Proair Digihaler

Описание за Proair Digihaler

Активната съставка на прах за инхалация на Proair Digihaler е албутерол сулфат рацемична сол от албутерол. Албутерол сулфат е бета ₂ -Дренергичен агонист. Има химическото име α ¹ -[(Tert-butylamino) метил] -4-хидрокси-M-xylene-aα'-диол сулфат (2: 1) (сол) и следната химическа структура:

Молекулното тегло на албутерол сулфат е 576,7, а емпиричната формула е (С ₁₃ H ₂₁ Не ₃ ) ₂ • З. ₂ Така че ₄ . Албутерол сулфат е бял до бял кристален прах. Той е разтворим във вода и леко разтворим в етанол. Albuterol Sulfate е официалното име на САЩ в Съединените щати, а Salbutamol Sulfate е препоръчителното международно име на Световната здравна организация.

Proair Digihaler е инхалационно задвижван с много дози вдишване на прах (инхалатор на сух прах) само за перорално вдишване. Той съдържа състава на състава на албутерол сулфат с алфа-лактозен монохидрат. Всяко задействане осигурява дозирана доза от 2,6 mg от формулировката, съдържаща 117 mcg албутерол сулфат (еквивалентна на 97 mcg база албутерол) и лактоза от резервоара на устройството. При стандартизирани условия за изпитване in vitro с фиксиран дебит, вариращи от 58 до 71 L/min, а с общ обем на въздуха от 2 L инхалатор за Digihaler на ABER осигурява 108 mcg албутерол сулфат (еквивалент на 90 mcg албутеролна основа) с лактоза от устата. Действителното количество лекарство, доставено в белия дроб, ще зависи от факторите на пациента, като профил на вдъхновения поток. В проучване, което изследва пиковия вдъхновяващ дебит (PIFR) при астма (n = 27 на възраст от 12 до 17 години и n = 50 на възраст от 18 до 45 години) и ХОББ (n = 50 над 50 години) пациентите, средната PIFR, постигната от субекти, е била> 60 L/min (обхват = 31 до 110 L/min. Инхалаторът е осигурен за 200 задействания (вдишване).

Proair Digihaler съдържа QR код на електронния модул, който е вграден в горната част на инхалатора и автоматично открива записи и съхранява данни за инхалаторни събития, включително пиков инспиратор на дебита (L/min). Proair Digihaler може да се сдвоява и да предава данни в мобилното приложение, където са категоризирани събитията на инхалатора.

Използване за Proair Digihaler

Бронхоспазъм

Proair® Digihaler® е показан за лечение или профилактика на бронхоспазъм при пациенти на възраст 4 години и повече с обратима обструктивна болест на дихателните пътища.

Бронхоспазъм, предизвикан от упражнения

Proair Digihaler е показан за предотвратяване на индуциран от упражнения бронхоспазъм при пациенти на възраст 4 и повече години.

Доза за Proair Digihaler

Препоръчителна доза за бронхоспазъм

Препоръчителната доза е 2 инхалации на всеки 4 до 6 часа чрез перорално вдишване. Не се препоръчва по -често прилагане или по -голям брой вдишвания. При някои пациенти 1 инхалация на всеки 4 часа може да е достатъчно.

Препоръчителна доза за индуциран от упражнения бронхоспазъм

Препоръчителната доза е 2 инхалации от 15 до 30 минути преди упражняване чрез перорално вдишване.

Информация за администрация и поддръжка

Администрирайте само Proair Digihaler само чрез перорално вдишване. Инхалаторът на Proair Digihaler не изисква грундиране. Не използвайте Proair Digihaler с дистанционер или обемна камера.

Дръжте инхалатора чист и сух по всяко време. Никога не измивайте и не поставяйте част от инхалатора си във вода. Не се изисква рутинна поддръжка. Ако мундщукът се нуждае от почистване леко избършете мундщука със суха кърпа или тъкан, ако е необходимо.

Брояч на дозата

Инхалаторът на Proair Digihaler има брояч на дози, прикрепен към задвижването. Когато пациентът получи инхалатора, ще се покаже числото 200. Броячът на дозата ще отброява всеки път, когато инхалаторът се задейства. Когато броячът на дозата достигне 20, цветът на числата ще се промени в червено, за да напомни на пациента да се свърже с фармацевта си за зареждане на лекарства или да се консултира с своя лекар за рецепта. Когато броячът на дозата достигне 0, фонът ще се промени на твърдо червено. Изхвърлете Proair Digihaler 13 месеца след отваряне на торбичката с фолио, когато броячът на дозата показва 0 или след срока на изтичане на продукта, който е първият [виж [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Съхранение на данни за инхалаторни събития

Proair Digihaler съдържа вграден електронен модул, който открива записи и съхранява данни за инхалаторни събития, включително пиков инспирационен дебит (L/min) за предаване на мобилното приложение, където са категоризирани събития на инхалатора. Използването на приложението не е необходимо за прилагане на албутерол сулфат на пациента. Няма доказателства, че използването на приложението води до подобрени клинични резултати, включително безопасност и ефективност [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инхалационен прах: Мултидоза задействащ сух прах инхалатор, който доставя 108 mcg албутерол сулфат (еквивалентен на 90 mcg база албутерол) от парчето на устата на задействане. Всеки инхалатор се доставя за 200 инхалации. [Вижте Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Съхранение и обработка

Proair Digihaler Вдишването на прах се доставя като бял инхалатор с червена капачка в запечатана торбичка с фолио с една торбичка на кашон.

Съхранявайте при стайна температура (между 15 ° C и 25 ° C; 59 ° F и 77 ° F). Избягвайте излагането на екстремна топлина настинка или влажност.

Пазете извън обсега на децата.

Proair Digihaler inhaler has a dose counter. Patients should never try to alter the numbers for the dose counter. Discard the inhaler 13 months after opening the foil pouch when the counter displays 0 or after the expiration date on the product whichever comes first. The labeled amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter displays 0 even though the inhaler is not completely empty и will continue to operate [see Доза и приложение Информация за пациента ].

Proair Digihaler contains a QR code и a built-in electronic module which automatically detects records и stores data on inhaler events including peak inspiratory flow rate (L/min). Proair Digihaler may pair with и transmit data to the mobile App via Bluetooth® wireless technology where inhaler events are categorized.

Proair Digihaler contains a lithium-manganese dioxide battery и should be disposed of in accordance with state и local regulations.

Разпространено от: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054 © Teva Respiratory LLC. Всички права запазени. Ревизиран: септември 2020 г.

