Гимоти

Предупреждение

Тардивна дискинезия

Странични ефекти на Plaquenil 200 mg

Метоклопрамидът може да причини тардивна дискинезия (TD) сериозно разстройство на движението, което често е необратимо. Рискът от развитие на ТД се увеличава с продължителността на лечението и общата кумулативна доза [виж Предупреждения и предпазни мерки].

Прекратяване на гимоти при пациенти, които развиват признаци или симптоми на TD. При някои пациенти симптомите могат да намалят или разрешат след спиране на метоклопрамид [виж Предупреждения и предпазни мерки].

Избягвайте лечението с метоклопрамид (всички дозирани форми и пътища на приложение) за повече от 12 седмици поради повишения риск от развитие на TD с дългосрочна употреба [виж Предупреждения и предпазни мерки и дозировка и приложение].

Описание за Gimoti

Метоклопрамид хидрохлорид Активната съставка в Gimoti е a допамин -2 рецептор антагонист. Метоклопрамид хидрохлоридът е бяло кристално вещество без мирис, свободно разтворимо във вода. Химическото му наименование е 4-амино-5-хлоро-N- [2- (диетиламино) етил] -2-метокси бензамид монохидрохлорид монохидрат.

Молекулярната формула е c ₁₄ H ₂₂ Cln ₃ O ₂ • HCL • H. ₂ О. Молекулното му тегло е 354,3. Структурната формула е:

Гимоти (Метоклопрамид) Назален спрей е за прилагане на носа. Продуктът се доставя като воден разтвор с рН 5,5 ± 0,5 в 10 -милиметров кехлибарен стъклен флакон, снабден с дозирано прикрепване на помпата за спрей. Всяка единица съдържа 9,8 ml.

Всеки 70 микролитър спрей съдържа 15 mg метоклопрамид, еквивалентен на 17,73 mg метоклопрамид хидрохлорид. Неактивните съставки се състоят от монохидрат на бензалкониев хлорид монохидрат едат едетат дизотрий дихидрат пречистена вода натриев цитрат дихидрат и сорбитол.

Използване за Gimoti

Gimoti е показано за облекчаване на симптомите при възрастни с остра и повтаряща се диабетна гастропареза.

Ограничения на употребата

Gimoti не се препоръчва за използване в:

• Педиатрични пациенти поради риска от развитие на тардивна дискинезия (TD) и други екстрапирамидни симптоми, както и риск от метхемоглобинемия при новородени [виж Използване в конкретни популации ].
• Умерено или тежко чернодробно увреждане (детско-пух B или C) Умерено или тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс под 60 ml/минута) и пациенти едновременно с помощта на силни CYP2D6 инхибитори поради риска от повишена експозиция на лекарството и нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Дозировка за Gimoti

Важни инструкции за администриране и съхранение

• Избягвайте лечението с метоклопрамид (всички дозирани форми и пътища на приложение) за повече от 12 седмици поради повишения риск от развитие на TD с дългосрочна употреба [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Един спрей в една ноздра администрира съответната доза.
• Преди да приложите първата доза от бутилка, преминете помпата, като натиснете надолу върху фланеца на пръста и пуснете 10 спрея във въздуха.
• Поставете върха на дюзата на пръскането под една ноздра и облекнете главата леко напред, така че върхът на пръскането на дюзата да е насочен далеч от септума и към задната част на носа.
• Затворете другата ноздра с другия показалец. Преместете помпата за пръскане нагоре, така че върхът на дюзата да е в ноздрата.
• За да осигурите пълна доза, задръжте бутилката изправена, докато натискате здраво и напълно върху фланеца на пръста и освобождаване, докато вдишвате бавно през отворената ноздра.
• Извадете върха на дюзата на пръскането от ноздра и издишайте бавно през устата.
• Избършете накрайника за спрей с чиста тъкан.

Пропуснати или непълни дози

• Ако не е сигурно, че спреят е влязъл в носа, не повтаря дозата. Вземете следващата доза в планираното време.
• Ако се пропусне доза, вземете следващата доза Gimoti в редовно планираното време. Не компенсирайте пропуснатата доза или удвоете следващата доза.

Съхранение

Изхвърлете Gimoti 4 седмици след отварянето, дори ако бутилката съдържа неизползвано лекарство.

Препоръчителна доза

Възрастни на възраст под 65 години

Препоръчителната доза на Gimoti за лечение на остра и повтаряща се диабетна гастропареза при възрастни е 1 спрей (15 mg) в една ноздра 30 минути преди всяко хранене и преди лягане (максимум четири пъти дневно) в продължение на 2 до 8 седмици в зависимост от симптоматичния отговор.

Възрастни на възраст 65 години и по -възрастни

Възрастните пациенти могат да бъдат по -чувствителни към неблагоприятните ефекти на метоклопрамид и да изискват по -ниска начална доза [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]. Гимоти is не се препоръчва in geriatric patients as initial therapy.

Гериатричните пациенти, получаващи алтернативен метаклопрамид продукт при стабилна доза от 10 mg четири пъти дневно, могат да се превключват на спрей Gimoti 1 (15 mg) в една ноздра 30 минути преди всяко хранене и преди лягане (максимум четири пъти дневно) в продължение на 2 до 8 седмици в зависимост от симптоматичния отговор. Избягвайте лечението с метоклопрамид (всички дозирани форми и пътища на приложение) за повече от 12 седмици [виж Важни инструкции за администриране и съхранение ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Носен спрей

15 mg метоклопрамид във всеки 70 микролитър спрей. Gimoti е воден разтвор, доставен в кехлибарено стъкло бутилка, оборудвана с дозирано приставка за спрей помпа.

Съхранение And Hиling

Гимоти (Метоклопрамид) Назалният спрей се доставя като разтвор на метоклопрамид в бутилка за кехлибар от 10 ml тип 1, снабдена с дозирано прикрепване на помпата за спрей, защитна капачка и предпазна щипка. Всяка кутия на Gimoti ( NDC 72089-307-15) съдържа 1 бутилка с одобрено от FDA етикетиране на пациента (виж Инструкции за употреба за правилно задействане на устройството).

Всяко задействане осигурява 15 mg метаклопрамид. Всяка бутилка съдържа 9,8 ml, което е достатъчно за 4 седмици 4 пъти на дневна употреба.

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Изхвърлете Gimoti 4 седмици след отварянето, дори ако бутилката съдържа неизползвана медицина.

