Зегари

Описание за Zegerid

Zegerid® (омепразол/ натриев бикарбонат) е комбинация от омепразол Протон-помпа инхибитор и натриев бикарбонат и антиацид. Омепразол е заместен бензимидазол 5-метокси-2-[((4-метокси-35-диметил-2-пиридинил) метил] сулфинил] -1H-бензимидазол Рацемична смес от два енантиомера, която инхибира секрецията на стомашна киселина. Емпиричната му формула е c ₁₇ H ₁₉ N ₃ O ₃ S с молекулно тегло 345.42. Структурната формула е:

Омепразол е бял до бял кристален прах, който се стопява с разлагане при около 155 ° С. Тя е слаба основа, свободно разтворима в етанол и метанол и леко разтворима в ацетон и изопропанол и много леко разтворим във вода. Стабилността на омепразола е функция на рН; Той бързо се разгражда в киселинни среди, но има приемлива стабилност при алкални условия.

Zegerid се доставя като капсули с незабавно освобождаване и пакети с единични дози като прах за перорално окачване. Всяка капсула съдържа или 40 mg или 20 mg омепразол и 1100 mg натриев бикарбонат със следните помощни вещества: Croscarmellose натриев и натриев стеарил фумарат. Пакетите прах за перорална суспензия съдържат или 40 mg, или 20 mg омепразол и 1680 mg натриев бикарбонат със следните помощни вещества: ксилитол захароза сукралоза ксантанова дъвка и ароматизатори.

Използване за zegerid

Zegerid за орално окачване и капсули Zegerid са показани при възрастни за:

• Краткосрочно лечение на активна дуоденална язва. Повечето пациенти лекуват в рамките на четири седмици. Някои пациенти може да изискват допълнителни четири седмици терапия.
• Краткосрочно лечение (4 до 8 седмици) на активна доброкачествена стомашна язва.
• Лечение на киселини и други симптоми, свързани с ГЕРБ за до 4 седмици.
• Краткосрочно лечение (4 до 8 седмици) на ЕЕ поради киселинно-медииран ГЕРБ, който е диагностициран чрез ендоскопия при възрастни.
  • Ефикасността на zegerid, използвана за повече от 8 седмици при пациенти с ЕЕ, не е установена. Ако пациентът не отговори на 8 седмици лечение, може да се проведат допълнителни 4 седмици лечение. Ако има рецидив на симптомите на ЕЕ или ГЕРБ (например киселини) допълнителни 4 до 8-седмични курса на Zegerid.
• Поддържане на изцелението на ЕЕ поради медииран от киселина ГЕРБ. Контролираните проучвания не се простират след 12 месеца.

Zegerid за перорално окачване е показано при възрастни за:

• Намаляване на риска от кървене на горния GI при критично болни възрастни пациенти.

Дозировка за Zegerid

Важни инструкции за администрация

• Zegerid (омепразол и натриев бикарбонат) се предлага като капсула и като прах за перорална суспензия в 20 mg и 40 mg сила на омепразол за употреба на възрастни. Всички препоръчителни дози в цялото етикетиране се основават на омепразол.
• Съдържанието на натрий в капсули Zegerid и Zegerid за орално окачване трябва да се вземе предвид при предписване на този продукт [виж Предупреждения и предпазни мерки ::
  • Zegerid капсула: Всяка 20 mg и 40 mg капсула съдържа 1100 mg (13 meq) натриев бикарбонат. Общото съдържание на натрий във всяка капсула е 304 mg.
  • Zegerid за перорално окачване: всеки 20 mg и 40 mg пакет съдържа 1680 mg (20 meq) натриев бикарбонат. Общото съдържание на натрий във всеки пакет е 460 mg.
• Поради съдържанието на натриев бикарбонат в zegerid:
• Не замествайте два пакета с 20 mg zegerid за перорално окачване с един пакет от 40 mg zegerid за перорално окачване.
• Не замествайте две капсули от 20 mg Zegerid с една капсула с 40 mg Zegerid.

Доза Regimen

Препоръчителният режим на доза чрез индикация при възрастни от Zegerid за орална суспензия и Zegerid капсули е обобщено в таблица 1. Само 40 mg zegerid за перорална суспензия са показани за намаляване на риска от горно кървене на GI при критично болни възрастни пациенти и режима на дозата се обобщава в таблица 2. Всички препоръчителни дозими и режимът на дозата се обобщава в таблица 2. Всички препоръчителни дозими и режимът на дозата се обобщава в таблица 2. Всички препоръчителни дози, и се е обобщено в таблица 2. Всички препоръчителни дози, и се е обобщено в таблица 2. Всички препоръчителни дози, и се обхващат в таблица.

Таблица 1: Препоръчителна режима на дозата на Zegerid за орална суспензия и капсули на Zegerid при възрастни чрез индикация

Таблица 2: Препоръчителен режим на доза от 40 mg zegerid за перорална суспензия при възрастни чрез индикация

Подготовка и администриране

Zegerid капсули

• Гълтави капсули непокътнати с вода. Не отваряйте капсулата и не прилагайте с течности, различни от вода.
• Вземете празен стомах поне един час преди хранене [виж Клинична фармакология ].

Zegerid за устно окачване

• Zegerid за перорална суспензия е предназначен да се смесва с вода и да се прилага перорално или чрез назогастрална (NG) или орогастрална (OG) тръба.
• Ако се прилага перорално придобийте празен стомах поне един час преди хранене.
• Ако се прилага чрез NG или OG тръба, окачете ентерално хранене приблизително 3 часа преди и 1 час след прилагане на Zegerid за перорално окачване.

Устна администрация

• • Изпразнете съдържанието на пакет в малка чаша, съдържаща 5 до 10 ml вода. Не смесвайте с течности или храни, различни от вода.
  • Разбъркайте добре и пийте веднага.
  • Попълнете чаша с вода и пийте веднага.

Насаггагагагигстрик (NG) или прилагане на тръба Orogagtric (OO)

• • Добавете 20 ml вода към спринцовка с катетър и след това добавете съдържанието на пакет. Използвайте спринцовка с подходящ размер на катетър. Не смесвайте с течности или храни, различни от вода.
  • Разклатете спринцовката, за да разтворите праха.
  • Администрирайте се през NG или Orogastric Tube в стомаха веднага.
  • Попълнете спринцовката с еднакво количество вода.
  • Разклатете и промийте останалото съдържание от тръбата на NG или орогастралната тръба в стомаха.

Колко се доставя

Доза Forms And Силаs

Зегари е достъпен като:

Капсули

• 20 mg : Всяка непрозрачна твърда желатинова бяла капсула, отпечатана с логото на Santarus, а 20 съдържа 20 mg омепразол и 1100 mg натриев бикарбонат.
• 40 mg : Всяка непрозрачна твърда желатинова оцветена тъмносиня и бяла капсула, отпечатана с логото на Santarus, а 40 съдържа 40 mg омепразол и 1100 mg натриев бикарбонат.

За устно окачване

• 20 mg : Бял ароматизиран прах, опакован в пакети с единични дози. Всеки пакет съдържа 20 mg омепразол и 1680 mg натриев бикарбонат.
• 40 mg : Бял ароматизиран прах, опакован в пакети с единични дози. Всеки пакет съдържа 40 mg омепразол и 1680 mg натриев бикарбонат.

Съхранение и обработка

Зегари се доставя като:

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Дръжте контейнера плътно затворен. Предпазвайте от светлина и влага.

Разпространено от: Salix Pharmaceuticals Раздел на Bausch Health US Llcbridgewater NJ 08807 САЩ. Ревизиран: 2023 юли

Странични ефекти for Zegerid

Следните сериозни нежелани реакции са описани по -долу и на други места при етикетиране:

• Остър тубулоинтерстициален нефрит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Clostridium difficile -Сасоцирана диария [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Фрактура на костите [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тежки кожни нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кожен и системен лупус еритематозус [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Цианокобаламин (витамин В-12) дефицит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипомагнезиемия и минерален метаболизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Полипи на Фундална жлеза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на zegerid е установена отчасти въз основа на перорални проучвания на орален продукт с забавено освобождаване на омепразол.

Клинични изпитвания с омепразол

В американската клинична изпитвателна популация от 465 възрастни пациенти нежеланите реакции, обобщени в таблица 3, се съобщават при 1% или повече от пациентите на терапия с омепразол.

Таблица 3: Нежелани реакции, възникващи при 1% или повече от възрастни пациенти при клинични изпитвания в САЩ на терапия с омепразол

Таблица 4 обобщава нежеланите реакции, възникнали при 1% или повече от пациенти, лекувани с омепразол от международни клинични изпитвания с двойно слепи и отворени етикети, при които 2631 пациенти и лица получават омепразол.

Таблица 4: Нежелани реакции, възникващи при 1% или повече от възрастни пациенти при международни клинични изпитвания на терапия с омепразол

Клинично изпитване на 40 mg zegerid за перорално суспензия

Нежеланите реакции, отчетени при поне 3% от критично болни възрастни пациенти в клинично изпитване с 40 mg zegerid за перорална суспензия в сравнение с интравенозен циметидин за до 14 дни, са представени в таблица 5.

