Solaraze

Предупреждение

Риск от сериозни сърдечно -съдови събития

Сърдечно -съдови тромботични събития

• Нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) причиняват повишен риск от сериозни сърдечно-съдови тромботични събития, включително миокарден инфаркт и инсулт, които могат да бъдат фатални. Този риск може да възникне в началото на лечението и може да се увеличи с продължителността на употребата.
• Solaraze е противопоказан при настройката на операцията на байпас на коронарната артерия (CABG).

Описание за Solaraze

Solaraze® (Diclofenac Натрий) гел 3% съдържа активната съставка Diclofenac натрий в ясен прозрачен цвят до леко жълта гел основа. Диклофенак натрият е бял до леко жълт кристален прах. Той е свободно разтворим в метанол разтворим в етанол пестеливо разтворим във вода, леко разтворима в ацетон и частично неразтворим в етер. Химическото наименование за диклофенак натрий е:

Натриев [O- (26-дихлонилино) фенил] ацетат

Диклофенак натрият има молекулно тегло 318,13.

Номерът на CAS е CAS-15307-79-6. Структурната формула е представена по -долу:

Solaraze® гел също съдържа бензилов алкохол хиалуронат натриев полиетилен гликол монометил етер и пречистена вода.

1 g Solaraze® (Diclofenac натриев) гел съдържа 30 mg от натрий на активното вещество Diclofenac.

Използване за Solaraze

Solaraze® е показан за локалното лечение на актинични кератози (AK).

Дозировка за Solaraze

Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Прилагайте леко Solaraze върху лезионните зони два пъти дневно. За да покриете адекватно всяка лезия. Използвайте 0,5 g гел (размер на грах) на всеки 5 cm x 5 cm сайт за лезия. Препоръчителната продължителност на терапията е от 60 дни до 90 дни. Пълното заздравяване на лезията (ите) или оптималния терапевтичен ефект може да не е очевидно до 30 дни след прекратяване на терапията. Лезиите, които не реагират на терапията, трябва да бъдат преоценявани и ръководството се преразглежда. Избягвайте контакт на Solaraze с очи и лигавици.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Локален гел 3%. Всеки грам локален гел Solaraze съдържа 30 mg диклофенак натрий в ясен прозрачен цвят до леко жълта гел основа. Solaraze се доставя в 100 g тръби.

Съхранение и обработка

Предлага се в тръби от 100 g ( NDC 10337-844-01). Всеки грам локален гел съдържа 30 mg диклофенак натрий.

Съхранение

Съхранявайте при контролирана стайна температура 20-25®C (68-77®f); Екскурзии, разрешени между 15-30 ° C (59-86®). Предпазва от топлина. Избягвайте замръзване.

Pharmaderm® Отдел на Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville New York 11747 USA. Ревизиран: ноември 2024 г.

Странични ефекти for Solaraze

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Анафилактични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни кожни реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сърдечно -съдови тромботични събития [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• GI кървяща язва и перфорация [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хепатотоксичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сърдечна недостатъчност и оток [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Бъбречна токсичност и хиперкалиемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Рокля [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хематологична токсичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Фотосичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

От 423 лица, оценяващи се за безопасност при адекватни и добре контролирани изпитвания 211, са лекувани със Solaraze лекарствен продукт, а 212 са лекувани с превозен гел. Осемдесет и седем процента (87%) от лекуваните със солараза лица (183 лица) и 84% от лекуваните с превозното средство субекти (178 лица) са преживели едно или повече нежелани събития (AE) по време на изпитванията. По -голямата част от тези реакции са били леки до умерени по тежест и са разрешени при прекратяване на терапията.

От 211 лица, лекувани със Solaraze 172 (82%), са имали AE, включващи кожа и място на приложението в сравнение с 160 (75%) лекувани с превозни средства. Реакциите на сайта на приложението (ASRS) бяха най-честите AES както в групите, третирани със Solaraze, така и в превозни средства. Забележете, че четири реакции Контактни дерматит обрив суха кожа и ексфолиране (мащабиране) са значително по-разпространени в групата на Solaraze, отколкото при лекуваните с носители лица.

Осемнадесет процента от лекуваните със солараза лица и 4% от лекуваните с превозни средства лица са прекратени от клиничните изпитвания поради нежелани събития (независимо дали са свързани с лечението или не). Тези прекратявания се дължат главно на дразнене на кожата или свързани кожни нежелани реакции.

Таблица 1 по-долу представя AE, отчетени при честота> 1% за лица, лекувани или със солараза, или за превозно средство (60 и 90-дневни групи за лечение) по време на изпитванията на фаза 3.

Таблица 1: Отчетени нежелани събития (> 1% във всяка група за лечение) по време на случаи на клинични изпитвания на Solaraze Phase 3 за лечение с 60 дни и 90 дни

Кожа и придатъци нежелани събития, отчетени за Solaraze при по -малко от 1% честота в проучванията на фаза 3: Кожна хипертрофия Парестезия Себорея Уртикария Приложение Реакции на мястото (Кожен карцином Хипертония Кожна хипертрофия Разстройство Макулопапуларен обрив пурпуричен обрив вазодилатация).

Нежелани реакции, отчетени за орална доза диклофенак (не локален солараза): *Честота, по -голяма от 1%, маркирана със звездичка.

Тяло като цяло: Коремна болка или спазми* Главоболие* Задържане на течности* Коремна разстояния* Подуване на устни и фоточувствителност на езика Анафилаксия анафилактоидни реакции гърдите.

Сърдечно -съдов: Хипертония Застойна сърдечна недостатъчност Пърплиране Промиване на тахикардия Преждевременна вентрикуларна контракция Хипотония на инфаркт на миокарда.

Храносмилане: диария* indigestion* гадене* constipation* flatulence* liver test abnormalities* PUB* i.e. peptic ulcer with or without bleeding и/or perforation or bleeding without ulcer vomiting жълтеница melena esophageal lesions aphthous stomatitis dry mouth и mucous membranes bloody диария hepatitis hepatic necrosis cirrhosis hepatorenal syndrome appetite change pancreatitis with or without concomitant hepatitis colitis intestinal perforation.

