Васцепа

Описание за Vascepa

VASCEPA Липидно регулиращо средство се доставя или като 0,5-грамов или 1-грам кехлибарен оцветен мек желатинова капсула за перорално приложение.

Всяка капсула VASCEPA съдържа или 0,5 грама икосапетен етил (в 0,5 грам капсула) или 1 грам икосапентният етил (в 1 грам капсула). Икосапентният етил е етилов естер на омега-3 мастната киселина ейкосапентаенова киселина (EPA). Емпиричната формула на икосапентния етил е c ₂₂ H ₃₄ O ₂ а молекулното тегло е 330,51. Химическото наименование за icosapent Ethyl е етил All-CIS-58111417-icosapentaenoate със следната химическа структура:

Vascepa капсулите съдържат и следните неактивни съставки: токоферол желатин глицерин малтитол сорбитол и пречистена вода.

Използване за Vascepa

Васцепа ^® (Icosapent Etyl) е посочен:

• Като допълнение към максимално поносимата терапия със статини, за да се намали рискът от коронарна реваскуларизация на инфаркт на миокарда и нестабилна ангина, изискваща хоспитализация при възрастни пациенти с повишени нива на триглицериди (TG) (≥ 150 mg/dL) и
  • установено сърдечно -съдово заболяване или
  • Диабет захарен и 2 или повече допълнителни рискови фактори за сърдечно -съдови заболявания.
• Като допълнение към диетата за намаляване на нивата на TG при възрастни пациенти с тежка (≥ 500 mg/dL) хипертриглицеридемия.

Ограничения на употребата

Ефектът на VASCEPA върху риска от панкреатит при пациенти с тежка хипертриглицеридемия не е определен.

Дозировка за Васцепа

Преди започване на Васцепа

• Оценете нивата на липидите преди започване на терапия. Определете други причини (напр. Хипотиреоидизъм или лекарства за захарен диабет) с високи нива на триглицериди и управлявайте, както е подходящо.
• Пациентите трябва да участват в подходящ хранителен прием и физическа активност, преди да получат VASCEPA, който трябва да продължи по време на лечението с VASCEPA.

Доза и приложение

• Ежедневната доза Vascepa е 4 грама на ден, взета като и двете:
  • Четири 0,5 грама капсули два пъти дневно с храна; или като
  • Две 1 грам капсули два пъти дневно с храна.
• Посъветвайте пациентите да поглъщат Vascepa капсули цели. Не разбивайте отворената смачка разтворителна или дъвчете васцепа.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Васцепа Капсулите се доставят като:

• 0,5 грамов кехлибарен овален овален меко-желатинови капсули, отпечатани с V500
• 1 грам кехлибарен цвят продълговати меки желатинови капсули, отпечатани с васцепа

Съхранение и обработка

Васцепа (icosapent етил) Капсулите се доставят като

NDC 63629-8247-1: 30 капсули в бутилка
NDC 63629-8247-2: 60 капсули в бутилка
NDC 63629-8247-3: 120 капсули в бутилка

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Разпространено от: Amarin Pharma Inc. Bridgewater NJ USA. Произведено за: Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Дъблин Ирландия. Ревизиран: май 2024 г.

Странични ефекти за Vascepa

Следните важни нежелани реакции са описани по -долу и на други места в етикетирането:

• Предсърдно мъждене или предсърдно трептене [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Потенциал за алергични реакции при пациенти с рибна алергия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кървене [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Изпитване на сърдечно -съдови резултати

В двойно сляпо рандомизирани плацебо-контролирани сърдечно-съдови резултати изпитване 8179 Стабилизирани от статини пациенти са рандомизирани за получаване на VASCEPA или плацебо и следват медиана от 4,9 години [виж Клинични изследвания ]. The median age at baseline was 64 years 29% were women 90% White 5% Asian 2% were Black and 4% identified as Hispanic ethnicity.

Общите нежелани реакции (честота ≥3% за VASCEPA и ≥1% по -чести от плацебо) включват мускулно -скелетна болка периферна оток запек и предсърдно мъждене.