Странични ефекти for Proair Digihaler

Използването на proair digihaler може да бъде свързано със следното:

Voltaren гел диклофенак натриев локален гел

• Парадоксален бронхоспазъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сърдечно -съдови ефекти [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Незабавни реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Общо 1289 лица са били лекувани с прах за инхалация на албутерол сулфат (Proair Respiclick оттук наричан MDPI на албутерол сулфат) по време на програмата за клинично развитие. Най -често срещаните нежелани реакции (≥1% и> плацебо) са болка в болката в гърба гастроентерит вирусен синус главоболие и инфекция на пикочните пътища. Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни

Информацията за нежеланата реакция, представена в таблица 1 по-долу, относно албутерол сулфат MDPI, е получена от 12-седмичния период на заслепено лечение на три проучвания, които сравняват албутерол сулфат MDPI 180 MCG четири пъти дневно с двойно заслепен плацебо при 653 астматични пациенти на 12 до 76 години.

Таблица 1: Нежелани реакции, изпитвани от по-големи или равни на 1,0% от пациентите при възрастни и юноши в групата на MDPI в албутерол сулфат и по-голяма от плацебо в три 12-седмични клинични изпитвания ¹

В дългосрочно проучване на 168 пациенти, лекувани с MDPI на албутерол сулфат в продължение на до 52 седмици (включително 12-седмичен двоен слеп), най-често се съобщават за нежелани събития, по-големи или равни на 5%, са горна дихателна инфекция назофарингит синузит бронхит кашлица орофарингеална болка и пирексия.

В малка кумулативна доза изследване на проливите и главоболие са най -често срещаните (≥5%) нежелани събития.

Педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години

Информацията за нежеланата реакция, представена в таблица 2 по-долу, относно албутерол сулфат MDPI, е получена от 3-седмично детски клинично изпитване, което сравнява албутерол сулфат MDPI 180 MCG четири пъти дневно с двойно заслепен плацебо при 185 астматични пациенти от 4 до 11 години.

Таблица 2: Нежелани реакции, изпитвани от по -големи или равни на 2,0% от пациентите на възраст от 4 до 11 години в групата на MDPI в албутерол сулфат и по -големи от плацебо в 3 -седмичния изпитващ опит

Опит за постмаркетиране

In addition to the adverse reactions reported from clinical trials with albuterol sulfate MDPI the following adverse events have been reported during use of other inhaled albuterol sulfate products: Urticaria angioedema rash bronchospasm hoarseness oropharyngeal edema and arrhythmias (including atrial fibrillation supraventricular tachycardia extrasystoles) rare cases of aggravated Бронхоспазъм Липса на изостряне на астма на ефикасността (потенциално фатални) мускулни крампи и различни странични ефекти на орофарингеални страни, като дразнене на гърлото променя вкуса на езика на езика и гафове. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

В допълнение албутерол като други симпатомиметични средства може да причини нежелани реакции като: хипертония на ангина или хипотония на сърцебиене Централна нервна система Стимулация на безсънието главоболие нервността Тремор мускулни крампи изсушаване или дразнене на орофаринкса хипокалемия хипергликемия и метаболитна ацидоза.

Лекарствени взаимодействия for Proair Digihaler

Други краткодействащи симпатомиметични бронходилататори не трябва да се използват едновременно с Proair Digihaler. Ако трябва да се прилагат допълнителни адренергични лекарства по всеки път, те трябва да се използват с повишено внимание, за да се избегнат вредни сърдечно -съдови ефекти.

Бета-блокери

Бето-адренергичните рецепторни блокиращи средства не само блокират белодробния ефект на бета-агонисти като Proair Digihaler, но могат да доведат до тежък бронхоспазъм при астматични пациенти. Следователно пациентите с астма обикновено не трябва да се лекуват с бета-блокери. Въпреки това при определени обстоятелства, напр. Като профилактика след инфаркт на миокарда не може да има приемливи алтернативи на използването на бета-адренергични блокиращи средства при пациенти с астма. В тази настройка помислете за кардиоселективни бета-блокери, въпреки че те трябва да се прилагат с повишено внимание.

Диуретици

Промените на ЕКГ и/или хипокалиемията, които могат да бъдат резултат от прилагането на непотиум, щадящи диуретици (като цикъл или тиазидни диуретици), могат да бъдат остро влошени от бета-агонистите, особено когато се надвишава препоръчителната доза на бета-агониста. Въпреки че клиничната значимост на тези ефекти не е известна предпазливост при съвместното привличане на бета-агонисти с пестеливи диуретици, които не са лица. Помислете за наблюдение на нивата на калий.

Дигоксин

Средно намаляване на 16% и 22% в серумните нива на дигоксин се демонстрира след интравенозно и перорално приложение на единична доза и перорално приложение на албутерол съответно на нормални доброволци, които са получили дигоксин в продължение на 10 дни. Клиничното значение на тези открития за пациенти с обструктивна болест на дихателните пътища, които получават албутерол и дигоксин на хронична основа, не е ясно. Въпреки това би било разумно внимателно да се оценят серумните нива на дигоксин при пациенти, които в момента получават дигоксин и Proair Digihaler.

Инхибитори на моноамино оксидаза или трициклични антидепресанти

Proair Digihaler should be administered with extreme caution to patients being treated with Инхибитори на моноамино оксидаза or Трициклични антидепресанти or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the cardiovascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitors or Трициклични антидепресанти.

Предупреждения за Proair Digihaler

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Proair Digihaler

Парадоксален бронхоспазъм

Proair Digihaler can produce paradoxical bronchospasm that may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Proair Digihaler should be discontinued immediately и alternative therapy instituted.

Влошаване на астмата

Астмата може да се влоши остро за период от часове или хронично за няколко дни или повече. Ако пациентът се нуждае от повече дози Proair Digihaler, това може да е маркер за дестабилизация на астма и изисква преоценка на пациента и режима на лечение, като се съобразява специално с възможната нужда от противовъзпалително лечение, напр. кортикостероиди.

Използване на противовъзпалителни средства

Използването на бета-адренергично-агонистки бронходилататори може да не е адекватно за контрол на астмата при много пациенти. Трябва да се обмисли ранното разглеждане на добавянето на противовъзпалителни средства, напр. кортикостероиди към терапевтичния режим.

Сърдечно -съдови ефекти

Proair Digihaler like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by pulse rate blood pressure и/or symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Proair Digihaler at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval и ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore Proair Digihaler like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias и hypertension.

