Pulmicort Turbuhaler

Описание за Pulmicort Turbuhaler

Бъдесонид Активният компонент на пулмикорт турбухалер (будезонид) 200 mcg е кортикостероид, обозначен химически като (RS) -11β 16α 1721-тетрахидроксипрега-14-диен-320-дионен цикличен 1617-ацетален с бутиралдехид. Будесонидът се осигурява като смес от два епимера (22R и 22S). Емпиричната формула на будезонид е c ₂₅ H ₃₄ O ₆ и its molecular weight is 430.5. Its structural formula is:

Будесонидът е бял до бял безвкусен прах без мирис, който е практически неразтворим във вода и в хептан, пестеливо разтворим в етанол и свободно разтворим в хлороформ. Коефициентът на разделяне между октанол и вода при рН 7.4 е 1,6 х 10 ³ .

Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) е инхалатор, управляван от инхалация, инхалатор за сух прах, който съдържа само микронизиран будезонид. Всяко задействане на пулмикорт турбухалер осигурява 200 mcg будезонид на доза доза, която осигурява приблизително 160 mcg будезонид от мундщука (въз основа на in vitro тестване при 60 L/min за 2 сек).

In vitro Тестването показа, че доставката на дозата за пулмикорт турбухалер (будезонид) е съществено зависима от въздушния поток през устройството. Фактори на пациентите като инспираторни дебити също ще повлияят на дозата, доставена на белите дробове на пациентите при реална употреба (виж Инструкции на пациента за употреба ). При възрастни пациенти с астма (средно FEV ₁ 2.9 L [0.8 - 5.1 L]) Средният пиков вдъхновяващ поток (PIF) през пулмикорт турбухалер (будезонид) е 78 (40-111) L/min. Подобни резултати (средно PIF 82 [43-125] l/min) са получени при деца от астматични (6 до 15 години средно FEV ₁ 2.1 L [0.9 - 5.4 L]). Пациентите трябва да бъдат внимателно инструктирани за употребата на този лекарствен продукт, за да се осигури оптимално доставяне на дозата.

Използване за турбухалер Pulmicort

Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) е показан за поддържащо лечение на астма като профилактична терапия при възрастни и педиатрични пациенти на шест или повече години. Той е показан и за пациенти, изискващи перорална кортикостероидна терапия за астма. Много от тези пациенти може да са в състояние да намалят или премахнат изискването си за перорални кортикостероиди във времето.

Pulmicort Turbuhaler (будезонид) не е посочен за облекчаване на остър бронхоспазъм.

Доза за пулмикорт турбухалер

Pulmicort Turbuhaler (будезонид) трябва да се прилага по перорално инхалаторен път при астматични пациенти на възраст 6 години и повече. Отделните пациенти ще изпитат променливо начало и степен на облекчаване на симптомите. Като цяло Pulmicort Turbuhaler (будезонид) има сравнително бързо начало на действие за инхалаторен кортикостероид. Подобряването на контрола на астмата след инхалаторно приложение на пулмикорт турбухалер (будезонид) може да се случи в рамките на 24 часа след започване на лечение, въпреки че може да не се постигне максимална полза за 1 до 2 седмици или повече. Безопасността и ефикасността на пулмикорт турбухалер (будезонид), когато се прилагат в повече от препоръчителните дози, не са установени.

Препоръчителната начална доза и най -високата препоръчителна доза пулмикорт турбухалер (будезонид) въз основа на предишна терапия на астма са изброени в следната таблица.

*При пациенти с лека до умерена астма, които са добре контролирани при инхалаторни кортикостероиди, дозират с пулмикорт турбухал (будезонид) 200 mcg или 400 mcg, след като дневно може да се обмисли. Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) може да се прилага веднъж дневно или сутрин, или вечер.

Ако лечението веднъж дневно с пулмикорт турбухалер (будезонид) не осигурява адекватна контрола на симптомите на астма, общата дневна доза трябва да се увеличава и/или да се прилага като разделена доза.

Пациенти, поддържани на хронични перорални кортикостероиди

Първоначално Pulmicort Turbuhaler (будезонид) трябва да се използва едновременно с обичайната поддържаща доза на системния кортикостероид на пациента. След приблизително една седмица постепенното изтегляне на системния кортикостероид се започва чрез намаляване на ежедневната или алтернативна дневна доза. Следващото намаление се прави след интервал от една или две седмици в зависимост от отговора на пациента. Като цяло тези декременти не трябва да надвишават 2,5 mg преднизон или неговия еквивалент. Силно се препоръчва бавна степен на оттегляне. По време на намаляване на пероралните кортикостероиди пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нестабилност на астмата, включително обективни мерки за функция на дихателните пътища и за надбъбречна недостатъчност (виж Предупреждения ). По време на оттеглянето някои пациенти могат да изпитат симптоми на системно кортикостероидно оттегляне, например ставна и/или мускулна болка и депресия, въпреки поддържането или дори подобряването на белодробната функция. Такива пациенти трябва да бъдат насърчавани да продължат с пулмикорт турбухал (будезонид), но трябва да бъдат наблюдавани за обективни признаци на надбъбречна недостатъчност. Ако възникнат доказателства за надбъбречната недостатъчност, системните кортикостероидни дози трябва да бъдат увеличени временно и след това оттеглянето трябва да продължи по -бавно. По време на периоди на стрес или тежък астматичен трансфер на атака могат да се нуждаят от допълнително лечение със системни кортикостероиди.

Забележка: При всички пациенти е желателно да се титрира до най -ниската ефективна доза, след като се постигне стабилност на астмата.

Упътвания за употреба

Илюстрирани инструкции на пациента За употреба придружава всеки пакет от пулмикорт турбухалер (будезонид).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да преработват пулмикорт турбухалер (будезонид) преди първоначалната му употреба и инструктирани да вдишват дълбоко и насилствено всеки път, когато се използва единицата. Изплакването на устата след вдишване също се препоръчва.

Колко се доставя

Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) се състои от редица сглобени пластмасови детайли, че основните части са механизмът за дозиране На складовата единица за лекарствено вещество и мундщука. Инхалаторът е защитен от бял външен тръбен капак, завинлив върху инхалатора. Тялото на инхалатора е бяло, а захващането е кафяво. Следващата формулировка се отпечатва върху захващането при повдигнати надписи Pulmicort ™ 200 MCG. Инхалаторът с турбухалер не може да бъде презареден и трябва да се изхвърли, когато е празен.

Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) се предлага като 200 mcg/доза 200 дози (NDC 0186-0915-42) и има целево тегло от 104 mg.

Странични ефекти на по -тънка кръвта на Прадакса

Когато има 20 дози, останали в Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), в прозореца на индикатора ще се появи червен знак. Ако единицата се използва отвъд точката, в която червената маркировка се появява в долната част на прозореца, може да не се получи правилното количество лекарства. Устройството трябва да бъде изхвърлено.

Съхранявайте с капака, затегнато на сухо място при контролирана стайна температура 20-25 ° C (68-77 ° F) [виж USP]. Пазете извън обсега на децата.