Произведено от: Patheon A Отдел на Thermo Fisher Bourgoin Jallieu Cedex 38307 Франция. Ревизиран: януари 2021 г.

Странични ефекти for Gimoti

Следните нежелани реакции са описани или описани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Тардивна дискинезия [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Други екстрапирамидни ефекти [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Невролептичен злокачествен синдром [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Депресия [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Хипертония [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Задържане на течности [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Хиперпролактинемия [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Ефекти върху способността за шофиране и експлоатация на машини [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]

Следните нежелани реакции са идентифицирани от клинични проучвания или съобщения за постмаркетиране на метоклопрамид. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Безопасността на Gimoti се оценява в клинични изпитвания на пациенти с гастропареза и се установява в клинични изпитвания на перорален метоклопрамид.

Безопасност на Gimoti

При рандомизирано плацебо-контролирано клинично изпитване на 190 пациенти от мъже и жени на Gimoti 14 mg малко по-ниско от препоръчителната доза, прилагана на носално четири пъти дневно в продължение на 4 седмици, е най-често съобщаваната нежелана реакция (15% от пациентите, лекувани с GimotI и 4% от пациентите, обработени с плацебо,). Други нежелани реакции бяха подобни на тези, отчетени за перорален метоклопрамид.

Безопасност на устния метаклопрамид

Най -често срещаните нежелани реакции (при приблизително 10% от пациентите, получаващи препоръчителната доза на орален метаклопрамид от 10 mg четири пъти дневно), са умора на сънливостта и разкошна умора. Като цяло честотата на нежеланите реакции корелира с дозата и продължителността на приложението на метоклопрамид.

Нежеланите реакции, особено тези, включващи нервната система, се появиха след спиране на метоклопрамид, включително нервност на замаяността и главоболие.

Разстройства на централната нервна система

• Тардивна дискинезия Остри дистонични реакции, индуцирани от лекарства Паркинсонизъм Акатизия и други екстрапирамидни симптоми
• Конвулсивни припадъци
• Халюцинации
• Неспокойствие Уморността на сънливостта и размишлеността се наблюдава при приблизително 10% от пациентите, които са получавали метоклопрамид орално 10 mg четири пъти дневно. Безсъние главоболие объркване замаяност или депресия със самоубийствена идея се наблюдава по -рядко.
• Невролептичен злокачествен синдром серотонин синдром (в комбинация със серотонинергични средства)

Ендокринни разстройства: Задържане на течности Вторично до преходно повишаване на алдостерон галакторея аменорея гинекомастия Импотентност, вторична спрямо хиперпролактинемия

Сърдечно -съдови нарушения: Остра застойна сърдечна недостатъчност Възможна атриовентрикуларна блок хипотония хипертония суправентрикуларна тахикардия брадикардия за задържане на течност

Стомашно -чревни разстройства: Нарушения на червата на гадене (предимно диария)

Чернодробни разстройства: Хепатотоксичност, характеризираща се, напр. Жълца и променените тестове на чернодробната функция, когато се прилага метоклопрамид с други лекарства с известен хепатотоксичен потенциал

Бъбречни и уринарни разстройства: Честота на урината на урина на уринарната инконтиненция

Хематологични разстройства: Агранулоцитоза неутропения левкопения метхемоглобинемия сулфемоглобинемия

Реакции на свръхчувствителност: Бронхоспазъм (особено при пациенти с анамнеза за астма) Urticaria Rash Angioedema, включително Glossal или Laryngeal оток

Очни нарушения: Визуални смущения

Метаболизъм нарушения: Порфирия

Лекарствени взаимодействия for Gimoti

Ефекти на други лекарства върху метоклопрамид

Таблица 1 показва ефектите на други лекарства върху метоклопрамид.

Таблица 1. Ефекти на други лекарства върху метоклопрамид

Ефекти на метаклопрамид върху други лекарства

Таблица 2 показва ефектите на метоклопрамид върху други лекарства.

Таблица 2. Ефекти на метаклопрамид върху други лекарства

Предупреждения за Gimoti

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Gimoti

Тардивна дискинезия

Метоклопрамидът може да причини тардивна дискинезия (TD) синдром на потенциално необратими и обезобразяващи неволни движения на лицето или езика, а понякога и на багажника и/или крайниците. Движенията могат да бъдат хореотетотични на външен вид. Рискът от развитие на TD и вероятността TD да стане необратимо се увеличава с продължителността на лечението и общата кумулативна доза. Освен това рискът от развитие на TD се увеличава сред възрастните хора, особено възрастните жени [виж Използване в конкретни популации ] и при пациенти с Диабет захарен . Поради риска от развитие на TD избягвайте лечението с метоклопрамид за повече от 12 седмици. Gimoti не се препоръчва при гериатрични пациенти като първоначална терапия [виж Доза и приложение ].

Прекъсвайте Gimoti веднага при пациенти, които развиват признаци и симптоми на TD. Помислете за лечение на установени случаи на TD, въпреки че при някои пациенти TD може да се отправя частично или напълно в рамките на няколко седмици до месеци след оттеглянето на Gimoti.

Самият метоклопрамид може да потисне или потисне частично признаците на TD, като по този начин маскира основния процес на заболяване. Ефектът от това симптоматично потискане върху дългосрочния курс на ТД е неизвестен. Gimoti е противопоказано при пациенти с анамнеза за TD [виж Противопоказания ]. Avoid Гимоти in patients receiving other лекарства that are likely to cause TD (e.g. Антипсихотици).

Други екстрапирамидни симптоми

В допълнение към TD метоклопрамид може да причини други екстрапирамидни симптоми (EPS) Паркинсонски симптоми и двигателна неспокойствие. Посъветвайте се с пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят такива симптоми и да преустановят Gimoti.

