Lescol XL

Описание за Lescol XL

Флувастатинът натрий е водоразтворимо холестерол спускащ агент, който действа чрез инхибиране на 3-хидрокси-3метилглутарил-коензим А (HMG-COA) редуктаза.

Флувастатин натрий е [ R * S *-( E )]-(±) -7- [3- (4-флуорофенил) -1- (1-метилетил) -1 H -Ниндал-2-ил] -35-дихидрокси-6-хептенена киселина Монозодиева сол. Емпиричната формула на флувастатин натрий е c ₂₄ H ₂₅ Fno ₄ • Na неговото молекулно тегло е 433.46 и структурната му формула е:

This molecular entity is the first entirely synthetic HMG-CoA reductase inhibitor and is in part structurally distinct from the fungal derivatives of this therapeutic class.

Флувастатинът натрий е бял до бледожълт хигроскопски прах, разтворим във воден етанол и метанол. Lescol XL се доставя като таблетки с удължено освобождаване, съдържащи флувастатин натриев, еквивалентен на 80 mg флувастатин за перорално приложение.

Активна съставка: Флувастатин натрий

Неактивни съставки в таблетки с удължено освобождаване: Микрокристална целулозна хидроксипропил целулоза хидроксипропил метил целулозен калиев бикарбонат повидон магнезиев стеарат жълто железен оксид титаниев диоксид и полиетилен гликол 8000.

Използване за Lescol XL

Lescol XL е посочен:

• За да се намали рискът от подлагане на процедури за коронарна реваскуларизация и забавяне на прогресията на коронарната атеросклероза при възрастни с клинично очевидна коронарна болест на сърцето.
• Като допълнение към диетата за намаляване на липопротеиновия холестерол с ниска плътност (LDL-C) при възрастни с първична хиперлипидемия.
• Като допълнение към диетата за намаляване на LDL-C при възрастни и педиатрични пациенти на 10 години и по-възрастни с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HEFH), които изискват 80 mg флувастатин дневно.

Доза за Lescol XL

Важна информация за дозата

• Приемайте таблетки Lescol XL устно веднъж дневно като единична доза със или без храна.
• Не разбивайте смачкване или дъвчете таблетки Lescol XL.
• Lescol XL се предлага само като таблетка с 80 mg. Lescol XL не може да бъде титруван [виж Препоръчителна доза при възрастни пациенти Препоръчва доза при педиатрични пациенти на възраст 10 и повече години с HEFH ].
• За пациенти, които се нуждаят от статин с висока интензивност или не са в състояние да постигнат целта си LDL-C, получаващи Lescol XL 80 mg дневно предписват алтернативно лечение с понижаване на LDL-C.
• Оценете LDL-C, когато е клинично подходящ още 4 седмици след започване на Lescol XL.

Препоръчителна доза при възрастни пациенти

Препоръчителната доза за Lescol XL е 80 mg веднъж дневно.

Препоръчителна доза при педиатрични пациенти на възраст 10 и повече години с HEFH

Lescol XL не се препоръчва за започване на дозата при педиатрични пациенти, тъй като препоръчителната начална доза не може да бъде постигната с наличната сила от 80 mg. Препоръчайте използването на друг флувастатин продукт, за да инициирате дозиране при педиатрични пациенти.

Миралакс идва ли във форма на хапче

Препоръчителната доза на Lescol XL е 80 mg веднъж дневно при педиатрични пациенти на 10 години и повече, които се нуждаят от 80 mg флувастатин.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблетки с удължено освобождаване : 80 mg флувастатин: Жълт кръг леко биконвексни филмови таблетки с скосени ръбове, обезсърчени с Lescol XL от едната страна и 80 от другата.

Съхранение и обработка

Lescol XL таблетки с удължено освобождаване, доставени като:

Съхранявайте и раздайте

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP]. Разпределете в тесен контейнер. Предпазва от светлина.

Произведено от: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge Ireland за Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Ревизиран: ноември 2023 г.

Странични ефекти fили Слаби XL

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикета:

• Миопатия и рабдомиолиза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Имунно медиирана некротизираща миопатия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Чернодробна дисфункция [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Увеличаване на нивата на HBA1C и серумните глюкоза на гладно [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В клиничните изпитвания за флувастатинова капсула е имало 2326 пациенти, лекувани с флувастатин (възрастов диапазон от 18 до 75 години 44% жени 94% бели 4% чернокожи или афроамерикански 2% други етноси) с средна продължителност на лечението от 24 седмици. Най -често срещаните нежелани реакции, които доведоха до прекратяване на лечението и се появяват при честота, по -голяма от плацебо, са: трансаминаза се увеличава (NULL,8%) болка в горната част на корема (NULL,3%) диспепсия (NULL,3%) умора (NULL,2%) и диария (NULL,2%).

В клиничните изпитвания Lescol XL има 912 пациенти, лекувани с Lescol XL (възрастов диапазон от 21 до 87 години 52% жени 91% бели 4% черно от афроамериканец 5% други етноси) с средна продължителност на лечението от 24 седмици. Най -често срещаните нежелани реакции, които доведоха до прекратяване на лечението, са коремната болка (NULL,7%) диария (NULL,5%) гадене (NULL,4%) диспепсия (NULL,4%) и болки в гърдите (NULL,3%).