Хемик и лимфен: Хемоглобин намалява левкопения тромбоцитопения Еозинофилия Хемолитична анемия Апластична анемия Агранулоцитоза пурпура алергична пурпура натърпев.

Метаболитни и хранителни разстройства: Азотемия Хипогликемия Загуба на тегло.

Нервна система: замаяност* безсъние на сънливост депресия диплопия тревожност Раздразност асептична менингит конвулсии парестезия памет кошмари кошмари Тремор тик ненормална координация Дезориентация Психотична реакция.

Дихателни: Епистаксис астма ларингеал оток Диспенея Хипервентилационен оток на фаринкса.

Кожа и придатъци: обрив* pruritus* Alopecia urticaria eczema dermatitis bullous Erythema multiforme multiforma major angioedema stevens-johnson синдром Излишно изпотяване ексфолиативен дерматит.

Специални сетива: Тинитус* замъглено зрение Вкуса разстройство обратимо и необратима загуба на слуха Скотома Скорови плувки Нощна слепота амблиопия.

Урогенитален: Нефротичен синдром Протеинурия олигурия Интерстициален нефрит Папиларна некроза Остра бъбречна недостатъчност Уринарна честота Ноктурия Хематурия Импотентност Вагинално кървене.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Solaraze и други локални продукти на диклофенак. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нежелани реакции от Solaraze: свръхчувствителност на усещане за парене.

Нежелани реакции от други локални продукти на диклофенак: хипоестезия нарушение на походката мускулно -скелетна твърдост.

Кожа и придатъци : Ексфолиативен дерматит Синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) Токсична епидермална некролиза (десет) и фиксирано изригване на лекарството (FDE) ..

Лекарствени взаимодействия for Solaraze

Вижте таблица 2 за клинично значими лекарствени взаимодействия с диклофенак.

Таблица 2: Клинично значими лекарствени взаимодействия с диклофенак

Предупреждения за Solaraze

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Solaraze

Анафилактични реакции

Диклофенак е свързан с анафилактични реакции при пациенти със и без известна свръхчувствителност към диклофенак и при пациенти с аспирин-чувствителна астма [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Потърсете спешна помощ, ако възникне анафилактична реакция.

Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин

Призовка на пациенти с астма може да има чувствителна към аспирин астма, която може да включва хроничен риносинузит, усложнен от назални полипи; тежък потенциално фатален бронхоспазъм; и/или непоносимост към аспирин и други НСПВС. Тъй като при такива пациенти, чувствителни към аспирин и други НСПВС, се съобщава за кръстосана реактивност между аспирин и други НСПВС, Solaraze е противопоказано при пациенти с тази форма на чувствителност към аспирин. Когато Solaraze се използва при пациенти с предварително съществуваща астма (без известна чувствителност към аспирин) наблюдава пациентите за промени в признаците и симптомите на астма.

Сериозни кожни реакции

НСПВС, включително диклофенак, могат да причинят сериозни нежелани реакции на кожата като синдром на ексфолиативен дерматит Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет), които могат да бъдат фатални. НСПВС също могат да причинят фиксирано изригване на лекарството (FDE). FDE може да се представи като по-тежък вариант, известен като генерализирано булозно фиксирано изригване на лекарството (GBFDE), който може да бъде животозастрашаващ. Тези сериозни събития могат да се случат без предупреждение. Информирайте пациентите за признаците и симптомите на сериозни кожни реакции и да преустановите използването на Solaraze при първата поява на кожен обрив или всякакъв друг признак на свръхчувствителност. Solaraze е противопоказан при пациенти с предишни сериозни кожни реакции към НСПВС. Не прилагайте Solaraze за отворени инфекции на кожни рани или ексфолиативен дерматит, тъй като може да повлияе на абсорбцията и поносимостта на лекарството [виж Противопоказания ].

Сърдечно -съдови тромботични събития

Клиничните изпитвания на няколко селективни и неселективни НСПВС от COX-2 с продължителност до три години показват повишен риск от сериозни сърдечно-съдови (CV) тромботични събития, включително миокарден инфаркт (MI) и инсулт, които могат да бъдат фатални. Въз основа на наличните данни не е ясно, че рискът от CV тромботични събития е подобен за всички НСПВС. Относителното увеличаване на сериозните CV тромботични събития през изходното ниво, предоставено от употребата на НСПВС, изглежда сходно при тези с и без известни CV заболяване или рискови фактори за заболяване на CV. Въпреки това пациентите с известна болест на CV или рискови фактори са имали по -голяма абсолютна честота на излишни сериозни CV тромботични събития поради повишената им базова скорост. Някои наблюдателни проучвания установяват, че този повишен риск от сериозни тромботични събития на CV е започнал още през първите седмици от лечението. Увеличаването на CV тромботичния риск се наблюдава най -последователно при по -високи дози.

За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно CV събитие при пациенти, лекувани с НСПВС, използвайте най-ниската ефективна доза за възможно най-кратка продължителност. Лекарите и пациентите трябва да останат нащрек за развитието на подобни събития през целия курс по лечение дори при липса на предишни симптоми на CV. Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на сериозни CV събития и стъпките, които трябва да предприемат, ако се появят.

Няма последователни доказателства, че едновременното използване на аспирин смекчава повишения риск от сериозни CV тромботични събития, свързани с употребата на НСПВС. Едновременното използване на аспирин и НСПВС като диклофенак увеличава риска от сериозни стомашно -чревни (GI) събития.

Статус след коронарна артерия байпас присадка (CABG) Операция

Две контролирани клинични проучвания на селективен НСПВС на COX-2 за лечение на болка през първите 10-14 дни след операцията на CABG откриват повишена честота на миокарден инфаркт и инсулт. НСПВС са противопоказани в настройката на CABG.

Пациенти след MI

Наблюдателни проучвания, проведени в датския национален регистър, показват, че пациентите, лекувани с НСПВС през периода след MI, са изложени на повишен риск от смъртта, свързана с CV, свързана с CV и смъртност, започваща през първата седмица на лечение. В същата тази кохорта честотата на смъртта през първата година след MI е била 20 на 100 години при пациенти, лекувани с НСПВС в сравнение с 12 на 100 години години при пациенти, които не са изложени на NSAID. Въпреки че абсолютният процент на смъртта намаля донякъде след първата година след MI, повишеният относителен риск от смърт при потребителите на НСПВС продължава да съществува поне през следващите четири години на проследяване.

