички дози, за които са налични данни, са по -малки от MRHD на базата на телесно тегло.

В проучване, в което бременните плъхове получават 6 седмични интрамускулни инжекции на дисрт (4.4 11.1 22.2 или 44 единици/kg), започващи на 6 -ия ден от гестацията и продължават чрез раждане до отбиване на увеличаване на мъртвороденията, се наблюдава при най -високата тествана доза, която е токсична. Дозата без ефект за токсичност за развитие преди и следродица е 22,2 единици/kg (подобно на MRHD).

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на диспорт в човешко или животинско мляко върху ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от диспорт и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Dysport или от основното състояние на майката.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

При плъхове Dysport предизвиква неблагоприятни ефекти върху поведението и плодовитостта на чифтосване [виж Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Цервична дистония

Безопасност и ефективност при педиатрични пациенти не са установени [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Глабеларни линии

Диспорт is not recommended fили use in pediatric patients less than 18 years of age.

Спастичност

Безопасност и ефективност са установени при педиатрични пациенти на 2 и повече години [виж [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции и Клинични изследвания ]. The safety и effectiveness of Диспорт have been established by evidence from adequate и well-контролled studies of Диспорт in patients 2 years of age и older with upper и lower limb spasticity. The safety и effectiveness of Диспорт injected into proximal muscles of the lower limb fили the treatment of spasticity in pediatric patients has not been established [see Предупреждение за кутия ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти под 2 -годишна възраст не са установени [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Данни за непълнолетни животни

В проучване, в което младите плъхове са получили единична интрамускулна инжекция на дисрт (1 3 или 10 единици/животни) в следродилния ден 21 намален растеж и дължината на костите (инжектирани и контралатерални крайници), забавено сексуално узряване и намалена плодородие се наблюдават при най -високата тествана доза, която е свързана с прекомерна токсичност по време на първата седмица след дозирането.

В проучване, в което младежките плъхове получават седмични интрамускулни инжекции на дисрт (NULL,1 0,3 или 1,0 единици/животни) от следродилен ден от 21 до 13 седмици, намалявайки в костно съдържание на минерали в инжектирания крайник, свързан с атрофия на инжектираните и съседни мускули, се наблюдават при най -високата доза. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху развитието на невробихевиоралното развитие. Нивата на дозата обаче не са коригирани за растеж на малките. На основата на телесното тегло дозите в края на дозиращия период са приблизително 15% от тези при започване на дозиране. Следователно ефектите на диспрета през цялото следродилно развитие не са адекватно оценени.

Гериатрична употреба

Цервична дистония

Нямаше достатъчно брой пациенти на възраст над 65 години в клиничните проучвания, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти. Като цяло трябва да се наблюдава пациенти в напреднала възраст, за да се оцени поносимостта си на дисрт поради по -голямата честота на съпътстващата болест и друга лекарствена терапия [виж Доза и приложение ].

Глабеларни линии

От общия брой на субектите в плацебо-контролираните клинични проучвания на Dysport 8 (1%) са 65 години и повече. Ефикасността не се наблюдава при лица на възраст над 65 години [виж Клинични изследвания ]. Fили the entire safety database of geriatric subjects although there was no increase in the incidence of eyelid ptosis geriatric subjects did have an increase in the number of ocular adverse reactions compared to younger subjects (11% vs. 5%) [see Доза и приложение ].

Спастичност за възрастни

Спастичност на горния крайник

От общия брой на пациентите в плацебо-контролирани клинични проучвания с диспорт 30 процента са на възраст 65 години и повече, докато 8 процента са на възраст 75 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Спастичност на долните крайници

От общия брой на пациентите в плацебо контролирани клинични проучвания на Dysport 18% (n = 115) са 65 и повече, докато 3% (n = 20) са 75 и повече. Субекти на възраст над 65 години и повече, които са били лекувани с Dysport, отчитат по -голям процент от нежеланите реакции в сравнение с по -младите лица (46% срещу 39%). Падането и атенията се наблюдават с по -голяма честота при по -възрастни лица в сравнение с тези по -млади (10% срещу 6% и 4% срещу 2% съответно).

Етнически групи

Изследователските анализи в изпитвания за глабеларни линии при афро-американски субекти с фитцпатрик типове кожа IV V или VI и при испаноядни субекти предполагат, че процентът на отговор на 30-ия ден е сравним и не по-лоши от общата популация.

