Winrho SDF

Предупреждение

Итраваскуларна хемолиза (IVH)

• Това предупреждение не се прилага за RH _o (D) -негативни пациенти, лекувани за потискане на RH изоимунизацията.
• Съобщава се за интраваскуларна хемолиза (IVH), водеща до смърт, при пациенти, лекувани с WinRHO® SDF за имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP).
• IVH може да доведе до клинично компрометиране на анемия и мултисистемна органна недостатъчност, включително остра респираторен дистрес синдром (ARDS).
• Съобщават се и сериозни усложнения, включително тежка анемия остра бъбречна недостатъчност на бъбречната недостатъчност и дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC).
• Отблизо следете пациентите, лекувани с WinRHO® SDF за ITP в здравна обстановка в продължение на поне осем часа след прилагането. Анализът на урината на урината за наблюдение на хематурия и хемоглобинурия трябва да се извършва в началото и след прилагане на 2 часа 4 часа и преди края на периода на наблюдение. Предупреждавайте пациентите и наблюдавайте признаците и симптомите на IVH, включително болки в гърба, разклащайки тръба треска и обезцветена урина или хемоглобинурия. Липсата на тези признаци и/или симптоми на IVH в рамките на осем часа не показват, че IVH не може да се появи впоследствие. Ако има признаци и/или симптоми на IVH или се подозира, след като се извършват лабораторни тестове за администриране на WINRHO® SDF след лечение, включително плазмен хемоглобин хаптоглобин LDH и плазмен билирубин (директен и косвен).

Описание за Winrho SDF

WinRHO® SDF е стерилна течна гама глобулин (IgG) фракция, съдържаща антитела към RH _o (D) Антиген (D антиген). WinRHO® SDF трябва да се прилага интравенозно за лечение на ITP и интравенозно или интрамускулно за потискане на RH изоимунизацията.

WinRHO® SDF се приготвя от човешка плазма чрез метод на хроматография на анион-обмен. Процесът на производство включва две стъпки, приложени специално за вирусен клирънс. Стъпката на лечение на детергент на разтворител (използвайки Tri-N-бутил фосфат и Triton® X-100) е ефективен при инактивиране на липидни обгърнати вируси като хепатит В хепатит С и ХИВ. Вирусната филтриране с помощта на филтър за вирус Planova ™ 20N е ефективен при отстраняването на някои нелипидни обгърнати вируси. Тези два процеса са предназначени да повишат безопасността на продукта, като намаляват риска от предаване съответно на обгърнати и неразвити вируси. В допълнение към двата специфични стъпки стъпката на анион-обмен хроматография допринася за отстраняването на малки нелипидни обгърнати вируси.

Инактивирането и намаляването на известни обгърнати и неразвити моделни вируси са валидирани в лабораторни проучвания, обобщени в таблица 5.

Таблица 5: Стойности за намаляване на вируса, получени чрез валидиране на проучвания

Потентността на продукта се изразява в международни звена в сравнение със стандарта на Световната здравна организация (СЗО). В миналото пълна доза RH _o (D) Имунният глобулин (човек) традиционно се нарича доза 300 микрограма. Препоръките за потентност и дозиране вече се изразяват в международни звена в сравнение с анти-RH _o Г) стандарт. Преобразуването на микрограма в международни единици е: 1 микрограма = 5 международни единици. 1500 международно звено (300 микрограма [MCG]) флакон съдържа достатъчно анти-RH _o (D) За ефективно потискане на имунизиращия потенциал от приблизително 17 ml Rh _o (D) (D-позитивен) RBCS.

Течният състав се стабилизира с 10% малтоза и 0,03% полисорбат 80. В състава няма консерванти. WinRHO® SDF не съдържа живак. Този продукт съдържа приблизително 5 микрограма/ml IgA.

Използва за WinRHO SDF

Winrho ^® SDF е RH _o (D) Имунен глобулин интравенозен (човешки) (анти-D) продукт, който е показан за лечение на ITP в RH _o (D) -позитивни пациенти и за потискане на RH изоимунизацията при нечувствителна RH RH _o (D) -негативни пациенти.

Лечение на ITP

Winrho SDF is indicated fили use in clinical situations requiring an increase in platelet count to prevent excessive hemилиrhage in the treatment of non-splenectomized Rh _o (D) -позитивно

• деца с хроничен или остър ITP
• възрастни с хроничен ITP
• деца и възрастни с ITP, вторична за ХИВ инфекция

Безопасността и ефикасността на Winrho SDF не са оценени в клинични изпитвания за пациенти с не ITP причини за тромбоцитопения или при предварително спленектомизирани пациенти или при пациенти, които са РЗ _o (D) -Негативен.

Страничен ефект на Vesicare 5 mg

Потискане на RH изоимунизацията

Бременност и други акушерски състояния

Winrho SDF is indicated fили the suppression of Rh isoimmunization in non-sensitized Rh _o Г) -Тегативни (D-отрицателни) жени с RH-несъвместима бременност, включително:

• Рутинна предшестваща и следродилна RH профилактика
• RH профилактика в случаи на:
  • Акушерски усложнения (напр. Аборт за спонтанен аборт заплашва аборт ектопична бременност или хидатидиформен молен трансплантентален кръвоизлив в резултат на кръвоизлив в предшестващия)
  • Инвазивни процедури по време на бременност (напр. Амниоцентеза хорионна биопсия) или акушерска манипулативни процедури (например външна версия на коремната травма)

Предполага се, че бременността, несъвместима, ако плодът/бебето е или RH _o (D) -позитивно или Rh _o Г)- неизвестно или ако бащата е или RH _o (D) -позитивно или Rh _o (Г) -Кънг.

Несъвместими трансфузии

Winrho SDF is indicated fили the suppression of Rh isoimmunization in Rh _o (D) -негативни индивиди, трансфузирани с RH _o (D) -позитивно Червени кръвни клетки (RBCs) или blood components containing Rh _o (D)- Положителни RBC.

Winrho SDF is not indicated fили use as immunoglobulin replacement therapy fили immune globulin deficiency syndromes.

Дозировка за Winrho SDF

Само за интравенозна или интрамускулна употреба.

Доза

Лечение на ITP

Администрирайте Winrho SDF само по интравенозния маршрут.

