Exforge HCT

Предупреждение

Фетална токсичност

• Когато е открита бременността, преустановете Exforge HCT възможно най -скоро.
• Лекарствата, които действат директно върху ренин-ангиотензиновата система, могат да причинят нараняване и смърт на развиващия се плод.

Описание за Exforge HCT

Exforge HCT is a fixed combination of amlodipine valsartan и hydrochlorothiazide.

Exforge HCT contains the besylate salt of amlodipine a dihydropyridine блокер на калциевия канал (CCB). Амлодипинът бесилат USP е бял до бледожълт кристален прах, леко разтворим във вода и пестеливо разтворим в етанол. Химическото наименование на амлодипин безилат е 3-етил 5-метил (±) -2-[(2-аминоетокси) метил] -4 (охлорофенил) -14-дихидро-6-метил-35-пиридинедикарбоксилат монобензулфонат; Структурната му формула е:

Емпиричната му формула е c ₂₀ H ₂₅ Cln ₂ O ₅ • C. ₆ H ₆ O ₃ S и молекулното му тегло е 567.1.

Valsartan USP е непептиден орално активен и специфичен ангиотензин II антагонист, действащ върху подтипа AT1 рецептор. Valsartan е бял до практически бял фин прах, разтворим в етанол и метанол и леко разтворим във вода. Химическото наименование на Валсартан е N- (1-оксопентил) -N-[[2 '-(1H-тетразол-5-ил) [11'-бифенил] -4yl] метил] -l-валин; Структурната му формула е:

Емпиричната му формула е c ₂₄ H ₂₉ N ₅ O ₃ и молекулното му тегло е 435,5.

Hydrochlorothiazide USP е бял или практически бял практически кристален прах без мирис. Той е леко разтворим във вода; свободно разтворим в разтвор на натриев хидроксид в N-бутиламин и в диметилформамид; пестеливо разтворим в метанол; и неразтворим в етер в хлороформ и в разредени минерални киселини. Хидрохлоротиазидът се описва химически като 6-хлоро-34-дихидро-2H-124-бензотиадиазин-7-сулфонамид 11-диоксид.

Какъв клас наркотици е buspar

Хидрохлоротиазидът е тиазиден диуретик. Емпиричната му формула е C7H8Cln3O4S2, молекулното му тегло е 297,73, а структурната му формула е:

Exforge HCT film-coated tablets are formulated in 5 strengths for oral administration with a combination of амлодипин безилат валсартан и хидрохлоротиазид providing for the following available combinations: 5/160/12.5 mg 10/160/12.5 mg 5/160/25 mg 10/160/25 mg и 10/320/25 mg amlodipine besylate/valsartan/hydrochlorothiazide. The inactive ingredients for all strengths of the tablets include microcrystalline cellulose; crospovidone; colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; hypromellose macrogol 4000 и talc. Additionally the 5/160/12.5 mg strength contains titanium dioxide; the 10/160/12.5 mg strength contains titanium dioxide и yellow и red iron oxides; the 5/160/25 mg strength contains titanium dioxide и yellow iron oxide и the 10/160/25 mg и 10/320/25 mg strengths both contain yellow iron oxide.

Използване за Exforge HCT

Exforge HCT (amlodipine valsartan и hydrochlorothiazide) is indicated for the treatment of hypertension to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal и nonfatal cardiovascular events primarily strokes и myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including amlodipine hydrochlorothiazide и the angiotensin II receptor blocker (ARB) class to which valsartan principally belongs. There are no controlled trials demonstrating risk reduction with Exforge HCT.

Контролът на високото кръвно налягане трябва да бъде част от цялостно управление на сърдечно -съдовия риск, включително като подходящо управление на липидите за управление на диабет, антитромботична терапия за спиране на тютюнопушенето и ограничен прием на натрий. Много пациенти ще изискват повече от 1 лекарство за постигане на цели за кръвно налягане. За специфични съвети относно целите и управлението вижте публикувани насоки като тези на Националната оценка на Националната програма за откриване на профилактика и лечение на високо кръвно налягане (JNC).

Многобройни антихипертензивни лекарства от различни фармакологични класове и с различни механизми на действие са показани в рандомизирани контролирани изпитвания за намаляване на сърдечно -съдовата заболеваемост и смъртност и може да се заключи, че това е значително намаляване на кръвното налягане, а не някакво друго фармакологично свойство на лекарствата, което е голяма отговорност за тези ползи. Най -голямата и най -последователна полза от сърдечно -съдовите резултати е намаляване на риска от инсулт, но намаляването на инфаркта на миокарда и сърдечно -съдовата смъртност също се наблюдава редовно.

Повишеното систолно или диастолно налягане причинява повишен сърдечно -съдов риск и абсолютното увеличаване на риска на MMHG е по -голямо при по -високо кръвно налягане, така че дори скромните намаления на тежка хипертония да осигурят съществена полза. Относителното намаляване на риска от намаляване на кръвното налягане е сходно при популациите с различен абсолютен риск, така че абсолютната полза е по -голяма при пациенти, които са изложени на по -висок риск, независимо от тяхната хипертония (например пациенти с диабет или хиперлипидемия) и се очаква такива пациенти да се възползват от по -агресивно лечение до по -ниска цел на кръвното налягане.

Някои антихипертензивни лекарства имат по -малки ефекти на кръвното налягане (като монотерапия) при пациенти с черни, а много антихипертензивни лекарства имат допълнителни одобрени индикации и ефекти (например върху сърдечна недостатъчност на стенокардия или диабетно бъбречно заболяване). Тези съображения могат да ръководят селекцията на терапията.

Ограничения на употребата

Exforge HCT is not indicated for the initial therapy of hypertension [see Доза и приложение ].

Дозировка за Exforge HCT

Общи съображения

Доза веднъж дневно. Дозата може да се увеличи след 2 седмици терапия. Пълният ефект на понижаване на кръвното налягане е постигнат 2 седмици след като е бил върху максималната доза Exforge HCT. Максималната препоръчителна доза Exforge HCT е 3/320/25 mg.

Терапия за добавяне/превключване

Exforge HCT may be used for patients not adequately controlled on any 2 of the following antihypertensive classes: блокер на калциевия каналs angiotensin receptor blockers и diuretics.

Пациент, който изпитва ограничаващи дозата нежелани реакции на отделен компонент, докато е на всяка двойна комбинация от компонентите на Exforge HCT, може да бъде превключена на Exforge HCT, съдържаща по-ниска доза от този компонент, за да постигне подобни намаления на кръвното налягане.

Заместителна терапия

Exforge HCT may be substituted for the individually titrated components.

Използвайте с други антихипертензивни лекарства

Exforge HCT may be administered with other antihypertensive agents.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Exforge HCT Таблетките се предлагат, както следва:

• 5 mg амлодипин/160 mg валсартан/12,5 mg хидрохлоротиазидни таблетки-бели не-прожектирани филмови таблети с таблетни биконвекс с скосен ръб с дебютиране на NVR от едната страна и VCL от другата страна.
• 10 mg амлодипин/160 mg валсартан/12,5 mg хидрохлоротиазидни таблетки â € бледожълти не-прожектирани филмови таблетни таблетни биконвекс с скосен ръб с дебосиране на NVR от едната страна и VDL от другата страна.
• 5 mg амлодипин/160 mg валсартан/25 mg хидрохлоротиазидни таблетки € Жълт неходен филм, покрит с таблет, овалвид биконвекс с скосен ръб с дебютиране на NVR от едната страна и VEL от другата страна.
• 10 mg амлодипин/160 mg валсартан/25 mg таблетки хидрохлоротиазидни таблетки с кафяво-жълти филмови таблети, покрити с филми, овотаид биконвекс с скосен ръб с дебютиране на NVR от едната страна и VHL от другата страна.
• 10 mg амлодипин/320 mg валсартан/25 mg хидрохлоротиазидни таблетки-кафяво-жълто не-прожектирана таблетна таблетна таблетка, биконвекс с скосен ръб с дебютиране на NVR от едната страна и VFL от другата страна.

Съхранение и обработка

Exforge HCT (амлодипин валсартан и хидрохлоротиазид) се предлага като таблетки с покритие, съдържащи амлодипин безилат (NULL,9 mg или 13,9 mg, еквивалентно на 5 mg или 10 mg амлодипин съответно) с валсартан 160 mg или 320 mg и хидрохлоротиазид 12,5 mg или 25 mg, осигуряващи съответно следните комбинации; 5/160/12,5 mg 10/160/12,5 mg 5/160/25 mg 16/160/25 mg и 10/320/25 mg. Всички силни страни са опаковани в бутилки от 30 таблетки.

