Розувастатин калций

Описание за розувастатин калциеви таблетки

Розувастатин калций е синтетичен липидно-спускащ се агент за перорално приложение.

Химическото наименование за розувастатин калций е бис [(E) -7- [4 (4-флуорофенил) -6-изопропил-2- [метил (метилсулфонил) амино] пиримидин-5-ил] (3R5S) -35-дихидроксиеп-6-еночна киселина] калциева сол със следната структурна формуляра:

Емпиричната формула за розувастатин калций е (C ₂₂ H ₂₇ Fn ₃ O ₆ S) ₂ CA и молекулното тегло е 1001.14. Розувастатин калций е бял до бял прах, който е разтворим в диметил формамид диметил сулпбоксид ацетонитрил и ацетон леко разтворим във вода и метанол. Розувастатин калций е хидрофилно съединение с коефициент на разделяне (октанол/вода) 0,13 при рН 7,0. Розувастатин калциеви таблетки за перорално приложение съдържат 5 10 20 или 40 mg розувастатин и следните неактивни съставки: кросповидон дибазичен калциев фосфат дихидрат FD

Използване за розувастатин калциеви таблетки

Информацията за педиатричната употреба за пациенти от 7 до 17 години е одобрена за таблетките на Crestor (Rosuvastatin Calcium) на AstraZeneca. Въпреки това поради правата на маркетинговата изключителност на AstraZeneca този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Хипертриглицеридемия

Калциевите таблетки розувастатин са показани като допълнителна терапия на диета за лечение на възрастни пациенти с хипертриглицеридемия.

Първична дисбеталипопротеинемия (тип III хиперлипопротеинемия)

Калциевите таблетки розувастатин са показани като допълнение към диетата за лечение на възрастни пациенти с първична дисбеталипопротеинемия (хиперлипопротеинемия тип III).

Възрастни пациенти с хомозиготна фамилна теролемия на теролемия

Калциевите таблетки розувастатин са показани като допълнителна терапия на други лечения за понижаване на липидите (например LDL афереза) или самостоятелно, ако такива лечения не са достъпни за намаляване на LDL-C общия C и APOB при възрастни пациенти с хомозигодна фамилна хиперхолестеролемия.

Ограничения на употребата

Калциевите таблетки Rosuvastatin не са изследвани в Fredrickson тип I и V дислипидемии.

Доза за розувастатин калций Tablets

Обща информация за дозиране

Диапазонът на дозата за розувастатин калциеви таблетки при възрастни е от 5 до 40 mg перорално веднъж дневно. Обичайната начална доза е от 10 до 20 mg веднъж дневно. Обичайната начална доза при възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 20 mg веднъж дневно.

Максималната доза розувастатин от 40 mg трябва да се използва само за тези пациенти, които не са постигнали целта си LDL-C, използвайки дозата от 20 mg [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Калциевите таблетки Rosuvastatin могат да се прилагат като единична доза по всяко време на деня със или без храна. Таблетът трябва да бъде погълнат от цяло.

При започване на терапия с калциеви таблетки на розувастатин или превключване от друга HMG-COA редуктазна инхибиторна терапия, подходящата розувастатин калциеви таблетки трябва първо да се използва и едва тогава се титрира според реакцията на пациента и индивидуализираната цел на терапията.

След започване или при титруване на розувастатин калциеви таблетки нивата на липидите трябва да бъдат анализирани в рамките на 2 до 4 седмици, а дозата съответно се коригира.

Педиатрична американска информация за пациенти от 7 до 17 години е одобрена за таблетките на Crestor на AstraZeneca (Rosuvastatin Calcium). Въпреки това поради правата на маркетинговата изключителност на AstraZeneca този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Дозиране при азиатски пациенти

При азиатските пациенти обмислят започване на терапия с калциеви таблетки на розувастатин с 5 mg веднъж дневно поради повишени плазмени концентрации на розувастатин. Повишената системна експозиция трябва да се вземе предвид при лечение на азиатски пациенти, които не се контролират адекватно при дози до 20 mg/ден. [Вижте Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

За какво се използва кали хлорид за

Използвайте със съпътстваща терапия

Пациенти, приемащи циклоспорин

Дозата на калциевите таблетки розувастатин не трябва да надвишава 5 mg веднъж дневно [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ]

Пациенти, приемащи Gemfibrozil

Избягвайте едновременната употреба на розувастатин калциеви таблетки с Gemfibrozil. Ако едновременната употреба не може да се избегне инициирайте розувастатин калциеви таблетки при 5 mg веднъж дневно. Дозата от розувастатин калциеви таблетки не трябва да надвишава 10 mg веднъж дневно [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Пациенти, приемащи атазанавир и ритонавир лопинавир и ритонавир или симепревир

Инициирайте розувастатин терапия с калциеви таблетки с 5 mg веднъж дневно. Дозата от розувастатин калциеви таблетки не трябва да надвишава 10 mg веднъж дневно [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Дозиране при пациенти с тежко бъбречно увреждане

За пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR <30 mL/min/1.73 m²) not on hemodialysis dosing of rosuvastatin calcium tablets should be started at 5 mg once daily и not exceed 10 mg once daily [see Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

5 mg : Жълти кръгли биконвексни таблетки, разрушени с „5“ от едната страна и „B“ от другата страна.

10 mg : Розови кръгли биконвексни таблетки, разрушени с „10“ от едната страна и „B“ от другата страна.

20 mg : Розови кръгли биконвексни таблетки, разрушени с „20“ от едната страна и „B“ от другата страна.

40 mg : Розови овални биконвексни таблетки, разрушени с „40“ от едната страна и „B“ от другата страна.