При изчисляване на дозата на Winrho SDF трябва да се внимава, за да се прилага дозата на WinRHO. Объркването между международните единици (IU) и микрограмите (MCG) на продукта (1 MCG = 5 IU) или между килограмите (фунта) и килограмите (kg) за телесното тегло на пациента може да доведе до предозиране, което може да доведе до тежка хемолитична реакция, или доза, твърде ниска, за да бъде ефективна.

Таблица 1 предоставя насоки за дозиране на пациентите с ITP.

Таблица 1 Насоки за дозиране за ITP

Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за определяне на клиничния отговор чрез оценка на броя на тромбоцитите RBC Хемоглобин (HGB) и нива на ретикулоцити [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Безопасността и ефикасността на Winrho SDF при лечението на ITP при дози над 300 IU/kg (60 mcg/kg) не е установена.

За да се определи дозата и броя на флаконите, необходими за лечението на ITP:

Потискане на RH изоимунизацията

Интравенозна или интрамускулна употреба само.

Бременност и други акушерски показания

Таблица 2 предоставя насоки за дозиране въз основа на състоянието, което се лекува.

Таблица 2 Насоки за дозиране на акушерски индикации

Несъвместима трансфузия

Администрирайте Winrho SDF в рамките на 72 часа след излагане за лечение на несъвместими кръвопреливания или масивен фетален кръвоизлив.

Таблица 3 предоставя насоки за дозиране въз основа на състоянието, което се лекува.

Таблица 3 Насоки за дозиране за несъвместима трансфузия

Подготовка

• Доведете Winrho SDF на стайна температура преди употреба.
• Проверете Winrho SDF за прахови частици и обезцветяване преди администрацията. Не използвайте, ако разтворът е облачен или съдържа частици.
• Winrho SDF is fили single use only. Discard any unused pилиtion.
• Решението е готово да използва не се изисква възстановяване. Вижте таблица 4 за обемите за запълване на целта за всеки от размерите на дозата за WinRHO SDF.

Таблица 4 Течен размер на дозата на Winrho SDF и обем на запълване на целта

Забележка

Отстранете цялото съдържание на флакона, за да получите обозначената доза на Winrho SDF. Ако са необходими частични флакони за изчисляване на дозата, оттеглете цялото съдържание на флакона, за да се осигури точно изчисляване на изискването за доза. За по -лесно изтегляне на съдържанието на флакона Начертайте буталото на стерилна спринцовка (с капака на иглата и иглата на място), за да допуснете въздух в спринцовката. Натиснете буталото на спринцовката, за да влезете въздух във флакона. Инвертирайте флакона и аспирацията съдържание на флакон в спринцовка.

За какво се използва калциев глюконат за

Администрация

E.T.C

• Администрирайте Winrho SDF от Само интравенозен маршрут.
• Администрирайте цялата доза Winrho SDF в подходяща вена за три до пет минути.
• Администрирайте Winrho SDF отделно от други лекарства.
• Ако разреждането на WinRHO SDF е предпочитано преди интравенозно приложение, използвайте нормален физиологичен разтвор като разредител. Не използвайте декстроза (5%) във вода (D5W). Не са тествани други разредители.

Потискане на RH изоимунизацията

• Може да се прилага интравенозно или интрамускулно.
• За интравенозно приложение прилагайте WinRHO SDF отделно от други лекарства. WinRHO SDF трябва да се прилага със скорост 2 ml на 5 до 15 секунди.
• За интрамускулно приложение прилага се в делтоидния мускул на горната част на ръката или антеролатералните аспекти на горната част на бедрото. Поради риска от увреждане на седалищния нерв избягвайте глутеалната област. Ако се използва глутеалната област, използвайте само горния външен квадрант.

Колко се доставя

Доза Fилиms And Strengths

Winrho SDF Rh _o (D) Имунният глобулин интравенозно (човешко) се предлага като готов за използване разтвор за инжектиране, наличен в единични дози флакони от 600 IU (120 mcg) 1500 IU (300 mcg) 2500 IU (500 mcg) 5000 IU (1000 mcg) и 15000 IU (3000 mcg).

Съхранение и обработка

• Съхранявайте на 2 до 8 ° C (36 до 46 ° F)
• Не замръзвайте
• Не използвайте след изтичане на датата на изтичане
• Предпазва от светлина

Winrho SDF is available in packages containing:

Разпространено от: Saol Therapeutics Inc. Roswell GA 30076 Американски лиценз № 2098. Ревизиран: юни 2018 г.

Странични ефекти за Winrho SDF

Сериозни нежелани реакции Някои от тези случаи са довели до фатален резултат при пациенти, получаващи WinRHO SDF за лечение на ITP. Те включват: интраваскуларна хемолиза (IVH) клинично компрометиране на анемията остра бъбречна недостатъчност и DIC [виж След маркетинг опит ].

Най -често срещаните нежелани реакции, наблюдавани за Всички Показанията са: главоболие в охлаждане на треска астения бледност диария гадене повръщане на артралгия миалгия замаяност Хиперкинезия корем или болка в гърба хипотония хипертония увеличен LDH somnolence vasodilation pruritus обрив и изпотяване. All adverse reactions listed occurred in ≤ 2% of Winrho ^® дози, прилагани в клинични изпитвания

Нежелани реакции, наблюдавани при използването на WinRHO SDF за потискане на Rh изоимунизацията, са <0.1% in Rh _o (Г)-negative individuals.

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при различни протоколи и много различни състояния нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на специфичен лекарствен продукт, не могат да бъдат сравнени директно с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Лечение на ITP

Безопасността на Winrho ^® SDF се оценява в клинични изпитвания (n = 161) при деца и възрастни с остър и хроничен ITP и възрастни и деца с ITP, вторичен за ХИВ. Общо 417 нежелани събития са съобщени от 91 пациенти (57%). Най -честите нежелани събития са главоболие (14% от пациентите) треска (11% от пациентите) и астения (11% от пациентите). Общо 117 нежелани лекарствени реакции са съобщени от 46 пациенти (29%). Грениците и треската за главоболие са най -често срещаните нежелани събития (Таблица 5). По отношение на профила на безопасност за администрация 60/848 (7%) от инфузиите на WinRHO имаха поне една нежелана реакция. Най -често срещаните нежелани реакции са главоболие (19 инфузии; 2%) втрисане (14 инфузии; <2%) and треска (9 infusions; 1%).

Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции с честота ≥ 5% от пациентите

В четири клинични проучвания на пациенти, лекувани с препоръчителната първоначална интравенозна доза от 250 IU/kg (50 mcg/kg), средното максимално намаляване на хемоглобина е 1,70 g/dL (диапазон: 0,40 до -6,1 g/dL). При намалена доза, варираща от 125 до 200 IU/kg (25 до 40 mcg/kg), средното максимално намаляване на хемоглобина е 0,81 g/dL (диапазон: 0,65 до -1,9 g/dL). Само 5/137 (NULL,7%) от пациентите са имали максимално намаляване на хемоглобина над 4 g/dL (диапазон: -4.2 до -6.1 g/dl).

Потискане на RH изоимунизацията

В клиничното изпитване на 1186 R _o (Г) Игив.

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции, изброени от телесната система, са идентифицирани по време на използването на WinRHO SDF след одобрение. Тъй като нежеланите реакции след маркетинг се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на продукта.

Съобщава се за интраваскуларна хемолиза (IVH), водеща до смърт, при пациенти, лекувани с WinRHO SDF за имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP).

Съобщават се и сериозни усложнения, включително тежка анемия остра бъбречна недостатъчност на бъбречната недостатъчност и дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC).

Кръв и лимфна: Итраваскуларна хемолиза, дисеминирана интраваскуларна коагулация на хемоглобинемия

Сърдечен: Сърдечно спиране Сърдечна недостатъчност Миокарден инфаркт тахикардия

Стомашно -чревен: Гадене

Общи: Болка на гърдите умора оток болка

Хепатобилиар: Жълтеница

Имунна система: Анафилактична реакция/ шок Реакция на сайта за инжектиране на свръхчувствителност, включително индулационен сърбеж и/или подуване

Musculeskeletal: Милгия мускулен спазъм болка в крайниците

Бъбречно: Бъбречна недостатъчност Анурия хроматурия хематурия хемоглобинурия

Дихателни: Остър Респираторен дистрес синдром диспнея Трансфузия, свързана с остра увреждане на белите дробове

Кожа: Хиперхидроза Pruritus обрив

Здравните специалисти трябва да отчитат сериозни нежелани реакции след администрирането на WinRHO SDF към Saol Therapeutics Inc. на 1-833-644-4216 или системата за отчитане на Medwatch на FDA по телефона (1-800-FDA-1088).

Лекарствени взаимодействия за Winrho SDF

Ваксини за вируси на живо

Администрация of Winrho SDF concomitantly with other drugs has not been evaluated. Passive transfer of antibodies may transiently impair the immune response to live attenuated virus vaccines such as measles mumps rubella and varicella (see Информация за пациента ). Не давайте имунизация с живи ваксини в рамките на 3 месеца след администрацията на WinRHO SDF.

Предупреждения за Winrho SDF

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Winrho SDF

Свръхчувствителност

Могат да възникнат тежки реакции на свръхчувствителност [виж Противопоказания ]. If symptoms of Всичкиergic или early signs of hypersensitivity reactions (including generalized urticaria tightness of the chest wheezing хипотония and anaphylaxis) occur discontinue Winrho SDF infusion immediately and institute appropriate treatment. Winrho SDF should be administered in a setting where appropriate equipment medication such as epinephrine and personnel trained in the management of hypersensitivity anaphylaxis and шок are available.

Winrho SDF contains ≤ 40 μg/mL IgA [Вижте Описание ]. Patients with antibodies to IgA have a greater risk of developing potentiВсичкиy severe hypersensitivity and anaphylactic reactions. Winrho SDF is contraindicated in IgA-deficient patients with antibodies to IgA или a histилиy of hypersensitivity reaction to Winrho SDF или any of its components [Вижте Противопоказания ].

Интраваскуларна хемолиза (IVH) за ITP лечение

IVH, водещ до смърт, се съобщава при пациенти, лекувани за ITP с WinRHO SDF.

atorvastatin 10 mg странични ефекти на таблета

IVH може да доведе до клинично компрометиране на анемия и мултисистемна органна недостатъчност, включително остра респираторен дистрес синдром (ARDS).

Съобщават се и сериозни усложнения, включително тежка анемия остра бъбречна недостатъчност на бъбречната недостатъчност и дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC). ⁷⁸

Наблюдавайте внимателно пациентите, лекувани с WinRHO SDF за ITP в здравна обстановка в продължение на поне 8 часа след прилагането. Извършете анализа на урината на диск за наблюдение на хематурия и хемоглобинурия в началото и след прилагане на 2 часа 4 часа и преди края на периода на наблюдение. Предупреждавайте пациентите и мониторът за признаци и симптоми на IVH, включително болки в гърба, разклащайки тръба треска и обезцветена урина или хемоглобинурия. Липсата на тези признаци и/или симптоми на IVH в рамките на осем часа не показват, че IVH не може да се появи впоследствие. Ако са налице признаци и/или симптоми на IVH или ако IVH се подозира, след като прилагането на WinRHO SDF извърши лабораторни тестове след лечение, включително плазмен хемоглобин хаптоглобин LDH и плазмен билирубин (директен и косвен).

Хемолиза за лечение с ITP

Въпреки че механизмът на действие на Winrho SDF при лечението на ITP не се разбира напълно, че е постулиран, че анти-D се свързва с RH _o (D) RBC, което води до образуване на RBC комплекси, покрити с антитела. Имуно-медиираният клирънс на RBC комплекси, покрити с антитела, би пощадило тромбоцитите, покрити с антитела поради преференциалното унищожаване на RBC комплекси, покрити с антитела, от макрофагите, разположени в ретикулоендотелиалната система. ^9-11 Страничният ефект от това действие е намаляване на нивата на хемоглобин (екстраваскуларна хемолиза). ⁷ Събраните данни от клиничните проучвания на ITP демонстрират средно намаление от изходното ниво на нивата на хемоглобин от 1,2 g/dL в рамките на 7 дни след прилагането на WinRHO SDF.

При пациенти с предварително разположени състояния бъбречните и сърдечно-съдовите усложнения на IVH могат да се появяват по-често. Пациентите на напреднала възраст (възраст над 65 години) със съпътстващи състояния могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на последствия от остри хемолитични реакции. Ако пациентът има данни за хемолиза (ретикулоцитоза по -голяма от 3%) или е изложен на висок риск от хемолиза [положителен директен тест за антиглобулин (DAT), който не се дължи на предишното приложение на имунния глобулин] трябва да се използват алтернативни терапии.