Информация за предозиране за диспорт

Може да се очаква прекомерните дози диспорт да доведат до нервно -мускулна слабост с различни симптоми. Може да се наложи дихателна опора, когато прекомерните дози причиняват парализа на дихателните мускули. В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван медицински за симптоми на прекомерна мускулна слабост или мускулна парализа [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Symptomatic treatment may be necessary.

Симптомите на предозиране вероятно няма да присъстват веднага след инжектиране. Ако възникне случайно инжектиране или устно поглъщане, лицето трябва да бъде медицинско контролирано в продължение на няколко седмици за признаци и симптоми на прекомерна мускулна слабост или парализа.

Няма значима информация относно предозиране от клинични проучвания.

В случай на предозиране Антитоксин, повдигнат срещу ботулинов токсин, се предлага от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) в Атланта GA. Въпреки това антитоксинът няма да обърне никакви ефекти, предизвикани от ботулинов токсин, вече очевидни по времето на прилагане на антитоксин. В случай на заподозрени или действителни случаи на отравяне с ботулинов токсин, моля, свържете се с местния или държавния здравен отдел, за да обработите искане за антитоксин чрез CDC. Ако не получите отговор в рамките на 30 минути, моля, свържете се с CDC директно на 770-488-7100. Повече информация можете да получите на https://www.cdc.gov/laboratory/drugservice/index.html.

Противопоказания за Dysport

Диспорт is contraindicated in patients with:

• Известна свръхчувствителност към всякакви продукти на ботулиновия токсин ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. This product may contain trace amounts of cow’s milk protein [see Описание ].
• Инфекция на предложеното място (и) на инжектиране.

Клинична фармакология fили Диспорт

Механизъм на действие

Диспорт inhibits release of the neurotransmitter acetylcholine from peripheral cholinergic nerve endings. Toxin activity occurs in the following sequence: Toxin heavy chain mediated binding to specific surface receptилиs on nerve endings internalization of the toxin by receptили mediated endocytosis pH-induced translocation of the toxin light chain to the cell cytosol и cleavage of SNAP25 leading to intracellular blockage of neurotransmitter exocytosis into the neuromuscular junction. This accounts fили the therapeutic utility of the toxin in diseases characterized by excessive efferent activity in motили nerves.

Възстановяването на предаването се осъществява постепенно, тъй като нервно -мускулният възел се възстановява от разцепването на SNAP25 и тъй като се образуват нови нервни окончания.

Фармакодинамика

Основният фармакодинамичен ефект на диспорта се дължи на химическа денервация на лекувания мускул, което води до измеримо намаляване на потенциала на съединеното мускулно действие, което води до локализирано намаляване на мускулната активност.

Фармакокинетика

Използване на наличната понастоящем аналитична технология Не е възможно да се открие диспорт в периферната кръв след интрамускулно инжектиране при препоръчителните дози.

Клинични изследвания

Цервична дистония

Ефективността на диспорта се оценява в две рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани еднодолни паралелни групи при пациенти с лечение на цервикална дистония. Основните анализи от тези изпитвания дават основна демонстрация на ефикасност, включваща 252 пациенти (121 на Dysport 131 в плацебо) с 36% мъже и 64% жени. Деветдесет и девет процента от пациентите са били кавказки.

И в двете плацебо-контролирани проучвания (проучване 1 и проучване 2) доза от 500 единици диспорт е дадена чрез интрамускулна инжекция, разделена между две до четири засегнати мускула. Тези проучвания са последвани от дългосрочни разширения на отворените етикети, които позволяват титруване в 250 единични стъпки до дози в диапазон от 250 до 1000 единици след първоначалната доза от 500 единици. В проучванията за разширение повторното лечение се определя чрез клинична нужда след минимум 12 седмици. Средното време за повторно лечение беше 14 седмици и 18 седмици за 75-ия перцентил.

Основната оценка на ефикасността се основава на общата промяната на скалата за оценка на спазмодиката на Западния Спазмодик Торонто (TWSTRS) от изходното ниво на 4 -та седмица и за двете проучвания. Скалата оценява тежестта на възприеманата от пациента увреждане на пациента с дистония от дистония и болка. Коригираната средна промяна от изходната линия в общия резултат на TWSTRS беше статистически значително по -голяма за групата на Диспорт от плацебо групата на 4 седмица и в двете проучвания (виж таблица 14).