Всички търговски марки са собственост на групата на компаниите AstraZeneca. © Astrazeneca 2001 2006. Произведено за: Astrazeneca LP Wilmington De 19850 от: Astrazeneca AB Sodertalje Sweden 33020-00. Откр. 10/06. FDA Rev Дата: 8/20/2007

Странични ефекти for Pulmicort Turbuhaler

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с пулмикорт турбухал (будезонид).

Честотата на общите нежелани събития се основава на двойно слепи плацебо-контролирани клинични изпитвания в САЩ, при които 1116 пациенти с възрастни и педиатрични на възраст 6-70 години (472 жени и 644 мъже) са лекувани с пулмикорт турбухал (будезонид) (200 до 800 mcg два пъти дневно в продължение на 12 до 20 седмици) или плацебо.

Следващата таблица показва честотата на нежеланите събития при пациенти, които преди това получават бронходилататори и/или инхалаторни кортикостероиди в клинични изпитвания, контролирани от САЩ. Тази популация включва 232 мъже и 62 женски педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) и 332 мъже и 331 възрастни пациенти (на възраст 18 години и по -големи).

Нежелани събития с ≥ 3% честота, докладвани от пациенти на пулмикорт турбухалер (будезонид)

Таблицата по-горе включва всички събития (независимо дали се считат за свързани с наркотици или не-лекарствени от разследващите), които са се случили със скорост ≥3% във всеки един пулмикорт турбухалер (будезонид) група и са по-често срещани, отколкото в групата на плацебо. При разглеждането на тези данни трябва да се вземат предвид увеличената средна продължителност на експозицията на пулмикорт турбухалер (будезонид) пациенти.

Следните други нежелани събития са настъпили в тези клинични изпитвания, използващи пулмикорт турбухалер (будезонид) с честота от 1 до 3% и са по -често срещани при турбухалер на Pulmicort (будезонид), отколкото на плацебо.

Тяло като цяло: Болка на шията

Сърдечно -съдов: Синкоп

Храносмилане: Коремна болка - Духовата уста повръща

Метаболитни и хранителни: наддаване на тегло

Musculeskeletal: счупване на миалгия

Нервен: Хипертония Мигрена

Тромбоцитно кървене и съсирване: Екхимоза

Психиатрична: Безсъние

Механизми за съпротива: инфекция

Специални сетива: Вкуса извращение

В 20-седмично изпитване при астматици за възрастни, които преди това изискват перорални кортикостероиди, ефектите на пулмикорт турбухалер (будезонид) 400 mcg два пъти дневно (n = 53) и 800 mcg два пъти дневно (n = 53) се сравняват с плацебо (n = 53) за честотата на отчетените неблагоприятни събития. Нежелани събития, независимо дали са свързани с лекарства или свързани с лекарства от изследователите, съобщавани при повече от пет пациенти в групата на пулмикорт турбухалер (будезонид) и които се срещат по-често с пулмикорт турбухалер (будесонид), отколкото плацебо, са показани по-долу ( % пулмикорт турбухал (будиконид) и % плацебо). При разглеждането на тези данни увеличената средна продължителност на експозицията за пациенти с пулмикорт турбухалер (будезонид) (78 дни за пулмикорт турбухалер (будезонид) спрямо 41 дни за плацебо).

Пациенти, получаващи пулмикорт турбухалер (будезонид) веднъж дневно

Профилът на нежеланите събития на веднъж дневно прилагане на пулмикорт турбухалер (будезонид) 200 mcg и 400 mcg и плацебо е оценен при 309 възрастни пациенти с астматик в 18-седмично проучване. Изследваната популация включва и двамата пациенти, лекувани преди това с инхалаторни кортикостероиди, и пациенти, които не са получавали преди това кортикостероидна терапия. Няма клинично значима разлика в модела на нежелани събития след прилагане веднъж дневно прилагане на пулмикорт турбухалер (будезонид) в сравнение с дозиране два пъти дневно.

Педиатрични изследвания: При 12-седмично плацебо-контролирано изпитване при 404 педиатрични пациенти от 6 до 18 години, поддържано преди това при инхалаторни кортикостероиди, честотата на нежеланите събития за всяка възрастова категория (6 до 12 години 13 до 18 години) е сравнима за турбухалър на пулмикорт (будезонид) (при 100 200 и 400 mcg два пъти дневно) и плацебо. Няма клинично значими разлики в модела или тежестта на нежеланите събития при деца в сравнение с тези, докладвани при възрастни.

Нежелано събитие Reports From Other Sources: Редки нежелани събития, докладвани в публикуваната литература или от маркетинговия опит в световен мащаб с каквато и да е формулировка на инхалаторния будезонид, включват: Незабавни и забавени реакции на свръхчувствителност, включително обрив за контакт с дерматит urticaria angioedema и бронхоспазъм; Симптоми на хипокортизъм и хиперкортизъм; глаукома катаракта; Психиатрични симптоми, включително депресия агресивни реакции Раздраздимост тревожност и психоза .

Лекарствени взаимодействия for Pulmicort Turbuhaler

В клиничните проучвания едновременното приложение на будезонид и други лекарства, често използвани при лечението на астма, не е довело до повишена честота на нежелани събития. Основният път на метаболизма на будезонид, както и други кортикостероиди е чрез цитохром Р450 (CYP) изоензим 3A4 (CYP3A4). След перорално приложение на кетоконазол мощен инхибитор на CYP3A4 средната плазмена концентрация на перорално прилаган будезонид се увеличава. Съпътстващото приложение на други известни инхибитори на CYP3A4 (напр. Итраконазол кларитромицин еритромицин и т.н.) може да инхибира метаболизма на и да увеличи системната експозиция на будезонид. Трябва да се внимава, когато будезонидът е съвместно с дългосрочен кетоконазол и други известни CYP3A4 инхибитори.

Предупреждения for Pulmicort Turbuhaler

Необходима е особена грижа за пациенти, които са прехвърлени от системно активни кортикостероиди до турбухалер на пулмикорт (будезонид), тъй като смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили при астматични пациенти по време и след прехвърляне от системни кортикостероиди до по -малко системно достъпни кортикостероиди. След оттегляне от системни кортикостероиди са необходими няколко месеца за възстановяване на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) функция.

Пациентите, които преди това са били поддържани на 20 mg или повече на ден преднизон (или неговия еквивалент), могат да бъдат най -податливи, особено когато техните системни кортикостероиди са почти изтеглени. През този период на потискане на HPA пациентите могат да проявяват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на травма хирургия или инфекция (особено гастроентерит) или други състояния, свързани с тежка загуба на електролит. Въпреки че Pulmicort Turbuhaler (будезонид) може да осигури контрол на симптомите на астма по време на тези епизоди в препоръчителни дози, той доставя по -малко от нормалните физиологични количества глюкокортикоиди системно и не осигурява минералокортикоидната активност, която е необходима за справяне с тези спешни случаи.