Хипертриглицеридемия изпитвания

В две рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания при пациенти с триглицеридни нива между 200 и 2000 mg/dl, лекувани в продължение на 12 седмици, нежелани реакции, отчетени с VASCEPA при честота ≥1% по-честа от плацебо въз основа на обединени данни, включват Arthralgia и Oropharyngeal болка.

Опит за постмаркетиране

По време на използването на VASCEPA са идентифицирани допълнителни нежелани реакции. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, обикновено не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Диария
• Кръвта триглицериди се увеличават
• Коремният дискомфорт
• Болка в крайниците

Лекарствени взаимодействия за Vascepa

Повишен риск от кървене с антикоагуланти и антитромбоцитни средства

Някои публикувани проучвания с омега-3 мастни киселини демонстрират удължаване на времето за кървене. Удължаването на времето за кървене, отчетено в тези проучвания, не е надвишало нормалните граници и не произвежда клинично значими епизоди на кървене. Наблюдавайте пациентите, получаващи VASCEPA и съпътстващи антикоагуланти и/или антитромбоцитни средства за кървене.

Предупреждения за Васцепа

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Васцепа

Предсърдно мъждене/трептене

Васцепа is associated with an increased risk of atrial fibrillation or atrial flutter requiring hospitalization. In a double-blind placebo-controlled trial of 8179 statin-treated subjects with established cardiovascular disease (CVD) or diabetes plus an additional risk factor for CVD adjudicated atrial fibrillation or atrial flutter requiring hospitalization for 24 or more hours occurred in 127 (3%) patients treated with Васцепа compared to 84 (2%) patients receiving placebo [HR= 1.5 (95% CI 1.14 1.98)]. The incidence of atrial fibrillation was greater in patients with a previous history of atrial fibrillation or atrial flutter.

Потенциал за алергични реакции при пациенти с рибна алергия

Васцепа contains ethyl esters of the omega-3 fatty acid eicosapentaenoic acid (EPA) obtained from the oil of fish. It is not known whether patients with allergies to fish and/or shellfish are at increased risk of an allergic reaction to Васцепа. Inform patients with known hypersensitivity to fish and/or shellfish about the potential for allergic reactions to Васцепа and advise them to discontinue Васцепа and seek medical attention if any reactions occur.

Кървене

Васцепа is associated with an increased risk of bleeding. In a double-blind placebocontrolled cardiovascular outcomes trial of 8179 patients 482 (12%) patients receiving Васцепа experienced a bleeding event compared to 404 (10%) patients receiving placebo. Serious bleeding events occurred in 111 (3%) of patients on Васцепа vs. 85 (2%) of patients receiving placebo. The incidence of bleeding was greater in patients receiving concomitant antithrombotic medications such as aspirin clopidogrel or warfarin.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента, преди да започне VASCEPA ( Информация за пациента ).

Информирайте пациентите, че Vascepa може да увеличи риска от предсърдно мъждене или предсърдно трептене [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Информирайте пациентите с известна свръхчувствителност към риба и/или миди за потенциала за алергични реакции към Vascepa и ги посъветвайте да прекратят васцепа и да потърсят медицинска помощ, ако се появят реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Информирайте пациентите, че Vascepa може да увеличи риска от кървене, особено ако получават други антитромботични средства [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Посъветвайте пациентите да поглъщат Vascepa капсули цели. Не разбивайте отворената смачка Разтворете или дъвчете Vascepa [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструктирайте пациентите да приемат Васцепа, както е предписано. Ако доза е пропусната, пациентите трябва да я приемат веднага щом си спомнят. Ако обаче пропуснат един ден на Васцепа, те не трябва да удвоят дозата, когато я приемат.