Не надвишавайте препоръчителната доза

Съобщава се за смъртните случаи във връзка с прекомерна употреба на инхалаторни симпатомиметични лекарства при пациенти с астма. Точната причина за смъртта е неизвестна, но сърдечен арест след неочаквано развитие на тежка остра астматична криза и се подозира последваща хипоксия.

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Незабавни реакции на свръхчувствителност могат да възникнат след прилагане на албутерол сулфат, както е показано от редки случаи на уртикария Angioedema Rash Bronchospasm анафилаксия и орофарингеален оток. Proair Digihaler съдържа малки количества лактоза, които могат да съдържат следи нива на млечни протеини. Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия ангиоедем и обрив с използването на терапии, съдържащи лактоза (лактозата е неактивна съставка в Proair Digihaler). Потенциалът за свръхчувствителност трябва да се вземе предвид при клиничната оценка на пациентите, които изпитват незабавни реакции на свръхчувствителност, докато получават Proair Digihaler.

Съществуващи условия

Proair Digihaler like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias и hypertension; in patients with convulsive disorders hyperthyroidism or diabetes mellitus; и in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic и diastolic blood pressure have been seen in individual patients и could be expected to occur in some patients after use of any beta-adrenergic bronchodilator. Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate preexisting diabetes mellitus и ketoacidosis.

Хипокалиемия

Както при други бета-агонисти Proair Digihaler може да доведе до значителна хипокалиемия при някои пациенти, евентуално чрез вътреклетъчен маневрен, който има потенциал да произвежда неблагоприятни сърдечно-съдови ефекти. Намаляването обикновено е преходно, което не изисква добавка.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ). Пациентите трябва да получат следната информация:

Честота на употреба

Действието на Proair Digihaler трябва да продължи 4 до 6 часа. Инструктирайте пациентите да не използват Proair Digihaler по -често, отколкото препоръчва. Инструктирайте пациентите да не увеличават дозата или честотата на дозите Proair Digihaler, без да се консултирате с лекаря. Ако пациентите установят, че лечението с Proair Digihaler става по -малко ефективно за симптоматичните симптоми на релеф, стават по -лошо и/или трябва да използват продукта по -често от обикновено, те трябва да търсят медицинска помощ незабавно [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Използване на електронен модул Proair Digihaler и мобилно приложение

Насочете пациента към инструкциите за употреба (IFU) как да изтеглите приложението и да използвате инхалатора. Посъветвайте се на пациента, че сдвояването на инхалатора към приложението с включено Bluetooth или да бъде близо до техния смартфон не се изисква за доставка на лекарствата от инхалатора или за нормална употреба на продукта [виж Доза и приложение ].

Грижа за и съхраняване на инхалатора

Инструктирайте пациентите да не отварят инхалатора си, освен ако не приемат доза. Многократното отваряне и затваряне на капака без приемане на лекарства ще губи лекарства и може да повреди инхалатора.

Посъветвайте се с пациентите да поддържат инхалатора си сухи и чисти по всяко време. Никога не измивайте и не поставяйте част от инхалатора във вода. Пациентът трябва да замени инхалатора, ако се измие или постави във вода.

Не се изисква рутинна поддръжка. Ако мундщукът се нуждае от почистване, инструктирайте пациентите да избършат внимателно мундщука със суха кърпа или тъкан, ако е необходимо.

Инструктирайте пациентите да съхраняват инхалатора при стайна температура и да избегнете излагане на екстремна топлинен студ или влажност.

Инструктирайте пациентите никога да не разделят инхалатора.

Информирайте пациентите, че Proair Digihaler има брояч на дози. Когато пациентът получи инхалатора, ще се покаже числото 200. Броячът на дозата ще отброява всеки път, когато капачката на мундщука се отвори и затвори. Прозорецът на брояча на дозата показва броя на задействанията, останали в инхалатора в единици от две (например 200 198 196 и т.н.). Когато броячът покаже 20, цветът на числата ще се промени на червено, за да напомни на пациента да се свърже с фармацевта си за зареждане на лекарства или да се консултира с своя лекар за презареждане с рецепта. Когато броячът на дозата достигне 0, фонът ще се промени на твърдо червено. Информирайте пациентите да изхвърлят proair digihaler, когато броячът на дозата показва 0 или след срока на изтичане на продукта, който е на първо място [виж Доза и приложение ].

Парадоксален бронхоспазъм

Информирайте пациентите, че Proair Digihaler може да произвежда парадоксален бронхоспазъм. Инструктирайте пациентите да преустановят проаира Digihaler, ако се появи парадоксален бронхоспазъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Съпътстваща употреба на лекарства

Информирайте пациентите, че докато приемат Proair Digihaler, те трябва да приемат други лекарства с инхалатор и астма само според указанията на лекар [виж Лекарствени взаимодействия ].

Общи нежелани събития

Честите неблагоприятни ефекти от лечението с инхалаторен албутерол включват сърцебиене в гърдите на гърдите бързо тремор и нервност на сърдечната честота.

Бременност

Информирайте пациентите, които са бременни или кърмещи, че трябва да се свържат с лекаря си за използването на Proair Digihaler [виж Използване в конкретни популации ].

Обща информация за употреба

Ефективното и безопасно използване на Proair Digihaler включва разбиране на начина, по който трябва да се прилага. Не използвайте дистанционер или обемна камера с Proair Digihaler. Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилната употреба на инхалатора. Вижте одобрената от FDA информация за пациента и инструкции за пациент за употреба. Изхвърлете Proair Digihaler 13 месеца след отваряне на торбичката с фолио, когато броячът на дозата показва 0 или след датата на изтичане на продукта, който от двете е първи.

Като цяло техниката за администриране на Proair Digihaler на деца е подобна на тази за възрастните. Децата трябва да използват Proair Digihaler под надзора за възрастни, както е инструктирано от лекаря на пациента.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

In a 2-year study in Sprague-Dawley rats albuterol sulfate caused a dose-related increase in the incidence of benign leiomyomas of the mesovarium at and above dietary doses of 2 mg/kg (approximately 15 times and 6 times the maximum recommended daily inhalation dose (MRHDID) for adults and children respectively on a mg/m² basis). В друго проучване този ефект е блокиран от съвместното приложение на пропранолол неселективен бета-адренергичен антагонист. В 18-месечно проучване при CD-1 мишки албутерол сулфат не показва данни за туморогенност при диетични дози до 500 mg/kg (приблизително 1900 пъти и 740 пъти по-голям от MRHDID съответно за възрастни и деца на база Mg/m²). В 22-месечно проучване в златните хамстери албутерол сулфат не показва данни за туморогенност при диетични дози до 50 mg/kg (приблизително 250 пъти и 100 пъти по-голяма от MRHDID за възрастни и деца съответно на база Mg/m²).