Таблица 5: Общи нежелани реакции ¹ По система на тялото и предпочитан термин в рандомизирано контролирано изпитване на критично болни възрастни пациенти, лекувани до 14 дни

prednisone 10 mg странични ефекти на таблета

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на омепразол и натриев бикарбонат след натриев бикарбонат. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Омепразол

Тяло като цяло: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия анафилактичен шок ангиоедем бронхоспазъм Уртикария (виж също кожа отдолу ) Обез болка умора неразположение и системен лупус еритематозус.

Сърдечно -съдов: Болки в гърдите или ангина тахикардия Bradycardia Palpitation Повишено кръвно налягане и периферно оток.

Стомашно -чревен: Панкреатит (някакъв фатален) Анорексия Разрядно метеоризъм на дебелото черво Фекална обезцветяване Кандидиас атрофия на атрофия на езика Стоматит на сухота в устата Коремно подуване и полипи на Фундални жлези. Съобщава се за гастроденални карциноиди при пациенти със синдром на Золингер-Елисън при дългосрочно лечение с омепразол. Смята се, че тази констатация е проява на основното състояние, за което се знае, че е свързано с такива тумори.

Чернодробна: Леки и рядко маркирани повишения на тестовете за чернодробна функция [ALT (SGPT) AST (SGOT) γ-глутамил транспептидаза алкална фосфатаза и билирубин (жълтеница)]. В редки случаи е възникнало явно чернодробно заболяване, включително хепатоцелуларна холестатична или смесена хепатит чернодробна некроза (някаква фатална) чернодробна недостатъчност (някои фатални) и чернодробна енцефалопатия.

Инфекции и зарази: Clostridium difficile -Сасоциирана диария.

Метаболизъм и хранителни разстройства: Хипомагнезиемия hypocalcemia hypokalemia [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ] Хипонатриемия Хипогликемия и наддаване на тегло.

Musculeskeletal: Мускулни крампи миалгия мускулна слабост на ставата болка на костите и болката в краката.

Нервна система/психиатрична: Психични смущения, включително агресия на депресия Агресия халюцинации Объркване безсъние безсъние нервност трепереща апатия Сомна безпокойство сън аномалии; световъртеж; парестезия; и хемифациална дизестезия.

Дихателни: Епистаксис фарингеална болка.

Кожа: Тежки генерализирани кожни реакции, включително десет (някои фатални) SJS рокли възрастови кожен лупус еритематозус и еритема мултиформен (някои тежки); purpura и/или petechiae (някои с повторно отразяване); Кожна възпаление Уртикария Ангиоеедема Pruritus PhotoSensitivity Alopecia суха кожа и хиперхидроза.

Специални сетива: Тинитус Вкус извращение.

Околен: Замъглено зрение Очно дразнене на синдром на сухото око Оптична атрофия Преден исхемичен оптичен невропатия Оптит неврит и двойно зрение.

Урогенитален: Тубулоинтерстициален нефрит уринарен тракт инфекция Микроскопична пиерия Уринарната честота Повишена серумна креатинин протеинурия хематурия гликозурия Тестикуларна болка гинекомастия и еректилна дисфункция

Хематологичен: Съобщават се за редки случаи на пансипения агранулоцитоза (някаква фатална) тромбоцитопения неутропения левкопения левкоцитоза и хемолитична анемия.

Натриев бикарбонат

Метаболитна алкалоза и тетания.

Лекарствени взаимодействия for Zegerid

Таблици 6 и 7 включват лекарства с клинично важни лекарствени взаимодействия и взаимодействие с диагностика, когато се прилагат едновременно с омепразол и инструкции за предотвратяване или управление на тях.

Консултирайте се с етикетирането на едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с PPI.

Таблица 6: Клинично значими взаимодействия, засягащи лекарствата, прилагани с омепразол и взаимодействие с диагностика

Таблица 7: Клинично значими взаимодействия, засягащи омепразол, когато се администрират с други лекарства

Предупреждения за Zegerid

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Zegerid

Наличие на стомашно злокачествено заболяване

При възрастни симптоматичният отговор на терапията със Zegerid не изключва наличието на стомашно злокачествено заболяване. Помислете за допълнително проследяване и диагностично тестване при възрастни пациенти, които имат неоптимален отговор или ранен симптоматичен рецидив след приключване на лечението с протонна помпа (PPI). При по -възрастни пациенти също обмислят ендоскопия.

Остър тубулоинтерстициален нефрит

Остър тубулоинтерстициален нефрит (TIN) е наблюдаван при пациенти, приемащи PPI и може да се появи във всеки момент по време на терапията с PPI. Пациентите могат да се представят с различни признаци и симптоми от симптоматични реакции на свръхчувствителност към неспецифични симптоми на намалена бъбречна функция (напр. Маллеаза на гадене и анорексия). В съобщаваните серии от случаи някои пациенти са диагностицирани при биопсия и при липса на извънредообразни прояви (например треска обрив или артралгия).

Преустановете Zegerid и оценете пациентите с предполагаеми остра калай [виж Противопоказания ].

Натриев бикарбонат Buffer Content

Всяка 20 mg и 40 mg Zegerid капсула съдържа 1100 mg (13 meq) натриев бикарбонат. Общото съдържание на натрий във всяка капсула е 304 mg.

Всеки 20 mg и 40 mg пакет Zegerid за перорална суспензия съдържа 1680 mg (20 meq) натриев бикарбонат. Общото съдържание на натрий във всеки пакет е 460 mg.

Хроничното приложение на бикарбонат с калций или мляко може да причини синдром на млечно-алкал. Хроничната употреба на натриев бикарбонат може да доведе до системна алкалоза, а увеличеният прием на натрий може да доведе до оток и наддаване на тегло.

Съдържанието на натрий в продуктите на Zegerid трябва да се вземе предвид при прилагане на пациенти на диета, ограничена на натрий, или тези, изложени на риск от развитие застойна сърдечна недостатъчност .

Избягвайте zegerid при пациенти с хипокалемия на синдрома на Bartter's Syndrome и проблеми с баланса на киселинно-базовия баланс.

Clostridium difficile-асоциирана диария

Публикуваните наблюдателни проучвания предполагат, че терапията на PPI като Zegerid може да бъде свързана с повишен риск от Clostridium difficile -Сасоциирана диария, особено при хоспитализирани пациенти. Тази диагноза трябва да се вземе предвид при диария, която не се подобрява [виж Нежелани реакции ].

Пациентите трябва да използват най -ниската доза и най -късата продължителност на терапията с PPI, подходяща за състоянието, което се лекува.

Фрактура на костите

Няколко публикувани наблюдателни проучвания предполагат, че терапията с инхибитор на протонната помпа (PPI) може да бъде свързана с повишен риск от свързани с остеопороза фрактури на тазобедрената китка или гръбначния стълб. Рискът от фрактура се увеличава при пациенти, които са получили висока доза, дефинирани като множество дневни дози и дългосрочна PPI терапия (година или повече). Пациентите трябва да използват най -ниската доза и най -късата продължителност на терапията с PPI, подходяща за състоянието, което се лекува. Пациентите, изложени на риск от фрактури, свързани с остеопороза, трябва да се управляват съгласно установените указания за лечение [виж Доза и приложение и Нежелани реакции ].

Тежки кожни нежелани реакции

Тежки кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет) лекарствена реакция с Еозинофилия и systemic symptoms (DRESS) и acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported in association with the use of PPIs [Вижте Нежелани реакции ]. Discontinue Зегари at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity и consider further evaluation.

Кожен и системен лупус еритематозус

Кожен Лупус еритематозус (CLE) и Системен лупус еритематозус ( SLE ) са съобщени при пациенти, приемащи PPI, включително омепразол. Тези събития са настъпили като ново начало и обостряне на съществуващото автоимунно заболяване. По-голямата част от случаите на PPI, индуцирани от лупус еритематозус, са CLE.

Най -честата форма на CLE, отчетена при пациенти, лекувани с PPI, е субакутна CLE (SCLE) и се среща в рамките на седмици до години след непрекъсната лекарствена терапия при пациенти, вариращи от бебета до възрастни хора. Като цяло хистологичните находки са наблюдавани без засягане на органите.

Системният лупус еритематозус (SLE) се съобщава по -рядко от CLE при пациенти, получаващи PPI. SLE, свързан с PPI, обикновено е по-мек от SLE, индуциран от лекарство. Появата на SLE обикновено се наблюдава в рамките на дни до години след започване на лечение при пациенти, вариращи от млади възрастни до възрастни хора. По -голямата част от пациентите са представени с обрив; Въпреки това се съобщава и за артралгия и цитопения.

Избягвайте прилагането на PPI за по -дълго от медицински посочените. Ако признаците или симптомите, съответстващи на CLE или SLE, се забелязват при пациенти, получаващи Zegerid, прекратяват лекарството и насочете пациента към съответния специалист за оценка. Повечето пациенти се подобряват с прекратяване на PPI само за 4 до 12 седмици. Серологичното тестване (например ANA) може да бъде положително и повишените резултати от серологични тестове могат да отнемат повече време за разрешаване, отколкото клиничните прояви.