5 mg амлодипин /160 mg валсартан /12.5 mg хидрохлоротиазидни таблетки Â Белият неклариран филмов таблет овалвиоиден биконвекс със скосен ръб с дебосиране на NVR от едната страна и VCL от другата страна.

Бутилки от 30 NDC 0078-0559-15

10 mg амлодипин /160 mg валсартан /12.5 mg хидрохлоротиазидни таблетки -бледожълт неходен филмов таблет овалвиоиден биконвекс със скосен ръб с дебосиране на NVR от едната страна и VDL от другата страна.

Бутилки от 30 NDC 0078-0561-15

5 mg амлодипин /160 mg валсартан /25 mg хидрохлоротиазидни таблетки â € Жълта, която не е прожектирана филмова таблетка, овалвиоидна биконвекс с скосен ръб с дебосиране на NVR от едната страна и VEL от другата страна.

Бутилки от 30 NDC 0078-0560-15

10 mg амлодипин /160 mg валсартан /25 mg хидрохлоротиазидна таблет S â € кафяво-жълто, което не е в прожектиране на филмови таблетни таблетни биконвекс с скосен ръб с дебютиране на NVR от едната страна и VHL от другата страна.

Бутилки от 30 NDC 0078-0562-15

10 mg амлодипин /320 mg валсартан /25 mg хидрохлоротиазидни таблетки Â € Кафяво-жълто, което не е с таблетка с таблетка с филми с филми с подсказан ръб с дебосиране на NVR от едната страна и VFL от другата страна.

Бутилки от 30 NDC 0078-0563-15

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Предпазвайте от влага.

Разпределете в тесен контейнер (USP).

Разпространено от: Novartis Pharmaceuticals Corporation Източен Хановер Ню Джърси 07936. Ревизирана: февруари 2021 г.

Странични ефекти for Exforge HCT

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със процента в клиничните проучвания на друго лекарство и не могат да отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

В контролираното изпитване на Exforge HCT, където е оценена само максималната доза (10/320/25 mg), са получени данни за безопасност при 582 пациенти с хипертония. Нежеланите реакции обикновено са леки и преходни по своята същност и само рядко се нуждаят от прекратяване на терапията.

Общата честота на нежеланите реакции беше сходна между мъжете и жените по -млади ( <65 years) и older (≥ 65 years) patients и black и white patients. In the active controlled clinical trial discontinuation because of adverse events occurred in 4.0% of patients treated with Exforge HCT 10/320/25 mg compared to 2.9% of patients treated with valsartan/HCTZ 320/25 mg 1.6% of patients treated with amlodipine/valsartan 10/320 mg и 3.4% of patients treated with HCTZ/amlodipine 25/10 mg. The most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were замаяност (1.0%) и hypotension (0.7%).

Най -честите нежелани събития, възникнали в активното контролирано клинично изпитване при поне 2% от пациентите, лекувани с Exforge HCT, са представени в следната таблица.

Ортостатичните събития (ортостатична хипотония и постурална замаяност) са наблюдавани при 0,5% от пациентите.

Валсартан

Валсартан has been evaluated for safety in more than 4000 hypertensive patients in clinical trials. In trials in which valsartan was compared to an ACE inhibitor with or without placebo the incidence of dry cough was significantly greater in the ACE inhibitor group (7.9%) than in the groups who received valsartan (2.6%) or placebo (1.5%). In a 129-patient trial limited to patients who had dry cough when they had previously received ACE inhibitors the incidences of cough in patients who received valsartan HCTZ or lisinopril were 20% 19% и 69% respectively (p <0.001).

Находки на клинични лабораторни тестове

Клиничните лабораторни тестове за HCT са получени в контролирано изпитване на Exforge HCT, администрирано при максимална доза от 10/320/25 mg. Констатациите за компонентите на Exforge HCT са получени от други изпитвания.

Креатинин

При сърдечна недостатъчност пациентите, над 50% увеличение на креатинин, са наблюдавани при 3,9% от пациентите, лекувани с Валсартан, в сравнение с 0,9% от пациентите, лекувани с плацебо. При пациентите след миокарда пациенти, удвояване на серумния креатинин, се наблюдава при 4,2% от пациентите, лекувани с Валсартан, и 3,4% от пациентите, лекувани с каптоприл.

Кръвен урея азот (BUN)

При хипертонични пациенти, над 50% увеличение на BUN, са наблюдавани при 30% от пациентите, лекувани с Exforge HCT, в сравнение с 29% от пациентите с валсартан/HCTZ 15,8% от пациентите с амлодипин/валсартан и 18,5% от пациентите с HCTZ/амлодипин. При пациенти с сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-големи от 50% увеличение на BUN при 17% от пациентите, лекувани с Валсартан, в сравнение с 6% от пациентите, лекувани с плацебо [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Неутропения

Неутропения ( <1500/L) was observed in 1.9% of patients treated with valsartan и 0.8% of patients treated with placebo.

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани при опит в пощенски пазари. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Амлодипин

С амлодипинната гинекомастия е съобщено рядко и причинно -следствената връзка е несигурна. Съобщава се за жълтеница и чернодробен ензим (най -вече в съответствие с холестаза или хепатит) в някои случаи, достатъчно тежка, за да се изисква хоспитализация във връзка с използването на амлодипин.

Валсартан

Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани при опит в постмаркета с валсартан или валсартан/хидрохлоротиазид:

Кръв и лимфна: Намаляване на намаляването на хемоглобина на неутропенията на хематокрита

Свръхчувствителност: Съобщава се за ангиоедем. Някои от тези пациенти преди това са имали ангиоедем с други лекарства, включително АСЕ инхибитори. Exforge HCT не трябва да се прилага отново към пациенти, които са имали ангиоедем.

Храносмилане: Повишени чернодробни ензими и съобщения за хепатит

Musculeskeletal: Рабдомиолиза

Бъбречно: Нарушена бъбречна функция бъбречна повреда

Дерматологичен: Алопеция булозен дерматит

Съдови: Васкулит

Нервна система: Синкоп

Хидрохлоротиазид

Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани при опит в постпармиране с хидрохлоротиазид:

Остра бъбречна недостатъчност Бъбречно разстройство Апластична анемия Еритема Мултиформен пирексия мускулен спазъм Астения Остър ъгъл-затваряне Главкома от костен мозък Неуспех Влошаване на диабет контрол Хиперкалемия Кръв липиди Повишени хипонатриемия Хипомагнемия Хиперкалцемия Хипохлоремична алкалоза импотентност визуално износване.

Наблюдавани са патологични промени в паратиреоидната жлеза на пациенти с хиперкалцемия и хипофосфатемия при няколко пациенти на продължителна тиазидна терапия. Ако се появи хиперкалцемия, е необходима допълнителна диагностична оценка.

Немеланомен рак на кожата

Хидрохлоротиазид is associated with an increased risk of non-melanoma skin cancer. In a study conducted in the Sentinel System increased risk was predominantly for squamous cell carcinoma (SCC) и in white patients taking large cumulative doses. The increased risk for SCC in the overall population was approximately 1 additional case per 16000 patients per year и for white patients taking a cumulative dose of ≥ 50000 mg the risk increase was approximately 1 additional SCC case for every 6700 patients per year.

Лекарствени взаимодействия for Exforge HCT

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства с Exforge HCT и други лекарства, въпреки че са проведени проучвания с отделните компоненти. Проведено е фармакокинетично изследване за взаимодействие с лекарства-лекарства за справяне с потенциала за фармакокинетично взаимодействие между тройната комбинация Exforge HCT и съответните 3 двойни комбинации. Не се наблюдава клинично значимо взаимодействие.

Амлодипин

Въздействие на други лекарства върху амлодипин

CYP3A инхибитори

Коадминацията с CYP3A инхибитори (умерена и силна) води до повишена системна експозиция на амлодипин и може да изисква намаляване на дозата. Монитор за симптоми на хипотония и оток, когато амлодипинът е съвместно с CYP3A инхибитори, за да се определи необходимостта от корекция на дозата [виж Клинична фармакология ].

CYP3A индуктори

Няма информация за количествените ефекти на индукторите на CYP3A върху амлодипин. Кръвното налягане трябва да се следи отблизо, когато амлодипинът е съвместно с индукторите на CYP3A (например кант на рифампицин Сейнт Джон).

Силденафил

Монитор за хипотония, когато силденафил е съвместно с амлодипин [виж Клинична фармакология ].

Въздействие на амлодипин върху други лекарства

Симвастатин

Коадминацията на симвастатин с амлодипин увеличава системната експозиция на симвастатин. Ограничете дозата на симвастатин при пациенти на амлодипин до 20 mg дневно [виж Клинична фармакология ].

Имуносупресори

Амлодипин may increase the systemic exposure of cyclosporine or tacrolimus when coadministered. Frequent monitoring of trough blood levels of cyclosporine и tacrolimus is recommended и adjust the dose when appropriate [see Клинична фармакология ].