Албутерол сулфат не е мутагенен при теста на AMES или мутационен тест в дрождите. Албутерол сулфат не е кластогенен в анализ на периферния лимфоцит при човека или в анализ на микронуклеуса на AH1 щам.

Изследванията за репродукция при плъхове не показват данни за нарушена плодовитост при перорални дози до 50 mg/kg (приблизително 380 пъти по -голямо от MRHDID за възрастни на база Mg/m²).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма рандомизирани клинични проучвания за употреба на албутерол по време на бременност. Наличните данни от публикувани епидемиологични проучвания и съобщения за случаи на постмаркетинг за резултатите от бременността след употреба на алутерол в инхалатор не показват последователно риск от големи вродени дефекти или спонтанен аборт. Има клинични съображения с употребата на албутерол при бременни жени [виж Клинични съображения ]. In animal reproduction studies when Албутерол сулфат was administered subcutaneously to pregnant mice there was evidence of cleft palate at less than и up to 9 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) [see Данни ].

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население (и) е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

За какво се използва quillivant xr за

При жени с лошо или умерено контролирана астма съществува повишен риск от прееклампсия при майката и недоносената ниско тегло при раждане и малка за гестационна възраст при новородените. Бременните жени трябва да бъдат внимателно наблюдавани, а лекарствата да бъдат коригирани, колкото е необходимо, за да се поддържа оптимален контрол.

Труд или доставка

Поради потенциала за бета-агонистична намеса при маточната контрактилност използването на Proair Digihaler за облекчаване на бронхоспазма по време на труда трябва да бъде ограничено до тези пациенти, при които ползите ясно надвишават риска. Proair Digihaler не е одобрен за управлението на предсрочния труд. Съобщава се за сериозни нежелани реакции, включително белодробен оток по време на или след лечение на преждевременна работна ръка с бета2-агонисти, включително албутерол.

Данни

Данни за животните

In a mouse reproduction study subcutaneously administered albuterol sulfate produced cleft palate formation in 5 of 111 (4.5%) fetuses at an exposure nine-tenths the maximum recommended human dose (MRHDID) for adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.25 mg/kg) and in 10 of 108 (9.3%) fetuses at approximately 9 times MRHDID (на базата на mg/m² при майчина доза 2,5 mg/kg). Подобни ефекти не се наблюдават при приблизително една единадесета MRHDID за възрастни (на база mg/m² при майчина доза 0,025 mg/kg). Вкусът на цепнатината се наблюдава и при 22 от 72 (NULL,5%) плода от жени, лекувани подкожно с изопротеренол (положителна контрола). В проучване за възпроизвеждане на заек, прилаган перорално алутерол сулфат, индуциран с краниозизис при 7 от 19 плода (37%) при приблизително 750 пъти по -голям от MRHDID (на базата на mg/m² при майчина доза от 50 mg/kg).

В изследване на репродукция на плъхове, формулировката на албутерол сулфат/HFA-134A, прилагана чрез вдишване, не предизвиква никакви тератогенни ефекти при експозиции приблизително 80 пъти по-голяма от MRHDID (на базата на mg/m² при майчина доза 10,5 mg/kg).

Проучване, при което бременните плъхове са дозирани с радиоализиран албутерол сулфат, показа, че материалът, свързан с лекарството, се прехвърля от кръвообращението на майката към плода.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за наличието на албутерол в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Въпреки това плазмените нива на албутерол след инхалаторни терапевтични дози са с ниско съдържание на хора и ако присъстват в албутерола на кърмата, има ниска орална бионаличност [виж Клинична фармакология ].

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Proair Digihaler и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от албутерол или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Proair Digihaler за лечение или предотвратяване на бронхоспазъм с обратима обструктивна болест на дихателните пътища са установени при педиатрични пациенти на възраст 12 до 17 години. Използването на Proair Digihaler за тази индикация се подкрепя от доказателства от две 12-седмични клинични изпитвания при 318 пациенти на възраст 12 години и по-възрастни с астма, сравнявайки дози от 180 mcg четири пъти дневно с плацебо едно дългосрочно проучване за безопасност при деца на 12 години и по-възрастен и един с една доза проучване [Вижте Клинични изследвания ].

Безопасността и ефективността на Proair Digihaler за лечение на индуциран от упражнения бронхоспазъм са установени при деца на 12 и повече години. Използването на Proair Digihaler за тази индикация се подкрепя от едно еднократно кръстосано проучване при 38 пациенти на възраст 16 и повече години с индуциран от упражнения бронхоспазъм, сравнявайки дози от 180 mcg с плацебо [виж Клинични изследвания ]. The safety profile for patients ages 12 to 17 was consistent with the overall safety profile seen in these studies.

Безопасността на Proair Digihaler при деца на възраст 4 до 11 години се основава на две контролирани от еднократни кръстосани проучвания: едно с 61 пациенти, сравняващи дози от 90 и 180 MCG с съвпадащи плацебо и албутерол HFA MDI и един с 15 пациенти, сравняващи доза от 180 MCG с съвпадащ албутерол HFA MDI; и едно 3-седмично клинично изпитване при 185 пациенти на възраст от 4 до 11 години с астма, сравняващо доза от 180 MCG четири пъти дневно с съвпадащ албутерол HFA MDI. The effectiveness of albuterol sulfate MDPI in children 4 to 11 years with exercise-induced bronchospasm is extrapolated from clinical trials in patients 12 years of age and older with asthma and exercise-induced bronchospasm based on data from a single-dose study comparing the bronchodilatory effect of albuterol sulfate MDPI 90 mcg and 180 mcg with placebo in 61 patients with asthma and data from a 3-седмично клинично изпитване при 185 астматични деца на възраст 4 до 11 години, сравняващо доза от 180 mcg албутерол 4 пъти дневно с плацебо [виж Клинични изследвания ].

Безопасността и ефективността на Proair Digihaler при педиатрични пациенти под 4 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на албутерол сулфат MDPI не включват достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив, който обикновено се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Известно е, че всички бета2-адренергични агонисти, включително албутерол, са значително екскретирани от бъбрека и рискът от токсични реакции може да бъде по-голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и може да е полезно да се следи бъбречната функция.

