Multaq

Предупреждение

Повишен риск от смърт и сърдечна недостатъчност при пациенти с декомпенсирана сърдечна недостатъчност или постоянно предсърдно мъждене

При пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност и скорошна декомпенсация, изискваща хоспитализация или сърдечна недостатъчност от клас NYHA; Multaq удвоява риска от смърт. Multaq е противопоказано при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност с скорошна декомпенсация, изискваща хоспитализация или сърдечна недостатъчност от клас IV.

При пациенти с постоянно предсърдно мъждене Multaq удвоява риска от смърт и хоспитализация за сърдечна недостатъчност. Multaq е противопоказано при пациенти в предсърдно мъждене (AF), които няма да бъдат или не могат да бъдат кардирани в нормален синусов ритъм.

Описание за Multaq

Dronedarone HCl е бензофуран производно със следното химическо наименование: N- {2-бутил-3- [4- (3-дибутиламинопропокси) бензоил] бензофуран-5-ил} метансулфонамид хидрохлорид.

Dronedarone HCl е бял фин прах, който е практически неразтворим във вода и свободно разтворим в метилен хлорид и метанол.

Странични ефекти на циклобензаприн 5 mg

Емпиричната му формула е c ₃₁ H ₄₄ N ₂ O ₅ S HCl с относителна молекулна маса 593.2. Структурната му формула е:

Multaq се предоставя като таблетки за устно администриране.

Всяка таблетка Multaq съдържа 400 mg дронедарон (изразена като база).

Неактивните съставки са:

Ядрото на таблетките-хипромелоза нишестено кросповидон полоксамер 407 лактозен монохидрат колоиден силициев диоксид магнезиев стеарат.

Покритие / полиране на таблетките-Хипромелозен полиетилен гликол 6000 титанов диоксид карнауба восък.

Използване за multaq

Multaq® е показано за намаляване на риска от хоспитализация за предсърдно мъждене при пациенти в синусов ритъм с анамнеза за пароксизмална или персистираща предсърдна мъжка фибрилация (AF) [виж Клинични изследвания ].

Дозировка за Multaq

Препоръчителната доза Multaq е 400 mg два пъти дневно при възрастни. Multaq трябва да се приема като един таблет с сутрешното хранене и една таблетка с вечерното хранене.

Treatment with Class I or III antiarrhythmics (e.g. amiodarone flecainide propafenone quinidine disopyramide dofetilide sotalol) or drugs that are strong inhibitors of CYP3A (e.g. ketoconazole) must be stopped before starting MULTAQ [see Противопоказания ].

Проверете, че жените с репродуктивен потенциал не са бременни преди започване на multaq [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Multaq 400 mg таблетки се осигуряват като таблетки с бели филми за орално приложение, удължен оформен гравиран с двойна вълна, маркираща от едната страна и 4142 код от другата страна.

Съхранение и обработка

Multaq 400-mg таблетки се предоставят като таблетки с бели филми за орално администриране с продълговати оформена гравирана с двойна вълна, маркираща от едната страна и 4142 код от другата страна в:

Бутилки от 60 таблетки NDC 0024-4142-60
Бутилки от 500 таблетки NDC 0024-4142-50
Кутия от 10 блистери (10 таблетки на блистер) NDC 0024-4142-10

Съхранявайте при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C): екскурзии, разрешени до 59 ° F- 86 ° F (15 ° C-30 ° C) [виж USP контролирана стайна температура ].

Произведено от: Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Ревизиран: октомври 2023 г.

Странични ефекти for Multaq

Следните опасения за безопасност са описани другаде в етикета:

• Нова или влошаваща се сърдечна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Навреждане на черния дроб [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Белодробна токсичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипокалиемия и хипомагнезиемия с диуретици за изчерпване на калий [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Qt удължаване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Оценката на безопасността на Dronedarone 400 mg два пъти дневно при пациенти с AF или AFL се основава на 5 плацебо-контролирани изследвания Athena Euridis Adonis Erato и Dafne. В тези проучвания общо 6285 пациенти са рандомизирани и лекували 3282 пациенти с Multaq 400 mg два пъти дневно и 2875 с плацебо. Средната експозиция в проучванията е била 12 месеца. В Атина максималното проследяване беше 30 месеца.

При клинични изпитвания преждевременното прекратяване на преждевременното прекратяване поради нежелани реакции се наблюдава при 11,8% от пациентите, лекувани с дронедарон, и при 7,7% от групата, третирана с плацебо. Най -честите причини за прекратяване на терапията с Multaq са стомашно -чревни нарушения (NULL,2% срещу 1,8% в групата на плацебо) и удължаване на QT (NULL,5% срещу 0,5% в групата на плацебо).

Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Multaq 400 mg два пъти дневно в 5 -те проучвания, са диария гадене на корема и атения.

Table 1 displays adverse reactions more common with dronedarone 400 mg twice daily than with placebo in AF or AFL patients presented by system organ class and by decreasing order of frequency. Adverse laboratory and ECG effects are presented separately in Table 2.

Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции, възникнали при поне 1% от пациентите и са по -чести от плацебо

Съобщава се и за реакция на фотосенситивност и дисгеузия при честота, по -малка от 1% при пациенти, лекувани с Multaq.

Следните лабораторни данни/ЕКГ параметри са докладвани с Multaq 400 mg два пъти дневно.

Таблица 2: Параметрите на лабораторните данни/ЕКГ не е задължително да се отчитат като нежелани събития

Оценката на демографските фактори като пол или възраст за честотата на възникващите нежелани събития на лечението не предполагат излишък от нежелани събития във всяка конкретна подгрупа.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Multaq след придружител. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с неизвестен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сърдечен: Нова или влошаваща се сърдечна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Предсърдно трептене с 1: 1 атриовентрикуларна проводимост се съобщава много рядко.

Чернодробно: Навреждане на черния дроб [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Дихателни: Интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и белодробна фиброза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Имуниране: Анафилактични реакции, включително ангиоедем

Съдови: Васкулит, включително левкоцитокластичен васкулит

Лекарствени взаимодействия for Multaq

Фармакодинамични взаимодействия

Лекарства, удължаващи QT интервала (индуциране на торсада de pointes)

Съвместно приложение на лекарства, удължаване на QT интервала (като определени фенотиазини трициклични антидепресанти Определени макролидни антибиотици и антиаритмиката от клас I и III) е противопоказана поради потенциалния риск от торсадна де-тип вентрична тахикардия [виж на вентрикуларната тахикардия на Torsade de pointes) е противоположна поради потенциалния риск от типа на типа на торсада de pointes вентрична тахикардия [вж Противопоказания Клинична фармакология ].