По време на периоди на стрес или тежка астматична атака пациенти, които са били изтеглени от системни кортикостероиди, трябва да бъдат инструктирани незабавно да възобновят пероралните кортикостероиди (в големи дози) и да се свържат с техните лекари за по -нататъшно обучение. Тези пациенти също трябва да бъдат инструктирани да носят медицинска идентификационна карта, показваща, че може да се нуждаят от допълнителни системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или тежка астматична атака.

Пациентите, изискващи перорални кортикостероиди, трябва да се отбиват бавно от системна употреба на кортикостероиди след прехвърляне в пулмикорт турбухал (будезонид). Функция на белите дробове (FEV ₁ или съм пеф) Бета-агонист Симптомите на употреба и астма трябва да се наблюдават внимателно по време на оттегляне на перорални кортикостероиди. В допълнение към наблюдението на признаците и симптомите на астма трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, като например слаба на умора слабост гадене и повръщане и хипотония .

Прехвърляне на пациенти от системна кортикостероидна терапия до турбухалер на пулмикорт (будезонид) може да изкриви алергични състояния, потиснати преди това от системната кортикостероидна терапия, напр. Ринит конюнктивит артрит еозинофилни състояния и състояния и състояния и състояния и състояния на еозинофилни състояния и състояния на еозинофилни състояния и състояния и състояния Екзема (Вижте Доза и приложение ).

Пациентите, които са на лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекция, отколкото здрави индивиди. Пилеца и морбили например могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при чувствителни педиатрични пациенти или възрастни на имуносупресори на кортикостероиди. При педиатрични или възрастни пациенти, които не са претърпяли тези заболявания, трябва да се внимават, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияе върху риска от развитие на разпространена инфекция, не е известно. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако е изложена терапия с варицела зостер имунен глобулин (VZIG) или обединен интравенозен имуноглобулин (IVIG), както е подходящо, може да бъде показано. Ако е изложена на морбили профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG). (Вижте съответните вложки на пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG.) Ако варицелата развие лечение с антивирусен Агентите могат да бъдат разгледани.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is not a bronchodilator и is not indicated for rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of астма.

Както при други инхалаторни лекарства за астма, бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хрипове може да възникне след дозиране. Ако се появи бронхоспазъм след дозиране с пулмикорт турбухалер (будезонид), той трябва да се лекува незабавно с бързодействащ инхалаторен бронходилататор. Лечението с пулмикорт турбухалер (будезонид) трябва да бъде прекратено и да се въведе алтернативна терапия.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат незабавно с лекаря си, когато епизодите на астма не отговарят на обичайните им дози бронходилататори по време на лечение с пулмикорт турбухал (будезонид). По време на такива епизоди пациентите могат да се нуждаят от терапия с перорални кортикостероиди.

BHT Chemical

Предпазни мерки for Pulmicort Turbuhaler

Общи

По време на оттеглянето от перорални кортикостероиди някои пациенти могат да изпитат симптоми на системно активно кортикостероидно оттегляне, напр. Състояние и/или мускулна болка и депресия, въпреки поддържането или дори подобряването на дихателната функция (виж Доза и приложение ).

При отзивчиви пациенти Pulmicort Turbuhaler (будезонид) може да позволи контрол на симптомите на астма с по-малко потискане на функцията на HPA-ос, отколкото терапевтично еквивалентните перорални дози на преднизон. Тъй като будезонидът се абсорбира в циркулацията и може да бъде системно активен, благоприятните ефекти на турбухалера Pulmicort (будезонид) при минимизиране на дисфункцията на HPA могат да се очакват само когато препоръчителните дози не се надвишават и отделните пациенти са титрирани до най -ниската ефективна доза. Тъй като индивидуалната чувствителност към ефектите върху производството на кортизол съществува лекарите трябва да вземат предвид тази информация, когато предписват Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).

Поради възможността за системна абсорбция на инхалаторни кортикостероиди пациенти, лекувани с пулмикорт турбухал (будезонид), трябва да се наблюдават внимателно за всякакви доказателства за системни кортикостероидни ефекти. Трябва да се внимава за наблюдение на пациенти следоперативно или по време на периоди на стрес за доказателства за неадекватна надбъбречна реакция.

Възможно е системните кортикостероидни ефекти като хиперкортицизъм да намалят костната минерална плътност и потискането на надбъбречните надбъбреци да се появят при малък брой пациенти, особено при по -високи дози. Ако такива промени настъпят пулмикорт турбухалер (будезонид) трябва да се намалява бавно в съответствие с приетите процедури за управление на симптомите на астма и за намаляване на системните стероиди.

Орално инхалаторните кортикостероиди, включително будезонид, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Намаляване на скоростта на растеж може да възникне в резултат на неадекватна контрола на астмата или от употребата на кортикостероиди за лечение. Потенциалните ефекти на продължителното лечение върху скоростта на растеж трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи и рисковете, свързани с алтернативни терапии. За да се сведе до минимум системните ефекти на кортикостероидите с перорално инхалатор, включително пулмикорт турбухалер (будезонид) всеки пациент трябва да бъде титриран до най -ниската му ефективна доза (виж Предпазни мерки Педиатрична употреба ).

Въпреки че пациентите в клинични изпитвания са получавали пулмикорт турбухал (будезонид) непрекъснато за периоди от 1 до 2 години, дългосрочните локални и системни ефекти на пулмикорт турбухал (будезонид) при хора не са напълно известни. По -специално ефектите в резултат на хронична употреба на пулмикорт турбухалер (будезонид) върху развитието или имунологичните процеси в устителната фаринкса трахея и белия дроб са неизвестни.

В клинични изпитвания с локализирани инфекции с пулмикорт (будезонид) с Candida albicans се среща в устата и фаринкса при някои пациенти. Тези инфекции могат да изискват лечение с подходяща противогъбична терапия и/или прекратяване на лечението с пулмикорт турбухалер (будезонид).

Инхалаторните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активен или тих туберкулоза инфекция of the respiratory tract untreated systemic fungal bacterial viral or parasitic инфекцияs or ocular herpes simplex.

Съобщава се за редки случаи на глаукома повишено вътреочно налягане и катаракта след инхалаторното приложение на кортикостероиди.

Информация за пациенти

Пациентите, лекувани с пулмикорт турбухалер (будезонид), трябва да получат следната информация и инструкции. Тази информация има за цел да помогне на пациента при безопасното и ефективно използване на лекарствата. Това не е разкриване на всички възможни неблагоприятни или предназначени ефекти. За правилно използване на пулмикорт турбухалер (будезонид) и за постигане на максимално подобрение пациентът трябва да чете и следва придружаването Инструкции на пациента За да се използва внимателно.