За повече информация относно Vascepa отидете на www.vascepa.com или се обадете на 1-855-vascepa

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 2-годишно проучване на карциногенността на плъхове с перорални дози от 0,09 0,27 и 0,91 g/kg/ден икосапентни етил, съответно не проявяват лекарства, свързани с лекарства. Хемангиоми и хемангиосаркоми на мезентериалния лимфен възел Наблюдението на абсорбцията на лекарства са наблюдавани при жени при клинично значими експозиции въз основа на сравненията на телесната повърхност в сравнение с максималната клинична доза от 4 g/ден. Общата честота на хемангиомите и хемангиосаркомите във всички съдови тъкани не се увеличава при лечението.

В 6-месечно проучване на канцерогенността при TG.RASH2 трансгенни мишки с перорални дози от 0,5 1 2 и 4,6 g/kg/ден икосапент, свързани с етил лекарства, свързани с доброкачествен болестен клетъчен папилом в кожата и субкутис на опашката се наблюдава при висок дозов мъжки мишки. Смята се, че папиломите развиват вторично за хронично дразнене на проксималната опашка, свързана с фекалната екскреция на масло и следователно не е клинично значима. Неоплазмите, свързани с лекарството, не се наблюдават при женски мишки.

Икосапентният етил не е мутагенен със или без метаболитно активиране в бактериалния мутагенеза (AMES) анализ или в in vivo мишовия микронуклеус. Хромозомният анализ на аберацията в клетките на яйчниците на китайски хамстер (CHO) е положителен за кластогенност със и без метаболитна активация.

In an oral gavage rat fertility study ethyl-EPA administered at doses of 0.3 1 and 3 g/kg/day to male rats for 9 weeks before mating and to female rats for 14 days before mating through day 7 of gestation increased anogenital distance in female pups and increased cervical ribs were observed at 3 g/kg/day (7 times human systemic exposure with 4 g/day clinical dose based on a body surface area сравнение).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни от публикуваните доклади за случаи и базата данни на фармакологичната бдителност относно използването на VASCEPA при бременни жени са недостатъчни за идентифициране на свързания с наркотици риск от основни вродени дефекти, спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. При проучвания за възпроизвеждане на животни при бременни плъхове не са свързани с дозата дисбаланси за някои незначителни находки в развитието са наблюдавани при перорално приложение на икосапентния етил по време на органогенезата при експозиции, които са еквивалентни на клиничната експозиция при човешката доза 4 g/ден въз основа на сравненията на повърхността на тялото. В проучване при бременни зайци перорално прилаган икосапетен етил по време на органогенезата няма клинично значими неблагоприятни ефекти на развитие при експозиции, които са били 5 пъти по -голямо от клиничната експозиция въз основа на сравненията на телесната повърхност (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Данни за животните

При бременни плъхове, дадени перорални дози от 0,3 1 и 2 g/kg/дневен икосапент етил от гестация чрез органогенеза, всички лекувани с лекарства групи имат дисбаланси, свързани с дозата във висцерални и скелетни находки, включително 13 ^th Намалени ребра Допълнителни тестиси за чернодробни лобове, медиално изместени и/или не се спускат при човешки системни експозиции след максимална орална доза от 4 g/ден въз основа на сравненията на повърхността на тялото.

В многогенерационно проучване за развитие при бременни плъхове, дадени дози от 0,3 1 3 g/kg/ден икосапент етил чрез перорално измерване от гестационен ден 7-17 икосапентният етил не влияе на жизнеспособността при плода (F1 или F2). Недоставяните дисбаланси, свързани с дозата, в откритията на отсъстващи оптични нерви и едностранни тестиси атрофия при човешки експозиции въз основа на максималната доза от 4 g/ден и при сравнение на повърхността на тялото. Допълнителни вариации, състоящи се от ранно изригване на резци и увеличени проценти на цервикални ребра, се наблюдават при същите експозиции. Млацето от язовири, лекувани с високи дози, проявяват намалени скорости на копулация, забавени еструс Намалени имплантации и намалени оцелели плодове (F2), което предполага потенциални многогенерационни ефекти на икосапентния етил при 7 пъти човешка системна експозиция след 4 g/дневна доза въз основа на сравненията на повърхността на телесната повърхност при видове.

