Isopto атропин

Описание за isopto атропин стерилен локален офталмологичен разтвор

Испто ^® Атропин 1% е стерилен локален офталмологичен разтвор. Всеки ml от изопто ^® Атропин 1% съдържа 10 mg атропинов сулфат монохидрат, еквивалентен на 9,7 mg/ml атропинов сулфат или 8,3 mg атропин. Атропинов сулфат монохидрат е обозначен химически като бензоцетна киселина α- (хидроксиметил) -8-метил-8-аза-бицикло- [3.2.1] OCT-3-ил естер Ендо - (±)- сулфат (2: 1) (сол) Монохидрат. Молекулярната му формула е (c ₁₇ H ₂₃ Не ₃ ) 2 • h ₂ Така че ₄ • з ₂ O и тя е представена от химическата структура:

Атропинов сулфат монохидрат е безцветни кристали или бял кристален прах и има молекулно тегло 694,83.

Испто ^® Атропин 1% има рН от 3,5 до 6,0.
Активна съставка: атропинов сулфат монохидрат 1,0%
Консервант: Бензаллкониев хлорид 0,01%

Неактивни съставки: Натриев хидроксид на натриев хидроксид и/или хидромелозна киселина и/или хидрохлорна киселина (за регулиране на pH) пречистена вода.

Използване за атропин стерилен локален офталмологичен разтвор на Isopto Atropine

Испто ^® Атропин 1% е посочен за:

Mydriasisisisis

Циклоплегия

Санкциониране на здравословното око при лечението на амблиопия

Доза за атропин на Isopto Sterile Topical Ophthalmic Solution

При индивиди от три (3) месеца на възраст или по-голям 1 падат локално до културата на конюнктивата четиридесет минути преди предвиденото време за максимално разширяване.

При индивиди на възраст 3 години или по -големи дози могат да се повтарят до два пъти дневно, ако е необходимо.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Офталмологичен разтвор: 1% атропинов сулфат (10 mg/ml)

Съхранение и обработка

Испто ^® Атропин 1% се доставя стерилен в полиетиленова пластмасова капка с ниска плътност ^® дозатори с полиетиленови накрайници с ниска плътност и червени полипропиленови капачки, както следва:

• 5 ml попълнени бутилки с 8 ml NDC 0065-0303-55
• 15 ml, попълнени в 15-милиметрови бутилки NDC 0065-0303-15

Съхранение: Съхранявайте Isopto ^® Атропин 1% at 2–25°C (36–77°F).

Произведено от: Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134 USA. Ревизиран: декември 2016 г.

Странични ефекти за атропин стерилен локален офталмологичен разтвор на Isopto Atropine

Следните нежелани реакции са описани по -долу и другаде в етикетирането:

• Фотофобия и замъглено зрение [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишаване на кръвното налягане [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишена неблагоприятна чувствителност към лекарствена реакция при определени състояния на централната нервна система [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Следните нежелани реакции са идентифицирани след използване на атропинов сулфатен офталмологичен разтвор. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Колко фамотидин мога да взема

Очни нежелани реакции

Болки в очите и ужилване възникват при насаждане на атропинов сулфатен офталмологичен разтвор. Други често срещани нежелани реакции включват замъглено зрение фотофобия повърхностен кератит и намалена лакримация. Алергичните реакции като папиларен конюнктивит контакт дерматит и оток на клепачите също могат да се появят по -рядко.

Системни нежелани реакции

Системните ефекти на атропина са свързани с неговата анти-мускаринова активност. Съобщаваните системни нежелани събития включват сухота на устата на кожата и гърлото от намалени секрети от слузните мембрани; сънливост; Неспокойствие раздразнителност или делириум от стимулиране на централната нервна система; тахикардия; зачервена кожа на лицето и шията.

Лекарствени взаимодействия за атропин стерилен локален офталмологичен разтвор на Isopto Atropine

Инхибитори на моноамино оксидаза

Използването на инхибитори на атропин и моноамино оксидаза (MAOI) обикновено не се препоръчва поради потенциала за утаяване на хипертонична криза.

Предупреждения за стерилен локален офталмологичен разтвор на Isopto Atropine Atropine

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за атропин стерилен локален офталмологичен разтвор на ISOPTO

Фотофобия и замъглено зрение

Фотофобията и замъгленото зрение поради неспособността на ученика и циклоплегия могат да продължат до 2 седмици.

Повишаване на кръвното налягане

Повишаването на кръвното налягане от системната абсорбция е съобщено след конюнктивална инстилация на препоръчителните дози атропинов сулфатен офталмологичен разтвор 1%.

Повишена нежелана чувствителност към лекарствена реакция при определени състояния на централната нервна система

Индивиди със спастична парализа на синдрома на Даун са особено податливи на нарушения на централната нервна система Кардиопулмонален и стомашно -чревен токсичност от системна абсорбция на атропин.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Атропинов сулфат е отрицателен в теста за мутагенност на салмонела/микросом. Не са проведени проучвания за оценка на канцерогенността и увреждане на плодовитостта.