Взаимодействие с клопидогрел

Избягвайте съпътстващата употреба на zegerid с клопидогрел. Clopidogrel е пролекарство. Инхибирането на агрегацията на тромбоцитите чрез клопидогрел се дължи изцяло на активен метаболит. Метаболизмът на клопидогрел към неговия активен метаболит може да бъде нарушен чрез употреба със съпътстващи лекарства като омепразол, които пречат на активността на CYP2C19. Едновременната употреба на клопидогрел с 80 mg омепразол намалява фармакологичната активност на клопидогрел, дори когато се прилага на разстояние 12 часа. Когато използвате zegerid, помислете за алтернативна терапия с антитромбоцити [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Цианокобаламин (витамин В-12) дефицит

Ежедневното лечение с всякакви киселинно потискащи лекарства за дълъг период от време (например по-дълги от 3 години) може да доведе до малабсорбция на цианокобаламин (витамин В-12), причинен от хипо-или ахлорхидрия. В литературата са съобщени редки съобщения за дефицит на цианокобаламин, възникнал при потискаща киселина терапия. Тази диагноза трябва да се има предвид, ако при пациенти се наблюдават клинични симптоми, съответстващи на дефицита на цианокобаламин при пациенти, лекувани с Zegerid.

Хипомагнезиемия And Mineral Метаболизъм

Хипомагнезиемия symptomatic и asymptomatic has been reported rarely in patients treated with PPIs for at least three months in most cases after a year of therapy. Serious adverse events include tetany arrhythmias и seizures. Хипомагнезиемия may lead to hypocalcemia и/or hypokalemia и may exacerbate underlying hypocalcemia in at-risk patients. In most patients treatment of hypomagnesemia required magnesium replacement и discontinuation of the PPI.

За пациентите, които се очаква да бъдат на продължително лечение или които приемат PPI ​​с лекарства като дигоксин или лекарства, които могат да причинят хипомагнезиемия (например диуретици) здравни специалисти, могат да обмислят мониторинг на нивата на магнезий преди започване на лечението на PPI и периодично [виж [виж Нежелани реакции ].

Помислете за наблюдение на нивата на магнезий и калций преди започване на Zegerid и периодично, докато сте на лечение при пациенти с съществуващ риск от хипокалцемия (например хипопаратиреоидизъм). Допълнение с магнезий и/или калций, ако е необходимо. Ако хипокалцемията е рефрактерна за лечение, помислете за прекратяване на PPI.

Взаимодействие с мъст или рифампин на Сейнт Джон

Лекарствата, които индуцират CYP2C19 или CYP3A4 (като например кантарион или рифампин), могат значително да намалят концентрациите на омепразол [виж Лекарствени взаимодействия ]. Avoid concomitant use of Зегари with St. John’s wort or rifampin.

Взаимодействия с изследвания за невроендокринни тумори

Серумните нива на хромогранин А (CGA) увеличават вторичните до индуцираните от лекарството намаляване на стомашната киселинност. Повишеното ниво на CGA може да доведе до фалшиви положителни резултати при диагностични изследвания за невроендокринни тумори. Доставчиците трябва временно да спрат лечението с Zegerid поне 14 дни, преди да оценят нивата на CGA и да помислят за повторение на теста, ако първоначалните нива на CGA са високи. Ако се извършват серийни тестове (например за мониторинг), същата търговска лаборатория трябва да се използва за тестване, тъй като референтните диапазони между тестовете могат да варират [виж Лекарствени взаимодействия ].

Взаимодействие с метотрексат

Литературата предполага, че едновременната употреба на PPI с метотрексат (предимно при висока доза) може да повиши и удължи серумните нива на метотрексат и/или неговия метаболит, който вероятно води до токсичности на метотрексат. При прилагане на метотрексат с висока доза в някои пациенти може да се разгледа временно оттегляне на PPI [виж Лекарствени взаимодействия ].

Polland Polls

PPI use is associated with an increased risk of fundic gland polyps that increases with long-term use especially beyond one year. Повечето потребители на PPI, които са разработили полипи на Fundic Gland, са били асимптоматични, а полипите на Fundic Gland са идентифицирани случайно при ендоскопия. Използвайте най -кратката продължителност на PPI терапията, подходяща за състоянието, което се лекува.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Остър тубулоинтерстициален нефрит

Посъветвайте се на пациента незабавно да се обади на своя доставчик на здравни грижи, ако изпитва знаци и/или симптоми, свързани с остър тубулоинтерстициален нефрит [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Натриев бикарбонат Buffer Content

Информирайте пациентите за диета с ограничен натрий или пациенти с риск от развитие на застойно сърдечна недостатъчност на съдържанието на натрий в капсули Zegerid (304 mg на капсула) и Zegerid за перорално окачване (460 mg на пакет).

Съветват пациентите, че:

• Хроничната употреба на бикарбонат с калций или мляко може да причини синдром на млечно-алкали
• Хроничната употреба на натриев бикарбонат може да системна алкалоза
• Увеличеният прием на натрий може да причини подуване и наддаване на тегло.

Ако се появи някое от тях, инструктирайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Clostridium difficile-асоциирана диария

Посъветвайте се на пациента незабавно да се обади на своя доставчик на здравни грижи, ако изпитва диария, която не се подобрява [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Странични ефекти на топамакс за мигрена

Фрактура на костите

Посъветвайте се на пациента да съобщава за всякакви фрактури, особено на тазобедрената китка или гръбначния стълб на техния доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Тежки кожни нежелани реакции

Посъветвайте се с пациента да прекрати Zegerid и незабавно да се обадите на своя доставчик на здравни грижи при първа поява на тежка кожна нежелана реакция или друг признак на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Кожен и системен лупус еритематозус

Посъветвайте се на пациента незабавно да се обади на своя доставчик на здравни грижи за всеки нов или влошаване на симптомите, свързани с кожен или системен лупус еритематозус [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Цианокобаламин (витамин В-12) дефицит

Посъветвайте се на пациента да съобщи за всички клинични симптоми, които могат да бъдат свързани с дефицит на цианокобаламин към техния доставчик на здравни грижи, ако те получават Zegerid за повече от 3 години [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипомагнезиемия And Mineral Метаболизъм

Посъветвайте се на пациента да съобщи за всички клинични симптоми, които могат да бъдат свързани с хипомагненемия хипокалцемия и/или хипокалиемия към техния доставчик на здравни грижи, ако са получавали Zegerid от поне 3 месеца [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарствени взаимодействия

Посъветвайте пациентите да докладват на своя доставчик на здравни грижи, ако започнат лечение с продукти, съдържащи рилпивирин, Clopidogrel St. Johnâ € ™ Wort или Rifampin или ако приемат метотрексат с висока доза [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].

Администрация

Инструктирайте пациентите, които:

• Два пакета с 20 mg zegerid за перорално окачване не са взаимозаменяеми с един пакет от 40 mg zegerid за перорално окачване.
• Две капсули от 20 mg Zegerid не са взаимозаменяеми с една капсула с 40 mg Zegerid.

Администрация Of Zegerid капсули

• Инструктирайте пациентите да поглъщат Zegerid капсули непокътнати с вода. Не отваряйте капсулата и не прилагайте с течности, различни от вода.
• Инструктирайте пациентите да приемат капсули Zegerid на празен стомах поне един час преди хранене [виж Доза и приложение ].

Администрация Of Zegerid за устно окачване

• Посъветвайте се пациентите, че Zegerid за перорална суспензия е предназначен да се смесва с вода и да се прилага перорално или чрез епруветка за назогастра (NG)/Orogastric (OG), както е описано в ръководството за лекарства.
• Инструктирайте пациентите да спират ентералното хранене приблизително 3 часа преди и 1 час след прилагане на Zegerid за перорално окачване [виж Доза и приложение ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

In two 24-month carcinogenicity studies in rats omeprazole at daily doses of 1.7 3.4 13.8 44 and 140.8 mg/kg/day (approximately 0.4 to 34.2 times the human dose of 40 mg/day on a body surface area basis) produced gastric ECL cell carcinoids in a dose-related manner in both male and female rats; Честотата на този ефект е значително по -висока при женски плъхове, които имат по -високи нива на омепразол в кръвта. Стомашните карциноиди рядко се появяват при нелекувания плъх. В допълнение хиперплазия на ECL клетките присъства във всички лекувани групи от двата пола. В едно от тези проучвания женските плъхове са лекувани с 13,8 mg омепразол/kg/ден (приблизително 3,36 пъти повече от човешката доза от 40 mg/ден на база телесна повърхност) за една година, след което се следва за допълнителна година без лекарството. При тези плъхове не са наблюдавани карциноиди. В края на една година се наблюдава повишена честота на свързана с лечението ECL клетъчна хиперплазия (94% лекувани спрямо 10% контроли). До втората година разликата между лекуваните и контролните плъхове беше много по -малка (46% срещу 26%), но все пак показа повече хиперплазия в лекуваната група. Стомашният аденокарцином се наблюдава при един плъх (2%). Не се наблюдава подобен тумор при мъжки или жени плъхове, лекувани в продължение на две години. За този щам на плъх не е забелязан подобен тумор, но находката, включваща само един тумор, е трудно да се интерпретира. При 52-седмично изследване на токсичността при Sprague Dawley плъхове мозъчни астроцитоми са открити при малък брой мъже, които са получавали омепразол при нива на доза от 0,4 2 и 16 mg/kg/ден (около 0,1 до 3,9 пъти повече от човешката доза от 40 mg/ден на базата на телесната повърхност). В това проучване не са наблюдавани астроцитоми при женски плъхове. В двугодишно проучване на карциногенността при плъхове Sprague Dawley не са открити астроцитоми при мъже и жени при висока доза от 140,8 mg/kg/ден (около 34 пъти повече от човешката доза от 40 mg/ден на базата на телесната повърхност). 78-седмично проучване на карциногенността на мишката на омепразол не показва повишена поява на тумор, но изследването не е категорично. 26-седмично p53 ( /-) трансгенна канцерогенност на мишката не е положително.