Информация за предозиране за Proair Digihaler

Очакваните симптоми с предозиране са тези на прекомерна бета-адренергична стимулация и/или поява или преувеличение на някой от симптомите, изброени при нежелани реакции, напр. Припадъци Ангина хипертония или хипотония тахикардия със скорости до 200 удара в минута аритмии нервност главоболие тремор сухота в устата на омръзване гадене гадене замаяност умора неразположение и безсъние.

Хипокалиемия may also occur. As with all sympathomimetic medications cardiac arrest и even death may be associated with abuse of Proair Digihaler.

Лечението се състои в прекратяване на Proair Digihaler заедно с подходяща симптоматична терапия. Разумното използване на кардиоселективен бета-рецептор може да се счита, като се има предвид, че такива лекарства могат да произвеждат бронхоспазъм. Няма достатъчно доказателства, за да се определи дали диализата е полезна за предозиране на Proair Digihaler.

Противопоказания за Proair Digihaler

Proair Digihaler is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albuterol и/or severe hypersensitivity to milk proteins. Rare cases of hypersensitivity reactions including urticaria angioedema и обрив have been reported after the use of Албутерол сулфат. There have been reports of anaphylactic reactions in patients using inhalation therapies containing lactose [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Proair Digihaler

Механизъм на действие

Албутерол сулфат е бета2-адренергичен агонист. Фармакологичните ефекти на албутерол сулфат се дължат на активирането на бета2-адренергичните рецептори на гладката мускулатура на дихателните пътища. Активирането на бета2-адренергичните рецептори води до активиране на аденилциклаза и до увеличаване на вътреклетъчната концентрация на цикличен-3'5 € -аденозин монофосфат (цикличен AMP). Това увеличение на цикличния AMP е свързано с активирането на протеин киназа А, което от своя страна инхибира фосфорилирането на миозин и понижава вътреклетъчните йонни концентрации на калций, което води до мускулна релаксация. Албутерол отпуска гладката мускулатура на всички дихателни пътища от трахеята до крайните бронхиоли. Албутерол действа като функционален антагонист за отпускане на дихателните пътища, независимо от участващия спазмоген, като по този начин защитава от всички предизвикателства на бронхоконстриктора. Повишените циклични концентрации на AMP също са свързани с инхибирането на освобождаването на медиатори от мастоцити в дихателните пътища. Въпреки че се признава, че бета2-адренергичните рецептори са преобладаващите рецептори на данните за бронхиалната гладка мускула, показват, че има бета-рецептори в човешкото сърце 10% до 50% от които са сърдечни бета2-адренергични рецептори. Точната функция на тези рецептори не е установена [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Албутеролът е показан в повечето контролирани клинични изпитвания, за да окаже по -голям ефект върху дихателните пътища под формата на релаксация на бронхиалната гладка мускулатура, отколкото изопротеренол при сравними дози, като същевременно произвежда по -малко сърдечно -съдови ефекти. Въпреки това вдишаният албутерол като други бета-адренергични агонистични лекарства може да доведе до значителен сърдечно-съдов ефект при някои пациенти, измерени чрез симптоми на кръвно налягане на пулса и/или електрокардиографски промени [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Фармакодинамика

В фармакодинамично (PD) изпитване, проведено при 47 пациенти, PD и профилите за безопасност са сходни за MDPI на албутерол сулфат и Proair HFA. Сравними промени от изходните стойности в мерките за PD (серумни глюкоза и концентрации на калий QTCB QTCF сърдечна скорост систолно кръвно налягане и диастолно кръвно налягане) са наблюдавани след прилагане на кумулативна доза до 1440 mcg както от албутерол сулфат MDPI, така и на Proair HFA. Общата ефикасност на безопасността и PD профил на албутерол сулфат MDPI и Proair HFA са сравними.

След 90 или 180 MCG инхалация на едно доза бронходилататорният ефект на албутерол сулфат MDPI е значително по-голям от плацебо и съпоставим с този на Proair HFA при пациенти на възраст 12 години и по-възрастни (n = 71) и педиатрични пациенти на възраст 4 до 11 години (n = 61) с постоянна астма.

Сърдечна електрофизиология

Както и при други бета2-адренергични агонисти албутерол сулфат MDPI продължителни QT интервали след 1440 MCG кумулативна доза. Удължаването беше сравнимо с това на Proair HFA.

Фармакокинетика

Абсорбция

Албутеролът бързо се абсорбира в системната циркулация с пикови плазмени концентрации, възникващи на половин час след едно- или многократна перорална инхалация (и) на албутерол сулфат MDPI. В проучване на кумулативното доза AUC0-T е сравним между MDPI групата на албутерол сулфат и Proair HFA група; Стойността на CMAX е приблизително една трета по-висока в MDPI групата на албутерол сулфат от Proair HFA група.

Разпределение

Обемът на разпределение не е определен за MDPI на албутерол сулфат. Публикуваната литература предполага, че албутеролът проявява ниско свързване на плазмения протеин in vitro (10%).

Елиминиране

Коефициентът на натрупване (~ 1,6 пъти) се наблюдава след едноседмична доза в QID. Съответният ефективен полуживот е приблизително 5 часа, което е в съответствие с елиминиращия полуживот след едно- или многократна доза.

Метаболизъм

Информацията, налична в публикуваната литература, предполага, че първичният ензим, отговорен за метаболизма на албутерола при хората, е султай3 (сулфотрансфераза). Когато рацемичният албутерол се прилага или интравенозно, или чрез вдишване след прилагане на перорален дървен въглен, се наблюдава 3- до 4-кратна разлика в областта под кривите на концентрация между (R)-и (S) -албутерол енантиомери с (S) -албутеролни концентрации, които са постоянно по-високи. Въпреки това без предварителна обработка с дървени въглища след прилагане на орално или инхалация разликите са 8-до 24-кратно, което предполага, че (R) -албутеролът се метаболизира за предпочитане в стомашно-чревния тракт, вероятно от Sultia3.

Екскреция

Основният път на елиминиране на албутерола е чрез бъбречна екскреция (80% до 100%) на родителското съединение или на първичния метаболит. По -малко от 20% от лекарството се открива в изпражненията. След интравенозно приложение на рацемичен албутерол между 25% и 46% от (R) -албутеролната фракция на дозата се екскретира като непроменена (R) âалбутерол в урината.

