Речник

Описание за Vaniqa

Речник ^® е крем, съдържащ 13,9% (139 mg/g) от безводен ефлорнитин хидрохлорид като ефлорнитин хидрохлорид монохидрат (150 mg/g).

Химически ефлорнитин хидрохлорид е (±) -2- (дифлуорометил) орнитин монохидрохлорид монохидрат с емпиричната формула С ₆ H ₁₂ F ₂ N ₂ O ₂ • HCL • H. ₂ O Молекулно тегло от 236,65 и следната структурна формула:

Безводен ефлорнитин хидрохлорид има емпирична формула С ₆ H ₁₂ F ₂ N ₂ O ₂ • HCl и молекулно тегло 218,65.

Други съставки включват: Ceteareth-20; цетирил алкохол; диметикон; Glyceryl Stearate; метилпарабен; минерално масло; PEG-100 стеарат; феноксиетанол; пропилпарабен; стеарил алкохол; и вода.

Използване за Vaniqa

Речник ^® (Ефлорнитин хидрохлорид) Крем 13,9% е посочен за намаляване на нежеланата коса на лицето при жените.

cefdinir 300 mg странични ефекти от капсула

Речник ^® е проучен само на лицето и съседни райони под брадичката на засегнатите индивиди. Използването трябва да бъде ограничено до тези области на участие.

Клинични изпитвания

Резултати от локални дермални изследвания за сенсибилизация на сенсибилизацията на сенсибилизация и дразнене на фотоконтакт разкриват, че при условия на клинична употреба vaniqa ^® не се очаква да причини фототоксични или фотосенсибилизационни реакции на сенсибилизация. Резултатите от локалното дермално проучване за контактно дразнене разкриха, че Vaniqa ^® може да причини реакции на дразнене при клинична употреба при чувствителни индивиди или при условия на преувеличена употреба.

Две рандомизирани двойно-слепи проучвания, включващи 594 пациенти (NULL, лекувани с vaniqa ^® 201 с превозно средство), третирани два пъти дневно за до 24 седмици, оценява ефикасността на Vaniqa ^® при намаляване на нежеланата коса на лицето при жените. Жените в изпитанието са имали обичайна честота на отстраняване на косата на лицето два или повече пъти седмично. Жени с условия на лицето като тежки възпалителни жени с акне, които са били бременни, и кърмещи майки са били изключени от проучванията. Лекарите оцениха подобрението или влошаването от основното състояние (глобалната оценка на лекаря [PGA]) 48 часа след бръснене на всички лекувани области. Статистически значимо подобрение за Vaniqa ^® (Ефлорнитин хидрохлорид) Крем 13,9% срещу носител е наблюдаван във всяко от тези проучвания за „маркирано подобрение“ или по-голям отговор (24-седмична времева точка; P≤ 0,001). Маркираното подобрение се наблюдава последователно на 8 седмици след започване на лечението и продължава през 24 -те седмици от лечението. Растежът на косата се приближи до нивата на предварителна обработка в рамките на 8 седмици след оттеглянето на лечението. Степента на успех във времето е представена графично по -долу за всяко основно изпитване.

Приблизително 32% от пациентите показват значително подобрение или по -голямо (дефиниране на протокол за клиничен успех) след 24 седмици лечение с Vaniqa ^® (Ефлорнитин хидрохлорид) Крем 13,9% в сравнение с 8% с превозното средство. Комбинираните резултати от тези две изпитания през 24 седмици са представени по -долу.

анти газ

Изглежда, че анализите на подгрупите предполагат по-голяма полза за белите, отколкото не-белите (съответно 37% срещу 22% успешни; P = 0,017). Въпреки това, не-белите предимно черни субекти са имали значителна полза от лечението с 22% степенувани като успех в Vaniqa ^® в сравнение с 5% на превозното средство.

Около 12% от жените в клиничните изпитвания са постменопауза. Значително подобрение на резултатите от PGA спрямо носител е наблюдавано при жени след менопауза (38% в сравнение с 0% P≤ 0,001).

Речник ^® Статистически значително намалява колко притеснени пациенти се чувстват от косата на лицето си и от времето, прекарано в премахване на лечение или прикриване на косата на лицето. Тези наблюдавани от пациента разлики се наблюдават още 8 седмици след започване на лечение. Растежът на косата се приближи до нивата на предварителна обработка в рамките на 8 седмици след оттеглянето на лечението.