Омепразол was positive for clastogenic effects in an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay in one of two in vivo mouse micronucleus tests и in an in vivo bone marrow cell chromosomal aberration assay. Омепразол was negative in the in vitro Ames test an in vitro mouse lymphoma cell forward mutation assay и an in vivo rat liver DNA damage assay.

При 24-месечна канцерогенност при плъхове, свързано с дозата значително увеличение на стомашните карциноидни тумори и хиперплазия на ECL клетки се наблюдава както при мъжки, така и при женски животни. Карциноидни тумори също са наблюдавани при плъхове, подложени на фундоектомия или дългосрочно лечение с други PPI или високи дози на Н2-рецепторните антагонисти.

Омепразол at oral doses up to 138 mg/kg/day (about 33.6 times the human dose of 40 mg/day on a body surface area basis) was found to have no effect on the fertility и general reproductive performance in rats.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания със Zegerid при бременни жени. Zegerid съдържа омепразол и натриев бикарбонат.

Омепразол

Няма адекватни и добре контролирани проучвания с омепразол при бременни жени. Наличните епидемиологични данни не успяват да демонстрират повишен риск от големи вродени малформации или други неблагоприятни резултати от бременността с употребата на омепразол от първия триместър. Изследванията за репродукция при плъхове и зайци водят до дозозависима-леталност към ембрион при омепразолни дози, които са приблизително от 3,4 до 34 пъти перорална човешка доза от 40 mg (на базата на телесна повърхност за 60 kg човек).

Тератогенността не се наблюдава при проучвания за възпроизвеждане на животни с прилагане на орален езомепразол (енантиомер на омепразол) магнезий при плъхове и зайци по време на органогенеза с дози около 68 пъти и 42 пъти съответно перорална човешка доза от 40 mg емапразол или 40 mg омепразол (базирана на повърхността на тялото за 60 -килограмово). Промените в костната морфология са наблюдавани при потомство на плъхове, дозирани през по -голямата част от бременността и лактацията в дози, равни или по -големи от приблизително 34 пъти перорална човешка доза от 40 mg езомепразол или 40 mg омепразол. Когато майчината администрация е била ограничена до бременност, само няма ефекти върху морфологията на костите в потомството на всяка възраст (виж Данни ).

Натриев бикарбонат

Наличните данни с употребата на натриев бикарбонат при бременни жени са недостатъчни за идентифициране на риск, свързан с лекарството от големи вродени дефекти или спонтанен аборт. Публикувани проучвания на животни съобщават, че натриевият бикарбонат, прилаган на плъхове мишки или зайци по време на бременност, не причинява неблагоприятни ефекти в развитието при потомството.

Прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население са неизвестни. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Човешки данни

Няма адекватни и добре контролирани проучвания със Zegerid при бременни жени. Четири публикувани епидемиологични проучвания сравняват честотата на вродените аномалии сред бебетата, родени от жени, които са използвали омепразол по време на бременност с честотата на аномалии сред бебета на жени, изложени на H2-рецепторни антагонисти или други контроли.

Ретроспективно кохортно-кохортно проучване, основано на популацията, от шведския медицински регистър за раждане, обхващащ приблизително 99% от бременностите от 1995-99 г., съобщава за 955 бебета (824 изложени през първия триместър, чиито майки са използвали отвъд първия триместър и 131 изложени след първия триместър), чиито майки са използвали омепразол по време на бременността. Броят на бебетата, изложени в матката на омепразол, който има някаква малформация с ниско тегло при раждане с ниско ниво на апгар или хоспитализация, е подобен на броя, наблюдаван при тази популация. Броят на бебетата, родени с камерни септални дефекти и броят на мъртвородените бебета, е малко по-висок при бебетата, изложени на омепразол, отколкото очакваният брой в тази популация.

Ретроспективно кохортно проучване, основано на населението, обхващащо всички живородени деца в Дания от 1996-2009 г., съобщава за 1800 живо раждания, чиито майки са използвали омепразол през първия триместър на бременността, и 837317 живи раждания, чиито майки не са използвали PPI. Общият процент на вродени дефекти при бебета, родени от майки с излагане на първи триместър на омепразол, е 2,9% и 2,6% при бебета, родени от майки, които не са изложени на никакъв PPI през първия триместър.

Ретроспективно кохортно проучване съобщава за 689 бременни жени, изложени на H2-блокери, или на омепразол през първия триместър (134 изложени на омепразол) и 1572 бременни жени, които не са изложени на или през първия триместър. Общата честота на малформация при потомство, родено от майки с излагане на първи триместър на омепразол, H2-блокер или не е изложено, е съответно 3,6% 5,5% и 4,1%.

A small prospective observational cohort study followed 113 women exposed to omeprazole during pregnancy (89% first trimester exposures). Отчетената честота на основните вродени малформации е 4% в групата на омепразол 2% в контролите, изложени на нетератогени, и 2,8% в контролите, сдвоени от болестта. Коефициентите на спонтанни и избирателни аборти преждевременни доставки гестационна възраст при раждане и средно тегло при раждане са сходни сред групите.

Няколко проучвания не съобщават, че няма очевидни неблагоприятни краткосрочни ефекти върху бебето, когато еднократна перорален или интравенозен омепразол е прилаган на над 200 бременни жени като премикация за цезарово сечение при обща анестезия.

Данни за животните

Омепразол

Reproductive studies conducted with omeprazole in rats at oral doses up to 138 mg/kg/day (about 34 times an oral human dose of 40 mg on a body surface area basis) and in rabbits at doses up to 69.1 mg/kg/day (about 34 times an oral human dose of 40 mg on a body surface area basis) during organogenesis did not disclose any evidence for a teratogenic potential of омепразол. При зайци омепразол в диапазон на дозата от 6,9 до 69,1 mg/kg/ден (около 3,4 до 34 пъти повече от орална човешка доза от 40 mg на база телесна повърхност), прилагана по време на органогенеза, доведе до увеличаване на дозата. При плъхове, свързани с дозата, ембрион/фетална токсичност и следродилна токсичност за развитие са наблюдавани при потомство, произтичащи от родители, лекувани с омепразол при 13,8 до 138 mg/kg/ден (около 3,4 до 34 пъти по-голяма от дозата на човека от 40 mg на базата на телесната повърхност), прилагана преди да се срещне през периода на лактация.

Езомепразол

Данните, описани по -долу, са генерирани от проучвания, използващи езомепразол, енантиомер на омепразол. Множество от животински до човешки дози се основават на предположението за еднаква системна експозиция на езомепразол при хора след перорално приложение на 40 mg езомепразол или 40 mg омепразол.

No effects on embryo-fetal development were observed in reproduction studies with esomeprazole magnesium in rats at oral doses up to 280 mg/kg/day (about 68 times an oral human dose of 40 mg on a body surface area basis) and in rabbits at oral doses up to 86 mg/kg/day (about 42 times an oral human dose of 40 mg of esomeprazole or 40 mg Омепразол на основа на телесната повърхност), прилаган по време на органогенеза.

Проучване на токсичност преди и следродилно развитие при плъхове с допълнителни крайни точки за оценка на развитието на костите се извършва с езомепразол магнезий при перорални дози от 14 до 280 mg/kg/ден (около 3,4 до 68 пъти перорална човешка доза от 40 mg емапразол или 40 mg омепразол на площ на повърхността на тялото на базата на повърхността на тялото на площ на повърхността на тялото на базата на повърхността на тялото на база на повърхността на тялото на базата на повърхността на тялото на площ на повърхността на тялото на базата на повърхността на тялото на базата на повърхността на тялото на базата на повърхността на тялото на базата на повърхността на тялото на база на повърхността на тялото на базата на повърхността на тялото на базата на повърхността на тялото на базата на повърхността на тялото на базата на повърхността на тялото на базата на повърхността на тялото на базата на повърхността на тялото на база на повърхността на тялото на базата на повърхността на тялото на площ на повърхността на телесната повърхност на телесната повърхност). Неонаталната/ранната следродилна (раждане до отбиване) оцеляване е намалена в дози, равни на или по -големи от 138 mg/kg/ден (около 34 пъти повече от перорална човешка доза от 40 mg езомепразол или 40 mg омепразол на базата на телесната повърхност). Наддаването на телесното тегло и телесното тегло са намалени и невробихевиоралното или общите забавяния в развитието в непосредствения период след отбиването са очевидни при дози, равни или по-големи от 69 mg/kg/ден (около 17 пъти перорална доза на човешка повърхност от 40 mg езомепразол или 40 mg омепразол на база телесна повърхност). В допълнение понижената ширина на бедрената кост и дебелината на кортикалната кост Нарушена дебелина на тибиалната растежна плоча и минимална до мека хипоцелуларност на костния мозък се отбелязва. Физическата дисплазия в бедрената кост се наблюдава при потомство на плъхове, лекувани с перорални дози езомепразол магнезий в дози, равни или по -големи от 138 mg/kg/ден (около 34 пъти перорална човешка доза от 40 mg езопазол или 40 mg омепразол на база телесна повърхност).