• Пациентите трябва да използват Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) на редовни интервали, както е указано, тъй като неговата ефективност зависи от редовната употреба. Пациентът не трябва да променя предписаната доза, освен ако не се препоръчва да го направи от лекаря.
• Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че пулмикорт турбухалер (будезонид) не е бронходилататор и не е предназначен да лекува остри или животозастрашаващи епизоди на астма.
• Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ефективността на пулмикорт турбухал (будезонид) зависи от правилното използване на устройството и техниката за администриране на инхалацията:
  • 1. Pulmicort Turbuhaler (будезонид) трябва да бъде в изправено положение (мундщук отгоре) по време на зареждане, за да се осигури правилната доза.
  • 2. Pulmicort Turbuhaler (будезонид) трябва да се грундира, когато единицата се използва за първи път. За да се разгледа единицата, той трябва да се държи в изправено положение и кафявият хват се обърна напълно надясно, след което се обърна напълно вляво, докато щракне. Повторете.
  • 3. За да заредите първата доза, хватката трябва да се обърне напълно надясно и напълно вляво, докато щракне.
  • 4. След първата доза не е необходимо да се прави единицата. Въпреки това тя трябва да бъде заредена в изправено положение непосредствено преди да се използва, както е описано по -горе.
  • 5. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не разклащат инхалатора.
• Пациентите трябва да поставят мундщука между устните и да вдишат насилствено и дълбоко. След това прахът се доставя в белите дробове.
• Пациентите не трябва да издишат чрез пулмикорт турбухалер (будезонид).
• Поради малкия обем на прах пациентът не може да опита или да усети наличието на лекарства, влизащи в белите дробове при вдишване от инхалатора на турбухалера. Тази липса на усещане не показва, че пациентът не получава полза от пулмикорт турбухалер (будезонид).
• Пациентите трябва да бъдат уведомени, че изплакването на устата с вода, без да преглъща след всяко дозиране, може да намали риска от развитието на орална кандидоза.
• Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ще получат нов турбухал (будезонид) единица всеки път, когато напълнят рецептата си. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да изхвърлят цялото устройство, след като се използва белязаният брой вдишване. Когато има 20 дози, останали в Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), в прозореца на индикатора ще се появи червен знак.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) should not be used with a spacer.
• Мундщукът не трябва да се ухапва или дъвче.
• Покритието трябва да бъде заменено сигурно след всяко отваряне.
• Пациентите трябва да поддържат пулмикорт турбухалер (будезонид) чист и сухи по всяко време.
• Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че подобряването на контрола на астмата след вдишване на пулмикорт турбухалер (будезонид) може да се случи в рамките на 24 часа след началото на лечението, въпреки че може да не се постигне максимална полза за 1 до 2 седмици или повече. Ако симптомите не се подобряват в тази времева рамка или ако състоянието се влоши, пациентът трябва да бъде инструктиран да не увеличава дозата, а да се свърже с лекаря.
• Пациентите, чиито системни кортикостероиди са намалени или изтеглени, трябва да бъдат инструктирани да носят предупредителна карта, показваща, че може да се нуждаят от допълнителни системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или астма атака, която не реагира на бронходилататори.
• Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не спират употребата на пулмикорт турбухалер (будезонид) рязко.
• Пациентите трябва да бъдат предупредени да избягват излагането на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своите лекари.
• Дългосрочната употреба на инхалаторни кортикостероиди, включително будезонид, може да увеличи риска от някои проблеми с очите (катаракта или глаукома). Трябва да се вземат предвид редовни очни прегледи.
• Жените, които обмислят употребата на пулмикорт турбухалер (будезонид), трябва да се консултират със своя лекар, ако са бременни или възнамеряват да забременеят или ако кърмят бебе.
• Пациентите, които се отчитат на употреба на пулмикорт турбухал (будезонид), трябва да се консултират със своя лекар, ако са алергични към будезонид или друг кортикостероид с перорално инхалатор.
• Пациентите трябва да информират своя лекар за други лекарства, които приемат като пулмикорт турбухалер (будезонид), може да не е подходящ при някои обстоятелства и лекарят може да пожелае да използва различно лекарство.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания са проведени при плъхове и мишки, използващи перорално приложение за оценка на канцерогенния потенциал на будезонид.

В 104-седмично перорално проучване при плъхове Sprague-Dawley се наблюдава статистически значимо увеличение на честотата на глиомите при мъжки плъхове, получаващи перорална доза от 50 mcg/kg/ден (по-малко от максималната препоръчителна дневна доза на вдишване при възрастни и деца на MCG/M ² Основа). Не се наблюдава туморогенност при мъжки и женски плъхове при съответните перорални дози до 25 и 50 mcg/kg (по -малко от максималната препоръчителна дневна доза в инхалация при възрастни и деца на MCG/m ² Основа). В две допълнителни двугодишни проучвания при мъжки фишер и плъхове Sprague-Dawley будезонид не причиняват глиоми при перорална доза от 50 mcg/kg (по-малко от максималната препоръчителна дневна доза за вдишване при възрастни и деца на MCG/m ² Основа). Въпреки това при мъжките плъхове Sprague-Dawley плъхове будезонид причинява статистически значимо увеличение на честотата на хепатоцелуларните тумори при перорална доза от 50 mcg/kg (по-малко от максималната препоръчителна дневна доза за вдишване при възрастни и деца на MCG/m ² Основа). Едновременните референтни кортикостероиди (преднизон и триамцинолон ацетонид) в тези две проучвания показват сходни открития.

Няма данни за канцерогенен ефект, когато будезонидът се прилага перорално в продължение на 91 седмици при мишки при дози до 200 mcg/kg/ден (по -малко от максималната препоръчителна дневна доза за вдишване при възрастни и деца на MCG/m ² Основа).

Будесонидът не е мутагенна или кластогенен в шест различни тестови системи: AMES Салмонела /МИКРОСОМНА ПЛАТА ТЕСТА МИЗКА Микронуклеус Тест на мишката Лимфома Тест за тест за аберация на хромозома в човешки лимфоцити, свързани с пола рецесивен смъртоносен тест в Drosophila melanogaster и DNA repair analysis in rat hepatocyte culture.

При плъхове будезонидът не е имал ефект върху плодовитостта при подкожни дози до 80 mcg/kg (по -малко от максималната препоръчителна доза за инхалация на човека на MCG/m ² Основа).

При 20 mcg/kg/ден (по -малко от максималната препоръчителна доза за инхалация на човека на MCG/m ² Основа) Наблюдава се при раждането и по време на лактация се наблюдават пренатална жизнеспособност и жизнеспособност на младите при раждане и по време на лактация. Не са забелязани такива ефекти при 5 mcg/kg (по -малко от максималната препоръчителна доза за инхалация на човека при възрастни при MCG/m ² Основа).

Бременност: Тератогенни ефекти

Бременност Категория В: Както при други глюкокортикоиди, произвеждани от будезонид загуба на плод, намалено тегло на кученцето и скелетни аномалии при подкожни дози от 25 mcg/kg/ден при зайци (по -малко от максималната препоръчителна доза в инхалацията на човека на MCG/m (по -малко от препоръчителната доза в инхалацията на MCG/M ² Основа) и 500 mcg/kg/ден при плъхове (приблизително 3 пъти повече от максималната препоръчителна доза за инхалация на човека на MCG/m ² Основа).

Не са наблюдавани тератогенни или ембриоцидни ефекти при плъхове, когато будезонидът се прилага чрез вдишване в дози до 250 mcg/kg/ден (еквивалентен на максималната препоръчителна доза за инхалация на човека върху MCG/m ² Основа).