Валсартан

Агенти, увеличаващи серумния калий

Едновременното използване на валсартан с други агенти, които блокират ренинангиотензиновата система калиев диуретици (напр. Спиронолактон триамтерен амилорид) Калий добавя сол заместители, съдържащи калий или други лекарства, които могат да повишат нивата на калий (напр. Хепарин), могат да доведат до увеличаване на серум катасиум и в сърцето на пациентите, за да се увеличат в серум, може да доведе до увеличаване на серум какасиум и в сърцето на пациентите, за да се увеличи в серум. Ако е препоръчително съвместното лекарство, е препоръчително да се мониторингът на серумния калий.

Нестероидни противовъзпалителни (НСПВС) агенти, включително селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори)

При пациенти, които са изчерпани с обем на възраст (включително тези на диуретична терапия) или с компрометирана бъбречна функция съвместно приложение на НСПВС, включително селективни инхибитори на COX-2 с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително валсартан, може да доведе до влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност. Тези ефекти обикновено са обратими. Следете периодично бъбречната функция при пациенти, получаващи терапия с валсартан и НСПВС.

Антихипертензивният ефект на рецепторните антагонисти на ангиотензин II, включително валсартан, може да бъде атенюиран от НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.

Двойна блокада на системата Renin-Angiotensin (RAS)

Двойната блокада на RAS с блокери на ангиотензин рецептори ACE инхибитори или Aliskiren е свързан с повишен риск от хиперкалиемия на хипотония и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с монотерапията. Повечето пациенти, получаващи комбинация от два Ras инхибитори, не получават допълнителна полза в сравнение с монотерапията. Като цяло избягвайте комбинираната употреба на RAS инхибитори. Отблизо следете бъбречната функция и електролитите на кръвното налягане при пациенти на валсартан и други средства, които засягат RAS.

Не съвместни алискирен с валсартан при пациенти с диабет. Избягвайте използването на aliskiren с валсартан при пациенти с бъбречно увреждане (GFR <60 mL/min).

Валсартан – Хидрохлоротиазид

Литий

По време на съпътстващото прилагане на литий или тиазиди или тиазиди се съобщават за увеличаване на серумните концентрации на литий и литиевата токсичност. Наблюдавайте нивата на литий при пациенти, приемащи Exforge HCT.

Хидрохлоротиазид

Когато се прилага едновременно, следните лекарства могат да взаимодействат с тиазидните диуретици:

Антидиабетни лекарства (орални агенти и инсулин): Доза adjustment of the antidiabetic drug may be required.

Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС и COX-2 селективни инхибитори): Когато се използват Exforge HCT и нестероидни противовъзпалителни средства едновременно, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, за да се определи дали се получава желаният ефект на диуретик.

Карбамазепин: Може да доведе до симптоматична хипонатриемия.

Йонни обменни смоли: Залищане на дозата на хидрохлоротиазидни и йонни обменни смоли (напр. Холестирамин Колстипол), така че, че хидрохлоротиазидът се прилага най -малко 4 часа преди или 4 до 6 часа след прилагането на смоли потенциално би минимизирало взаимодействието [вж. Клинична фармакология ].

Циклоспорин: Съпътстващото лечение с циклоспорин може да увеличи риска от хиперурикемия и усложнения от тип подарък.

Предупреждения за Exforge HCT

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Exforge HCT

Фетална токсичност

Валсартан

Exforge HCT can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the reninangiotensin system during the second и third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function и increases fetal и neonatal morbidity и death. Resulting oligohydramnios can be associated with fetal lung hypoplasia и skeletal deformations. Potential neonatal adverse effects include skull hypoplasia anuria hypotension renal failure и death. When pregnancy is detected discontinue Exforge HCT as soon as possible [see Използване в конкретни популации ].

Хидрохлоротиазид

Тиазидите преминават през плацентата и употребата на тиазиди по време на бременност е свързана с фетална или неонатална тромбоцитопения и евентуално други нежелани реакции, които са настъпили при възрастни.

Хипотония при пациенти, изчерпани с обем или сол

Excessive hypotension including orthostatic hypotension was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Exforge HCT (10/320/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/HCTZ (320/25 mg) patients 0.4% of amlodipine/valsartan (10/320 mg) patients and 0.2% of HCTZ/amlodipine (25/10 mg) patients в контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка неусложнена хипертония. При пациенти с активирана система за ренин-ангиотензин, като пациенти, изчерпани с обем или сол, получаващи високи дози диуретици симптоматична хипотония, могат да възникнат при пациенти, получаващи ангиотензин рецепторни блокери. Коригирайте това условие преди администрирането на Exforge HCT.

Exforge HCT has not been studied in patients with heart failure recent myocardial infarction or in patients undergoing surgery or dialysis. Patients with heart failure or post-myocardial infarction who were given valsartan commonly have some reduction in blood pressure but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension usually is not necessary when dosing instructions are followed. In controlled trials in heart failure patients the incidence of hypotension in valsartan-treated patients was 5.5% compared to 1.8% in placebo-treated patients. In the Валсартан in Acute Myocardial Infarction Trial (VALIANT) hypotension in post-myocardial infarction patients led to permanent discontinuation of therapy in 1.4% of valsartan-treated patients и 0.8% of captopril-treated patients.

Тъй като вазодилатацията, индуцирана от амлодипин, е постепенна в началото, рядко се съобщава за остра хипотония след перорално приложение. Не инициирайте лечение с Exforge HCT при пациенти с аортна или митрална стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.

Ако възникне прекомерна хипотония с Exforge HCT, поставете пациента в легнало положение и ако е необходимо, дайте интравенозен нормален физиологичен разтвор. Преходната хипотензивна реакция не е противопоказание за по -нататъшно лечение, което обикновено може да бъде продължено без затруднения, след като кръвното налягане се стабилизира.

Повишена ангина и/или инфаркт на миокарда

Влошаването на ангина и остър инфаркт на миокарда може да се развие след започване или увеличаване на дозата на амлодипин, особено при пациенти с тежка обструктивна болест на коронарната артерия.

Нарушена бъбречна функция

Промените в бъбречната функция, включително остра бъбречна недостатъчност, могат да бъдат причинени от лекарства, които инхибират ренин-ангиотензиновата система и от диуретиците. Пациентите, чиято бъбречна функция може да зависи отчасти от активността на системата ренинангиотензин (например пациенти с стеноза на бъбречната артерия хронична бъбречна болест Тежка застойна сърдечна недостатъчност или изчерпване на обема), могат да бъдат изложени на особен риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност при Exforge HCT. Следете периодично бъбречната функция при тези пациенти. Помислете за задържане или прекратяване на терапията при пациенти, които развиват клинично значително намаляване на бъбречната функция на Exforge HCT [виж Лекарствени взаимодействия ].

Калиеви аномалии

В контролираното изпитване на Exforge HCT при умерени до тежки хипертонични пациенти честотата на хипокалемия (серумен калий <3.5 mEq/L) at any time post-baseline with the maximum dose of Exforge HCT (10/320/25 mg) was 10% compared to 25% with HCTZ/amlodipine (25/10 mg) 7% with valsartan/HCTZ (320/25 mg) and 3% with amlodipine/valsartan (10/320 mg). One patient (0.2%) discontinued therapy due to an adverse event of hypokalemia in each of the Exforge HCT and HCTZ/amlodipine groups. The incidence of hyperkalemia (serum potassium> 5,7 MEQ/L) е 0,4% при Exforge HCT в сравнение с 0,2% до 0,7% с двойните терапии.

Някои пациенти със сърдечна недостатъчност са развили увеличения на калий върху валсартан. Тези ефекти обикновено са незначителни и преходни и е по-вероятно да се появят при пациенти с съществуващо бъбречно увреждане. Може да се наложи намаляване на дозата и/или прекратяване на диуретика и/или валсартан.

Хидрохлоротиазид can cause hypokalemia и hyponatremia. Hypomagnesemia can result in hypokalemia which appears difficult to treat despite potassium repletion. Drugs that inhibit the renin-angiotensin system can cause hyperkalemia. Monitor serum electrolytes periodically.

Ако хипокалемията е придружена от клинични признаци (например мускулна слабост пареза или промени в ЕКГ) Exforge HCT трябва да бъде прекратен. Поправяне на хипокалиемия и всяка съжителствена хипомагнезиемия се препоръчва преди започване на тиазиди.

Реакция на свръхчувствителност

Реакциите на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид могат да се появят при пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по -вероятни при пациенти с такава анамнеза.

Системен лупус еритематозус

Съобщава се, че тиазидните диуретици причиняват обостряне или активиране на системен лупус еритематозус.