Избягвайте използването на Solaraze при пациенти с скорошна МИ, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от повтарящи се тромботични събития на CV. Ако Solaraze се използва при пациенти с скорошна MI наблюдение на пациенти за признаци на сърдечна исхемия.

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

НСПВС, включително диклофенак, причиняват сериозни GI нежелани събития, включително възпаление на кървене язва и перфорация на сомата на хранопровода в тънкото черво или масовото черво, което може да бъде фатално. Тези сериозни нежелани събития могат да се появят по всяко време с или без предупредителни симптоми при пациенти, лекувани с НСПВС.

Само един на всеки петима пациенти, които развиват сериозно нежелано събитие на горния GI на НСПВС терапия, са симптоматични. Горното GI язви брутното кървене или перфорация, причинено от НСПВС, се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, лекувани в продължение на 3-6 месеца, а при около 2% -4% от пациентите, лекувани за една година. Но дори краткосрочната терапия с НСПВС не е без риск.

Рискови фактори за GI кървене язва и перфорация

Пациентите с предишна анамнеза за пептична язва и/или GI кървене, които използват НСПВС, имат по-голям от 10-кратен повишен риск от развитие на GI кървене в сравнение с пациентите без тези рискови фактори. Други фактори, които увеличават риска от кървене на GI при пациенти, лекувани с НСПВС, включват по -голяма продължителност на терапията с НСПВС; Едновременна употреба на перорални кортикостероиди аспирин антикоагуланти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI); пушене; употреба на алкохол; по -стара възраст; и лошо общо здравословно състояние. Повечето съобщения за постмаркетиране на фатални GI събития са се наблюдавали при възрастни или инвалидирани пациенти. Освен това пациентите с напреднало чернодробно заболяване и/или коагулопатия са изложени на повишен риск от кървене от ГИ.

Стратегии за минимизиране на рисковете от ГИ при пациенти, лекувани с НСПВС

• Използвайте най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност.
• Избягвайте администрирането на повече от един НСПВС наведнъж.
• Избягвайте употребата при пациенти с по -висок риск, освен ако не се очаква ползите да надвишават повишения риск от кървене. За такива пациенти, както и за тези с активно GI кървене, обмислят алтернативни терапии, различни от НСПВС.
• Останете нащрек за признаци и симптоми на GI улцерация и кървене по време на терапия с НСПВС.
• Ако се подозира сериозно нежелано събитие на ГИ незабавно инициира оценка и лечение и прекратява Solaraze, докато не се изключи сериозно нежелано събитие.
• В обстановката на съпътстваща употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика следи пациентите по-внимателно за доказателства за GI кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Хепатотоксичност

В клинични изпитвания със Solaraze 2-3% от субектите са имали повишаване на чернодробните тестове (LFTs) [виж Опит с клинични изпитвания ]. To minimize the potential risk for an adverse liver-related event in patients treated with Solaraze use the lowest effective dose for the shortest duration possible. Exercise caution when prescribing Solaraze with concomitant drugs that are known to be potentially hepatotoxic (e.g. acetaminophen antibiotics anti-epileptics).

Лекарите трябва да измерват трансаминази в началото и периодично при пациенти, получаващи дългосрочна терапия с диклофенак, тъй като може да се развие тежка хепатотоксичност без продрома на отличителни симптоми. Оптималните времена за извършване на първото и последващо измерване на трансаминазата не са известни. Въз основа на данните за клинични изпитвания и опит за постмаркетинг трансаминазите трябва да се наблюдават в рамките на 4 до 8 седмици след започване на лечение с диклофенак. Въпреки това по всяко време по време на лечението могат да се появят тежки чернодробни реакции по време на лечение с диклофенак.

Ако анормалните чернодробни тестове продължават или се влошават, ако се развиват клинични признаци и/или симптоми, съответстващи на чернодробното заболяване или ако се появят системни прояви (напр. Еозинофилия обрив коремна болка диария тъмна урина и др.) Солараза трябва да бъде прекратен незабавно.

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптоми на хепатотоксичност (напр. Умора на гадене с летаргия диария pruritus жълтеница Нежност на десния горен квадрант и подобни на грип симптоми). Ако клиничните признаци и симптоми, съответстващи на чернодробните заболявания, се развиват или ако се появят системни прояви (например еозинофилия обрив и т.н.), прекратяват незабавно Solaraze и извършват клинична оценка на пациента.

Хипертония

НСПВС, включително Solaraze, могат да доведат до ново начало на хипертония или влошаване на съществуващата хипертония, всяка от които може да допринесе за повишената честота на CV събитията. Пациентите, приемащи инхибитори на ангиотензин, конвертиращ инхибитори на тиазидните диуретици или диуретиците на цикъла, могат да имат нарушен отговор на тези терапии при приемане на НСПВС [виж Лекарствени взаимодействия ].

квартали на барселона къде да отседнете

Следете кръвното налягане (ВР) по време на започване на лечение с НСПВС и през целия терапия.

Сърдечна недостатъчност и оток

Мета-анализът на Coxib и традиционните NSAID опитнисти за рандомизирани контролирани проучвания демонстрира приблизително двукратно увеличение на хоспитализациите при сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с селективно лечение на COX-2 и неселективни пациенти, лекувани с НСАН в сравнение с пациенти, третирани с плацебо. В датския национален регистър проучване на пациенти със сърдечна недостатъчност употребата на НСПВС увеличи риска от хоспитализация на МИ за сърдечна недостатъчност и смърт.

Освен това при някои пациенти са наблюдавани задържане на течности и оток, лекувани с НСПВС. Използването на диклофенак може да притъпи CV ефектите на няколко терапевтични средства, използвани за лечение на тези медицински състояния [напр. Диуретици АСЕ инхибитори или ангиотензин рецепторни блокери (ARBS)].

Избягвайте използването на Solaraze при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от влошаване на сърдечната недостатъчност. Ако SOLARAZE се използва при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, наблюдава пациентите за признаци на влошаваща се сърдечна недостатъчност.