Нежелани реакции, възникващи в капсулите на флувастатин и контролирани с LESCOL XL изпитвания с честота ≥ 2%, включват следното:

Таблица 1. Нежелани реакции, отчетени при ≥ 2% при пациенти, лекувани с флувастатинови капсули/лескол XL и при честота, по-голяма от плацебо в плацебо-контролирани изпитвания, обединени дозировки

В проучването за предотвратяване на интервенция на LESCOL (LIPS) Ефектът на лескол (флувастатин капсули) 40 mg, прилаган два пъти дневно върху риска от повтарящи се сърдечни събития, се оценява при 1677 пациенти с коронарна болест на сърцето, които са претърпели перкутанна коронарна интервенция. Това беше многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирани проучвания пациенти са лекувани с диетично/лайфстайл консултации и или флувастатинови капсули 40 mg (n = 844) или плацебо (n = 833), дадени два пъти дневно за медиана от 3,9 години [виж Клинични изследвания ].Таблица 2. Нежелани реакции, отчетени при ≥ 2% при пациенти, лекувани с флувастатинови капсули/LeScol XL и при честота, по -голяма от плацебо в изпитването на устните

Таблица 2. Нежелани реакции, отчетени при ≥ 2% при пациенти, лекувани с флувастатинови капсули/LeScol XL и при честота, по -голяма от плацебо в изпитването на устните

Повишаване на чернодробните ензимни тестове

Приблизително 1,1% от пациентите, лекувани с флувастатинови капсули в клинични изпитвания, развиват свързани с дозата персистиращи повишения на серумните нива на трансаминаза до повече от 3 пъти по-голям от ULN. Четиринадесет от тези пациенти (NULL,6%) са прекратени от терапията. Във всички клинични изпитвания общо 33/2969 пациенти (NULL,1%) са имали персистираща повишаване на трансаминазата със средна експозиция на флувастатин от приблизително 71,2 седмици; 19 от тези пациенти (NULL,6%) са прекратени. По -голямата част от пациентите с тези ненормални биохимични находки са били безсимптомни.

При обединен анализ на всички плацебо-контролирани проучвания, при които са използвани капсули на LESCOL, устойчиви повишения на трансаминазата (> 3 пъти по-голям от ULN при две последователни седмични измервания) се наблюдават съответно с 0,2% 1,5% и 2,7% от пациентите, лекувани с дневни дози съответно с 20 40 и 80 mg (титрирани до 40 mg два пъти дневно) с грипни капани от 20 40 и 80 mg. Деветдесет и един процент от случаите на персистиращи ALT/AST повишени аномалии (20 от 22 пациенти) са се наблюдавали в рамките на 12 седмици от терапията и при всички пациенти с персистиращи тестове за тест за чернодробна функция е имало анормален тест за чернодробна функция, присъстващ в началото или до 8-та седмица.

При обединения анализ на 24-седмични контролирани изпитвания персистиращото повишаване на трансаминазата се наблюдава при 1,9% 1,8% и 4,9% от пациентите, лекувани с лескол XL 80 mg флувастатин капсули 40 mg и флувастатинови капсули съответно 40 mg два пъти дневно. При 13 от 16 пациенти, лекувани с Lescol XL, аномалията се наблюдава в рамките на 12 седмици след започване на лечение с Lescol XL 80 mg.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след прилагане на флувастатин. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Musculeskeletal: Мускулни крампи Миопатия рабдомиолиза артралгиас мускулни спазми Мускулни слабости миозит. Има редки съобщения за IMNM, свързани с употребата на статини [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Неврологичен: Дисфункция на определени черепни нерви (включително промяна на увреждане на вкуса на екстра-окулярно движение лицева пареза) Тремор световъртеж Парестезия Хипоестезия Дисестезия Периферна невропатия Периферна нервна парализа. Има редки съобщения за пощенски пазари за когнитивно увреждане (напр. Забравяне на загуба на памет Амнезия объркване на паметта), свързано с използването на всички статини. Докладите обикновено са несериозни и обратими при прекратяване на статини с променливи времена до появата на симптоми (1 ден до години) и разрешаване на симптомите (медиана от 3 седмици). Има редки съобщения за ново начало или обостряне на миастения гравис, включително очна миастения, и съобщения за рецидив, когато се прилага същата или различен статин.

Психиатрична: Тревожност депресия Психични смущения

Дихателни: Интерстициална белодробна болест

Реакции на свръхчувствителност: An apparent hypersensitivity syndrome has been reported rarely which has included one or more of the following features: anaphylaxis angioedema lupus erythematosus-like syndrome polymyalgia rheumatica vasculitis purpura thrombocytopenia leukopenia hemolytic anemia positive ANA ESR (erythrocyte sedimentation rate) increase eosinophilia arthritis Arthralgia urticaria asthenia фотосенситивност реакцията треска в охлаждане на промиване на неразположение диспнея токсична епидермална некролиза еритема мултиформа, включително синдром на Стивънс-Джонсън.

Стомашно -чревен: Хепатит на панкреатит, включващ хроничен активен хепатит холестатична жълтеница Промяна на мастните промени в чернодробната цироза Фулминантна чернодробна некроза Анорексия Анорексия, повръщаща фатална и нефатална чернодробна недостатъчност.

Кожа: Обрив дерматит, включващ булозен дерматит екзема алопеция pruritus lichen planus Различни промени в кожата (например възли за обезцветяване на сухотата на кожата/лигавиците се променят в косата/ноктите).

Humira идва ли във форма на хапче

Репродуктивна: Гинекомастична загуба на еректилна дисфункция на либидото.

Око: Прогресия на катаракта (непрозрачност на лещата) Офталмоплегия.

Лабораторни аномалии: повишена трансаминази алкална фосфатаза гама-глутамил транспептидаза и билирубин; Аномалии на функцията на щитовидната жлеза.

Лекарствени взаимодействия fили Слаби XL

Лекарствени взаимодействия That Increase The Risk Of Миопатия и рабдомиолиза With Lescol XL

Таблица 3 включва списък на лекарствата, които увеличават риска от миопатия и рабдомиолиза, когато се използват едновременно с флувастатин и инструкции за предотвратяване или управление на тях [виж Предупреждения и предпазни мерки Клинична фармакология ].

Таблица 3. Взаимодействия с лекарства, които увеличават риска от миопатия и рабдомиолиза с лескол XL

Lescol XL Effects On Other Drugs

Таблица 4 представя ефекта на Lescol XL върху други лекарства и инструкции за предотвратяване или управление на тях.