Специфични популации

Не са проведени фармакокинетични проучвания за Proair Digihaler при новородени или възрастни лица. Системната експозиция при деца на възраст от 6 до 11 години е подобна на тази на възрастните след 180 MCG единична доза вдишване на албутерол сулфат MDPI. Влиянието на пола или расата върху фармакокинетиката на Proair Digihaler не е проучено.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на албутерола е оценен при 5 лица с креатинин клирънс от 7 до 53 ml/min и резултатите са сравнени с тези от здрави доброволци. Бъбречното заболяване няма ефект върху полуживота, но има 67% спад в клирънса на албутерол. Трябва да се използва предпазливост при прилагане на високи дози Proair Digihaler на пациенти с бъбречно увреждане [виж Използване в конкретни популации ].

Пациенти с чернодробно увреждане

Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на Proair Digihaler не е оценен.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Изследванията за взаимодействие между лекарството in vitro и in vivo не са проведени с Proair Digihaler. Известни клинично значими лекарствени взаимодействия са очертани при лекарствените взаимодействия.

Токсикология на животните и/или фармакология

Предклинично

Интравенозните проучвания при плъхове с албутерол сулфат показват, че албутеролът пресича кръвно-мозъчната бариера и достига до мозъчните концентрации в размер на приблизително 5% от плазмените концентрации. В структури извън кръвно-мозъчната бариера (епизодни и хипофизни жлези) концентрациите на албутерол са установени като 100 пъти по-големи от тези в целия мозък.

Проучванията при лабораторни животни (Minipigs гризачи и кучета) демонстрират появата на сърдечни аритмии и внезапна смърт (с хистологични данни за миокардна некроза), когато β-агонистите и метилксантините се прилагат едновременно. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Клинични изследвания

Преглед на клиничните проучвания

Безопасността и ефективността на Proair Digihaler е установена при лечението или профилактиката на бронхоспазма при пациенти на възраст 4 години и по-възрастни с обратима обструктивна болест на дихателните пътища и при предотвратяване на бронхоспазъм, предизвикан от упражнения при пациенти на възраст 4 и повече години. Използването на Proair Digihaler за тези индикации се подкрепя от адекватни и добре контролирани проучвания при възрастни и педиатрични пациенти с алутерол сулфат вдишане на прах (Proair Respiclick оттук наричан албутерол сулфат MDPI) [виж Използване в конкретни популации Клинични изследвания ].

Бронхоспазъм Associated With Asthma

Възрастни и юноши пациенти на 12 и повече години

В две 12-седмични рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания на идентичен дизайн (проучване 1 и проучване 2) албутерол сулфат MDPI (153 пациенти) е сравнен с съвпадащ плацебо сух прахов инхалатор (163 пациенти) при астматични пациенти на 12 до 76 години при доза от 180 mcg албутерол четири пъти дневно. Пациентите се поддържат при инхалаторно лечение с кортикостероиди. Сериен FEV ₁ Измервания, показани по-долу на фигура 1 като средна стойност на средните промени от базовата линия на тестовия ден на 1 ден и 85-ия ден, показват, че две вдишвания на MDPI на албутерол сулфат дават значително по-голямо подобрение на FEV ₁ AUC0-6HR през стойността на предварително лечение, отколкото плацебо в проучване 1. Постоянни резултати са наблюдавани в проучване 2.

Фигура 1: FEV ₁ като средна промяна от базовата линия на тестовия ден преди дозата в 12-седмично клинично изпитване (проучване 1)

В проучване 1 44 от 78 пациенти, лекувани с албутерол сулфат MDPI, постигнаха 15% увеличение на FEV ₁ В рамките на 30 минути след дозата на 1 ден. Средното време до началото е 5,7 минути, а средната продължителност на ефекта, измерена с 15% увеличение, е приблизително 2 часа. Постоянни резултати са наблюдавани в проучване 2. В двойно-сляпо рандомизирано плацебо контролирано еднодозово кросоувър изследване, оценяващо албутерол сулфат MDPI и Proair HFA при 71 възрастни и юношески лица на възраст 12 и по-стари с персистираща астма проаир респирайк, е имала ефикасността на Бронходилататор, която е значително от плацебо при прилагане на ефикасността на Бронходилата, която е била значително от плацебо, при администрирана ефикасност от 90 и 18

Странични ефекти на Crestor 20 mg

Педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години

В 3-седмична рандомизирана двойно-сляпо плацебо-контролирана пробналеност албутерол сулфат MDPI (92 пациенти) е сравнена с съвпадащ плацебо (92 пациенти) при астматични деца на възраст 4 до 11 години в доза 180 mcg албутерол четири пъти дневно. Сериен FEV ₁ Измервания, изразени като базови, коригирани с прогнозирана процентна FEV ₁ AUC0-6H през 3-седмичния период на лечение показа, че 2 инхалации на албутерол сулфат MDPI постигат значително по-голямо подобрение на FEV ₁ над стойността на предварителното лечение от съвпадения плацебо.

В това проучване 48 от 92 пациенти, лекувани с албутерол сулфат MDPI, постигнаха 15% увеличение на FEV ₁ В рамките на 30 минути след дозата на 1 ден. Средното време до началото е 5,9 минути, а средната продължителност на ефекта, измерена с 15% увеличение, е приблизително 1 час.

В плацебо-контролирано еднодолно кросоувър изследване при 61 пациенти на 4 до 11 години албутерол сулфат MDPI, прилаган при дози албутерол от 90 и 180 MCG, се сравнява с съвпадащ плацебо и с албутерол HFA MDI. Albuterol Sulfate MDPI осигурява подобна бронходилатация, когато се прилага като една или две вдишване (базова регулирана процентна прогнозна сериен FEV ₁ Наблюдава се над 6 часа след дозата), докато две инхалации от албутерол HFA MDI осигуряват значително по-голяма бронходилата в сравнение с единична вдишване.

Бронхоспазъм, предизвикан от упражнения

В рандомизирано кръстосано изследване с еднократна доза при 38 възрастни и юношески пациенти с индуциран от упражнения бронхоспазъм (EIB) Две инхалации на албутерол сулфат MDPI, взети 30 минути, преди упражнението да предотврати EIB за час след упражнението (дефинирано като поддържане на FEV ₁ В рамките на 80% от базовите стойности след дозата преди упражнения) при 97% (37 от 38) пациенти в сравнение с 42% (16 от 38) от пациентите, когато са получили плацебо.

Пациентите, участвали в тези клинични изпитвания, бяха оставени да използват съпътстваща стероидна терапия.

Информация за пациента за Proair Digihaler

Proair® Digihaler®
(Проя
(Албутерол сулфат) Прах за инхалация

Какво е Proair Digihaler?