Съхранение и обработка

Розувастатин калций Таблетките се доставят като:

NDC 70377-006-11: 5 mg . Жълти кръгли биконвексни таблетки, разрушени с „5“ от едната страна и „B“ от другата страна; бутилка от 30 таблетки

NDC 70377-006-12: 5 mg . Жълти кръгли биконвексни таблетки, разрушени с „5“ от едната страна и „B“ от другата страна; бутилка от 90 таблетки

NDC 70377-006-13: 5 mg . Жълти кръгли биконвексни таблетки, разрушени с „5“ от едната страна и „B“ от другата страна; бутилка от 500 таблетки

NDC 70377-007-11: 10 mg . Розови кръгли биконвексни таблетки с покритие с „10“ от едната страна и „B“ от другата страна; бутилка от 30 таблетки

NDC 70377-007-12: 10 mg . Розови кръгли биконвексни таблетки с покритие с „10“ от едната страна и „B“ от другата страна; бутилка от 90 таблетки

NDC 70377-007-13: 10 mg . Розови кръгли биконвексни таблетки с покритие с „10“ от едната страна и „B“ от другата страна; бутилка от 500 таблетки

NDC 70377-008-11: 20 mg. Розови кръгли биконвексни таблетки с покритие с „20“ от едната страна и „B“ от другата страна; бутилка от 30 таблетки

NDC 70377-008-12: 20 mg . Розови кръгли биконвексни таблетки с покритие с „20“ от едната страна и „B“ от другата страна; бутилка от 90 таблетки

NDC 70377-008-13: 20 mg . Розови кръгли биконвексни таблетки с покритие с „20“ от едната страна и „B“ от другата страна; бутилка от 500 таблетки

NDC 70377-009-11: 40 mg . Розови овални биконвексни таблетки, разрушени с „40“ от едната страна и „B“ от другата страна; бутилка от 30 таблетки

NDC 70377-009-12: 40 mg . Розови овални биконвексни таблетки, разрушени с „40“ от едната страна и „B“ от другата страна; бутилка от 90 таблетки

NDC 70377-009-13: 40 mg . Розови овални биконвексни таблетки, разрушени с „40“ от едната страна и „B“ от другата страна; бутилка от 500 таблетки

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура ]. Protect from moisture.

Произведено за: Biocon Pharma Inc. 485 US Highway 1 S Suite B305 Iselin NJ 08830-3009 USA. Произведено от: Kemwell Biopharma Pvt. Ltd 34 -ти км Tumkur Road T.Begur Nelamangala Bangalore - 562123 Индия. Ревизиран: септември 2016 г.

Странични ефекти for Розувастатин Calcium Tablets

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикета:

• Рабдомиолиза с миоглобинурия и остра бъбречна недостатъчност и миопатия (включително миозит) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробни ензимни аномалии [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични проучвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със процента в клиничните проучвания на друго лекарство и не могат да отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

В базата данни за клинични изпитвания с калций, контролиран от калций (плацебо или активно контролирана) на 5394 пациенти със средна продължителност на лечението от 15 седмици 1,4% от пациентите, преустановени поради нежелани реакции. Най -често срещаните нежелани реакции, довели до прекратяване на лечението, бяха:

• Миалгия
• коремна болка
• Нарушаване

Най -често отчетените нежелани реакции (честота ≥ 2%) в базата данни за клинично изпитване с калций от розувастатин от 5394 пациенти са::

• главоболие
• Миалгия
• коремна болка
• Астения
• гадене

Нежелани реакции, отчетени при ≥ 2% от пациентите в клинични проучвания, контролирани от плацебо, и със скорост, по-голяма от плацебо, са показани в таблица 1. Тези изследвания имат продължителност на лечението до 12 седмици.

Таблица 1: Нежелани реакции ¹ Съобщава при ≥ 2% от пациентите, лекувани с розувастатин калций и> плацебо в плацебо-контролирани изпитвания (% от пациентите)

Други нежелани реакции, съобщавани в клиничните проучвания, са свръхчувствителност на замаяност на корема на корема (включително обрив Pruritus urticaria и ангиоедем) и панкреатит. Съобщава се и следните лабораторни аномалии: DipStick-позитивна протеинурия и микроскопична хематурия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]; Повишена креатин фосфокиназа трансаминази глюкоза глутамил транспептидаза алкална фосфатаза и билирубин; и аномалии на функцията на щитовидната жлеза.

В клинично изпитване, включващо 981 участници, лекувани с розувастатин 40 mg (n = 700) или плацебо (n = 281) със средна продължителност на лечението от 1,7 години 5,6% от пациентите, лекувани с розувастатин калций срещу 2,8% от лекуваните с плацебо пациенти, прекратени поради нежелани реакции. Най -често срещаните нежелани реакции, които доведоха до прекратяване на лечението, бяха: чернодробният ензим миалгия повишава главоболието и гаденето.

Нежеланите реакции, отчетени при ≥ 2% от пациентите и със скорост, по -голяма от плацебо, са показани в таблица 2.

Таблица 2: Нежелани реакции ² Съобщава се при ≥ 2% от пациентите, лекувани с розувастатин калций и> плацебо в изпитване (% от пациентите)

В клинично изпитване 17802 участниците са лекувани с розувастатин 20 mg (n = 8901) или плацебо (n = 8901) за средна продължителност 2 години. По-висок процент пациенти, лекувани с розувастатин, срещу пациенти, лекувани с плацебо, съответно с 6,6% и 6,2%, преустановени лекарства за изследване поради неблагоприятно събитие, независимо от лечението на причинно-следствената връзка. Миалгията беше най -честата нежелана реакция, която доведе до прекратяване на лечението.

Синьо хапче 15 от едната страна

Има значително по -висока честота на захарен диабет, отчетена при пациенти, приемащи розувастатин (NULL,8%) спрямо пациенти, които се провеждат плацебо (NULL,3%). Средната HbA1c е значително повишена с 0,1% при пациенти, лекувани с розувастатин в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо. Броят на пациентите с HbA1c> 6,5% в края на изпитването е значително по-висок при лекувани с розувастатин спрямо пациенти с плацеботрики [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Нежеланите реакции, отчетени при ≥ 2% от пациентите и със скорост, по -голяма от плацебо, са показани в таблица 3.

Таблица 3: Нежелани реакции ³ Съобщава се при ≥ 2% от пациентите, лекувани с розувастатин калций и> плацебо в изпитване (% от пациентите)

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след придружителската употреба на розувастатин калций: фатална и не-фатална чернодробна недостатъчност хепатит тромбоцитопения депресия на съня (включително безсъние и кошмари) периферна невропатия и гинекомастия. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Има редки съобщения за имуно-медиирана некротизираща миопатия, свързана със употребата на статини [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Има редки съобщения за постмаркетинг за когнитивно увреждане (например забрава за загуба на памет, объркване на амнезия за увреждане на паметта), свързано с употребата на статини. Тези познавателни проблеми са докладвани за всички статини. Докладите обикновено са несериозни и обратими при прекратяване на статини с променливи времена до появата на симптоми (1 ден до години) и разрешаване на симптомите (медиана от 3 седмици).