Таблица 14: TWSTRS Общ резултат от ефективността на резултата от фаза 3 Цервикална дистония Изследва намерението да се лекува популацията

Анализите по географски регион на теглото на половете, залегнали в основата на тежестта на дистонията на цервикалната дистония в началото и историята на лечението с ботулинов токсин не показват смислени разлики между групите.

Таблица 15 показва средната доза на дисрт и процентът на общата доза, инжектирана в специфични мускули в основните клинични изпитвания.

Таблица 15: Dysport 500 единици Стартираща доза (единици и % от общата доза) чрез едностранна мускулна, инжектирана по време на двойно-сляпа основна фаза 3 изследвания 2 и 1 комбинирани

Глабеларни линии

Три двойно-сляпо рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания оценяват ефикасността на диспрета за използване във временното подобряване на появата на умерени до тежки глабеларни линии. Тези три проучвания записват здрави възрастни (на възраст 19-75 г.) с глабеларни линии с поне умерена тежест при максимално намръщване. Субектите бяха изключени, ако са маркирали птоза дълбоки дермални белези или значителна неспособност да се намалят глабеларните линии дори чрез физически разпространение на тях. Субектите в тези проучвания са получили или Dysport, или плацебо. Общата доза се доставя в еднакво разделени аликвоти до определени места за инжектиране (виж фигура 1).

Разследващите и субектите оцениха ефикасността при максимално намръщване, като използват 4-точкова скала (няма леко умерено тежко).

Общият успех на лечението беше определен като тежест на глапаларната линия след лечение на никой или лек с най-малко 2 клас подобрение от изходното ниво на комбинирания изследовател и оценка на предметите (композитна оценка) на ден 30 (виж таблица 16). Допълнителни крайни точки за всяко от проучванията са тежест на глалюсията след лечение на неетаво или леко с най-малко подобрение от 1 клас от изходното ниво за отделния изследовател и оценките на предметите на 30-ия ден.

След приключване на рандомизираните изследвания на субектите бяха предложени участие в двугодишно проучване за повторно лечение с отворен етикет за оценка на безопасността на множество лечения.

Таблица 16: Успех на лечението на 30 -ия ден (няма или леко с най -малко подобрение на 2 клас от изходното ниво при максимално намръщено за комбинирания изследовател и предметни оценки (композитен)))

Лечението с Dysport намалява тежестта на глабеларните линии до четири месеца.

Проучване GL-1

Проучване GL-1 was a single-dose double-blind multicenter rиomized placebo-контролled study in which 158 previously untreated subjects received either placebo или 50 единици of Диспорт administered in five aliquots of 10 единици (see Фигура 1). Subjects were followed fили 180 days. The mean age was 43 years; most of the subjects were women (85%) и predominantly Caucasian (49%) или Hispanic (47%). At Ден 30 55% of Диспорт-treated subjects achieved treatment success: a composite 2 grade improvement of glabellar line severity at maximum frown (see Table 16).

В проучване GL-1 намаляването на тежестта на глабеларната линия при максимално намръзване е по-голямо на 30-ия ден в групата на Диспорт в сравнение с плацебо групата, оценена както от изследователи, така и от субекти (виж таблица 17).

labetalol 200 mg два пъти на ден

Таблица 17: GL-1: Оценка на изследователите и субектите за тежестта на глабеларната линия при максимално намръзване, използвайки 4-точкова скала (% и брой субекти с тежест на никой или лек)

Проучване GL-2

Проучване GL-2 was a repeat-dose double-blind multicenter placebo-контролled rиomized study. The study was initiated with two или three open-label treatment cycles of 50 единици of Диспорт administered in five aliquots of 10 единици Диспорт (see Фигура 1). After the open-label treatments subjects were rиomized to receive either placebo или 50 единици of Диспорт. Subjects could have received up to four treatments through the course of the study. Efficacy was assessed in the final rиomized treatment cycle. The study enrolled 311 subjects into the first treatment cycle и 142 subjects were rиomized into the final treatment cycle. Overall the mean age was 47 years; most of the subjects were women (86%) и predominantly Caucasian (80%).