При бременни зайци, дадени дози за перорално измерване от 0,1 0,3 и 1 g/kg/ден икосапент етил от гестация чрез органогенеза, намаляване на телесното тегло и консумация на храна се наблюдава при висока доза от 1 g/kg/ден (5 пъти по -голямо от човешката експозиция при максимална доза от 4 g/ден въз основа на телесната повърхностна площ). Леки увеличения на резорбирани и мъртви плодове бяха отбелязани в групата 1 g/kg/ден, но те не се различават значително от контролната група. Няма разлики между икосапентните етилови групи и контролната група по отношение на броя на броя на имплантациите на корпорацията на броя на имплантациите на оцелелите плодове полово съотношение телесно тегло на женските плодове или теглото на плацентата. Няма малформации, свързани с лечението или скелетни аномалии.

При бременни плъхове, дадени от икосапетен етил от гестационен ден 17 до ден на лактация 20 на 0,3 1 3 g/kg/ден, не се наблюдават неблагоприятни ефекти на майката или развитието. Въпреки това пълната загуба на отпадъци (не е свързана с дозата), е отбелязана в 2/23 носилки при ниска доза и 1/23 язовири в средата на дозата до следродилен ден 4 при експозиции на хора при максимална доза от 4 g/ден въз основа на сравненията на телесната повърхност.

Лактация

Обобщение на риска

Публикувани проучвания са открили омега-3 мастни киселини, включително EPA в човешко мляко. Къркирането на жени, получаващи перорални омега-3 мастни киселини за добавка, доведе до по-високи нива на омега-3 мастни киселини в човешкото мляко. Няма данни за ефектите на етиловите естери на омега-3 мастни киселини върху кърменото бебе или върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда от васцепа на майката и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Васцепа или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите при добре контролирани клинични проучвания на VASCEPA 45% са на 65 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по -младите групи. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане нивата на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) трябва да се наблюдават периодично по време на терапията с васцепа.

Информация за предозиране за Vascepa

Не е предоставена информация

Противопоказания за Vascepa

Васцепа is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to Васцепа or any of its components.

Клинична фармакология for Vascepa

Механизъм на действие

Проучванията предполагат, че EPA намалява чернодробните липопротеинови триглицериди с много ниска плътност (VLDL-TG) и/или секреция и повишават TG клирънс от циркулиращите VLDL частици. Потенциалните механизми на действие включват повишено β-окисляване; Инхибиране на ацил-COA: 12-диацилглицерол ацилтрансфераза (DGAT); намалена липогенеза в черния дроб; и повишена плазмена активност на липопротеин липаза.

Механизмите на действие, допринасящи за намаляване на сърдечно-съдовите събития с Vascepa (Icosapent Ethyl), не са напълно разбрани, но вероятно са многофакторни. След лечението на EPA се наблюдават повишен липиден състав на EPA от каротидна плака и повишено циркулиращо съотношение EPA/арахидонова киселина. EPA инхибира агрегацията на тромбоцитите при някои Ex vivo условия. Въпреки това прякото клинично значение на индивидуалните находки не е ясно.

Фармакодинамика

В 12-седмично проучване на дозата при пациенти с тежка хипертриглицеридемия и при изпитание, управлявано от събития, изпитание за намаляване на VASCEPA 4 на ден намалява средната TG от изходното ниво на плацебо [виж Клинични изследвания ].

Фармакокинетика

Абсорбция

След перорално приложение VASCEPA се деестерифицира по време на процеса на абсорбция и активният метаболит EPA се абсорбира в тънките черва и навлиза в системната циркулация главно чрез лимфната система на гръдния канал. Пиковите плазмени концентрации на EPA се достигат приблизително 5 часа след перорални дози Vascepa.

Васцепа was administered with or following a meal in all clinical studies; no food effect studies were performed. Take Васцепа with or following a meal.

Разпределение

Средният обем на разпределение в стабилно състояние на EPA е приблизително 88 литра. По -голямата част от EPA циркулиращата в плазмата е включена във фосфолипиди триглицериди и холестерилни естери и <1% is present as the unesterified fatty acid. Greater than 99% of unesterified EPA is bound to plasma proteins.