Литий Interaction

Съобщава се за увеличаване на серумните концентрации на литий и литиевата токсичност със съпътстваща употреба на валсартан или тиазидни диуретици. Наблюдавайте нивата на литий при пациенти, получаващи Exforge HCT и литий [виж Лекарствени взаимодействия ].

Метаболитни дисбаланси

Хидрохлоротиазид may alter glucose tolerance и raise serum levels of cholesterol и triglycerides.

Хидрохлоротиазид may raise the serum uric acid level due to reduced clearance of uric acid и may cause or exacerbate hyperuricemia и precipitate gout in susceptible patients.

Хидрохлоротиазид decreases urinary calcium excretion и may cause elevations of serum calcium. Monitor calcium levels in patients with hypercalcemia receiving Exforge HCT.

Остра късогледство и глаукома на вторичния ъгъл

Хидрохлоротиазид a sulfonamide can cause an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia и acute angle-closure glaucoma. Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain и typically occur within hours to weeks of drug initiation. Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss. The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.  Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled. Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Бременност

Консултирайте женски пациенти на възраст за раждане за последствията от излагането на Exforge HCT по време на бременност. Обсъдете възможностите за лечение с жени, които планират да забременеят. Помолете пациентите да съобщават за бременности на своите лекари възможно най -скоро [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ]

Лактация

Посъветвайте жените да не кърмят по време на лечението с Exforge HCT [виж Използване в конкретни популации ].

Симптоматична хипотония

Посъветвайте се с пациентите, че лекотата може да се появи особено през първите дни на терапията и че тя трябва да бъде докладвана на техния доставчик на здравни грижи. Кажете на пациентите, че ако се появи синкоп, за да прекрати Exforge HCT, докато лекарят не бъде консултиран. Внимание Всички пациенти, които неадекватният прием на течности прекомерно изпотяване диария или повръщане могат да доведат до прекомерно падане на кръвното налягане със същите последици от лекотата и възможния синкоп [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Добавки с калий

Посъветвайте пациентите да не използват заместители на солта, без да се консултират със своя доставчик на здравни грижи [виж Лекарствени взаимодействия ].

Немеланомен рак на кожата

Инструктирайте пациентите, приемащи хидрохлоротиазид, да предпазват кожата от слънцето и да се подлагат на редовен скрининг на рак на кожата [виж Нежелани реакции ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучвания с амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид

С тази комбинация не са проведени не са проведени канцерогенни мутагенност или проучвания за плодовитост. Тези проучвания обаче са проведени само за амлодипин валсартан и хидрохлоротиазид. Въз основа на предклиничните фармакокинетични изследвания на безопасността и човешката няма индикация за токсикологично значимо неблагоприятно взаимодействие между тези компоненти.

Проучвания с амлодипин

Плъхове и мишки, лекувани с малеат на амлодипин в диетата до две години при концентрации, изчислени за осигуряване на дневни нива на доза от 0,5 1,25 и 2,5 mg амлодипин/kg/ден, не показват данни за канцерогенен ефект на лекарството. За мишката най -високата доза е на база Mg/m², подобна на MRHD от 10 mg амлодипин/ден. За плъховете най -високата доза е на база Mg/m² около 2,5 пъти по -голямо от MRHD (изчисления въз основа на пациент с 60 kg).

Изследванията за мутагенност, проведени с амлодипин малеат, не разкриват ефекти, свързани с лекарството, нито на нивото на гена, нито на хромозома.

Няма ефект върху плодовитостта на плъховете, лекувани перорално с амлодипин малеат (мъже в продължение на 64 дни и жени в продължение на 14 дни преди чифтосване) при дози до 10 mg амлодипин/kg/ден (около 10 пъти по -голям от MRHD от 10 mg/ден на база mg/m²).

Проучвания с Валсартан

Няма данни за канцерогенност, когато валсартанът се прилага в диетата на мишки и плъхове до 2 години при концентрации, изчислени за осигуряване на дози съответно до 160 и 200 mg/kg/ден. Тези дози при мишки и плъхове са съответно около 2,4 и 6 пъти MRHD от 320 mg/ден на база mg/m² (изчисления въз основа на пациент с 60 kg).

Тестовете за мутагенност не разкриват никакви свързани с валсартан ефекти или на нивото на гена, или на хромозома. Тези анализи включват тестове за бактериална мутагенност със салмонела и E. coli генна мутация тест с клетки на китайски хамстер V79 цитогенетичен тест с клетки от яйчници на китайски хамстер и тест за микронуклеус на плъхове.

Валсартан had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses of up to 200 mg/kg/day. This dose is about 6 times the MRHD on a mg/m² basis.

Проучвания с хидрохлоротиазид

Двугодишни изследвания за хранене при мишки и плъхове, проведени под егидата на Националната програма за токсикология (NTP), не са разкрили никакви доказателства за канцерогенен потенциал на хидрохлоротиазид при женски мишки (при дози до приблизително 600 mg/kg/ден) или при мъжки и женски плъхове (при дози до дози до приблизително 100 mg/kg/на ден). NTP обаче открива еднократни доказателства за хепатокарциногенност при мъжки мишки.

Хидрохлоротиазид was not genotoxic in vitro in the Ames mutagenicity assay of Salmonella Typhimurium strains TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537 и TA 1538 и in the Chinese Hamster Ovary (CHO) test for chromosomal aberrations or in vivo in assays using mouse germinal cell chromosomes Chinese hamster bone marrow chromosomes и the Drosophila sex-linked recessive lethal trait gene. Positive test results were obtained in the in vitro CHO Sister Chromatid Exchange (clastogenicity) и Mouse Lymphoma Cell (mutagenicity) assays и in the Aspergillus Nidulans non-disjunction assay.

Хидрохлоротиазид had no adverse effects on the fertility of mice и rats of either sex in studies wherein these species were exposed via diet at doses of up to 100 и 4 mg/kg respectively prior to mating и throughout gestation. These doses of hydrochlorothiazide in mice и rats are 19 и 1.5 times respectively the MRHD on a mg/m² basis (calculations assume an oral dose of 25 mg/day и a 60-kg patient).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Exforge HCT can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the reninangiotensin system during the second и third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function и increases fetal и neonatal morbidity и death. Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the reninangiotensin system from other antihypertensive agents. Published reports include cases of anhydramnios и oligohydramnios in pregnant women treated with valsartan (see Клинични съображения ).

Когато е открита бременността, преустановете Exforge HCT възможно най -скоро.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Хипертонията при бременност увеличава риска от майката от преди еклампсия гестационен диабет преждевременно усложнения и доставка на диабет (например нужда от цезарово сечение и кръвоизлив след раждане). Хипертонията увеличава риска от плода за вътрематочно ограничаване на растежа и вътрематочна смърт. Бременните жени с хипертония трябва да бъдат внимателно наблюдавани и управлявани съответно.

Пантотенова киселина 500 mg странични ефекти

Фетални/неонатални нежелани реакции

Валсартан

Олигохидрамнио при бременни жени, които употребяват лекарства, засягащи ренин-ангиотензиновата система през втория и третия триместър на бременността, могат да доведат до следното: намалена бъбречна функция на плода, водеща до анурия и бъбречна недостатъчност на феталната белодробна хипоплазия скелетни деформации, включително хипоплазия на черепа хипоплазия и смърт.

Извършвайте серийни ултразвукови прегледи, за да оцените вътрешноамниотичната среда. Тестването на плода може да бъде подходящо въз основа на седмицата на бременността. Пациентите и лекарите трябва да са наясно, че олигохидрамниите може да не се появят, докато плодът е получил необратимо нараняване. Ако се наблюдава олигохидрамнио, помислете за алтернативно лечение с лекарства. Наблюдавайте отблизо новородени с истории на излагане на матката на Exforge HCT за олигурия на хипотония и хиперкалиемия. При новородени с история на излагане на матката на Exforge HCT, ако олигурия или хипотония възникнат, поддържат кръвно налягане и бъбречна перфузия. Обменните трансфузии или диализа могат да се изискват като средство за обръщане на хипотония и замяна на бъбречната функция.

Хидрохлоротиазид

Тиазидите могат да преминат плацентата и концентрациите, достигнати в пъпната вена, се приближават до тези в плазмата на майката. Хидрохлоротиазид като други диуретици може да причини плацентарна хипоперфузия. Той се натрупва в амниотичната течност с отчетени концентрации до 19 пъти по -високи, отколкото в плазмата на пъпната вена. Използването на тиазиди по време на бременност е свързано с риск от фетална или неонатална жълтеница или тромбоцитопения. Тъй като те не предотвратяват или променят хода на Еф (Хипертоза на протеинурия на EPH (прееклампсия), тези лекарства не трябва да се използват за лечение на хипертония при бременни жени. Използването на HCTZ за други индикации (например сърдечно заболяване) трябва да се избягва.