Ако пациентът има по -ниски от нормалните нива на хемоглобин (по -малко от 10 g/dL), трябва да се даде намалена доза от 125 до 200 IU/kg (25 до 40 mcg/kg), за да се сведе до минимум риска от увеличаване на тежестта на анемията при пациента. Алтернативните лечения трябва да се използват при пациенти с нива на хемоглобин, които са по -малко от 8 g/dl поради риска от увеличаване на тежестта на анемията [виж Доза ].

Значителна анемия може да се появи с хипотония на бледност или тахикардия, докато острата бъбречна недостатъчност може да присъства с олигурия или анурия оток и диспнея. Пациентите с IVH, които развиват DIC, могат да проявяват признаци и симптоми на повишено синини и удължаване на времето за кървене и времето за съсирване, което може да бъде трудно да се открие в ITP популацията. Следователно диагнозата на това сериозно усложнение на IVH зависи от лабораторните тестове [виж Мониторинг: Лабораторни тестове ]. Previous uneventful administration of Winrho SDF does not preclude the possibility of an occurrence of IVH and its complications following any subsequent administration of Winrho SDF. Have confirmatилиy labилиatилиy testing on E.T.C patients presenting with signs and/или symptoms of IVH and its complications after anti-D administration [Вижте Мониторинг: Лабораторни тестове ]

Ако пациентите с ITP трябва да бъдат трансфузирани, използвайте R

Преносими инфекциозни агенти

Защото Winrho SDF се прави от човешка плазма; Той може да носи риск от предаване на инфекциозни агенти, напр. Вируси и теоретично агентът на болестта Creutzfeldt-Jakob (CJD). Рискът от предаване на инфекциозен агент е намален чрез скрининг на плазмени донори за предварително излагане на определени тестове на патогени за наличие на определени текущи вирусни инфекции и включително стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси в производствения процес [виж Описание ].

Съобщете за всички инфекции, за които се смята, че са били предадени от Winrho SDF на Saol Therapeutics Inc. на 1- 833-644-4216. Лекарят трябва да обсъди рисковете и ползите от този продукт с пациента.

Остър Renal Insufficiency/Failure

Остър renal insufficiency/failure osmotic nephropathy acute tubular necrosis proximal tubular nephropathy and death may occur upon use of Immune Globulin Интравенозно (IGIV) products including Winrho SDF. ² Уверете се, че пациентите не се изчерпват, преди да прилагат WinRHO SDF. За пациенти с риск от бъбречна недостатъчност или неуспех, включително тези с каквато и да е степен на съществуваща бъбречна недостатъчност Диабет захарен напреднала възраст (над 65 -годишна възраст) Изчерпване на обема сепсис парапротеинемия или получаване на известни нефротоксични лекарства, прилагащи winrho SDF при минимална скорост на инфузия и оценка на бъбречната функция, включително измерване на кръвта урея Азот (BUN) и серумен креатинин преди първоначалната инфузия на WinRHO SDF и на подходящи интервали след това.

Тромбоемболични събития

Thromboembolic събития могат да се появят по време или след лечение с WinRHO SDF и други IGIV продукти. ³⁴ Пациентите, които са в риск, включват тези с анамнеза за атеросклероза Множество сърдечно -съдови рискови фактори Разширени възрастови нарушени сърдечни изходни коагулационни нарушения Продължителни периоди на обездвижване на историята на артериалната или венозната тромбоза естроген Използвайте непрекъснато централни съдови катетри и/или известни/подозрителни хипервискозитет. Тромбозата може да възникне при липса на известни рискови фактори.

Помислете за базова оценка на вискозитета на кръвта при пациенти, изложени на риск от хипервискозитет, включително тези с криоглобулини на гладно хиломикронемия/значително високи триацилглицероли ( триглицериди ) или моноклонални гамопатии. За пациенти, които са изложени на риск от развитие на тромбоемболични събития, прилагат Winrho SDF с минимална честота на инфузия.

Намеса при серологични тестове

След прилагане на WinRHO SDF преходно увеличение на различни пасивно прехвърлени антитела в кръвта на пациента може да даде положителни резултати от серологично изпитване с потенциал за подвеждаща интерпретация. Пасивно предаване на антитела на антигени на еритроцитите (напр. A B C и E) и други антитела на кръвна група [например анти Duffy Anti Kidd (Anti JKA) антитела]] ⁵ може да причини положителен директен или непряк тест (Coombs).

Голям фетоматерен кръвоизлив късно по бременност или след доставяне може да причини слабо смесено поле DUtist D ^u Резултат от теста. Оценете такъв индивид за голям фетоматерен кръвоизлив и съответно коригирайте дозата на Winrho SDF. Наличието на пасивно прилаган анти RH _o (Г) При майчината или феталната кръв може да доведе до положителен директен тест на Coombs. Ако има несигурност относно RH групата на бащата или имунния статус, администрира Winrho SDF на майката.

Трансфузионно свързано с остра увреждане на белите дробове (Trali)

Не-кардиогенен белодробен оток може да се появи при пациенти след IGIV лечение, включително WinRHO SDF. ⁶ Трали се характеризира с тежък респираторен дистрес белодробен оток Хипоксемия Нормална функция на лявата камера и треска. Симптомите обикновено се появяват в рамките на 1 до 6 часа след прилагане на кръвни продукти.

Следете пациентите за белодробна нежелана реакция. Ако се подозира, че Трали извършва подходящи тестове за наличие на анти-неутрофилни антитела и анти-HLA антитела както в продукта, така и в серума на пациента. Trali може да се управлява с помощта на кислородна терапия с адекватна вентилационна поддръжка.

Мониторинг

Лабораторни тестове

• За всички пациенти с ITP кръвна група кръвна картина ретикулоцитни броя DAT и се препоръчват анализа на урината на дифлета, преди да решат да лекуват пациенти с WinRHO SDF. При пациенти с доказателства за хемолиза (ретикулоцитоза по -голяма от 3%) или пациенти, изложени на риск от хемолиза (положително DAT, не се дължи на предишното приложение на имунния глобулин), използват други лечения. ¹
• Отблизо следете пациентите, прилагани на WinRHO SDF за най -малко 8 часа след прилагането и извършете анализа на урината на диск за наблюдение на хематурия и хемоглобинурия в началото, а след прилагането на 2 часа 4 часа и преди края на периода на наблюдение.
• Ако признаците и/или симптомите на IVH и неговите усложнения присъстват след прилагане на анти-D извършване на подходящо потвърдително лабораторно тестване, включително, но не само CBC (i.e. hemoglobin platelet counts) haptoglobin plasma hemoglobin urine dipstick assessment of renal function (i.e. BUN serum creatinine) liver function (i.e. LDH direct and indirect bilirubin) and DIC specific tests such as D-dimer or Fibrin Degradation Products (FDP) or Fibrin Split Products (FSP).
• Периодично наблюдение на бъбречната функция и изхода на урината при пациенти, които са изложени на повишен риск от развитие остра бъбречна недостатъчност [Вижте Остър Renal Insufficiency/Failure ]. Assess renal function in these at-risk patients including measurement of BUN and serum creatinine befилиe the initial infusion of Winrho SDF and at appropriate intervals thereafter.
• Ако се подозира, че пациентите на Трали извършват подходящи тестове за наличие на анти-неутрофилни антитела както в продукта, така и в серума на пациента [виж Мониторинг: Лабораторни тестове ].

