BromSite

Описание за Bromsite

Bromsite (Bromfenac Ophthalmic разтвор) 0,075% е стерилна водна локална НСПВС, формулирана в Durasite® за офталмологична употреба. Името на USAN за Bromfenac натриев сескхидрат е натрий Bromfenac. Бромфенак натрият се обозначава химически като натриев [2-амино-3- (4-бромобензоил) фенил] ацетат сескхират с емпирична формула на С ₁₅ H ₁₁ Brn ₃ • 1½h ₂ О. Структурната формула за Bromfenac натриев сескихидрат е:

Bromfenac Натрият е ярко оранжев до жълт прах. Молекулното тегло на Bromfenac натриев сескихидрат е 383.17. Bromsite е зеленикаво-жълта до тъмно жълта вискозна течност с осмолалност приблизително 290 mosmol/kg.

Активен: Всеки ml съдържа Bromfenac натриев сескхидрат 0,81 mg, което е еквивалентно на киселина без бромфенак 0,76 mg.

Imitrex работи ли за главоболие на напрежението

Консервант: бензалкониев хлорид 0,005%

Неактивен: Борнова киселина натриев борат лимонена киселина Крещна натриев цитрат дихидрат полоксамер 407 поликарбофил натриев хлорид Едетат Дизотриев дихидрат Натриев хидроксид (за регулиране на рН до 8,3) и вода за инжектиране (USP).

Използване за Bromsite

Бромсит (Бромфенак офталмологичен разтвор) 0,075% е показана за лечение на следоперативно възпаление и профилактика на очна болка при пациенти, подложени на операция на катаракта.

Дозировка за Бромсит

Препоръчително дозиране

Една капка бромсит трябва да се прилага върху засегнатото око два пъти дневно (сутрин и вечер) 1 ден преди операцията в деня на операцията и 14 -дневна следгюрю.

Използвайте с други локални офталмологични лекарства

Bromsite трябва да се прилага най -малко 5 минути след внушаване на други локални лекарства. Бромситът може да се прилага съвместно с други локални офталмологични лекарства, като алфа-агонисти бета-блокери въглеродни инхибитори на анхидраза циклоплегици и мидриатика.

Колко се доставя

Форма и силните страни

Локално офталмологично решение : bromfenac 0,075%.

Съхранение и обработка

BromSite (Офталмологичен разтвор на Bromfenac) 0,075% се доставя в пластмасови бутилки с бели непрозрачни полиетиленови (LDPE) и полупрозрачни накрайници за капкомер и сиви капачки с високо плътност (HDPE). Осигурен е бял подправен очевиден свръхкап. Всяка бутилка се осигурява в запечатано фолио ламинирано торбичка.

5 ml в бутилка 7,5 ml ( NDC № 49708-754-41)

Съхранение

Съхранявайте при 15 ° C до 25 ° C (59 ° F до 77 ° F). След отваряне на Bromsite може да се използва до срока на изтичане на бутилката. Изхвърлете след приключване на лечението.

Разпределено от: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury NJ 08512. Rev: Apr 2023

Странични ефекти за бромс

Следните сериозни нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Бавно или забавено изцеление [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Потенциал за кръстосана чувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Увеличено време на кървене на очната тъкан [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кератит и реакции на роговицата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Износване на контактни лещи [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Най -често съобщаваните нежелани реакции при 1 до 8% от пациентите са: възпаление на предната камера за главоболие на главоболие на плавателните лица и ирит болка и очна хипертония.

Лекарствени взаимодействия за бромс

Не е предоставена информация

Предупреждения за Бромсит

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Бромсит

Бавно или забавено изцеление

Всички локални нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително бромсит (офталмологичен разтвор на Bromfenac) 0,075%, могат да забавят или забавят заздравяването. Известно е също, че локалните кортикостероиди забавят или забавят заздравяването. Едновременното използване на локални НСПВС и локални стероиди може да увеличи потенциала за проблеми с изцелението.

Потенциал за кръстосана чувствителност

Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина фенилоцетна киселина и други НСПВС, включително бромсит (офталмологичен разтвор на Bromfenac) 0,075%. Следователно трябва да се използва предпазливост при лечение на хора, които преди това са проявявали чувствителност към тези лекарства.

Увеличено време на кървене на очната тъкан

С някои НСПВС, включително Bromsite (Bromfenac офталмологичен разтвор) 0,075%, съществува потенциал за увеличено време на кървене поради смущения в агрегацията на тромбоцитите. Има съобщения, че приложените от OCULALS НСПВС могат да причинят повишено кървене на очни тъкани (включително хифеми) във връзка с очна хирургия.