Клинични изпитвания с Vaniqa ^® Включени над 1370 жени с нежелана коса на лицето от типове кожа I-VI, от които 68% са бели 17% черни 11% испано-латино 2% азиатско-тихоокеански островитянин 0,6% американски роден и 1,3% други.

Доза for Vaniqa

Нанесете тънък слой ваника ^® (Ефлорнитин хидрохлорид) Крем 13,9% до засегнатите райони на лицето и съседни участващи райони под брадичката и разтриване в старателно. Не измийте обработената площ от поне 4 часа. Използвайте два пъти дневно поне 8 часа един от друг или според указанията на лекар. Пациентът трябва да продължи да използва техники за отстраняване на косата, ако е необходимо във връзка с Vaniqa ^® . (Vanica ^® Трябва да се нанася най -малко 5 минути след отстраняването на косата.) Козметика или слънцезащитни продукти могат да се прилагат върху обработени зони, след като сметана е изсъхнала.

Колко се доставя

Речник ^® (Ефлорнитин хидрохлорид) Крем 13,9% е достъпен като:

45 грама тръба: NDC 0023-4857-45

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [виж стайна температура, контролирана от USP]. Не замръзвайте. Вижте Tube Crimp и Carton End за дата на изтичане и номер на партидата.

Разпределено от: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Ревизиран: януари 2018 г.

Странични ефекти за Vaniqa

Нежелани събития, отчетени за повечето телесни системи, се наблюдават при сходни честоти в групите за контрол на ваниката и превозните средства. Най-честите нежелани събития, свързани с лечението с Vaniqa, са свързани с кожата. Следващата таблица отбелязва процентът на нежеланите събития, свързани с използването на Vaniqa или неговото превозно средство, възникнали при по-големи от 1% както в контролираните от превозни средства, така и в проучванията за безопасност на отворените етикети до 1 година непрекъсната употреба.

Свързани с лечението нежелани събития на кожата, възникнали при по -малко от 1% от пациентите, лекувани с vaniqa, са: кървене на кожата хеилит за дерматит, подуване на устните херпес симплекс изтръпване и розацея.

Нежеланите събития са били предимно леки по интензивност и като цяло са разрешени без медицинско лечение или прекратяване на ваника. Само 2% от субектите преустановяват проучванията поради неблагоприятно събитие, свързано с използването на Vaniqa.

Аномалии на лабораторни тестове

Постоянно не е установено, че аномалиите на лабораторни тестове са свързани с Vaniqa. В отворено белязано проучване някои пациенти показват увеличение на своите трансаминази; Клиничното значение на тези открития обаче не е известно.

Лекарствени взаимодействия за Vaniqa

Не е известно дали Vaniqa има някакво взаимодействие с други локално приложени лекарствени продукти.

Предупреждения за Ваника

Прекратяване на употребата, ако възникне свръхчувствителност.

Предпазни мерки за Ваника

Общи

Само за външна употреба.

Преходно ужилване или изгаряне може да възникне, когато се прилага върху абразирана или счупена кожа.

Информация за пациенти

Пациентите, използващи vaniqa, трябва да получават следната информация и инструкции:

1. Това лекарство не е депилатор, а по -скоро изглежда забавя растежа на косата, за да подобри състоянието и външния вид на пациента. Пациентите вероятно ще трябва да продължат да използват метод за отстраняване на косата (напр. Бръснене и т.н.) във връзка с Vaniqa.
2. Настъпването на подобрение се наблюдава след само 4-8 седмици лечение в 24-седмичните клинични изпитвания. Състоянието може да се върне към нивата на предварителна обработка 8 седмици след прекратяване на лечението.
3. Ако дразненето или непоносимостта към кожата се развиват, насочете пациента да намали временно честотата на приложение (например веднъж на ден). Ако дразненето продължава, пациентът трябва да прекрати използването на продукта.

Вижте Информация за пациента Листовка за допълнителна важна информация и инструкции.

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

In a 12-month photocarcinogenicity study in hairless albino mice animals treated with the vehicle alone showed an increased incidence of skin tumors induced by exposure to ultraviolet (UVA/UVB) light whereas mice treated topically with VANIQA at doses up to 600 mg/kg [19X the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) based on body surface area (BSA)] showed an incidence of skin tumors еквивалентен на нелекувани животни.

Двугодишно проучване на дермална канцерогенност при CD-1 мишки, лекувани с Vaniqa, не разкрива доказателства за канцерогенност при дневни дози до 600 mg/kg (950x MRHD въз основа на сравненията на AUC).