Намеса при тестване на кръвна глюкоза

Фалшиви високи нива на глюкоза в кръвта

Течната формулировка на Winrho SDF съдържа малтоза. Показано е, че малтозата в продуктите на IGIV дава фалшиво високи нива на глюкоза в кръвта при определени видове системи за тестване на кръвна глюкоза [например от системи, базирани на глюкоза дехидрогеназа пиролохинолинехинон (GDH-PQQ) или глюкоза-суоксидоредектаза методи]. Поради потенциала за фалшиво повишени показания на глюкоза, използвайте само тестови системи, които са специфични за глюкоза за тестване или наблюдение на нивата на кръвна глюкоза при пациенти, получаващи парентерални продукти, включително Winrho SDF течност.

Внимателно прегледайте информацията за продукта на системата за тестване на кръвната глюкоза, включително тази на тестовите ленти, за да определите дали системата е подходяща за използване с парентерални продукти, съдържащи малтоза. Ако съществува някаква несигурност, свържете се с производителя на системата за тестване, за да определите дали системата е подходяща за използване с парентерални продукти, съдържащи малтоза.

Потискане на RH изоимунизацията

Не администрирайте WinRHO SDF на RH _o (Г)-negative individuals who are Rh immunized as evidenced by an indirect antiglobulin (Coombs’) test revealing the presence of anti-Rh _o (D) (Anti-D) антитяло. За следродилно използване след RH-несъвместима бременност прилага Winrho SDF само на майката. Не прилагайте на новороденото бебе.

Информация за консултирането на пациентите

Информация за пациенти

Вижте одобрено от FDA Информация за пациента

• E.T.C and Suppression of Rh Isoimmunization
  • Информирайте пациентите за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност към Winrho SDF, включително кошери, генерализирана хипотония на стягането на гърдите на уртикарията и анафилаксия.
  • Посъветвайте пациентите да уведомяват своите лекари, ако изпитват някой от горните симптоми.
• Мониторинг на кръвната глюкоза
  • Посъветвайте пациентите, че малтозата, съдържаща се в WinRHO SDF, може да попречи на някои видове системи за наблюдение на кръвната глюкоза.
  • Посъветвайте се с пациентите да използват само тестови системи, които са специфични за глюкоза за наблюдение на нивата на кръвната захар, тъй като смущения на малтозата може да доведе до фалшиво повишени показания на глюкоза. Това може да доведе до необработени Хипогликемия или to inappropriate insulin administration resulting in life-threatening Хипогликемия.
• Предаваеми инфекциозни агенти
  • Информирайте пациентите, че Winrho SDF се приготвя от човешка плазма и може да съдържа инфекциозни агенти (например вируси и теоретично агентът на CJD), които могат да причинят заболяване. Рискът, че такива продукти ще предадат инфекциозен агент, е намален чрез скрининг на плазмени донори за предварително излагане на определени вируси чрез тестване за наличие на текущи вирусни инфекции и чрез инактивиране и/или отстраняване на определени вируси по време на производството.
  • Посъветвайте пациентите да съобщават за всякакви симптоми, които ги засягат и които могат да бъдат свързани с вирусни инфекции.
• Ваксини за вируси на живо
  • Посъветвайте се пациентите, че Winrho SDF може да наруши ефективността на определени ваксини за вируси на живо (например паротит на морбили и варицела).
  • Инструктирайте пациентите да уведомяват лекуващия си лекар за това потенциално взаимодействие, когато получават ваксинации.
• Имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP)
  • Инструктирайте пациентите, лекувани с Winrho SDF за ITP За незабавно докладване Симптоми на интраваскуларна хемолиза, включително болки в гърба, разклащаща тръба треска, обезцветена урина Намаляване на изхода на урината Внезапна тегло Задържане/оток и/или задух върху техните лекари.
  • Преди освобождаването от отговорност инструктира пациентите да продължат да се самоубират за признаците и симптомите на IVH над 72 часа, особено за обезцветяване на урината и незабавно да потърсят медицинска помощ в случай, че се появяват признаци/симптоми на IVH след прилагането на WinRHO SDF.
• Лабораторни тестове
  • Оценка на бъбречната функция при пациенти, считани за повишен риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност, включително измерване на BUN и серумен креатинин преди първоначалната инфузия на WinRHO SDF.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

За лечението на ITP няма налични данни от човека или данни за животни, които да установят наличието или отсъствието на риск, свързан с наркотиците.

Когато се прилага на бременни жени в клинично изпитване за оценка на Winrho за потискане на RH изоимунизацията [виж Клинични изследвания ] след режими на дозиране, подобни на таблица 2 [виж Доза и приложение ] Не е показано, че Winrho SDF вреди на плода или новороденото. ¹²

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на Winrho SDF в човешкото мляко ефектът върху кърменото бебе и ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Winrho SDF и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Winrho SDF или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Winrho е оценена за лечение на хронична или остра ИТП при деца и при деца ( <16 years of age) with E.T.C secondary to ХИВ infection [Вижте Нежелани реакции ]. The dosing recommendation in the treatment of children with E.T.C is the same as in adults [Вижте Доза и приложение ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Winrho не включват достатъчен брой субекти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Клиничният опит след маркетинг предполага, че пациентите на напреднала възраст (възраст над 65 години) със съпътстващи състояния, включително, но не само, кардио-респираторно декомпенсация бъбречна недостатъчност или недостатъчност или протромботични състояния са изложени на повишен риск от развитие на сериозни усложнения от остри хемолитични реакции като IVH. Пациентите, получаващи дози над 300 IU/kg Winrho SDF, също могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на повишена хемолиза. Фаталните резултати, свързани с IVH и неговите усложнения, се наблюдават най-често при пациенти с напреднала възраст (възраст над 65 години) със съпътстващи състояния.