Лекарствени взаимодействия for Розувастатин Calcium Tablets

Циклоспорин

Циклоспорин increased rosuvastatin exposure (AUC) 7 fold. Therefore in patients taking Циклоспорин the dose of rosuvastatin calcium should not exceed 5 mg once daily [see Доза и приложение Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Gemfibrozil

Gemfibrozil significantly increased rosuvastatin exposure. Due to an observed increased risk of myopathy/rhabdomyolysis combination therapy with rosuvastatin calcium и Gemfibrozil should be avoided. If used together the dose of rosuvastatin calcium should not exceed 10 mg once daily [see Клинична фармакология ].

Протеазни инхибитори

Коадминацията на розувастатин с определени протеазни инхибитори има различно въздействие върху експозицията на розувастатин. Simeprevir, който е протеазен инхибитор на вируса на хепатит С (HCV) или комбинации от атазанавир/ритонавир или лопинавир/ритонавир, които са HIV -1 протеазни инхибитори, увеличават експозицията на розувастатин (AUC) до трикратно [виж таблица 4 - Клинична фармакология ]. For these protease inhibitors the dose of rosuvastatin calcium should not exceed 10 mg once daily. The combinations of fosamprenavir/ritonavir or tipranavir/ritonavir which are HIV-1 protease inhibitors produce little or no change in rosuvastatin exposure. Caution should be exercised when rosuvastatin is coadministered with protease inhibitors [see Доза и приложение Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Coumarin антикоагуланти

Розувастатин калций significantly increased INR in patients receiving Coumarin антикоагуланти. Therefore caution should be exercised when Coumarin антикоагуланти are given in conjunction with rosuvastatin calcium. In patients taking Coumarin антикоагуланти и rosuvastatin calcium concomitantly INR should be determined before starting rosuvastatin calcium и frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Ниацин

Рискът от скелетни мускулни ефекти може да бъде засилен, когато розувастатин калций се използва в комбинация с липидни модифициращи дози (≥ 1 g/ден) на ниацин; Трябва да се използва предпазливост при предписване с калций от розувастатин [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Fenofibrate

Когато розувастатин калций се съвместно с фенофибрат не се наблюдава клинично значимо увеличение на AUC на розувастатин или фенофибрат. Тъй като е известно, че рискът от миопатия по време на лечение с HMG-COA редуктаза инхибитори се увеличава със съпътстваща употреба на фенофибрати предпазливост, трябва да се използва при предписване на фенофибри с розувастатин калций [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Колхицин

Съобщава се за случаи на миопатия, включително рабдомиолиза с инхибитори на HMG-COA редуктаза, включително розувастатин, съвместно с колхицин и предпазливост, трябва да се упражняват при предписване на розувастатин калций с колхицин [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Предупреждения за калциеви таблетки Rosuvastatin

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за розувастатин калциеви таблетки

Скелетни мускулни ефекти

Съобщава се, че случаите на миопатия и рабдомиоли са с остра бъбречна недостатъчност, вторична за миоглобинурия с инхибитори на HMG-коадуктаза, включително розувастатин калций. Тези рискове могат да възникнат на всяко ниво на Dos E, но се увеличават при най -висока доза (40 mg).

Розувастатин калций should be prescribed with caution in patients with predisposing factors for myopathy (e.g. age ≥ 65 years inadequately treated hypothyroidism renal impairment). The risk of myopathy during treatment with rosuvastatin calcium may be increased with concurrent administration of some other lipid-lowering therapies (fibrates or Ниацин) Gemfibrozil Циклоспорин atazanzvir/ritonavir lopinavir/ritonavir or simeprevir [see Доза и приложение и Лекарствени взаимодействия ]. Съобщава се за случаи на миопатия, включително рабдомиолиза с инхибитори на HMG-COA редуктаза, включително розувастатин, съвместно с колхицин и предпазливост, трябва да се упражняват при предписване на розувастатин калций с колхицин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Розувастатин калций therapy should be discontinued if markedly elevated creatine kinase levels occur or myopathy is diagnosed or suspected. Розувастатин калций therapy should also be temporarily withheld in any patient with an acute serious condition suggestive of myopathy or predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis (e.g. sepsis hypotension dehydration major surgery trauma severe metabolic endocrine и electrolyte disorders or uncontrolled seizures).

Има редки съобщения за имуно-медиирана некротизираща миопатия (IMNM) автоимунна миопатия, свързана с употребата на статини. IMNM се характеризира с: проксимална мускулна слабост и повишена серумна креатин киназа, която продължава въпреки прекратяването на лечението със статини; Мускулна биопсия, показваща некротизираща миопатия без значително възпаление; Подобряване с имуносупресивните средства.

Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани незабавно да докладват на своя лекар, необяснима мускулна болка нежност или слабост, особено ако са придружени от неразположение или треска или ако мускулните признаци и симптоми продължават след прекратяване на розувастатин калций.

Чернодробни ензимни аномалии

Препоръчва се да се извършват тестове на чернодробния ензим преди започване на розувастатин калций и ако се появят признаци или симптоми на увреждане на черния дроб.

Съобщава се за увеличаване на серумните трансаминази [AST (SGOT) или ALT (SGPT)] с HMG-COA редуктазни инхибитори, включително розувастатин калций. В повечето случаи възвишенията са преходни и разрешени или подобрени при продължителна терапия или след кратко прекъсване на терапията. Имаше два случая на жълтеница, за които не може да се определи връзка с калциевата терапия на розувастатин, което е разрешено след прекратяване на терапията. В тези изпитвания няма случаи на чернодробна недостатъчност или необратимо чернодробно заболяване.

При обединен анализ на плацебо-контролирани изпитвания се увеличава серумните трансаминази до> 3 пъти горната граница на нормалното е възникнала при 1,1% от пациентите, приемащи розувастатин калций срещу 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо.