Бъбречна токсичност и хиперкалиемия

Бъбречна токсичност

Дългосрочното приложение на НСПВС доведе до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни наранявания.

алергична реакция на цефдинир при деца

Пациентите с най -голям риск от тази реакция са тези с нарушена бъбречна функция дехидратация Хиповолемия сърдечна недостатъчност на чернодробната дисфункция тези, които приемат диуретици и АСЕ инхибитори или ARB и възрастни хора. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване в състоянието на предварително лечение.

Не е налична информация от контролирани клинични изпитвания относно употребата на Solaraze при пациенти с напреднало бъбречно заболяване. Бъбречните ефекти на Solaraze могат да ускорят прогресията на бъбречната дисфункция при пациенти с съществуващо бъбречно заболяване.

Правилен статус на обема при дехидратирани или хиповолемични пациенти преди започване на Solaraze. Монитор на бъбречната функция при пациенти с бъбречна или чернодробна увреждане дехидратация на сърдечна недостатъчност или хиповолемия по време на употреба на солараза [виж Лекарствени взаимодействия ]. Avoid the use of Solaraze in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Solaraze is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Хиперкалиемия

Съобщава се за увеличаване на серумната концентрация на калий, включително хиперкалиемия с употреба на НСПВС дори при някои пациенти без бъбречно увреждане. При пациенти с нормална бъбречна функция тези ефекти са приписани на състояние на хипореннина-хипододостеризъм.

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)

Реакцията на лекарството с еозинофилия и системни симптоми (рокля) е съобщена при пациенти, приемащи НСПВС като Solaraze. Някои от тези събития са били фатални или животозастрашаващи. Роклята обикновено, въпреки че не се представя изключително с треска обрив лимфаденопатия и/или подуване на лицето. Други клинични прояви могат да включват хепатит нефрит хематологични аномалии миокардит или миозит. Понякога симптомите на обличане могат да наподобяват остра вирусна инфекция. Еозинофилията често присъства. Тъй като това разстройство е променливо в своето представяне, може да се включат други органи, които не са отбелязани тук. Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност като треска или лимфаденопатия могат да присъстват, въпреки че обривът не е очевиден. Ако има такива признаци или симптоми, преустановете Solaraze и оценете пациента незабавно.

Фетална токсичност

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Избягвайте използването на НСПВС, включително Solaraze при бременни жени на около 30 седмици бременност и по -късно. НСПВС, включително Solaraze, увеличават риска от преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus в приблизително тази гестационна епоха.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Използването на НСПВС, включително диклофенак на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност, може да причини фетална бъбречна дисфункция, водеща до олигохидрамниоси, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане. Тези неблагоприятни резултати се наблюдават средно след дни до седмици на лечение, въпреки че олигохидрамниос рядко се съобщава веднага след 48 часа след започване на НСПВС. Oligohydramnios често е, но не винаги обратим с прекратяване на лечението. Усложненията от продължителни олигохидрамнио може например да включват контрактури на крайниците и забавено съзряване на белите дробове. В някои случаи на постмаркетингови случаи на нарушени неонатални бъбречни функции са необходими инвазивни процедури като обменна трансфузия или диализа.

Ако след внимателно разглеждане на алтернативни възможности за лечение на актинични кератози лечение с НСПВС е необходимо между около 20 седмици и 30 седмици гестационно ограничаване на използването на слънчева система до най -ниската ефективна доза и възможна продължителност на продължителността. Помислете за ултразвуково наблюдение на амниотичната течност, ако лечението с диклофенак се простира над 48 часа. Преустановете Solaraze, ако се появят и се появят олигохидрамниоси според клиничната практика [виж Използване в конкретни популации ].

Хематологична токсичност

Анемията е настъпила при пациенти, лекувани с НСПВС. Това може да се дължи на окултно или бруто задържане на течности на загубата на кръв или непълно описан ефект върху еритропоезата. Ако пациент, лекуван със Solaraze, има някакви признаци или симптоми на анемичен монитор Хемоглобин или хематокрит.

НСПВС, включително Solaraze, могат да увеличат риска от кървене. Съвместните състояния като коагулационни нарушения на едновременните употреби на варфарин други антитроголети Антитромбоцитни средства (напр. Аспирин) серотонин инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) и серотонин норепинефрин инхибитори на повторното завладяване (SNRIS) и инхибиторите на повторното задействане на норепинефрин (SNRIS) могат да увеличат този риск. Наблюдавайте тези пациенти за признаци на кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Маскиране на възпаление и треска

Фармакологичната активност на Solaraze при намаляване на възпалението и евентуално треска може да намали полезността на диагностичните признаци при откриване на инфекции.

Лабораторен мониторинг

Тъй като сериозната GI кървяща хепатотоксичност и бъбречното увреждане могат да възникнат без предупредителни симптоми или признаци, обмислете наблюдение на пациентите при дългосрочно лечение с НСПВС с CBC и химически профил периодично [вижте периодично [вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фотосенситивност

Пациентите трябва да сведат до минимум или да избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (легла за тен или лечение с UVA/B), докато използват Solaraze. Ако пациентите трябва да са на открито, докато използват Solaraze, те трябва да носят свободни дрехи, които предпазват кожата от излагане на слънце и да обсъждат други мерки за защита на слънцето със своя лекар. Посъветвайте пациентите да преустановят лечението със Solaraze при първите доказателства за слънчево изгаряне.

Излагане на очи и лигавични мембрани

Избягвайте контакта на Solaraze с очи и лигавица. Посъветвайте се с пациентите, че ако контактът в мембраните на очите или лигавицата се появи, незабавно измийте мембраните на очите или лигавицата с вода или физиологичен разтвор и се консултирайте с лекар, ако дразненето продължава повече от час.

Перорални нестероидни противовъзпалителни лекарства

Едновременната употреба на перорални и локални НСПВС може да доведе до по -висок процент на кръвоизлив по -чести анормални креатинини и хемоглобин. Не използвайте Solaraze в комбинация с орален НСПВС, освен ако ползата надвишава риска и периодичните лабораторни оценки.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ), които придружават всяка рецепта, както и указанията за използване на опаковката на продукта. Информирайте семействата на пациентите или техните грижи за следната информация, преди да започнете терапия със Solaraze и периодично по време на текущата терапия.