• Екстрапирамидни симптоми (EPS) като остри дистонични реакции се наблюдават при пациенти, лекувани с перорални дозировки на метоклопрамид от 30 mg до 40 mg дневно. Такива реакции се проявяват по -често при възрастни на възраст под 30 години и при по -високи от препоръчителните дози. EPS се среща по -често при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни (Gimoti не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти). Симптомите могат да се появят през първите 24 до 48 часа след започване на метоклопрамид. Симптомите включват неволни движения на крайници и гриматово лице на лицето на тортиколис окулогична кризисна ритмична изпъкналост на езика на езика тип реч тризъм или дистонски реакции, наподобяващи тетанус. Рядко дистонните реакции присъстват като стридор и диспнея, вероятно поради ларингоспазъм. За лечение на тези нежелани реакции могат да се използват дифанхидрамин хидрохлорид или бензтропинов мезилат. Избягвайте гимоти при пациенти, получаващи други лекарства, които могат да причинят EPS (например антипсихотици).
• Паркинсоновите симптоми (Bradykinesia tremor cogkheel твърдостта, подобни на маски, подобни на маски), след като стартирате метоклопрамид по-често в рамките на първите 6 месеца, но и след по-дълги периоди. Симптомите обикновено утихнаха в рамките на 2 до 3 месеца след прекратяване на метоклопрамид. Избягвайте гимоти при пациенти с болест на Паркинсон и други пациенти, които се лекуват с антипаркинсонски лекарства поради потенциално обостряне на симптомите. Избягвайте лечението с метоклопрамид (всички дозирани форми и пътища на приложение) за повече от 12 седмици [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки].
• Неспокойствието на двигателя (Akathisia) се е развила и се състои от чувство на тревожност за агитация на тревожност и безсъние, както и неспособност да седи все още крачка и да потупвате краката. Преустановете Gimoti, ако тези симптоми се развият.

Невролептичен злокачествен синдром

Метоклопрамид може да причини потенциално фатален симптоматичен комплекс, наречен невролептичен злокачествен синдром (NMS). Съобщава се за NMS във връзка с предозиране на метаклопрамид и съпътстващо лечение с друго лекарство, свързано с NMS. Избягвайте гимоти при пациенти, получаващи други лекарства, свързани с НМ, включително типични и нетипични антипсихотици.

Клиничните прояви на NMS включват хиперпирексия мускулна твърдост, променена психичен статус и прояви на автономна нестабилност (неправилна импулс или диафореза на тахикардията на кръвното налягане и сърдечна аритмии). Допълнителни признаци могат да включват повишена креатина фосфокиназа миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност . Пациентите с такива симптоми трябва да бъдат оценени незабавно.

При диагностичната оценка помислете за наличието на други сериозни медицински състояния (например пневмония системна инфекция) и нелекувани или недостатъчно лекувани екстрапирамидални признаци и симптоми. Други важни съображения в диференциалната диагноза включват централна антихолинергична токсичност Топлинният инсулт злокачествена хипертермия лекарствена треска серотонин синдром и първична патология на централната нервна система.

Управлението на NMS включва:

• Незабавно прекратяване на гимоти и други лекарства, които не са от съществено значение за едновременната терапия [виж Лекарствени взаимодействия ].
• Интензивно симптоматично лечение и медицински мониторинг.
• Лечение на всякакви съпътстващи сериозни медицински проблеми, за които са налични специфични лечения.

Депресия

Депресия has occurred in Метоклопрамид-treated patients with и without a history of depression. Symptoms have included suicidal ideation и suicide. Avoid Гимоти use in patients with a history of depression.

Хипертония

Метоклопрамид може да повиши кръвното налягане. В едно проучване при хипертонични пациенти интравенозно прилагат метоклопрамид е показано, че освобождава катехоламини; Следователно избягвайте употребата на гимоти при пациенти с хипертония или при пациенти, приемащи инхибитори на моноамин оксидаза [виж Лекарствени взаимодействия ].

Оксикодон хидрохлорид 10 mg незабавно освобождаване

Има и клинични съобщения за хипертонични кризи при пациенти с недиагностициран феохромоцитом. Gimoti е противопоказано при пациенти с феохромоцитом или други катехоламин -Затокващи параганглиоми [виж Противопоказания ]. Discontinue Гимоти in any patient with a rapid rise in blood pressure.

Задържане на течности

Тъй застойна сърдечна недостатъчност може да бъде изложен на риск от развитие на задържане на течности и претоварване на обема. Прекъснете Gimoti, ако възникне някоя от тези нежелани реакции.

Хиперпролактинемия

Както при други допамин D ₂ Метоклопрамидът на рецепторните антагонисти повишава нивата на пролактин. Хиперпролактинемията може да потисне хипоталамичния гонадотропин-освобождаващ хормон, което води до намалена секреция на гонадотропин на хипофизата. Това от своя страна може да инхибира репродуктивната функция чрез нарушаване на гонадалната стероидогенеза както при пациенти при жени, така и при мъжки пациенти. Галакторея аменорея гинекомастия и импотентност са докладвани с пролактин-eleviting лекарства, включително метоклопрамид.

Хиперпролактинемия may potentially stimulate prolactin-dependent breast cancer. However some clinical studies и epidemiology studies have not shown an association between administration of допамин D ₂ рецепторни антагонисти и туморогенеза при хора [виж Неклинична токсикология ].

Ефекти върху способността за шофиране и експлоатация на машини

Метоклопрамид може да наруши умствените и/или физическите способности, необходими за изпълнение на опасни задачи, като експлоатационни машини или шофиране на моторно превозно средство. Едновременната употреба на депресанти или лекарства или лекарства, свързани с EPS, могат да увеличат този ефект (например алкохолни успокоителни хипнотици опиати и анксиолитици). Избягвайте гимоти или взаимодействащото лекарство в зависимост от значението на лекарството за пациента [виж Лекарствени взаимодействия ].

Риск от нежелани реакции с Gimoti при пациенти с умерени или тежки бъбречни и чернодробни увреждания CYP2D6 лоши метаболизатори и пациенти, приемащи силни CYP2D6 инхибитори

Пациентите с умерени или тежки бъбречни или чернодробни пациенти, които са лоши метаболизатори на CYP2D6 и пациенти едновременно, използвайки силни CYP2D6 инхибитори, увеличават експозицията на метоклопрамид от Gimoti поради намален метаболизъм или екскреция, което може да доведе до повишен риск от неблагоприятни реакции, включително тардивна диакинезия. Използването на Gimoti не се препоръчва при тези популации на пациенти, тъй като дозата на Gimoti не може да бъде коригирана за намаляване на експозицията [виж Лекарствени взаимодействия и Използване в конкретни популации ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента или болногледача да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ).