Ефектите върху майчината кост са наблюдавани при бременни и кърмещи плъхове при изследване преди и следродилна токсичност, когато езомепразолният магнезий се прилага при перорални дози от 14 до 280 mg/kg/ден (около 3,4 до 68 пъти перорална човешка доза от 40 mg езомепразол или 40 mg омепразол върху обхвата на повърхността на тялото). Когато плъховете са били дозирани от гестационния ден 7 до отбиването в следродилния ден 21, статистически значимо намаляване на теглото на бедрената кост до 14% (в сравнение с лечението с плацебо) се наблюдава при дози езомепразол магнезий, равни или по -големи от 138 mg/kg/ден (около 34 пъти по -голяма от човешката доза от 40 mg на обхвата на повърхността на тялото).

Проучване преди и следродилно развитие при плъхове с езомепразол стронций (използвайки еквимоларни дози в сравнение с изследването на езомепразол магнезий) доведе до подобни резултати в язовирите и малките, както е описано по-горе.

Проследяване на проследяването на токсичност при плъхове с допълнителни времеви точки за оценка на развитието на костите от кученце от следродилен ден до зряла възраст се извършва с езомепразол магнезий при перорални дози от 280 mg/kg/ден (около 68 пъти перорална доза от 40 mg на телесна повърхностна площ), където администрацията на емапазол е била от или на базата на емиста, където администрацията е била от едната част на администрацията на едната част. Когато майчината администрация е била ограничена до бременност, само няма ефекти върху морфологията на костите в потомството на всяка възраст.

Лактация

Обобщение на риска

Наличните данни от публикуваната литература предполагат, че в човешкото мляко присъстват както компонента на Zegerid омепразол, така и натриев бикарбонат. Няма клинични данни за ефектите на омепразол или натриев бикарбонат върху кърменото бебе или върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Zegerid и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Zegerid или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на zegerid не са установени при педиатрични пациенти.

Данни за непълнолетни животни

Езомепразол an enantiomer of omeprazole was shown to decrease body weight body weight gain femur weight femur length и overall growth at oral doses about 34 to 68 times a daily human dose of 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole based on body surface area in a juvenile rat toxicity study. The animal to human dose multiples are based on the assumption of equal systemic exposure to esomeprazole in humans following oral administration of either 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole.

28-дневно проучване за токсичност с 14-дневна фаза за възстановяване е проведено при млади плъхове с езомепразол магнезий при дози от 70 до 280 mg/kg/ден (около 17 до 68 пъти на дневна орална човешка доза от 40 mg езоепразол или 40 mg омепразол на база телесна повърхност). An increase in the number of deaths at the high dose of 280 mg/kg/day was observed when juvenile rats were administered esomeprazole magnesium from postnatal day 7 through postnatal day 35. In addition doses equal to or greater than 140 mg/kg/day (about 34 times a daily oral human dose of 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole on a body surface area basis) produced Свързаното с лечението намалява телесното тегло (приблизително 14%) и наддаването на телесно тегло намаляват в теглото на бедрената кост и дължината на бедрената кост и повлияха на общия растеж. Сравними открития, описани по -горе, са наблюдавани и в това проучване с друг езомепразол сол езомепразол стронций при еквимоларни дози езомепразол.

Гериатрична употреба

Омепразол was administered to over 2000 elderly individuals (≥65 years of age) in clinical trials in the U.S. и Europe. There were no differences in safety и effectiveness between the elderly и younger subjects. Други reported clinical experience has not identified differences in response between the elderly и younger subjects but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Фармакокинетичните проучвания с буфериран омепразол показват, че степента на елиминиране е донякъде намалена при възрастни хора и бионаличността е повишена. Плазменият клирънс на омепразол е 250 ml/min (около половината от тези на младите лица). Плазменият полуживот е средно един час около два пъти, че при неелелни здрави субекти, приемащи Zegerid. Въпреки това не е необходимо корекция на дозата при възрастни хора [виж Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане (детско-пух от клас А или С) експозицията на омепразол значително се увеличава в сравнение със здрави индивиди. Избягвайте използването на zegerid при пациенти с чернодробно увреждане за поддържане на изцеление на ерозивен езофагит [виж Клинична фармакология ].

Азиатско население

В проучвания на здрави субекти азиатците имат приблизително четирикратно по-висока експозиция от кавказците. Избягвайте използването на zegerid при азиатски пациенти за поддържане на изцеление на ерозивен езофагит [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за zegerid

Ако възникне прекомерно излагане, обадете се на вашия център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 за текуща информация за управлението на отравяне или предозиране.

Омепразол

Получени са доклади за предозиране с омепразол при хора. Дозите варират до 2400 mg (120 пъти повече от обичайната препоръчителна клинична доза). Проявите бяха променливи, но включваха объркване сънливост, замъглявана зрение тахикардия Нар Нежелани реакции ]. Symptoms were transient и no serious clinical outcome has been reported when omeprazole was taken alone. No specific antidote for omeprazole overdosage is known. Омепразол is extensively protein bound и is therefore not readily dialyzable. In the event of overdosage treatment should be symptomatic и supportive.

Натриев бикарбонат

Предоставянето на натриев бикарбонат може да причини електролитни аномалии (хипокалцемия хипокалемия хипернатриемия) метаболитна алкалоза и припадъци. Институт за поддържане на грижи и правилни аномалии на електролитите.

Противопоказания за Zegerid

Зегари is contraindicated in patients with known hypersensitivity to substituted benzimidazoles or to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic шок Ангиоедем бронхоспазъм Остър тубулоинтерстициален нефрит и уртикария [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].

Инхибиторите на протонната помпа (PPI), включително Zegerid, са противопоказани при пациенти, получаващи продукти, съдържащи рилпивирин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Zegerid

Механизъм на действие

Омепразол belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress Газtric acid secretion by specific inhibition of the H+/K+ ATPase enzyme system at the secretory surface of the Газtric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid (proton) pump within the Газtric mucosa omeprazole has been characterized as a Газtric acid-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production. This effect is dose related и leads to inhibition of both basal и stimulated acid secretion irrespective of the stimulus.

Фармакодинамика

Антисекреторна активност

Резултатите от фармакокинетично/фармакодинамично (PK/PD) изследване на антисекреторния ефект на повторното дозиране веднъж дневно от 40 mg и 20 mg zegerid за перорална суспензия при здрави индивиди са показани в таблица 8 по-долу.

бензоил пероксид и клиндамицин фосфатен гел

Таблица 8: Ефект на Zegerid за перорално суспензия на интрагастрален ден на PH 7

Резултати от отделно PK/PD проучване на антисекреторен ефект върху многократно дозиране на веднъж дневно от 40 mg/1100 mg и 20 mg/1100 mg Zegerid капсули при здрави индивиди показват сходни ефекти като цяло върху горните три параметри на PD като тези за Zegerid за орално суспензия 40 mg/1680 mg и 20 mg/1680 mg съответно.

Антисекреторният ефект продължава по-дълго, отколкото би се очаквал от много краткия (1 час) плазмен полуживот, очевидно поради необратимо свързване с париеталния ензим H /K ATPase.

Ентехромафин-подобни (ECL) клетъчни ефекти

Човешката стомашна биопсия е получени от повече от 3000 пациенти, лекувани с омепразол в дългосрочни клинични изпитвания. Честотата на хиперплазия на ECL клетки в тези проучвания се увеличава с времето; Въпреки това при тези пациенти обаче не е открит случай на дисплазия или неоплазия на ECL клетъчни карциноиди. Тези проучвания са с недостатъчна продължителност и размер, за да се изключи възможното влияние на дългосрочното прилагане на омепразол върху развитието на всякакви премаликални или злокачествени условия.

Серумни гастринови ефекти

В проучвания, включващи повече от 200 пациенти, серумните нива на гастрин се увеличават през първите 1 до 2 седмици на веднъж дневно приложение на терапевтични дози омепразол паралелно с инхибиране на секрецията на киселина. Не се наблюдава по -нататъшно увеличаване на серумния гастрин при продължително лечение. В сравнение с антагонистите на хистамин Н2-рецептор, средните увеличения, получени от 20 mg дози омепразол, са по-високи (NULL,3 до 3,6 пъти спрямо 1,1- до 1,8 пъти увеличение). Стойностите на гастрина се върнаха към нивата на предварителна обработка, обикновено в рамките на 1 до 2 седмици след прекратяване на терапията.

Повишеният гастрин причинява ентерохромафин-подобна клетъчна хиперплазия и повишени нива на серумна хромогранин А (CGA). Повишените нива на CGA могат да причинят фалшиви положителни резултати при диагностични изследвания за невроендокринни тумори [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Други Effects

Досега не са открити системни ефекти на омепразол в централната нервна система (ЦНС) сърдечно -съдови и дихателни системи. Омепразол, даден в перорални дози от 30 или 40 mg в продължение на 2 до 4 седмици, не е имал ефект върху метаболизма на въглехидрата на щитовидната жлеза или циркулиращите нива на паращитовидния хормон кортизол естрадиол тестостерон пролактин холецистокинин или секретин.

Не е демонстриран ефект върху изпразването на стомаха на твърдите и течните компоненти на тестово хранене след една доза омепразол 90 mg. При здрави индивиди единичната интравенозна доза омепразол (NULL,35 mg/kg) няма ефект върху вътрешната факторна секреция. Не е наблюдаван систематичен дозозависим ефект върху базалния или стимулиран изход на пепсин при хора. Въпреки това, когато интрагастралното рН се поддържа при 4,0 или над базалния изход на пепсин е нисък и активността на пепсин се намалява.