Данни

Данни за животните

Валсартан и Амлодипин

При плъхове, прилагани 20 mg/kg/ден амлодипин плюс 320 mg/kg/ден валсартан, свързани с лечението на майката и плода (закъснения в развитието и промените, отбелязани при наличие на значителна токсичност на майката), се отбелязват при комбинацията с висока доза. Това съответства на множество дози съответно 9 и 19,5 пъти максималната препоръчителна доза човешка (MRHD) от 10 mg/ден за амлодипин и 320 mg/ден за валсартан (на базата на телесната повърхност и се отчита пациент с 60 kg).

Хидрохлоротиазид

Не са наблюдавани тератогенни ефекти, когато хидрохлоротиазидът се прилага на мишки и плъхове чрез гаваж при дози до 3000 и 1000 mg/kg/ден (608 и 405 пъти по -голям от MRHD) в гестационни дни от 6 до 15.

Лактация

Обобщение на риска

Има ограничена информация относно наличието на Exforge HCT в човешкото мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Хидрохлоротиазидът присъства в човешкото мляко, а валсартанът присъства в млякото на плъхове. Ограничени публикувани проучвания докладват, че амлодипинът присъства в човешкото мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета, посъветвайте медицинска сестра, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Exforge HCT.

Данни

Валсартан was detected in the milk of lactating rats 15 minutes after oral administration of a 3 mg/kg dose.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Exforge HCT при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Амлодипин

Клиничните проучвания на амлодипин безилатни таблетки не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия. Възрастните пациенти имат намален клирънс на амлодипин с резултат от AUC от приблизително 40% до 60% [виж Клинична фармакология ]. The recommended starting dose of amlodipine 2.5 mg is not an available strength with Exforge HCT [see Клинични изследвания ].

Бъбречно увреждане

Безопасност и ефективност на Exforge HCT при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CRCL <30 mL/min) have not been established. No dose adjustment is required in patients with mild (CrCl 60 to 90 mL/min) or moderate (CrCl 30 to 60 mL/min) renal impairment.

Чернодробно увреждане

Амлодипин

Излагането на амлодипин се увеличава при пациенти с чернодробна недостатъчност. Препоръчителната първоначална доза амлодипин при пациенти с чернодробно увреждане е 2,5 mg, което не е налична сила с Exforge HCT [виж Клинична фармакология ].

Валсартан

Не е необходимо корекция на дозата за пациенти с леко до умерено заболяване. Не могат да се предоставят препоръки за дозиране на пациенти с тежко чернодробно заболяване.

Хидрохлоротиазид

Леки промени в баланса на течностите и електролитите могат да утаяват чернодробната кома при пациенти с нарушена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване.

Информация за предозиране за Exforge HCT

Налични са ограничени данни, свързани с предозиране при хора. Най -вероятните прояви на предозиране биха били хипотония и тахикардия; Брадикардия може да възникне от парасимпатична (вагална) стимулация. Ако трябва да се появи симптоматична хипотония.

Амлодипин

Единични перорални дози амлодипин малеат, еквивалентни на 40 mg/kg и 100 mg/kg амлодипин при мишки и плъхове, съответно причиняват смърт. Единичните перорални дози, еквивалентни на 4 или повече mg/kg амлодипин при кучета (11 или повече пъти по -голям от MRHD на база mg/m²) причиняват подчертана периферна вазодилатация и хипотония.

Може да се очаква, че прекомерното дозиране ще причини прекомерна периферна вазодилатация с подчертана хипотония. При хората опитът с умишлено предозиране на амлодипин е ограничен. Съобщава се за маркирана и потенциално продължителна системна хипотония до и включително шок с фатален резултат.

Ако трябва да се случи масивно предозиране, инициирайте активен сърдечен и дихателен мониторинг. Честите измервания на кръвното налягане са от съществено значение. Ако се появи хипотония, инициира сърдечно -съдова опора, включително повишаване на крайниците и разумното прилагане на течности. Ако хипотонията остане неотговаряща на тези консервативни мерки, отчита прилагането на вазопресори (като фенилефрин) с внимание към обема на циркулацията и изхода на урината. Тъй като амлодипинът е силно свързан с протеина хемодиализа, вероятно няма да е от полза. Показано е, че прилагането на активен въглен към здрави доброволци или до два часа след поглъщането на амлодипин значително намалява абсорбцията на амлодипин.

Валсартан

Съобщава се за депресирано ниво на съкращаване на кръвообращението и шок.

Валсартан is not removed from the plasma by hemodialysis.

Валсартан was without grossly observable adverse effects at single oral doses up to 2000 mg/kg in rats и up to 1000 mg/kg in marmosets except for salivation и diarrhea in the rat и vomiting in the marmoset at the highest dose (60 и 31 times respectively the MRHD on a mg/m² basis) (calculations assume an oral dose of 320 mg/day и a 60-kg patient).

Хидрохлоротиазид

Степента, в която хидрохлоротиазидът се отстранява чрез хемодиализа, не е установена. Най -често срещаните признаци и симптоми, наблюдавани при пациенти, са тези, причинени от изчерпване на електролитите (хипохлоремия хипохлоремия) и дехидратация в резултат на прекомерна диуреза. Ако дигиталисът също е прилаган хипокалиемия, може да подчертае сърдечните аритмии.

Оралният LD50 на хидрохлоротиазид е по-голям от 10 g/kg както при мишки, така и при плъхове 2000 и 4000 пъти на базата на MRHD на базата Mg/m² (изчисленията предполагат перорална доза от 25 mg/ден и 60-kg пациент).

Валсартан And Хидрохлоротиазид

При плъхове и мармосети единични перорални дози валсартан до 1524 и 762 mg/kg в комбинация с хидрохлоротиазид при дози съответно до 476 и 238 mg/kg се понасят много добре без никакви свързани с лечението ефекти. These no adverse effect doses in rats and marmosets respectively represent 46.5 and 23 times the MRHD of valsartan and 188 and 113 times the MRHD of hydrochlorothiazide on a mg/m² basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60 kg patient).

Противопоказания за Exforge HCT

Не използвайте при пациенти с анурия свръхчувствителност към други лекарства, получени от сулфонамид или свръхчувствителност към всеки компонент от този продукт.

Не се занимавайте с алискири с Exforge HCT при пациенти с диабет [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Exforge HCT

Механизъм на действие

Активните съставки на Exforge HCT Target 3 отделни механизма, участващи в регулирането на кръвното налягане. По -специално амлодипинът блокира контрактилните ефекти на калция върху сърдечните и съдовите клетки на гладката мускулатура; Валсартан блокира вазоконстрикцията и натриевите задържащи ефекти на ангиотензин II върху сърдечната съдова гладка мускулна надбъбречна и бъбречна клетка; и хидрохлоротиазидът директно насърчава екскрецията на натрий и хлорид в бъбреците, водещи до намаляване на интраваскуларния обем. Следва по -подробно описание на механизма на действие на всеки отделен компонент.

Амлодипин

Амлодипин is a dihydropyridine блокер на калциевия канал that inhibits the transmembrane influx of calcium ions into vascular smooth muscle и cardiac muscle. Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine и nondihydropyridine binding sites. The contractile processes of cardiac muscle и vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels. Амлодипин inhibits calcium ion influx across cell membranes selectively with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells. Negative inotropic effects can be detected in vitro but such effects have not been seen in intact animals at therapeutic doses. Serum calcium concentration is not affected by amlodipine. Within the physiologic pH range amlodipine is an ionized compound (pKa = 8.6) и its kinetic interaction with the calcium channel receptor is characterized by a gradual rate of association и dissociation with the receptor binding site resulting in a gradual onset of effect.

Амлодипин is a peripheral arterial vasodilator that acts directly on vascular smooth muscle to cause a reduction in peripheral vascular resistance и reduction in blood pressure.

Валсартан

Ангиотензин II се образува от ангиотензин I в реакция, катализирана от ангиотензин-конвертиращ ензим (ACE киназа II). Ангиотензин II е основният пресорен агент на ренин-ангиотензиновата система с ефекти, които включват стимулация на вазоконстрикция на синтеза и освобождаване на сърдечна стимулация на алдостерон и бъбречна реабсорбция на натрий. Валсартан блокира вазоконстриктора и алдостерон-секретиращите ефекти на ангиотензин II чрез селективно блокиране на свързването на ангиотензин II с AT1 рецептора в много тъкани като съдова гладка мускулатура и надбъбречната жлеза. Следователно неговото действие е независимо от пътищата за синтеза на ангиотензин II.