Опитът с перорални кортикостероиди след въвеждането им във фармакологични, за разлика от физиологичните дози предполага, че гризачите са по -предразположени към тератогенни ефекти от кортикостероидите, отколкото хората.

Проучванията на бременни жени обаче не показват, че пулмикорт турбухал (будезонид) увеличава риска от аномалии, когато се прилага по време на бременност. Резултатите от голямо население на проспективно кохортно епидемиологично проучване, преразглеждащи данни от три шведски регистри, обхващащи приблизително 99% от бременностите от 1995-1997 г. (т.е. шведски медицински регистър на раждане; регистър на вродените малформации; регистър на детския кардиологичен) не предизвиква повишен риск от построен малформации от използването на употребата на вдишван будесонид по време на ранен бременност. Вродените малформации са проучени през 2014 г. бебета, родени от майки, съобщаващи за употребата на инхалаторен будезонид за астма при ранна бременност (обикновено 10-12 седмици след последния менструален период), когато се появяват повечето основни организации на органи. Степента на записани вродени малформации е сходна в сравнение с общата честота на населението (съответно 3,8 % срещу 3,5 %). В допълнение след излагане на инхалаторен будезонид броят на бебетата, родени с орофациални цепнатини, е подобен на очаквания брой в нормалната популация (съответно 4 деца спрямо 3.3).

Същите тези данни бяха използвани във второ проучване, което доведе до общо 2534 бебета, чиито майки бяха изложени на инхалаторен будезонид. В това проучване процентът на вродени малформации сред бебетата, чиито майки са били изложени на инхалаторен будезонид по време на ранна бременност, не се различава от скоростта на всички новородени бебета през същия период (NULL,6%).

Въпреки откритията на животните изглежда, че възможността за вреда на плода е отдалечена, ако лекарството се използва по време на бременност. Независимо от това, тъй като проучванията при хората не могат да изключат възможността за вреди на пулмикорт турбухалер (будезонид), трябва да се използват по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Нетератогенни ефекти

Хипоадренализмът може да се появи при кърмачета, родени от майки, получаващи кортикостероиди по време на бременност. Такива бебета трябва да се наблюдават внимателно.

Дексилант 30 mg срещу 60 mg

Кърмещи майки

Кортикостероидите се секретират в човешкото мляко. Поради потенциала за нежелани реакции при кърмачета от всеки кортикостероид трябва да се вземе решение дали да се прекрати медицинската сестра или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката. Липсват реални данни за будезонид.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефективност на пулмикорт турбухалер (будезонид) при педиатрични пациенти на възраст под 6 години не са установени.

При пациенти с педиатрична астма честотата на нежеланите събития, наблюдавани при пулмикорт турбухалер (будезонид), е подобна между възрастовата група от 6- до 12 години (n = 172) в сравнение с възрастовата група от 13 до 17 години (n = 124).

Контролираните клинични проучвания показват, че кортикостероидите с перорално инхалатор могат да причинят намаляване на скоростта на растеж при педиатрични пациенти. Този ефект е наблюдаван при липса на лабораторни доказателства за хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) потискане на оста, което предполага, че скоростта на растеж е по-чувствителен показател за системно кортикостероидно излагане при педиатрични пациенти, отколкото някои често използвани тестове на функция на HPA-ос. Дългосрочните ефекти от това намаляване на скоростта на растеж, свързано с кортикостероидите с перорално вдишване, включително въздействието върху крайната височина на възрастните възрастни. Потенциалът за наваксване на растеж след прекратяване на лечението с кортикостероиди с перорално инхалатор не е адекватно проучен.

В проучване на астматични деца на 5-12 години тези, лекувани с пулмикорт турбухалер (будезонид) 200 mcg два пъти дневно (n = 311), имат 1,1-сантиметров намаление на растежа в сравнение с тези, които получават плацебо (n = 418) в края на една година; Разликата между тези две лечебни групи не се увеличи повече за три години допълнително лечение. В края на четири години децата, лекувани с пулмикорт турбухалер (будезонид) и деца, лекувани с плацебо, имат сходни скорости на растеж. Заключенията, направени от това проучване, могат да бъдат объркани от неравномерната употреба на кортикостероиди в групите за лечение и включване на данни от пациенти, които постигат пубертет по време на изследването.

Растежът на педиатрични пациенти, получаващи кортикостероиди с перорално инхалатор, включително пулмикорт турбухалер (будезонид) трябва да се наблюдава рутинно (например чрез стадиометрия). Потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи и рисковете и ползите, свързани с алтернативни терапии. За да се сведе до минимум системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди, включително пулмикорт турбухалер (будезонид), всеки пациент трябва да бъде титриран до най -ниската му ефективна доза.

Гериатрична употреба

Сто пациенти на 65 години или повече са включени в клиничните изпитвания, които не са контролирани от САЩ, и не-САЩ на пулмикорт турбухал (будезонид). Няма разлики в безопасността и ефикасността на лекарството в сравнение с тези, наблюдавани при по -млади пациенти.

Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране на пулмикорт турбухалер

Потенциалът за остри токсични ефекти след предозиране на пулмикорт турбухал (будезонид) е нисък. Ако се използват при прекомерни дози за продължителни периоди, може да възникне системни кортикостероидни ефекти, като хиперкортизъм (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ). Pulmicort Turbuhaler at twice the highest recommended dose (3200 mcg daily) administered for 6 weeks caused a significant reduction (27%) in the plasma cortisol response to a 6-hour infusion of ACTH compared with placebo (+1%). The corresponding effect of 10 mg prednisone daily was a 35% reduction in the plasma cortisol response to ACTH.

Минималната инхалация смъртоносна доза при мишки е била 100 mg/kg (приблизително 320 пъти по -голяма от максималната препоръчителна дневна доза в инхалация при възрастни и приблизително 380 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза в инхалация при деца на MCG/m ² Основа). There were no deaths following the administration of an inhalation dose of 68 mg/kg in rats (approximately 430 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults и approximately 510 times the maximum recommended daily inhalation dose in children on a mcg/m ² Основа). The minimal oral lethal dose was 200 mg/kg in mice (approximately 630 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults и approximately 750 times the maximum recommended daily inhalation dose in children on a mcg/m ² Основа) и по -малко от 100 mg/kg при плъхове (приблизително 630 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация при възрастни и приблизително 750 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация при деца въз основа на MCG/m ² Основа).

Опитът след маркетинг показа, че пациентите, които преживяват остро предозиране на инхалаторен будезонид, обикновено остават безсимптомни. Използването на прекомерни дози (до 6400 mcg дневно) за продължителни периоди показва системни кортикостероидни ефекти като хиперкортизъм.

Противопоказания за пулмикорт турбухалер

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is contraindicated in the primary treatment of status астмаticus or other acute episodes of астма where intensive measures are required.

Свръхчувствителността към будезонид противопоставя използването на пулмикорт турбухалер (будесонид).