Нежелани реакции

Информирайте пациентите или техните полагащи грижи, че метоклопрамидът може да причини сериозни нежелани реакции. Инструктирайте пациентите да прекратят незабавно Gimoti и да се свържат с доставчик на здравни грижи, ако се появят следните сериозни реакции:

• Тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни реакции [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Невролептичен злокачествен синдром [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Депресия и/or possible suicidal ideation [see ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]

Информирайте пациента или техния болногледач, че метоклопрамидът може да причини сънливост или замаяност или да наруши по друг начин умствените и/или физическите способности, необходими за изпълнение на опасни задачи, като експлоатационни машини или шофиране на моторно превозно средство [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Лекарствени взаимодействия

Информирайте пациентите или техните полагащи грижи, че съпътстващото лечение с много други лекарства може да утаи или влоши сериозни нежелани реакции като тардивна дискинезия или други екстрапирамидни реакции невролептични злокачествени синдром и депресия на CNS [виж Лекарствени взаимодействия ]. Explain that the prescriber of any other medication must be made aware that the patient is taking Гимоти.

Инструкции за администриране [виж Доза и приложение ]

Посъветвайте се с пациентите или техния болногледач да прочете инструкциите за използване за това как да администрирате по подходящ начин Gimoti:

• Избягвайте лечението с метоклопрамид (всички дозирани форми и пътища на приложение) за повече от 12 седмици поради повишения риск от развитие на TD с дългосрочна употреба [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Един спрей в една ноздра администрира съответната доза.
• Преди да приложите първата доза от бутилка, преминете помпата, като натиснете надолу върху фланеца на пръста и пуснете 10 спрея във въздуха.
• Поставете върха на дюзата на пръскането под една ноздра и облекнете главата леко напред, така че върхът на пръскането на дюзата да е насочен далеч от септума и към задната част на носа.
• Затворете другата ноздра с другия показалец. Преместете помпата за пръскане нагоре, така че върхът на дюзата да е в ноздрата.
• За да осигурите пълна доза, задръжте бутилката изправена, докато натискате здраво и напълно върху фланеца на пръста и освобождаване, докато вдишвате бавно през отворената ноздра.
• Извадете върха на дюзата на пръскането от ноздра и издишайте бавно през устата.
• Избършете накрайника за спрей с чиста тъкан.

Пропуснати или непълни дози

• Ако не е сигурно, че спреят е влязъл в носа, не повтаря дозата. Вземете следващата доза в планираното време.
• Ако се пропусне доза, вземете следващата доза Gimoti в редовно планираното време. Не компенсирайте пропуснатата доза или удвоете следващата доза.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

77-седмично проучване е проведено при плъхове с перорални дози дози до 40 mg/kg/ден (около 6 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човека на основата на телесната повърхност). Метоклопрамид повишава нивата на пролактин и повишаването се запазва по време на хронично приложение. An increase in mammary neoplasms was found in rodents after chronic administration of metoclopramide [see ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]. In a rat model for assessing the tumor promotion potential a 2-week oral treatment with Метоклопрамид at a dose of 260 mg/kg/day (about 35 times the MRHD based on body surface area) enhanced the tumorigenic effect of N-nitrosodiethylamine.

Мутагенеза

Метоклопрамид е положителен в in vitro Тест за мутация на белите дробове на китайски хамстер/HGPRT за мутагенни ефекти и в in vitro Аберационен анализ на аберация на човешки лимфоцити за кластогенни ефекти. Беше отрицателно в in vitro Ames мутационна анализиране на in vitro Непланиран анализ на синтеза на ДНК с хепатоцити на плъхове и човешки напразно Анализ на микронуклеус на плъхове.

Увреждане на плодовитостта

Установено е, че метоклопрамид при интрамускулни дози до 20 mg/kg/ден (около 3 пъти максималната препоръчителна доза на човека на повърхността на тялото) няма ефект върху плодовитостта и репродуктивната ефективност на мъжките и женските плъхове.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Публикувани проучвания, включително ретроспективни кохортни изследвания на националния регистър и мета-анализи, не съобщават за постоянен модел или постоянно повишен риск от неблагоприятни резултати, свързани с бременността, с перорална употреба на метаклопрамид по време на бременност. Въпреки това наличните данни от доклад за случая на употребата на Gimoti при бременност са недостатъчни за оценка на свързания с наркотици риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода.

Има потенциални рискове за новороденото след експозиция В матката до метоклопрамид по време на раждането (виж клиничните съображения).

В проучванията за възпроизвеждане на животни не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на развитие при перорално приложение на метоклопрамид на бременни плъхове и зайци при експозиции около 6 и 12 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) (виж данните).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вродени дефекти или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Метоклопрамид кръстосва плацентарната бариера и може да причини екстрапирамидални признаци и метхемоглобинемия при новородени с майчинско приложение по време на раждането. Наблюдавайте новородени за екстрапирамидални знаци [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Педиатрична употреба ].

Данни

Данни за животните

Проведени са репродукционни изследвания след прилагане на перорален метоклопрамид по време на органогенеза при бременни плъхове на около 6 пъти по -голяма от MRHD, изчислен на телесната повърхност и при бременни зайци на около 12 пъти по -голямо от MRHD, изчислен на повърхността на тялото. Не са наблюдавани доказателства за неблагоприятни ефекти на развитието, дължащи се на метоклопрамид.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на метоклопрамид в човешкото мляко след прилагане на носа; Публикуваните данни обаче отчитат наличието на метоклопрамид в човешкото мляко в променливи количества след перорално приложение (виж данните). Очаква се системната експозиция след прилагане на назално приложение на Gimoti 15 mg да бъде подобна на пероралното приложение на метоклопрамид 10 mg [виж Клинична фармакология ]. Breastfed infants exposed to Метоклопрамид have experienced gastrointestinal adverse reactions including intestinal discomfort и increased intestinal gas formation (see Клинични съображения). Metoclopramide elevates prolactin levels [see ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]; Публикуваните данни обаче не са адекватни в подкрепа на лекарствените ефекти върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Gimoti и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху детето на кърмената от Gimoti или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Следете кърменето на новородени, тъй като метоклопрамидът може да причини екстрапирамидни признаци (дистонии) и метхемоглобинемия [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Педиатрична употреба ].

Данни

В публикуваните клинични проучвания приблизителното количество метоклопрамид, получено от кърменото бебе, е по-малко от 10% от оралната доза, коригирана на теглото на майката. В едно проучване прогнозното ежедневно количество метоклопрамид, получено от бебета от кърма, варира от 6 до 24 mcg/kg/ден в ранен пуерпериум (3 до 9 дни след раждането) и от 1 до 13 mcg/kg/ден на 8 до 12 седмици след раждането.