Има и AT2 рецептор, открит в много тъкани, но не е известно, че AT2 е свързан със сърдечно -съдова хомеостаза. Valsartan има много по-голям афинитет (около 20000 пъти) за AT1 рецептора, отколкото за AT2 рецептора. Повишените плазмени нива на ангиотензин след блокадата на AT1 рецептора с валсартан могат да стимулират неблокирания AT2 рецептор. Основният метаболит на валсартан е по същество неактивен с афинитет към AT1 рецептора около един 200-ти този на самия Валсартан.

Блокадата на ренин-ангиотензиновата система с АСЕ инхибитори, които инхибират биосинтезата на ангиотензин II от ангиотензин I, се използва широко при лечението на хипертония. АСЕ инхибиторите също инхибират разграждането на брадикинин А реакция, също катализирана от АСЕ. Тъй като валсартанът не инхибира ACE (кининаза II), това не влияе на отговора на брадикинин. Дали тази разлика има клинична значимост, все още не е известна. Валсартанът не се свързва и не блокира други хормонални рецептори или йонни канали, за които се знае, че са важни за сърдечно -съдовата регулация.

Блокадата на рецептора на ангиотензин II инхибира отрицателната регулаторна обратна връзка на ангиотензин II върху секрецията на ренин, но получената повишена плазмена активност на ренин и нивата на циркулиране на ангиотензин II не преодоляват ефекта на валсартана върху кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид is a thiazide diuretic. Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption directly increasing excretion of sodium и chloride in approximately equivalent amounts. Indirectly the diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume with consequent increases in plasma renin activity increases in aldosterone secretion increases in urinary potassium loss и decreases in serum potassium. The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II so coadministration of an angiotensin II receptor antagonist tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.

Механизмът на антихипертензивния ефект на тиазидите е неизвестен.

Фармакодинамика

Exforge HCT has been shown to be effective in lowering blood pressure. The 3 components of Exforge HCT (amlodipine valsartan hydrochlorothiazide) lower the blood pressure through complementary mechanisms each working at a separate site и blocking different effector pathways. The pharmacodynamics of each individual component are described below.

Exforge HCT has not been studied in indications other than hypertension.

Амлодипин

След прилагане на терапевтични дози на пациенти с хипертония амлодипин произвежда вазодилатация, което води до намаляване на легналото и стоящото кръвно налягане. Тези намаления на кръвното налягане не са придружени от значителна промяна в сърдечната честота или плазмените нива на катехоламин с хронично дозиране.

С хроничната администрация на веднъж дневно антихипертензивната ефективност се поддържа поне 24 часа. Плазмените концентрации корелират с ефекта както при пациенти с млади, така и при възрастни хора. Големината на намаляване на кръвното налягане с амлодипин също е свързана с височината на повишаване на предварителното лечение; По този начин индивидите с умерена хипертония (диастолно налягане 105-114 mmHg) имат около 50% по-голям отговор от пациентите с лека хипертония (диастолно налягане 90-104 mmHg). Нормотензивните лица не са имали клинично значима промяна в кръвното налягане (1/-2 mmHg).

При хипертонични пациенти с нормална бъбречна функция терапевтичните дози на амлодипин водят до намаляване на бъбречната съдова резистентност и увеличаване на скоростта на гломерулна филтрация и ефективен бъбречен плазмен поток без промяна във фракцията на филтрация или протеинурия.

Както при други блокери на калциеви канали Хемодинамични измервания на сърдечната функция в покой и по време на тренировка (или крачка) при пациенти с нормална камерна функция, лекувани с амлодипин, обикновено демонстрират малко увеличение на сърдечния индекс без значително влияние върху DP/DT или върху диастолното налягане или обем на лявата камера. В хемодинамичните проучвания амлодипинът не е свързан с отрицателен инотропният ефект, когато се прилага в терапевтичния обхват на дозата, за да стои непокътнати животни и човек, дори когато се съчетава с бета-блокери към човека. Подобни открития обаче са наблюдавани при нормални или добре компенсирани пациенти със сърдечна недостатъчност със агенти, притежаващи значителни отрицателни инотропни ефекти.

Амлодипин does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or man. In patients with chronic stable angina intravenous administration of 10 mg did not significantly alter A-H и HV conduction и sinus node recovery time after pacing. Similar results were obtained in patients receiving amlodipine и concomitant beta-blockers. In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta-blockers to patients with either hypertension or angina no adverse effects of electrocardiographic (ECG) parameters were observed. In clinical trials with angina patients alone amlodipine therapy did not alter ECG intervals or produce higher degrees of AV blocks.

Амлодипин has indications other than hypertension which are described in its full prescribing information.

Лекарствени взаимодействия

Силденафил

Когато в комбинация се използват амлодипин и силденафил, всеки агент независимо упражнява собствения си понижаване на кръвното налягане [виж Лекарствени взаимодействия ].

Валсартан

Валсартан inhibits the pressor effect of angiotensin II infusions. An oral dose of 80 mg inhibits the pressor effect by about 80% at peak with approximately 30% inhibition persisting for 24 hours. No information on the effect of larger doses is available.

Отстраняването на отрицателната обратна връзка на ангиотензин II причинява 2- до 3-кратно покачване на плазмения ренин и последващо покачване на плазмената концентрация на ангиотензин II при пациенти с хипертония. Наблюдава се минимално намаляване на плазмения алдостерон след прилагане на валсартан; Наблюдава се много малък ефект върху серумния калий.

Прилагането на валсартан на пациенти с основна хипертония води до значително намаляване на седналите легнали и постоянно систолно кръвно налягане обикновено с малка или никаква ортостатична промяна.

Валсартан has indications other than hypertension which are described in its full prescribing information.

Хидрохлоротиазид

След перорално приложение на хидрохлоротиазидна диуреза започва в рамките на 2 часа пикове за около 4 часа и продължава около 6 до 12 часа.

Фармакокинетика

Exforge HCT

След орално приложение на Exforge HCT при нормални здрави възрастни пикови плазмени концентрации на амлодипин валсартан и HCTZ се достигат съответно за около 6 часа 3 часа и 2 часа. Скоростта и степента на абсорбция на амлодипин валсартан и HCTZ от Exforge HCT са същите като при администриране като отделните форми на дозата.

Бионаличността на амлодипин валсартан и HCTZ не се променя, когато Exforge HCT се прилага с храна. Exforge HCT може да се прилага със или без храна.

Амлодипин

Пиковите плазмени концентрации на амлодипин се достигат 6 до 12 часа след прилагане на амлодипин самостоятелно. Абсолютната бионаличност се оценява между 64% и 90%. Очевидният обем на разпределение на амлодипин е 21 L/kg. Приблизително 93% от циркулиращия амлодипин е обвързан с плазмени протеини при пациенти с хипертонични данни.

Амлодипин is extensively (about 90%) converted to inactive metabolites via hepatic metabolism with 10% of the parent compound и 60% of the metabolites excreted in the urine.

Елиминирането на амлодипин от плазмата е двуфазно с терминална елиминиране на полуживот от около 30 до 50 часа. Плазмените нива на стационарно състояние на амлодипин се достигат след 7 до 8 дни последователни дневни дози.

Валсартан

След перорално приложение на валсартан само пикови плазмени концентрации на валсартан се достигат за 2 до 4 часа. Абсолютната бионаличност е около 25% (диапазон от 10% до 35%).

Стационарният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е 17 l, което показва, че валсартанът не се разпределя широко в тъканите. Валсартанът е силно свързан със серумните протеини (95%) главно серумен албумин.

Валсартан shows biexponential decay kinetics following intravenous administration with an average elimination half-life of about 6 hours. The recovery is mainly as unchanged drug with only about 20% of dose recovered as metabolites. The primary metabolite accounting for about 9% of dose is valeryl 4-hydroxy valsartan. In vitro metabolism studies involving recombinant CYP450 enzymes indicated that the CYP2C9 isoenzyme is responsible for the formation of valeryl-4-hydroxy valsartan. Валсартан does not inhibit CYP450 isozymes at clinically relevant concentrations. CYP450 mediated drug interaction between valsartan и coadministered drugs are unlikely because of the low extent of metabolism.

Валсартан when administered as an oral solution is primarily recovered in feces (about 83% of dose) и urine (about 13% of dose). Following intravenous administration plasma clearance of valsartan is about 2 L/h и its renal clearance is 0.62 L/h (about 30% of total clearance).

Хидрохлоротиазид

Прогнозната абсолютна бионаличност на хидрохлоротиазид след перорално приложение е около 70%. Плазменият плазмен концентрации на хидрохлоротиазид (CMAX) се достига в рамките на 2 до 5 часа след перорално приложение. Няма клинично значим ефект от храната върху бионаличността на хидрохлоротиазид.

