Липидол

Предупреждение

Само за интралимфна вътрематочна и селективна чернодробна вътреартериална употреба

Белодробната и церебралната емболия могат да бъдат резултат от неволно интраваскуларна инжекция или интравазация на липиодол. Инжектирайте липиодол бавно с радиологичен мониторинг; Не надвишавайте препоръчителната доза (вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Описание за липиодол

Липиодол етиодизираното инжектиране на масло е стерилно инжекционно радио-изпарен агент. Всеки милилитър съдържа 480 mg йод органично комбиниран с етилови естери на мастни киселини на маслото от маково семе. Прецизната структура на липиодола не е известна.

Липиодол е стерилно прозрачно бледо жълто до кехлибарено масло. Lipiodol има вискозитет 34 - 70 MPa.s при 20 ° C и плътност 1,28 g/cm³ при 20 ° C.

Използване за липиодол

Lipiodol е контрастно агент на Radio-Opaque на маслена основа, посочен за:

• Хистеросалпингография при възрастни
• лимфография при възрастни и педиатрични пациенти
• Селективна чернодробна вътреартериална употреба за изображения на тумори при възрастни с известен хепатоцелуларен карцином (HCC)

Доза за липиодол

Насоки за дозиране

Начертайте липидол в спринцовка за еднократна употреба.

Какво е друго име за оксикодон

Използвайте най -малкото възможно количество липидол според анатомичната област, за да се визуализира.

Hystempinggraphy

Използване на асептична техника инжектирайте липиодол в ендометриалната кухина с флуороскопска контрола. Инжекционни стъпки от 2 ml липиодол, докато се определи проходимостта на тръбата; Спрете инжекцията, ако пациентът развие прекомерен дискомфорт. Общият обем, който трябва да се инжектира, зависи от обема на маточната кухина, обикновено не надвишаващ 15 ml. Денонощно изображение може да се получи, ако след бавно перитонеално разливане е необходимо оценката на срастванията. Извършете процедурата по време на фоликуларната фаза на менструалния цикъл.

Преди да използвате липиодол, изключете наличието на тези състояния: Бременна маточна кървене и ендоцервицит остро Възпалително заболяване на таза непосредствената предварителна или следместенна фаза или в рамките на 30 дни след кюретаж или конизация. [Вижте Противопоказания Бременност ].

Лимфография

Инжектирайте липиодол в лимфен съд под рентгенологично ръководство, за да се предотврати неволно венозно приложение или интравазация.

Възрастни

• Едностранна лимфография на горните крайници от 2 до 4 ml
• Едностранна лимфография на долните крайници от 6 до 8 ml
• пенис лимфография 2 до 3 ml
• цервикална лимфография 1 до 2 ml

Педиатрични пациенти

Инжектирайте минимум 1 ml до максимум 6 ml според анатомичната зона, която трябва да се визуализира. Не надвишавайте 0,25 ml/kg.

Следният метод се препоръчва за лимфография на горните или долните крайници. Стартирайте инжектирането на липиодол в лимфен канал със скорост, който не надвишава 0,2 ml в минута. Инжектирайте общата доза липидол за не по -малко от 1,25 часа. Използвайте честия рентгенологичен мониторинг, за да определите подходящата скорост на инжектиране и да следвате напредъка на липиодола в рамките на лимфатията. Прекъснете инжекцията, ако пациентът изпитва болка. Прекратяване на инжекцията, ако е налице лимфно блокиране, за да се сведе до минимум въвеждането на липиодол във венозната циркулация чрез лимфонови канали. Прекратяване на инжекцията веднага щом липиодол е показан рентгенографски в гръдния канал, за да се сведе до минимум влизането на липиодол в субклавичната вена и белодробната емболизация. Получете незабавни изображения след инжектиране. Повторно изображение на 24 или 48 часа, за да се оцени възлова архитектура.

Селективна чернодробна вътреартериална инжекция

Определете дозата в зависимост от размера на тумора локален кръвен поток в черния дроб и в тумора (ите). Инжектирайте от 1,5 до 15 ml бавно при непрекъснат рентгенологичен мониторинг. Спрете инжекцията, когато е очевидна застой или рефлукс. Ограничете дозата само до количеството, необходимо за адекватна визуализация. Общата доза, прилагана от липиодол, не трябва да надвишава 20 ml.

Боравене с наркотици

Проверете визуално липидол за прахови частици и обезцветяване преди прилагане. Не използвайте разтвора, ако има прахови частици или ако контейнерът изглежда повреден. Lipiodol е ясно бледо жълто до кехлибарено масло; Не използвайте, ако цветът е потънал.