Както и други средства, които повишават интрагастралния pH омепразол, прилаган в продължение на 14 дни при здрави индивиди, доведоха до значително увеличение на интрагастралните концентрации на жизнеспособни бактерии. Моделът на бактериалните видове е непроменен от този, който често се среща в слюнката. Всички промени се разрешават в рамките на три дни след спирането на лечението.

Ходът на хранопровода на Барет при 106 пациенти е оценен в американско двойно-сляпо контролирано проучване на омепразол 40 mg два пъти дневно в продължение на 12 месеца, последвано от 20 mg два пъти дневно в продължение на 12 месеца или ранитидин 300 mg два пъти дневно в продължение на 24 месеца. Не е наблюдавано клинично значително въздействие върху лигавицата на Барет чрез антисекреторна терапия. Въпреки че неовкумозният епител, развит по време на антисекреторна терапия, пълна елиминиране на лигавицата на Барет не е постигната. Не се наблюдава значителна разлика между групите за лечение в развитието на дисплазия при лигавицата на Барет и нито един пациент не развива карцином на хранопровода по време на лечението. Не са наблюдавани значителни разлики между лечебните групи при развитието на ECL клетъчна хиперплазия корпус атрофичен гастрит корпус чревна метаплазия или полипи на дебелото черво, надвишаващи 3 mm в диаметър.

Фармакокинетика

Абсорбция

Таблици 9 и 10 показват системните експозиции и времето достига пикова концентрация (TMAX) на омепразол при здрави индивиди след прилагане на капсули на Zegerid и орално окачване съответно на празен стомах един час преди хранене.

Таблица 9: Аритметична средна (CV%) от системните експозиции (CMAX AUC) и TMAX на омепразол след единична перорална доза и множество дози веднъж дневно капсули Zegerid

Таблица 10: Аритметична средна (CV%) от системните експозиции (CMAX AUC) и TMAX на омепразол след единична перорална доза и множество дози веднъж дневно на Zegerid перорална суспензия

След единични или повтарящи се денонощни дозирани пикови плазмени концентрации (CMAX) на омепразол от Zegerid са приблизително пропорционални от 20 до 40 mg дози. По-голямо от пропорционалното увеличение на дозата на средния стационарен AUC (повече от трикратно увеличение на 7-ия ден) се наблюдава при удвояване на дозата до 40 mg. Бионаличността на омепразол от Zegerid се увеличава при многократно приложение. Процентните промени в CMAX и AUC между стационарно състояние (ден 7) и единична доза (ден 1) показват, че омепразол е автоинхибитор, зависим от времето на CYP2C19.

Когато Zegerid за перорална суспензия 40 mg се прилага в режим на натоварване с две дози, омепразол AUC (0-инф) (Ng • HR/mL) е 1665 след доза 1 и 3356 след доза 2, докато TMAX е приблизително 30 минути за доза 1 и доза 2.

Когато Zegerid за перорална суспензия 40 mg или Zegerid капсула 40 mg се прилага един час след хранене, омепразол AUC се намалява с приблизително 27% и 22% съответно спрямо приложението един час преди хранене [виж Доза и приложение ].

Разпределение

Омепразол is bound to plasma proteins. Protein binding is approximately 95%.

Елиминиране

Метаболизъм

Омепразол is extensively metabolized by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system. The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19 [Вижте Клинична фармакология ] отговорен за образуването на хидроксиомепразол Основният метаболит в плазмата. Останалата част зависи от друг специфичен изоформа CYP3A4, отговорен за образуването на омепразол сулфон.

Средният плазмен омепразол полуживот след прилагане на капсула Zegerid или Zegerid Oral Suspension при здрави индивиди е приблизително 1 час (диапазон от 0,4 до 4,2 часа), а общият клирънс на тялото е от 500 до 600 ml/min.

Екскреция

След еднократна перорално приложение на буфериран разтвор на омепразол, по-голямата част от дозата (около 77%) се елиминира в урина като най-малко шест метаболита. Два метаболита са идентифицирани като хидроксиомепразол и съответната карбоксилна киселина. Останалата част от дозата се възстановява при изпражненията. Това предполага значителна жлъчна екскреция на метаболитите на омепразол. Три метаболита са идентифицирани в плазмата - сулфидът и сулфонните производни на омепразол и хидроксиомепразол. Тези метаболити имат много малко или никаква антисекреторна активност.

Специфични популации

Гериатрични пациенти

Степента на елиминиране на омепразол е донякъде намалена при възрастни хора и бионаличността се увеличава. Омепразол е 76% бионалична, когато единична 40 mg перорална доза омепразол (буфериран разтвор) се прилага на здрави възрастни лица срещу 58% при млади лица, като се получи същата доза. Близо 70% от дозата се възстановява в урината като метаболити на омепразол и не е открито непроменено лекарство. Плазменият клирънс на омепразол е 250 ml/min (около половината от тези на младите лица) и плазменият му полуживот е средно един час, подобен на този на младите здрави субекти.

Мъжки и жени пациенти

Няма известни разлики в абсорбцията или екскрецията на омепразол между мъжете и жените.

Расови или етнически групи

[Вижте Клинична фармакология ]

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с хронично бъбречно увреждане (креатинин клирънс между 10 и 62 ml/min/1,73 m²) разположението на омепразол е много подобно на това при здрави индивиди, въпреки че има леко увеличение на бионаличността. Тъй като екскрецията на урината е основен път на екскреция на метаболитите на омепразол, тяхното елиминиране се забави пропорционално на намаления креатинин клирънс. Това увеличение на бионаличността не се счита за клинично значимо.

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с хронично чернодробно заболяване, класифицирано като детско-плег от клас А (n = 3) В (n = 4) и С (N = 1) Бионаличността на омепразол се увеличава до приблизително 100% в сравнение със здрави лица, отразяващи намаления ефект на първо пропаст и плазмения полуживот на лекарството се увеличава до почти 3 часа в сравнение с здравите лица от 0,5 до 1 час. Плазмен клирънс е средно 70 ml/min в сравнение със стойност от 500 до 600 ml/min при здрави индивиди [виж Използване в конкретни популации ].

Лекарствени взаимодействия Studies

Ефект на омепразол върху други лекарства

Омепразол is a time-dependent inhibitor of CYP2C19 и can increase the systemic exposure of co-administered drugs that are CYP2C19 substrates. In addition administration of omeprazole increases intraГазtric pH и can alter the systemic exposure of certain drugs that exhibit pH-dependent solubility [Вижте Лекарствени взаимодействия ].

Антиретровирусна

За някои антиретровирусни лекарства като рилпивирин атазанавир и нелфинавир са съобщени намалени серумни концентрации, когато са дадени заедно с омепразол [виж Лекарствени взаимодействия ].

Rilpivirine: След множество дози рилпивирин (150 mg дневно) и омепразол (20 mg дневно) AUC се намалява с 40% CMAX с 40% и CMIN с 33% за рилпивирин.

NetFavir: След множество дози нелфинавир (1250 mg два пъти дневно) и омепразол (40 mg дневно) AUC се намалява с 36% и 92% CMAX с 37% и 89% и CMIN с 39% и 75% съответно за нелфинавир и М8.

Атазанавир: След множество дози атазанавир (400 mg дневно) и омепразол (40 mg дневно 2 часа преди Atazanavir) AUC се намалява с 94% CMAX с 96%, а Cmin с 95%.

Сакинавир: След множество дозиране на сакинавир/ритонавир (1000/100 mg) два пъти дневно в продължение на 15 дни с омепразол 40 mg дневно съвместно администрирани дни от 11 до 15.

AUC е увеличен с 82% CMAX със 75%, а CMIN с 106%. Механизмът зад това взаимодействие не е напълно изяснен. Следователно клиничният и лабораторният мониторинг за токсичност на сакинавир се препоръчва по време на едновременна употреба с PriloSec.

Клопидогрел

В кросоувър клинично проучване 72 здрави субекти се прилагат клопидогрел (300 mg доза за натоварване, последвано от 75 mg на ден) самостоятелно и с омепразол (80 mg едновременно с клопидогрел) в продължение на 5 дни. Излагането на активния метаболит на клопидогрел е намалено с 46% (ден 1) и 42% (ден 5), когато клопидогрел и омепразол се прилагат заедно.

Резултатите от друго изследване на кросоувъра при здрави индивиди показват подобно фармакокинетично взаимодействие между клопидогрел (300 mg зареждане на доза/75 mg дневна поддържаща доза) и омепразол 80 mg дневно, когато се съчетават в продължение на 30 дни. Излагането на активен метаболит на клопидогрел е намалено с 41% до 46% през този период от време.

В друго проучване 72 здрави субекти получават едни и същи дози клопидогрел и 80 mg омепразол, но лекарствата се прилагат на разстояние 12 часа; Резултатите бяха подобни, което показва, че прилагането на клопидогрел и омепразол в различно време не предотвратява тяхното взаимодействие [виж Предупреждения и предпазни мерки и Лекарствени взаимодействия ].

пай тайланд

Микофенолат мофетил

Администрация of omeprazole 20 mg twice daily for 4 days и a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of omeprazole to 12 healthy subjects in a crossover study resulted in a 52% reduction in the Cmax и 23% reduction in the AUC of MPA [Вижте Лекарствени взаимодействия ].