Хидрохлоротиазид binds to albumin (40% to 70%) и distributes into erythrocytes. Following oral administration plasma hydrochlorothiazide concentrations decline biexponentially with a mean distribution half-life of about 2 hours и an elimination half-life of about 10 hours.

Около 70% от орално приложената доза хидрохлоротиазид се елиминира в урината като непроменено лекарство.

Специфични популации

Гериатричен

Възрастните пациенти имат намален клирънс на амлодипин с резултат от повишаване на пиковите плазмени нива на елиминиране на полуживота и AUC. Експозицията (измерена с AUC) на Valsartan е по-висока със 70%, а полуживотът е по-дълъг с 35% при възрастни хора, отколкото при младите. Ограниченото количество данни предполага, че системният клирънс на хидрохлоротиазид се намалява както при здрави, така и при хипертонични възрастни лица в сравнение с младите здрави доброволци.

Пол

Фармакокинетика of valsartan do not differ significantly between males и females.

Състезание

Фармакокинетичните разлики поради раса не са проучени.

Бъбречна недостатъчност

Фармакокинетиката на амлодипин не се влияе значително от бъбречното увреждане. Няма видима корелация между бъбречната функция (измерена чрез креатинин клирънс) и експозиция (измерена чрез AUC) на валсартан при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане. Валсартан не е проучен при пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция (креатинин клирънс <10 mL/min). Валсартан is not removed from the plasma by hemodialysis.

В проучване при индивиди с нарушена бъбречна функция средната елиминация полуживот на хидрохлоротиазид се удвоява при индивиди с леко/умерено бъбречно увреждане (30 90 ml/min) [виж Използване в конкретни популации ].

Чернодробна недостатъчност

Пациентите с чернодробна недостатъчност имат намален клирънс на амлодипин, като произтичащият от AUC от AUC от приблизително 40% до 60%. Средно пациентите с леко до умерено хронично чернодробно заболяване имат два пъти по-голяма експозиция (измерена със стойности на AUC) на валсартан на здрави доброволци (съчетани с възрастов пол и тегло) [виж Използване в конкретни популации ].

Лекарствени взаимодействия

Амлодипин

Данните in vitro в човешката плазма показват, че амлодипинът няма ефект върху свързването на протеина на дигоксин фенитоин варфарин и индометацин.

Въздействие на други лекарства върху амлодипин

CoAdministered Cimetidine Magnesium-и алуминиев хидроксид антиациди силденафил и сок от грейпфрут не оказват влияние върху излагането на амлодипин.

CYP3A инхибитори

Коадминацията на 180 mg дневна доза дилтиазем с 5 mg амлодипин при пациенти с хипертония в напреднала възраст доведе до 60% увеличение на системната експозиция на амлодипин. Еритромицинът съвместно приложение при здрави доброволци не промени значително системната експозиция на амлодипин. Въпреки това силните инхибитори на CYP3A (например итраконазол кларитромицин) могат да увеличат плазмените концентрации на амлодипин в по -голяма степен [виж Лекарствени взаимодействия ].

Въздействие на амлодипин върху други лекарства

Амлодипинът на съвместния конци не влияе върху излагането на етанол на аторвастатин дигоксин и времето за реакция на протромбин варфарин.

Симвастатин

Съвместното приложение на множество дози от 10 mg амлодипин с 80 mg симвастатин води до 77% увеличение на експозицията на симвастатин в сравнение само със симвастатин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Циклоспорин

Проспективно проучване при пациенти с бъбречна трансплантация (n = 11) показа средно 40% увеличение на нивата на циклоспорин на ковчега, когато едновременно лекува с амлодипин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Такролимус

Проспективно проучване при здрави китайски доброволци (n = 9) с експресиращи CYP3A5 показа 2,5- до 4-кратно увеличение на експозицията на такролимус, когато едновременно се прилага с амлодипин в сравнение само с такролимус. Тази констатация не се наблюдава при неекспреси на CYP3A5 (n = 6). Въпреки това се съобщава за 3-кратно увеличение на плазмената експозиция на такролимус при пациент с бъбречна трансплантация (неекспресия на CYP3A5) при започване на амлодипин за лечение на хипертония след трансплантация, което води до намаляване на дозата на такролимус. Независимо от състоянието на генотипа на CYP3A5, възможността за взаимодействие не може да бъде изключена с тези лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

Валсартан

Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия, когато диван (валсартан) се съвместно с амлодипин атенолол циметидин дигоксин фуросемид глибурид хидрохлоротиазид или индометацин. Комбинацията Valsartan-атенолол беше по-антихипертензивна, отколкото от всеки компонент, но не понижава сърдечната честота повече от атенолол.

Коадминацията на валсартан и варфарин не промени фармакокинетиката на Валсартан или срока на антикоагулантните свойства на варфарин.

Транспортиращи

Резултатите от in vitro проучване с чернодробна тъкан на човека показват, че валсартанът е субстрат на чернодробния транспорт на транспортиране OATP1B1 и чернодробния преносител на изтичането MRP2. Съвместното приложение на инхибиторите на транспортера на поемането (рифампин циклоспорин) или транспортер на изтичане (ритонавир) може да увеличи системната експозиция на валсартан.

Хидрохлоротиазид

Лекарства, които променят стомашно -чревната подвижност

Бионаличността на тиазидните диуретици може да се увеличи чрез антихолинергични средства (например атропинов бипериден), очевидно поради намаляване на стомашно-чревната подвижност и скоростта на изпразване на стомаха. Обратно, про-кинетичните лекарства могат да намалят бионаличността на тиазидните диуретици.

Холестирамин

В специализирано изследване на лекарственото взаимодействие прилагането на холестирамин 2 часа преди хидрохлоротиазид доведе до 70% намаляване на експозицията на хидрохлоротиазид. По -нататъшното прилагане на хидрохлоротиазид 2 часа преди холестирамин доведе до 35% намаляване на експозицията на хидрохлоротиазид.

Антинеопластични средства (напр. Циклофосфамид метотрексат): Едновременната употреба на тиазидни диуретици може да намали бъбречната екскреция на цитотоксични средства и да засили техните миелосупресивни ефекти.

Алкохолни барбитурати или наркотици: Може да възникне потенциране на ортостатична хипотония.

Скелетни мускулни релаксанти: Възможна повишена отзивчивост към мускулни релаксанти като производни на къщи.

Digitalis glycosides: Индуцираната от тиазид хипокалиемия или хипомагнезиемия може да предразположи пациента към токсичност на дигоксин.

Клинични изследвания

Exforge HCT was studied in a double-blind active controlled study in hypertensive patients. A total of 2271 patients with moderate to severe hypertension (mean baseline systolic/diastolic blood pressure was 170/107 mmHg) received treatments of amlodipine/valsartan/HCTZ 10/320/25 mg valsartan/HCTZ 320/25 mg amlodipine/valsartan 10/320 mg or HCTZ/amlodipine 25/10 mg. At study initiation patients assigned to the 2- component arms received lower doses of their treatment combination while patients assigned to the Exforge HCT arm received 160/12.5 mg valsartan/hydrochlorothiazide. After 1 week Exforge HCT patients were titrated to 5/160/12.5 mg amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide while all other patients continued receiving their initial doses. After 2 weeks all patients were titrated to their full treatment dose. A total of 55% of patients were male 14% were 65 years or older 72% were Caucasian и 17% were black.

На 8 седмица тройната комбинирана терапия доведе до по -голямо намаляване на кръвното налягане от всяко от 3 -те двойни комбинирани лечения (P <0.0001 for both diastolic и systolic blood pressures reductions). The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Exforge HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/HCTZ 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan и 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/HCTZ (see Figure 1). The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on the maximal dose of Exforge HCT (see Figure 2 и Figure 3). As the pivotal study was an active-controlled trial the treatment effects shown in Figures 1 2 и 3 include a placebo effect of unknown size.

Фигура 1: Намаляване на средното кръвно налягане в крайната точка

Фигура 2: Средно седнало диастолно кръвно налягане чрез лечение и седмица

Фигура 3: Средно заседнало систолно кръвно налягане чрез лечение и седмица

Подгрупа от 283 пациенти е проучена с амбулаторен мониторинг на кръвното налягане. Ефектът на понижаване на кръвното налягане в групата на тройната терапия се поддържа през целия 24-часов период (виж фигура 4 и фигура 5).

Фигура 4: Средно амбулаторно диастолно кръвно налягане в крайната точка чрез лечение и час

Фигура 5: Средно амбулаторно систолно кръвно налягане в крайната точка чрез лечение и час

There are no trials of the Exforge HCT combination tablet demonstrating reductions in cardiovascular risk in patients with hypertension but both the amlodipine and hydrochlorothiazide components and several ARBs which are the same pharmacological class as the valsartan component have demonstrated such benefits.