Колко често можете да приемате diflucan

Ефлорнитинът не предизвиква мутагенни ефекти при анализ на обратната мутация на AMES или кластогенността в първичните човешки лимфоцити със и без метаболитно активиране. В дермален микронуклеус анализ на ефлорнитин хидрохлорид крем 13,9% при дози до 900 mg/kg (58x MRHD на базата на BSA) при плъхове не дава данни за генотоксичност.

В дермална плодовитост и проучване за ранно ембрионално развитие при плъхове, лекувани с vaniqa, няма неблагоприятни репродуктивни ефекти при дози до 450 mg/kg (29x MRHD на базата на BSA). In a peri- and postnatal study in rats eflornithine administered in the drinking water was associated with maternal toxicity and reduced pup weights at doses of at least 625 mg/kg (40X the MRHD based on BSA) and a slightly reduced fertility index which was considered to be of questionable biological significance at 1698 mg/kg (110X the MRHD based on BSA). Не се наблюдават ефекти с перорална доза 223 mg/kg (14x MRHD на базата на BSA). В последното проучване множествата на човешката експозиция вероятно са много по -високи, тъй като ефлорнитинът се абсорбира добре перорално при плъхове, докато минималната абсорбция се среща при хора, лекувани локално.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C

In the first dermal embryo-fetal development study in rats treated with eflornithine hydrochloride cream 13.9% (in which no precautions were taken to prevent ingestion of drug from application sites) maternal toxicity and fetal effects including reduced numbers of live fetuses decreased fetal weights and delayed ossification and development of the viscera were observed at doses of 225 and 450 mg/kg (15X и 29x MRHD въз основа на BSA съответно). Когато изследването се повтаря при условия, които избягват поглъщането от местата на приложението, не са наблюдавани фетални или тератогенни ефекти на майката или тератогенни ефекти при дози до 450 mg/kg (29x MRHD на базата на BSA). В първото проучване, при което не са взети предпазни мерки за предотвратяване на циркулиращи плазмени нива на циркулиране на поглъщане са с 11 до 14 до 14 пъти по-високи, отколкото във второто проучване, в което е предотвратено поглъщането. В проучване на дермално ембрио-фетално развитие при зайци, лекувани с ваника, не се наблюдават неблагоприятни ефекти на майката или плода при дози до 90 mg/kg (11x MRHD на базата на BSA). Значително дермално дразнене, както и евентуално поглъщане на vaniqa, се е случило при 300 mg/kg/ден (36x MRHD на базата на BSA) и е свързан с смъртта на майката, абортите повишават резорбциите на плода и намаляват теглото на плода. Фетотоксичност при отсъствие на майчинска токсичност се съобщава в перорални проучвания с ефлорнитин с фетални дози без ефект от 80 mg/kg при плъхове и 45 mg/kg при зайци. В тези проучвания не са наблюдавани доказателства за тератогенност при плъхове, получени до 200 mg/kg или при зайци, дадени до 135 mg/kg.

Въпреки че Ваника не е бил официално проучен при бременни пациенти, 22 бременности са възникнали по време на изпитванията. Деветнадесет от тези бременности са възникнали, докато пациентите са използвали Vaniqa. От 19 бременности е имало 9 здрави бебета 4 спонтанни аборти 5 индуцирани/избирателни аборти и 1 вроден дефект (синдром на Даун до 35-годишен). Тъй като няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, съотношението на риска/ползите от използването на ваника при жени с нежелана коса на лицето, които са бременни, трябва да се претегля внимателно, като сериозно се съобразява или не прилага или прекратява употребата на Vaniqa.

Използване в конкретни популации

Кърмещи майки

Не е известно дали ефлорнитинът хидрохлорид се отделя в човешкото мляко. Трябва да се внимава, когато Ваника се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на този продукт не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 12 години.

Гериатрична употреба

От 1373 пациенти на активно лечение при клинични проучвания на Vaniqa приблизително 7% са 65 години или повече, а приблизително 1% са 75 или повече. Не са наблюдавани очевидни разлики в безопасността между по -възрастни пациенти и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за Vaniqa