На 30-ия ден 52% от лекуваните с диспорт субекти са постигнали успех на лечението: Композитно подобрение на 2 степента на тежестта на глабеларната линия при максимално намрълване (виж таблица 16).

Делът на респондентите в окончателния цикъл на лечение е съпоставим с дела на респондентите във всички предишни цикли на лечение.

След последното повторно третиране с Dysport намаляването на тежестта на глабеларната линия при максимално намръзване е по -голямо на 30 -ия ден в групата Dysport в сравнение с плацебо групата, оценена както от изследователи, така и от субекти (виж таблица 18).

Таблица 18: GL-2: Оценки на изследователите и субектите за тежестта на глабеларната линия при максимално намръзване, използвайки 4-точкова скала (% и брой субекти с тежест на никой или лек)

Проучване GL-3

Проучване GL-3 was a single-dose double-blind multicenter rиomized placebo-контролled study in which 300 previously untreated subjects received either placebo или 50 единици of Диспорт administered in five aliquots of 10 единици (see Фигура 1). Subjects were followed fили 150 days. The mean age was 44 years; most of the subjects were women (87%) и predominantly Caucasian (75%) или Hispanic (18%).

На 30-ия ден 60% от лекуваните с диспорт субекти са постигнали успех на лечението: Композитно подобрение на 2 степента на тежестта на глабеларната линия при максимално намрълване (виж таблица 16).

В проучване GL-3 намаляването на тежестта на глабеларната линия при максимално намръзване е по-голямо на 30-ия ден в групата на Диспорт в сравнение с плацебо групата, оценена както от изследователи, така и от субекти (виж таблица 19).

Таблица 19. GL-3: Оценка на разследващите и субектите за тежестта на глабеларната линия при максимално намръзване, използвайки 4-точкова скала (% и брой субекти с тежест на никой или лек)

Гериатрични субекти

В GL1 GL2 и GL3 имаше 8 лица на възраст 65 и повече години, които бяха рандомизирани на Dysport 50 единици в 5 равни аликвоти от 10 единици или плацебо. Нито един от субектите на гериатричния диспорт не е бил успех на лечението при максимално намръщени на 30 -ия ден.

Спастичност In Adults

Спастичност на горния крайник

The efficacy and safety of DYSPORT for the treatment of upper limb spasticity in adults was evaluated in a randomized multicenter double-blind placebo-controlled study that included 238 patients (159 DYSPORT and 79 placebo) with upper limb spasticity (Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥2 in the primary targeted muscle group for toxin-naive patients or MAS score ≥3 in the primary targeted muscle group for Токсин-не-наивни пациенти най-малко 4 месеца след последното инжектиране на токсин от ботулин на всеки серотип), които са били поне 6 месеца след инсулт или посттравматично увреждане на мозъка. Средната възраст на пациентите в това проучване е 55 години (диапазон от 18 до 78 години) 64% са мъже, а 86% са кавказки.

Диспорт 500 единици (N = 80) Диспорт 1000 единици (N = 79) или placebo (N = 79) was injected intramuscularly into the affected upper limb muscles. After injection of the primary targeted muscle groups (PTMG) the remainder of the dose was injected into at least two additional upper limb muscles determined by the patient’s individual presentation. Table 20 provides the mean и range of Диспорт doses injected и the number of injections into specific muscles of the upper limb.

Таблица 20: Инжектирана доза на дисрт и брой инжекции на мускул при възрастни с спастичност на горния крайник

Променливите на съвместната ефикасност бяха мускулни тонусови, оценени от MAS в основната целева мускулна група на 4-та седмица, а лекарят глобална оценка (PGA; варира от –4 = значително по-лоша до 4 = значително подобрена) на 4-та седмица (виж таблица 21).

Таблица 21: Основни крайни точки (PTMG MAS и PGA) и MAS от мускулна група на 4 -та седмица при възрастни с спастичност на горните крайници

Спастичност на долните крайници

Ефективността на диспрета за лечение на спастичност на долните крайници се оценява в рандомизирано многоцентрово двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, което включва 381 пациенти (253 Dysport и 128 плацебо). Пациентите са имали оценка на по-ниска крайност (модифицирана скала на Ашърт (MAS) ≥2 в засегнатата глезенна става за пациенти с токсин или MAS резултат ≥3 в засегнатата глезенна става за пациенти с токсин, които не са наивни) и са били поне 6 месеца след инсулт или посттравматично увреждане на мозъка.