Информация за пациента за Exforge HCT

Exforge HCT®
(X-Phorj HCT)
(амлодипин валсартан и хидрохлоротиазид) таблетки

Прочетете информацията за пациента, която идва с Exforge HCT, преди да започнете да я приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да говори с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Exforge HCT?

Странични ефекти на I 131 лечение

• Exforge HCT може да причини вреда или смърт на неродено бебе.
• Говорете с Вашия лекар за други начини за понижаване на кръвното налягане, ако планирате да забременеете.
• Ако забременеете, докато приемате Exforge HCT, кажете на вашия лекар веднага.

Какво е Exforge HCT?

Exforge HCT съдържа 3 лекарства с рецепта:

1. амлодипин блокер на калциев канал
2. валсартан ангиотензин рецептор блокер и
3. хидрохлоротиазид диуретик (водно хапче)

Exforge HCT може да се използва за понижаване на кръвното налягане при възрастни, когато 2 лекарства за понижаване на високото кръвно налягане не са достатъчни.

Exforge HCT не е проучен при деца под 18 години.

Кой не трябва да приема Exforge HCT?

Не приемайте Exforge HCT, ако имате нисък или никакъв изход на урина (Anuria).

Какво трябва да кажа на лекаря си, преди да приема Exforge HCT?

Кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са бременни или планират да забременеят. Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Exforge HCT?
• са кърмещи или планират да кърмят. Exforge HCT присъства в човешкото мляко. Не е известно дали Exforge HCT влияе върху кърменото ви бебе или производство на мляко. Не кърмете, докато приемате Exforge HCT.
• са алергични към някоя от съставките в Exforge HCT. Вижте края на тази листовка за списък на съставките в Exforge HCT.
• имат сърдечни проблеми
• имат чернодробни проблеми
• имат проблеми с бъбреците
• повръщат или имат много диария
• имат или са имали камъни в жлъчката
• имат лупус
• Имайте ниски нива на калий (със или без симптоми като мускулна слабост мускулни спазми Ненормален сърдечен ритъм) или магнезий в кръвта ви
• Имайте високи нива на калций в кръвта си (със или без симптоми като гадене, повръщайки запек стомашен болки в стомаха Често уриниране на уриниране на мускулната слабост и потрепване).
• имат високи нива на пикочна киселина в кръвта.
• някога са имали реакция, наречена Angioedema към друго лекарство за кръвно налягане. Ангиоедемът причинява подуване на езика на устните на лицето и може да причини затруднено дишане.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително витамини от рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки. Някои от другите ви лекарства и Exforge HCT биха могли да повлияят взаимно, причинявайки сериозни странични ефекти.

Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

• симвастатин или друго лекарство за понижаване на холестерола
• Други лекарства за високо кръвно налягане или сърдечен проблем
• Водни хапчета (диуретици)
• Добавки с калий. Вашият лекар може периодично да проверява количеството калий в кръвта ви.
• Солен заместител, съдържащ калий. Вашият лекар може периодично да проверява количеството калий в кръвта ви.
• лекарство за диабет, включително инсулин
• Наркотични лекарства за болка
• Хапчета за сън и антисейзони лекарства, наречени барбитурати
• Литий А лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия
• Аспирин or other medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) like ibuprofen or naproxen
• стероиди
• алкохол
• Дигоксин или други гликозиди на дигиталис (сърдечна медицина)
• Мускулни релаксанти (лекарства, използвани по време на операции)
• Определени лекарства за рак като циклофосфамид или метотрексат
• Лекарства, използвани за предотвратяване и лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол итраконазол)
• Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (като кларитромицин телитромицин)
• Определени антибиотици (Rifamycin група) Лекарство, използвано за защита от отхвърляне на трансплантация (циклоспорин) или антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на ХИВ/СПИН инфекция (Ритонавир). Тези лекарства могат да увеличат ефекта на валсартан.

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си и го покажете на Вашия лекар или фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приемам Exforge HCT?

• Вземете Exforge HCT точно както ви казва Вашият лекар.
• Вземете Exforge HCT един път всеки ден.
• Exforge HCT може да се приема със или без храна.
• Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако е близо до следващата ви доза, не приемайте пропусната доза. Просто вземете следващата доза в редовното време.
• Ако вземете твърде много Exforge HCT, обадете се на Вашия лекар или център за контрол на отровата или отидете в спешното отделение.
• Кажете на всички свои лекари и зъболекар, че приемате Exforge HCT. Това е особено важно, ако вие:
  • ще направят операция
  • Отидете за диализа на бъбреците

Какви са възможните странични ефекти на Exforge HCT?

Exforge HCT може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• вреда на неродено бебе, причиняващо нараняване или смърт. Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Exforge HCT?
• Ниско кръвно налягане (хипотония). Най -вероятно е ниското кръвно налягане, ако вие:
  • Вземете хапчета за вода
  • са на диета с ниско съдържание на сол
  • имат сърдечни проблеми
  • Вземете диализни лечения
  • Разбойте се от повръщане или диария
  • пийте алкохол

Легнете, ако се чувствате слаби или замаяни. Ако припаднете (загубите съзнание) спрете да приемате Exforge HCT. Обадете се на Вашия лекар веднага.

• Получете аварийна помощ, ако се влошите в по -лоша болка в гърдите или болка в гърдите, които не отшумяват.
• Проблеми с бъбреците. Проблемите с бъбреците могат да се влошат при хора, които вече имат бъбречно заболяване. Някои хора ще имат промени в кръвните тестове за бъбречна функция и може да се нуждаят от по -ниска доза Exforge HCT. Обадете се на Вашия лекар, ако имате подуване в краката на глезените или ръцете или необяснимо наддаване на тегло. Ако имате сърдечна недостатъчност, вашият лекар трябва да провери функцията на бъбреците ви, преди да предпише Exforge HCT.
• Промените в лабораторния кръвен тест при хора със сърдечна недостатъчност. Някои хора със сърдечна недостатъчност, които приемат валсартан едно от лекарствата в Exforge HCT, имат промени в кръвните тестове, включително увеличен калий и намалена функция на бъбреците.
• алергични реакции
• Кожен обрив. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако получите необичаен обрив на кожата.
• Проблеми с очите. Едно от лекарствата в Exforge HCT може да причини проблеми с очите, които могат да доведат до загуба на зрение. Симптомите на очните проблеми могат да се случат в рамките на часове до седмици след започване на Exforge HCT. Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате:
  • намаляване на зрението
  • Болки в очите

Най -често срещаните странични ефекти на Exforge HCT включват:

• замаяност
• подуване (оток) на ръцете на ръцете или краката
• главоболие
• лошо храносмилане
• умора
• мускулни спазми
• Болки в гърба
• гадене

Защитете кожата си от слънцето и претърпете редовен скрининг на рак на кожата, тъй като едно от лекарствата в Exforge HCT може да причини рак на кожата неланом.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Exforge HCT. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Exforge HCT?

• Съхранявайте Exforge HCT при стайна температура между 59 ° F и 86 ° F (15 ° C и 30 ° C).
• Дръжте Exforge HCT суха (предпазвайте го от влага).

Дръжте Exforge HCT и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за Exforge HCT

Понякога се предписват лекарства за състояния, които не се споменават в информационната листовка на пациента. Не използвайте Exforge HCT за условие, за което не е предписано. Не давайте Exforge HCT на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Exforge HCT. Ако искате повече информация за Exforge HCT да говори с Вашия лекар. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Exforge HCT, която е написана за здравни специалисти. За повече информация се обадете на 1-888-669-6682.

Какви са съставките в Exforge HCT?

Активни съставки: амлодипин безилат валсартан и хидрохлоротиазид

Неактивните съставки на всички силни страни на таблетките са кросповидон магнезиев стеарен микрокристална целулоза и колоиден безводен силициев диоксид. Филмовото покритие съдържа хипромелозен талк макрогол 4000 и може да съдържа титанов диоксид или жълти и червени железни оксиди.

Какво е високо кръвно налягане (хипертония)?

Кръвното налягане е силата на кръвта в кръвоносните ви съдове, когато сърцето ви бие и когато сърцето ви почива. Имате високо кръвно налягане, когато силата е твърде много. Exforge HCT може да помогне на вашите кръвоносни съдове да се отпуснат, така че кръвното ви налягане да е по -ниско. Лекарствата, които понижават кръвното налягане, намаляват шанса ви да имате инсулт или сърдечен удар.

Високото кръвно налягане кара сърцето да работи по -усилено, за да изпомпва кръвта по цялото тяло и причинява увреждане на кръвоносните съдове. Ако не се лекува високо кръвно налягане, това може да доведе до инсулт сърдечен удар сърдечна недостатъчност бъбречна недостатъчност и проблеми с зрението.