Цилостазол

Омепразол acts as an inhibitor of CYP2C19. Омепразол given in doses of 40 mg daily for one week to 20 healthy subjects in crossover study increased Cmax и AUC of cilostazol by 18% и 26% respectively. The Cmax и AUC of one of the active metabolites 34-dihydro-cilostazol which has 4 to 7 times the activity of cilostazol were increased by 29% и 69% respectively. Co-administration of cilostazol with omeprazole is expected to increase concentrations of cilostazol и the above mentioned active metabolite [Вижте Лекарствени взаимодействия ].

Диазепам

Съпътстващо приложение на омепразол 20 mg веднъж дневно и диазепам 0,1 mg/kg, като интравенозно води до 27% намаляване на клирънса и 36% увеличение на полуживота на диазепам [виж Лекарствени взаимодействия ].

Дигоксин

Съпътстващо приложение на омепразол 20 mg веднъж дневно и дигоксин при здрави индивиди увеличава бионаличността на дигоксина с 10% (30% при два лица) [виж Лекарствени взаимодействия ].

Ефект на други лекарства върху омепразол

Вориконазол

Съпътстващото приложение на омепразол и вориконазол (комбиниран инхибитор на CYP2C19 и CYP3A4) доведе до повече от удвояване на експозицията на омепразол. Когато Voriconazole (400 mg на всеки 12 часа за един ден, последван от 200 mg веднъж дневно в продължение на 6 дни) с омепразол (40 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни) на здрави субекти, стационарният CMAX и AUC0-24 от омепразол значително се увеличава: средно 2 пъти (90% CI: 1,8 2.6) и 4 пъти (90% CI: 3.3 4.4) и 4 пъти (90% CI: 3.3 4.4) съответно с в сравнение с, когато omepraze се увеличава значително: средно 2 пъти (90% CI Дадено без вориконазол [виж Лекарствени взаимодействия ].

Фармакогеномика

CYP2C19 Полиморфен ензим участва в метаболизма на омепразола. Алелът CYP2C19*1 е напълно функционален, докато алелата CYP2C19*2 и*3 са нефункционални. Има и други алели, свързани с NO или намалена ензимна функция. Пациентите, носещи два напълно функционални алела, са обширни метаболизатори и тези, които носят две алела за загуба на функция, са лоши метаболизатори. В обширни метаболизатори омепразол се метаболизира предимно от CYP2C19. Системното излагане на омепразол варира в зависимост от състоянието на метаболизма на пациента: лоши метаболизатори> междинни метаболизатори> обширни метаболизатори. Приблизително 3% от кавказците и 15 до 20% от азиатците са лоши метаболизатори на CYP2C19.

При фармакокинетични изследвания на единична 20 mg омепразолна доза AUC на омепразол при азиатски лица е приблизително четири пъти от това при кавказците [виж Използване в конкретни популации ].

Клинични изследвания

Ефективността на zegerid е установена отчасти въз основа на проучвания на орално-забавено освобождаване на омепразол продукт за лечение на активна дуоденална язва Активна доброкачествена стомашна язва симптоматична ГЕРД ЕЕ поради киселинен ГЕРБ и поддържане на заздравяването на ЕЕ, дължащо се на жестоко-мразения ГЕРД [Виж Клинични изследвания ].

Зегари for oral suspension was studied for the reduction of risk of upper GI bleeding in critically ill adult patients [Вижте Клинични изследвания ].

Активна дуоденална язва

В многоцентрово двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване на 147 пациенти с ендоскопски документирана дуоденална язва процентът на пациентите излекувани (на протокол) на 2 и 4 седмици е значително по-висок с омепразол с забавено освобождаване капсули 20 mg веднъж на ден, отколкото с плацебо (P ≤ 0,01) (виж таблица 11).

Таблица 11: Лечение на активна дуоденална язва

Пълното облекчаване на болката през деня и нощта се случи значително по -бързо (P ≤ 0,01) при пациенти, лекувани с омепразол 20 mg, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. В края на изследването значително повече пациенти, които са получили омепразол, са имали пълно облекчение от болката през деня (P ≤ 0,05) и болка през нощта (P ≤ 0,01).

В многоцентрово двойно-сляпо проучване на 293 пациенти с ендоскопски документирана дуоденална язва процентът на пациентите излекувани (на протокол) на 4 седмици е значително по-висок с омепразол 20 mg веднъж на ден, отколкото при ранитидин 150 mg два пъти дневно (P <0.01) (Виж Table 12).

Таблица 12: Лечение на активна дуоденална язва % от пациентите излекувани

Изцелението се наблюдава значително по -бързо при пациенти, лекувани с омепразол, отколкото при тези, лекувани с ранитидин 150 mg два пъти дневно (P <0.01).

В чуждо мултинационално рандоализирано двойно-сляпо проучване на 105 пациенти с ендоскопски документирана дуоденална язва 40 mg и 20 mg омепразол са сравнени със 150 mg два пъти дневно ранитидин на 2 4 и 8 седмици. На 2 и 4 седмици и двете дози омепразол са статистически превъзходни (за протокол) към ранитидин, но 40 mg не са по -добри от 20 mg омепразол и на 8 седмици няма значителна разлика между никое от активните лекарства. (Виж таблица 13.)

Таблица 13: Лечение на активна дуоденална язва % от пациентите излекувани

Активна доброкачествена стомашна язва

В американско многоцентрово двойно-сляпо проучване на омепразол 40 mg веднъж на ден 20 mg веднъж на ден и плацебо при 520 пациенти с ендоскопски диагностицирана стомашна язва бяха получени следните резултати. (Виж таблица 14.)

Таблица 14: Лечение на стомашна язва % от лекуваните пациенти (всички пациенти са лекувани)

За стратифицираните групи пациенти с размер на язвата по -малко или равни на 1 cm, не е разлика в честотата на заздравяване между 40 mg и 20 mg на 4 или 8 седмици. За пациенти с размер на язвата по -голям от 1 cm 40 mg е значително по -ефективен от 20 mg на 8 седмици.

В чуждо мултинационално двойно-сляпо проучване на 602 пациенти с ендоскопски диагностицирана стомашна язва омепразол 40 mg веднъж на ден 20 mg веднъж на ден и ранитидин 150 mg два пъти на ден. (Виж таблица 15.)

Таблица 15: Лечение на стомашна язва % от лекуваните пациенти (всички пациенти са лекувани)

Симптоматичен ГЕРБ

В Скандинавия е проведено плацебо-контролирано проучване за сравняване на ефикасността на омепразол 20 mg или 10 mg веднъж дневно за до 4 седмици при лечението на киселини и други симптоми при пациенти с ГЕРБ без ЕЕ. Резултатите са показани в таблица 16.

Таблица 16: % Успешен симптоматичен резултат ¹

EE поради геста, медиирана от киселина

В американско многоцентрово двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване на 40 mg или 20 mg капсули с забавено освобождаване на омепразол при пациенти със симптоми на ГЕРБ и ендоскопски диагностициран ерозивен езофагит от степен 2 или над процентните зацелни проценти (Per Protocol), както е показано в таблица 17.

Таблица 17: % пациенти излекуват

В това проучване дозата от 40 mg не е по -добра от дозата от омепразол от 20 mg в процентната честота на заздравяване. Други контролирани клинични изпитвания също показват, че омепразол е ефективен при тежък ГЕРБ. При сравнения с антагонисти на хистамин Н2-рецептор при пациенти с ерозивен езофагит степен 2 или над омепразол в доза от 20 mg е значително по-ефективен от активните контроли. Пълното облекчаване на съседните килокопроблеми през деня и нощта се случи значително по -бързо (p <0.01) in patients treated with omeprazole than in those taking placebo or histamine H2-receptor antagonists.

В този и пет други контролирани изследвания на ГЕРБ значително повече пациенти, приемащи 20 mg омепразол (84%), съобщават за пълно облекчение на симптомите на ГЕРБ, отколкото пациентите, получаващи плацебо (12%).

Поддържане на изцелението на ЕЕ поради медииран от киселина ГЕРБ

В американско двойно-сляпо рандомизирано многоцентрово плацебо-контролирано проучване; Два дозови схеми на омепразол са изследвани при пациенти с ендоскопски потвърден излекуван езофагит. Резултатите за определяне на поддържането на заздравяването на ерозивен езофагит са показани в таблица 18.

Странични ефекти на пеницилин 500 mg

Таблица 18: Анализ на таблицата на живота

В международно многоцентрово двойно-сляпо изследване омепразол 20 mg дневно и 10 mg дневно се сравняват с ранитидин 150 mg два пъти дневно при пациенти с ендоскопски потвърден заздравен езофагит. Таблица 19 предоставя резултатите от това проучване за поддържане на изцелението на ЕЕ.

Таблица 19: Анализ на таблицата на живота

При пациенти, които първоначално са имали 3 или 4 ерозивен езофагит за поддържане след заздравяване на 20 mg дневно омепразол, е ефективен, докато 10 mg не демонстрира ефективност.