Дигоксин

В Andromeda (пациенти с наскоро декомпенсирана сърдечна недостатъчност) и PALAS (пациенти с постоянни ПМ) изпитва изходните използване на дигоксин са свързани с повишен риск от аритмична или внезапна смърт при пациенти, лекувани с дронедарон в сравнение с плацебо. При пациенти, които не приемат дигоксин, не е наблюдавана разлика в риска от внезапна смърт при дронедарон срещу плацебо групи [виж Клинични изследвания ].

Дигоксин can potentiate the electrophysiologic effects of Дронедарон (such as decreased AV-node conduction). Dronedarone increases exposure to Дигоксин [see Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Помислете за прекратяване на дигоксина. Ако лечението с дигоксин продължи, намалете, намалете дозата от серумните нива на дигоксиновия монитор отблизо и наблюдавайте за токсичност.

Блокери на калциеви канали

Блокерите на калциеви канали с депресантни ефекти върху синусите и AV възлите могат да потенцират ефектите на DroneDarone върху проводимостта.

Дайте ниска доза блокери на калциеви канали първоначално и се увеличете само след проверка на ЕКГ за добра поносимост [виж Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Бета-блокери

В клиничните изпитвания брадикардията се наблюдава по-често, когато дронедарон се дава в комбинация с бета-блокери.

Дайте първоначално ниска доза бета-блокери и се увеличете само след проверка на ЕКГ за добра поносимост [виж Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Ефекти на други лекарства върху дронедарон

Кетоконазол и други мощни инхибитори на CYP3A

Едновременна употреба на кетоконазол, както и други мощни CYP3A инхибитори като итраконазол вориконазол ритонавир кларитромицин и нефазодон е противопоказано, тъй като излагането на дронедарон е значително увеличено [виж Противопоказания Клинична фармакология ].

Сок от грейпфрут

Пациентите трябва да избягват напитките за сок от грейпфрут, докато приемат Multaq, тъй като излагането на DroneDarone е значително увеличено [виж Клинична фармакология ].

Рифампин и други индуктори на CYP3A

Избягвайте рифампин или други индуктори на CYP3A като фенобарбитален карбамазепин фенитоин и кантарион на Свети Йоан, тъй като те намаляват значително излагането на дронедарон [виж Клинична фармакология ].

Ползи за маслото от карамфил и странични ефекти

Блокери на калциеви канали

Верапамил и Diltiazem са умерени CYP3A инхибитори и увеличават експозицията на дронедарон. Дайте ниска доза блокери на калциеви канали първоначално и се увеличете само след проверка на ЕКГ за добра поносимост [виж Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Ефекти на дронедарон върху други лекарства

Симвастатин

Дронедарон повишава експозицията на киселина от симвастатин/симвастатин. Избягвайте дозите, по -големи от 10 mg веднъж дневно от симвастатин [виж Клинична фармакология ].

Други статини

Поради множество механизми на взаимодействие със статини (CYPS и преносители) следват препоръките на етикета на статини за използване с CYP3A и P-gp инхибитори като Dronedarone.

Блокери на калциеви канали

Dronedarone увеличава експозицията на блокери на калциевите канали (Verapamil Diltiazem или Nifedipine). Дайте ниска доза блокери на калциеви канали първоначално и се увеличете само след проверка на ЕКГ за добра поносимост [виж Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Sirolimus tacrolimus и други субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен обхват

Дронедарон може да увеличи плазмените концентрации на такролимус сиролимус и други субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен диапазон, когато се дава перорално. Следете плазмените концентрации и регулирайте дозата по подходящ начин.

Бета-блокери And Други CYP2D6 Substrates

Дронедарон увеличава експозицията на пропранолол и метопролол. Дайте първоначално ниски дози бета-блокери и се увеличете само след проверка на ЕКГ за добра поносимост. Други CYP2D6 субстрати, включително други бета-блокери трициклични антидепресанти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) могат да имат повишена експозиция при съвместно приложение с дронедарон [виж Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

P-гликопротеинови субстрати

Дигоксин

Dronedarone повишава експозицията на дигоксин, като инхибира P-GP транспортера. Помислете за прекратяване на дигоксина. Ако лечението с дигоксин продължи, намалете, намалете дозата от серумните нива на дигоксиновия монитор и наблюдавайте токсичност [виж Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Дабигатран

Dronedarone увеличава експозициите на плазмата на дабигатран, като инхибира P-gp транспортера [виж Клинична фармакология ]. In patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min) reduce the dose of dabigatran to 75 mg twice daily when concomitantly administered with Дронедарон. In patients with severe renal impairment (CrCL 15-30 mL/min) concomitant use of Дронедарон with dabigatran should be avoided.

Варфарин

Когато съвместният с дронедарон излагане на S-Warfarin е малко по-висок, отколкото когато варфаринът се прилага самостоятелно. Няма клинично значими увеличения на INR [виж Клинична фармакология ].

Повече пациенти изпитват клинично значими повишения на INR (≥5), обикновено в рамките на 1 седмица след започване на Dronedarone срещу плацебо при пациенти, приемащи орални антикоагуланти в Атина. Въпреки това не се наблюдава излишен риск от кървене в групата на Дронедарон.

Пощенски случаи на повишен INR със или без събития на кървене са съобщени при пациенти с WarfarIntreated, инициирани на Dronedarone. Наблюдавайте INR след започване на дронедарон при пациенти, приемащи варфарин.

Предупреждения за Multaq

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Multaq

Сърдечно -съдова смърт в NYHA клас IV или декомпенсирана сърдечна недостатъчност

Multaq is contraindicated in patients with NYHA Class IV heart failure or symptomatic heart failure with recent decompensation requiring hospitalization because it doubles the risk of death.