Има редки съобщения за постмаркетинг за фатална и не-фатална чернодробна недостатъчност при пациенти, приемащи статини, включително розувастатин. Ако по време на лечението се появява сериозно увреждане на черния дроб с клинични симптоми и/или хипербилирубинемия или жълтеница с розувастатин калций. Ако не се намери алтернативна етиология, не рестартирайте розувастатин калций.

Розувастатин калций should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol и/or have a history of chronic liver disease [see Клинична фармакология ]. Active liver disease which may include unexplained persistent transaminase elevations is a contraindication to the use of rosuvastatin calcium [see Противопоказания ].

Съпътстващи антикоагуланти на кумарин

Трябва да се внимава, когато антикоагуланти се дават заедно с розувастатин калций поради потенциала му на ефекта на антикоагуланти от тип кумарин при удължаване на протромбиновото време/INR. При пациенти, приемащи антикоагуланти на кумарин, и розувастатин калций едновременно INR трябва да се определя преди започване на розувастатин калций и достатъчно често по време на ранната терапия, за да се гарантира, че не се появява значителна промяна на INR [виж Лекарствени взаимодействия ].

Протеинурия и хематурия

В програмата за клинично изпитване на калций от Rosuvastatin DipStick-положителна протеинурия и микроскопична хематурия са наблюдавани сред пациенти, лекувани с калций от розувастатин. Тези открития са по-чести при пациенти, приемащи розувастатин калций 40 mg в сравнение с по-ниски дози розувастатин калций или сравнител HMG-COA редуктаза, въпреки че обикновено са преходни и не са свързани с влошаваща се бъбречна функция. Въпреки че клиничната значимост на тази констатация е неизвестна, трябва да се обмисли намаляване на дозата за пациенти на розувастатин калциева терапия с необяснима персистираща протеинурия и/или хематурия по време на рутинно изследване на урината.

Ендокринни ефекти

Съобщава се за увеличаване на нивата на HBA1C и серумните глюкоза на гладно с HMG-COA редуктаза инхибитори, включително розувастатин калций. Въз основа на данни за клинични изпитвания с калция на розувастатин в някои случаи тези увеличения могат да надхвърлят прага за диагностициране на захарен диабет [виж Нежелани реакции ].

Въпреки че клиничните проучвания показват, че само розувастатин калцият не намалява концентрацията на базална плазмена кортизол или трябва да се упражнява предпазливост на надбъбречния резерв, ако се прилага розувастатин калций едновременно с лекарства, които могат да намалят нивата или активността на ендогенните стероидни хормони като кетоконазол спиронолактон и циметидин.

Риск от алергични реакции поради тартзин

Розувастатин калций tablets 5 mg contains FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergictype reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons. Although the overall incidence of FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат 2 дози розувастатин калциеви таблетки в рамките на 12 часа един от друг.

Скелетни мускулни ефекти

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно необяснима мускулна болка нежност или слабост, особено ако е придружена от неразположение или треска или ако тези мускулни признаци или симптоми продължават след прекратяване на розувастатин калций.

Съпътстващо използване на антиациди

При приемане на розувастатин калций с алуминий и магнезиева хидроксидна комбинация антиацид, антиацидът трябва да се приема най -малко 2 часа след прилагането на калций от розувастатин.

Ембриофетална токсичност

Консултирайте жените за репродуктивен потенциал на риска за плода да използват ефективна контрацепция по време на лечението и да информират своя доставчик на здравни грижи за известна или подозрителна бременност. [Вижте Противопоказания и Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте жените да не кърмят по време на лечението с розувастатин калций [виж Противопоказания и Използване в конкретни популации ].

Чернодробни ензими

Препоръчва се да се извършват тестове на чернодробния ензим преди започване на розувастатин калций и ако се появят признаци или симптоми на увреждане на черния дроб. All patients treated with rosuvastatin calcium should be advised to promptly report any symptoms that may indicate liver injury including fatigue anorexia right upper abdominal discomfort Тъмна урина or jaundice.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 104-седмично проучване на канцерогенността при плъхове при нива на доза от 2 20 60 или 80 mg/kg/ден чрез перорално измерване честотата на маточните стромални полипи е значително увеличена при жените при 80 mg/kg/ден при системно излагане 20 пъти по-голямо от човешката експозиция при 40 mg/ден въз основа на AUC. Повишената честота на полипите не се наблюдава при по -ниски дози.

В 107-седмично изследване на карциногенността при мишки, дадени 10 60 или 200 mg/kg/ден чрез перорално изписване, повишена честота на хепатоцелуларен аденом/карцином се наблюдава при 200 mg/kg/ден при системни експозиции 20 пъти по-голяма от експозицията на човека при 40 mg/ден въз основа на AUC. Повишена честота на хепатоцелуларните тумори не се наблюдава при по -ниски дози.

Розувастатин не е мутаген или кластогенен със или без метаболитна активация в теста на AMES с Salmonella typhimurium и Те изложиха студ Анализът на миши лимфом и анализ на хромозомната аберация в белодробните клетки на китайски хамстер. Розувастатинът е отрицателен в напразно Тест на мишката микронуклеус.

In rat fertility studies with oral gavage doses of 5 15 50 mg/kg/day males were treated for 9 weeks prior to and throughout mating and females were treated 2 weeks prior to mating and throughout mating until gestation day 7. No adverse effect on fertility was observed at 50 mg/kg/day (systemic exposures up to 10 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). In testicles of dogs treated with rosuvastatin at 30 mg/kg/day for one month spermatidic giant cells were seen. Spermatidic giant cells were observed in monkeys after 6 month treatment at 30 mg/kg/day in addition to vacuolation of seminiferous tubular epithelium. Exposures in the dog were 20 times and in the monkey 10 times the human exposure at 40 mg/day based on body surface area. Similar findings have been seen with other drugs in this class.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Розувастатинът е противопоказан за употреба при бременни жени, тъй като безопасността при бременни жени не е установена и няма очевидна полза от терапията с розувастатин по време на бременност. Тъй като HMG-COA редуктазните инхибитори намаляват синтеза на холестерола и евентуално синтеза на други биологично активни вещества, получени от холестерол розувастатин, може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременни жени. Розувастатин трябва да бъде прекратен веднага след признаването на бременността [виж Противопоказания ]. Limited published data on the use of rosuvastatin are insufficient to determine a drug-associated risk of major congenital malformations or miscarriage. In animal reproduction studies there were no adverse developmental effects with oral administration of rosuvastatin during organogenesis at systemic exposures equivalent to a maximum recommended human dose (MRHD) of 40 mg/day in rats or rabbits (based on AUC и body surface area respectively). In rats и rabbits decreased pup/fetal survival occurred at 12 times и equivalent respectively to the MRHD of 40 mg/day [see Данни ].