Специални инструкции за кандидатстване

• Инструктирайте пациентите да не прилагат Solaraze върху увредена кожа в резултат на всяка етиология, напр. Ексудативен дерматит Екзема заразени лезии изгаряния или рани.
• Инструктирайте пациентите да минимизират или избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (легла за тен или лечение с UVA/B), докато използвате Solaraze. Ако пациентите трябва да са на открито, докато използват Solaraze, те трябва да носят свободни дрехи, които предпазват кожата от излагане на слънце и да обсъждат други мерки за защита на слънцето със своя лекар. Посъветвайте пациентите да преустановят лечението със Solaraze при първите доказателства за слънчево изгаряне.

Анафилактични реакции

Информирайте пациентите за признаците на анафилактична реакция (например затруднено дишане на подуване на лицето или гърлото).

Инструктирайте пациентите да потърсят незабавна спешна помощ, ако те се появят [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин

Информирайте пациентите с чувствителна към аспирин астма да не използват Solaraze. Посъветвайте пациентите с съществуваща астма да съобщават за всякакви промени в признаците и симптомите на астма на техния доставчик на здравни грижи [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сериозни кожни реакции Including DRESS

Посъветвайте пациентите да спрат незабавно да използват Solaraze, ако развият някакъв вид обрив или треска и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи възможно най -скоро [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сърдечно -съдови тромботични събития

Посъветвайте пациентите да бъдат нащрек за симптомите на сърдечно -съдови тромботични събития, включително болки в гърдите, задуха на слабостта на дишането или изхвърлянето на речта и да съобщавате за някой от тези симптоми на техния доставчик на здравни грижи незабавно [вижте незабавно [вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

Посъветвайте се с пациентите да съобщават симптоми на улцерации и кървене, включително епигастрална болка диспепсия мелена и хематемеза на техния доставчик на здравни грижи. При настройка на съпътстващата употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика информира пациентите за повишен риск и признаците и симптомите на кървене на GI [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хепатотоксичност

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптоми на хепатотоксичност (напр. Умора умора летаргия при диария диария с десен квадрант нежност на горния квадрант и грипоподобни симптоми). Информирайте пациента, че Solaraze може да увеличи риска от повишени чернодробни ензими. Посъветвайте се на пациента, че е необходима лабораторна оценка преди и периодично по време на лечението. Посъветвайте се на пациента, че ако признаците или симптомите на увреждане на черния дроб се появят, прекратяват Solaraze и потърсете незабавно медицински съвет [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сърдечна недостатъчност и оток

Съветват пациентите да бъдат нащрек за симптомите на застойна сърдечна недостатъчност Включително задух Необразимо наддаване на тегло или оток и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако се появят такива симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Женска плодовитост

Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал, които желаят бременност, че НСПВС, включително Solaraze, могат да бъдат свързани с обратимо забавяне на овулацията [виж Използване в конкретни популации ].

Фетална токсичност

Информирайте бременните жени, за да избегнете използването на Solaraze и други НСПВС, започващи от 30 седмици бременност поради риска от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз. Ако лечението със Solaraze е необходимо за бременна жена между около 20 до 30 седмици бременност, посъветвайте я, че може да се наложи да бъде наблюдавана за олигохидрамнио, ако лечението продължава повече от 48 часа [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Избягвайте едновременното използване на НСПВС

Информирайте пациентите, че едновременната употреба на солараза с други НСПВС или салицилати (например дифлунизален салсалат) не се препоръчва поради повишения риск от стомашно -чревна токсичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds треска or insomnia.

Използване на НСПВС и аспирин с ниска доза

Информирайте пациентите да не използват аспирин с ниска доза едновременно със Solaraze, докато не говорят със своя доставчик на здравни грижи [виж Лекарствени взаимодействия ].

Излагане на очи и лигавични мембрани

Инструктирайте пациентите да избегнат контакт на Solaraze с очите и лигавичните мембрани. Съветвайте пациентите, че ако се появи контакт с мембраната на очите или лигавица ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Изглежда, че не се увеличава, свързани с лекарството, след ежедневни локални приложения на натриев гел на диклофенак в продължение на 2 години при концентрации до 0,035% диклофенак натрий и 2,5% хиалуронат натрий при албиносни мишки.

When administered orally for 2 years diclofenac showed no evidence of carcinogenic potential in rats given diclofenac sodium at up to 2 mg/kg/day (3 times the MRHD based on BSA comparison) or in mice given diclofenac sodium at up to 0.3 mg/kg/day in males and 1 mg/kg/day in females (25% and 83% respectively of the MRHD въз основа на сравнение на BSA).

Диклофенак не е генотоксично в in vitro тестовете за мутация на точката в клетките на лимфома на мишката на бозайници и микробни тестови системи на AMES или когато са тествани в тестове на бозайници in vivo, включително анализи, включително анализи на in vivo доминиращ Смъртоносни и мъжки зародишни епителни хромозомни изследвания при мишки и аномалия на ядрото и хромозомна аберация в китайските хамстери. Той също беше отрицателен в теста за трансформация, използвайки BALB/3T3 миши ембрионни клетки.

Изследванията за плодовитост не са проведени със Solaraze Diclofenac Натрий, не показват данни за увреждане на плодовитостта след перорално лечение с 4 mg/kg/ден (7 пъти по -голямо от MRHD въз основа на сравнение на BSA) при мъжки или женски плъхове.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Използването на НСПВС, включително Solaraze, може да причини преждевременно затваряне на феталния дуктус артериос и бъбречната дисфункция на плода, водеща до олигохидрамнио, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане. Поради тези рискове ограничават дозата и продължителността на употребата на солараза между около 20 и 30 седмици бременност и избягват употребата на слънчева стойност при около 30 седмици бременност и по -късно по бременност.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Използването на НСПВС на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност е свързано с случаи на фетална бъбречна дисфункция, водещи до олигохидрамниоси, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане.