Като се има предвид разпространението на съвместни състояния и съпътстващата лекарствена терапия при гериатрични пациенти, обмислете да започнете от ниския край на дозировката, когато използвате WinRHO SDF в тази популация.

ЛИТЕРАТУРА

1. Provan D et al.: Международен доклад за консенсус относно изследването и управлението на първичната имунна тромбоцитопения. Кръв 2010; 115: 168-186.

2. Gupta n Ahmed i Nissel-Horowitz S Patel D Mehrotra B. Интравенозна гамаглобулин-асоциирана остра бъбречна недостатъчност. Am J Hematol 2001; 66: 151-152

3. Dalakas MC. Интравенозен имуноглобулин и серумен вискозитет: риск от утаяване на тромбоемболични събития. Неврология 1994; 44: 223-226.

4. Woodruff Rk et al.: Фатални тромботични събития по време на лечение на автоимунна тромбоцитопения с интравенозна имуноглобулин при пациенти в напреднала възраст. Lancet 1986; 2: 217-218.

5. Rushin J Rumsey Dh Ewing Ca Sandler SG. Откриване на множество пасивно придобити алоантитела след инфузии на IV RH имунни глобулини. Трансфузионно обем. 40 май 2000 г.

6. Rizk A et al.: Свързано с трансфузия остро увреждане на белите дробове след вливането на IVIG. Transfusion 2001; 41: 264-8.

7. Gaines ar. Остро начало хемоглобинемия и/или хемоглобинурия и последователности след Rho (D) имунен глобулин интравенозно приложение при пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура. Кръв 2000; 95 (8): 2523-2529.

8. Gaines ar. Дисеминирана интраваскуларна коагулация, свързана с остра хемоглобинемия и/или хемоглобинурия след Rho (D) имунен глобулин интравенозно приложение за имунна тромбоцитопенична пурпура. Кръв 2005; 106 (5); 1532-7.

9. Балоу М: Механизми на действие на интравенозна имуноглобулинова терапия и потенциална употреба при автоимунни заболявания на съединителната тъкан. Рак. 1991; 68: 1430-1436.

10. Kniker WT: Имуносупресивни агенти γ-глобулин имуномодулация имунизация и афереза. J. Aller. Клини. Имунол. 1989; 84: 1104-1106.

11. Lazarus ah Crow ar. Механизъм на действие на IVIG и Anti-D в ITP. TransFus Apheresis Sci 2003; 28: 249-255.

12. Bowman JM. Предотвратяване на RH имунизация. Transfus Med Rev 1988; 2 (3): 129-150

Информация за предозиране за WinRHO SDF

Лечение на ITP And Потискане на RH изоимунизацията

При спонтанно отчитане след маркетинг е имало ограничен брой доклади за лекарствени грешки, свързани с изчисленията на дозата, в които са приложени по-високи дози от тези, препоръчани за WinRHO SDF (дози> 60 µg/kg). Признаците и лабораторните находки за предозиране при пациенти с положителна RH (ITP) включват намаляване на хемоглобина над 1,2 g/dL. За потискане на RH изоимунизационните хемолитични реакции са докладвани в случаи на неправилно съвпадащи кръвни трансфузии, при които се прилагат много големи дози Winrho SDF.

В един доклад на ITP, който включва предозиране поради объркване между MCG и международно звено (IU) пациент със значителни съпътстващи заболявания, развит IVH и има фатален резултат. В случай на предозиране следи пациентите отблизо за признаци и симптоми на хемолиза и инициира симптоматично и поддържащо лечение.

Противопоказания за WinRHO SDF

Winrho SDF is contraindicated in:

• Пациенти, които са познавали анафилактична или тежка системна реакция на прилагането на човешки имунен глобулин продукти.
• ИГА дефицитни пациенти с антитела към IgA или анамнеза за реакция на свръхчувствителност към Winrho SDF или някой от неговите компоненти.
• Пациенти с автоимунна хемолитична анемия с съществуваща хемолиза или с висок риск от хемолиза.
• Бебета за потискане на RH _o (D) Изоимунизация.

Клинична фармакология fили Winrho SDF

Механизъм на действие

Лечение на ITP

Winrho SDF has been shown to increase platelet counts in non-splenectomized Rh _o (D) -позитивно patients with E.T.C. Platelet counts usuВсичкиy rise within one to two days and peak within seven to 14 days after initiation of therapy. The mechanism of action is not completely understood but is thought to be due to the fилиmation of anti-Rh _o (Г)-coated RBC complexes which are preferentiВсичкиy removed by the reticuloendothelial system particularly the spleen. This results in Fc receptили blockade thus sparing antibody-coated platelets. ⁹¹⁰

Потискане на RH изоимунизацията

Механизмът, по който RH _o (D) Имунният глобулин потиска имунизацията към RH _o (D) -позитивно RBCs is not completely understood.

Winrho SDF when administered within 72 hours of a full-term delivery of a Rh _o (D) -позитивно infant by a Rh _o (D) Отрицателната майка ще намали честотата на RH изоимунизацията от 12-13% до 1-2%. 1- 2% в по-голямата си част се дължи на изоимунизацията през последния триместър на бременността. Когато лечението се прилага както антенатално при бременността на 28 седмици, така и след раждането скоростта на имунизация на RH спада до около 0,1%. ¹³¹⁴

Когато 600 IU (120 mcg) от Winrho SDF се прилага на бременни жени пасивни анти-RH _o (D) Антителата не се откриват в циркулацията за повече от шест седмици и следователно за антенатално приложение трябва да се използва доза от 1500 IU (300 mcg).

Фармакодинамика

В клинично проучване с RH _o (Г)-negative volunteers (nine males and one female) Rh _o (D) -позитивно RBCs were completely cleared from the circulation within 8hours of intravenous administration of Winrho. There was no indication of Rh isoimmunization of these subjects at six months after the clearance of the Rh _o (D) -позитивно RBCs.

