Lupron Depot-Ped

Описание за Lupron Depot-Ped

Левпролидният ацетат е синтетичен неапептиден аналог на естествено срещащ се гонадотропинрективен хормон (GnRH или LH-RH). Аналогът притежава по -голяма потентност от естествения хормон. Химическото наименование е 5-оксо-L-пролил-L-хистидил-L-триптофил-L-серил-L-тирозил-D-левцил-левцил-L-аргинил-N-етил-L-пролинамиден ацетат (SALT) със следната структурна формула:

Lupron Depot-Ped 7,5 mg 11,25 mg или 15 mg за 1-месечна администриране

Lupron Depot-Ped се предлага в предварително напълнена спринцовка с двойна камери, съдържаща стерилни лиофилизирани микросфери, които при смесване с разредител се превръщат в суспензия, предназначена като единична интрамускулна инжекция.

Предната камера на Lupron Depot-Ped 7,5 mg 11,25 mg и 15 mg предварително напълнена спринцовка с двойна камера съдържа левпролиден ацетат (NULL,5/11,25/15 mg) пречистен желатин (1.3/1.95/2,6 mg) dl-lactic и гликолични киселини (66.2 (66.2 -2.4.4 mg) и D-Manin (66.2/99.3/132.4 mg) и Д-мунел (66.2/99/132.4 mg) и D-Manin (66.2/9.3/132.4 mg) и Д-мун (66.2 (13.2/19.8/26.4 mg). Втората камера за разреждане съдържа карбоксиметилцелулозен натриев (5 mg) D-манитол (50 mg) полисорбат 80 (1 mg) вода за инжектиране на USP и ледникова оцетна киселина USP за контрол на pH.

Lupron Depot-Ped 11,25 mg или 30 mg за 3-месечно приложение

Lupron Depot-Ped 11,25 mg или 30 mg за 3-месечна администриране се предлага в предварително напълнена спринцовка с двойна кама, съдържаща стерилни лиофилизирани микросфери, които, когато се смесват с разредител, се превръщат в суспензия, предназначена като интрамускулна инжекция, която да се дава веднъж на всеки три месеца.

Предната камера на Lupron Depot-PED 11,25 mg за 3-месечна администрирана спринцовка с двойна кама съдържа левпролиден ацетат (NULL,25 mg) полилактична киселина (NULL,3 mg) и Dmannitol (19.45 mg). Втората камера на разредител съдържа карбоксиметилцелулозна натриев (NULL,5 mg) D-манитол (NULL,0 mg) полисорбат 80 (NULL,5 mg) вода за инжектиране на USP и ледникова оцетна киселина USP за контрол на pH.

Предната камера на Lupron Depot-Ped 30 mg за 3-месечна администрирана спринцовка с двойна кама съдържа левпролидна ацетат (30 mg) полилактична киселина (NULL,8 mg) и D-манитол (NULL,9 mg). Втората камера на разредител съдържа карбоксиметилцелулозна натриев (NULL,5 mg) Dmannitol (NULL,0 mg) полисорбат 80 (NULL,5 mg) вода за инжектиране на USP и ледникова оцетна киселина USP за контрол на pH.

Използване за Lupron Depot-Ped

Lupron Depot-Ped е показан за лечение на педиатрични пациенти с централен предния пубертет (CPP).

Доза за Lupron Depot-Ped

Важна информация за дозиране

• Lupron Depot-Ped трябва да се администрира от медицински специалист.
• Индивидуализирайте дозата на Lupron Depot-Ped за всеки пациент.
• Изберете подходящата спринцовка на Lupron-Depot PED за предвидената честота на дозиране и администрирайте интрамускулно.
• Всяка якост и формулиране на Lupron Depot има различни характеристики на освобождаване. Не използвайте частични спринцовки или комбинация от спринцовки за постигане на определена доза.
• В случай на неадекватно потискане на хипофизните гонадотропини и периферни сексуални стероиди с максимална доза обмислете други налични агонисти, освобождаващи гонадотропин (GnRH), посочени за лечение на централен пубертет.
• Прекъсвайте Lupron Depot-Ped в подходящата възраст на началото на пубертета.

Доза и препоръчително наблюдение на 1-месечна администрация

• Администрирайте Lupron Depot-Ped 7,5 mg 11,25 mg или 15 mg за 1-месечна администриране като еднократна интрамускулна инжекция веднъж на месец.
• Началната доза се основава на теглото на пациента (виж таблица 1).

Таблица 1. Препоръки за дозировка въз основа на телесното тегло за Lupron Depot-Ped за 1-месечна администриране

• Дозировката може да се наложи да се коригира с промени в телесното тегло.
• Ако адекватното хормонално и клиничното потискане не се постига с началната доза, увеличете дозата до следващата налична по -висока доза (например 11,25 mg или 15 mg при следващия месечен инжекция).
• Отговорът на наблюдението с тест за стимулиране на GNRH Базален лутеинизиращ хормон (LH) или серумна концентрация на полови стероидни нива, започващи от 1 до 2 месеца след започване на терапия с променящи се дози или допълнително, както е оценено клинично подходящо, за да се потвърди поддържането на ефикасността.
• Оценка на височината (за изчисляване на темповете на растеж) и костната възраст на всеки 6 до 12 месеца.

Доза и препоръчително наблюдение на 3-месечна администрация

• Използвайте Lupron Depot-Ped 11,25 mg или 30 mg за 3-месечно приложение веднъж на три месеца (12 седмици) като интрамускулна инжекция с една доза.
• Отговорът на монитора с тест за стимулиране на GnRH базална LH или серумна концентрация на полово стероидни нива на 2 до 3 месеца 6 и допълнително, както е оценено клинично подходящо за потвърждаване на поддържането на ефикасността.
• Оценка на височината (за изчисляване на темповете на растеж) и костната възраст на всеки 6 до 12 месеца.

Доза и препоръчително наблюдение на 6-месечна администрация

• Използвайте Lupron Depot-Ped 45 mg за 6-месечно приложение веднъж на шест месеца (24 седмици) като еднократна интрамускулна инжекция.
• Отговорът на наблюдението с тест за стимулиране на GnRH базална LH или серумна концентрация на нива на полово стероиди при 5 до 6 месеца и допълнително, както е оценено клинично подходящо за потвърждаване на поддържането на ефикасността.
• Оценка на височината (за изчисляване на темповете на растеж) и костната възраст на всеки 6 до 12 месеца.

Важни инструкции за администрация

• Администрирайте Lupron Depot-Ped като еднократна интрамускулна инжекция в глутеалната зона на предната част или рамото.
• Завъртете местата на инжектиране в същия регион от една инжекция до следваща.
• Инжектирайте веднага след възстановяване. Изхвърлете, ако не се използва в рамките на 2 часа.

Инструкции за възстановяване

Фигура 1

Устройството за безопасност на LuProloc трябва да се активира след инжектиране на продукта, вижте стъпка 9 (Фигура 7).

Фигура 2

Фигура 3

Фигура 4

Фигура 5

Забележка

Аспираната кръв ще бъде видима точно под връзката на Luer Lock, ако случайно е проникнат кръвоносен съд. Ако настоящата кръв може да се види чрез прозрачния luproloc ^® устройство за безопасност. Ако присъства кръв, извадете иглата незабавно. Не инжектирайте лекарствата. (Фигура 6)

Фигура 6

Фигура 7

1. Визуално проверете праха и разредителя на Depot Poder и разредител Lupron. Не използвайте спринцовката, ако е очевидна струпването или пасването. Тънък слой прах върху стената на спринцовката се счита за нормален преди смесване с разредителя. Разредието трябва да изглежда ясен и свободен от прахови частици. Не използвайте разредителя, ако не е ясен или има прахови частици.
2. За да се приготвите за инжектиране, завийте бялото бутало в крайната запушалка, докато запушалката започне да се обръща. (Вижте Фигура 1 и Фигура 2)
3. Дръжте спринцовката изправена. Освободете разредителя, като бавно натиснете буталото за 6 до 8 секунди, докато първата запушалка е на синята линия в средата на цевта. (Фигура 3)
4. Дръжте спринцовката изправена. Смесете праха старателно, като внимателно разклатете спринцовката, докато прахът образува равномерна суспензия. Окачването ще изглежда млечно. Ако прахът се прилепне към запушалката или пасването/струпването, почукайте спринцовката с пръст, за да се разпръсне. Не използвайте, ако някой от праха не е влязъл в суспензия. (Фигура 4)
5. Дръжте спринцовката изправена. С противоположната ръка издърпайте капачката на иглата нагоре, без да се усуква.
6. Дръжте спринцовката изправена. Напредвайте буталото, за да изгоните въздуха от спринцовката. Сега спринцовката е готова за инжектиране.
7. След почистване на мястото на инжектиране с алкохолен тампон прилага интрамускулната инжекция чрез поставяне на иглата под ъгъл 90 градуса в делтоидната глутеална зона или предното бедро. (Фигура 5)
8. Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката интрамускулно веднага след възстановяване. Окачването се утаи много бързо след възстановяване.
9. Изтеглете иглата. След като спринцовката бъде изтеглена, активирайте незабавно, luproloc ^® Устройство за безопасност чрез натискане на стрелката върху ключалката нагоре към върха на иглата с палеца или пръста, както е показано, докато капакът на иглата на предпазното устройство не бъде напълно изпънат върху иглата и се чуе или се чуе щракване. (Фигура 7)

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

За спиране на депо : Белият лиофилизиран прах, доставен в еднократна спринцовка с двойна кама с еднократна доза, се предлага като:

• За 1-месечна администрация : 7,5 mg 11,25 mg или 15 mg левпролиден ацетат
• За 3-месечна администрация : 11.25 mg или 30 mg левпролиден ацетат
• За 6-месечен администратор : 45 mg левпролиден ацетат

Lupron Depot-Ped За суспензия на депо се доставя в спринцовка с двойна камерна доза с една доза, съдържаща бял лиофилизиран прах и безцветна разредител за възстановяване, както следва (Таблица 7):

Таблица 7. Lupron Depot-Ped Prodections Productions

Всеки комплект съдържа:

• Една еднократна спринцовка с двойна камери, съдържаща 23 габарити 1½ инчови игла с luproloc ^® устройство за безопасност
• едно бутало
• Две алкохолни тампони
• Доза доза и потвърждение на честотата
• Пълна информация за предписване на информация

Съхранение и обработка

Преди съхраняване на възстановяване при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP].

След разтваряне използвайте незабавно [вижте Доза и приложение ].

За какво се използва proctofoam hc

Произведено за: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 от Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Japan 540-8645. Ревизиран: април 2023 г.

Странични ефекти за Lupron Depot-Ped

Следните сериозни нежелани реакции са описани тук и на други места в етикета:

• Първоначално покачване на нивата на гонадотропин и сексуални стероиди [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Психиатрични събития [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Конвулсии [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Псевдотумор церебри (идиопатична вътречерепна хипертония) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Lupron Depot-Ped For 1-Month Administration

Lupron Depot-Ped 1-month administration was evaluated in a pivotal open label multicenter study in which 55 (49 female и 6 male) pediatric patients with central precocious puberty were enrolled. The age ranged from 1 to 8 years of age at the beginning of treatment; the mean age for females was 6.8 years (range: 1 to 9 years) и the mean age for males was 7.5 years (range: 4 to 9 years); 61.8% were Caucasian; 20% Black; 1.8% Oriental; и 16.4% Hispanic.

Нежеланите реакции, възникнали при ≥2% от пациентите, са показани в таблица 2.

Таблица 2. Нежелани реакции, възникващи при ≥2% при педиатрични пациенти с CPP, получаващи Lupron Depot-Ped 1-месечен

По -рядко срещани нежелани реакции

Следните нежелани реакции са отчетени при по -малко от 2% от пациентите и са изброени по -долу по телесна система.

Тяло като цяло - влошаване на съществуващи тумор и намалено зрение алергична реакция на тялото на телесната треска Синдром на хипертрофия;

Сърдечно -съдова система - Bradycardia хипертония периферно съдово разстройство синкоп;

Храносмилателна система - Запек диспепсия Дисфагия гингивит повишава апетита гадене/повръщане;

Ендокринна система - ускорена феминизация на сексуална зрялост;

Хемическа и лимфна система - purpura;

Метаболитни и хранителни разстройства - Наддаване на тегло на периферния оток на периферния оток;

Мускулно -скелетна система - Артралгия Съвместно разстройство Миалгия Миопатия;

Нервна система - Хиперкинезия сънливост;

Психиатрична система - нервност на депресията;

Дихателна система - Астма епистаксис фарингит ринит синузит;

Постоянна система (кожа и придатъци) - Алопеция разстройство на косата Хирзутизъм Левкодерма Разстройство на ноктите Хипертрофия на кожата;

Урогенитална система - Разстройство на шийката на матката/неоплазма Дисменорея гинекомастия/Бърни нарушения Менструално разстройство Уринарна инконтиненция.

Лаборатория: Следните лабораторни събития се отчитат като нежелани реакции: присъстващо антинуклеарно антитяло и повишена скорост на утаяване.

Lupron Depot-Ped For 3-Month Administration

Lupron Depot-Ped for 3-month administration was evaluated in a pivotal open-label multicenter clinical study with 84 rиomized pediatric patients with central precocious puberty; 76 (90.5%) were females и 8 (9.5%) were males. The age ranged from 1 to 11 years age at the beginning of treatment; 80/84 (95.2%) were 5 years or older и female patients were younger than male; the mean age for 11.25 mg и 30 mg groups for females was 7.6 и 7.7 years и for males 9.3 и 9.4 years respectively; 58.3% were Caucasian; 22.6% were Black; 7.1% were Asian; 1.2% were Native Hawaiian or Other Pacific Islиer; и 10.7% were Multi-race.

Нежеланите реакции, възникнали при ≥2% от пациентите, са показани в таблица 3.

Таблица 3. Нежелани реакции, възникващи при ≥2% при педиатрични пациенти с CPP, получаващи Lupron Depot-Ped за 3-месечно приложение.

По -рядко срещани нежелани реакции

The following adverse reactions were reported in one patient and are listed below by system organ class:

Стомашно -чревни разстройства - гадно болки в корема;

Общи разстройства и условия на администрация - Астения смущение на походката инжекционно място Абсцес Стерилно инжекционно място Хематом Напръскване на инсулт Индукция Индукция на инфекционно раздразнителност;

Метаболитни и хранителни разстройства - Намалено затлъстяване на апетита;

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани -Мускуло -скелетна болка болка в крайността;

Нервна система Disorders - замаяност;

Психиатрични разстройства - Плачейки сълзливост;

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства - кашлица;

Кожни и подкожни тъканни нарушения - хиперхидроза;

Съдови нарушения - блед.

Lupron Depot-Ped For 6-Month Administration

Lupron Depot-Ped for 6-month administration was evaluated in an open-label multicenter clinical study with 45 pediatric patients with central precocious puberty; 41 (91%) were females и 4 (9%) were males. The baseline age ranged from 4 to 10 years. There were 30 (67%) Caucasian; 7 (16%) Black; и 1 (2%) Asian.

Нежеланите реакции, възникнали при ≥4 % от всички пациенти, са показани в таблица 4.

Таблица 4. Нежелани реакции, възникващи при ≥4% при педиатрични пациенти с CPP, получаващи Lupron Depot-Ped за 6-месечно приложение.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на левпролиден ацетат на левпролид или LUPRON DEPOT PED при педиатрични пациенти. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Алергични реакции: Анафилактичен обрив уртикария и реакции на фоточувствителност.

Общи: Увеличаване на теглото на болката в гърдите Намалява умората на апетита.

Лабораторни аномалии: Намален WBC.

Метаболик: Диабет захарен.

Мускулно -скелетна и съединителна тъкан: Теносиновит-подобни симптоми силна мускулна болка Артралгия Епифизиолиза мускулни спазми миалгия.

Публикуваните доклади за литература и пощенски пазари показват, че костна минерална плътност може да намалее по време на терапията с GnRH при педиатрични пациенти с централен пубертет. Публикуваните проучвания показват, че след прекратяване на терапията последващо начисляване на костна маса е запазено и изглежда, че върховата костна маса в късна юношеска възраст не е засегната.

Неврологичен: Невропатия периферна конвулсия безсъние псевдотуморна церебри (идиопатична вътречерепна хипертония).

Психиатрични разстройства: Емоционална лабилност, като плач на раздразнителност гняв и агресия. Депресия, включително редки съобщения за самоубийствена идея и опит. Много, но не всички тези пациенти са имали анамнеза за психиатрични заболявания или други съпътстващи заболявания с повишен риск от депресия.

Репродуктивна система: вагинално кървене за уголемяване на гърдите.

Дихателни: Диспнея

Кожа и подкожна тъкан: Реакции на инжекционното място, включително индукция и абсцес промиване на хиперхидроза.

Съдови нарушения: Хипотония на хипертония.

Лекарствени взаимодействия за lupron depot-ped

Лекарствени взаимодействия

Не са проведени проучвания за лекарство-лекарство на базата на фармакокинетични лекарства с Lupron Depot-Ped [виж Клинична фармакология ].

Лекарствени тестови взаимодействия

Прилагането на Lupron Depot-Ped в терапевтични дози води до потискане на хипофизата-ганадалната система. Следователно диагностичните тестове на хипофизните гонадотропни и гонадни функции, проведени по време на лечение, и до шест месеца след прекратяване на Lupron Depot-Ped могат да бъдат засегнати. Нормалната функция на хипофизата-Gonadal обикновено се възстановява в рамките на шест месеца, след като лечението с Lupron Depot-Ped се прекратява.

Предупреждения за Lupron Depot-Ped

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Lupron Depot-Ped

Първоначално покачване на гонадотропините и нивата на половите стероиди

По време на ранната фаза на терапевтичните гонадотропини и половите стероиди се покачват над изходното ниво поради първоначалния стимулиращ ефект на лекарството. Следователно може да се наблюдава увеличаване на клиничните признаци и симптомите на пубертета [виж Клинична фармакология ].

Психиатрични събития

Psychiatric events have been reported in patients taking GnRH agonists including LUPRON DEPOT-PED. Postmarking reports with this class of drugs include symptoms of emotional lability such as crying irritability impatience anger and aggression. Monitor for development or worsening of psychiatric symptoms during treatment with LUPRON DEPOT-PED [see Нежелани реакции ].

Конвулсии

Пощенски съобщения за конвулсии са наблюдавани при пациенти, получаващи GnRH агонисти, включително левпролиден ацетат. Те включват пациенти с анамнеза за припадъци Епилепсия мозъчно -съдови нарушения на централната нервна система аномалии или тумори и пациенти на съпътстващи лекарства, които са свързани с конвулсии като бупропион и SSRI. Съобщава се и за конвулсии при пациенти при липса на някое от споменатите по -горе състояния.

Мониторинг и лабораторни тестове

Реакцията на Lupron Depot-Ped 7,5 mg 11,25 mg или 15 mg за 1-месечна администриране трябва да се следи с тест за стимулация на GNRHA базална LH или серумна концентрация на полово стероидни нива, започвайки от 1-2 месеца след започване на терапия с променящи се дози или потенциално по време на терапията, за да се потвърди поддържането на ефикасността. Измерването на костната възраст за напредък трябва да се извършва на всеки 6-12 месеца.

Реакцията на Lupron Depot-Ped 11,25 mg или 30 mg за 3-месечно приложение трябва да се наблюдава с тест за стимулиране на GnRHA базална LH или серумна концентрация на полово стероидни нива на 2-3 месеца 6 и допълнително оценено, както е клинично подходящо, за да се осигури адекватно потискане. Освен това височината (за изчисляване на темповете на растеж) и възрастта на костите трябва да се оценяват на всеки 6-12 месеца.

След като се установи терапевтична доза гонадотропин и нивата на половите стероиди ще намалеят до предпуберталните нива. Гонадотропините и/или сексуалните стероиди могат да се увеличат или да се повишат над предпуберталните нива, ако дозата е недостатъчна. Неспазването на лекарствения режим или неадекватното дозиране може да доведе до неадекватна контрола на пуберталния процес с гонадотропини и/или сексуални стероиди, увеличаващи се над предпуберталните нива [виж Клинични изследвания и Нежелани реакции ].

Информация за консултирането на пациентите

Информация за полагащите грижи

Преди да започне терапия с пациенти с Lupron Depot-PED, трябва да се информира, че:

• Всички формулировки са противопоказани при жени, които са или могат да забременеят. Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако пациентът забременее, докато приема лекарството, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалния риск за плода.
• Непрекъснатото терапия е важна и това придържане към препоръчителния график за администриране на лекарствата (месечно за Lupron Depot-Ped за 1-месечна администрация и на всеки три месеца за Lupron Depot-Ped за 3-месечно приложение) трябва да се приеме, ако терапията трябва да бъде успешна. Ако графикът за инжектиране не се спазва пуберталното развитие, може да започне отново.
• През първите седмици от лечебни признаци на пубертет, напр. Може да се появи вагинално кървене. Това е често срещан първоначален ефект на лекарството. Ако тези симптоми продължават след втория месец на лечението, лекарят трябва да бъде уведомен.
• Информирайте полагащите грижи, че симптомите на емоционална лабилност като плач на раздразнителност гнева и агресия са наблюдавани при пациенти, получаващи агонисти на GnRH, включително Lupron Depot-Ped. Предупреждаващи полагащи грижи за възможността за развитие или влошаване на психиатричните симптоми, включително депресия по време на лечението с Lupron Depot-Ped [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].
• Информирайте полагащите грижи, че са наблюдавани съобщения за конвулсии при пациенти, получаващи GnRH агонисти, включително левпролиден ацетат. Пациенти с анамнеза за припадъци Епилепсия мозъчно -съдови разстройства Централна нервна система Аномалии или тумори и пациенти на съпътстващи лекарства, които са свързани с конвулсии, могат да бъдат изложени на повишен риск [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Най-често срещаните странични ефекти, свързани с лечението с Lupron Depot-Ped за 1-месечно или 3-месечно приложение в клинични проучвания, са: реакции на инжектиране на болки в акне/себорея, включително подуване на болката и обрив на абсцес, включително еритема мултиформен вагинит/кървене/изхвърляне повишава главоболието на теглото и промененото настроение.
• След инжектиране се очаква болка и дразнене; Ако обаче се появят по -тежки симптоми, трябва да се свържете с лекаря. Всички необичайни признаци или симптоми трябва да бъдат докладвани на лекаря.
• Полагащите грижи трябва да уведомяват лекаря, ако се развият нови или влошени симптоми след началото на лечението.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Двугодишно канцерогенност е проведено при плъхове и мишки. При плъхове, свързано с дозата увеличение на доброкачествената хиперплазия на хипофизата и доброкачествената хипофиза аденоми се забелязва на 24 месеца, когато лекарството се прилага подкожно при високи дневни дози (NULL,6 до 4 mg/kg). Има значително, но не свързано с дозата увеличение на аденомите на островчетата на панкреаса при женски и на аденоми на интерстициалните клетки при тестисите при мъжете (най-висока честота в групата с ниска доза). При мишки не се наблюдават неномалии на левпролид ацетат или аномалии на хипофизата при доза до 60 mg/kg за две години. Възрастните пациенти са лекувани с ацетат на левпролид до три години с дози до 10 mg/ден и в продължение на две години с дози до 20 mg/ден без демонстриращи се аномалии на хипофизата.

След подкожно приложение на Lupron Depot на мъжки и женски плъхове, преди да се чифтовете, имаше атрофия на репродуктивните органи и потискане на репродуктивните показатели.

След проучване с левпролидни ацетат незрели мъжки плъхове демонстрира тръбна дегенерация в тестисите дори след период на възстановяване. Въпреки неуспеха да се възстанови хистологично лекуваните мъже се оказаха толкова плодородни, колкото и контролите. Също така не са наблюдавани хистологични промени при женските плъхове след същия протокол. И при двата пола потомството на лекуваните животни изглежда нормално. Ефектът от лечението на родителите върху репродуктивното представяне на поколението F1 е оценен с помощта на формулиране на Lupron Depot на групи плъхове като еднократна подкожна доза от 0,024 mg/kg (1/19 от педиатричната доза) на 15-ия ден от гестацията или дозирането на денят на партита при Dose до 8 mg/kg (18 сгъване на педиатричната DESE). Няма ефект върху морфологичното развитие на растежа и репродуктивните характеристики на генерирането на F1.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category X

Lupron Depot-Ped is contraindicated in women who are or may become pregnant while receiving the drug [see Противопоказания ].

Безопасното използване на левпролиден ацетат при бременност не е установена в клиничните проучвания. Преди да започнете и по време на лечението с левпролиден ацетат, препоръчително е да се установи дали пациентът е бременна. Левпролид ацетат не е контрацептив. Ако е необходима контрацепция, трябва да се използва нехормонален метод на контрацепция.

Когато Lupron Depot се прилага подкожно на групи зайци като еднократно дозиране на 6-ия ден от бременността при тестови дози от 0,00024 0,0024 и 0,024 mg/kg (1/1900 до 1/19 от човешката педиатрична доза), тя произвежда дози, повишени до дози, увеличавайки дозата, увеличавайки доза, увеличавайки доза, увеличавайки доза, увеличаване на големи фетални аномалии), той доведе до повишаване на дозата, увеличавайки доза, увеличавайки доза, увеличавайки доза, увеличавайки доза, увеличавайки доза, увеличавайки доза, увеличавайки се в големи фетални аномалии), той доведе до повишаване на дозата, увеличавайки доза, увеличавайки доза, увеличаване на големи фетални аномалии), той доведе до повишаване на дозата, увеличавайки доза, увеличавайки се в големи фетални аномалии. Подобни проучвания при плъхове не успяха да демонстрират увеличаване на малформациите на плода. Има повишена смъртност на плода и намаляване на теглото на плода с двете по -високи дози депо Lupron при зайци и с най -висока доза при плъхове. Не са наблюдавани малформации на плода, но увеличаване на феталните резорби и смъртността при плъхове и заек, когато дневният инжекционен състав на левпролиден ацетат е дозирано подкожно веднъж дневно при по-ниски дози (NULL,1-1 mcg/kg/ден при заек; 10 mcg/kg/ден при плъх) по време на периода на органгенеза. Ефектите върху смъртността на плода са логични последици от промените в хормоналните нива, породени от това лекарство. Следователно съществува възможността да настъпи спонтанен аборт, ако лекарството се прилага по време на бременност.

Кърмещи майки

Не е известно дали ацетатът на левпролид е екскретен в човешкото мляко. Lupron Depot-Ped не трябва да се използва от кърмещи майки.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти под 2 -годишна възраст не са установени. Използването на Lupron Depot-Ped при деца под 2 години не се препоръчва.

Гериатрична употреба

Lupron Depot 1-месечен 7,5 mg и 4-месечна 30 mg са показани за палиативно лечение на напреднал рак на простатата. За Lupron Depot-Ped 11,25 mg или 15 mg за 1-месечно приложение и Lupron Depot-Ped 11,25 mg или 30 mg за 3-месечно приложение няма налична клинична информация за лица на възраст над 65 години.

Информация за предозиране за Lupron Depot-Ped

Не са известни специфични антидоти за Lupron Depot-Ped. Свържете се с контрола на отровата (1-800222-1222) за най-новите препоръки.

В случаите на принципите за наблюдение на прекомерното наблюдение и принципите на управление на грижите трябва да се спазват.

странични ефекти на чай от лимонова трева и джинджифил

Противопоказания за Lupron Depot-Ped

• Свръхчувствителност към GnRH GnRH агонисти или някой от помощните вещества в Лупрон депот. Съобщава се за анафилактични реакции на синтетични GnRH или GnRH агонисти [виж Нежелани реакции ].
• Бременност: Lupron Depot-Ped may cause fetal harm [see Използване в конкретни популации ].

Клинична фармакология for Lupron Depot-Ped

Механизъм на действие

Левпролидът ацетат Агонистът на GnRH действа като мощен инхибитор на секрецията на гонадотропин (LH и фоликули, стимулиращи хормона (FSH)), когато се прилага непрекъснато в терапевтични дози.

Фармакодинамика

След първоначална стимулация на GnRH рецепторите хронично приложение на левпролиден ацетат води до понижаване на намаляването на GNRH рецепторите на освобождаването на LH и FSH и последващо потискане на производството на яйчникови и тестикула на естрадиол и тестостерон съответно. Този инхибиращ ефект е обратим при прекратяване на лекарствената терапия.

Фармакокинетика

Абсорбция

Lupron Depot-Ped for 1-month Administration

След единично Lupron Depot-PED 7,5 mg за 1-месечно приложение на възрастни пациенти означава, че концентрацията на плазмен левпролиден левпролид е почти 20 ng/ml за 4 часа и след това намалява до 0,36 ng/ml на 4 седмици. Въпреки това непокътнат левпролид и неактивен основен метаболит не могат да бъдат разграничени по анализа, който е използван в проучването. Наблюдавани са недекавиращи се левпролидни плазмени концентрации по време на хронично прилагане на Lupron Depot-PED 7,5 mg, но нивата на тестостерон изглежда се поддържат при нива на кастрат.

В проучване на педиатрични пациенти с дози CPP от 7,5 mg 11,25 mg и 15,0 mg Lupron Depot-Ped са придавани на всеки 4 седмици. При 22 педиатрични пациенти през плазмените нива на левпролид се определят според категориите на теглото, както е обобщено по -долу:

Lupron Depot-Ped for 3-month Administration

След единично Lupron Depot-PED 11,25 mg или 30 mg за 3-месечно приложение на педиатрични пациенти с концентрации на CPP левпролид се увеличава с увеличаване на дозата със средна концентрация на плазма на пиковия левпролид от 19,1 и 52,5 ng/mL при 1 час за нивата на 11,25 и 30 mg. След това концентрациите намаляват до 0,08 и 0,25 ng/ml на 2 седмици след дозиране за нивата на дозата 11,25 и 30 mg. Средната плазмена концентрация на левпролид остава постоянна от месец 1 до месец 3 за 11,25 и 30 mg дози. Средните концентрации на левпролид 3 месеца след първата и втората инжекция бяха сходни, което показва, че няма натрупване на левпролид от многократно приложение.

Lupron Depot-Ped for 6-month Administration

След единична инжекция на Lupron Depot-PED 45 mg за 6-месечно приложение при 20 педиатрични пациенти с CPP средна пикова плазмена концентрация се увеличава бързо до 15,7 ng/ml 1 час след дозата. След първоначалното покачване средната плазмена концентрация на левпролид намалява до 0,03 ng/ml до 24 -та седмица. Средните концентрации на левпролид 6 месеца след първата и втората инжекция са сравними, което показва, че няма натрупване на левпролид от многократно приложение.

Разпределение

Средният стационарен обем на разпределение на левпролид след интравенозно болус прилагане на здрави мъже е 27 L. In vitro Свързването с човешки плазмени протеини варира от 43% до 49%.

Елиминиране

Метаболизъм

При здрави мъжки субекти, придобиващи интравенозен болус от 1 mg leuprolide, средният системен клирънс е 7,6 l/h с терминална елиминация полуживот от приблизително 3 часа въз основа на модел с две отделения.

При плъхове и кучета администриране на ¹⁴ Показано е, че лайвпролидът с беманиране на С е метаболизиран до по-малки неактивни пептиди; Пентапептид (метаболит I) трипептиди (метаболити II и III) и дипептид (метаболит IV). Тези фрагменти могат да бъдат допълнително катаболизирани.

Основните плазмени концентрации на метаболит (М-I), измерени при 5 пациенти с рак на простатата, достигат максимална концентрация 2 до 6 часа след дозирането и са приблизително 6% от концентрацията на пиковата родителска лекарство. Една седмица след дозирането на средните плазмени концентрации на М-I са приблизително 20% от средните концентрации на левпролид.

Екскреция

След прилагане на Lupron Depot 3,75 mg до 3 пациенти по-малко от 5% от дозата се възстановява като родителски и M-I метаболит в урината.

Специфични популации

Фармакокинетиката на Lupron Depot-Ped не е определена при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.

Взаимодействия между лекарства

Не са проведени фармакокинетични проучвания за лекарства-лекарства за лекарства с Lupron Depot-Ped. Левпролиден ацетат е пептид, който не се разгражда от цитохром P-450 ензими; Следователно не се очаква да възникнат лекарствени взаимодействия, свързани с цитохром P-450 ензими.

Клинични изследвания

Lupron Depot-Ped For 1-Month Administration

The efficacy of LUPRON DEPOT-PED was evaluated in a pivotal open-label multicenter clinical trial (NCT00660010) in which 55 pediatric patients with central precocious puberty (49 females and 6 males naïve to previous GnRHa treatment) were treated with LUPRON DEPOTPED 1-month formulations until age was appropriate for entry into puberty (see treatment period data below)and a След това подмножество от 40 пациенти бяха последвани след лечение (вижте данните за проследяването на периода по-долу). Средната ± SD възраст в началото на лечението е 7 ± 2 години, а продължителността на лечението е 4 ± 2 години. Лекарството за изследване се прилага интрамускулно (IM) на всеки 28 дни с постепенни корекции от 3,75 mg при всяко посещение на клиниката, ако е необходимо въз основа на клинични и лабораторни резултати. По време на проследяващия период на стимулиране на GNRHA се провежда на всеки 6 месеца, докато се наблюдава пубертален отговор.

По време на периода на лечение LUPRON DEPOT-PED потиска гонадотропини и сексуални стероиди до предпубертални нива. Потискане на пиковите стимулирани концентрации на LH до <1.75 mIU/mL was achieved in 96% of patients by month 1. Five patients required increased doses of study drug to achieve or retain LH suppression. The number и percentage of patients with suppression of peak stimulated LH < 1.75 mIU/mL и mean ± SD peak stimulated LH over time is shown in Table 4. Six months after the treatment period was finished the mean peak stimulated LH was 20.6 ± SD 13.7 mIU/mL (n=30).

Следните ефекти са забелязани при хроничното приложение на левпролид: прекратяване на нормализиране на менструацията (при момичета) и стабилизиране на линеен растеж и стабилизиране на развитието на костната възраст на клиничните признаци и симптоми на пубертета.

Таблица 4. Броят и процентът на пациентите с пик стимулиран LH <1.75 mIU/mL и Средно (SD) пик LH at each clinic visit

Потискането (дефинирано като регресия или никаква промяна) на клиничните/физическите признаци на пубертета е постигнато при повечето пациенти. При жените потискането на развитието на гърдата варира от 66,7 до 90,6% от пациентите през първите 5 години от лечението. Средният стимулиран естрадиол е 15,1 pg/ml в изходното ниво намалява до по -ниското ниво на откриване (NULL,0 pg/ml) до седмица 4 и се поддържа там през първите 5 години лечение. При потискането на мъжете от развитието на гениталиите варира от 60% до 100% от пациентите през първите 5 години от лечението. Средната стимулирана тестостерон е 347,7 ng/dl в началото и се поддържа на нива не по -големи от 25,3 ng/dl през първите 5 години от лечението.

Ефектът на пламъка от преходно кървене или забелязване през първите 4 седмици от лечението е наблюдаван при 19.4% (7/36) жени, които не са достигнали менархе в началото. След първите 4 седмици и до края на периода на лечение не съобщават за менструално кървене и се забелязва само рядко забелязване.

Средното съотношение на костната възраст към хронологичната възраст намалява от 1,5 в началото до 1,1 до края на лечението. Средното стандартно отклонение на височината Z-резултат се променя от 1,6 в началото на 0,7 в края на фазата на лечение.

Тридесет и пет (35) жени и 5 мъже участваха в период на проследяване след лечение, за да оценят репродуктивната функция (при жените) и крайната височина. На 6 месеца след лечението повечето пациенти се връщат на пубертални нива на LH (NULL,9%) и клиничните признаци на възобновяване на пуберталната прогресия са очевидни с увеличаване на развитието на гърдата при момичета (NULL,7%) и увеличаване на развитието на гениталиите при момчета (80%).

След спиране на лечението се съобщава за редовни менструации за всички пациенти, които са навършили 12 години по време на проследяване; Средното време за менструация е приблизително 1,5 години; Средната възраст на появата на менструация след спиране на лечението е 12,9 години.

От 40-те пациенти, оценени при проследяването 33, са наблюдавани, докато не достигнат окончателна или почти финална височина за възрастни. Тези пациенти имат средно увеличение на крайната височина при възрастни в сравнение с прогнозираната височина при възрастни. Средната оценка на окончателната височина на височината на възрастни беше -0,2.

клонидин HCl 0,1 mg за сън

Lupron Depot-Ped For 3-Month Administration

Ефикасността се оценява в 6-месечно рандомизирано клинично проучване на отворен етикет на 3-месечните състави на Lupron Depot-PED (NCT00667446). 84 пациенти (76 жени 8 мъже) на възраст между 1 и 11 години са получили Lupron Depot-Ped 11,25 mg или 30 mg за 3-месечна формулировка на приложение. Всяка група доза е имала равен брой пациенти с лечение, които са имали пубертални LH нива и пациенти, лекувани преди това с терапии с GnRHA, които са имали предпубертални LH нива към момента на влизане в изследването. Процентът на пациентите с потискане на пиково стимулиран LH до <4.0 mIU/mL as determined by assessments at months 2 3 и 6 is 78.6% in the 11.25 mg dose и 95.2% in the 30 mg dose as shown in Table 5.

Таблица 5. Потискане на пиково стимулиран LH от месец от 2 до месец 6

Средните пикови стимулирани нива на LH за всички посещения са показани чрез доза и подгрупа (наивни спрямо по -рано лекувани пациенти) на фигури 8 и 9.

Фигура 8. Средно пиково стимулиран LH за Lupron Depot-Ped 11,25 mg за 3-месечно приложение

Фигура 9. Средно пиково стимулиран LH за Lupron Depot-Ped 30 mg за 3-месечно приложение

За доза Lupron Depot-PED 11,25 mg за 3-месечно приложение 93% (39/42) пациенти и за доза Lupron Depot-PED 30 mg за 3-месечно приложение 100% (42/42) пациенти са имали полово стероидни (естрадиол или тестостерон) потиснати до предубертални нива при алицидки. Clinical suppression of puberty in female patients was observed in 29 of 32 (90.6%) and 28 of 34 (82.4%) of patients in the 11.25 mg and 30 mg groups respectively at month 6. Clinical suppression of puberty in males was observed in 1 of 2 (50%) and 2 of 5 (40%) patients in the 11.25 mg and 30 mg groups respectively at month 6. In patients with complete data for Костна възраст 29 от 33 (88%) в групата от 11,25 mg и 30 от 40 в групата от 30 mg (75%) са намалили съотношението на костите към хронологична възраст на месец 6 в сравнение с скрининга.

Lupron Depot-Ped For 6-Month Administration

Безопасността и ефикасността на 6-месечния състав на Lupron Depot-PED бяха оценени в многоцентрово клинично изпитване с еднократна рамо (NCT03695237).

В клиничното изпитване 27 педитрични пациенти с централен преобладаващ пубертет (24 жени и 3 мъже) наивни към предишно лечение с агонист на GNRH и 18 педиатрични пациенти с централен претръзлив пубертет (17 жени и 1 мъже), лекувани преди това с агонистка терапия с GNRH (включително 1-3- 6-и 12-месечен), получени с Lupron Depot-Ped 45 Mg. Lupron Depotped 45 mg се прилага като интрамускулна инжекция на два интервала на разстояние 24 седмици.

Основната крайна точка на ефикасността на процента на пациентите с потискане на пиково стимулирана LH до <4.0 mIU/mL at Седмица 24 was achieved in 39/45 (86.7 %) patients (Table 6). Of the patients previously treated with other GnRHa formulations 94,4% remained suppressed at Седмица 24.

Таблица 6. Потискане на стимулиран с пик GNRHA-стимулиран LH на 24 седмица

Средните пикови стимулирани нива на LH намаляват от 17,4 miu/ml при пациенти с лечение и от 2,1 miu/ml при по-рано лекувани пациенти на изходно ниво до 1,6 miu/ml и 1,5 miu/ml съответно на 4-та седмица. Нивата остават потиснати за всички посещения до седмица 48.

Съотношението на женските пациенти с потискане на базалния естрадиол до <20 pg/mL was 97.4% at Седмица 24 и 100% at Седмица 48. The proportion of male patients with suppression of тестостерон to <30 ng/dL was 100% at Weeks 24 и 48. Suppression (defined as regression or no change) of the physical signs of puberty was achieved in most patients.

При пациенти с пълни данни за костна възраст 40 от 45 (NULL,9%) и 42 от 45 (NULL,3%) са намалили съотношението на костната възраст към хронологичната възраст съответно на 24 и 48 седмици в сравнение с изходното ниво.

Информация за пациента за Lupron Depot-Ped

Lupron Depot-Ped ^®
(loo-pron depo peed)
(левпролиден ацетат за спиране на депо)

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за Lupron Depot-Ped?

Обадете се на лекаря на детето си веднага, ако детето ви има нови или влошаващи психични симптоми или проблеми, докато приема Lupron Depot-Ped.

Припадъци са се случили и при хора, които не са имали нито един от тези проблеми. Обадете се веднага на лекаря на детето си, ако детето ви има припадък, докато приема Lupron Depot-Ped.

• През първите 2 до 4 седмици лечение Lupron Depot-Ped може да доведе до увеличаване на някои хормони. През това време може да забележите повече признаци на пубертет в детето си, включително вагинално кървене. Обадете се на Вашия лекар, ако тези знаци продължават след втория месец на лечение с Lupron Depot-Ped.
• Някои хора, приемащи гонадотропин, освобождаващи агонисти на хормони (GnRH) като Lupron Depotped, са имали нови или влошени психични (психиатрични) проблеми. Психичните (психиатрични) проблеми могат да включват емоционални симптоми като:
  • Плач
  • раздразнителност
  • Неспокойствие (нетърпение)
  • гняв
  • действащ агресивен
• Някои хора, които вземат Gnrh агонисти като Lupron Depot-Ped, са имали припадъци. Рискът от засягане може да бъде по -висок при хора, които:
  • имат история на припадъци
  • имат история на епилепсия
  • имат история на мозъка или мозъчния съд (мозъчно -съдови) проблеми или тумори
  • приемат лекарство, което е свързано с припадъци като бупропион или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI)
• Повишеното налягане в течността около мозъка може да се случи при деца, приемащи гонадотропин, освобождаващи агонистки лекарства (GnRH), включително Lupron Depot-Ped. Обадете се на лекаря на детето си веднага, ако детето ви има някой от следните симптоми по време на лечение с Lupron Depot-Ped:
  • главоболие
  • Проблеми с очите, включително замъглено зрение двойно зрение и намалено зрение
  • Болки в очите
  • звънене в ушите
  • замаяност
  • гадене

Какво е Lupron Depot-Ped?

• Lupron Depot-Ped is an injectable prescription gonadotropin releasing hormone (GnRH) medicine used for the treatment of children with central precocious puberty (CPP).
• Не е известно дали Lupron Depot-Ped е безопасен и ефективен при деца на по-малко от 1 година.

Lupron Depot-Ped should not be taken if your child is:

• Алергични към GnRH GnRH агонистки лекарства или каквито и да е съставки в Lupron Depot-Ped. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Lupron Depot-Ped.
• бременна или забременяване. Lupron Depot-Ped може да причини вродени дефекти или загуба на бебето. Ако детето ви забременее, обадете се на Вашия лекар.

Преди детето ви да получи Lupron Depot-Ped, кажете на своя лекар за всички медицински състояния на вашето дете, включително ако те:

• имат история на психични (психиатрични) проблеми.
• имат история на припадъци.
• имат история на епилепсия.
• имат история на мозъка или мозъчния съд (мозъчно -съдови) проблеми или тумори.
• приемат лекарство, което е свързано с припадъци като бупропион или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI).
• са кърмещи или планове за кърмене. Не е известно дали Lupron Depot-Ped преминава в кърмата.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които вашето дете приема включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как вашето дете ще получи Lupron Depot-Ped?

• Лекарят на вашето дете трябва да прави тестове, за да се увери, че детето ви има CPP, преди да ги лекува с Lupron Depot-Ped.
• Lupron Depot-Ped is given as a single-dose injection into your child’s muscle each month every 3 months or every 6 months by a doctor or trained nurse. Your doctor will decide how often your child will receive the injection.
• Запазете всички планирани посещения при лекаря. Ако е пропусната доза планирана доза, вашето дете може да започне да има признаци на пубертет отново. Лекарят ще прави редовни прегледи и кръвни тестове, за да провери за признаци на пубертет.

Какви са възможните странични ефекти на Lupron Depot-Ped?

Lupron Depot-Ped may cause serious side effects. See Коя е най-важната информация, която трябва да знам за Lupron Depot-Ped?

Най-често срещаните странични ефекти на Lupron Depot-Ped получават 1 път всеки месец, включват:

• Реакции на инжекционното място като болков оток и абсцес
• наддаване на тегло
• болка в цялото тяло
• главоболие
• акне or red itchy обрив и white scales (seborrhea)
• Сериозен кожен обрив (еритема мултиформа)
• промени в настроението
• Подуване на вагината (вагинит) вагинално кървене и вагинално изхвърляне

Най-често срещаните странични ефекти на Lupron Depot-Ped, получени на всеки 3 месеца, включват:

• Реакции на инжекционното място като болка и подуване
• наддаване на тегло
• главоболие
• промени в настроението

Най-често срещаните странични ефекти на Lupron Depot-Ped, получени на всеки 6 месеца, включват:

• Реакции на инжекционното място като болков оток и абсцес
• главоболие
• промени в настроението
• Болка на горния стомах
• диария
• кървене
• гадене и vomiting
• треска
• сърбеж
• болка в крайността
• обрив
• Болки в гърба
• навяхване на лигамент
• наддаване на тегло
• фрактура
• Нежност на гърдата
• затруднено сън
• Болки в гърдите
• прекомерно изпотяване

Това не са всички възможни странични ефекти на Lupron Depot-Ped. Обадете се на Вашия лекар за MedicalAdvice относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам инжектиране на Lupron Depot-Ped?

• Съхранявайте инжектирането на Lupron Depot при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте инжекцията на Lupron Depot-Ped и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Lupron Depot-Ped.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Lupron Depot-Ped за условие, за което не е предписано.

Това ръководство за лекарства обобщава най-важната информация за Lupron Depot-Ped. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за Lupron Depot-Ped, който е написан за лекари или обучени медицински сестри.

Какви са съставките в Lupron Depot-Ped?

Lupron Depot-Ped 7,5 mg 11.25 mg or 15 mg for 1-month administration:

Активни съставки: Левпролиден ацетат за суспензия на депо

Неактивни съставки: Пречистени желатин DL-лактични и гликолови киселини Кополимер D-манитол карбоксиметилцелулозен натриев полисорбат 80 Вода за инжектиране на USP и ледникова оцетна киселина USP за контрол на pH.

Lupron Depot-Ped 11.25 mg or 30 mg for 3-month administration:

Активни съставки: Левпролиден ацетат за суспензия на депо

Неактивни съставки: Полилактична киселина D-манитол карбоксиметилцелулоза натриев полисорбат 80 вода за инжектиране на USP и ледникова оцетна киселина USP за контрол на pH.

Lupron Depot-Ped 45 mg for 6-month administration:

Активни съставки: Левпролиден ацетат за суспензия на депо

Неактивни съставки: Полилактична киселина D-манитол и стеаринова киселина карбоксиметилцелулоза натриев Dmannitol Polysorbate 80 вода за инжектиране на USP и ледникова оцетна киселина USP за контрол на pH.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.