Клинична фармакология for Pulmicort Turbuhaler

Механизъм на действие

Будесонидът е противовъзпалителен кортикостероид, който проявява мощна глюкокортикоидна активност и слаба минералокортикоидна активност. В стандарт in vitro и animal models budesonide has approximately a 200-fold higher affinity for the glucocorticoid receptor и a 1000-fold higher topical anti-inflammatory potency than cortisol (rat croton oil ear edema assay). As a measure of systemic activity budesonide is 40 times more potent than cortisol when administered subcutaneously и 25 times more potent when administered orally in the rat thymus involution assay.

Активността на пулмикорт турбухалер се дължи на родителския лекарствен будезонид. В изследванията на афинитета на глюкокортикоидния рецептор 22R формата е два пъти по -активна от 22S епимер. In vitro Проучванията показват, че двете форми на будезонид не се взаимодействат.

Точният механизъм на кортикостероидните действия върху възпалението при астма не е известен. Възпалението е важен компонент в патогенезата на астмата. Показано е, че кортикостероидите имат широк спектър от инхибиторни активности срещу множество типове клетки (напр. Мастоцити на мастоцити еозинофилите неутрофили макрофаги и лимфоцити) и медиатори (напр. Хистамин ейкозаноиди левкотриени и цитокини), участващи в алергични и нелергични медиирани. Тези противовъзпалителни действия на кортикостероидите могат да допринесат за тяхната ефикасност при астма.

Проучвания при астматични пациенти показват благоприятно съотношение между локалната противовъзпалителна активност и системните кортикостероидни ефекти в широк спектър от дози от пулмикорт турбухал (будесонид). Това се обяснява с комбинация от сравнително висок локален анти-възпалителен ефект-обширна първа прохода чернодробна разграждане на орално абсорбирано лекарство (85-95%) и ниската потентност на образуваните метаболити (виж по-долу).

Фармакокинетика

Абсорбция:

При астматични пациенти будезонидът показва линейно увеличение на AUC и CMAX с увеличаване на дозата след еднократна доза, така и на повторна доза от пулмикорт турбухалер (будезонид).

Дистрибуция:

Метаболизъм:

Екскреция/елиминиране:

Специални популации:

Педиатрична:

Чернодробна недостатъчност:

Взаимодействия с лекарства-лекарства:

Фармакодинамика

За да се потвърди, че системната абсорбция не е важен фактор за клиничната ефикасност на инхалаторния будезонид клинично проучване при пациенти с астма е извършено в сравнение с 400 mCG будезонид, прилаган чрез инхалатор с дозирана доза под налягане с разстояние от тръба до 1400 mcg орален будезонид и плацебо. Проучването демонстрира ефикасността на инхалаторния будезонид, но не орално погълнат от будезонид, въпреки сравнимите системни нива. По този начин терапевтичният ефект на конвенционалните дози перорално инхалаторен будезонид се обяснява до голяма степен с неговото пряко действие върху дихателните пътища.

Общиly Pulmicort Turbuhaler (budesonide) has a relatively rapid onset of action for an inhaled кортикостероид. Improvement in астма control following inhalation of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) can occur within 24 hours of beginning treatment although maximum benefit may not be achieved for 1 to 2 weeks or longer.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) has been shown to decrease airway reactivity in various challenge models including histamine methacholine sodium metabisulfite и adenosine monophosphate in patients with hyperreactive airways. The clinical relevance of these models is not certain.

Предварително обработка с пулмикорт турбухалер (будезонид) 1600 mcg дневно (800 mcg два пъти дневно) в продължение на 2 седмици намалява острата (ранна фаза реакция) и забавено (реакция в късна фаза) намаляване на FEV ₁ След вдишвано предизвикателство за алерген.

Ефектите от пулмикорт турбухалер (будезонид) върху хипоталамо-хипофизата-надбъбречната (HPA) ос са изследвани при 905 възрастни и 404 педиатрични пациенти с астма. За повечето пациенти способността за увеличаване на производството на кортизол в отговор на стрес, както е оценено чрез тест за стимулация на Cosyntropin (ACTH), остава непокътнат при лечение с пулмикорт турбухалер (будезонид) при препоръчителни дози. За възрастни пациенти, лекувани със 100 200 400 или 800 MCG два пъти дневно в продължение на 12 седмици 4% 2% 6% и 13% съответно имат анормален стимулиран кортизол отговор (Peak Cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography following short-cosyntropin test) as compared with 8% of patients treated with placebo. Similar results were obtained in pediatric patients. In another study in adults doses of 400 800 и 1600 mcg budesonide два пъти дневно via Pulmicort Turbuhaler (budesonide) for 6 weeks were examined; 1600 mcg два пъти дневно (twice the maximum recommended dose) resulted in a 27% reduction in stimulated cortisol (6-hour ACTH infusion) while 10 mg prednisone resulted in a 35% reduction. In this study no patient on Pulmicort Turbuhaler (budesonide) at doses of 400 и 800 mcg два пъти дневно met the criterion for an abnormal stimulated cortisol response (peak cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography) following ACTH infusion. An open-label long-term follow-up of 1133 patients for up to 52 weeks confirmed the minimal effect on the HPA axis (both basal и stimulated plasma cortisol) of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) when administered at recommended doses. In patients who had previously been oral steroid-dependent use of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) in recommended doses was associated with higher stimulated cortisol response compared with baseline following 1 year of therapy.

The administration of budesonide via PULMICORT TURBUHALER (budesonide) in doses up to 800 mcg/day (mean daily dose 445 mcg/day) or via a pressurized metered-dose inhaler in doses up to 1200 mcg/day (mean daily dose 620 mcg/day) to 216 pediatric patients (age 3 to 11 years) for 2 to 6 years had no significant effect on statural growth compared with Некортикостероидна терапия при 62 съвпадащи контролни пациенти. Дългосрочният ефект на пулмикорт турбухалер (будезонид) върху растежа не е напълно известен.

Клинични пътеки

Терапевтичната ефикасност на пулмикорт турбухалер (будезонид) е оценена в контролирани клинични изпитвания, включващи повече от 1300 пациенти (6 години и повече) с астма с различна продължителност на заболяването ( <1 year to> 20 години) и тежест.

Двойно-сляпо паралелно плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици и по-дълго показват, че в сравнение с плацебо пулмикорт турбухалер (будезонид) значително подобрява функцията на белите дробове (измерена с PEF и FEV ₁ ) значително намалени сутрешни и вечерни симптоми на астма и значително намаляват необходимостта от нужната употреба на β2-агонист на β2 при дози от 400 mcg до 1600 mcg на ден (200 mcg до 800 mcg два пъти дневно) при възрастни и 400 mcg до 800 mcg на ден (200 mcg до 400 mcg два пъти дневно) при педиатрични пациенти 6 години на възраст и по-възрастни.

invokana 100 mg срещу 300 mg

Подобрена функция на белите дробове (сутрешен PEF) се наблюдава в рамките на 24 часа след започване на лечение както при възрастни, така и при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години, въпреки че максималната полза не е постигната за 1 до 2 седмици или повече след започване на лечение. Подобрената функция на белите дробове се поддържа през 12-те седмици от двойно-сляпата част на изпитванията.