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Използването на НСПВС, включително Solaraze на около 30 седмици бременност или по -късно при бременност, увеличава риска от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз.

Данните от наблюдателни проучвания относно други потенциални ембриофетални рискове от употребата на НСПВС при жени в първия или втория триместър на бременността са неубедителни.

В проучвания за репродукция на животни не са наблюдавани доказателства за малформации при мишки плъхове или зайци, дадени диклофенак през периода на органогенеза при дози поне 15 пъти по -голяма от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) на Solaraze (виж Данни ). Въз основа на публикуваните данни за животни е показано, че простагландините имат важна роля за имплантацията на бластоциста на ендометриалната проницаемост и децидуализацията и прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин, като диклофенак натрий, води до повишена загуба на пред и имплантация преди и имплантация. Доказано е също, че простагландините имат важна роля в развитието на бъбреците на плода. В публикуваните проучвания на животни простагландин синтезните инхибитори са съобщени, че нарушават развитието на бъбреците, когато се прилагат при клинично значими дози.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население (и) е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Избягвайте използването на НСПВС при жени на около 30 седмици бременност и по -късно при бременност, тъй като НСПВС, включително Solaraze, могат да причинят преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus. Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане Ако след внимателно разглеждане на алтернативни възможности за лечение на актинични кератози е необходима НСПВС при около 20 седмици гестация или по -късно при бременност ограничете употребата до най -ниската ефективна доза и възможна продължителност. Ако лечението с Solaraze се простира над 48 часа, помислете за мониторинг с ултразвук за олигохидрамнио. Ако се появи олигохидрамниос, преустановете Solaraze и проследяване според клиничната практика.

Труд или доставка

Няма проучвания за ефектите на Solaraze по време на труд или раждане. В проучвания на животни НСПВС, включително диклофенак, инхибират синтеза на простагландин, причиняват забавено раждане и увеличават честотата на мъртвороденето.

Данни

Човешки данни

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Публикуваната литература съобщава, че използването на НСПВС при около 30 седмици гестация и по -късно по бременност може да причини преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Публикуваните проучвания и докладите за постмаркетингови решават описването на употребата на НСПВС на майката на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност, свързана с фетална бъбречна дисфункция, водеща до олигохидрамнио, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане. Тези неблагоприятни резултати се наблюдават средно след дни до седмици на лечение, въпреки че олигохидрамниос рядко се съобщава веднага след 48 часа след започване на НСПВС. В много случаи, но не цялото намаляване на амниотичната течност е преходно и обратимо с прекратяване на лекарството. Има ограничен брой доклади за случаи за употреба на НСПВС на майката и неонатална бъбречна дисфункция без олигохидрамнио, някои от които бяха необратими. Някои случаи на неонатална бъбречна дисфункция изискват лечение с инвазивни процедури като обменна трансфузия или диализа.

Методологичните ограничения на тези проучвания и доклади за пощенски пазари включват липса на контролна група; ограничена информация относно продължителността на дозата и времето на експозиция на лекарства; и съпътстваща употреба на други лекарства. Тези ограничения предотвратяват установяването на надеждна оценка на риска от неблагоприятни резултати от плода и новородените с употребата на НСПВС на майката. Тъй като публикуваните данни за безопасността на неонаталните резултати включваха предимно недоносени бебета, обобщаемостта на определени отчетени рискове за пълносрочното бебе, изложено на НСПВС чрез употреба на майката, е несигурна.

Данни за животните

Множество, предвидени в това етикетиране, се основават на MRHD, който предполага 10% бионаличност след локално приложение на 2 g слънчев слънчев ден (1 mg/kg диклофенак натрий). Reproductive studies performed with diclofenac sodium alone at oral doses up to 20 mg/kg/day (15 times the MRHD based on body surface area (BSA) comparisons) in mice 10 mg/kg/day (15 times the MRHD based on BSA comparisons) in rats and 10 mg/kg/day (30 times the MRHD based on BSA comparisons) in rabbits have revealed no evidence of малформации, въпреки индуцирането на майчината токсичност. При плъхове токсичните дози на майката са свързани с продължителната гестационна гестация на дистокия, намалявайки теглото на плода и растежа и намалява преживяемостта на плода. Доказано е, че диклофенак пресича плацентарната бариера при мишки и плъхове.

Лактация

Обобщение на риска

Данни from published literature cases with oral preparations of diclofenac indicate the presence of small amounts of diclofenac in human milk. There are no data on the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Solaraze и any potential adverse effects on the breastfed infant from the Solaraze or from the underlying maternal condition.

Данни

Една жена, лекувана перорално с диклофенак сол 150 mg/ден, е имала ниво на мляко диклофенак от 100 mcg/L еквивалент на детска доза от около 0,03 mg/kg/ден. Диклофенак не се открива в кърмата при 12 жени, използващи диклофенак (след 100 mg/ден перорално в продължение на 7 дни или единична 50 mg интрамускулна доза, прилагана в непосредствения следродилен период). Системната бионаличност след локално приложение на Solaraze е по -ниска, отколкото след перорално дозиране [виж Клинична фармакология ].

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Женско безплодие

Въз основа на механизма на действие използването на медиирани от простагландин НСПВС, включително Solaraze, може да забави или предотврати разкъсване на фоликулите на яйчниците, които са свързани с обратимо безплодие при някои жени [виж Клинична фармакология ].

Публикуваните проучвания на животни показват, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин има потенциал да наруши простагландин-медиираното фоликуларно разкъсване, необходимо за овулация. Малки проучвания при жени, лекувани с НСПВС, също показват обратимо забавяне на овулацията. Помислете за оттегляне на НСПВС, включително Solaraze при жени, които имат затруднения при зачеването или които са в процес на разследване на безплодие.

Педиатрична употреба

Актиничните кератози не са състояние, наблюдавано в педиатричната популация. Solaraze не трябва да се използва от деца.