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Данни

Човешки данни

Ограничените публикувани данни за розувастатин не са показали повишен риск от големи вродени малформации или спонтанен аборт. Редки съобщения за вродени аномалии са получени след вътрематочно излагане на други статини. При преглед на приблизително 100 проспективно следват бременности при жени, изложени на симвастатин или ловастатин, случаите на вродени аномалии спонтанни аборти и смърт на плода/мъртвородени не надвишават това, което би се очаквало в общото население. Броят на случаите е адекватен, за да се изключи ≥ 3 до 4-кратно увеличение на вродените аномалии спрямо фоновата честота. При 89% от проспективно проследяваното лечение на лекарството е започнато преди бременността и е прекратено в някакъв момент през първия триместър, когато е идентифицирана бременността.

Данни за животните

Розувастатин пресича плацентата при плъхове и зайци и се намира в феталната тъкан и амниотичната течност съответно 3% и 20% от концентрацията на плазмата на майката след единична доза от 25 mg/kg перорална гаваж на гестационен ден 16 при плъхове. По -високо разпределение на феталната тъкан (25% концентрация на плазма на майката) се наблюдава при зайци след единична доза на орална гаваж от 1 mg/kg в ден на гестацията 18.

Прилагането на розувастатин не показва тератогенен ефект при плъхове при ≤ 25 mg/kg/ден или при зайци ≤ 3 mg/kg/ден (дози, еквивалентни на MRHD от 40 mg/ден въз основа на AUC и повърхността на тялото, съответно).

При женски плъхове, дадени 5 15 и 50 mg/kg/ден преди чифтосване и продължаване до гестационен ден 7, доведе до намалено телесно тегло на плода (женски кученца) и забавена осификация при 50 mg/kg/ден (10 пъти по -голямо от човешката експозиция в дозата на MRHD от 40 mg/ден въз основа на AUC).

Tramadol Apap 37,5 $ 325 mg

При бременни плъхове, дадени 2 10 и 50 mg/kg/ден розувастатин от гестационен ден 7 до ден на лактация 21 (отбиване) Намалената преживяемост на PUP се наблюдава при 50 mg/kg/ден (доза, еквивалентна на 12 пъти по -голяма от MRHD от 40 mg/ден на базата на тялото на тялото на тялото).

При бременни зайци, дадени 0,3 1 и 3 mg/kg/ден розувастатин от гестационен ден 6 на 18 ден 18 намалена жизнеспособност на плода и майчината смъртност се наблюдава при 3 mg/kg/ден (доза, еквивалентна на MRHD от 40 mg/ден въз основа на повърхността на тялото).

Лактация

Обобщение на риска

Употребата на розувастатин е противопоказана по време на кърменето [виж Противопоказания ]. Limited data indicate that rosuvastatin is present in human milk. There is no available information on the effects of the drug on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions in a breastfed infant advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with rosuvastatin.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Контрацепция

Розувастатин може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена [виж Използване в конкретни популации ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with rosuvastatin.

Педиатрична употреба

Информация за педиатрична употреба за пациенти от 7 до 17 години е одобрена за таблетките на Crestor на AstraZeneca (Rosuvas Tatin Calcium). Въпреки това поради правата на маркетинговата изключителност на AstraZeneca този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Гериатрична употреба

От 10275 пациенти в клинични проучвания с розувастатин калций 3159 (31%) са 65 години и по -големи и 698 (NULL,8%) са 75 години и по -големи. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Възрастните пациенти са изложени на по -висок риск от миопатия и розувастатин калций трябва да бъде предписан с повишено внимание при възрастни хора [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Експозицията на розувастатин не се влияе от леко до умерено бъбречно увреждане (CLCR ≥ 30 ml/min/1,73 m²). Излагането на розувастатин се увеличава в клинично значима степен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR <30 mL/min/1.73m²) who are not receiving hemodialysis и dose adjustment is required. [see Доза и приложение Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Розувастатин калций is contraindicated in patients with active liver disease which may include unexplained persistent elevations of hepatic transaminase levels. Chronic alcohol liver disease is known to increase rosuvastatin exposure; rosuvastatin calcium should be used with caution in these patients [see Противопоказания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Азиатски пациенти

Фармакокинетичните изследвания показват приблизително 2-кратно увеличение на средната експозиция на розувастатин при азиатски лица в сравнение с кавказките контроли. Дозата на калций розувастатин трябва да се коригира при азиатски пациенти [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за розувастатин калциеви таблетки

В случай на предозиране няма специфично лечение. В случай на предозиране пациентът трябва да се лекува симптоматично и поддържащи мерки, въведени според изискванията. Хемодиализата не засилва значително клирънса на розувастатин.

Противопоказания за розувастатин калциеви таблетки

Розувастатин калций tablets are contraindicated in the following conditions:

• Пациенти с известна свръхчувствителност към всеки компонент от този продукт. Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително обрив Pruritus urticaria и Angioedema с розувастатин калциеви таблетки [виж Нежелани реакции ].
• Пациенти с активно чернодробно заболяване, които могат да включват необясними персистиращи повишения на чернодробните нива на трансаминаза [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Бременност [see Използване в конкретни популации ].
• Лактация. Limited data indicate that rosuvastatin is present in human milk. Because statins have the potential for serious adverse reactions in nursing infants women who require rosuvastatin treatment should not breastfeed their infants [see Използване в конкретни популации ].