Педиатрична употреба

Метоклопрамид не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти поради риска от тардивна дискинезия (TD) и други екстрапирамидни симптоми, както и риск от метхемоглобинемия при новородени. Безопасността и ефективността на Gimoti при педиатрични пациенти не са установени.

Дистониите и други екстрапирамидни симптоми, свързани с метаклопрамид, са по -чести при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни [виж Показания и употреба и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]. In addition neonates have reduced levels of NADH -cytochrome b ₅ Редуктаза, което ги прави по -податливи на метхемоглобинемия Възможна нежелана реакция на употребата на метаклопрамид при новородени [виж NADH-цитохром b ₅ Дефицит на редуктаза ].

Гериатрична употреба

Известно е, че метоклопрамидът е значително екскретен от бъбрека и рискът от нежелани реакции, включително тардивна дискинезия (TD) може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS Бъбречно увреждане Клинична фармакология ]. Elderly patients are more likely to have decreased renal function и may be more sensitive to the adverse effects of Метоклопрамид especially elderly women и require a lower starting dosage. Гимоти is не се препоръчва in geriatric patients as initial therapy. Geriatric patients receiving an alternative Метоклопрамид product at a stable dosage of 10 mg four times daily can be switched to Гимоти [see Доза и приложение ].

Бъбречно увреждане

Клирънсът на метоклопрамид е намален и системната експозиция се увеличава при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, което може да увеличи риска от нежелани реакции [виж Клинична фармакология ]. Гимоти is не се препоръчва in patients with moderate и severe renal impairment (creatinine clearance less than 60 mL/minute) including those receiving hemodialysis и continuous ambulatory peritoneal dialysis [see ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ] Използвайте препоръчителната доза на Gimoti при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатинин клирънс 60 ml/минута или по -голямо) [виж Доза и приложение ].

Чернодробно увреждане

Пациентите с тежко чернодробно увреждане (детско-пух С) имат намален системен клирънс на метоклопрамид (с приблизително 50%) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция [виж Клинична фармакология ]. The resulting increase in Метоклопрамид blood concentrations increases the risk of adverse reactions. There are no pharmacokinetic data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B). Гимоти is не се препоръчва in patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment [see ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]. Use the recommended dosage of Гимоти in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) [see Доза и приложение ].

Метоклопрамид чрез постигане на преходно увеличение на плазмения алдостерон може да увеличи риска от задържане на течности при пациенти с чернодробно увреждане [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]. Monitor patients with hepatic impairment for the occurrence of fluid retention и volume overload.

NADH-цитохром b ₅ Дефицит на редуктаза

Пациенти, лекувани с метаклопрамид с NADH-цитохром В ₅ Дефицитът на редуктаза е изложен на повишен риск от развитие на метхемоглобинемия и/или сулфемоглобинемия. За пациенти с глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD) с индуцирана от метоклопрамид метимоглобинемия метиленово синьо лечение не се препоръчва. Метиленово синьо може да причини хемолитична анемия при пациенти с Дефицит на G6PD което може да е фатално [виж Предозиране ].

CYP2D6 лоши метаболизатори

Метоклопрамид е субстрат на CYP2D6. Елиминирането на метаклопрамид може да бъде забавено при пациенти, които са лоши метаболизатори на CYP2D6 (в сравнение с пациенти, които са междинни метаболизатори на CYP2D6 Клинична фармакология ]. Гимоти is не се препоръчва in patients who are CYP2D6 poor metabolizers [see ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Информация за предозиране за Gimoti

Проявите на предозиране на метоклопрамид включват дезориентация на сънливост Екстрапирамидални реакции Други нежелани реакции, свързани с употребата на метоклопрамид (включително например мет метмоглобинемия) и понякога смърт. Съобщава се за невролептичен злокачествен синдром (NMS) във връзка с предозиране на метоклопрамид и съпътстващо лечение с друго лекарство, свързано с НМ [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Няма специфични антидоти за предозиране на метоклопрамид. Ако възникне прекомерно излагане, обадете се на вашия център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 за текуща информация за управлението на отравяне или предозиране.

Метхемоглобинемията може да бъде обърната чрез интравенозно приложение на метиленово синьо. Въпреки това метиленово синьо може да причини хемолитична анемия при пациенти с дефицит на G6PD, което може да бъде фатално.

Хемодиализата и непрекъснатата амбулаторна перитонеална диализа не премахват значителни количества метоклопрамид.

Противопоказания за Gimoti

Гимоти is contraindicated:

• При пациенти с анамнеза за тардивна дискинезия (TD) или дистонична реакция към метоклопрамид [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Когато стимулирането на стомашно -чревния подвижност може да бъде опасна (например при наличие на стомашно -чревен хеморагичен механичен запушване или перфорация).
• При пациенти с феохромоцитом или други катехоламин-освобождаващи параганглиоми.
• Метоклопрамид може да причини хипертонична/феохромоцитомна криза, вероятно поради освобождаване на катехоламини от тумора [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• При пациенти с епилепсия. Метоклопрамид може да увеличи честотата и тежестта на пристъпите [виж Нежелани реакции ].
• При пациенти с свръхчувствителност към метоклопрамид. Реакциите включват ларингеална и гланцова ангиоедем и бронхоспазъм [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Gimoti

Механизъм на действие

Метоклопрамид стимулира подвижността на горния стомашно -чревен тракт, без да се стимулира стомашната жлъчна или панкреатичната секреция. Точният механизъм на действие на метоклопрамид при лечението на гастроезофагеален рефлукс и острия и повтаряща се диабетна гастропареза не е напълно установена. Изглежда, че сенсибилизира тъканите към действието на ацетилхолин. Ефектът на метоклопрамид върху подвижността не зависи от непокътната вагална инервация, но може да бъде премахнато от антихолинергични лекарства.

Метоклопрамидът увеличава тона и амплитудата на стомашния (особено антрал) контракциите отпуска пилорния сфинктер и дуоденалната луковика и увеличава перисталтиката на дванадесетопръстника и йеюнума, което води до ускорено изпразване на стомаха и чревния транзит. Той увеличава тона на покой на долния сфинктер на хранопровода. Той има малко, ако има някакъв ефект върху подвижността на дебелото черво или жлъчния мехур.