Гериатрична употреба

Пациентите в напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти са изложени на по-голям риск от свързана с НСПВС сериозни сърдечно-съдови стомашно-чревни и/или бъбречни нежелани реакции. Ако очакваната полза за възрастния пациент надвишава, тези потенциални рискове започват да дозират в ниския край на дозиращия диапазон и наблюдават пациентите за неблагоприятни ефекти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

От 211 лица, лекувани със солараза при контролирани клинични изпитвания, 143 лица са на възраст 65 години и повече. От тези 143 лица 55 лица са на възраст 75 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Информация за предозиране за Solaraze

Симптомите след остра предотвратяване на НСПВС обикновено са ограничени до летаргия за сънливост на гадене и епигастрална болка, които обикновено са обратими с поддържаща грижа. Стомашно -чревна кървяща хипертония остра бъбречна недостатъчност Съобщава се за респираторна депресия и кома. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Управлявайте пациенти със симптоматична и поддържаща грижа след предозиране на НСПВС. Няма специфични антидоти. Принудителната диуреза Алкалинизацията на хемодиализата на урината или хемоперфузия може да не е полезна поради високо свързване на протеини.

В случай на устно поглъщане, което води до значителни системни странични ефекти, се препоръчва стомахът да се изпразва чрез повръщане или промиване. В допълнение към поддържащите мерки използването на орален активиран въглен може да помогне за намаляване на абсорбцията на диклофенак.

За допълнителна информация относно лечението с прекомерно лечение се обадете на центъра за контрол на отровата (1-800-222-1222).

Може ли лозартан да причини високи нива на калий

Противопоказания за Solaraze

Solaraze е противопоказан при следните пациенти:

• С известна свръхчувствителност (например анафилактични реакции и сериозни кожни реакции) към диклофенак или всякакви компоненти на лекарствения продукт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Описание ]
• С историята на астма уртикария или други реакции на алергичен тип след приемане на аспирин или други НСПВС. Съобщава се за тежки понякога фатални анафилактични реакции към НСПВС при такива пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Приложение върху увредена кожа в резултат на всяка етиология, включително ексудативен дерматит екзема заразени лезии или рани [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• В настройката на коронарната байпасна присадка (CABG) хирургия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология for Solaraze

Механизъм на действие

Механизмът на действие на диклофенак натрий при лечението на актинични кератози (AK) е неизвестен.

Фармакодинамика

Фармакодинамиката на Solaraze при лечението на актинична кератоза не е оценена.

Фармакокинетика

Абсорбция

Нивата на диклофенак се измерват в края на лечението от 60 пациенти с АК лезии, лекувани със Solaraze® в три адекватни и добре контролирани клинични изпитвания. На всеки пациент се прилагат 0,5 g гел Solaraze® два пъти на ден до 105 дни. Имаше до три места за лечение с 5 cm x 5 cm на пациент на лицевата предмишница и скалпа. Серумните концентрации на диклофенак са средно при или под 20 ng/ml.

Разпределение

Diclofenac се свързва плътно със серумен албумин.

Метаболизъм

Биотрансформацията на диклофенак след перорално приложение включва конюгиране в карбоксилната група на страничната верига или единични или множество хидроксилиране, което води до няколко фенолни метаболита, повечето от които се превръщат в конюгати на глюкуронид. Два от тези фенолни метаболити са биологично активни, но в много по -малка степен от диклофенака. Смята се, че метаболизмът на диклофенак след локално приложение е подобен на този след перорално приложение. Малките количества диклофенак и неговите метаболити, появяващи се в плазмата след локално приложение, прави количественото определяне на специфичните метаболити неточно.

Елиминиране

Диклофенак и неговите метаболити се отделят главно в урината след перорално дозиране.

Клинични изследвания

Проведени са клинични изпитвания, включващи общо 427 пациенти (213 лекувани със Solaraze и 214 с гел носител). Всеки пациент имаше не по -малко от пет лезии на АК в основна телесна зона, която беше определена като един от пет 5 cm x 5 cm региона: лицевата предмишница и ръка на скалпа. До три основни области на тялото са изследвани при всеки пациент. All patients were 18 years of age or older (male and female) with no clinically significant medical problems outside of the AK lesions and had undergone a 60-day washout period from disallowed medications (masoprocol 5-fluorouracil cyclosporine retinoids trichloroacetic acid/lactic acid/peel 50% glycolic acid peel) and hyaluronan-containing cosmetics. Пациентите са били изключени от участието по причини за известна или съмнение за свръхчувствителност към всякакви алергии за бременност на слънчевата съставка до аспирин или други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) или други дерматологични състояния, които могат да повлияят на абсорбцията на изследваното лекарство. Прилагането на дерматологични продукти като козметика на слънцезащитни продукти и други лекарствени продукти не е разрешено. Пациентите са инструктирани да прилагат малко количество соларазов гел (приблизително 0,5 g) върху засегнатата кожа, използвайки пръстите си и леко изглаждайки гела над лезията. Освен това всички пациенти бяха инструктирани да избегнат излагане на слънце. Пълното изчистване на лезиите на АК 30 дни след приключване на лечението беше основната променлива ефикасност. Не са извършени дългосрочни проследявания на пациентите след 30-дневните оценки за откриване на рецидив.

Пълен клирънс на лезии на актинична кератоза 30 дни след лечение (всички места)

Пълен клирънс на лезии на актинична кератоза 30 дни след лечението (по местоположение)

Информация за пациента за Solaraze

Solaraze
(sol-ar-az)
(диклофенак натрий) локален гел

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за Solaraze и лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

НСПВС могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

• Повишен риск от сърдечен удар или инсулт, който може да доведе до смърт. Този риск може да се случи в началото на лечението и може да се увеличи:
  • С увеличаване на дозите НСПВС
  • с по -дълго използване на НСПВС

Не приемайте и не използвайте НСПВС точно преди или след сърдечна операция, наречена байпас на коронарна артерия (CABG). Избягвайте да приемате НСПВС след скорошен инфаркт, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Може да имате повишен риск от друг сърдечен удар, ако приемате или използвате НСПВС след скорошен сърдечен удар.