Клинична фармакология for Розувастатин Calcium Tablets

Механизъм на действие

Розувастатин калций is a selective и competitive inhibitor of HMG-CoA reductase the ratelimiting enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A to mevalonate a precursor of cholesterol. Напразно проучвания при животни и in vitro Проучванията в култивирани животински и човешки клетки показват, че розувастатинът има високо усвояване и селективност за действие в черния дроб на целевия орган за намаляване на холестерола. В напразно и in vitro Изследванията розувастатин произвеждат своите липидмодифициращи ефекти по два начина. Първо той увеличава броя на чернодробните LDL рецептори на клетките, за да подобри поглъщането и катаболизма на LDL. Вторият розувастатин инхибира чернодробния синтез на VLDL, което намалява общия брой на VLDL и LDL частици.

Фармакокинетика

Абсорбция

В клиничните фармакологични изследвания в максимални плазмени концентрации на розувастатин са достигнати 3 до 5 часа след пероралното дозиране. Както CMAX, така и AUC се увеличават в приблизително съотношение на дозата на калций розувастатин. Абсолютната бионаличност на розувастатин е приблизително 20%.

Прилагането на розувастатин калций с храна не повлия на AUC на розувастатин.

AUC на Rosuvastatin не се различава през администрацията на вечер или сутрешно лекарство.

Разпределение

Средният обем на разпределение в стационарно състояние на розувастатин е приблизително 134 литра. Розувастатинът е 88% обвързан с плазмените протеини предимно албумин. Това свързване е обратимо и независимо от плазмените концентрации.

Странични ефекти на лекарствения ефексор

Метаболизъм

Розувастатинът не се метаболизира широко; Приблизително 10% от радиомаркираната доза се възстановява като метаболит. Основният метаболит е N-десметил розувастатин, който се образува главно от цитохром P450 2C9 и in vitro Проучванията показват, че N-десметил розувастатин има приблизително една шеста до половината HMG-COA редуктазна инхибиторна активност на родителското съединение. Като цяло над 90% от активността на активната плазмена HMG-COA редуктаза се отчита от родителското съединение.

Екскреция

След пероралното приложение розувастатин и неговите метаболити се отделят предимно в изпражненията (90%). Елиминационният полуживот (t½) на розувастатин е приблизително 19 часа.

След интравенозна доза приблизително 28% от общия клирънс на тялото е чрез бъбречния път и 72% по чернодробния път.

Специфични популации

Състезание

Популационен фармакокинетичен анализ не разкри клинично значими разлики във фармакокинетиката сред кавказките испаноядни и черни или афро-карибски групи. Въпреки това фармакокинетичните проучвания, включително едно, проведено в САЩ, демонстрират приблизително 2-кратно повишаване на средната експозиция (AUC и CMAX) при азиатски лица в сравнение с кавказската контролна група.

Пол

Няма разлики в плазмените концентрации на розувастатин между мъжете и жените.

Педиатрична американска информация за пациенти на възраст от 8 до Les S, отколкото 10 години, е одобрена за таблетките на Crestor (Rosuvastatin Calcium на AstraZeneca. Въпреки това поради правата на маркетинговата изключителност на AstraZeneca този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Гериатричен

Няма разлики в плазмените концентрации на розувастатин между популациите, които не са в неравностойно положение и възрастни хора (възраст ≥ 65 години).

Бъбречно увреждане

Лекото до умерено бъбречно увреждане (CLCR ≥ 30 ml/min/1,73 m²) не оказва влияние върху плазмените концентрации на розувастатин. Въпреки това плазмените концентрации на розувастатин се увеличават в клинично значима степен (около 3 пъти) при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR <30 mL/min/1.73 m²) not receiving hemodialysis compared with healthy subjects (CLcr> 80 ml/min/1,73 m²).

Хемодиализа

Плазмените концентрации на стационарно състояние на розувастатин при пациенти на хронична хемодиализа са приблизително 50% по-големи в сравнение със здрави доброволчески субекти с нормална бъбречна функция.

Чернодробно увреждане

При пациенти с хронични алкохолни чернодробни концентрации на розувастатин са скромно повишени.

При пациенти с дете-прехранване на болестта CMAX и AUC се увеличават съответно с 60% и 5% в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция. При пациенти с болест на детска болест С и AUC са увеличени съответно 100% и 21% в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.

Взаимодействия между лекарства

Разчистването на розувастатин не зависи от метаболизма от цитохром Р450 3A4 в клинично значима степен.

Розувастатинът е субстрат за определени транспортни протеини, включително чернодробния поемащ транспорт, органичен анион-транспортиращ полипротеин 1B1 (OATP1B1) и протеин за устойчивост на рак на рака на гърдата (BCRP). Съпътстващо приложение на розувастатин калций с лекарства, които са инхибитори на тези транспортерни протеини (например циклоспорин определени инхибитори на ХИВ протеаза) могат да доведат до повишени плазмени концентрации на розувастатин и повишен риск от миопатия [виж Доза и приложение ]. It is recommended that prescribers consult the relevant product information when considering administration of such products together with rosuvastatin calcium.

Таблица 4: Ефект на съвместни лекарства върху системната експозиция на розувастатин

Таблица 5: Ефект на съвместното приложение на розувастатин върху системното излагане на други лекарства

Фармакогеномика

Разпределението на HMG-COA редуктаза инхибитори, включително розувастатин, включва OATP1B1 и други транспортер протеини. Съобщава се за по -високи плазмени концентрации на розувастатин при много малки групи пациенти (n = 3 до 5), които имат два намалени функционални алела на гена, който кодира OATP1B1 (SLCO1B1 521T> C). Честотата на този генотип (т.е. SLCO1B1 521 C/C) обикновено е по -ниска от 5% в повечето расови/етнически групи. Въздействието на този полиморфизъм върху ефикасността и/или безопасността на розувастатин не е ясно установено.