Начертайте липидол в спринцовка за еднократна употреба и използвайте незабавно. Изхвърлете всяка неизползвана част от липиодол.

Дозирани форми и силни страни

Всеки милилитър липиодол съдържа 480 mg/ml йод органично комбиниран с етилови естери на мастни киселини на маслото от маково семе.

Колко се доставя

Съхранение и обработка

Lipiodol се доставя в кутия с една 10 ml ампула NDC 67684-1901-1.

Lipiodol се доставя в кутия с един 10 ml флакон NDC 67684-1901-2.

Всеки флакон е затворен с гумена запушалка и запечатана с алуминиева капачка.

Съхранявайте при контролирана стайна температура 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [вижте USP контролирана стайна температура (CRT)]. Предпазва от светлина. Извадете от кашон само при употреба.

Guerbet LLC. 214 Carnegie Center Suite 300 Princeton NJ 08540 USA. Ревизиран: ноември 2022 г.

Странични ефекти за липиодол

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции (Таблица 1) са идентифицирани по време на след одобрение използване на липидол. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Клиндамицин HCl 300 mg странични ефекти

Следните нежелани реакции са описани по -подробно в други раздели на информацията за предписване:

Белодробна и церебрална емболия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Реакции на свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Обостряне на хронично чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Дисфункция на щитовидната жлеза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Thyroid dysfunction in the mother and the infant of a subsequent pregnancy [See Използване в конкретни популации ]

Таблица 1: Нежелани реакции в опита за пощенски пазари

Hystempinggraphy

Коремна болка се съобщава за възпалителна болест на чуждото тяло или тазовата перитонит на таза са съобщени след изследването в случай на латентна инфекция.

Лимфография

Лимфангит тромбофлебит оток или обостряне на съществуващата лимфедема диспнея и йодизъм на кашлица (главоболие болезненост на устата и фаринкса coryza и кожен обрив) алергичен дерматит липогранулома забави заздравяването на мястото на разрез.

Селективна чернодробна вътреартериална инжекция

Коремната болка гадене и повръщане са най -честите реакции; Други реакции включват чернодробна чернодробна исхемия чернодробна ензими на чернодробната исхемия на чернодробните чернодробни аномалии на черния дроб на чернодробната функция на черния дроб и бъбречната недостатъчност. Процедурните рискове включват съдови усложнения и инфекции.

Лекарствени взаимодействия за липиодол

Намеса в диагностични тестове на базата на йод и лъчетерапия на базата на йода

След прилагането на липидол етиодизираното масло остава в организма в продължение на няколко месеца. Етиодизираното масло пречи на поемането на радиоактивен йод от щитовидната жлеза в продължение на няколко седмици до месеци може да наруши визуализацията на сцинтиграфията на щитовидната жлеза и да намали ефективността на лечението с йод 131.

Предупреждения за липиодол

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за липиодол

Белодробна и церебрална емболия

Белодробната емболия може да се появи веднага или след няколко часа до дни от неволно системно съдова инжекция или интравизация на липиодол и да причини намален белодробен дифузен капацитет и белодробен приток на кръв белодробен инфаркт остър Респираторен дистрес синдром и жертви. Може да възникне емболизация на липиодол до мозъка и други основни органи. Избягвайте използването на липиодол при пациенти със силно нарушена функция на белите дробове Кардиореспираторна недостатъчност или десница сърдечно претоварване. Извършват радиологичен мониторинг по време на инжектирането на липиодол. Не надвишавайте препоръчителната максимална доза и скорост на инжектиране на липиодол. По време на лимфографията за минимизиране на риска от белодробна емболия се получава рентгенографско потвърждение на интралимфатична (а не венозна) инжекция и прекратяване на процедурата, когато се наблюдава липиодол в гръдния канал или лимфната запушване.

Реакции на свръхчувствителност

Анафилактоидните и анафилактичните реакции със сърдечно -съдови респираторни или кожни прояви, вариращи от леки до тежки, включително смърт, некомно са настъпили след прилагане на липиодол. Избягвайте употребата при пациенти с анамнеза за чувствителност към други йодирани контрастни агенти Бронхиална астма или алергични разстройства поради повишен риск от реакция на свръхчувствителност към липиодол. Администрирайте липиодол само в ситуации, при които обучения персонал и терапии са незабавно достъпни за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително персонал, обучен в реанимация; Осигурете непрекъснат медицински мониторинг и поддържайте интравенозна линия за достъп. Повечето реакции на свръхчувствителност към липиодол се появяват в рамките на половин час след прилагането. Забавените реакции могат да възникнат до няколко дни след прилагането. Наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време и поне 30 минути след прилагането на липиодол.