Какво правят стероидните капки за очи

Елиминиране

Метаболизъм

EPA се метаболизира главно от черния дроб чрез бета-окисляване, подобно на диетичните мастни киселини. Бета окисляването разделя дългата въглеродна верига на EPA в ацетил коензим А, който се превръща в енергия чрез цикъла на Krebs. Цитохром Р450-медииран метаболизъм е незначителен път на елиминиране на EPA.

Екскреция

Общият плазмен клирънс на EPA в стабилно състояние е 684 ml/hr. Плазменият елиминационен полуживот (t ½) на EPA е приблизително 89 часа. Vascepa не претърпява бъбречна екскреция.

Специфични популации

Пол

Когато се прилага VASCEPA в клинични изпитвания, общите концентрации на EPA не се различават значително между мъжете и жените.

Педиатрична

Фармакокинетиката на Vascepa не е проучена при педиатрични пациенти.

Чернодробно или бъбречно увреждане

Васцепа has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Омепразол

В проучване за взаимодействие с лекарства лекарства с 28 здрави възрастни субекти Vascepa 4 g/ден в стационарно състояние не променя значително стационарния AUC τ или CMAX на омепразол, когато се прилага при 40 mg/ден в стационарно състояние.

Rosiglitazone

В проучване за взаимодействие с лекарства с лекарства с 28 здрави възрастни субекти Vascepa 4 g/ден в стационарно състояние не променя значително дозата AUC или CMAX на Rosiglitazone при 8 mg.

Варфарин

В проучване на лекарственото лекарство с 25 здрави възрастни субекти Vascepa 4 g/ден в стационарно състояние не променя значително дозата AUC или CMAX на R- и Swarfarin или антикоагулационната фармакодинамика на варфарина, когато съвместно администрира като рацемична военна фарин в 25 mg.

Аторвастатин

В проучване на лекарственото лекарство на 26 здрави възрастни субекти Vascepa 4 g/ден в стационарно състояние не променя значително стационарния AUC τ или CMAX на Atorvastatin 2-Hydroxyatorvastatin или 4-Hydroxyatorvastatin, когато е съвместно с администрация с аторвастатин 80 mg/ден в устойчиво състояние.

Клинични изследвания

Превенция на сърдечно -съдови събития

REDUCE-IT (NCT01492361) was a multinational double-blind randomized placebocontrolled event-driven trial in 8179 (4089 VASCEPA 4090 placebo) statin-treated adult patients enrolled with LDL-C > 40 mg/dL and ≤100 mg/dL and elevated TG levels (90% of enrolled patients had TG ≥ 150 mg/dL and <500 mg/dL) and either established cardiovascular disease (71%) or diabetes and other risk factors for cardiovascular disease (29%). Patients with established cardiovascular disease were defined as being at least 45 years of age and having a documented history of coronary artery disease cerebrovascular or carotid disease or peripheral artery disease. Patients with other risk factors for cardiovascular disease were defined as being at least 50 years of age with diabetes and at least one additional risk factor. Patients were randomly assigned 1:1 to receive either Васцепа (4 grams daily) or placebo. The median follow-up duration was 4.9 years. Overall 99.8% of patients were followed for vital status until the end of the trial or death.

Средната възраст в началото е 64 години, а 29% са жени. Пробното население е 90% бяла 5% азиатска 2% черно; 4%, идентифицирани като испански етнос. Избраните допълнителни базови рискови фактори включват хипертония (87%) тип 2 диабет захарен (58%) EGFR <60 mL/min per 1.73 m² (22%) congestive heart failure (18%) and current daily cigarette smoking (15%).

Повечето пациенти приемат умерена интензивност (63%) или терапия с високоинтензивна (31%) в изходното ниво. Повечето пациенти в началото са приемали поне едно друго сърдечно-съдови лекарства, включително антипламбоцитни средства (79%) или антихипертензивни устройства (95%), включително бета блокери (71%) инхибитори на ангиотензин, конвертиращ ензим (АСЕ) (52%) или ангиотензин рецепторни блокери (ARB; 27%).