Токсикология на животните и/или фармакология

Токсичност на централната нервна система

CNS vascular lesions characterized by perivascular hemorrhages edema and mononuclear cell infiltration of perivascular spaces have been observed in dogs treated with several other members of this drug class. A chemically similar drug in this class produced dose-dependent optic nerve degeneration (Wallerian degeneration of retinogeniculate fibers) in dogs at a dose that produced plasma drug levels about 30 times higher than the mean drug level in humans taking the highest recommended dose. Edema hemorrhage and partial necrosis in the interstitium of the choroid plexus was observed in a female dog sacrificed moribund at day 24 at 90 mg/kg/day by oral gavage (systemic exposures 100 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Corneal opacity was seen in dogs treated for 52 weeks at 6 mg/kg/day by oral gavage (systemic exposures 20 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Cataracts were seen in dogs treated for 12 weeks by oral gavage at 30 mg/kg/day (systemic exposures 60 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Retinal dysplasia and retinal loss were seen in dogs treated for 4 weeks by oral gavage at 90 mg/kg/day (systemic exposures 100 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Doses ≤ 30 mg/kg/day (systemic exposures ≤ 60 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC) did not reveal retinal findings during treatment for up to one year.

Изследване на токсикологията за непълнолетни

При непълнолетно изследване плъховете са дозирани чрез перорално гаваж с 10 или 50 mg/kg/ден от отбиването в продължение на 9 седмици преди сдвояване през сдвояването и до деня преди некропсия за мъже или до гестационен ден 7 за жени. Не са наблюдавани ефекти върху сексуалното развитие и външния вид на тестисите или фертилитета на нивото на дозата.

Педиатричната информация е одобрена за таблетките на AstraZeneca Crestor (Rosuvastatin Calcium). Въпреки това поради правата на маркетинговата изключителност на AstraZeneca този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Клинични изследвания

Хипертриглицеридемия

Проучване на дозата-отговор : В двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване доза-отговор при пациенти с

Базови нива на TG от 273 до 817 mg/dl розувастатин калций, дадени като единична дневна доза (5 до 40 mg) за 6 седмици значително намаляват нивата на серумния TG (Таблица 9).

Таблица 9: Отговор на дозата при пациенти с първична хипертриглицеридемия за 6 седмици дозиране на средна (min max) Процентна промяна от изходното ниво

Първична дисбеталипопротеинемия (тип III хиперлипопротеинемия)

В рандомизирано многоцентрово двойно-сляпо кросоувър проучване 32 пациенти (27 с ε2/ε2 и 4 с мутация на APO Е [Arg145Cys] с първична дисбеталипопротеинемия (тип III хиперлипопротеинемия) влязоха в 6-седмична диетична олово-периода на NCEP терапевтичната промяна в промяната на диетата в NCEP в терапевтичната терапевтична промяната в промяната на диетата в NCEP в терапевтичната промяната на жизнения живот (TLC. Съединение с TLC диетата в продължение на 6 седмици: Rosuvastatin 10 mg, последвано от Rosuvastatin 20 mg или Rosuvastatin 20 mg, последвано от Rosuvastatin 10 mg.

Таблица 10: Липидно-модифициращи ефекти на розувастатин 10 mg и 20 mg при първична дисбеталипопротеинемия (хиперлипо-протеинемия тип III) след шест седмици чрез среден процент промяна (95% CI) от изходното ниво (n = 32)

Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия

Доза-Titration Study : При отворено проучване с принудително-титрация хомозиготни пациенти с FH (n = 40 8-63 години) са оценени за реакцията им на розувастатин калций от 20 до 40 mg титрирани на 6-седмичен интервал. В общата популация средното намаление на LDL-C от изходното ниво е 22%. Около една трета от пациентите се възползва от увеличаване на дозата им от 20 mg до 40 mg с по-нататъшно понижаване на LDL по-голямо от 6%. При 27 пациенти с поне 15% намаление на LDL-C средното намаление на LDL-C е 30% (средно 28% намаление). Сред 13 пациенти с LDL-C намаление на <15% 3 had no change or an increase in LDL-C. Reductions in LDL-C of 15% or greater were observed in 3 of 5 patients with known receptor negative status.

Информацията за педиатричната употреба за пациенти от 7 до 17 години е одобрена за таблетките на Crestor (Rosuvastatin Calcium) на AstraZeneca. Въпреки това поради правата на маркетинговата изключителност на AstraZeneca този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Информация за пациента за розувастатин калциеви таблетки

Розувастатин Calcium
(roe so va state 'в телета наоколо) таблетки

Странични ефекти за контрол на раждаемостта на Nexplanon

Прочетете внимателно тази информация за пациента, преди да започнете да приемате таблетки с калциев розувастатин и всеки път, когато получите зареждане. Ако имате въпроси относно калциевите таблетки Rosuvastatin, попитайте Вашия лекар. Само вашият лекар може да определи дали калциевите таблетки Rosuvastatin са подходящи за вас.

Какво представляват калциевите таблетки Rosuvastatin?

Розувастатин калций tablets are a prescription medicine that contains a cholesterol-lowering medicine called rosuvastain calcium. Most of the cholesterol in your blood is made in the liver. Розувастатин калций tablets work by reducing cholesterol in two ways: rosuvastatin calcium tablets blocks an enzyme in the liver causing the liver to make less cholesterol и rosuvastatin calcium tablets increases the uptake и breakdown by the liver of cholesterol already in the blood.

• Розувастатин калций tablets are used along with diet to:
  • Намалете нивото на лошия ви холестерол (LDL)
  • Увеличете нивото на вашия добър холестерол (HDL)
  • Намалете нивото на мазнините в кръвта си (триглицериди)
• Розувастатин калций tablets are used to treat:
  • Възрастни, които не могат да контролират нивата на холестерола си чрез диета и упражнения сами.

Не е известно дали калциевите таблетки Rosuvastatin са безопасни и ефективни при хора, които имат Fredrickson тип I и V дислипидемии.

Информацията за педиатричната употреба за пациенти от 7 до 17 години е одобрена за таблетките на Crestor (Rosuvastatin Calcium) на AstraZeneca. Въпреки това поради правата на маркетинговата изключителност на AstraZeneca този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Кой не трябва да приема розувастатин калциеви таблетки?