Обостряне на хронично чернодробно заболяване

Липиодоловото чернодробно вътреартериално приложение може да засили следните условия: портална хипертония и да причини варикозни кървене поради запушване на интрахепаталните портални канали чрез отваряне на предварително синусоидална анастомоза; Чернодробна исхемия и причинява повишаване на чернодробния ензим треска и коремната болка; Чернодробна недостатъчност и причинява асцит и енцефалопатия. Съобщава се за чернодробна чернодробна недостатъчност на чернодробната веноза и смъртността. Процедурните рискове включват съдови усложнения и инфекции.

Дисфункция на щитовидната жлеза

Йодираната контрастна среда може да повлияе на функцията на щитовидната жлеза поради съдържанието на йодид и може да причини хипертиреоидизъм или хипотиреоидизъм. Етиодизираното масло може да остане в тялото в продължение на няколко месеца в зависимост от прилаганата доза и маршрута на приложение. Запазете дозата липиодол възможно най -ниска и помислете за мониторинг на функцията на щитовидната жлеза в продължение на няколко месеца след прилагане на липиодол.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал. Липиодол не демонстрира мутагенен потенциал при бактериални анализи на обратна мутация ( in vitro ) при тест за хромозомна аберация в теста на мишката на лимфома ( in vitro ) и беше отрицателен в напразно Микронуклеус тест при плъхове след интравенозно инжектиране на 479 mg I/kg.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Обобщение на риска

Hystempinggraphy is contraindicated in pregnant women due to the potential risk to the fetus from an intrauterine procedure [see Противопоказания ]. The use of Lipiodol before or during pregnancy may interfere with thyroid function in both the pregnant woman and her fetus and may affect fetal development. There are maternal fetal and neonatal clinical considerations for women who are exposed to Lipiodol either before or during pregnancy (see Клинични съображения ). Rare pregnancy outcomes reported in the post marketing setting with Lipiodol use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects or miscarriage (see Данни ). Animal reproduction studies have not been conducted using the indicated routes of administration of Lipiodol it was not embryotoxic or teratogenic in animal studies with oral administration.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от основна загуба на вродени дефекти или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанни аборти при клинично признати бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Нежелани реакции на майката

Използването на липиодол преди или по време на бременност може да попречи на функцията на щитовидната жлеза на бременната жена. Нелекуваният хипотиреоидизъм при бременност е свързан с неблагоприятни перинатални резултати, като спонтанен аборт прееклампсия преждевременно раждане abruptio placentae и смърт на плода. Помислете за тестване на функцията на щитовидната жлеза по време на бременност, ако жена е била изложена на липиодол преди или по време на бременност или ако е клинично посочена [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фетални / неонатални нежелани реакции

Използването на липиодол преди или по време на бременност причинява трансфер на йодид през плацентата, което може да пречи на функцията на щитовидната жлеза на плода и може да повлияе на развитието на плода. Нетретираният хипотиреоидизъм е свързан с повишен риск от плода от ниско тегло при раждане на плод и нарушено невропсихологично развитие. Помислете за тестване на функцията на щитовидната жлеза при кърмачета, чиито майки са били изложени на липиодол преди и по време на бременност или ако са клинично посочени [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Данни

Човешки данни

В проспективно проучване двадесет и две еутироидни жени с безплодие са подложени на хистеросалпингография и стимулираща щитовидната концентрация на йод на хормона и отделянето на йодид/ креатин/ креатин са оценени на 4 8 12 24 седмици. Шест пациенти са проследявани до12 месеца. Средната стойност на отделянето на йодид в урината достигна максимум на четири седмици след процедурата и остава повишена на 8 12 24 седмици след процедурата в сравнение с предварителната процедура. Трима пациенти показват повишен TSH (5 UIU/L) с нормален Т4 на 4 или 8 седмици след хистеросалпингипография.

В допълнение има съобщения за маркетинг на гутери и хипотиреоидизъм при плодове и бебета, чиито майки са били изложени на липиодол за хистеросалпингография преди бременността.

Данни за животните

Липиодол не е ембриотоксичен или тератогенен при плъхове след перорално приложение до 250 mg йод/kg всеки ден между гестационни дни от 6 до 17 или при зайци след 4-5 периодични (веднъж на три дни) перорални администрации от 12,5 mg йод/kg между жестационни дни от 6 до 18.