Фармакодинамика

Сърдечна електрофизиология

В рандомизирано двойно-сляпо положително контролирано задълбочено ЕКГ изследване при 48 здрави лица еднократно приложение на 80 mg метоклопрамид назален спрей (приблизително 5 пъти по-голяма от препоръчителната доза Gimoti) не оказва влияние върху интервала на QTC.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на метоклопрамид след прилагане на назалното прилагане на 10 mg метоклопрамид е 47% при здрави индивиди в сравнение с интравенозно инжектиране на метоклопрамид 10 mg. Системната абсорбция след прилагане на носа е по -ниска от тази след перорално приложение, като се получи същата доза. След прилагане на носа на Gimoti 15 mg при здрави индивиди, системната експозиция (CMAX и AUC) на метоклопрамид и времето за достигане на CMAX (TMAX) са подобни на орално прилагания 10 mg метоклопрамид.

След единично прилагане на назално приложение на метоклопрамид при дози, вариращи от 10 mg до 80 mg при здрави индивиди, се наблюдава дозо-пропорционално увеличение на средните стойности за CMAX и AUC.

Фармакокинетичните параметри на метаклопрамид при здрави индивиди след еднократно прилагане на назално приложение на Gimoti 15 mg са обобщени в таблица 3.

Таблица 3. Обобщение на фармакокинетичните параметри на метоклопрамид при здрави индивиди след еднократно приложение на наза на Gimoti 15 mg

Разпределение

Метоклопрамидът не е обвързан широко с плазмените протеини (около 30%). Цялото обем на разпределение на тялото е висок (около 3,5 l/kg), което предполага широко разпространение на лекарството на тъканите.

Елиминиране

Средният елиминационен полуживот при индивиди с нормална бъбречна функция е приблизително 8 часа за прилагане с Gimoti 15 mg.

Метаболизъм

Метоклопрамид претърпява ензимен метаболизъм чрез окисляване, както и реакции на конюгация на глюкуронид и сулфат в черния дроб. Монодеетилмоклапрамид Основен оксидативен метаболит се образува предимно от CYP2D6 Ензим, подложен на генетична променливост [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Използване в конкретни популации ].

Екскреция

Приблизително 85% от радиоактивността на орално приложена доза се появява в урината в рамките на 72 часа. След перорално приложение от 10 или 20 mg средно 18% и 22% от дозата съответно се възстановява като свободен метоклопрамид в урината в рамките на 36 часа.

Специфични популации

Пациенти с бъбречно увреждане

В проучване на 24 пациенти с различна степен на бъбречно увреждане (умерено тежко и крайно бъбречно заболяване [ESRD], изискващо диализа) системната експозиция (AUC) на метоклопрамид след перорално приложение при пациенти с умерена до тежка бъбречна уплътнение е била около 2 пъти на AUC при лица с нормална достоверна долна функция. AUC на метоклопрамид при пациенти с ESRD на диализа е около 3,5 пъти AUC при лица с нормална бъбречна функция [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Използване в конкретни популации ].

Пациенти с чернодробно увреждане

В група от 8 пациенти с тежко чернодробно увреждане (детско-пълни С) Средният клирънс на метоклопрамид е намален с приблизително 50% в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция след прилагане на перорален метоклопрамид [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Използване в конкретни популации ].

Пол и телесно тегло

AUC0-T и CMAX на метаклопрамид са 34% и 42% по-високи при жените, отколкото при мъжете, след като след прилагане на прилагане на метаклопрамид на назален спрей към здрави индивиди. Въз основа на фармакокинетичния анализ на популацията постно телесно тегло (NULL,3 до 93,5 кг) има значително влияние върху фармакокинетиката на метаклопрамид с по -ниска системна експозиция с по -голямо постно телесно тегло. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Лекарствени взаимодействия

Ефект на метоклопрамид върху субстратите на CYP2D6

Въпреки че in vitro Проучванията сочат, че метоклопрамидът може да инхибира CYP2D6 метоклопрамид, е малко вероятно да взаимодейства с субстратите на CYP2D6 напразно при терапевтично значими концентрации.

Ефект на инхибиторите на CYP2D6 върху метоклопрамид

Метоклопрамид 20 mg се прилага перорално като единична доза до 24 здрави мъже без (период 1) и с (период 2) съпътстваща доза флуоксетин 60 mg (силен CYP2D6 инхибитор). Между двата периода флуоксетинът се прилага перорално в продължение на 8 дни. Субектите, които са получили съпътстващ метоклопрамид и флуоксетин, са имали 40% и 90% увеличение на Metoclopramide CMAX и AUC0-INF съответно в сравнение с лица, които са получили самостоятелно метоклопрамид. Средният полуживот за метоклопрамид се увеличава от 5,5 (± 1,1) часа до 8,5 (± 2,2) часа със съпътстващ флуоксетин [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Лекарствени взаимодействия] .

Клинични изследвания

Ефективността на Gimoti е установена въз основа на проучвания на перорален метаклопрамид за облекчаване на симптомите при възрастни с остра и повтаряща се диабетна гастропареза.

Информация за пациента за Gimoti

Гимоти™
(jye-moh-tee)
(Метоклопрамид) Назален спрей

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате Gimoti и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Ако вземете друг продукт, който съдържа метоклопрамид (като таблетки от reglan reglan инжектиране на метоклопрамид перорално разпадащи се таблетки [ODT] или метоклопрамид орален разтвор), трябва да прочетете ръководството за лекарства, което идва с този продукт. Част от информацията може да е различна. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Gimoti?

Гимоти can cause serious side effects including:

Тардивна дискинезия (ненормални мускулни движения). Тези движения се случват най -вече в мускулите на лицето. Не можете да контролирате тези движения. Те може да не си отидат дори след спиране на Гимоти.

Има ли сома кодеин в него

Вашите шансове за повишаване на тардивната дискинезия:

• Колкото по -дълго приемате Gimoti и колкото повече Gimoti приемате. Не трябва да приемате Gimoti повече от 8 седмици наведнъж и не трябва да приемате продукти, съдържащи метоклопрамид (включително Gimoti) за повече от 12 седмици наведнъж.
• Ако сте по -възрастни, особено ако сте по -възрастна жена.
• Защото имате диабет.