На стабилна фонова терапия за понижаване на липидите средната [Q1 Q3] LDL-C в изходното ниво е 75,0 [62,0 89,0] mg/dl; Средната (SD) е 76,2 (NULL,3) mg/dl. Средният TG на гладно [Q1 Q3] е 216.0 [176.0 272.5] mg/dl; Средната стойност (SD) е 233,2 (NULL,1) mg/dl.

Васцепа significantly reduced the risk for the primary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction stroke coronary revascularization or hospitalization for unstable angina; p <0.0001) and the key secondary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction or stroke; p <0.0001). The results of the primary key secondary and other secondary efficacy endpoints in the prespecified testing hierarchy to control for type 1 error are shown in Table 1. The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary composite endpoints over time are shown in Figure 1.

Таблица 1: Ефект на VASCEPA навреме към първото появяване на сърдечно-съдови събития при пациенти с повишени нива на триглицериди и други рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания при намаляване-it

Фигура 1: Kaplan-Meier Прогнозна кумулативна честота на първичната композитна крайна точка в намаляване-it

Средните стойности на базовите стойности на TG и LDL-C бяха сходни между групата VASCEPA и плацебо групата. Средната промяна в TG от изходното ниво на 1 година е била -39 mg/dl (-18%) в групата Vascepa и 5 mg/dl (2%) в плацебо групата. Средната промяна в LDL-C от изходното ниво на 1 година е 2 mg/dl (3%) в групата Vascepa и 7 mg/dl (10%) в плацебо групата.

Тежка хипертриглицеридемия

Ефектите на Vascepa 4 грама на ден се оценяват в рандомизирано плацебоконтролирано двойно-сляпо паралелно-група изследване на възрастни пациенти (76 на Vascepa 75 на плацебо) с тежка хипертриглицеридемия. Пациентите, чиито базови нива на TG са били между 500 и 2000 mg/dL, са били записани в това проучване в продължение на 12 седмици. Средните базови нива на TG и LDL-C при тези пациенти са съответно 684 mg/dl и 86 mg/dl. Средното ниво на HDL-C е 27 mg/dl. Рандомизираната популация в това проучване е предимно кавказки (88%) и мъжки (76%). Средната възраст е била 53 години, а средният индекс на телесна маса е 31 кг/м². Двадесет и пет процента от пациентите са били на съпътстваща терапия със статини 28% са диабетици, а 39% от пациентите са имали нива на TG> 750 mg/dL.

Промените в основните липопротеинови липидни параметри за групите, получаващи Vascepa или плацебо, са показани в таблица 2.

Таблица 2: Средната базова линия и процента се променят от изходната линия в липидните параметри при пациенти с тежка хипертриглицеридемия (≥500 mg/dL)

Васцепа 4 grams per day reduced median TG VLDL-C and Apo B levels from baseline relative to placebo. The reduction in TG observed with Васцепа was not associated with elevations in LDL-C levels relative to placebo.

Информация за пациента за Vascepa

Васцепа®
(vas-ee-puh)
(Icosapent Etyl) капсули

Какво е Vascepa?

Васцепа is a prescription medicine used:

• заедно с определени лекарства ( Статини ) за намаляване на риска от сърдечен удар Инсулт и някои видове сърдечни проблеми, изискващи хоспитализация при възрастни със сърдечно (сърдечно -съдово) заболяване или диабет и 2 или повече допълнителни рискови фактори за сърдечни заболявания.
• заедно с диета с ниско съдържание на мазнини и нисък холестерол до по-ниски нива на триглицериди (мазнини) при възрастни.

Не е известно дали Vascepa променя риска ви от възпаление на панкреаса ви (панкреатит).

Не е известно дали Васцепа е безопасен и ефективен при децата.

Не приемайте Vascepa, ако вие са алергични към икосапентния етил или някоя от съставките във васцепа. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките във Васцепа.