Таблица 4. Lescol XL ефекти върху други лекарства

Предупреждения за Lescol XL

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Lescol XL

Миопатия и рабдомиолиза

Lescol XL may cause myopathy (мускулна болка tenderness или weakness associated with elevated creatine kinase [CK]) and rhabdomyolysis. Acute kidney injury secondary to myoglobinuria and rare fatalities have occurred as a result of rhabdomyolysis with Статини Включително Lescol XL.

Миопатията, дефинирана като мускулна болки или мускулна слабост във връзка с увеличаване на стойностите на CK до по -голяма от 10 пъти горната граница на нормалното (ULN) е била <0.1% in fluvastatin clinical trials [see Нежелани реакции ].

Рискови фактори за миопатия

Рисковите фактори за миопатия включват възраст 65 години или по-голяма неконтролирана хипотиреоидизъм бъбречно увреждане и съпътстваща употреба с някои други лекарства (включително други терапии за понижаване на липидите) [виж Лекарствени взаимодействия ].

Стъпки за предотвратяване или намаляване на риска от миопатия и рабдомиолиза

Избягвайте едновременната употреба на Lescol XL с Gemfibrozil циклоспорин и флуконазол. Когато се използва едновременно с липидни дози Lescol XL (≥ 1 g/ден) на ниацинови фибрати и колхицин, също може да увеличи риска от миопатия и рабдомиолиза [виж Лекарствени взаимодействия ].

Прекъсване на LeScol XL, ако се появят значително повишени нива на CK или ако миопатията е диагностицирана или подозирано. Мускулните симптоми и увеличаването на СК могат да се разрешат, ако Lescol XL бъде прекратен. Временно прекратете LeScol XL при пациенти, изпитващи остро или сериозно състояние при висок риск от развитие на бъбречна недостатъчност, вторична за рабдомиолиза, напр. сепсис шок Тежка хиповолемия Основна хирургия Травма Тежка метаболитна ендокринни или електролитни нарушения или неконтролирана епилепсия.

Информирайте пациентите за риска от миопатия и рабдомиолиза при стартиране на LeScol XL. Инструктирайте пациентите да съобщават незабавно всяка необяснима нежност или слабост на мускулната болка, особено ако е придружена от неразположение или треска.

Имуно-медиирана некротизираща миопатия

Има редки съобщения за имуно-медиирана некротизираща миопатия (IMNM) автоимунна миопатия, свързана с употребата на статини, включително съобщения за рецидив, когато се прилага същата или различен статин. IMNM се характеризира с проксимална мускулна слабост и повишен серумен CK, който продължава въпреки прекратяването на лечението със статини; Положителна анти-HMG COA редуктаза Мускулна биопсия на антитела, показваща некротизираща миопатия и подобрение с имуносупресивни средства. Може да са необходими допълнителни невромускулни и серологични тестове. Може да се наложи лечение с имуносупресивни средства. Преустановете LeScol XL, ако се подозира IMNM.

Чернодробна дисфункция

Съобщава се за увеличаване на серумните трансаминази с използване на Lescol XL [виж Нежелани реакции ]. In most cases these changes appeared soon after initiation were transient were not accompanied by symptoms and resolved или improved on continued therapy или after a brief interruption in therapy. Persistent increases to mилиe than three times the ULN in serum transaminases have occurred in approximately 1.1% of patients receiving fluvastatin in clinical trials. Marked persistent increases of hepatic transaminases have also occurred with fluvastatin. There have been rare post-marketing repилиts of fatal and non-fatal hepatic failure in patients taking Статини Включително Lescol XL.

Пациентите, които консумират значителни количества алкохол и/или имат анамнеза за чернодробно заболяване, могат да бъдат изложени на повишен риск от чернодробно увреждане.

Помислете за тестване на чернодробния ензим преди инициирането на LESCOL XL и след това, когато е клинично показано. Lescol XL е противопоказано при пациенти с остра чернодробна недостатъчност или декомпенсирана цироза [виж Противопоказания ]. If serious hepatic injury with clinical symptoms and/или hyperbilirubinemia или жълтеница Възниква незабавно прекратява LeScol XL.

Увеличаване на нивата на HbA1c и серумните глюкоза на гладно

Съобщава се за увеличаване на нивата на HBA1C и серумните глюкоза на гладно при статини, включително Lescol XL. Оптимизирайте мерките за начина на живот, включително редовни упражнения, поддържайки здравословно телесно тегло и вземане на здравословен избор на храна.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Миопатия и рабдомиолиза

Посъветвайте пациентите, че Lescol XL може да причини миопатия и рабдомиолиза. Инструктирайте пациентите да съобщават незабавно всяка необяснима мускулна болка нежност или слабост, особено ако е придружена от неразположение или треска [виж Предупреждения и предпазни мерки Лекарствени взаимодействия ].

За какво се използва zyprexa zydis

Чернодробна дисфункция

Информирайте пациентите, че Lescol XL може да причини повишаване на чернодробния ензим и евентуално чернодробна недостатъчност. Посъветвайте пациентите да съобщават незабавно умора анорексия в дясната горна част на корема Дискомфорт тъмна урина или жълтеница [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Увеличаване на нивата на HbA1c и серумните глюкоза на гладно

Информирайте пациентите, които се увеличават при нивата на HBA1C и серумните глюкоза на гладно, могат да възникнат при LESCOL XL. Насърчавайте пациентите да оптимизират мерките за начин на живот, включително редовни упражнения, поддържащи здравословно телесно тегло и вземане на здравословен избор на храна [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Посъветвайте се бременни пациенти и пациенти, които могат да забременеят от потенциалния риск за плода. Посъветвайте пациентите да информират своя доставчик на здравни грижи за известна или заподозряна бременност, за да обсъдят дали LESCOL XL трябва да бъде прекратен [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте се с пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Lescol XL [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове при дози от 6 9 и 18 до 24 (ескалирани след 1 година) mg/kg/ден се наблюдава повишена честота на аденоми на фоликуларни клетки на щитовидната жлеза и карциноми при мъже, лекувани с 18 до 4 mg/kg/ден. Освен това ниската честота на плоскоклетъчните папиломи и един карцином на Forestomacy са наблюдавани при дозата от 18 до 24 mg/kg/ден, която вероятно се дължи на продължителното излагане на директен контакт, а не на системен ефект. Тази доза представлява плазмена експозиция на AUC приблизително 26 до 35 пъти по -голяма от средната концентрация на плазмено лекарство след 40 mg перорална доза.

Проучване на канцерогенността, проведено при мишки при дози от 0,3 15 и 30 mg/kg/ден, разкрива статистически значимо увеличение на плоскоклетъчните клетъчни папиломи при жени при 15 mg/kg/ден и при мъже и жени при 30 mg/kg/ден. Тези дози представляват плазмени експозиции на AUC приблизително 2 и 7 пъти повече от средната концентрация на плазмено лекарство след 40 mg перорална доза.

Не са наблюдавани доказателства за мутагенност in vitro Със или без метаболитна активация на червата на плъхове в следните проучвания: микробни мутагенни тестове, използващи мутантни щамове на Salmonella typhimurium или Те изложиха студ ; Злокачествен анализ на трансформация в клетки BALB/3T3; Непланиран синтез на ДНК в първичните хепатоцити на плъхове; Хромозомни аберации в клетките на китайски хамстери V79; HGPRT V79 Клетки на китайски хамстер. Освен това няма данни за генотоксичност напразно или в изследване на аберация на хромозома на плъхове или тест за микронуклеус на мишката.

В проучване на плодовитостта при плъхове с дневни дози до 6 mg/kg/ден за жени и 20 mg/kg/ден за мъжки флувастатин натрийът не е имал неблагоприятни ефекти върху плодовитостта или репродуктивната ефективност.

Хамстери, лекувани в продължение на 3 месеца при 20 mg/kg/ден (приблизително три пъти повече от 40 mg човешка дневна доза въз основа на телесната повърхност mg/m ² ) показаха малки семенни везикули и тестиси заедно с тръбна дегенерация и асперматогенеза в тестисите и везикулита в семенните везикули. Плъховете, лекувани в продължение на 2 години при 18 mg/kg/ден (приблизително четири пъти излагане на човека на базата на повърхността на тялото), показват везикулит в семенните везикули и оток в тестисите.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Преустановете LeScol XL, когато се разпознава бременността. Алтернативно разгледайте продължаващите терапевтични нужди на отделния пациент. Lescol XL намалява синтеза на холестерол и евентуално други биологично активни вещества, получени от холестерол; Следователно Lescol XL може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременни пациенти въз основа на механизма на действие [виж Клинична фармакология ]. In addition treatment of hyperлипидemia is not generally necessary during pregnancy. Atherosclerosis is a chronic process and the discontinuation of липид-lowering drugs during pregnancy should have little impact on the outcome of long-term therapy of primary hyperлипидemia fили most patients.

Наличните данни от сериите на случаите и проспективните и ретроспективни наблюдателни кохортни проучвания през десетилетия на употреба при статини при бременни жени не са идентифицирали риск от наркотици от големи вродени малформации. Публикувани данни от перспективни и ретроспективни наблюдателни кохортни проучвания с употреба на Lescol XL при бременни жени са недостатъчни, за да се определи дали има асоцииран с лекарства риск от спонтанен аборт (виж Данни ).

В проучвания за възпроизвеждане на животни не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на развитие при бременни плъхове или зайци, орално прилагани флувастатин през периода на органогенеза при дози, които водят до 2 и 5 пъти съответно човешката експозиция при максимална препоръчителна доза на човека от 40 mg/ден въз основа на повърхността на тялото (MG/m/m ² ) (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Човешки данни

Проучване на кохортата на Medicaid на 1152 бременни жени, изложени на статини в сравнение с 886996 контроли, не открива значителен тератогенен ефект от употребата на майката на статините през първия триместър на бременността след коригиране на потенциални смутители, включително възрастта на майката на възрастта на майката в майката на възрастта на майката през първия триместър след коригиране на потенциални смутители, включително възрастта на майката, включително майчината възраст Диабет захарен хипертония затлъстяване и употреба на алкохол и тютюн, използвайки методи, базирани на оценка на склонността. Относителният риск от вродени малформации между групата с употреба на статини и групата без употреба на статини през първия триместър е 1,07 (95% CI: 0,85 до 1,37) след контролиране на конфундирите, особено съществуващи захарен диабет. Също така няма статистически значими увеличения на никоя от специфичните за органа малформации, оценени след отчитане на объркващите. В по -голямата част от бременността лечението на статини е инициирано преди бременността и е прекратено в определен момент през първия триместър, когато е идентифицирана бременността. Ограниченията на проучването включват разчитане на кодирането на лекаря, за да се определи наличието на малформация липса на контрол за определени объркващи, като например индекс на телесна маса, използване на разпределение на рецепта като проверка за използване на статин и липса на информация за ражданията без листи.

Данни за животните

Флувастатин натрий, даден на плъхове по време на органогенеза при дози от 12 mg/kg/ден и при зайци при дози от 10 mg/kg/ден, произвежда закъснения в скелетното развитие. Тези дози водят до 2 пъти (плъх при 12 mg/kg) или 5 пъти (заек при 10 mg/kg) 40 mg човешка експозиция на базата на mg/m ² повърхност. Малалинирани гръдни прешлени са наблюдавани при плъхове при 36 mg/kg доза, която произвежда значителна майчинска токсичност. Проучване, при което женските плъхове са били дадени флувастатин през третия триместър при 12 и 24 mg/kg/ден, води до смъртност на майката в или в близост и след раждането. Освен това бяха очевидни плода и неонаталната леталност. Няма ефекти върху язовира или плода при 2 mg/kg/ден. Второ проучване на нива от 2 6 12 и 24 mg/kg/ден потвърждава откритията в първото проучване с неонатална смъртност, започваща от 6 mg/kg. Плъховете бяха дадени флувастатин от ден от гестацията до ден 21 ден в дози от 12 или 24 mg/kg/ден със или без наличието на едновременна добавка с мевалонова киселина продукт на HMG-COA редуктаза, която е от съществено значение за биосинтеза на холестерола. Едновременното приложение на мевалоновата киселина напълно предотврати смъртността на майката и неонаталната, но не предотвратява ниското телесно тегло при кученца при 24 mg/kg на дни 0 и 7 след раждането.

Лактация

Обобщение на риска

There is no information about the presence of fluvastatin in human milk the effects of the drug on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production. However it has been shown that another drug in this class passes into human milk. Studies in rats have shown that fluvastatin and/or its metabolites are present in the milk of lactating rats. When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk (see Данни ). Statins including Lescol XL decrease cholesterol synthesis and possibly the synthesis of other biologically active substances derived from cholesterol and may cause harm to the breastfed infant.

Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмаво бебе въз основа на механизма на действие съветват пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Lescol XL [виж Бременност Клинична фармакология ].

Данни

След едно перорално приложение от 1 mg/kg радиоактивен флувастатин към лактиращи плъхове се определя концентрацията на общата радиоактивност. Флувастатин и/или неговите метаболити се измерват в кърмата в съотношение 2: 1 (мляко: плазма).

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Lescol XL като допълнение към диетата за намаляване на LDL-C са установени при педиатрични пациенти на 10 години и повече с HEFH. Използването на Lescol XL за тази индикация се основава на открити неконтролирани клинични изпитвания при 114 педиатрични пациенти на 9 години и повече с HEFH. В тези ограничени неконтролирани проучвания няма значителен ефект върху растежа или сексуалното съзряване при мъжете или жените или върху дължината на менструалния цикъл при жените.

Безопасността и ефективността на Lescol XL не са установени при педиатрични пациенти, на възраст под 10 години с HEFH или при педиатрични пациенти с други видове хиперлипидемия (различни от HEFH).

Гериатрична употреба

Експозициите на флувастатин не се различават значително между популациите на неелерия и възрастни хора (възраст ≥ 65 години) [виж Клинична фармакология ].

Разширената възраст (≥ 65 години) е рисков фактор за миопатия, свързана с LESCOL XL, и рабдомиолиза. Изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив, разпознавайки по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия и по -високия риск от миопатия. Наблюдавайте гериатрични пациенти, получаващи Lescol XL за повишен риск от миопатия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бъбречно увреждане

Бъбречното увреждане е рисков фактор за миопатия и рабдомиолиза. Корекциите на дозата за леко до умерено бъбречно увреждане не са необходими. Флувастатин не е проучен при дози, по -големи от 40 mg при пациенти с тежко бъбречно увреждане; Следователно използвайте LESCOL XL с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане. Следете всички пациенти с бъбречно увреждане за развитие на миопатия [виж Предупреждения и предпазни мерки Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Lescol XL is contraindicated in patients with acute liver failure или decompensated cirrhosis [see Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ].

Информация за предозиране за Lescol XL

Не са известни специфични антидоти за Lescol XL. В случай на предозиране на LESCOL XL помислете за контакт с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на прекомерното управление.

Противопоказания за Lescol XL

Lescol XL is contraindicated in patients with:

• Остра чернодробна недостатъчност или декомпенсирана цироза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Свръхчувствителност към флувастатин или някой от помощните вещества в Lescol XL. Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия ангиоедем и синдром на Стивънс-Джонсън [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология fили Слаби XL

Механизъм на действие

Флувастатинът е конкурентен инхибитор на HMG-COA редуктаза, ограничаващ скоростта на ензима, който преобразува 3-хидрокси-3метилглутарил-коензим А (HMG-COA), за да мевалонат е прекурсор на холестерола.

Фармакодинамика

Инхибирането на HMG-COA редуктаза чрез флувастатин ускорява експресията на LDL-рецептори, последвано от поглъщането на LDL-C от кръвта към черния дроб, което води до намаляване на плазмения LDL-C и общия холестерол. Устойчивото инхибиране на синтеза на холестерол в черния дроб също намалява нивата на липопротеини с много ниска плътност. Максималното LDL-C намаление на Lescol XL обикновено се постига с 4 седмици и се поддържа след това.

Фармакокинетика

Абсорбция

Флувастатин, прилаган като Lescol XL 80 mg таблетки, достига пикова концентрация за приблизително 3 часа при условия на гладуване след хранене с ниско съдържание на мазнини или 2,5 часа след хранене с ниско съдържание на мазнини. Средната относителна бионаличност на таблета XL е приблизително 29% (диапазон от 9% до 66%) в сравнение с този на флувастатиновата капсула с незабавно освобождаване, прилагана при условия на гладуване. Прилагането на хранене с високо съдържание на мазнини забави абсорбцията (TMAX 6H) и увеличи бионаличността на таблета XL с приблизително 50%. Въпреки това максималната концентрация на лескол XL, наблюдавана след хранене с високо съдържание на мазнини, е по-малка от пиковата концентрация след една доза или два пъти дневна доза от 40 mg флувастатиновата капсула.

Разпределение

Флувастатинът е 98% обвързан с плазмените протеини. Средният обем на разпределение (VDSS) се оценява на 0,35 L/kg. При терапевтични концентрации протеинът свързване на флувастатин не се влияе от варфаринова салицилова киселина и глибурид.

Елиминиране

Метаболизъм

Флувастатинът се метаболизира в черния дроб предимно чрез хидроксилиране на индоловия пръстен при 5 и 6 позиции. Настъпва се NDEALKYLATION и бета-окисляване на страничната верига. Метаболитите на хидроксите имат някаква фармакологична активност, но не циркулират в кръвта. Флувастатинът има два енантиомера. И двата енантиомера на флувастатин се метаболизират по подобен начин.

In vitro Данните показват, че метаболизмът на флувастатин включва множество цитохром Р450 (CYP) изозими. CYP2C9 изоензимът участва предимно в метаболизма на флувастатин (приблизително 75%), докато CYP2C8 и CYP3A4 изоензимите участват в много по -малка степен, т.е. приблизително 5% и приблизително 20%.

Екскреция

След пероралното приложение флувастатинът се отделя предимно (около 90%) в изпражненията като метаболити с по -малко от 2%, присъстващи като непроменено лекарство. Приблизително 5% от оралната доза с радиомаркиране се възстановяват в урина. Елиминационният полуживот (t _1/2 ) на флувастатин е приблизително 3 часа.

Специфични популации

Гериатрични пациенти

Плазмените нива на флувастатин не се различават значително при пациенти на възраст> 65 години в сравнение с пациентите на възраст от 21 до 49 години.

Пол

В проучване, оценяващо ефекта на възрастта и пола върху флувастатиновата фармакокинетика, няма значителни разлики в експозицията на флувастатин между мъже и жени, с изключение на по-младите жени и по-младите мъже (и двете възрасти 21-49 години), където е имало приблизително 30% увеличение на зоната под кривата (AUC) при женските. Регулирането за телесно тегло намалява величината на наблюдаваните разлики. За LESCOL XL AUC увеличава 67% и 77% за жените в сравнение с мъжете при постигане на условия на хранене и високо съдържание на мазнини.

Педиатрични пациенти

Фармакокинетичните данни в педиатричната популация не са налични.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (CLCR 10-40 ml/min) AUC и CMAX се увеличават приблизително 1,2 пъти след прилагане на една доза 40 mg флувастатин в сравнение със здрави доброволци. При пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий на хемодиализа AUC се увеличава с приблизително 1,5 пъти. Lescol XL не е оценен при пациенти с бъбречно увреждане [виж Използване в конкретни популации ]. However systemic exposures after administration of Lescol XL are lower than after the 40 mg immediate release capsule.

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане поради чернодробна цироза флувастатин AUC и CMAX се увеличава приблизително 2,5 пъти в сравнение със здрави индивиди след прилагане на единична доза 40 mg [виж Използване в конкретни популации ]. The enantiomer ratios of the two isomers of fluvastatin in hepatic impairment patients were comparable to those observed in healthy subjects.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Данни from drug-drug interactions studies involving coadministration of gemfibrozil Ниацин itraconazole erythromycin tolbutamide или clopidogrel indicate that the PK disposition of fluvastatin is not significantly altered when fluvastatin is coadministered with any of these drugs.

По -долу изброената информация за взаимодействието на лекарството е получена от проучвания, използващи флувастатинови капсули. Подобни проучвания не са проведени с помощта на таблета Lescol XL.

Таблица 5. Влияние на съвместните лекарства върху системната експозиция на флувастатин

Данни from drug-drug interaction studies involving fluvastatin and coadministration of either gemfibrozil tolbutamide или losartan indicate that the PK disposition of either gemfibrozil tolbutamide или losartan is not significantly altered when coadministered with fluvastatin.

Таблица 6. Влияние на съвместното привличане на флувастатин върху системното излагане на други лекарства

Клинични изследвания

Вторична профилактика на сърдечно -съдови заболявания

In the LESCOL Intervention Prevention Study (LIPS) the effect of fluvastatin capsules 40 mg administered twice daily on the risk of recurrent cardiac events (time to first occurrence of cardiac death nonfatal myocardial infarction or revascularization) was assessed in 1677 adult patients with Chd които са преминали процедура на перкутанна коронарна интервенция (PCI) (средно време от PCI до рандомизация = 3 дни). В тази многоцентрова рандомизирана двойно-сляпо плацебо-контролирани проучвания пациенти са лекувани с диетично/лайфстайл консултации и или флувастатин 40 mg (n = 844) или плацебо (n = 833), дадени два пъти дневно за медиана от 3,9 години. Проучваната популация е била 84% мъжки 98% бяло с 37%> 65 години. Средните базови концентрации на липиди бяха: Общ холестерол 201 mg/dl LDL-C 132 mg/dl триглицериди 70 mg/dl и hdl-c 39 mg/dl.

Флувастатиновите капсули значително намаляват риска от повтарящи се сърдечни събития (Фигура 1) с 22% (P = 0,013 181 пациенти в групата на флувастатиновите капсули срещу 222 пациенти в групата на плацебо). Процедурите за реваскуларизация включваха по -голямата част от първоначалните повтарящи се сърдечни събития (143 процедури за реваскуларизация в групата на флувастатиновите капсули и 171 в групата на плацебо). Постоянни тенденции в намаляването на риска са наблюдавани при пациенти на възраст> 65 години.

Фигура 1. Първична крайна точка - повтарящи се сърдечни събития (сърдечна смърт нефатална MI или реваскуларизация) (ITT популация)

Outcome data for the LESCOL Intervention Prevention Study are shown in Figure 2. After exclusion of revascularization procedures (CABG and repeat PCI) occurring within the first 6 months of the initial procedure involving the originally instrumental site treatment with fluvastatin capsules was associated with a 32% (p = 0.002) reduction in risk of late revascularization procedures (CABG or PCI occurring at the original site > 6 months after the initial procedure or at another сайт).

Фигура 2. Проучване за профилактика на интервенцията на лескол-първи и вторични крайни точки

В изследването на липопротеина и коронарната атеросклероза (LCAs) ефектът на терапията с флувастатинова капсула върху коронарната атеросклероза се оценява чрез количествена коронарна ангиография (QCA) при пациенти с CAD и лека до умерена хиперхолестеролемия (изходна LDL-C-C-C-C-CRAND 115 до 190 mg/DL). В това рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване 429 пациенти са лекувани с конвенционални мерки (стъпка 1 AHA диета) и или флувастатин 40 mg/ден или плацебо. За да се осигури лечение на пациенти, получаващи плацебо с нива на LDL-C ≥160 mg/dL при базова линия, адуцираща терапия с холестирамин, се добавя след 12-та седмица към всички пациенти в проучването с изходни стойности на LDL-C от ≥ 160 mg/dL, които присъстват в 25% от изследваната популация. Количествените коронарни ангиограми се оценяват на изходното ниво и 2,5 години при 340 (79%) ангиографски оценявани пациенти.

В сравнение с плацебо флувастатиновите капсули значително забавиха прогресията на коронарната атеросклероза, измерена с промяна в рамките на пациент с пациент с минимален диаметър на лумена (MLD) и образуването на нови лезии (Фигура 3 по-долу) процентна стеноза (Фигура 4) и образуването на нови лезии (13% от всички флувастатинови пациенти спрямо 22% от всички пациенти с плацебо). Установена е значителна разлика в полза на флувастатиновите капсули между всички пациенти с флувастатин и всички плацебо при разпределението между трите категории определена регресия на прогресията и смесена или без промяна. Полезни ангиографски резултати (промяна в MLD) са независими от пола на пациентите и последователни в редица изходни нива на LDL-C.

Колко време мога да приема Celebrex

Фигура 3. Промяна в минималния диаметър на лумена (mm)

Фигура 4. Промяна в стенозата на диаметъра на %

Първична хиперлипидемия при възрастни

Lescol XL has been studied in five controlled trials of adult patients with primary hyperлипидemia и смесени дислипидемия. Lescol XL was administered to over 900 patients in trials from 4 to 26 weeks in duration. In the three largest of these trials Lescol XL given as a single daily dose of 80 mg significantly reduced Total-C Ldl-C Tg and Апо б (Table 5).

При пациенти с първична смесена дислипидемия, както е дефинирана от базовите плазмени нива на TG ≥ 200 mg/dl и <400 mg/dL treatment with Lescol XL produced significant decreases in Total-C Ldl-C Tg and Апо б (see Table 7).

Таблица 7. Среден процент промяна в нивата на липидите при възрастни пациенти с първична хиперлипидемия и смесена дислипидемия от изходна линия до седмица 24 крайни точки всички активни контролирани изпитвания (Lescol XL)

HEFH при педиатрични пациенти на възраст 10 години и повече

Флувастатиновите капсули са изследвани в две неконтролирани изпитания за доза с открита доза. Първото изпитване записа 29 предпубертални мъже на възраст 9 до12 години, които имат LDL-C ниво> 90 ^th процентил за възраст и един родител с първична хиперхолестеролемия и фамилна анамнеза за преждевременна исхемична болест на сърцето или сухожилие ксантоми. Средната базова линия LDL-C е 226 mg/dl (диапазон от 137 до 354 mg/dl). Всички пациенти са стартирани на флувастатинови капсули 20 mg дневно с корекции на дозата на всеки 6 седмици до 40 mg дневно, след това 80 mg дневно (40 mg два пъти дневно), за да се постигне LDL-C цел между 97 до 124 mg/dL. Анализите на крайните точки бяха извършени на 2-та година. Флувастатин намалява плазмените нива на общо-C и LDL-C съответно с 21% и 27%. Средната постигната LDL-C е 161 mg/dl (диапазон от 74 до 336 mg/dl).

Второто проучване записа 85 пациенти от мъже и жени от 10 до 16 години, които имат LDL-C> 190 mg/dl или LDL-C> 160 mg/dl и един или повече рискови фактори за коронарна болест на сърцето или LDL-C> 160 mg/dl и доказан дефект на LDL-рецептора. Средната базова линия LDL-C е 225 mg/dl (диапазон от 148 до 343 mg/dl). Всички пациенти са стартирани на флувастатинови капсули 20 mg дневно с корекции на дозата на всеки 6 седмици до 40 mg дневно, след това 80 mg дневно (таблет Lescol XL), за да се постигне LDL-C цел на <130 mg/dL. Endpoint analyses were perfилиmed at Week 114. Флувастатин decreased plasma levels of Total-C and Ldl-C by 22% and 28% respectively. The mean achieved Ldl-C was 159 mg/dL (range 90 to 295 mg/dL).

По -голямата част от пациентите и в двете изпитвания (83% в първото изпитване и 89% във второто изпитване) са титрирани до максималната дневна доза от 80 mg.

Информация за пациента за Lescol XL

Слаби ^® XL
(The-col)
(Флувастатин) таблетки с удължено освобождаване за устна употреба

Трябва да прочетете и следвате всички инструкции, преди да използвате Lescol XL.

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да приемате Lescol XL и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение. Ако имате въпроси относно Lescol XL, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво е LESCOL XL?

Lescol XL is a prescription medicine that contains the cholesterol lowering medicine fluvastatin.

Lescol XL is used in adults with сърдечно заболяване (cилиonary artery disease) to:

• Намалете необходимостта от процедури на сърцето и кръвоносните съдове, за да подобрите потока към сърцето, наречено коронарна реваскуларизация.
• Забавете натрупването на твърде много холестерол в артериите на сърцето.

Lescol XL is used along with diet to lower the level of:

• Липопротеинов холестерол с ниска плътност (LDL-C) или лош холестерол при възрастни с хиперлипидемия (високи нива на мазнини в кръвта)
• Ldl-C in adults and children 10 years of age and older with heterozygous фамилна хиперхолестеролемия (HeFH) an inherited condition that causes high levels of Ldl who require 80 mg флувастин daily.

Безопасността и ефективността на Lescol XL не е установена при деца на по -млади от 10 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HEFH) или при деца с други видове хиперлипидемия (високи нива на мазнини в кръвта), различни от HEFH.

Не приемайте Lescol XL, ако вие:

• имат чернодробни проблеми (остра чернодробна недостатъчност или декомпенсирана цироза)
• са алергични към флувастатин или някоя от съставките в Lescol XL. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Lescol XL.

Преди да вземете Lescol XL, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат мускулни болки или слабост
• Пийте повече от 2 чаши алкохол дневно
• имат диабет
• имат проблем с щитовидната жлеза
• имат проблеми с бъбреците
• са бременни или планират да забременеят. Ако забременеете, докато приемате Lescol XL, спрете да приемате Lescol XL и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали LESCOL XL преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете LESCOL XL. Не трябва да кърмите, докато приемате Lescol XL

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и прекомерно текущи витамини и билкови добавки. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да започнете да приемате нови лекарства. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, който предписва LESCOL XL, ако друг доставчик на здравни услуги увеличи дозата на друго лекарство, което приемате.

Lescol XL may affect the way other medicines wилиk and other medicines may affect how Lescol XL wилиks. Especially tell your healthcare provider if you take:

• варфарин (лекарство, използвано за намаляване на съсирването на кръвта)
• глибурид (a medicine used to treat diabetes)
• Phable (a medicine used to treat epilepsy)

Приемането на лескол XL с определени лекарства също може да увеличи риска от мускулни проблеми. Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Gemfibrozil (лекарство, използвано за понижаване на триглицеридите)
• Циклоспорин (a medicine used to suppress the immune system)
• Флуконазол (a medicine used to treat fungal infections)
• фибрати или ниацин
• Колхицин

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък с лекарства, ако не сте сигурни. Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да взема Lescol XL?

• Вземете LESCOL XL точно както ви предоставя вашето здравеопазване, което ви казва да го вземете.
• Не Променете дозата си или спрете да приемате Lescol XL, без да говорите с вашия доставчик на здравни услуги.
• Вземете Lescol XL таблетки по 1 път всеки ден по всяко време на деня. Lescol XL може да се приема със или без храна.
• Lescol XL tablets must be swallowed whole with a liquid. Не разбивайте смачкване или дъвчете таблетки Lescol XL. Tell your healthcare provider if you cannot swallow tablets whole. You may need fluvastatin capsules или a different medicine instead of Lescol XL tablets.
• Докато приемате Lescol XL, продължете да следвате диетата си и упражненията на хлестерола, както ви каза вашият доставчик на здравни грижи.
• В случай на предозиране получете медицинска помощ или се свържете с експерт по отровен център веднага на 1-800-222-1222. Съветите също са достъпни онлайн на poisonhelp.org.

Какви са възможните странични ефекти на Lescol XL?

Lescol XL may cause serious side effects including:

• Мускулна болка нежност и слабост (миопатия). Мускулните проблеми, включително разграждането на мускулите, могат да бъдат сериозни при някои хора и рядко да причинят увреждане на бъбреците, което може да доведе до смърт.

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате:

• Необходима мускулна болка нежност или слабост, особено ако имате треска или се чувствате по -уморени от обикновено, докато приемате Lescol XL.
• Мускулни проблеми, които не отминават дори след като вашият доставчик на здравни грижи ви посъветва да спрете да приемате Lescol XL. Вашият доставчик на здравни грижи може да направи допълнителни тестове, за да диагностицира причината за мускулните ви проблеми. Вашите шансове да получите мускулни проблеми са по -високи, ако вие:
  • приемат определени други лекарства, докато приемате Lescol XL
  • са на 65 години или по -възрастни
  • имат проблеми с щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), които не се контролират
  • имат проблеми с бъбреците
• Проблеми с черния дроб. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да прави кръвни тестове, за да провери черния си дроб, преди да започнете да приемате Lescol XL и ако имате симптоми на проблеми с черния дроб, докато приемате Lescol XL. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате следните симптоми на чернодробни проблеми:
  • Чувствайте се уморени или слаби
  • загуба на апетит
  • Право надясно горна болка в корема
  • Тъмно кехлибарен цвят урина
  • Пожълтяване на кожата или белите на окото ви
• Повишаване на нивата на кръвната захар (глюкоза). Lescol XL may cause an increase in your blood sugar levels.

Най -често срещаните странични ефекти на Lescol XL включват:

• Грипоподобни симптоми
• синусова инфекция
• разстроена болка в стомаха и стомаха
• Инфекции на пикочните пътища
• бронхит
• гадене

Тези странични ефекти обикновено са леки и могат да изчезнат. Следните допълнителни странични ефекти са докладвани с LESCOL XL:

• Загуба и объркване на паметта

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако имате странични ефекти, които ви притесняват или не изчезнат.

Това не са всички възможни странични ефекти на Lescol XL. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам LESCOL XL?

• Съхранявайте Lescol XL при стайна температура от 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C). Предпазва от светлина.
• Дръжте Lescol XL извън обсега на децата. Бъдете сигурни, че ако изхвърлите лекарства, той е извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Lescol XL.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Lescol XL за условие, за което не е предписано. Не давайте LeScol XL на други хора, дори ако те имат същото медицинско състояние, което имате; може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Lescol XL, която е написана за здравни специалисти.

пътуване до шотландия

Какви са съставките в Lescol XL?

Активна съставка: fluvastatin

Неактивни съставки: хидроксипропил целулозна хидроксипропил метил целулозен магнезиев стеарат микрокристална целулозна полиетилен гликол 8000 калиев бикарбонат титан на титаний и жълто железен оксид.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.