Намаляване на риска от горна стомашно -чревно кървене при критично болни пациенти

Проведено е двойно сляпо многоцентрово рандомизирано клинично изпитване за неинферираност за сравняване на зеридната орална суспензия и интравенозно циметидин за намаляване на риска от горен стомашно-чревния (GI) кървене при критично болни пациенти (средно Apache II резултат = 23,7). Основната крайна точка беше значително горно кървене на GI, дефинирано като яркочервена кръв, което не се изчисти след регулиране на назогастралната тръба и 5 до 10 минути промиване или устойчиво стомашнопозитивно кафе основа за 8 последователни часа, които не се изчистиха със 100 ml промиване. Зегеридната перорална суспензия се прилага като 40 mg (две дози, прилагани на 6 до 8 часа един от друг през първия ден чрез орогастрална или назогастрална тръба, последвана от 40 mg веднъж дневно след това) и интравенозен циметидин (300 mg болус, последван от 50 до 100 mg/hr непрекъснато след това след това в продължение на 14 дни (средно = 6.8 дни). Общо 359 пациенти са изследвани възрастов диапазон от 16 до 91 (средно = 56 години) 58,5% са мъже, а 64% са кавказки. Резултатите от проучването показват, че пероралната суспензия на Zegerid не е била неиндернираща към интравенозни пациенти с циметидин 7/178 (NULL,9%) в групата на Zegerid спрямо 10/181 (NULL,5%) пациенти в циметидиновата група, изпитват клинично значими горни GI кървене.

Информация за пациента за zegerid

Зегари®
(ze-ger-id)
(Омепразол и натриев бикарбонат) за орална суспензия и капсули за орална употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Zegerid?

Зегари may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Зегари can cause serious side effects including:

• Вид бъбречен проблем (остър тубулоинтерстициален нефрит). Някои хора, които приемат лекарства за инхибитор на протонната помпа (PPI), включително Zegerid, могат да развият проблем с бъбреците, наречен остър тубулоинтерстициален нефрит, който може да се случи по всяко време по време на лечение с Zegerid. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате намаление на количеството, което уринирате или ако имате кръв в урината си.
• Зегари contains натриев бикарбонат. Дългосрочната употреба на бикарбонат с калций или мляко може да причини състояние, наречено синдром на млечно-алкал. Дългосрочната употреба на натриев бикарбонат може да причини състояние, наречено системна алкалоза. Говорете с Вашия лекар за всички въпроси, които може да имате. Твърде много натрий може да причини подуване и наддаване на тегло. Кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий или ако имате синдром на Барттер (рядко разстройство на бъбреците). Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате объркване, разклащайки ръцете замаяност мускули, потрепващи гадене на гадене и изтръпване или изтръпване в ръцете или краката на лицето.
• Диария caused by an infection ( Clostridium difficile ) в червата ви. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате воднисти изпражнения или стомашна болка, която не отшумява. Можете или не можете да имате треска.
• Костни фрактури (тазобедрена китка или гръбначен стълб). Костните фрактури в тазобедрената китка или гръбначния стълб могат да се случат при хора, които приемат множество дневни дози лекарства за PPI и за дълъг период от време (година или повече). Кажете на Вашия лекар, ако имате костна фрактура, особено в китката или гръбначния стълб на тазобедрената става. Определени видове лупус еритематозус. Lupus erythematosus е автоимунно разстройство (имунните клетки на тялото атакуват други клетки или органи в тялото). Някои хора, които приемат лекарства за PPI, включително Zegerid, могат да развият определени видове лупус еритематозус или имат влошаване на лупуса, който вече имат. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате нови или влошаващи се болки в ставите или обрив по бузите или ръцете, които се влошават на слънце.

Говорете с Вашия лекар за риска от тези сериозни странични ефекти.

Зегари can have other serious side effects. Виж Какви са възможните странични ефекти на zegerid?

Какво е Zegerid?

Лекарство с рецепта, наречено инхибитор на протонна помпа (PPI), използвано за намаляване на количеството киселина в стомаха ви.

Зегари for oral suspension и Зегари capsules is used in adults for:

• до 8 седмици за изцеление на дуоденални язви.
• до 8 седмици за изцеление на стомашни язви.
• до 4 седмици за лечение киселини и other symptoms that happen with Гастроезофагеален рефлукс disease (ГЕРД).
• До 8 седмици за лечебно и симптоматично облекчаване на увреждане, свързано с киселина върху лигавицата на хранопровода (наречен ерозивен езофагит или EE). Вашият лекар може да предпише още 4 седмици Zegerid при пациенти, чийто EE не лекува.
• Поддържане на заздравяване на ЕЕ и за да се предотврати връщането на симптомите на киселини, причинени от ГЕРБ. Не е известно дали Zegerid е безопасен и ефективен, когато се използва за повече от 12 месеца за тази цел.

Зегари for oral suspension is used:

• При критично болни възрастни да намалят риска от кървене на стомаха (само 40 mg перорална суспензия).

Не е известно дали Zegerid е безопасен и ефективен при децата.

Не приемайте Zegerid, ако сте:

• Алергична към омепразол Всяко друго лекарство за PPI или някоя от съставките в Zegerid. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Zegerid.
• Приемане на лекарство, което съдържа рилпивирин, използван за лечение на ХИВ-1 (вирус на имунодефицитността на човека).

Преди да вземете Zegerid, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте ниски нива на калций или калий в кръвта си.
• Имайте проблеми с баланса на киселинно-базата (pH) в тялото ви.
• имат чернодробни проблеми.
• имат сърдечна недостатъчност.
• са на диета с ниско съдържание на натрий.
• Имайте синдрома на Барттер (рядък проблем с бъбреците).
• са от азиатски произход и му е казано, че способността на тялото ви да разгражда (метаболизира) омепразол е лоша или ако вашият генотип, наречен CYP2C19, не е известен.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Zegerid ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Zegerid може да премине в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Zegerid.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

• Дигоксин (ланоксин)
• Clopidogrel (Plavix)
• Сейнт Джон е кацане (Hypericum perforatum)
• Ami Amerimpin (Riater Amharate Rimactane Median)
• метотрексат

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приема Zegerid?

• Вземете Zegerid точно както е предписано от Вашия лекар.
• Не сменяйте дозата си или спрете да приемате Zegerid, без да говорите с Вашия лекар.
• Поглъщайте Zegerid капсули цели с вода. Не използвайте други течности. Не смачкайте и не дъвчете капсулата. Не
• Отворете капсулата и поръсете съдържанието в храна.
• Вземете капсули Zegerid на празен стомах поне 1 час преди хранене.
• Зегари can be taken by mouth or given through a nasoГазtric (NG) or oroГазtric (OG) tube.
• Вижте Инструкции за употреба Това идва с Zegerid за инструкции как да смесвате zegerid за орална суспензия с вода и да дадете лекарството през NG тръба или OG тръба.
• Ако пропуснете доза Zegerid, вземете го веднага щом си спомняте. Ако е почти време за следващата ви доза, не приемайте пропусната доза. Вземете следващата доза в редовното си време. Не приемайте две дози, за да компенсирате пропусната доза.
• Не замествайте два пакета с 20 mg за един пакет от 40 mg zegerid за перорално окачване, тъй като ще получите два пъти повече от количеството натриев бикарбонат. Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси.
• Не замествайте две 20 mg капсули за една 40 mg капсула Zegerid, защото ще получите два пъти количеството натриев бикарбонат. Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси.
• Ако приемате твърде много Zegerid, обадете се на Вашия лекар или център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 веднага или отидете до най-близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на zegerid?

Зегари can cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Zegerid?
• Ниски нива на витамин В-12 В тялото ви може да се случи при хора, които са приемали Zegerid отдавна (повече от 3 години). Кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми на ниски нива на витамин В-12, включително задух за дихателни средства с лекота на дихателната мускулна слабост Слабост на мускулната слабост Блата, усещайки уморени промени в настроението и изтръпване или изтръпване в ръцете и краката.
• Ниските нива на магнезий в тялото ви могат да се случат при хора, които са взели Zegerid за поне 3 месеца. Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате симптоми на ниски нива на магнезий, включително припадъци замаяност нередовен сърдечен удар на мускули или слабост и спазми на краката или глас на ръцете.
• Стомашни сиви (Fundic Glan полипи). Хората, които приемат лекарства за PPI дълго време, имат повишен риск от развитие на определен тип стомашни израстъци, наречени полипи на Fundic Gland, особено след приемане на лекарства за PPI за повече от 1 година.
• Тежки кожни реакции. Зегари can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital и may be life threatening:
  • Кожен обрив, който може да има мехури от пилинг или кървене на която и да е част от кожата ви (включително устните на устните Очите на устата на носа Гениталии или краката).
  • Можете също така да имате треска втрисане на тялото болки в дишането или разширени лимфни възли. Спрете да приемате Zegerid и се обадете веднага на Вашия лекар. Тези симптоми могат да бъдат първият признак на тежка реакция на кожата.
• Най -често срещаните странични ефекти на zegerid включват:
  • главоболие
  • коремна болка
  • гадене
  • диария
  • повръщане
  • Газ

Това не са всички възможни странични ефекти на zegerid.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам zegerid?

• Съхранявайте Zegerid при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Zegerid в плътно затворен контейнер.
• Дръжте Zegerid на сухо място и извън светлина.

Дръжте Zegerid и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на zegerid

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Zegerid за всяко условие, за което не е предписано. Не давайте Zegerid на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете също да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Zegerid, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Zegerid?

Активни съставки: омепразол и натриев бикарбонат

Неактивни съставки в zegerid за перорално окачване: Ксилитол захароза сукралозна ксантанова дъвка и ароматизатори.

Неактивни съставки в капсули Zegerid за устна употреба: Croscarmellose натриев и натриев стеарил фумарат.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.