Сърдечно -съдова смърт и сърдечна недостатъчност при постоянна АФ

Multaq doubles the risk of cardiovascular death (largely arrhythmic) и heart failure events in patients with permanent AF. Patients treated with Дронедарон should undergo monitoring of cardiac rhythm no less often than every 3 months. Cardiovert patients who are in предсърдно мъждене (if clinically indicated) or discontinue Multaq. Multaq offers no benefit in subjects in permanent AF.

Повишен риск от инсулт при постоянен ПМ

В плацебо-контролирано проучване при пациенти с постоянно предсърдно мъждене дронедарон е свързан с повишен риск от инсулт, особено през първите две седмици на терапията [виж Клинични изследвания ]. Multaq should only be initiated in patients in sinus rhythm who are receiving appropriate antithrombotic therapy [see Лекарствени взаимодействия ].

Ново начало или влошаване на сърдечната недостатъчност

По време на лечението се съобщава за ново начало или влошаване на сърдечната недостатъчност с Multaq в обстановката за постмаркетинг. В плацебо-контролирано проучване при пациенти с постоянна АФ ​​повишена степен на сърдечна недостатъчност са наблюдавани при пациенти с нормална функция на лявата камера и никаква анамнеза за симптоматична сърдечна недостатъчност, както и тези с анамнеза за сърдечна недостатъчност или дисфункция на лявата камера.

Посъветвайте се с пациентите да се консултират с лекар, ако развият признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност, като оток, зависим от наддаването на тегло, или увеличаване на задух. Ако сърдечната недостатъчност се развие или се влоши и изисква преустановяване на хоспитализацията Multaq.

Увреждане на черния дроб

Съобщава се за хепатоцелуларно увреждане на черния дроб, включително остра чернодробна недостатъчност, изискваща трансплантация, при пациенти, лекувани с Multaq в постмаркетинговата обстановка. Посъветвайте се пациентите, лекувани с Multaq, да съобщават незабавно симптоми, предполагащи чернодробно нараняване (като анорексия гадене повръща треска неразположение умора вдясно горен квадрант болка жълтеница тъмна урина или сърбеж). Помислете за получаване на периодични чернодробни серумни ензими, особено през първите 6 месеца лечение, но не е известно дали рутинният периодичен мониторинг на серумните ензими ще предотврати развитието на тежко увреждане на черния дроб. Ако се подозира чернодробното нараняване, прекратяване на Multaq и тестови серумни ензими аспартат аминотрансфераза (AST) аланин аминотрансфераза (ALT) и алкална фосфатаза, както и серумен билирубин, за да установи дали има увреждане на черния дроб. Ако се установи, че увреждането на черния дроб е подходящо лечение и проучете вероятната причина. Не рестартирайте Multaq при пациенти без друго обяснение за наблюдаваното увреждане на черния дроб.

Белодробна токсичност

Съобщава се за случаи на интерстициално белодробно заболяване, включително пневмонит и белодробна фиброза, лекувани с Multaq в постмаркетинговата обстановка [виж Нежелани реакции ]. Onset of dyspnea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity и patients should be carefully evaluated clinically. If pulmonary toxicity is confirmed Multaq should be discontinued.

Хипокалиемия и хипомагнезиемия с диуретици за изчерпване на калий

Хипокалемия или хипомагнезиемия може да възникне при съпътстващо приложение на калиево деплициращи диуретици. Нивата на калий трябва да бъдат в нормалния диапазон преди прилагане на Multaq и поддържани в нормалния диапазон по време на прилагане на Multaq.

Qt интервал удължаване

Multaq is associated with concentration-dependent QTcF interval prolongation (estimated QTcF increase for 400 mg BID with food is 15 ms) [see Клинична фармакология ]. Ако интервалът QTC е> 500 ms, прекратите multaq [виж Противопоказания ].

Бъбречно увреждане и неуспех

Значително увеличаване на серумната креатининова предстояща азотемия и остра бъбречна недостатъчност често при настройката на сърдечната недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] или се съобщава за хиповолемия при пациенти, приемащи Multaq. В повечето случаи тези ефекти изглеждат обратими при прекратяване на лекарството и при подходящо медицинско лечение. Следете периодично бъбречната функция.

Показано е, че малките увеличения на нивата на креатинин (около 0,1 mg/dL) след започване на лечение с дронедарон са резултат от инхибиране на тубулната секреция на креатинин. Котата има бързо начало достига плато след 7 дни и е обратима след прекратяване.

Ембриофетална токсичност

Въз основа на данни за животни Multaq може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена. Дронедарон причинява множество висцерални и скелетни малформации в проучвания за репродукция на животни, когато бременните плъхове и зайци се прилагат дронедарон в дози, еквивалентни на препоръчителните човешки дози. Посъветвайте бременните жени за потенциалния риск за плода. Проверете, че жените с репродуктивен потенциал не са бременни преди започване на Multaq. Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Multaq и в продължение на 5 дни (около 6 полуживота) след крайната доза [виж Използване в конкретни популации ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Инструкции за администриране

Multaq should be administered with a meal. Warn patients not to take Multaq with grapefruit juice.

Ако дозата е пропусната, пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно планираното време и не трябва да удвояват дозата.

Посъветвайте се с пациентите да се консултират с лекар, преди да спрете лечението с Multaq.

Ново начало или влошаване на сърдечната недостатъчност

Посъветвайте се с пациентите да се консултират с лекар, ако развият признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност, като оток, зависим от острата тегло, или увеличаване на задух.

Посъветвайте пациентите да информират своя лекар за всяка история на нарушение на ритъма на сърдечна недостатъчност, различно от предсърдно мъждене или трептене или предразполагащи състояния като некоригирана хипокалиемия.

Увреждане на черния дроб

Посъветвайте пациентите незабавно да съобщават за всякакви симптоми на потенциално увреждане на черния дроб (като анорексия гадене повръща треска неразумна умора десен горен квадрант корем дискомфорт жълтеница тъмна урина или сърбеж) на своя лекар.

Лекарствени взаимодействия

Multaq may interact with some drugs; therefore advise patients to report to their doctor the use of any other prescription non-prescription medication or herbal products particularly St. John’s wort.