Таблица 22 предоставя инжектирани средни дози на диспорт и броя на инжекциите в специфични мускули на долния крайник, както се съобщава в двойно-сляпото проучване. В проучването гастрокнемий и солус мускулите и поне един допълнителен мускул на долните крайници са инжектирани според клиничното представяне.

Таблица 22: Инжектирана доза на дисрт и брой инжекции на мускул в долния крайник -медиан за 1000 единица и 1500 единични дози групи

Основната променлива на ефикасността беше мускулния тонус, оценен от MAS в ставата на глезена на 4 -та седмица. Първата вторична крайна точка беше глобалната оценка на лекаря на 4 седмица (виж таблица 23).

Таблица 23: Промяна на първичната крайна точка в MAS и първата вторична крайна точка PGA на 4 -та седмица при възрастни с спастичност на долните крайници

Спастичност In Pediatric Patients

Спастичност на горния крайник In Pediatric Patients

Ефективността на диспрета за лечение на спастичност на горните крайници при педиатрични пациенти от 2 до 17 години е оценена в двойно сляпо многоцентрово проучване с ниска доза (NCT02106351). Общо 208 пациенти със спастичност поради церебрална парализа, които са били наивни или не наивни токсини (66% са имали предварително лечение с ботулинов токсин), тежали най-малко 10 кг и са имали базов модифициран резултат от Ashworth (MAS) от степен 2 или по-голям (99% пациенти) при първичния целеви мускулни групи (PTMG) са били записани в междинния интервал на мускулите (PTMG) са били записани в основните мускулни групи). Пациентите са получили Dysport 16 единици/kg (n = 70) Dysport 8 единици/kg (n = 69) или Dysport 2 единици/kg (n = 69), инжектирани в горния крайник. Лакътните флексори и флексорите на китката съответно бяха PTMG при 57% и при 43% от пациентите. Средната възраст на пациентите в това проучване е 9 години (диапазон от 2 до 17 години; 57% са били на възраст между 2 и 9 години); 60% от пациентите са мъже, а 75% са бели.

Основната крайна точка на ефикасността беше средната промяна от изходната линия в MAS в PTMG на 6 седмица (виж таблица 24). Крайната точка на вторичната ефикасност е средната оценка за глобална оценка на лекар (PGA), оценена на 6 седмица (Таблица 25). Въпреки че PGA резултатите числено предпочитат лечението с диспорт през контрола с ниски дози, разликата не е статистически значима.

Таблица 24: Модифицирана оценка на скалата на Ашърт в промяната на PTMG от изходното ниво на 6 седмица при педиатрични пациенти с спастичност на горните крайници (популация на MITT)

Таблица 25: Глобална оценка на лекаря на реакцията на лечение на 6 седмица при педиатрични пациенти с спастичност на горните крайници (популация на MITT)

Спастичност на долните крайници In Pediatric Patients

Ефективността на диспрета за лечение на спастичност на долните крайници при пациенти от 2 до 17 години е оценена в двойно сляпо плацебо-контролирано многоцентрово проучване. Общо 235 пациенти с церебрална парализа, причиняващи динамична деформация на краката на равновесие, които са били токсини наивни или не наивни и са имали модифицирана оценка на Ашърт (MAS) от степен 2 или по-голяма в плантарните флексори на глезена. Пациентите са получили Dysport 10 единици/kg/крак (n = 79) Dysport 15 единици/kg/крак (n = 79) или плацебо (n = 77), инжектирани в мускулите на гастрокнемий и солус (виж таблица 27). Четиридесет и един процента от пациентите (n = 66) са били лекувани двустранно и са получили обща доза на по-ниски крайници от 20 единици/kg (n = 37) или 30 единици/kg (n = 29). Средната възраст на пациентите в това проучване е 5 години (диапазон от 2 до 17 години); 60% от пациентите са мъже, а 73% са кавказки.

Основната крайна точка на ефикасността беше средната промяна от изходната линия в MAS в плантарен флексор на глезена на 4 -та седмица; Ко-първичната крайна точка беше оценката на средния лекар за глобална оценка (PGA) на 4-та седмица (виж таблица 26).