Лактация

Обобщение на риска

Етиодизираното масло присъства в човешкото мляко.

Няма данни за ефектите на етиодизираното масло върху кърменото бебе или ефекти върху производството на мляко, но използването на липиодол може да увеличи концентрацията на йодид в човешкото мляко и може да попречи на функцията на щитовидната жлеза на кърменото бебе. Помислете за тестване на функцията на щитовидната жлеза при кърмаво бебе, чиято майка е била изложена на липиодол или ако е клинично посочена. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от липиодол и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от липиодол или от основното майчинско състояние.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Бременност Testing

Потвърдете, че пациентът има отрицателен тест за бременност в рамките на 24 часа преди прилагането на липидол за хистеросалпингография [виж Доза и приложение Противопоказания ].

Педиатрична употреба

За лимфография използвайте доза минимум 1 ml до максимум 6 ml според анатомичната област, която трябва да се визуализира. Не надвишавайте 0,25 ml/kg. Администрирайте възможно най -малкото количество липиодол съгласно анатомичната област, която трябва да се визуализира.

Гериатрична употреба

Няма проучвания, провеждани при гериатрични пациенти.

За какво е добре чай Neem

Бъбречно увреждане

Преди вътрешно-артериално приложение на липиодол екран всички пациенти за бъбречна дисфункция чрез получаване на анамнеза и/или лабораторни тестове.

Помислете за последващи оценки на бъбречната функция за пациенти с анамнеза за бъбречна дисфункция.

Информация за предозиране за липидол

Предозирането може да доведе до дихателни сърдечни или мозъчни усложнения, които потенциално могат да бъдат фатални. Микромболизмите на множество органи могат да се появяват по -често след предозиране. Незабавно инициирайте симптоматичното лечение и подкрепа на жизненоважни функции.

Противопоказания за липиодол

Липиодол е противопоказан при пациенти с свръхчувствителност към липиодол хипертиреоидизъм травматични наранявания скорошен кръвоизлив или кървене.

Hystempinggraphy

Липиодол хистеросалпингипографията е противопоказана при бременност Острата тазова възпалителна болест, маркирана с цервикална ерозия ендоцервицит и вътрематочно кървене в непосредствената или заподозряна след месенструална фаза в рамките на 30 дни след коктейта или пациенти с известно или съмнение за репродуктивен тракт в неоплазия, поради риска от перитонеално разпространение от неплазм. [Вижте Използване в конкретни популации ].

Лимфография

Липидол лимфографията е противопоказана при пациенти с десен на ляв сърдечен шунт напреднало белодробна болест тъканна травма или кръвоизлив Разширено неопластично заболяване с очаквана лимфна обструкция предишна операция, прекъсваща лъчевата терапия на лимфната система до изследваната област.

Селективни чернодробни вътреартериални пациенти с HCC

Употребата на липиодол е противопоказана в области на черния дроб, където дори Канелите се разширяват, освен ако преди инжектиране не е извършен външен жлъчен дренаж.

Клинична фармакология for Lipiodol

Механизъм на действие

Липидол осцифицира съдовете и структурите на тялото по пътя на потока на контрастната среда, позволяваща визуализация на вътрешните структури.

Фармакодинамика

След прилагане на липиодол степента на подобрение е пряко свързана с местното съдържание на йод в структурите на тялото, което трябва да се изобразява.

Фармакокинетика

След вътреартериално приложение на липиодол етиодизирано масло, задържано в нормален чернодробен паренхим, се фагоцитизира от клетките на Kupffer на черния дроб и се промива чрез чернодробната лимфна система за около 2 до 4 седмици. При задържането на HCC в чернодробния тумор се удължава, позволявайки повторно изображение на тумора в продължение на четири седмици или повече.

Информация за пациента за липидол

Реакции на свръхчувствителност

Посъветвайте се на пациента относно риска от реакции на свръхчувствителност, които могат да възникнат както по време, така и след прилагане на липиодол. Посъветвайте се на пациента да съобщи за всякакви признаци или симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на процедурата и да потърси медицинска помощ за признаци или симптоми, преживени след изписване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дисфункция на щитовидната жлеза

Посъветвайте пациентите относно риска от хипер- или хипотиреоидизъм, който тече използването на липиодол поради етиодизирано масло, остава в тялото в продължение на няколко месеца. Инструктирайте пациентите да проследят своя лекар, ако забременеят или развият признаци на дисфункция на щитовидната жлеза през месеците след прилагането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].