Ембрио-фетална токсичност

Multaq може да причини вреда на плода. Посъветвайте женските пациенти с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Multaq и в продължение на 5 дни след крайната доза [виж Използване в конкретни популации ]. Advise females to inform their healthcare provider of a known or suspected pregnancy [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Посъветвайте жените да не кърмят по време на лечение с Multaq и в продължение на 5 дни след крайната доза [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

In studies in which dronedarone was administered to rats and mice for up to 2 years at doses of up to 70 mg/kg/day and 300 mg/kg/day respectively there was an increased incidence of histiocytic sarcomas in dronedarone-treated male mice (300 mg/kg/day or 5 × the maximum recommended human dose based on AUC comparisons) mammary Аденокарциноми при лекувани с дронедарон женски мишки (300 mg/kg/ден или 8 ×

Дронедаронът не демонстрира генотоксичен потенциал в in vivo мишката микронуклеус тест на бактериалната мутация на AMES анализ на непланираната ДНК синтез или анализ на in vitro хромозомно аберация в човешките лимфоцити. S-9 обработената дронедарон обаче е положителна при V79 трансфектиран китайски хамстер V79 анализ.

При проучвания на плодовитостта, проведени с женски плъхове, дронедарон, дадени преди размножаването и имплантацията, предизвикват увеличаване на неправилни цикли на еструс и прекратяване на колоезденето при дози ≥10 mg/kg (еквивалентно на 0,12 Ã - MRHD на база mg/m²).

atorvastatin 40 mg странични ефекти на таблета

Корпорационните имплантации на лутеа и живите плодове се намаляват при 100 mg/kg (еквивалентно на 1,2 Ã - MRHD на база mg/m²). Няма съобщени ефекти върху поведението на чифтосване или плодовитостта на мъжките плъхове при дози до 100 mg/kg/ден.

Токсичност за развитие

Дронедарон е тератогенен при плъхове, дадени перорални дози ≥80 mg/kg/ден (доза, еквивалентна на MRHD на база mg/m²) с плодове, показващи външни висцерални и скелетни малтерформации (cranioschiss за цепене на палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен палитен евагинация на пикоална бодинация Лобацията на черния дроб частично дублира долната вена кава брахидактилно ентродактилна синдактилия и предни и/или задни крака на клуба). При зайци дронедарон причинява увеличаване на скелетните аномалии (аномална асиметрия на ребрата и прешлените таза) при дози ≥20 mg/kg (най -ниската доза тествана и приблизително половината от MRHD на база mg/m²).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Multaq may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. In animal studies Дронедарон administered to pregnant rats и rabbits during the period of organogenesis caused multiple visceral (rats) и skeletal malformations (rats и rabbits) when administered at doses equivalent to or lower than the maximum recommended human dose (MRHD) (see Данни ). There are no available data on Дронедарон use in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects or miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. The background risk of major birth defects и miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects и miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% и 15% to 20% respectively.

Данни

Данни за животните

When pregnant rats in embryofetal development studies received dronedarone at oral doses greater than or equal to the MRHD (on a mg/m² basis) during organogenesis (gestational days 6 to 15) fetuses had increased rates of external visceral and skeletal malformations (cranioschisis cleft palate incomplete evagination of pineal body brachygnathia partially fused carotid arteries truncus Arteriosus ненормален лобация на черния дроб частично дублира долна вена кава брахидактили ектродактически синтактилия и предни и/или задни крака на клуба). When pregnant rabbits in embryofetal development studies received dronedarone at a dose approximately half the MRHD (on a mg/m² basis) during organogenesis (gestational days 6 to 18) fetuses had an increased rate of skeletal abnormalities (anomalous ribcage and vertebrae pelvic asymmetry) at doses ≥20 mg/kg (the lowest dose tested and approximately Половината MRHD на база mg/m²).

Действителни дози на животни: плъх (≥80 mg/kg/ден); Заек (≥20 mg/kg)

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за наличието на дронадерон в човешкото мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефекта върху производството на мляко. Dronedarone и неговите метаболити присъстват в млякото на плъхове. По време на пренатално и следродилно проучване при плъхове прилагане на майката на майката дронедарон е свързано с незначителна намалена печалба от телесно тегло при потомството. Когато лекарство присъства в животинско мляко, вероятно лекарството ще присъства в човешкото мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмани бебета от Multaq като неблагоприятните ефекти при възрастни (увреждане на черния дроб и белодробна токсичност) съветват пациентите да не кърмят по време на лечение с Multaq и в продължение на 5 дни (около 6 полуживота) след последната доза.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Multaq може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременни жени [виж Използване в конкретни популации ].

Бременност Testing

Проверете, че жените с репродуктивен потенциал не са бременни преди започване на Multaq.

Контрацепция

Консултирайте женските пациенти с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечение с MULTAQ и в продължение на 5 дни след крайната доза.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността при деца под 18 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

Повече от 4500 пациенти с AF или AFL на възраст над 65 години са били включени в клиничната програма MULTAQ (от които повече от 2000 пациенти са били на 75 или повече години). Ефикасността и безопасността са сходни при възрастни и по -млади пациенти.

Бъбречно увреждане

Пациентите с бъбречно увреждане са включени в клиничните проучвания. Защото бъбречната екскреция на дронедарон е минимална [виж Клинична фармакология ] Не е необходимо изменение на дозирането.

Чернодробно увреждане

Dronedarone се метаболизира широко от черния дроб. Има малко клиничен опит с умерено чернодробно увреждане и нито едно с тежко увреждане. Не се препоръчва корекция на дозата за умерено чернодробно увреждане [виж Противопоказания Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за multaq

В случай на предозиране следете сърдечния ритъм на пациента и кръвното налягане. Лечението трябва да бъде подкрепящо и въз основа на симптомите.

Не е известно дали дронедарон или неговите метаболити могат да бъдат отстранени чрез диализа (хемодиализа перитонеална диализа или хемофилтрация). Няма наличен конкретен антидот.