Proair Digihaler is a prescription medicine used in people 4 years of age и older to:

• Лекувайте или предотвратявайте бронхоспазма при хора, които имат обратима обструктивна болест на дихателните пътища
• Предотвратяване на индуциран от упражнения бронхоспазъм

Proair Digihaler contains a built-in electronic module that records и stores information about inhaler events. The Proair Digihaler may be used with и transmits information to an App through Bluetooth® wireless technology.

Proair Digihaler does not need to be connected to the App in order for you to take your medicine. Електронният модул не контролира или не пречи на доставката на лекарството чрез инхалатора.

Не е известно дали Proair Digihaler е безопасен и ефективен при деца под 4 години.

Не използвайте Proair Digihaler, ако сте са алергични към албутеролни сулфатни лактозни млечни протеини или някоя от съставките в Proair Digihaler. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Proair Digihaler.

Преди да използвате Proair Digihaler, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат сърдечни проблеми
• имат високо кръвно налягане (хипертония)
• имат конвулсии (припадъци)
• Имайте проблеми с щитовидната жлеза
• имат диабет
• Имайте ниски нива на калий в кръвта си
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Proair Digihaler ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Proair Digihaler преминава в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате Proair Digihaler.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Proair Digihaler и other лекарства may affect each other и cause side effects. Proair Digihaler may affect the way other лекарства work и other лекарства may affect the way Proair Digihaler works.

Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

• други инхалаторни лекарства или лекарства за астма
• Дигоксин
• Бета блокер лекарства
• Инхибитори на моноамино оксидаза
• диуретици
• Трицикличен антидепресанти

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам proair digihaler?

• За подробни инструкции как да използвате инхалатора вижте инструкции за използване в края на тази информация за пациента.
• За подробни инструкции как да настроите приложението отидете на www.proairdigihaler.com или се обадете на Teva на 1-888-603-0788.
• Връзката с приложението, включено в Bluetooth или в близост до вашия смартфон, не е необходима за вашия Proair Digihaler да работи и за вас да получите лекарството си.
• Електронният модул не контролира или не пречи на доставката на лекарството чрез инхалатора.
• Използвайте Proair Digihaler точно както вашият лекар ви казва да го използвате.
• Ако детето ви трябва да използва Proair Digihaler, гледайте внимателно детето си, за да сте сигурни, че детето ви използва правилно инхалатора. Вашият лекар ще ви покаже как детето ви трябва да използва Proair Digihaler.
• Всяка доза Proair Digihaler трябва да продължи до 4 часа до 6 часа.
• Не Увеличете дозата си или вземете допълнителни дози Proair Digihaler, без първо да говорите с Вашия лекар.
• Не use a spacer or volume holding chamber with Proair Digihaler.
• Proair Digihaler does not need priming.
• Вземете медицинска помощ веднага, ако Proair Digihaler вече не помага на вашите симптоми.
• Получавайте медицинска помощ веднага, ако симптомите ви се влошат или ако трябва да използвате инхалатора си по -често.
• Докато използвате Proair Digihaler, не използвате други инхалаторни спасителни лекарства и лекарства за астма, освен ако вашият лекар не ви каже да го направите.

Обадете се на Вашия лекар, ако симптомите на астмата ви като хрипове и проблеми с дишането се влошават за няколко часа или дни. Вашият лекар може да се наложи да ви даде друго лекарство (например кортикостероиди), за да лекувате вашите симптоми.

Какви са възможните странични ефекти на Proair Digihaler?

Proair Digihaler may cause serious side effects including:

• Влошаване на проблеми с дишането на кашлица и хрипове (парадоксален бронхоспазъм). Ако това се случи, спрете да използвате Proair Digihaler и се обадете на Вашия лекар или получете спешна помощ веднага.
• сърдечни проблеми, включително по -бърза сърдечна честота и по -високо кръвно налягане
• Възможна смърт при хора с астма, които използват твърде много proair digihaler
• алергични реакции. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате следните симптоми на алергична реакция:
  • сърбяща кожа
  • обрив
  • подуване под кожата ви или в гърлото
  • Влошаване на проблеми с дишането
• Влошаване на други медицински проблеми при хора, които също използват Proair Digihaler, включително увеличаване на кръвната захар
• Ниски нива на калий в кръвта ви

Най -често срещаните странични ефекти на Proair Digihaler включват:

• Болки в гърба
• Бърза сърдечна честота
• болка
• Шакакес
• разстроен стомах
• нервност
• Синусово главоболие
• главоболие
• Инфекция на пикочните пътища
• замаяност
• Сърцето ти се чувства така, сякаш се блъска или се състезава (сърцебиене)
• възпалено гърло
• Болки в гърдите
• течен нос
• повръщане

Това не са всички възможни странични ефекти на Proair Digihaler.

Колко бързо работи прогестероновият крем

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Proair Digihaler?

• Съхранявайте Proair Digihaler при стайна температура между 59 ° F и 77 ° F (15 ° C и 25 ° C).
• Избягвайте излагането на екстремна топлина настинка или влажност.
• Дръжте капачката на инхалатора затворена по време на съхранение.
• Поддържайте инхалатора си Proair Digihaler сухи и чисти по всяко време.
• Не wash or put any part of your Proair Digihaler inhaler in water. Сменете инхалатора си, ако се измиете или поставите във вода.

Дръжте Proair Digihaler и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Proair Digihaler.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Proair Digihaler за условие, за което не е предписано. Не давайте на Proair Digihaler на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за Proair Digihaler, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Proair Digihaler?

Активна съставка: Албутерол сулфат

Неактивни съставки: лактоза (може да съдържа млечни протеини)

За повече информация относно Proair Digihaler се обадете на 1-888-603-0788 или отидете на www.proairdigihaler.com, Bluetooth® Word Mark and Logos са регистрирани търговски марки, собственост на Bluetooth SIG Inc., а всякакви употреби на такива марки от TEVA Respiratory LLC са под лиценз.

Инструкции за употреба

Proair® Digihaler®
(Proâ´ar diâ´ji hayâ´â´ler) (албутерол сулфат) прах за вдишване на прах

Вашият инхалатор на Proair Digihaler

Когато сте готови да използвате Proair Digihaler за първи път премахнете инхалатора на Proair Digihaler от торбичката с фолио.

Има 3 основни части от вашия инхалатор на Proair Digihaler, включително:

• Белият инхалатор с мундщука. Виж Фигура А.
• Червената капачка, която покрива мундщука и вентилацията на инхалатора. Виж Фигура А.
• Електронният модул. Виж Фигура А.