Пациенти, които не получават кортикостероидна терапия

В 12-седмично клинично изпитване при 273 пациенти с лека до умерена астма (средна базова FEV ₁ 2.27 L), които не са били добре контролирани от бронходилататори само пулмикорт турбухалер (будезонид) са оценени при дози от 200 mcg два пъти дневно и 400 mcg два пъти дневно спрямо плацебо. FEV ₁ Резултатите от това изпитване са показани на фигурата по -долу. Белодробната функция се подобри значително и при двете дози пулмикорт турбухалер (будезонид) в сравнение с плацебо.

12-седмично изпитване при пациенти, които не са на кортикостероидна терапия, преди да се проучи влизането

В 12-месечно контролирано изпитване при 75 пациенти, които не са получавали кортикостероиди Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) при 200 MCG два пъти дневно, води до подобрена функция на белите дробове (измерена с PEF) и намалена бронхиална хиперреактивност в сравнение с плацебо.

Пациентите, поддържани преди това на инхалаторни кортикостероиди

Безопасността и ефикасността на пулмикорт турбухалер (будезонид) също се оценява при пациенти с възрастни и педиатрични (възраст от 6 до 18 години), поддържан преди това на инхалаторни кортикостероиди (възрастни: n = 473 средна базова линия FEV ₁ 2.04 L базови дози от Beclomethasone Dipropionate 126-1008 MCG/ден; Педиатрия: n = 404 Средна базова линия FEV ₁ 2.09 L базови дози от Beclomethasone Dipropionate 126-672 MCG/ден или триамцинолон ацетонид 300-1800 mcg/ден). FEV ₁ Резултатите от тези две изпитвания и двете 12 седмици с продължителност са представени на следните цифри. Белодробната функция се подобри значително с всички дози пулмикорт турбухалер (будезонид) в сравнение с плацебо и в двете изпитвания.

Възрастни пациенти, поддържани преди това на инхалаторни кортикостероиди

Педиатрични пациенти на възраст от 6 до 18 години, поддържани по -рано на инхалаторни кортикостероиди

Пациенти, получаващи пулмикорт турбухалер (будезонид) веднъж дневно

Ефикасността и безопасността на прилагането на веднъж дневно на Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 200 MCG и 400 MCG и плацебо също бяха оценени при 309 възрастни пациенти с астматик (средна базова FEV ₁ 2.7 L) В 18-седмично проучване. В сравнение с пациентите с плацебо, получаващи Pulmicort 200 или 400 mcg веднъж дневно, показват значително по -добра стабилност на астмата, както се оценява от PEF и FEV ₁ През първоначален 6-седмичен период на лечение, който се поддържа с 200 MCG дневна доза през следващите 12 седмици. Въпреки че популацията на изследването включва и двете пациенти, лекувани преди това с инхалаторни кортикостероиди, както и пациенти, които не получават преди това кортикостероидна терапия, резултатите показват, че дозирането на веднъж дневно е най-ясно ефективно за тези пациенти, поддържани преди това на перорално инхалаторни кортикостероиди (виж Доза и приложение ).

Пациентите, поддържани преди това на перорални кортикостероиди

В клинично изпитване при 159 тежки астматични пациенти, изискващи хронична орална терапия с преднизон (средна базова линия преднизон доза 19,3 mg/ден) пулмикорт турбухал (будезонид) при дози от 400 MCG два пъти дневно и 800 mcg два пъти дневно се сравнява с плацебо за период от 20 седмици. Приблизително две трети (68% на 400 MCG два пъти дневно и 64% на 800 MCG два пъти дневно) пациентите, третирани с пулмикорт (будезонид), са били в състояние да постигнат устойчиво (поне 2 седмици) орални кортикостероидни прекратяване (в сравнение с 8% от пациентите, обработени с плацебо). Средната перорална кортикостероидна доза се намалява с 83% на 400 mcg два пъти дневно и 79% на 800 mcg два пъти дневно за пулмикорт турбухалер (будезонид), третирани с пациенти срещу 27% за плацебо. Освен това 58 от 64 пациенти (91%), които напълно елиминират пероралните кортикостероиди по време на двойно-сляпа фаза на изпитването, остават перорални кортикостероиди за допълнителни 12 месеца, докато получават пулмикорт турбухалер (будесонид).

Информация за пациента за пулмикорт турбухалер

Инструкции на пациента For Use

Моля, прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да приемате лекарството си. Той предоставя обобщение на информацията за вашето лекарство. Следването на тези инструкции помага да се гарантира, че правилно вдишвате лекарствата.

За допълнителна информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво трябва да знаете за Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

Вашият лекар е предписал Pulmicort Turbuhaler 200 mcg. Той съдържа лекарство, наречено будезонид, което е синтетичен кортикостероид. Кортикостероидите са естествени вещества, открити в тялото, които помагат да се борят с възпалението. Те се използват за лечение на астма, тъй като намаляват подуването и дразненето в стените на малките въздушни проходи в белите дробове и облекчават проблемите с дишането. Когато се вдишват редовно кортикостероиди също помагат за предотвратяване на атаки на астма.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) treats the inflammation—the quiet part of астма that you cannot hear see or feel. When inflammation is left untreated your астма symptoms и attacks can increase. Pulmicort Turbuhaler (budesonide) works to prevent и reduce your астма symptoms и attacks.

Важни точки, които трябва да запомните за Pulmicort Turbuhaler (будезонид)

Уверете се, че това лекарство е подходящо за вас (вижте преди да използвате вашия пулмикорт турбухалер (будезонид)).

Важно е да вдишвате всяка доза, както е посъветвал Вашата лекар.

Използвайте вашия Turbuhaler според указанията на Вашия лекар. Не спирайте лечението и не намалявайте дозата си, дори ако се чувствате по -добре Освен ако не го направите от Вашия лекар.

Не Вдишайте повече дози или използвайте турбухалера си по -често, отколкото е инструктиран от Вашия лекар.

Това лекарство е Не предназначен да осигури бързо облекчаване на вашите затруднения с дишането по време на атака на астма. Тя трябва да се приема на редовни интервали, както се препоръчва от Вашия лекар, а не като спешна мярка.

Вашият лекар може да предпише допълнителни лекарства (като бронходилататори) за спешно облекчение, ако остра

Ако използвате и друго лекарство чрез вдишване, трябва да се консултирате с Вашия лекар за инструкции кога да го използвате във връзка с използването на вашия пулмикорт турбухалер (будесонид).

Преди да използвате вашия пулмикорт турбухалер (будесонид)

Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство, ако:

• са бременни (или възнамеряват да забременеят)
• кърмят ли бебе
• са алергични към будезонид или друг перорално инхалаторен кортикостероид
• има any инфекцияs
• има or had туберкулоза
• има Остеопороза
• има recently been around anyone with chicken pox or measles
• планират да направят операция
• има been taking an oral кортикостероид medicine like prednisone. You may има to follow specific instructions to avoid health risks associated with stopping the use of these types of medicines.