Таблица 26: MAS и PGA се променят от изходното ниво на 4 седмица при педиатрични пациенти с спастичност на долните крайници (ITT популация)

Информация за пациента за диспорт

Диспорт ^®
(Dis-port)
(Abobotulinumtoxina) за инжектиране

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Dysport?

Диспорт may cause serious side effects that can be life threatening including:

• Проблеми дишането или преглъщането
• Разпространение на токсинови ефекти

Тези проблеми могат да се случат в рамките на часове или дни до седмици след инжектиране на диспорт. Обадете се на Вашия лекар или получете медицинска помощ веднага, ако имате някой от тези проблеми след лечение с Dysport:

1. Проблеми, поглъщащи говорене или дишане. Тези проблеми могат да се случат в рамките на часове или дни до седмици след инжектиране на диспорт Обикновено защото мускулите, които използвате за дишане и преглъщане, могат да станат слаби след инжектирането. Смъртта може да се случи като усложнение, ако имате тежки проблеми с преглъщането или дишането след лечение с диспорт.
   • Хората с определени проблеми с дишането може да се наложи да използват мускули във врата си, за да им помогнат да дишат. Тези пациенти могат да бъдат изложени на по -голям риск от сериозни проблеми с дишането с Dysport.
   • Проблемите с преглъщането могат да продължат няколко седмици. Хората, които не могат да преглътнат добре, може да се нуждаят от хранителна тръба, за да получат храна и вода. Ако проблемите с преглъщането са тежка храна или течности могат да влязат в белите ви дробове. Хората, които вече имат проблеми с преглъщането или дишането, преди да получат Dysport, имат най -висок риск от получаване на тези проблеми.
2. Разпространение на токсинови ефекти. В някои случаи ефектът на ботулиновия токсин може да повлияе на области на тялото далеч от мястото на инжектиране и да причини симптоми на сериозно състояние, наречено ботулизъм. Симптомите на ботулизма включват:
   • загуба на strength и мускулна слабост all over the body
   • Двойно зрение
   • замъглено зрение и увиснали клепачи
   • дрезгавост или промяна или загуба на глас (дисфония)
   • Проблем с това, че казвате думи ясно (dysarthria)
   • загуба на пикочен мехур контрол
   • Проблем с дишането
   • Проблем с преглъщането

Тези симптоми могат да се случат в рамките на часове или дни до седмици, след като получите инжекция на Dysport . Тези проблеми биха могли да ви направят опасен за шофиране на кола или да извършвате други опасни дейности. Вижте какво трябва да избягвам, докато получавам Dysport?

Какво е Dysport?

Диспорт is a prescription medicine that is injected into muscles и used:

• За лечение на цервикална дистония (CD) при възрастни
• За да се подобри външния вид на умерени до тежки намръщени линии между веждите (Глабеларни линии) при възрастни, по -млади от 65 -годишна възраст за кратък период от време (временно)
• За лечение на повишена мускулна скованост при хора на 2 години и по -възрастни със спастичност

Не е известно дали Dysport е безопасен или ефективен при хора, по -млади от:

• 18 -годишна възраст за лечение на цервикална дистония
• 18 -годишна възраст за лечение на глабеларни линии
• 2 -годишна възраст за лечение на спастичност

Не е известно дали Dysport е безопасен или ефективен за лечение на други бръчки.

Кой не трябва да приема диспорт?

Странични ефекти на преднизон 50 mg таблетки

Не приемайте Dysport, ако вие:

• са алергични към диспорт или някоя от съставките в Dysport. Вижте края на това ръководство за лекарства за списък на съставките в Dysport
• са алергични към протеина на кравето мляко
• имаше алергична реакция към всеки друг продукт от ботулинов токсин като миоблок ^® (rimabotulinumtoxinb) botox ^® (onabotulinumtoxina) или xeomin ^® (Инкоботулинумтоксин)
• Имайте кожна инфекция на планираното място за инжектиране

Какво трябва да кажа на лекаря си, преди да приема Dysport?

Кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте заболяване, което засяга мускулите и нервите ви (като амиотрофна латерална склероза [ALS или болест на Lou Gehrig] Myasthenia gravis или синдром на Ламбърт-Ейтън). Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Dysport?
• Имайте алергии към всеки ботулинов токсин продукт
• Имаше някакъв страничен ефект от всеки продукт от ботулинов токсин в миналото
• са имали или са имали проблем с дишането като астма или емфизем
• са имали или са имали проблеми с преглъщането
• са имали или са имали проблеми с кървенето
• имат диабет
• или сте имали или сте имали бавен сърдечен ритъм или друг проблем със сърдечната честота или ритъма
• Имайте планове за операция
• Направихте операция на лицето ви
• Имайте слабост в или близо до неговите мускули, които се лекуват
• имат увиснали клепачи
• Опитно сухо око с предишна употреба на продукти за токсини от ботулинов токсин
• имат друга промяна в начина, по който лицето ви обикновено изглежда
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали дисртът може да навреди на вашето неродено бебе
• са кърмещи или планират да се кърмят. Не е известно дали Диспорт преминава в кърма

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и лекарства без рецепта и билкови продукти. Използването на диспорт с някои други лекарства може да причини сериозни странични ефекти. Не стартирайте нови лекарства, докато не сте казали на вашия лекар, че сте получили Dysport в миналото. Особено кажете на Вашия лекар, ако:

• са получили всеки друг продукт на токсин от ботулин през последните четири месеца
• са получили инжекции с ботулинов токсин като миоблок ^® (rimabotulinumtoxinb) botox ^® (onabotulinumtoxina) или xeomin ^® (Инкоботулинумтоксин) in the past; be sure your doctили knows exactly which product you received
• наскоро получиха антибиотик чрез инжектиране
• Вземете мускулни релаксанти
• Вземете лекарство за алергия или студ
• Вземете лекарство за сън

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали лекарството ви е посочено по -горе.

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си с вас, за да показвате на Вашия лекар и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как ще получа Dysport?

• Диспорт is an injection that your doctили will give you
• Диспорт is injected into the affected muscles
• Ако сте възрастен, вашият лекар може да ви даде още една доза диспорт след 12 седмици или повече, ако е необходимо
• Ако сте възрастни, които се лекуват за CD или спастичност или сте дете (2 до 17 години), които се лекуват за спастичност, вашият лекар може да промени дозата ви от Dysport, докато вие и вашият лекар не намерят най -добрата доза за вас. Децата не трябва да се оттеглят по-рано, отколкото на всеки 12-16 седмици
• Дозата на диспорта не е същата като дозата на всеки друг продукт на ботулинов токсин

Какво трябва да избягвам, докато получавам Dysport?

Диспорт may cause загуба на strength или general мускулна слабост blurred vision или увиснали клепачи within hours to weeks of taking Диспорт . Ако това се случи, не карайте автомобилна работа или извършвайте други опасни дейности. Вижте „Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Dysport?“

Какви са възможните странични ефекти на Dysport?

Диспорт can cause serious side effects. See 'Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Dysport?'

Най -често срещаните странични ефекти на диспорта при хора с цервикална дистония включват:

• мускулна слабост
• мускулна болка
• затруднено преглъщане
• сухота в устата
• Проблеми, които говорят
• Болка или дискомфорт на мястото на инжектиране
• чувство на умора
• Проблеми с очите
• главоболие

Най -често срещаните странични ефекти на диспорта при хора с глабеларни линии включват:

• задушен или хрема и възпаление
• главоболие
• увиснали клепачи throat
• Болка на мястото на инжектиране
• Реакция на инжекционното място
• синусова инфекция
• Горна дихателна инфекция
• Подуване на клепачите
• гадене
• кръв в урината

Най -често срещаният страничен ефект на дисртала при възрастни с спастичност на горните крайници включва:

• мускулна слабост

Най -често срещаните странични ефекти на дисрта при възрастни с спастичност на долните крайници включват:

• мускулна слабост
• Болка в ръцете или краката ви
• падане

Най -често срещаните странични ефекти на дисртала при деца (на възраст от 2 до 17 години) с спастичност на горните крайници включват:

• Инфекция на горните дихателни пътища
• възпалено гърло

Най -често срещаните странични ефекти на дисPAR при деца (2 до 17 години) с спастичност на долните крайници включват:

• задушен или хрема и възпаление throat
• кашлица
• треска

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на Dysport. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Кажете на Вашия лекар, ако имате сухо око или промени в зрението след използването на диспред.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за Dysport:

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Dysport. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Dysport, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Dysport?

Активна съставка: (Ботулинов токсин тип А)

Неактивни съставки: човешки албумин и лактоза. Dysport може да съдържа протеин на краве мляко.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.