Не е възможно вашият доставчик на здравни грижи да знае дали ще получите тардивна дискинезия, ако вземете Gimoti.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите движения, не можете да спрете или контролирате, като например:

• Дякченето на устните или пукането на устата ви
• намръщено или намръщено
• Стърчването на езика ви
• мига и движейки очите ви
• Разклащане на ръцете и краката ви

Вашият доставчик на здравни грижи може да спре лечението с Gimoti, ако развиете признаци или симптоми на тардивна дискинезия.

Вижте раздела Какви са възможните странични ефекти на Gimoti? За повече информация относно страничните ефекти.

Какво е Gimoti?

• Гимоти is a prescription medicine used in adults to relieve the symptoms of slow stomach emptying in people with diabetes.
• Гимоти is не се препоръчва за употреба при хора, които:
  • имат проблеми с бъбреците или черния дроб.
  • Казаха се, че ензим в тялото им, наречен CYP2D6, се разгражда (метаболизира) определени лекарства в организма твърде бавно.
  • също приемат лекарства, наречени CYP2D6 инхибитори, което забавя колко бързо тялото се разгражда (метаболизира) определени лекарства.
• Гимоти is не се препоръчва for use in children.
• Не е известно дали Gimoti е безопасен и ефективен при децата.

Не приемайте Gimoti, ако вие:

• Имайте история на тардивна дискинезия или имате проблем с контролирането на мускулите и движенията си след приемане на Gimoti или лекарство, което работи като Gimoti.
• Имайте проблеми със стомаха или червата, които биха могли да се влошат с Gimoti, като запушване на кървене или сълза в стомаха или стената на червата.
• имат вид тумор, който може да причини високо кръвно налягане като феохромоцитом.
• имат епилепсия (припадъци). Gimoti може да увеличи шанса ви за припадъци и да ги влоши.
• са алергични към метоклопрамид. Джимоти могат да причинят сериозни алергични реакции. Спрете да приемате Gimoti веднага и получете спешна помощ, ако имате някой от тези симптоми:
  • Подуване на езика ви гърло устни очи или лице
  • проблеми с преглъщането или дишането
  • Кожни обриви кошери в устата или мехурите на кожата

Преди да вземете Gimoti, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Вземете инсулин за диабета си. Вашата доза може да се наложи да бъде променена.
• Имаше проблеми с контролирането на мускулните ви движения след приемане на лекарство.
• Имайте болест на Паркинсон.
• имат бъбречно или чернодробно заболяване.
• са имали или са имали депресия или психични заболявания.
• имат високо кръвно налягане.
• имат проблеми със сърдечната недостатъчност или сърдечния ритъм.
• имат рак на гърдата.
• пийте алкохол.
• са бременни или планират да забременеят. Gimoti може да навреди на вашето неродено бебе, ако се приема през края на бременността.

  Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако забременеете, докато приемате Gimoti.

• са кърмещи или планират да кърмят. Gimoti може да премине в кърмата ви и може да навреди на вашето бебе. Важно е да кажете на доставчика на здравеопазване на вашето бебе, че приемате Gimoti. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете Gimoti или кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки.

Гимоти may affect the way other medicines work и other medicines may affect how Гимоти works.

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, преди да започнете или спрете други лекарства.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Друго лекарство, което съдържа метоклопрамид, като таблетки от Reglan Reglan инжектиране на метоклопрамид, орално разпадащи се таблетки (ODT) или метоклопрамид орален разтвор.
• лекарство за болестта на Паркинсон.
• лекарство за кръвно налягане.
• лекарство за депресия, особено инхибитор на моноамино оксидаза (MAOI).
• Антипсихотично лекарство, използвано за лечение на психични заболявания като шизофрения.
• инсулин.
• Лекарства, които могат да ви направят сънливи като лекарства за тревожност сънят лекарства и наркотици.

Ако не сте сигурни дали вашето лекарство е изброено по -горе, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да взема Gimoti?

• Прочетете инструкциите стъпка по стъпка за използване, които идват с рецептата ви на Gimoti.
• Вземете Gimoti точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи. Не променяйте дозата си, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Гимоти comes as a liquid in a glass bottle with a spray pump attached.
• Не трябва да приемате Gimoti повече от 8 седмици наведнъж.
• Не трябва да приемате лекарства, съдържащи метоклопрамид (включително Gimoti) за повече от 12 седмици наведнъж.
• Вземете Gimoti поне 30 минути преди всяко хранене и преди лягане.
• Ако не сте сигурни, че спрейът е влязъл в носа, прескочи дозата и вземете следващата си доза в редовния си график. Не приемайте допълнителна доза по време на графика. Ако пропуснете доза Gimoti, пропуснете тази доза и вземете следващата си доза в редовното си планирано време. Не приемайте допълнителна доза, за да компенсирате пропусната доза.
• Ако вземете твърде много Gimoti, обадете се на вашия център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близкото спешно отделение.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Gimoti?

• Не пийте алкохол, докато приемате Gimoti. Алкохолът може да влоши някои странични ефекти на Gimoti, като например да се чувствате сънливи.
• Не управлявайте машини за работа или не правете други опасни дейности, докато не разберете как Gimoti ви влияе. Gimoti може да причини сънливост или замаяност.

Какви са възможните странични ефекти на Gimoti?

Гимоти can cause serious side effects including:

• Тардивна дискинезия (ненормални мускулни движения). See What is the most important information I need to know about Гимоти?
• Други промени в контрола и движението на мускулите като:
  • Неконтролирани спазми на мускулите на лицето и шията или мускулите на тялото и краката ви (Dystonia). Тези мускулни спазми могат да причинят ненормални движения и позиции на тялото и проблеми с речта. Тези спазми обикновено започват в рамките на първите 2 дни от лечението. Рядко тези мускулни спазми могат да причинят проблеми с дишането. Тези спазми се случват по -често при възрастни на възраст под 30 години.
  • Паркинсонизъм . Симптомите включват лека скованост на тялото и проблеми с преместването или поддържането на баланса ви. Ако вече имате болестта на Паркинсон, симптомите ви могат да се влошат, докато приемате Gimoti.
  • Не можете да седите неподвижно или да чувствате, трябва да движите ръцете си краката или тялото (акатизия). Симптомите могат да включват чувство на разтревожен разтревожен раздразнен или неспособен да заспи (безсъние), чувствайки необходимостта да се разхождате (крачка) и да потупвате краката си. Вашият доставчик на здравни услуги може да спре лечението ви с Gimoti, ако развиете тези симптоми.
• Невролептичен злокачествен синдром (NMS). NMS е много рядко, но много сериозно състояние, което може да се случи с Gimoti. NMS може да причини смърт и трябва да се лекува в болница. Симптомите на NMS включват: с висока треска, твърди мускулни проблеми, мислещи много бързо или неравномерно пулс и повишено изпотяване.
• Депресия thoughts about suicide и suicide. Някои хора, които приемат Гимоти, могат да станат депресирани, дори ако нямат история на депресия. Може да имате мисли за нараняване или убиване на себе си. Някои хора, които са взели метоклопрамид, са прекратили собствения си живот (самоубийство).
• Високо кръвно налягане. Гимоти can cause your blood pressure to increase. Your healthcare provider may stop your treatment if Гимоти causes your blood pressure to increase very fast.
• Твърде много телесна вода. Хората, които имат определени чернодробни проблеми или сърдечна недостатъчност и приемат Gimoti, могат да държат твърде много вода в тялото си (задържане на течности). Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате внезапно наддаване на тегло или подуване на краката или краката на ръцете.
• Повишен пролактин. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако менструалните периоди спират или гърдите ви стават по -големи и правят мляко. Тези симптоми отминават, когато спрете да приемате Gimoti.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи и получете медицинска помощ веднага, ако вие:

• Чувствайте се депресирани или имайте мисли за нараняване или убиване на себе си
• Имайте с висока температура на мускулите проблеми, мислещи много бързо или неравномерно сърце и увеличено изпотяване
• Имайте мускулни движения, които не можете да спрете или контролирате
• имат мускулни движения, които са нови или необичайни

Най -често срещаните странични ефекти на Gimoti включват:

• неприятно вкус
• главоболие
• умора

Може да имате повече странични ефекти, колкото по -дълго приемате Gimoti и колкото повече Gimoti приемате.

Diflorasone диацетат мехлем USP 0,05 цена

Все още може да имате странични ефекти след спиране на Gimoti. Може да имате симптоми да спират Джимоти като главоболие и да се чувстват замаяни или нервни.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на Gimoti. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Gimoti?

• Съхранявайте Gimoti при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Изхвърлете (изхвърлете) Gimoti 4 седмици след отварянето, дори ако бутилката съдържа неизползвано лекарство.

Дръжте Gimoti и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Gimoti.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Gimoti за условие, за което не е предписано. Не давайте Gimoti на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Gimoti, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Gimoti?

Активна съставка: Метоклопрамид

Неактивни съставки: Бензаллкониев хлорид лимонена киселина Монохидрат Едетат Динатриев дихидрат Пречистена вода Натриев цитрат Дихидрат Сорбитол.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Гимоти™
(jye-moh-tee)
(Фонетичен правопис)
(Метоклопрамид)
носен спрей

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате спрей за наза на Gimoti и всеки път, когато получите зареждане. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Важна информация:

• Гимоти is for use in your nose only.
• Бутилката за спрей на Nasal Spray Gimoti има достатъчно лекарства за 4 седмици лечение, ако се приема 4 пъти всеки ден.
• 1 доза е 1 спрей в 1 ноздра.
• Вашата бутилка със спрей на Nasal Spray трябва да бъде грундирана:
  • Преди да го използвате за първи път
  • Когато спрейът за нос не се използва от 2 седмици.
• Съхранявайте спрея за нос на Gimoti при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Изхвърлете (изхвърлете) спрей за нос на Gimoti 4 седмици след отварянето, дори ако бутилката съдържа неизползвано лекарство.
• Пазете извън обсега на децата.

Части от вашата бутилка Gimoti

Стъпки за използване на Gimoti

1. Независимо от бутилката за спрей на Nasal Spray

• Извадете капачката от накрайника за спрей, като издърпате право нагоре.

2. Намерете бутилката за спрей на носа на Gimoti

• Извадете предпазния клип от помпата за пръскане.
• Поставете показалеца и средния пръст от всяка страна на фланеца на пръста и палеца си върху долната част на стъклената бутилка.
• Обърнете накрайника за спрей от лицето си, като държите бутилката изправена. Не Напръскайте в очите си.
• Натиснете здраво надолу и освободете 10 пъти върху фланеца на пръста, докато спрей се появи от дюзата за пръскане. Може да не видите спрей първите няколко пъти, когато натискате. След натискане надолу и пускане на спрей 10 пъти по -голям от назалния спрей Gimoti ще бъде грундиран и готов за използване.

Ако не сте в състояние да натиснете и пуснете 10 спрея от носния спрей на Gimoti, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

The Гимоти носен спрей bottle is now ready for use.

3. Използване на спрея на наза на Gimoti

• Поставете накрайника на дюзата за пръскане под една от вашите ноздри. Наклонете главата си леко напред, така че върхът на накрайника за спрей е насочен далеч от центъра на носа ви.
• Затворете другата ноздра с другия си показалец. Преместете спрей помпата нагоре, така че върхът на дюзата да е във вашата ноздра.
• Натиснете здраво върху фланеца на пръста, докато спре да се движи, за да достави пълна доза.
• Освободете фланеца на пръста и дишайте внимателно през отворената ноздра.
• Извадете върха на дюзата за пръскане на помпата от ноздрата си и дишайте бавно през устата си.
• След употреба избършете накрайника на спрея с чиста тъкан. Поставете капачката върху накрайника за спрей, като натиснете направо надолу.
• Поставете защитната щипка обратно върху помпата за пръскане.

Почистване на дюзата за пръскане на помпата

Ако накрайникът за пръскане на помпата се запуши, извадете я за почистване, като хванете основата на накрайника на спрея и се дърпате нагоре.

Накиснете накрайника за спрей в топла вода и изплакнете. Не се опитвайте да деблокирате накрайника на спрея, като поставите щифт или друг остър предмет, защото това ще повреди накрайника на спрея.

Изсушете накрайника на спрей при стайна температура. Когато накрайникът на спрея е суха, сухата накрайник на спрей обратно върху бутилката Gimoti.

Инструкции за изхвърляне

The used Гимоти носен спрей may be thrown away (discarded) in the household trash.

These Instructions for Use have been approved by the U.S. Food и Drug Administration.