Противопоказания за Multaq

Multaq is contraindicated in patients with:

• Постоянно предсърдно мъждене (пациенти, при които нормален синусов ритъм няма или не може да бъде възстановен) [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Симптоматична сърдечна недостатъчност със скорошна декомпенсация, изискваща хоспитализация или симптоми на NYHA клас IV [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Втора или атриовентрикуларен блок (AV) от втора или трета степен (AV) или синдром на болен синус (с изключение на това, когато се използва заедно с функциониращ пейсмейкър)
• Bradycardia <50 bpm
• Едновременна употреба на силни CYP3A инхибитори като кетоконазол итраконазол вориконазол циклоспорин телитромицин кларитромицин нефазодон и ритонавир [виж Лекарствени взаимодействия ]
• Съпътстваща употреба на еритромицин [виж Клинична фармакология ]
• Едновременна употреба на лекарства или билкови продукти, които удължават QT интервала и могат да увеличат риска от торсад дести като фенотиазинови антипсихотици трициклични антидепресанти Определени перорални макролидни антибиотици и класа I и III антиаритмика
• Чернодробна или белодробна токсичност, свързана с предишната употреба на амиодарон
• QTC интервал> 500 ms или PR интервал> 280 ms
• Тежка чернодробна увреждане
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някой от помощните вещества

Клинична фармакология for Multaq

Механизъм на действие

Механизмът на действие на дронедарон не е известен. Dronedarone има антиаритмични свойства, принадлежащи и на четирите класа на Вон-Уилямс, но приносът на всяка от тези дейности към клиничния ефект е неизвестен.

Фармакодинамика

Електрофизиологични ефекти

Ефектът на DroneDarone върху 12-лидерите ECG параметри е изследван при здрави лица след многократни перорални дози до 1600 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни. Наблюдава се увеличаване на концентрацията на QTCF и PR и прогнозните увеличения за 400 mg оферта с храна са съответно 15 и 12 ms. Приносът на DroneDarone и N-дебутил метаболит към наблюдаваните промени е неизвестен.

Дафне проучване

Dafne е проучване на доза-отговор при пациенти с повтарящ се АФ, оценяващ ефекта на дронедарон в сравнение с плацебо при поддържане на синусовия ритъм. Дозите Dronedarone в това проучване са 400 600 и 800 mg два пъти на ден. В това малко проучване дозите над 400 mg не са по -ефективни и са по -слабо поносими.

Фармакокинетика

DroneDarone се метаболизира широко и има ниска системна бионаличност; Бионаличността му се увеличава от хранене. Елиминационният му полуживот е 13 до 19 часа.

Абсорбция

Поради пресистемичния метаболизъм за първи пропуск абсолютната бионаличност на дронедарон без храна е ниска с около 4%. Той се увеличава до приблизително 15%, когато Dronedarone се прилага с високо съдържание на мазнини. След перорално приложение в федерални условия пикови плазмени концентрации на дронедарон и основният циркулиращ активен метаболит (N-дебутилов метаболит) се достигат в рамките на 3 до 6 часа. След многократно приложение от 400 mg два пъти дневно стабилно състояние се достига в рамките на 4 до 8 дни от лечението и средното съотношение на натрупване за Dronedarone варира от 2,6 до 4,5. Стационарният CMAX и експозицията на основния N-дебутил метаболит е подобна на тази на родителското съединение. Фармакокинетиката на дронедарон и неговия N-дебутил метаболит се отклоняват умерено от пропорционалността на дозата: удвояването в дозата води до приблизително 2,5 до 3,0 пъти CMAX и AUC.

Разпределение

In vitro плазменият протеин свързване на дронедарон и неговия N-дебутил метаболит е> 98% и не е наситено. И двете съединения се свързват главно с албумин. След интравенозно (IV) администриране обемът на разпределение в стабилно състояние е около 1400 L.

Метаболизъм

Dronedarone се метаболизира широко главно от CYP3A. Първоначалният метаболитен път включва N-дебутилиране за образуване на активно N-дебутил метаболитен окислително дезаминиране, за да се образува неактивния метаболит на пропанова киселина и директно окисляване. Метаболитите претърпяват по -нататъшен метаболизъм, за да се получат над 30 нехарактеризирани метаболити. Моноаминовите оксидази допринасят частично за метаболизма на активния метаболит на дронедарон.

Екскреция/елиминиране

В проучване на масовия баланс с орално администриран дронедарон ( ¹⁴ C-белязано) приблизително 6% от белязаната доза се екскретира в урина главно като метаболити (няма непроменено съединение, отделено в урина), а 84% се екскретира в изпражненията главно като метаболити. Dronedarone и неговият N-дебутил активен метаболит представляват по-малко от 15% от получената радиоактивност в плазмата.

След прилагане на IV плазменият клирънс на дронедарон варира от 130 до 150 l/h. Елиминационният полуживот на Дронедарон варира от 13 до 19 часа.

Специални популации

Пол

Експозициите на Dronedarone са средно с 30% по -високи при жените, отколкото при мъжете.

Състезание

Фармакокинетичните различия, свързани с расата, не бяха официално оценени. Въпреки това въз основа на сравнение на кръстосано проучване след прилагане на единична доза (400 mg) азиатски мъже (японски) имат около два пъти експозицията, отколкото кавказките мъже. Фармакокинетиката на Дронедарон в други раси не е оценена.

Възрастни

От общия брой на пациентите в клиничните проучвания на DroneDarone 73% са на възраст 65 години и над и 34% са 75 и повече. При пациенти на възраст 65 години и над експозицията на Dronedarone са с 23% по -високи, отколкото при пациенти на възраст под 65 години [виж Използване в конкретни популации ].

Чернодробно увреждане

При субекти с умерено чернодробно увреждане средната експозиция на дронедарон се увеличава с 30% спрямо субектите с нормална чернодробна функция и средната експозиция на N-дебутил метаболит намалява с около 50%. Фармакокинетичните данни са значително по -променливи при лица с умерено чернодробно увреждане.

Ефектът от тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дронедарон не е оценен [виж Противопоказания ].

Бъбречно увреждане

В съответствие с ниската бъбречна екскреция на дронедарон, не се наблюдава фармакокинетична разлика при лица с леко или умерено бъбречно увреждане в сравнение с субекти с нормална бъбречна функция [виж Използване в конкретни популации ]. No pharmacokinetic difference was observed in patients with mild to severe renal impairment in comparison with patients with normal renal function.

Лекарствени взаимодействия

Dronedarone се метаболизира предимно от CYP3A и е умерен инхибитор на CYP3A и CYP2D6. DroneDarone няма значителен потенциал да инхибира CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2C8 и CYP2B6. Той има потенциал да инхибира транспортирането на P-гликопротеин (P-gp).