неща за вършене в Сидни, Австралия

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания с ISOPTO ^® Атропин 1% administration in pregnant women to inform a drug-associated risk. Adequate animal development and reproduction studies have not been conducted with atropine sulfate. In humans 1% atropine sulfate is systemically bioavailable following topical ocular administration [see Клинична фармакология ]. Испто ^® Атропин 1% should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Лактация

Няма информация, която да информира риска относно наличието на атропин в човешкото мляко след очно приложение на ISOPTO ^® Атропин 1% to the mother. The effects on breastfed infants and the effects on milk production are also unknown. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Испто ^® Атропин 1% and any potential adverse effects on the breastfed child from Испто ^® Атропин 1%.

Педиатрична употреба

Поради потенциала за системна абсорбция на атропинов сулфатен офталмологичен разтвор използването на изопто ^® Атропин 1% in children under the age of 3 months is not recommended and the use in children under 3 years of age should be limited to no more than one drop per eye per day. Safety and efficacy in children above the age of 3 months has been established in adequate and well controlled trials.

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между възрастни и възрастни пациенти.

Информация за предозиране за isopto атропин стерилен локален офталмологичен разтвор

В случай на случайно поглъщане или токсично предозиране с атропинова сулфатна офталмологичен разтвор, поддържаща грижа може да включва кратка действаща барбитурат или диазепам, колкото е необходимо за контрол на значително вълнение и конвулсии. Големите дози за седация трябва да се избягват, тъй като действието на централния депресант може да съвпадне с депресията, възникваща късно при отравяне с атропин. Централните стимуланти не се препоръчват.

Физостигмин, даден чрез бавно интравенозно инжектиране от 1 до 4 mg (NULL,5 до 1 mg в педиатрични популации) бързо премахва делириума и кома, причинени от големи дози атропин. Тъй като Physostigmine бързо се унищожава, пациентът може отново да изтече в кома след един до два часа и може да се налага многократни дози.

Може да е необходимо изкуствено дишане с кислород. Може да са необходими мерки за охлаждане, за да се помогне за намаляване на треската, особено при педиатричните популации.

Фаталните педиатрични и възрастни дози атропин не са известни.

бетаметазон дипропионатен мехлем върху тезгяха

Противопоказания за isopto атропин стерилен локален офталмологичен разтвор

Атропинов сулфатен офталмологичен разтвор не трябва да се използва в никого, който е демонстрирал предишна свръхчувствителност или известна алергична реакция към каквато и да е съставка на състава, тъй като може да се повтори.

Клинична фармакология for Isopto Atropine Sterile Topical Ophthalmic Solution

Механизъм на действие

Атропинът действа като конкурентен антагонист на парасимпатиковите (и симпатиковите) ацетилхолин мускаринови рецептори. Локалният атропин върху окото предизвиква мидрааза, като инхибира свиването на кръговия ученик сфинктер мускул, обикновено стимулиран от ацетилхолин. Това инхибиране позволява на противодействието на радиалния зеник дилатор да се свие, което води до разширяване на зеницата. Освен това атропинът индуцира циклоплегия чрез парализа на цилиарния мускул, който контролира настаняването при гледане на обекти.

Фармакодинамика

Появата на действие след прилагане на атропин от ISOPTO 1% обикновено се случва за минути с максимален ефект, наблюдавано в часове и ефектът може да продължи няколко дни [виж Клинични изследвания ].

Фармакокинетика

В проучване на здрави лица след локално очно приложение от 30 μl атропинов сулфатен офталмологичен разтвор 1% средната (± SD) системна бионаличност на L-хиосямин е приблизително 64 ± 29% (диапазон от 19% до 95%) в сравнение с интравенско приложение на атропина сулфат. Средното (± SD) време за максимална плазмена концентрация (TMAX) е приблизително 28 ± 27 минути (диапазон 3 до 60 минути), а средната (± SD) пикова плазмена концентрация (CMAX) на L-хиососямин е 288 ± 73 pg/ml. Съобщава се, че средният (± SD) плазмен полуживот е приблизително 2,5 ± 0,8 часа.

В отделно проучване на пациенти, подложени на очна хирургия след локално очно приложение на 40 μl атропинов сулфатен офталмологичен разтвор 1%, средният (± SD) плазмен Cmax на L-хиососямин е 860 ± 402 pg/ml.

Клинични изследвания

Локално приложение на ISOPTO ^® Атропин 1% results in mydriasis and/or cycloplegia with efficacy demonstrated in both adults and children. The maximum effect for mydriasis is achieved in about 30–40 minutes after administration with recovery after approximately 7–10 days. The maximum effect for cycloplegia is achieved within 60–180 minutes after administration with recovery after approximately 7–12 days.

Информация за пациента за ISOPTO атропин стерилен локален офталмологичен разтвор

• Посъветвайте се с пациентите да не шофират или да участват в други опасни дейности, докато учениците са разширени.
• Посъветвайте се на пациента, че те могат да изпитат замъглено зрение и чувствителност към светлината и трябва да защитят очите си в ярко осветяване по време на дилатация. Тези ефекти могат да продължат до няколко седмици.
• Посъветвайте пациентите, че могат да изпитат сънливост.
• Посъветвайте се с пациентите да не докосват върха на дозатора на всяка повърхност, тъй като това може да замърси разтвора.