В горната част на инхалатора има електронен модул, който записва и съхранява информация за инхалаторните събития. Електронният модул изпраща информация чрез безжична технология Bluetooth® до мобилно приложение (APP). Електронният модул не контролира или не пречи на доставката на лекарството чрез инхалатора.

В задната част на инхалатора има брояч на дози с прозорец за гледане, който ви показва колко дози лекарство ви е останало. Виж Фигура А.

Фигура a

• Вашият инхалатор Proair Digihaler съдържа 200 дози (вдишване). Виж Фигура Б.
• Броячът на дозата показва броя на дозите, останали във вашия инхалатор.
• Когато останат 20 дози, броячът на дозата ще се промени на червено и трябва да напълните рецептата си â
• Когато броячът на дозата се покаже „0“, вашият инхалатор е празен и трябва да спрете да използвате инхалатора и да го изхвърлите. Виж Фигура Б.

Фигура б

Важно:

• Винаги затваряйте капачката след всяко вдишване, така че инхалаторът ви да е готов да вземете следващата си доза. Не open the cap unless you are ready for your next dose.
• Ще чуете звук на щракване, когато капачката се отвори напълно. Ако не чуете звука на щракване, инхалаторът може да не е активиран, за да ви даде доза лекарство.
• Proair Digihaler does not have an activation button or medicine canister. Когато отворите капачката, доза Proair Digihaler ще бъде активирана за доставка на лекарството.
• Proair Digihaler does not need to be wirelessly connected to the mobile application (App) in order for it to work и for you to take your medicine.
• Като цяло техниката за администриране на Proair Digihaler на деца е подобна на тази за възрастните. Децата трябва да използват Proair Digihaler под надзора за възрастни, както е инструктирано от лекаря на пациента.
• Не use a spacer or volume holding chamber with Proair Digihaler. Proair Digihaler does not need priming.

Използване на вашия Proair Digihaler инхалатор:

Важно: Уверете се, че червената капачка е затворена, преди да започнете да използвате инхалатора си.

Стъпка 1. Отворете

• Дръжте инхалатора изправен и отворете напълно червената капачка, докато почувствате и чуете щракване. Виж Фигура В.
• Всеки път, когато отворите червената капачка и щракна върху доза Proair Digihaler е готов за вдишване.

Фигура c

Запомнете:

• За правилното използване на Proair Digihaler дръжте инхалатора изправен, когато отваряте червената капачка. Виж Фигура D.
• Не Дръжте инхалатора по друг начин, докато отворите червената капачка.
• Не Отворете червената капачка, докато не сте готови да вземете доза Proair Digihaler.

Фигура г. г.

Стъпка 2. Вдишайте

• Преди да вдишате издишайте (издишайте) през устата си и натиснете колкото се може повече въздух от белите дробове. Виж Фигура Е.
• Не exhale into the inhaler mouthpiece.

Фигура Е.

• Поставете мундщука в устата си и затворете плътно устните си около него. Виж Фигура F.

Фигура f

• Не block the vent above the mouthpiece with your lips or fingers. See Фигура g.

Фигура g

• Вдишайте бързо и дълбоко през устата си, за да доставите дозата лекарства на белите дробове.
• Извадете инхалатора от устата си.
• Задръжте дъха си за около 10 секунди или толкова дълго, колкото можете удобно.
• Вашият инхалатор на Proair Digihaler delivers your dose of medicine as a very fine powder that you may or may not taste or feel. Не take an extra dose from the inhaler even if you do not taste or feel the medicine.

Стъпка 3. Затворете

Фигура З.

• Затворете червената капачка здраво над мундщука. Виж фигура H.
• Уверете се, че затворите червената капачка след всяка вдишване, така че инхалаторът да е готов за следващата ви доза.
• Ако имате нужда от друга доза Затворете червената капачка и след това повторете стъпки 1-3.

Съхраняване на вашия инхалатор Proair Digihaler

• Съхранявайте Proair Digihaler при стайна температура между 59 ° F и 77 ° F (15 ° C и 25 ° C).
• Избягвайте излагането на екстремна топлина настинка или влажност.
• Дръжте червената капачка на инхалатора затворена по време на съхранение.
• Поддържайте инхалатора си Proair Digihaler сухи и чисти по всяко време.
• Не wash or put any part of your Proair Digihaler inhaler in water. Сменете инхалатора си, ако â
• Дръжте инхалатора си Proair Digihaler и всички лекарства извън обсега на децата.

Почистване на вашия инхалатор Proair Digihaler

• Не wash or put any part of your Proair Digihaler inhaler in water. Сменете инхалатора си, ако се измиете или поставите във вода.
• Proair Digihaler contains a powder и must be kept clean и dry at all times.
• Ако мундщукът се нуждае от почистване нежно избършете го със суха кърпа или тъкан.

Подмяна на вашия инхалатор на Proair Digihaler

• Броячът на дозата на гърба на вашия инхалатор показва колко дози ви остават. Не се опитвайте да променяте числата за брояча на дозата.
• Когато останат 20 дози, цветът на брояча на дозата ще се промени на червено и трябва да презаредите рецептата си или да помолите Вашия лекар за друга рецепта.
• Когато броячът на дозата се покаже „0“, вашият инхалатор за Digihaler Proair е празен и трябва да спрете да използвате инхалатора и да го изхвърлите.
• Изхвърлете инхалатора си Proair Digihaler 13 месеца след като го премахнете от торбичката за фолио за първи път, когато броячът на дозата се показва „0“ € ™ или след датата на изтичане на пакета, който е на първо място.
• Proair Digihaler contains a lithium †manganese dioxide battery и should be thrown away (disposed of) in accordance with state и local regulations.

Важна информация

• Не open the red cap unless you are taking a dose. Repeatedly opening и closing the cap without inhaling a dose will waste the medicine и may damage your inhaler.
• Вашият инхалатор Proair Digihaler съдържа сух прах, така че е важно да не издухвате или да не вдишвате в него.
• Не take the inhaler apart.

Подкрепа

• За инструкции за настройка на приложението отидете на www.proairdigihaler.com или се обадете на Teva на 1-888-603-0788. • Ако имате въпроси относно Proair Digihaler как да използвате инхалатора, отидете на www.proairdigihaler.com или се обадете на 1-888-603-0788.
• Това устройство отговаря на част 15 от правилата на FCC. Операцията подлежи на следните две условия:

(1) Това устройство може да не причини вредни смущения и

(2) Това устройство трябва да приеме всички получени смущения, включително смущения, които могат да причинят нежелана работа. Промените или модификациите, които не са изрично одобрени от TEVA, биха могли да анулират органа на потребителя да управлява оборудването.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.