Фармакокинетика

IM срещу IV приложение (лиофилизиран прах)

В клинично проучване, включващо Rh (D) -негативни доброволци, два субекта са получили 600 IU (120 MCG) Winrho чрез интравенозно (IV) приложение, а два субекта са получили тази доза чрез интрамускулно (IM) приложение. Пиковите нива (36 до 48 ng/ml) са достигнати в рамките на два часа след прилагането на IV и пиковите нива (18 до 19 ng/ml) са достигнати на пет до 10 дни след прилагането на IM. Въпреки че не са направени статистически сравнения, изчислените области под кривата са сравними и за двата маршрута на администриране. T _½ за анти-RH _o Г) беше около 24 дни след администрирането на IV и около 30 дни след прилагането на IM.

Лиофилизиран прах срещу течен състав

В две сравнителни фармакокинетични проучвания 101 доброволци са прилагани течната или лиофилизирана формулировка на Winrho SDF интравенозно (n = 41) или интрамускулно (n = 60). Формулациите са били биоеквивалентни след прилагането на IV въз основа на площ под кривата до 84 дни и имат сравнима фармакокинетика след прилагането на IM. Средните пикови концентрации (С) на анти-RH _o (D) И за двете състави са сравними след IV или IM прилагане и се наблюдават съответно в рамките на 30 минути или 2-4 дни от прилагането. И двете формулировки също имаха подобни елиминационни полуживоти (t _½ ) след IV или IM администриране.

Клинични изследвания

Лечение на ITP

Ефикасността е документирана в четири подгрупи пациенти с ITP:

Хроничен ITP от детството

In an open-label single arm multicenter study 24 non-splenectomized Rh (D)-positive children with ITP of greater than six-months duration were treated initially with 250 IU/kg (50 mcg/kg) WinRho [125 IU/kg (25 mcg/kg) on ​​days 1 and 2 with subsequent doses ranging from 125 to 275 IU/kg (25 to 55 mcg/kg)]. Отговорът се определя като увеличение на тромбоцитите до поне 50000/mm ³ и удвояване на основната линия. Деветнадесет от 24 пациенти са отговорили за обща степен на отговор от 79% обща средна част от пиковия тромбоцит от 229400/mm ³ (обхват 43300 до 456000) и средна продължителност на реакцията от 36,5 дни (диапазон 6 до 84). ¹⁵

Детско остра ITP

Многоцентрово рандомизирано контролирано изпитване, сравняващо WinRHO с висока доза и имунен глобулин в ниска доза, интравенозен (човешки) (IGIV) и преднизон, се провежда в 146 не-спленектомизиран RH RH _o (D) -позитивно children with acute E.T.C and platelet counts less than 20000/mm ³ . От 38 пациенти, получаващи Winrho [125 IU/kg (25 mcg/kg) на 1 и 2 дни] 32 пациенти (84%) реагират (брой на тромбоцитите ≥ 50000/mm ³ ) със среден брой пикови броя на тромбоцитите 319500/мм ³ (диапазон 61000 до 892000) без статистически значими разлики в сравнение с други оръжия за лечение. Средното време за постигане ≥ 20000/mm или ≥ 50000/mm ³ Тромбоцитите за пациенти, получаващи Winrho, са съответно 1,9 и 2,8 дни. Когато сравнявате различните терапии за време с броя на тромбоцитите ≥ 20000/mm или ≥ 50000/mm ³ Не са открити статистически значими разлики между групите за лечение с диапазон от 1,3 до 1,9 дни и 2,0 до 3,2 дни съответно за IGIV и преднизон. ¹⁶¹⁷

Хроничен ITP за възрастни

Двадесет и четири не-спленектомизирани RH (D) -позитивни възрастни с ITP с по-голяма от шест месеца и броя на тромбоцитите <30000/mm ³ или requiring therapy were enrolled in a single-arm open-label trial were treated with 100 to 375 IU/kg (20 to 75 mcg/kg) Winrho [mean dose 231 IU/kg (46.2 mcg/kg)]. Twenty-one of 24 patients responded (increase ≥ 20000/mm ) during the first two courses of therapy fили an overВсички response rate of 88% with a mean peak platelet count of 92300/mm ³ (обхват 8000 до 229000). ¹⁸¹⁹

E.T.C Secondary To ХИВ Инфекция

Единадесет деца и 52 възрастни, които са не-спленектомизирани и RH _o (D) -позитивно with Всички Walter Reed classes of ХИВ infection and E.T.C with initial platelet counts of ≤ 30000/mm ³ или requiring therapy were treated with 100 to 375 IU/kg (20 to 75 mcg/kg) Winrho in an open label trial. Winrho was administered fили an average of 7.3 courses (range 1 to 57) over a mean period of 407 days (range 6 to 1952). Fifty-seven of 63 patients responded (increase ≥ 20000/mm ³ ) през първите шест курса на терапия за обща степен на отговор от 90%. Общата средна промяна в броя на тромбоцитите за шест курса е 60900/мм ³ (Обхват -2000 до 565000), а средният брой на пиковите тромбоцити е 81700/mm ³ (обхват 16000 до 593000). ^18-20

Защо Otezla причинява загуба на тегло

Потискане на RH изоимунизацията

Проведено е проучване през 1186 г. нечувствителни RH _o (Г)-negative pregnant women in cases in which the blood types of the fathers were Rh _o (D) -позитивно или unknown. Winrho was administered accилиding to one of three regimens: 1) 93 women received 600 IU (120 MCG) at 28 weeks; 2) 131 women received 1200 IU (240 mcg) each at 28 and 34 weeks; 3) 962 women received 1200 IU (240 mcg) at 28 weeks. All women received a postnatal administration of 600 IU (120 MCG) if the newbилиn was found to be Rh _o (D) -позитивно. Of 1186 women who received antenatal Winrho 806 were given Winrho postnatal following the delivery of a Rh _o (D) -позитивно infant of which 325 women underwent testing at six months after delivery fили evidence of Rh isoimmunization. Of these 325 women 23 would have been expected to display signs of Rh isoimmunization however none was observed (p <0.001 in a Chi-square test of significance of difference between observed and expected isoimmunization in the absence of Winrho).

ЛИТЕРАТУРА

9. Балоу М: Механизми на действие на интравенозна имуноглобулинова терапия и потенциална употреба при автоимунни заболявания на съединителната тъкан. Рак. 1991; 68: 1430-1436.

10. Kniker WT: Имуносупресивни агенти γ-глобулин имуномодулация имунизация и афереза. J. Aller. Клини. Имунол. 1989; 84: 1104-1106.