Преди да вземете Васцепа, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат диабет.
• Имайте нисък проблем с щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
• имат проблем с черния дроб.
• Имайте проблем с панкреаса.
• са алергични към риба или миди. Не е известно дали хората, които са алергични към риба или миди, също са алергични към Васцепа.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Васцепа ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Vascepa може да премине в кърмата ви и може да навреди на вашето бебе. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Vascepa.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително рецепта и витамини от лекарства, които са без рецепта, витамини и диетични или билкови добавки.

Васцепа can interact with certain other medicines that you are taking.

Особено кажете на вашия лекар, ако приемате лекарства, които засягат съсирването на кръвта (антикоагуланти или разредители на кръвта).

Как трябва да взема Васцепа?

• Вземете Vascepa точно както вашият лекар ви казва да го вземете.
• Не сменяйте дозата си или спрете да приемате Васцепа, без да говорите с Вашия лекар.
• Не приемайте повече капсули от това, което е предписано от Вашия лекар.
  • Ако ви предписват 0,5-грамов капсули, не трябва да приемате повече от 8 капсули всеки ден с храна.
  • Ако ви предписват 1-грам капсули, не трябва да приемате повече от 4 капсули всеки ден с храна.
• Вземете Vascepa капсули цели. Не нарушавайте разтварянето на раздробяване или дъвчете капсули Vascepa преди преглъщане.
• Ако пропуснете доза Vascepa, вземете го веднага щом си спомните. Ако обаче пропуснете един ден на Васцепа, не удвояват дозата си, когато я приемате.
• Вашият лекар може да ви стартира на диета, която е с ниско съдържание на наситени мазнини холестерол въглехидрати и ниско съдържание на добавени захари, преди да ви даде васцепа. Останете на тази диета, докато приемате Vascepa.
• Вашият лекар може да прави кръвни тестове, за да провери вашия триглицерид и други нива на липиди, докато приемате Vascepa.

Какви са възможните странични ефекти на Vascepa?

Васцепа may cause serious side effects including:

Проблеми с сърдечния ритъм (предсърдно мъждене и предсърдно трептене). Проблемите със сърдечния ритъм, които могат да бъдат сериозни и да причинят хоспитализация, са се случили при хора, които приемат Васцепа, особено при хора, които имат сърдечно (сърдечно -съдово) заболяване или диабет с рисков фактор за сърдечно (сърдечно -съдово) заболяване или които са имали проблеми с ритъм на сърдечна ритъм в миналото. Кажете на Вашия лекар, ако получавате някакви симптоми на проблеми със сърдечния ритъм, като усещане, сякаш сърцето ви бие бързо и нередовно замаяност замаяност замаяност на дишането на гърдите или припадате.

Възможни алергични реакции, ако сте алергични към риба или миди. Спрете да приемате Васцепа и кажете на Вашия лекар веднага или получете спешна медицинска помощ, ако имате признаци или симптоми на алергична реакция.

Кървене. Сериозно кървене може да се случи при хора, които приемат Васцепа. Рискът ви от кървене може да се увеличи, ако приемате и лекарство за по -тънки кръв.

Ако имате проблеми с черния дроб и приемате Vascepa, вашият лекар трябва да прави кръвни тестове по време на лечението.

Най -често срещаните странични ефекти на VASCEPA включват:

• Мускулна и ставна болка.
• Подуване на краката или краката на ръцете.
• Запек
• Подагра
• Проблеми с сърдечния ритъм (предсърдно мъждене).

Това не са всички възможни странични ефекти на Vascepa. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Vascepa?

• Съхранявайте Vascepa при стайна температура между 68 ° до 77 ° F (20 ° до 25 ° C).
• Безопасно изхвърлете лекарството, което е остаряло или вече не е необходимо.

Дръжте Vascepa и цялата медицина извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Vascepa.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Vascepa за условие, за което не е предписано. Не давайте Vascepa на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Vascepa, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките във Васцепа?

Активна съставка: icosapent етил

Неактивни съставки: Токоферол Желатин глицерин Малтитол Сорбитол и пречистена вода Vascepa е регистрирана търговска марка на групата на компаниите Amarin.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата