Мир

Описание за mirvaso

Мирвасо (бримонидин) локален гел 0,33% съдържа бримонидин таррат алфа адренергичен агонист.

Молекулярната формула на бримонидиновия тартрат е c ₁₁ H ₁₀ Brn ₅ • c ₄ H ₆ O ₆ . Той има следната структурна формула:

Химически бримонидин таррат е 5-бромо-6- (2-имидазолидинилиденамино) хиноксалин L-таррат. Бримонидиновият тартрат има молекулно тегло 442,24 и изглежда като бял до леко жълтеникав прах.

Each gram of MIRVASO (brimonidine) topical gel 0.33% contains 5 mg of the active ingredient brimonidine tartrate (equivalent to 3.3 mg of brimonidine free base) in a white to light yellow opaque gel composed of the inactive ingredients carbomer homopolymer type B glycerin methylparaben phenoxyethanol propylene glycol purified water sodium хидроксид и титанов диоксид.

Използване за mirvaso

Мирвасо (бримонидин) локален гел 0,33% е алфа адренергичен агонист, показан за локалното лечение на персистираща (непресивна) еритема на розацея при възрастни на възраст 18 или повече години.

Дозировка за mirvaso

Нанесете количество с размер на грах веднъж дневно върху всяка от петте области на лицето: Централен нос на челото на брадичката всяка буза. Локалният гел на Mirvaso трябва да се прилага гладко и равномерно като тънък слой по цялото лице, като се избягва очите и устните.

Измийте ръцете след нанасяне на локален гел от mirvaso.

Локалният гел на Mirvaso е само за актуална употреба, а не за орална офталмологична или интравагинална употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Мирвасо (бримонидин) локален гел 0,33% е бял до светло жълт непрозрачен воден гел. Всеки грам гел съдържа 5 mg бримонидин таррат, еквивалентен на 3,3 mg основа без бримонидин.

Съхранение и обработка

Мирвасо (бримонидин) локален гел 0,33% е бял до светло жълт непрозрачен гел, доставен в ламинирана тръба или помпа с устойчива на деца капачка в следните размери:

30 грама тръба NDC 0299-5980-30
30 грама помпа NDC 0299-5980-35
45 грама тръба NDC 0299-5980-45

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) екскурзии, разрешени между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [вижте контролираната от USP стайна температура].

Пазано от: Galderma Laboratories L. P. Fort Worth Texas 76177 USA. Ревизиран: юли 2016 г.

Странични ефекти за mirvaso

Следните нежелани лекарствени реакции се обсъждат по -подробно в други раздели на етикета:

• Системни нежелани реакции на алфа-2 адренергични агонисти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Локални вазомоторни нежелани реакции [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Свръхчувствителност [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

По време на клинични изпитвания 1210 лица са изложени на локален гел на Mirvaso. Общо 833 лица бяха лекувани за устойчива (не-трансистична) еритема, свързана с розацея, и 330 от тях бяха третирани веднъж дневно в продължение на 29 дни в контролирани от превозни средства изпитвания.

Нежеланите реакции, които се проявяват при поне 1% от лицата, лекувани с локален гел на Mirvaso веднъж дневно в продължение на 29 дни и за който скоростта на локалния гел на Mirvaso надвишава скоростта на превозното средство, е представена в таблица 1.

Таблица 1 - Нежелани реакции, отчетени в клинични изпитвания от поне 1% от пациентите, лекувани в продължение на 29 дни

Дългосрочно проучване с отворен етикет

Проучване на отворен етичен гел на MiRVASO, когато се прилага веднъж дневно до една година, се провежда при лица с устойчива (не-трансистична) лицева еритема на розацея. На субектите беше позволено да използват други терапии на розацея. Общо 276 лица прилагат локален гел MiRVASO за поне една година. Най -честите нежелани събития (≥ 4%от пациентите) за цялото проучване са промиване (10%) еритема (8%) розацея (5%) назофарингит (5%) усещане за изгаряне на кожата (4%) повишава интраочното налягане (4%) и главоболието (4%).

Оша билки

Алергичен контактен дерматит

Алергичен контактен дерматит към локалния гел на miRVASO е съобщено при приблизително 1% от пациентите в цялата програма за клинично развитие. Два субекта претърпяха тестване на пластири с индивидуални съставки на продукта. Установено е, че един обект е чувствителен към бримонидинов тартрат и един обект е чувствителен към феноксиетанол (консервант).

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на локален гел на Mirvaso. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на наркотици.

Сърдечно -съдови нарушения: Хипотония на брадикардия (включително ортостатична хипотония)

Нарушения на имунната система: Ангиоедема свръхчувствителност Уст

Нарушения на нервната система: замаяност

Кожни и подкожни нарушения: блед

Лекарствени взаимодействия за mirvaso

Антихипертензивни/сърдечни гликозиди

Alpha-2 agonists as a class may reduce blood pressure. Caution in using drugs such as beta-blockers anti-hypertensives and/or cardiac glycosides is advised.

CNS депресанти

Въпреки че специфичните проучвания за взаимодействия с лекарства-лекарства не са проведени с локален гел на Mirvaso, трябва да се вземат предвид възможността за добавка или потенциращ ефект с депресанти на ЦНС (алкохолни барбитати опиати или анестетици).

Инхибитори на моноамино оксидаза

Инхибиторите на моноамино оксидазата (MAO) могат теоретично да пречат на метаболизма на бримонидин и потенциално да доведат до повишен системен страничен ефект като хипотония. Вниманието се препоръчва при пациенти, приемащи MAO инхибитори, които могат да повлияят на метаболизма и поглъщането на циркулиращи амини.

Предупреждения за Mirvaso

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за mirvaso

Потенциране на съдовата недостатъчност

Локалният гел на Mirvaso трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с депресивна церебрална или коронарна недостатъчност на ортостатичната хипостатична хипостатична хипостатична хипостатична хипотатна хипотония склеродермия или синдрома на Sjögren.

Тежка сърдечно -съдова болест

Alpha-2 адренергичните агонисти могат да понижат кръвното налягане. Локалният гел на Mirvaso трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко или нестабилно или неконтролирано сърдечно -съдово заболяване.

Сериозни нежелани реакции след поглъщане на локален гел на miRVASO

Две малки деца на субект в клинично изпитване изпитаха сериозни нежелани реакции след случайно поглъщане на локален гел на Mirvaso. Нежеланите реакции, изпитвани от едно или и двете деца, включват респираторен дистрес на летаргията с апнеични епизоди (изискващи интубация) синус брадикардия объркване психомоторна хиперактивност и диафореза. И двете деца бяха хоспитализирани за една нощ и изхвърлени на следващия ден без последствия.

Дръжте локалния гел на Mirvaso извън обсега на децата.

Системни нежелани реакции на алфа 2-адренергични агонисти

Съобщава се за пощенски случаи на хипотония на брадикардия (включително ортостатична хипотония) и замаяност. Някои случаи изискват хоспитализация. Някои случаи включват прилагане на локален гел на miRVASO в неодобрени схеми на дозиране и за неодобрени индикации, включително прилагането на локален гел на Mirvaso след лазерни процедури. Избягвайте да прилагате локален гел на mirvaso върху раздразнена кожа или отворени рани.

Локални вазомоторни нежелани реакции

Еритема

Някои субекти в клиничните изпитвания преустановяват използването на локален гел на MiRVASO поради еритема. Някои лица в клиничните изпитвания съобщават за феномен на отскок, при който е, че еритемът се връща по -лошо в сравнение с тежестта в началото. Изглежда, че еритема се разрешава след прекратяване на локалния гел на Mirvaso [виж Нежелани реакции ].

Ефектът на лечението на локалния гел на miRVASO може да започне да намалява часове след прилагането.

От доклади за постмаркетинг някои пациенти са преживели еритема, включващи области на лицето, които преди това не са били засегнати от еритема и в области (например шията и гърдите) извън местата на лечение.

Промиване

Някои лица в клиничните изпитвания преустановяват използването на локален гел на Mirvaso поради промиване.

Повторно промиване се наблюдава при някои лица, лекувани с локален гел на Mirvaso в клиничните изпитвания. Настъпването на промиване спрямо прилагането на локалния гел на miRVASO варира от приблизително 30 минути до няколко часа [виж Нежелани реакции ]. Промиване appeared to resolve after discontinuation of Мир topical gel.

От доклади за постмаркетинг някои пациенти са имали повишена честота на промиване и/или повишена дълбочина на еритема с промиването. Освен това някои пациенти съобщават за ново начало на промиване.

Бледност и прекомерно избелване

От доклади за постмаркетинг някои пациенти са имали бледност или прекомерно избелване на или извън мястото на кандидатстване след лечение с локален гел на Mirvaso.

Свръхчувствителност

Алергичен контактен дерматит е съобщено в клиничните изпитвания за локален гел на miRVASO [виж Нежелани реакции ].

Съобщени за събития след маркетинг с използването на локален гел на mirvaso включват ангиоедем затягане на гърлото и уртикариен [виж Нежелани реакции ]. Institute appropriate therapy и discontinue Мир topical gel if clinically significant hypersensitivity reaction occurs.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и инструкции за употреба ) Пациентите, използващи локален гел на mirvaso, трябва да получават следната информация и инструкции:

• Това лекарство трябва да се използва според указанията на лекаря.
• Той е само за външна употреба.
• Локалният гел на Mirvaso не трябва да се прилага върху раздразнена кожа или отворени рани.
• Избягвайте контакт с очите и устните.
• Пациентите трябва да измият ръцете си веднага след прилагането на лекарствата.
• Някои пациенти, използващи локален гел на miRVASO, могат да изпитат промиване на еритема или прекомерно избелване.
• Пациентите трябва да съобщават за всякакви нежелани реакции на своя лекар.
• Пазете извън обсега на децата.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

В 21-месечно проучване на перорално (диета) мишка канцерогенност и 24-месечна перорална (диета) проучване на карциногенността на плъхове не са наблюдавани при мишки при мишки при перорални дози на бримонидин тартрат до 2,5 mg/kg/ден или при плъхове при орални дози бримонидин таррат до 1 mg/kg/ден.

При дермална канцерогенност на плъхове с мирвасо локален гел бримонидин тартрат се прилага на плъхове Wistar при локални дози от 0,9 (NULL,03% гел) 1,8 (NULL,06% гел) и 5,4 mg/kg/ден (NULL,18% гел) при мъже и 5,4 (NULL,18% гел) 30 (1% гел) по време на дни 1-343/10.8 гел) 30 (1% гел) по време на дни и 5.4 (NULL,36% гел) след това и 60 (2% гел) през дни 1-343/21,6 mg/kg/ден (NULL,72% гел) след това при жените веднъж дневно в продължение на 24 месеца. В това проучване не са наблюдавани неоплазми, свързани с лекарства.

В 12-месечно дермална фото-карциногенна изследване локални дози от 0% (MiRVASO локален гел носител) 0,18% 1% и 2% бримонидин таррат гел се прилагат на без коса албиноси мишки веднъж дневно пет дни седмично с едновременно излагане на симулирана слънчева светлина. В това проучване не са наблюдавани неблагоприятни ефекти, свързани с лекарството. Резултатите от това проучване предполагат, че локалното лечение с локален гел на MiRVASO не би засилило фотокарциногенезата.

Мутагенеза

Бримонидин таррат не е мутагенен или кластогенен в серия от in vitro и напразно Проучвания, включително AMES тест на тест за хромозомна аберация в клетките на яйчниците на китайски хамстер (CHO) и три проучвания при CD1 мишки (гостоприемник-медииран цитогенетично изследване и A доминиращ смъртоносен анализ).

Увреждане на плодовитостта

Изследванията за възпроизвеждане и плодовитост при плъхове с бримонидин тартарат не демонстрират неблагоприятни ефекти върху мъжката или женската плодовитост при перорални дози до 1 mg/kg/ден.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category B.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на локалния гел на Mirvaso при бременни жени. В изследвания на животни бримонидинът пресича плацентата и влезе в циркулацията на плода в ограничена степен. Локалният гел на Mirvaso трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

pepcid 40 mg два пъти на ден

Бримонидиновият таррат не е тератогенен, когато се прилага при перорални дози до 2,5 mg/kg/ден при бременни плъхове по време на гестационни дни от 6 до 15 и 5 mg/kg/ден при бременни зайци по време на бременни дни от 6 до 18.

Кърмещи майки

Не е известно дали бримонидиновият тартрат е екскретиран в човешкото мляко, въпреки че при изследвания на животни е показано, че бримонидиновият тартрат е екскретиран в кърмата. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции от локалния гел на Mirvaso при кърмачета за медицински сестри трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид важността на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Поддържайте локалния гел на Mirvaso извън обсега на децата. Сериозни нежелани реакции са били преживяни от две деца от субект в клинично изпитване, които случайно са погълнали локалния гел на Mirvaso [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Сто и пет лица на възраст 65 и повече години бяха включени в клинични изпитвания с локален гел на Mirvaso. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между субекти на възраст ≥65 години и по -млади възрастни субекти. Клиничните проучвания на локалния гел на MiRVASO не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица.

Информация за предозиране за mirvaso

Няма информация за предозиране при възрастни с локален гел Mirvaso.

Съобщава се, че пероралните предозиви на други алфа-2 адренергични агонисти причиняват симптоми като хипотония Астения повръща летаргия седация брадикардия аритмия Миоза Апнея Хипотония Хипотермия респираторна депресия и припадък.

Лечението на орално предозиране включва поддържаща и симптоматична терапия; Трябва да се поддържа патентна дихателни пътища.

Противопоказания за mirvaso

Локалният гел на Mirvaso е противопоказан при пациенти, които са преживели реакция на свръхчувствителност към всеки компонент. Реакциите включват ангиоедем уртикариален и контактен дерматит [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Mirvaso

Механизъм на действие

Бримонидинът е сравнително селективен алфа-2 адренергичен агонист. Локалното приложение на локалния гел на Mirvaso може да намали еритема чрез директна вазоконстрикция.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсорбцията на бримонидин от локалния гел на MiRVASO се оценява в клинично изпитване при 24 възрастни лица с лицева еритема, свързана с розацея. Всички записани субекти, получени веднъж ежедневно локално приложение на локален гел 1 гел на Mirvaso за цялото лице за 29 дни. Фармакокинетичните оценки се извършват на ден 1 ден 15 и 29 ден. Средната плазмена максимална концентрация (CMAX) и площта под кривата на концентрация (AUC) са най-високи на 15-ия ден със стойности на CMAX и AUC (± стандартно отклонение) съответно 46 ± 62 pg/ml и 417 ± 264 pg.hr/ml. Системната експозиция на лекарства е малко по -ниска на 29 -ия ден, което показва, че не натрупва по -нататъшно натрупване на лекарства.

Метаболизъм

Бримонидинът се метаболизира широко от черния дроб.

Екскреция

Екскрецията на урината е основният път на елиминиране на бримонидин и неговите метаболити.

Клинични изследвания

Локалният гел на Mirvaso се оценява за лечение на умерена до тежка персистираща (не-транзитна) лицева еритема на розацея при две рандомизирани клинични изпитвания с контролирани с двойно сляпо превозни средства, които са идентични в дизайна. Изпитванията са проведени при 553 лица на възраст 18 години и повече, които са били лекувани веднъж дневно в продължение на 4 седмици или с локален гел на Mirvaso или превозно средство. Като цяло 99% от субектите са били кавказки, а 76% са жени. Тежестта на базовата болест се оценява с помощта на 5-точкова скала за оценка на клиничната еритема (CEA) и 5-точкова самооценка на пациента (самооценка ( PSA ) мащаб, по който субектите са оценили или умерени или тежки и на двете скали.

Основната крайна точка на ефикасността и в двете основни изпитвания беше 2-класният композитен успех, дефиниран като съотношение на субектите с подобрение на 2 клас както на CEA, така и на PSA, измерени в часове 3 6 9 и 12 на ден 29. Таблица 2 представя резултатите от ефикасността. В допълнение към ден 29 ефикасността е оценена на 15 -ия ден и 1 -ти ден и резултатите са представени на фигури 1 и 2 за проучвания 1 и 2 съответно.

Таблица 2: Обобщение на композитния успех на 2 клас на 29 ден

Фигура 1: Композитен успех в 2 клас по час и ден за проучване 1

Фигура 2: Композитен успех в 2 клас по час и ден за проучване 2

Какво се използва каберголин за лечение

Информация за пациента за mirvaso

Мир
(Mer-vay-soe)
(Бримонидин) Локален гел

Важна информация: Мир® topical gel is for use on the face only. Do not use Мир topical gel in your eyes mouth or vagina.

Дръжте локалния гел на Mirvaso извън обсега на децата.

Ако някой, особено дете, случайно поглъща локалния гел от mirvaso, той може да има сериозни странични ефекти и трябва да се лекува в болница. Получете медицинска помощ веднага, ако сте дете или някой друг поглъща локален гел от mirvaso и има някой от тези симптоми:

• Липса на енергийни проблеми дишането или спира дишането на бавно сърдечно бие объркване, изпотявайки неспокойствие мускулни спазми или потрепване.

Какво е локален гел на Mirvaso?

Мир topical gel is a prescription medicine that is used on your skin (topical) to treat facial зачервяване due to Розацея that does not go away (persistent) in adults who are 18 years of age or older. It is not known if Мир topical gel is safe и effective in children.

Кой не трябва да използва локален гел от mirvaso?

Не използвайте локален гел mirvaso, ако сте са имали сериозна алергична реакция към някоя от съставките в локалния гел на Mirvaso. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за списък на съставките в локалния гел на Mirvaso. Вижте какви са възможните странични ефекти на локалния гел на Mirvaso?

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва локален гел на Mirvaso?

Преди да използвате локален гел на Mirvaso, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат депресия
• Имайте проблеми със сърцето или кръвоносните съдове
• Имайте замаяност или проблеми с кръвното налягане
• имат проблеми с кръвообращението или са имали инсулт
• имайте сухота в устата или синдрома на Sjögren
• Имайте стягане на кожата или склеродермия
• Имайте феномена на Рейно
• имат раздразнена кожа или отворени рани
• Планирайте да имате някакви лазерни процедури
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали локалният гел на Mirvaso ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи. Не е известно дали локалният гел на Mirvaso преминава в кърмата ви. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате локален гел или кърмене на Mirvaso. Не трябва да правите и двете.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Използването на локален гел на Mirvaso с някои други лекарства може да се повлияе един на друг и може да причини сериозни странични ефекти.

Как трябва да използвам локален гел от mirvaso?

Вижте подробните инструкции за използване, които се предлагат с вашата локална гел тръба или помпа Mirvaso за информация как да прилагате правилно локалния гел на mirvaso.

• Използвайте локален гел на Mirvaso точно както ви казва Вашият лекар. Не използвайте повече локален гел на mirvaso, отколкото предписаното. Обадете се на Вашия лекар, ако не сте сигурни.
• Не трябва да прилагате локален гел от mirvaso върху раздразнена кожа или отворени рани.
• Мир topical gel is for use on your skin only. Do not use Мир topical gel in your eyes mouth or vagina. Avoid contact with your lips и eyes.

Какви са възможните странични ефекти на локалния гел на Mirvaso?

Мир topical gel may cause serious side effects including:

• Вижте важна информация в началото на тази информационна листовка на пациента.
• Проблеми с кръвообращението. Хората, които използват локален гел от mirvaso, могат да имат проблеми с кръвообращението, включително бавен сърдечен ритъм Ниско кръвно налягане и замаяност. These problems may sometimes be serious и lead to hospitalization. See Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва локален гел на Mirvaso?
• Сериозни алергични (свръхчувствителност) реакции са се случвали при хора, които използват локален гел на Mirvaso. Спрете да използвате локален гел на Mirvaso и отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако имате някое от следните признаци и симптоми на сериозна алергична реакция, включително:
  • Подуване на лицето ви устни Език или гърло
  • Проблем с дишането
  • кошери

Най -често срещаните странични ефекти на локалния гел на Mirvaso включват:

• зачервяване
• промиване
• Изгарящо усещане на кожата
• Кожни реакции (контактен дерматит).

Зачервяването на кожата е често срещано след нанасяне на локален гел на mirvaso и може да бъде по -лош, отколкото преди да го приложите. Можете също така да развиете зачервяване на области на лицето ви, които не са били засегнати от розацея, както и на шията и гърдите ви.

Промиването на кожата е често срещано и може да се случи и след прилагането на локален гел на Mirvaso. В някои случаи промиването може да е ново може да се случва по -често или може да имате увеличено зачервяване с промиване.

Бледо оцветена кожа или много бяла кожа (прекомерно избелване) може да се случи в или извън третираната зона.

Какви са съставките в Adipex

Кажете на Вашия лекар, ако получавате зачервяване на кожата и бледа цветна кожа, което е неудобно за вас.

Това не са всички възможни странични ефекти на локалния гел на Mirvaso.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на локалния гел на Mirvaso

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за локалния гел на Mirvaso, който е написан за здравни специалисти. Не използвайте локален гел на Mirvaso за условие, за което той не е предписан. Не давайте локален гел на Mirvaso на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Какви са съставките в локалния гел на Mirvaso?

Активна съставка: Бримонидин

Неактивни съставки: Карбомер Хомополимер тип В глицерин метилпарабен феноксиетанол пропилен гликол пречистен воден натриев хидроксид титанов диоксид.