При някои обстоятелства това лекарство може да не е подходящо и вашият лекар може да пожелае да предпише различно лекарство. Уверете се, че вашият лекар знае какви други лекарства приемате, включително лекарства за рецепта и не-рецепта, както и всякакви витамини или хранителни и билкови добавки.

Какви са възможните странични ефекти на пулмикорт турбухалер (будезонид)?

Както при всички инхалаторни кортикостероиди, трябва да сте наясно със следните странични ефекти:

• Повишено хрипове веднага след приемане на пулмикорт турбухалер (будезонид). Винаги имайте с вас лекарство с бронходилататор с кратко действие, за да лекувате внезапно хрипове. Бронходилататорните лекарства с кратко действие помагат за отпускане на мускулите около дихателните пътища в белите дробове. Свикването се случва, когато мускулите около дихателните пътища се стягат. Това затруднява дишането. В тежки случаи хлебването може да спре дишането ви и да причини смърт, ако не се лекува веднага.
• Ефекти на имунната система и по -голям шанс за инфекции.
• Проблеми с очите, включително глаукома и катаракта. Очните прегледи трябва да се вземат предвид при използване на пулмикорт турбухалер (будезонид).
• Растежът на детето трябва да се проверява редовно, докато приема Pulmicor Turbuhaler поради потенциала за забавен растеж.

Въз основа на клинични изпитвания най -често срещаните странични ефекти, докладвани от пациенти, използващи пулмикорт турбухалер (будезонид), са::

• дихателна инфекция
• главоболие
• Симптоми на грип
• възпалено гърло
• синузит

Това не са всички възможни странични ефекти на пулмикорт турбухалер (будезонид). За повече информация попитайте вашия лекар по медицина или фармацевт.

Използване на вашия Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

• Следвайте инструкциите, показани в секцията как да използвате вашия пулмикорт турбухалер. Ако имате проблеми, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
• Важно е да вдишвате всяка доза според указанията на Вашия лекар. Етикетът на аптеката обикновено ви казва каква доза да приемате и колко често. Ако това не е или не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

• Използвайте според указанията на Вашия лекар.
• Това е Много важно че следвате инструкциите на вашия лекар за това колко инхалации да приемате и колко често да използвате вашия пулмикорт турбухалер (будезонид).
• Не Вдишайте повече дози или използвайте вашия пулмикорт турбухалер (будезонид) по -често, отколкото съветва Вашият лекар.
• Може да отнеме 1 до 2 седмици или повече, преди да почувствате максимално подобрение, така че Много е важно редовно да използвате Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). Не спирайте лечението и не намалявайте дозата си, дори ако се чувствате по -добре Освен ако не го направите от Вашия лекар.
• Ако пропуснете доза, просто вземете редовно планираната следваща доза, когато тя се дължи. Не удвоявайте дозата.

Как да използвате вашия пулмикорт турбухалер (будесонид)

Прочетете внимателно пълните инструкции и използвайте само според указанията.

Инструкции за грундиране:

Преди да използвате нов Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) за първи път трябва да го разгледате. За да направите това, изключете корицата и се повдигнете. Задръжте Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) изправен (с мундщук нагоре), след което завъртете кафявото захващане напълно надясно и отново обратно вляво. Повторете. Сега сте готови да вземете първата си доза (вижте инструкции за приемане на доза). Не е нужно да го правите друг път след това, дори ако го оставите настрана за продължителен период от време.

Вземане на доза:

Зареждане на доза

• Извийте капака и се повдигнете.
• За да се осигури правилната доза Pulmicort Turbuhaler (budesonide) must be held in the upright position (mouthpiece up) whenever a dose of medication is being loaded.
• Извийте кафявото захващане напълно вдясно, доколкото ще стигне. Извийте го отново напълно вляво.
• Ще чуете щракване.

Вдишване на дозата

• Когато вдишвате пулмикорт турбухалер (будезонид) трябва да се държи в изправената (мундщук нагоре) или хоризонтално положение.
• Обърнете главата си от инхалатора и издишайте навън. Не разклащайте инхалатора след зареждането му.
• Поставете мундщука между устните си и вдишвайте дълбоко и насилствено. Може да не опитате или да почувствате лекарствата.
• Не дъвчете и не хапейте на мундщука.
• Извадете инхалатора от устата си и издишайте. Не духайте и не издишайте в мундщука.
• Ако е необходима повече от една доза, просто повторете стъпките по -горе.
• Когато приключите, поставете капака обратно на инхалатора и завъртете затворена. Изплакнете устата си с вода. Не поглъщайте.
• Дръжте Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) чист и сух по всяко време.
• Не използвайте Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), ако е бил повреден или ако мундщукът се е отделил.

Съхраняване на вашия пулмикорт турбухалер (будесонид)

За какво се използва антиверт 25 mg

• След всяка употреба поставете бялото покритие отново и го завъртете здраво на мястото си.
• Дръжте Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) на сухо място при контролирана стайна температура 68-77 ° F (20-25 ° C).
• Дръжте вашия пулмикорт турбухалер (будесонид) на сигурно място от обхват на малки деца.
• Не Използвайте след датата, показана на тялото на вашия турбухалер.

Как да разберете кога вашият пулмикорт турбухалер (будезонид) е празен

Етикетът на кутията или капака ще ви каже колко дози са във вашия Pulmicort Turbuhaler. Вашият Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) има удобен прозорец на индикатора на дозата точно под мундщука.

• Когато в горната част на прозореца се появи червен знак, остават 20 дози лекарство. Сега е моментът да получите следващия си пулмикорт турбухалер (будезонид).
• Когато червената маркировка достигне долната част на прозореца, вашият инхалатор трябва да бъде изхвърлен, тъй като може вече да не доставя правилното количество лекарства. (Все още може да чуете звук, ако го разклатите - този звук не е лекарството. Този звук се произвежда от изсушаващия агент вътре в турбухалера.)
• Не забравяйте, че ще получите нов инхалатор всеки път, когато презаредите рецептата си.
• Не го потопете във вода, за да разберете дали е празен. Просто проверете прозореца на индикатора на дозата си.

Допълнителна информация за Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) delivers your medicine as a very fine powder. Because of this you may not Вкуса миризма или усещане Всяко лекарство, влизащо в белите дробове при вдишване от пулмикорт турбухалер (будезонид) Това не означава, че не получавате лекарствата си.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) should not be used with a spacer.
• Pulmicort Turbuhaler contains only budesonide и does not contain any inactive ingredients.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is specially designed to deliver only one dose at a time no matter how often you click the brown grip. If you accidentally blow into your inhaler after loading a dose simply follow the instructions for loading a new dose.

Тази листовка не съдържа пълната информация за вашето лекарство. Ако имате въпроси или не сте сигурни в нещо, тогава трябва да попитате Вашия лекар или фармацевт.

Може да искате да прочетете тази листовка отново. Моля, не го изхвърляйте, докато не приключите с лекарството си.

Запомнете: Това лекарство е предписано за вас от Вашия лекар. Не давайте това лекарство на никой друг.

Използвайте този продукт според указанията, освен ако не е инструктиран да направите друго от Вашия лекар.

Ако имате допълнителни въпроси относно използването на Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), обадете се: 1-800-236-9933.