Информацията за предозиране с Vaniqa не е достъпна. Като се има предвид ниското перкутанно проникване на това предозиране на лекарството чрез локалния път не се очаква (виж Клинична фармакология ). Трябва обаче да се наблюдават много високи локални дози (например множество епруветки на ден) или орално поглъщане (30 g тръба съдържа 4,2 g ефлорнитин хидрохлорид), пациентът трябва да се наблюдава и подходящи поддържащи мерки, прилагани при необходимост. (Забележка: Използване на интравенозен състав на ефлорнитин хидрохлорид при високи дози (400 mg/kg/ден или приблизително 24 g/ден) за лечение на Trypanosoma brucei gambiense Инфекцията (африканската болест на съня) е свързана с нежелани събития и лабораторни аномалии. Нежеланите събития в тази обстановка включват косопад на подуване на косопада за издуване на слухове Слух за увреждане на стомаха, разстроена загуба на слабост на главоболието и замаяването на апетита. Наблюдавани са и различни хематологични токсичности, включително анемия тромбоцитопения и левкопения, но те обикновено са обратими при прекратяване на лечението.)

Противопоказания за Vaniqa

Речник is contraindicated in patients with a history of sensitivity to any components of the preparation.

Клинична фармакология for Vaniqa

Фармакодинамика

Няма проучвания, изследващи инхибирането на ензимната орнитин декарбоксилаза (ODC) в човешката кожа след прилагането на локален ефлорнитин. В литературата обаче има проучвания, които отчитат инхибирането на активността на ODC в кожата след перорален ефлорнитин. Постулира се, че локалният ефлорнитин хидрохлорид необратимо инхибира активността на кожата на кожата. Този ензим е необходим при синтеза на полиамини. Данните от животните показват, че инхибирането на орнитин декарбоксилаза инхибира деленето на клетките и синтетичните функции, които влияят на скоростта на растежа на косата. Доказано е, че Vaniqa забавя степента на растеж на косата в неклинични и клинични проучвания.

Фармакокинетика

Средното перкутанно абсорбция на ефлорнитин при жени с нежелана коса на лицето от 13,9% с крем формулиране е <1% of the radioactive dose following either single or multiple doses under conditions of clinical use that included shaving within 2 hr before radiolabeled dose application in addition to other forms of cutting or plucking and tweezing to remove facial hair. Steady state was reached within four days of twice-daily application. The apparent steady-state plasma t½ of eflornithine was approximately 8 hours. Following twicedaily application of 0.5 g of the cream (total dose 1.0 g/day; 139 mg as anhydrous eflornithine hydrochloride) under conditions of clinical use in women with unwanted facial hair (n=10) the steady-state Cmax Ctrough and AUC12hr were approximately 10 ng/mL 5 ng/mL and 92 ng hr/mL respectively expressed in terms of the anhydrous free base of eflornithine hydrochloride. At steady state the dose-normalized peak concentrations (Cmax) and the extent of daily systemic exposure (AUC) of eflornithine following twice-daily application of 0.5 g of the cream (total dose 1.0 g/day) is estimated to be approximately 100- and 60-fold lower respectively when compared to 370 mg/day once-daily oral doses. This compound is not known to be metabolized and is primarily excreted unchanged in the urine.

Информация за пациента за Vaniqa

Речник ^®
(Ефлорнитин хидрохлорид) Крем 13,9%

Този раздел съдържа важна информация за Vaniqa ^® че трябва да прочетете, преди да започнете лечение. Този раздел не изброява всички предимства и рискове от Vaniqa ^® и не заема мястото на дискусии с Вашия лекар или медицински специалист относно вашето състояние или вашето лечение. Ако имате въпроси, говорете с вашия здравен специалист. Описаната тук лекарство може да бъде предписано само от лицензиран медицински специалист. Само вашият здравен специалист може да определи дали ваника ^® е подходящ за вас.

Какво е Речник ^® ?

Речник ^® (Произнася се „van-i-ka“) е лекарство с рецепта, приложено върху кожата за намаляване на нежеланата коса на лицето при жените.

Активната съставка в Vaniqa ^® е Ефлорнитин хидрохлорид. Ваника ^® Също така съдържа Ceteareth-20 цетиарил алкохол диметикон глицерил стеарат метилпарабен минерално масло PEG-100 стеарат феноксиетанол пропилпарабен стеарил алкохол и вода.

Как прави Ваника ^® работа?

Речник ^® пречи на ензим, открит в космения фоликул на кожата, необходим за растежа на косата. Това води до по -бавен растеж на косата и подобрен външен вид, където Vaniqa ^® се прилага.

Речник ^® Не премахва трайно косата или „излекува“ нежелана коса на лицето. Това не е депилатор. Вашата програма за лечение трябва да включва продължаване на всяка техника за отстраняване на коса, която използвате в момента.