Препоръчва се Bromsite да се използва с повишено внимание при пациенти с известни тенденции за кървене или които получават други лекарства, които могат да удължат времето за кървене.

Кератит и реакции на роговицата

Използването на локални НСПВС може да доведе до кератит. При някои чувствителни пациенти продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до епителна разбивка на роговицата, изтъняваща роговична ерозия на роговицата или перфорация на роговицата. Тези събития може да са заплашителни за зрението. Пациентите с доказателства за разграждане на епител на роговицата трябва незабавно да преустановят употребата на локални НСПВС, включително бромс (офталмологичен разтвор на Bromfenac) 0,075% и трябва да бъдат внимателно наблюдавани за здравето на роговицата.

Опитът на постмаркетиращият опит с локални НСПВС предполага, че пациентите със сложни очни операции роговични деневични епителни дефекти на дефектите Диабет Заявен очни заболявания на очните повърхности (например синдром на сухото око) Ревматоиден артрит или повторни орива операции в рамките на кратък период от време може да бъде с повишен риск от неблагоприятни събития на роговицата, които могат да станат зрителни заплахи. Локалните НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при тези пациенти.

Опитът с постмаркетира с актуални НСПВС също предполага, че използването на повече от 24 часа преди операцията или използването след 14 дни следгрушината може да увеличи риска от пациента за появата и тежестта на нежеланите събития на роговицата.

Износване на контактни лещи

BromSite should not be administered while wearing contact lenses. The preservative in BromSite benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Инструкции за употреба ).

Страничен ефект на Прометезин с кодеин

Бавно или забавено изцеление

Посъветвайте се с пациентите за възможността да се появи бавно или забавено изцеление при използване на НСПВС.

Съпътстваща локална очна терапия

Ако се използват повече от едно локално офталмологично лекарство, посъветвайте пациентите да прилагат Bromsite поне 5 минути след внушаване на други локални лекарства.

Съпътстващо използване на контактни лещи

Посъветвайте се с пациентите да не носят контактни лещи по време на прилагането на Bromsite. Консерватът в този продукт бензалкониев хлорид може да бъде абсорбиран от меки контактни лещи.

Стерилност на дропковия съвет/употреба на продукта

Посъветвайте се с пациентите да заменят капачката на бутилката след употреба и не докосвайте върха на капкомера на всяка повърхност, тъй като това може да замърси съдържанието.

Посъветвайте се пациентите да измият старателно ръце преди да използват Bromsite.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Дългосрочните канцерогенни изследвания при плъхове и мишки, дадени перорални дози бромфенак до 0,6 mg/kg/ден (129 пъти повече от едностранна дневна доза, приемаща 100%, които не се усвояват на база Mg/m²) и 5 ​​mg/kg/ден (540 пъти повече от едностранна дневна доза на база MG/MG/Mg).

Bromfenac не показва мутагенна потенциал при различни проучвания на мутагенност, включително бактериалната обратна мутационна хромозомна аберация и тестове за микронуклеус.

Bromfenac не нарушава плодовитостта, когато се прилага перорално на мъжки и женски плъхове при дози съответно до 0,9 mg/kg/ден и 0,3 mg/kg/ден (195 и 65 пъти съответно едностранна дневна доза съответно на база Mg/m²).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, които да информират всички рискове, свързани с наркотици. Лечението на бременни плъхове и зайци с перорален бромфенак не произвежда тератогенни ефекти при клинично значими дози.

Клинични съображения

Поради известните ефекти на биосинтезата на простагландин-инхибиращи лекарства върху феталната сърдечно-съдова система (затваряне на Ductus arteriosus) трябва да се избягва използването на бромс по време на късна бременност.

Данни

Данни за животните

Treatment of rats with bromfenac at oral doses up to 0.9 mg/kg/day (195 times a unilateral daily human ophthalmic dose on a mg/m² basis assuming 100% absorbed) and rabbits at oral doses up to 7.5 mg/kg/day (3243 times a unilateral daily dose on a mg/m² basis) produced no structural teratogenicity in Изследвания за репродукция. Въпреки това ембрио-феталната леталност неонатална смъртност и намален следродилен растеж се получават при плъхове при 0,9 mg/kg/ден, а ембрио-феталната леталност се произвежда при зайци при 7,5 mg/kg/ден. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Лактация

Няма данни за наличието на бромфенак в човешкото мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко; Въпреки това системното излагане на Bromfenac от очно приложение е ниско [виж Клинична фармакология ]. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Bromfenac и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Bromfenac или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефикасност при педиатрични пациенти под 18 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

Няма доказателства, че профилите на ефикасността или безопасността на Бромсит се различават при пациенти на 65 години и по -възрастни в сравнение с по -млади възрастни пациенти.