Дронедарон инхибира in vivo тръбната секреция на креатинин А субстрат на органичния катионен транспортер (OCT2) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

In vitro dronedarone и метаболитите SR35021 и SR90154 не показват значителен потенциал за инхибиране на органичните анионни преносители OAT1 и OAT3 или органичния катионен транспортер OCT1. Въпреки това данните in vitro показват, че SR90154 вероятно инхибира органичните анион, транспортиращи полипептиди (OATP1B1 OATP1B3) in vivo.

Фармакокинетичните мерки, показващи степента на тези взаимодействия, са представени на фигура 1 (въздействие на съвместни лекарства върху дронедарон) и фигура 2 (въздействие на дронедарон върху съвместни лекарства).

Фигура 1: Въздействието на съвместните лекарства върху фармакокинетиката на дронедарон и препоръки за съвместна декларация на дронедарон или корекция на дозата

Фигура 2: Влиянието на DroneDarone върху лекарствата и препоръките за съвместна работа за коригиране на дозата на съвместно регистрирано лекарство

Клинични изследвания

Атина

Атина was a multicenter multinational double blind и rиomized placebo-controlled study of Дронедарон in 4628 patients with a recent history of AF/AFL who were in sinus rhythm or who were to be converted to sinus rhythm. The objective of the study was to determine whether Дронедарон could delay death from any cause or hospitalization for cardiovascular reasons.

Първоначално пациентите трябва да са на възраст ≥70 или <70 years old with at least one risk factor (including hypertension diabetes prior Цереброваскуларен инцидент Лев предсърден диаметър ≥50 mm или LVEF <0.40). The inclusion criteria were later changed such that patients were to be ≥75 years old or ≥70 years old with at least one risk factor. Patients had to have both AF/AFL и sinus rhythm documented within the previous 6 months. Patients could have been in AF/AFL or in sinus rhythm at the time of rиomization but patients not in sinus rhythm were expected to be either electrically or chemically converted to normal sinus rhythm after anticoagulation.

Subjects were randomized and treated for up to 30 months (median follow-up: 22 months) with either MULTAQ 400 mg twice daily (2301 patients) or placebo (2327 patients) in addition to conventional therapy for cardiovascular diseases that included beta-blockers (71%) ACE inhibitors or angiotensin II receptor blockers (ARBs) (69%) digoxin (14%) calcium antagonists (14%) Статини (39%) перорални антикоагуланти (60%) аспирин (44%) Други хронични антитромбоцитни терапия (6%) и диуретици (54%).

Основната крайна точка на изследването беше времето за първа хоспитализация по сърдечно -съдови причини или смърт от всяка причина. Времето до смъртта от всяка причина за първа хоспитализация по сърдечно -съдови причини и време за сърдечно -съдова смърт и време за всички причини за смъртта също бяха проучени.

Patients ranged in age from 23 to 97 years; 42% were 75 years old or older. Forty-seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%). Seventy-one percent (71%) of those enrolled had no history of heart failure . The median ejection fraction was 60%. Twentynine percent (29%) of patients had heart failure mostly NYHA class II (17%). The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%).

Резултатите са показани в таблица 3. Multaq намалява комбинираната крайна точка на сърдечно -съдовата хоспитализация или смърт от всяка причина с 24,2% в сравнение с плацебо. Тази разлика се дължи изцяло на ефекта му върху сърдечно -съдовата хоспитализация, основно хоспитализация, свързана с ПМ.

Други крайни точки смърт от всяка причина и първа хоспитализация по сърдечно -съдови причини са показани в таблица 3. Вторичните крайни точки отчитат всички първи събития от определен тип, независимо дали са били предшествани или не от различен тип събитие.

Таблица 3: Честота на събитията от крайната точка

Кривите на кумулативната честота на Каплан-Майер, показващи времето до първото събитие, са показани на фигура 3. Кривите на събитията се разделят рано и продължават да се разминават през 30-месечния период на проследяване.

Фигура 3: Кумулативни криви на честотата на Каплан-Майер от рандомизация до първа сърдечно-съдова хоспитализация или смърт от всяка причина

Причините за хоспитализация включват основно кървене (1% и в двете групи) синкоп (1% и в двете групи) и камерна аритмия ( <1% in both groups).

Намаляването на сърдечно -съдовата хоспитализация или смъртта от каквато и да е причина обикновено е последователно във всички подгрупи въз основа на изходните характеристики или лекарства (АСЕ инхибитори или ARB; Betablockers Digoxin статини калциеви канални блокери диуретици) (виж фигура 4).

Фигура 4: Оценка на относителния риск (Multaq срещу

(а) Определен от модела на регресия на Кокс

(б) P-стойност на взаимодействието между базовите характеристики и лечението въз основа на регресионния модел на Кокс

Какво е Ofloxacin Ophthalmic Solution USP

в) Калциев антагонисти с понижаване на сърдечната честота, ограничени до дилтиазем верапамил и бепридил

Евридис и Адонис

In EURIDIS and ADONIS a total of 1237 patients in sinus rhythm with a prior episode of AF or AFL were randomized in an outpatient setting and treated with either MULTAQ 400 mg twice daily (n=828) or placebo (n=409) on top of conventional therapies (including oral anticoagulants beta-blockers ACE inhibitors or ARBs chronic antiplatelet agents diuretics statins Дигоксин и блокери на калциевите канали). Пациентите са имали поне един епизод на ECG-документ за AF/AFL през 3 месеца преди влизането на проучването, но са били в синусовия ритъм за поне един час. Пациентите варират на възраст от 20 до 88 години, като по -голямата част са кавказки (97%) пациенти (70%). Най -често срещаните коморбидности са хипертонията (NULL,8%) и структурните сърдечни заболявания (NULL,5%), включително коронарна болест на сърцето (NULL,8%). Пациентите са проследявани в продължение на 12 месеца.

В обединените данни от Euridis и Adonis, както и в индивидуалните изпитвания Dronedarone забави времето до първото рецидиви на AF/AFL (първична крайна точка), понижавайки риска от първа AF/AFL рецидив през 12-месечния период на проучване с около 25% с абсолютна разлика в процента на рецидив от около 11% на 12 месеца.