Речник ^® Ще ви помогне да управлявате състоянието си и да подобрите външния си вид.

Подобряването на състоянието става постепенно. Не се обезсърчавайте, ако не видите незабавно подобрение. Бъдете търпеливи. Подобрението може да се наблюдава още от 4 до 8 седмици лечение. Подобрението може да отнеме повече време при някои хора. Ако не се наблюдава подобрение след 6 месеца употреба, прекратяване на употребата. Клиничните проучвания показват, че след около 8 седмици след спиране на лечението с Vaniqa ^® Косата ще се върне в същото състояние, както преди да започнете лечението.

Който не трябва да използва ваника ^® ?

Не трябва да използвате vaniqa ^® Ако сте алергични към някоя от съставките в крема. Всички съставки са изброени в тръбата и в началото на тази листовка.

Не трябва да използвате vaniqa ^® Ако сте на възраст под 12 години.

Какво трябва да кажете на Вашия лекар, преди да използвате Vaniqa ^® ?

Ако сте алергични към някоя от съставките, кажете на Вашия лекар.

Фентанил идва ли в хапче форма

Ако сте бременна или планирате да забременеете, обсъдете с Вашия лекар дали трябва да използвате Vaniqa ^® по време на бременност. При бременните жени не са проведени клинични проучвания.

Ако кърмите се консултирайте с Вашия лекар, преди да използвате Vaniqa ^® . Не е известно дали ваника ^® се предава на кърмачета през кърмата.

Трудно ли е тиленол на стомаха ви

Ако приемате лекарства, отпускани по лекарско предписание, не са предписани лекарства или използвате някакви кремове за лице или кожа, проверете с вашия лекар преди употреба на Vaniqa ^® .

Как трябва да използвам vaniqa ^® ?

Използвайте Vaniqa ^® само за условието, за което е предписано от Вашия лекар. Не го давайте на други хора или не позволявайте на други хора да го използват.

Ще трябва да продължите нормалните си процедури за отстраняване на косата докато не бъдат постигнати желани резултати. След това може да бъдете по -малко притеснени от времето, прекарано в премахването на косата или честотата на отстраняването на косата. Ваника ^® трябва да се използва два пъти всеки ден поне осем часа един от друг или според указанията на Вашия лекар. Ваника ^® е само за външна употреба.

Следвайте инструкциите за прилагане на Vaniqa ^® внимателно. Нанесете тънък слой ваника ^® към засегнатите райони на лицето и съседни участващи райони под брадичката и разтриване в старателно. Не трябва да измиете лечебните зони поне 4 часа след прилагането на Vaniqa ^® . Измийте ръцете си след всяко приложение.

Речник ^® Може да причини временно изгаряне на обрив или изтръпване, особено когато кожата е повредена. Ако дразненето продължава, спрете използването на vaniqa ^® и се свържете с Вашия лекар. Избягвайте да получавате лекарствата в очите или вътре в носа или устата. Ако продуктът влезе в очите ви, изплакнете старателно с вода и се свържете с Вашия лекар.

Ако забравите или пропуснете доза Ваника ^® Не се опитвайте да го измислите. Върнете се към нормалния си график за кандидатстване възможно най -скоро.

Можете да използвате нормалната си козметика или слънцезащитен крем след прилагане на Vaniqa ^® Но трябва да изчакате няколко минути, за да позволите лечението да бъде погълнато, преди да ги приложите.

Ако състоянието ви се влоши с лечението, спрете използването на vaniqa ^® и се свържете с Вашия лекар.

Какви са възможните странични ефекти на Речник ^® ?

Речник ^® Може да причини временно зачервяване на изгарянето на изгаряне или обрив върху области на кожата, където се прилага. Може да се появи и фоликулит (неравности на косата). Ако тези упорити се консултират с Вашия лекар.

Как трябва да ваника ^® да се съхранява?

Речник ^® трябва да се съхранява при 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Не замръзвайте.

Дръжте това и всички лекарства извън обсега на децата.

Това лекарство е предписано за вашето конкретно състояние. Не го използвайте за друго състояние или го давайте на никой друг.

Това обобщение не включва всичко, което трябва да се знае за Ваника ^® . Ако имате въпроси или притеснения или искате повече информация за Vaniqa ^® Вашият лекар или фармацевт има пълната информация за предписване, на която се основава тази листовка. Може да искате да го прочетете и да го обсъдите с вашия лекар или медицински специалист. Не забравяйте, че писмено резюме не може да замени внимателната дискусия с Вашия лекар.