Информация за предозиране за Bromsite

Не е предоставена информация

Противопоказания за Bromsite

Няма.

Клинична фармакология for BromSite

Механизъм на действие

Bromfenac е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), което има противовъзпалителна активност. Смята се, че механизмът на неговото действие се дължи на способността му да блокира синтеза на простагландин, като инхибира циклооксигеназата 1 и 2. Простагландините са показани в много животински модели да бъдат посредници на определени видове вътреочно възпаление. В проучвания, проведени в животински очи, е показано, че предизвикват прекъсване на вазодилатацията на бариерата на кръвта-квадратна бариера, повишава съдовата проницаемост левкоцитоза и повишава вътреочното налягане.

мога ли да взема псевдоефедрин със Zyrtec

Фармакокинетика

След двустранно локално очно дозиране на бромфенак 0,075% офталмологичен разтвор плазмените концентрации на бромфенак варират от под границата на количествено определяне (LOQ = 0,20 ng/ml) до 2,42 ng/mL при 30 до 60 минути след дозата.

Клинични изследвания

Очно възпаление и болка

Клиничната ефикасност е оценена в 2 многоцентрирани рандомизирани двойни маскирани паралелни групи Placebocontrolled US изпитвания, при които субекти, изискващи операция на катаракта, са били назначени за получаване на Bromsite или превозно средство. Пациентите, подложени на операция на катаракта, се самоусъвършенстват Бромсит или носител два пъти дневно, започвайки 1 ден преди операцията да продължат деня на операцията и в продължение на 14 дни след операцията. Клирънсът на очното възпаление се оценява на 1 8 15 и 29 дни, като се използва биомикроскопия на лампата. Основната крайна точка на ефикасността беше делът на субектите с предната камерна клетка (ACC) степен 0 на 15 -ия ден. Вторичната крайна точка на ефикасността е делът на субектите, които са без болка след операцията на катаракта, както е оценено с помощта на визуална аналогова скала.

Пропорция на субекти с изчистено очно възпаление ACC степен 0

Информация за пациента за Bromsite

Инструкции за употреба

BromSite®
[Бром-сахит]
(Офталмологичен разтвор на Bromfenac) 0,075%

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Bromsite и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Информация за Bromsite:

• Не позволявайте на върха на апликатора на Bromsite да докосне пръстите на очите или други повърхности.
• Ако използвате Bromsite с други околни (офталмологични) лекарства, трябва да изчакате поне 5 минути след използването на другото лекарство, за да дадете дозата си Bromsite.
• Не трябва да носите контактни лещи, докато използвате Bromsite.
• Поставете сивата капачка обратно на Bromsite след всяка употреба.

Преди да използвате Bromsite за първи път:

флутиказон пропионат назален спрей за алергии

• Разкъпете торбичката с фолио, като използвате перфорираната прореза и извадете бутилката Bromsite. Изхвърлете торбичката с фолио.
• Извадете бялата капачка, като я завъртите в посоката на часовниковата стрелка (вижте Фигура А). Изхвърлете бялата капачка.

Фигура a

• Дръжте бутилката изправена. Извадете сивата капачка, като я завъртите в посока обратно на часовниковата стрелка (вижте Фигура Б).

Фигура б

• Сменете сивата капачка върху бутилката и затворете плътно.

Следвайте стъпки 1 до 5 всеки път, когато използвате Bromsite.

Стъпка 1. Измийте добре ръцете си.

Стъпка 2. Обърнете затворената бутилка с главата надолу (вижте Фигура в).

Фигура c

Стъпка 3. Запалете бутилката здраво 1 път преди всяка употреба за преместване на лекарството в върха на бутилката (виж фигура D).

Фигура г. г.

Стъпка 4. Дръжте бутилката с главата надолу и извадете сивата капачка, като я завъртите в посока на часовниковата стрелка (виж Фигура д).

Фигура Е.

Стъпка 5. Наклонете главата си назад. Внимателно изстискайте бутилката, за да поставите 1 капка в засегнатото око (вижте фигура F). Сменете сивата капачка върху бутилката и затворете плътно.

Фигура f

Как да съхранявам Bromsite?

• Съхранявайте при 15 ° C до 25 ° C (59 ° F до 77 ° F). След отваряне на Bromsite може да се използва до срока на изтичане на бутилката.
• Изхвърлете бутилката Bromsite, след като лечението ви приключи.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.