Андромеда

Пациентите наскоро хоспитализирани със симптоматична сърдечна недостатъчност и тежка систолна дисфункция на лявата камера (индекс на движение на стената ≤1.2) бяха рандомизирани или на Multaq 400 mg два пъти дневно или съвпадащи плацебо с първична композитна крайна точка на смъртността на всички причини или хоспитализация при сърдечна недостатъчност. Пациентите, записани в Андромеда, са предимно NYHA клас II (40%) и III (57%) и само 25%са имали ПМ на рандомизация. След записването на 627 пациенти и средно проследяване от 63 дни изпитването е прекратено поради излишната смъртност в групата на Дронедарон. Двадесет и пет (25) пациенти от групата на DroneDarone са починали срещу 12 пациенти в групата на плацебо (съотношение на опасност 2.13; 95% CI: 1,07 до 4,25). Основната причина за смъртта беше влошаването на сърдечната недостатъчност. Базовата терапия с дигоксин е съобщена при 6/16 пациенти с дронедарон срещу пациенти с 1/16 плацебо, починали от аритмия. При пациенти без базова употреба на дигоксин не се наблюдава излишен риск от аритмична смърт в групите Dronedarone спрямо плацебо групи.

Имаше и излишни хоспитализации по сърдечно -съдови причини в групата Dronedarone (71 срещу 51 за плацебо) [виж Предупреждение за бокс Противопоказания )].

Палас

Пациенти с постоянен АФ (документиран от 2 седмици преди рандомизацията и най -малко 6 месеца преди рандомизацията, при които кардивърсия се е провалила или не е планирана) и допълнителни рискови фактори за тромбоемболизъм (коронарна болест преди инсулт или TIA симптоматична недостатъчност на сърдечната недостатъчност LVEF <40% peripheral arterial occlusive disease or age> 75 с хипертония и диабет) бяха рандомизирани на дронедарон 400 mg два пъти дневно или плацебо.

След записването на 3236 пациенти (плацебо = 1617 и Dronedarone = 1619) и средно проследяване от 3,7 месеца за плацебо и 3,9 за DroneDarone, проучването е прекратено поради значително увеличение на:

• Смъртност: 25 дронедарон срещу 13 плацебо (HR 1,94; CI: 0,99 до 3,79). По -голямата част от смъртните случаи в групата на Дронедарон бяха класифицирани като аритмични/внезапни смъртни случаи (HR 3.26; CI: 1,06 до 10.0). Базовата терапия с дигоксин е съобщена при пациенти с Дронедарон от 11/13, починали от аритмия. Нито една от аритмичните смъртни случаи при плацебо (4) не съобщава за употреба на дигоксин. При пациенти без базова употреба на дигоксин не се наблюдава излишен риск от аритмична смърт в групите Dronedarone спрямо плацебо групи.
• Инсулт: 23 Dronedarone срещу 10 плацебо (HR 2.32; CI: 1.11 до 4.88). Повишеният риск от инсулт, наблюдаван с дронедарон, се наблюдава през първите две седмици терапия (10 Dronedarone срещу 1 плацебо) повечето от пациентите, лекувани с дронедарон, нямат INR от 2,0 до 3,0 [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Хоспитализации за сърдечна недостатъчност в групата Dronedarone: 43 Dronedarone срещу 24 плацебо (HR 1.81; CI: 1.10 до 2.99).

Информация за пациента за multaq

Multaq®
(Mul-yes)
(Dronedarone) Таблетки

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Multaq?

Multaq may cause serious side effects including:

• Повишен риск от смърт и сърдечна недостатъчност при хора с:
  • Определен тип сърдечна недостатъчност, наречен декомпенсирана сърдечна недостатъчност. Сърдечната недостатъчност е, когато сърцето ви не изпомпва кръв през тялото ви, както трябва. Multaq може да причини нова или влошаваща се сърдечна недостатъчност. Не приемайте Multaq, ако имате симптоми на сърдечна недостатъчност, които наскоро се влошиха и сте били хоспитализирани или ако имате тежка сърдечна недостатъчност.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете някой от следните признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност по време на лечение с Multaq:

• • задух or хрипове at rest
  • хрипове chest tightness or coughing up frothy sputum at rest nighttime or after minor exercise
  • Проблем със съня или събуждане през нощта заради проблеми с дишането
  • Използване на повече възглавници, за да се подплатите през нощта, за да можете да дишате по -лесно
  • натрупвайки повече от 5 килограма бързо
  • Увеличаване на подуването на краката или краката
• Определен тип нередовен сърдечен ритъм (ритъм), наречен постоянно предсърдно мъждене (AF). Постоянният AF е, когато вие и вашият доставчик на здравни грижи решавате да не се опитвате да промените сърцето си ритъм обратно към нормален сърдечен ритъм или сърдечният ви ритъм не може да бъде променен обратно към нормален ритъм.

Не приемайте multaq Ако имате постоянен AF. Вашият доставчик на здравни услуги трябва редовно да проверява ритъма на сърцето ви, за да се уверите, че сърцето ви поддържа нормален ритъм.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете някое от следните признаци или симптоми на ПМ по време на лечение с Multaq, като например:

• • бърз или нередовен сърдечен ритъм или пулс
  • Болки в гърдите
  • замаяност или лекота
  • умора или слабост
  • намалена способност за упражнения
  • задух

Multaq doubles your risk of dying if you have these conditions. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви даде лекарство, което да помогне за предотвратяване на кръвни съсиреци и намаляване на риска от инсулт по време на лечението с Multaq. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете някое от следните признаци или симптоми на инсулт по време на лечение с Multaq, като например:

• • изтръпване или слабост в ръцете или краката, особено от 1 страна на тялото
  • Проблем с объркване, говорещи или затруднения с разбирането на нещата
  • Проблем с виждането в 1 или и двете очи
  • Проблем с ходенето на замаяност Загуба на баланс или липса на координация
• Проблеми с черния дроб. Multaq may cause severe liver problems including life-threatening liver failure. Не приемайте multaq if you have severe liver problems. Your healthcare provider may order blood tests to check your liver before you start taking Multaq и during treatment.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете някой от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми по време на лечение с Multaq:

• • загуба на апетит гадене повръщане
  • Треска се чувства неудобно необичайна умора
  • сърбеж
  • пожълтяване на кожата или белите на очите ( жълтеница )
  • необичайно потъмняване на урината
  • Дясна горна част на стомаха болка или дискомфорт

Какво е multaq?