13. Bowman JM и Pollock JM: Неуспехи на интравенозна имунна глобулин профилактика на РХ Транс. Med. Rev. 1987; 1: 101-111.

14. Bowman JM: Антенатално потискане на RH алоимунизацията. Clin Obstet.

15. Andrew M et al.: Многоцентрово изследване на лечението на детска хронична идиопатична тромбоцитопенична пурпура с anti-D. J Pediatrics 1992; 120: 522-527.

16. Blanchette V et al.: Рандомизирано изпитване на интравенозен имуноглобулин G интравенозен анти-D и орален преднизон в детска остра имунна тромбоцитопенична пурпура. Lancet 1994; 344: 703-707.

17. Zunich KM et al. Интравенозен анти-D имуноглобулин за остра имунна тромбоцитопенична пурпура в детска възраст. Lancet 1995; 346: 1363-5.

Какъв клас лекарство е епинефрин

18. Scaradavou A et al.: Интравенозно анти-D лечение на имунна тромбоцитопенична пурпура: опит при 272 пациенти. Кръв 1997; 89: 2689-700.

19. Bussel JB et al.: Интравенозно анти-D лечение на имунната тромбоцитопенична пурпура: анализ на токсичността на ефикасността и механизма на действие. Кръв 1991; 77: 1884-1893.

20. Zunich KM et al.: Лечение на човешки имунодефицитен вирус, свързан с тромбоцитопения с интравенозен анти-Rhesus D имуноглобулин. Clin Infect Dis 1996; 22: 1129-30.

Информация за пациента за Winrho SDF

Winrho SDF
[Произнасена победа-ред –S-D-F]

Трябва да прочетете тази листовка внимателно всеки път, преди да бъдете планирани да получите лечение на имунната си тромбоцитопенична пурпура (ITP) с WinRHO SDF. Това писмо е обобщение на важната информация, която трябва да знаете за вашето лекарство и не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар и не съдържа цялата налична информация за WinRHO SDF. Ако имате въпроси, след като прочетете тази листовка, не забравяйте да попитате Вашия лекар или медицинска сестра.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Winrho SDF?

Някои пациенти, приемащи Winrho SDF за имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP), са имали тежки животозастрашаващи проблеми с кървенето и съсирването. Поради тази причина трябва да останете под наблюдение поне 8 часа след всяко лечение с WinRHO SDF и Вашият лекар ще ви помоли да вземете тестове за кръв и урина преди и след инфузия с WinRHO SDF.

Някои пациенти, приемащи Winrho SDF, са имали проблеми с бъбреците си и други органи.

Проблемите обикновено възникват в рамките на 4 до 8 часа след получаване на инфузия. Кажете на Вашия лекар или доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакви от следните признаци или симптоми, след като получите инфузия на WinRHO SDF:

• Болки в гърба
• треперене
• втрисане
• треска
• тъмна или странно оцветена урина
• намалено уриниране
• подуване или внезапно наддаване на тегло
• задух
• обрив
• замаяност

Продължете да наблюдавате тези признаци и симптоми в продължение на 72 часа след всяко лечение с WinRHO SDF.

Winrho SDF contains maltose which can give false readings on some glucose testing meters. If you are diabetic ask your doctили what types of glucose testing meters can be used safely while you are getting Winrho SDF.

Какво е Winrho SDF?

Winrho SDF is a protein product cВсичкиed an immune globulin which is made from human plasma. It has antibodies to the D antigen that people with Rh-positive blood have in their blood.

Winrho SDF is used to increase the number of platelets in the blood of Rh-positive people who have a problem cВсичкиed immune thrombocytopenic purpura (E.T.C). People with E.T.C bruise and bleed easily because they have a very low number of platelets in their blood.

Winrho SDF is also used to treat Rh-negative girls and women who need a blood transfusion using Rhpositive blood and/или are carrying an Rh-positive baby.

Кой не трябва да използва WinRHO SDF?

Не трябва да използвате WinRHO SDF за лечение, ако:

• някога са имали тежка алергична реакция (като например проблеми с дишането на кошери) след получаване на някакъв кръвен продукт или трансфузия на кръвен продукт.
• имат дефицит на имунен глобулин А (IGA).

Не трябва да използвате WinRHO SDF за лечение на ITP, ако:

• имат Rh-отрицателна кръв.
• е премахнал далака ви.
• имат проблем, наречен автоимунна хемолитична анемия.
• Имайте други съществуващи проблеми с кървенето.

Как ще получа winrho SDF?

Вашият лекар ще ви даде Winrho SDF като инжекция във вашата вена. За лечението на ITP обикновено са необходими 3 до 5 минути за инжекция. Вашият лекар ще реши дали имате нужда от една или повече инжекции.

За защита срещу RH-позитивна кръв, вашият лекар може да реши да ви даде Winrho SDF като изстрел в ръката или бедрото ви.

Какво трябва да избягвам, докато използвам WinRHO SDF?

Winrho SDF may interfere with your immune response to routine immunizations. Tell your doctили if you have recently been vaccinated или are planning to be vaccinated.

Winrho SDF can interfere with certain blood tests. It is impилиtant to tell the person taking your blood and the doctили that you got Winrho SDF.

Какви са възможните или разумно вероятните странични ефекти на Winrho SDF?

Най -често срещаните странични ефекти на Winrho SDF са

• главоболие
• втрисане
• треска
• слабост
• диария
• гадене and повръщане
• болки мускули
• Чувствайки се с лекота или замаяност
• припадък
• промиване
• обрив
• изпотяване

Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате:

• треперене или втрисане that continue или get wилиse
• болезнена бучка или подуване (защото това може да е знак за кръвен съсирек)
• синини, които се увеличават с диаметър (защото това може да е знак за проблем с съсирването)
• Странно оцветена урина
• Проблем с уринирането
• силна болка в гърба
• силна коремна болка
• Подуване особено около глезените
• кошери
• задух

Говорете с Вашия лекар за всякакви странични ефекти, които ви засягат.

Допълнителна информация за предписване е достъпна за здравните специалисти.

Каква друга информация трябва да знам за Winrho SDF?

Winrho SDF is made from human plasma. Donилиs are carefully screened and the plasma is carefully cleaned but it does have a very smВсички risk of giving you viruses from the donили. Talk to your doctили if you have any symptoms that concern you.

Можете да отчитате странични ефекти на Saol Therapeutics Inc. на 1-833-644-4216 или системата за отчитане на MedWatch на FDA по телефона (1-800-FDA-1088)