• Повишен риск от кървене язви и сълзи (перфорация) на хранопровода (тръба, водеща от устата към стомаха) стомаха и червата:
  • по всяко време по време на употреба
  • без предупредителни симптоми
  • Това може да причини смърт

Рискът от получаване на язва или кървене се увеличава с:

• Миналата история на стомашните язви или стомаха или чревното кървене с употреба на НСПВС
• Приемане на лекарства, наречени кортикостероиди антикоагуланти SSRI или SNRIS
• Увеличаване на дозите на НСПВС
• по -дълго използване на НСПВС
• пушене
• пиене на алкохол
• по -стара възраст
• лошо здраве
• Разширено чернодробно заболяване
• проблеми с кървенето

НСПВС трябва да се използват само:

• точно както е предписано
• при възможно най -ниската доза за вашето лечение
• За най -краткото време е необходимо

Какво е Solaraze?

Solaraze е НСПВС, който се използва върху кожата (локален) за лечение на кожна състояние, наречено актинична кератоза. Solaraze не е за употреба при деца.

Не използвайте Solaraze:

• Ако сте имали алергична реакция на някоя от съставките в Solaraze. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Solaraze.
• Ако имате анамнеза за астма кошери или други реакции от алергичен тип след приемане на аспирин или други НСПВС. Тежките алергични реакции, които понякога могат да доведат до смърт, са се случили при хора с анамнеза за тези видове алергични реакции към НСПВС.
• върху кожата, която е възпалена или има заразени с екзема рани (лезии) изгаря или рани
• Точно преди или след сърцето байпас операция.

Преди да използвате Solaraze, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

За какво се използва лекарствата, използвани за лекарства

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците
• Имайте високо кръвно налягане
• имат астма
• са бременни или планират да забременеят. Вземането на НСПВС на около 20 седмици от бременността или по -късно може да навреди на вашето неродено бебе. Ако трябва да приемате НСПВС за повече от 2 дни, когато сте между 20 и 30 седмици бременност, вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да наблюдава количеството течност в утробата си около вашето бебе. Не трябва да приемате НСПВС след около 30 седмици бременност.
• са кърмещи или планират да кърмят. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще използвате Solaraze или кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта или лекарства без рецепта или билкови добавки. НСПВС и някои други лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Не започвайте първо да приемате ново лекарство, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Как трябва да използвам Solaraze?

• Използвайте Solaraze точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Прилагайте Solaraze 2 пъти на ден.
• Нанесете достатъчно Solaraze, за да покриете всяка кожна лезия (обикновено количество с размер на грах) и внимателно разтрийте.
• Solaraze may be used for 60 to 90 days. You may not see improvement of skin lesions for up to 30 days after stopping treatment. Виж your healthcare provider if lesions do not respond to treatment.
• Избягвайте да получавате Solaraze в очите си нос и уста. Ако Solaraze влезе в очите ви нос или уста, измийте очите ви или устата с вода или физиологичен разтвор веднага. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако дразненето продължава повече от 1 час.
• Измийте добре ръцете си след нанасяне на Solaraze.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Solaraze?

• Избягвайте да прекарвате време на слънчева светлина или изкуствена светлина, като легла за дъбене или слънчеви лампи. Solaraze Gel може да направи кожата ви чувствителна към слънчевата светлина и светлината от дъбените легла и слънчевите лампи. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за мерките за защита на слънцето и носете свободни дрехи, които покриват кожата ви, докато сте на слънчева светлина. Спрете да използвате Solaraze, ако забележите, че започвате да получавате слънчево изгаряне.
• Не прилагайте Solaraze, за да отворите кожни рани на кожните инфекции или обелката на кожата.

Какви са възможните странични ефекти на Solaraze?

Solaraze и other НСПВС могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

Виж Коя е най-важната информация, която трябва да знам за соларазовия гел и лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

• животозастрашаващи алергични реакции
• влошаване на астмата при хора, които са чувствителни към аспирин
• животозастрашаващи кожни реакции
• Проблеми с черния дроб, включително чернодробна недостатъчност
• ново или по -лошо високо кръвно налягане
• сърдечна недостатъчност
• Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
• Ниски червени кръвни клетки (анемия)

Други странични ефекти на НСПВС включват: Болки в стомаха constipation диария gas киселини гадене vomiting и dizziness.

Получете аварийна помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми:

• задух or trouble breathing
• Болки в гърдите
• слабост в една част или страна на тялото ви
• размазана реч
• подуване of the face or throat

Спрете да използвате Solaraze и се обадете веднага на вашия доставчик на здравеопазване, ако получите някой от следните симптоми:

• гадене
• повръщане кръв
• по -уморен или по -слаб от обикновено
• В движението на червата ви има кръв или е черна и лепкава
• диария like tar
• сърбеж
• необичайно наддаване на тегло
• кожата или очите ви изглеждат жълти
• Кожен обрив или мехури с треска
• лошо храносмилане или болка в стомаха
• подуване of the arms legs hиs и feet
• Грипоподобни симптоми

Реакциите на кожата на приложението са често срещани при Solaraze, включително: Кожен зачервяване сърбеж обрив суха мащабиране на кожата и отлепване.

Ако приемате твърде много НСПВС, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получите медицинска помощ веднага.

Solaraze may cause fertility problems in females which may affect your ability to have a child. Talk to your healthcare provider if this a concern for you.

Това не са всички възможни странични ефекти на НСПВС. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за НСПВС.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Друга информация за НСПВС

• Аспирин is an NSAID but it does not increase the chance of a сърдечен удар . Аспиринът може да причини кървене в мозъчния стомах и червата. Аспиринът също може да причини язви в стомаха и червата.
• Някои НСПВС се продават в по-ниски дози без рецепта (без рецепта). Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да използвате НСПВС без рецепта.

Как трябва да съхранявам Solaraze?

• Съхранявайте Solaraze при стайна температура от 68 ° F до 77® (20®C до 25®C).
• Дръжте Solaraze далеч от топлината. Избягвайте замразяването на Solaraze.

Дръжте Solaraze и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Solaraze

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Solaraze за условие, за което не е предписано. Не давайте Solaraze на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Ако искате повече информация за Solaraze Talk с вашия доставчик на здравни услуги. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Solaraze, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Solaraze?

Активна съставка: Диклофенак натрий

Неактивна съставка: Бензилов алкохол хиалуронат натриев полиетилен гликол монометил етер и пречистена вода.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.