Multaq is a prescription medicine used to lower the chance of hospitalization for предсърдно мъждене (AF) in people who currently have a normal heart rhythm и have had certain types of AF (paroxysmal or persistent AF) in the past.

Не е известно дали Multaq е безопасен и ефективен при деца, по -млади от 18 -годишна възраст.

Кой не трябва да приема multaq?

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за приемането на multaq?

Не приемайте multaq if:

• Имате определен тип сърдечен проблем, наречен сърдечен блок и нямате имплантиран пейсмейкър
• сърдечната ви честота е по -малка от 50 удара всяка минута
• Имали сте проблеми с черния дроб или белите дробове след използване на Amiodarone
• Имате определен тип аномалия на електрокардиограмата (ЕКГ), включително удължаване на QTC или PR интервал.
• Приемате определени лекарства, които могат да променят количеството Multaq, което влиза в тялото ви, като например:
  • Нефазодон
  • Ритонавир
  • Кетоконазол
  • Итраконазол
  • Еритромицин
  • Вориконазол
  • Телитромицин
  • Кларитромицин
  • Циклоспорин
• Приемате определени лекарства, които могат да доведат до опасен ненормален сърдечен ритъм като:
  • Фенотиазини
  • Трициклични антидепресанти
  • макролидни антибиотици
  • Определени лекарства за ненормален сърдечен ритъм или бърз сърдечен пулс (клас I и III антиаритмика)
• Вие сте алергични към Dronedarone или някоя от другите съставки в Multaq. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Multaq.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема MULTAQ?

Преди да вземете MULTAQ, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат някакви други сърдечни проблеми, включително проблеми със сърдечния ритъм или са имали инсулт
• Имайте имплантиран пейсмейкър
• имат проблеми с черния дроб или бъбреците
• имат проблеми с белите дробове
• Имайте ниски нива на калий или магнезий в кръвта си
• са бременни или планират да забременеят. Multaq може да навреди на вашето неродено бебе.

Жени, които могат да забременеят

• • Вашият доставчик на здравни грижи ще направи тест за бременност, преди да започнете лечение с Multaq.
  • Използвайте ефективен контрол на раждаемостта (контрацепция) по време на лечението и в продължение на 5 дни след окончателната си доза Multaq.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако смятате, че сте бременна или забременявате по време на лечение с Multaq.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Multaq преминава в кърмата ви. Не кърмете по време на лечение и в продължение на 5 дни след крайната доза Multaq.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки. Приемането на MULTAQ с някои други лекарства може да повлияе на количеството на Multaq или други лекарства в кръвта ви и може да увеличи риска от странични ефекти или да повлияе на това колко добре работят Multaq или другите лекарства.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• лекарство за болки в гърдите с високо кръвно налягане или други сърдечни състояния
• Статини лекарства за понижаване на холестерола в кръвта
• Медицина за туберкулоза (туберкулоза)
• Медицина за припадъци
• Дигоксин
• варфарин или други лекарства за по -тънки кръв
• лекарство за трансплантация на органи
• Билкова добавка, наречена Wort's Wort
• Водни хапчета (диуретици)

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да се покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приема Multaq?

• Вземете Multaq точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.
• Вземете Multaq 2 пъти на ден сутрин и вечер с хранене.
• Не спирайте да приемате Multaq, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Ако пропуснете доза Multaq, пропуснете пропусната доза и вземете следващата си доза в редовното си време. Не приемайте 2 дози едновременно, за да компенсирате пропусната доза.
• Ако вземете твърде много Multaq, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да избягвам, докато приемам multaq?

Не пийте сок от грейпфрут по време на лечение с Multaq. Сокът от грейпфрут може да увеличи количеството Multaq в кръвта ви и може да увеличи шанса ви да получите странични ефекти.

Какви са възможните странични ефекти на Multaq?

Multaq may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Multaq?
• Възпаление на белите дробове, включително белези и удебеляване. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете задух или суха кашлица по време на лечение с Multaq.
• Ниски нива на калий и магнезий в кръвта ви. Това може да се случи, ако вземете определени водни хапчета (диуретици) по време на лечение с Multaq. Вашият доставчик на здравни грижи може да ви провери за този проблем преди и по време на лечението. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някой от следните симптоми на нисък калий или нисък магнезий по време на лечение с Multaq:
  • гадене or повръщане
  • слабост или сънливост
  • мускулни слабости спазми или тремори
  • загуба на апетит
  • запек
  • сърце от сърце
  • изтръпване или изтръпване
• Промени в електрическата активност в сърцето ви, наречени QT интервал удължаване. Удължаването на интервалите на QT може да увеличи шанса ви да получите опасни анормални сърдечни ритми.
• Проблеми с бъбреците и бъбречна недостатъчност. Multaq can cause changes in kidney function that can be serious и lead to kidney failure especially in people with heart failure or people with low body fluid levels. Your healthcare provider will check your blood for signs of kidney problems during treatment. Tell your healthcare provider if you develop any of the following symptoms of kidney problems during treatment with Multaq:
  • загуба на апетит
  • гадене и повръщане
  • мускулни крампи
  • Суха сърбяща кожа
  • подуване of the feet и ankles
  • задух
  • Проблем със съня
  • уриниране твърде много или твърде малко

Най -често срещаните странични ефекти на Multaq включват:

• • диария
  • Слабост Липса на енергия и чувство за много уморени или сънливи (астения)
  • гадене
  • Кожни проблеми като зачервяващ обрив и сърбеж
  • Болки в корема (корема)
  • Бавна сърдечна честота (bradycardia)
  • повръщане
  • лошо храносмилане

Вашият доставчик на здравни услуги може да спре лечението с Multaq, ако развиете определени странични ефекти. Това не са всички възможни странични ефекти на Multaq.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам multaq?

Съхранявайте Multaq при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Дръжте Multaq и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи information about the safe и effective use of Multaq.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте multaq за условие, за което не е предписано. Не давайте Multaq на други хора, дори ако имат същите симптоми или състояние. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Multaq, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Multaq?

Активна съставка: Дронедарон

Неактивни съставки:

ядро на таблети: Хипромелозен нишестено кросповидон полоксамер 407 лактозен монохидрат колоиден силициев диоксид магнезий стеарат

таблетно покритие: Хипромелозен полиетилен гликол 6000 титанов диоксид карнауба восък

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.