Не приемайте розувастатин калциеви таблетки, ако:

• са алергични към розувастатин калций или някоя от съставките в калциеви таблетки розувастатин. Вижте края на тази листовка за пълен списък със съставки в калциеви таблетки Rosuvastatin.
• имат чернодробни проблеми.
• са бременни или смятат, че може да сте бременна или планирате да забременеете. Калциевите таблетки Rosuvastatin могат да навредят на вашето неродено бебе. Ако забременеете, спрете да приемате розувастатин калциеви таблетки и се обадете веднага на Вашия лекар. Ако не планирате да забременеете, трябва да използвате ефективен контрол на раждаемостта (контрацепция), докато приемате розувастатин калциеви таблетки.
• са кърмещи. Лекарства като розувастатин калциеви таблетки могат да преминат в кърмата ви и могат да навредят на вашето бебе.

Какво трябва да кажа на лекаря си преди и докато приемам калциеви таблетки розувастатин?

Кажете на Вашия лекар, ако сте:

• имат необясними мускулни болки или слабост
• са имали или са имали проблеми с бъбреците
• са имали или са имали чернодробни проблеми
• Пийте повече от 2 чаши алкохол дневно
• Имайте проблеми с щитовидната жлеза
• са на 65 години или стари
• са от азиатски произход
• са бременни или смятат, че може да сте бременна или планирате да забременеете
• са кърмещи

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате нови лекарства.

Приемането на розувастатин калциеви таблетки с определени други лекарства може да се повлияе взаимно, причинявайки странични ефекти. Калциевите таблетки на Rosuvastatin могат да повлияят на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на това как работят калциевите таблетки розувастатин.

Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

• Циклоспорин (a medicine for your immune system)
• Gemfibrozil (a fibric acid medicine for lowering cholesterol)
• Антивирусни лекарства, включително ХИВ или хепатит С протеазни инхибитори (като лопинавир ритонавир
• fosamprenavir tipranavir atazanavir или simprevir)
• Определени противогъбични лекарства (като итраконазол кетоконазол и флуконазол)
• Coumarin антикоагуланти (medicines that prevent blood clots such as warfarin)
• Ниацин or nicotinic acid
• производни на влакнести киселини (като фенофибрат)
• Колхицин (a medicine used to treat подагра )

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте всички лекарства, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите нова медицина.

Как трябва да приемам калциеви таблетки розувастатин?

• Вземете Rosuvastatin калциеви таблетки точно както вашият лекар ви казва да ги вземете.
• Вземете Rosuvastatin калциеви таблетки през устата по 1 път всеки ден. Поглъщайте таблета цялото.
• Розувастатин калций tablets can be taken at any time of day with or without food.
• Не Променете дозата си или спрете розувастатин калциев таблетки, без да говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате добре.
• Вашият лекар може да прави кръвни тестове, за да провери нивата на холестерола ви преди и по време на лечението с розувастатин калциеви таблетки. Вашият лекар може да промени вашата доза розувастатин калциев таблетки, ако е необходимо.
• Вашият лекар може да ви стартира на диета за намаляване на холестерола, преди да ви даде розувастатин калциеви таблетки. Останете на тази диета, когато приемате розувастатин калциеви таблетки.
• Изчакайте поне 2 часа след като вземете розувастатин калциеви таблетки, за да вземете антиацид, който съдържа комбинация от алуминий и магнезиев хидроксид.
• Ако пропуснете доза розувастатин калциев таблетки, вземете го веднага щом си спомните. Обаче Не приемайте 2 дози розувастатин калциев таблетки в рамките на 12 часа един от друг.
• Ако приемате твърде много розувастатин калциеви таблетки или предозиране, обадете се на Вашия лекар или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на калциевите таблетки розувастатин?

Розувастатин калций tablets may cause serious side effects including:

• Мускулна болка нежност и слабост (миопатия). Мускулните проблеми, включително разграждането на мускулите, могат да бъдат сериозни при някои хора и рядко да причинят увреждане на бъбреците, което може да доведе до смърт.

Кажете на Вашия лекар веднага, ако:

• Имате необяснима мускулна болка нежност или слабост, особено ако имате треска Или се чувствайте по -уморени от обикновено, докато приемате розувастатин калциеви таблетки.
• Имате проблеми с мускулите, които не отминават дори след като вашият лекар ви е казал да спрете да приемате калциеви таблетки розувастатин. Вашият лекар може да направи допълнителни тестове, за да диагностицира причината за мускулните ви проблеми.

Вашите шансове да получите мускулни проблеми са по -високи, ако вие:

• приемат определени други лекарства, докато приемате розувастатин калциеви таблетки
• са на 65 години или стариer
• Имайте проблеми с щитовидната жлеза (hypothyroidism) that are not controlled
• имат проблеми с бъбреците
• приемат по -високи дози розувастатин калциеви таблетки
• Проблеми с черния дроб. Вашият лекар трябва да прави кръвни тестове, за да провери черния си дроб, преди да започнете да приемате розувастатин калциеви таблетки и ако имате симптоми на чернодробни проблеми, докато приемате розувастатин калциеви таблетки. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате някой от следните симптоми на чернодробни проблеми:
  • Чувствайте се необичайно уморени или слаби
  • загуба на апетит
  • Горна болка в корема
  • Тъмна урина
  • Пожълтяване на кожата или белите на очите ви

Най -често срещаните странични ефекти могат да включват: главоболие muscle aches и болкаs коремна болка слабост и гадене.

Допълнителни странични ефекти, които са докладвани с таблетки от калциев калций розувастатин, включват загуба на памет и объркване.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на калциевите таблетки розувастатин. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам розувастатин калциеви таблетки?

• Съхранявайте розувастатин калциеви таблетки при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) и на сухо място.
• Безопасно изхвърлете лекарството, което е остаряло или вече не е необходимо.

Дръжте розувастатин калциеви таблетки и всички лекарства извън обсега на децата.

Какви са съставките в калциевите таблетки розувастатин?

Активна съставка: розувастатин като розувастатин калций

Неактивни съставки в 5 mg 10 mg 20 mg и 40 mg таблетки: Кросповидон дибазичен калциев фосфат дихидрат Fd

В допълнение розовастатиновите калциеви таблетки 5 mg също съдържат FD

Обща информация за безопасното и ефективно използване на калциеви таблетки Rosuvastatin

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте розувастатин калциеви таблетки за условие, за което не е предписано. Не давайте розувастатин калциеви таблетки на други хора, дори ако имат същото медицинско състояние, което имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за розувастатин калциеви таблетки, които са написани за здравни специалисти.